Laporan Salep Kulit [PDF]

Citation preview

BAB I PENDAHULUAN



BAB II URAIAN



BAB III FORMULASI III. 1



Formulasi Asli R/



III.2



Desoximetasone 0,25 %



Rancangan Formula Tiap 15 gram mengandung Desoximetasan



0,25%



Alfa tokoferol



0,01%



Na. EDTA



0,1%



Isopropil myristate 2%



III.3



Cera alba



2%



Potassium sorbat



0,05%



Adeps lanae



10%



Vaselin flavum ad



100%



Studi Preformulasi



a. Dasar pemilihan sediaan 1. Bahan aktif yang dibuat dalam bentuk sediaan dengan sistem yang



dipilih



karena,



desoksimethasone



merupakan



kortikosteroid yang khusus dikembangkan untuk penggunaan topical



atau



merupakan



Desoksimethasone



golongan



memiliki



efek



kortikosteroid antiflamasi,



topical.



antialergi,



antisedatif,antipoliferasi dan antipriuritis sehingga dapat bekerja secara local pada tempat terjadinya inflamasi ataupun reaksi alergi. Sediaan salep lebih meningkatkan potensi dibandingan dengan sediaan lain sehingga efikasi dalam terapi dapat tercapai serta obat dapat berdifusi dalam kulit secara topical. Sediaan salep dapat lebih lama tinggal apada kulit dan meningkatkan proses difusi obat kedalam kulit karena adanya perbedaan gradient konsentrasi. Salep juga memiliki viskositas yang tinggi dibandingkan sediaan topikal. Seperti krim sehingga



semakin tinggi viskositas maka, semakin tinggi pula dengan difusi dari obat untuk berdifusi keluar basisnya (Fatmawaty, dkk 2012). Ditinjau dari kelarutannya desoksimethasone tidak larut air, sehingga dapat dibuat sediaan salep dengan basis minyak yang dapatsecara ideal dikulit , sediaan salep sifatnya lebih nyaman praktis dan waktu kontak obat dengan kulit lebih lama (Syamsuni, 2007) 2. Keuntungan bila desoksimethasone diformulasi menjadi salep a. Waktu kontak dengan kulit lebih lama, sehingga terapi lebih optimal b. Bekerja lokal pada tempat terjadinya inflamasi atau alergi (Tjay Tan Hoan, 207) c. Bekerja pada bagian epidermis sampai berefek sistemik atau sampai pada pembuluh darah ( Reyshiani, 2015). 3. Tujuan khusus yang ingin dicapai dengan memformulasi bahan aktif menjadi salep adalah dapat bekerja lokal pada tempat terjadinya inflamasi atau reaksi alergi (Resyani,2015). b. Dasar Pemilihan zat aktif 1. Alasan pemilihan zat aktif Desoksimetason merupakan kortikosteroid topikal yang memiliki daya antiinflamasi, antialergi,antieksidatif,antipiferasi dan anti pruritis yang bekerja secara lokal pada tempat terjadinya reaksi inflamasi dan memiliki efek samping yang rendah



dibanding



kortikosteroid.



Sistemik



yang



dapat



mengiritasi lambung dan sebagainya. Efek antiinflamasi dapat diberikan tanpa adanya efek samping yang berat (Reyshiani, 2015). 2. Tujuan spesifik pemilihan zat aktif Merupakan kortikosteroid topikal yang memiliki efek samping yang



rendah



dibandingkan



spesifik(Farmakoterapi, 2012)



kortikosteroid



3. Alasan pemilihan kekuatan sediaan Dexosimetasone berefek sebagai antiinflamasi yang beredar di pasaran dengan konsentrasi 0,25% dalam 15 g. c. Dasar Pemilihan zat tambahan 1. Tokoferol Digunakan



sebagaia



antioksidan



karena



𝛼-tokoferol



merupakan antioksidan alami (Rowe,2009). Dimana para ahli kimia menyarankan untukn menggunakan antioksidan alami, karena pada penggunaan antioksidan sintetik seperti BHA (Butil Hikdroksil Anisol) dan BHT (Butil Hidroksil Toluena) banyak menimbulkan kekhawatiran dan efek samping. Beberapa hasil studi laboratorium menunjukkan kalau BHA dan BHT bisa menyebabkan kanker dan tumor . selain itu ada bukti yang mendukung kalau BHA dan BHT menyebabkan gangguan metabolisme pada manusia. (Jurnal oleh Hermiati,dkk. 2015) 2. Vaselin kuning Digunakan dalam sediaan topikal sebagai basis salep lemak yang



kurang



diserap



vaselin



kuning



merupakan



basis



hidrokarbon yang mampu membuat sediaan lebih stabil, meningkatkan daya sebar sediaan, meningkatkan hidrasi kulit sehingga mudah untuk diabsorpsi, tidak mengiritasi kulit (HOPE ed v ; Naibaho,dkk.2013) 3. Cera alba Digunakan



sebagai



basis



salep,



dapat



meningkatkan



stabilitas memperkuat daya lekat, (Setiawati,riem Indah; HOPE ed. V) 4. Adeps Lanae Digunakan untuk sediaan salep, merupakan basis hidrofobik yang menghasilkan salep yang mudah menyerap pada lapisan kulit, memudahkan dalam penyerapan obat, stabil, tidak mudah terpisah (HOPE,ed.VI).



5. Isopropil Myristate Digunakan sebagai agen penetrasi untuk meningkatkan absorbsi zat aktif pada permukaan kulit, tidak bersifat toksik, tidak mengiritasi kulit dan larut pada minyak lemak pada konsentrasi 1-10% (HOPE ed.v). dimana zat aktif diabsorbsi tergantung dari zat pembawa dan kekuatannya selain itu karena zat zat aktif yang digunakan diabsorbsi secara secara sistemik sehingga butuh penetrasi (Joice dan Evely,1996). 6. Potassium sorbat Digunakan sebagai pengawet (Rowe,2009). Digunakan dalam bentuk gamma agar tidak bereaksi dengan Na.EDTA (HOPE Edisi VI). III.4



Uraian Bahan



a. Uraian bahan Aktif 1. Uraian farmakologi (Handbook of Exicient : 1525) Nama



: Desoximetason



Nama lain



: Desoksimetason, Dexosimetason



Kelas farmakologi



: Anti inflamasi, golongan kortikosteroid



Indikasi



: Berbagai jenis eksim, psoriasis, dan dermatitis



Mekanisme kerja



: Mengatasi



inflamasi



dengan



menstabilkan



cara



membran



lisosomleukosit, mencegah pelepasan asamhidrolasedestruktif leukosit,menghambat



dan akumulasi



makrofag didaerah radang. Kontraindikasi



: Pasien yang peka atau alergi terhadap desoximetason atau steroid lain, Tba kulit, cacar, herpes.



Efek samping



: Rasa



terbakar,



kulit



kering



dan



gatalgatal Dosis dan pemberian



: 1-3 kali sehari, dioleskan tipis pada tempat yang sakit



Farmakokinetik



: Diabsorbsi



oleh



tipeperkutan



kulit



melalui



penyerapan



lebih



banyakpada stratum. t½ = 15 – 17 jam, daneksresi melalui ginjal 2. Uraian sifat kimia bahan aktif (HOPE Edisi V) Nama resmi



: Desoximetason



Nama lain



: Desoksimetason, Dexosimetason



RM



: C22H29Fo4



BM



: 376,5



Titik lebur



: 2170C



RM



:



Pemerian



: Warna



putih,



praktis



berwarna



putih,tidak berbau, serbuk kristal. Kelarutan



: Tidak larut dalam air, sangat larut dalam



etanol, aseton



dan



dalam



tempat



sejuk



kloroform. Konsentrasi



: 0,05 – 0,25 %



Saran penyimpanan



:



Simpan



pada



terlindungdari cahaya matahari.



b. Uraian bahan tambahan 1. Adeps Lanae (FI III) dan (HOPE edisi v hal 399) Nama resmi



: Lanolin



Nama lain



: Lemak bulu domba



Kelas fungsional



: basis salep, lanolina, cera lanae, lanolin anhidrat



Konsentrasi



: 10 %



RB



:



Pemerian



: Warna



Kelarutan



: kuning muda



Rasa



: tidak manis



Bau



: berbau lemah dan khas



Bentuk



: lunak



: Dalam air



: praktis tidak larut



Dalam pelarut lain : Agak suka larut dalam etanol dan mudah larut dalam kloroform. Titik lebur



: 36 °C – 42 °C



Inkompatibilitas



: lanolin



mungkin



mengandung



prooksidasiyang dapat mempengaruhi stabilitasobat-obatan aktif tertentu. Saran penyimpanan



: wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya,tempat sejuk.



2. Isopropyl myristate (HOPE edisi v hal 374) Nama resmi



: isopropyl myristate



Nama lain



: isopropyl ester dari myristate



Kelas fungsional



: penetran,emollient solvent



Konsentrasi



: 1-10 %



RM



: C12H34O2



RB



:



BM



: 270,5



Pemerian



: Warna



: tidak berwarna



Bau



: bau khas lemah



Kelarutan



: Praktis tidak larut dalam air, larut dalam aseton, kloroform, etanol, etil asetat, lemak alcohol.Praktis tidak larut dalam gliserin dangliserol.



Stabilitas



: tahan



terhadap



proses



oksidasi



danhidrolisis dan tidak menjadi tengik. Inkompatibilitas



: ketika akan



bersentuhan ada



dengan



viskositas



pembengkakanbersamaan pelarutan



sebagian



karet, dengan dan



karet,kontak



dengan plastik. Saran penyimpanan



: pada tempat tertutup, sejuk, kering dan terlindung cahaya.



3. potassium Sorbat (HOPE Edisi V) Nama resmi



: potassium sorbitum



Nama lain



: kalium sorbat



Kelas fungsional



: pengawet



Konsentrasi



: 0,05 %



RM



: C6H8O3



RB



:



BM



: 112,13



Pemerian



: Warna



Kelarutan



: tidak berwarna



Rasa



: tidak berasa



Bau



: khas lemak



Bentuk



: padatan



: larut dalam air mendidih, mudah larut dalammetanol, etanol dan aseton.



Stabilitas



: mudah



terksidasi,



stabil



dengan



oksidanpropil 0,02% Inkompatibilitas



: agen pengoksidasi dan asam lemah



Saran penyimpanan



: wadah tertutup baik



4. Vaselin Kuning (FI IV, HOPE edisi v hal, 331) Nama resmi



: vaselin flavum



Nama lain



: petroleum jelly, vaselinum flavum, yellowpetrolatum



Kelas fungsional



: basis hidrokarbon



Konsentrasi



: ≤ 30 % atau < 100 %



BM



: 40,30



Pemerian



: Warna



Kelarutan



: kuning muda



Rasa



: tak berasa



Bau



: tidak berbau



Bentuk



: massa lunak lengket



: praktis tidak larut dalam air, tidak larut dalampelarut lain, agak sukar larut dalam etanol,



larut



dalam



kloroform, eter dan eter minyak tanah. Titik lebur



: 36-60 °C



Stabilitas



: stabil



dari



komponen



hidrokarbon



alam nonreaksi, masalah stabilitas terjadi karena adanya sejumlahg kecil kontaminasi. Saran penyimpanan



: Dalam wadah tertutup baik, terlindung daricahaya



7. Alfa Tokoferol (HOPE V hal 32) Nama resmi



: Alpha Tokopherol



Nama lain



: Copherol F1300, Tokopherol, Vitamin E



Kelas fungsional



: Antioksidan



Konsentrasi



: 0,001% - 0,5%



Rumus molekul



: C29H50O2



Berat molekul



: 430,72



Rumus bangun



:



Pemerian



: Cairan



berminyak,



tidak berwarna



atau kuning, kental Kelarutan



: Praktis tidak larut dalam air, bebas larut dalam aceton, etanol, eter, dan minyak nabati.



Stabilitas



: Lebih banyak stabil terhadap oksidasi dari pada tokoferol bebas tetapi dapat menimbulkan



kurangnya



keefktifan



antioksidan. Inkompatibilitas



: tidak sesuai dengan peroksida dan ion logam terutama besi, tembaga, dan



perak,



mungkin



diserap



kedalam



plastik. Cara penyimpanan



: harus disimpan di bawah gas inert, dalam wadah kedap udara, di tempat sejuk dan kering, dan terlindung dari cahaya.



8. Na-EDTA (HOPE V hal 192) Nama resmi



: Dinatrium Edetat



Nama lain



: Disodium



edathamil,



ataetraceratedisodium Kelas fungsional



: Penghelat



Konstentrasi



: 0,1%



Rumus molekul



: C10H14N2Na208/3



Berat molekul



: 38,21



Rumus bangun



:



pH



: 4,3-4,7



Pemerian



:



Serbuk



kristal



putih,



dengan



sedikitasam Kelarutan



: Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedikit larut dalam etanol (95%), larut dalam 11 bagian air



Stabilitas



: Sedikit stabildalam bentuk padat, lebih stabil dalam bentuk basa bebas, mengalami



dekarboksilasi



dipanaskan di atas suhu 1500C



jika



Inkompatibilitas



: Dengan bahan pengoksidasi kuat, basa kuat, ion logam polivalen



Penyimpanan



: Dalam wadah tertutup baik, sejuk dan kering.



9. Cera alba (HOPE Edisi V) Nama resmi



:Cera album



Nama lain



: Malam putih



Kelas Fungsional



: Basis krim, Penstabil emulsi



Konsentrasi



: 1- 20%



Pemerian



: Padatan



putih



kekuningan,



sedikittembus cahaya dalam keadan tipis,bau



khas



lemah



dan



bebas



bautengik. Kelarutan



:Tidak larut dalam air, agak sukar larutdalam



etanol



dingin,



larut



kloroform,eter, minyak lemak Stabilitas



: Stabil jika di simpan pada wadahn tertutup



rapat



dan



terlindung



daricahaya. Inkompatibilitas



: Dengan zat pengoksidasi



Penyimpanan



: Dalam



wadah



tertutup



terlindungdari cahaya. III.5



Perhitungan Dibuat salep 15 gram dilebihkan 10% = 16,5 gram 1. Desoximetasone 



0,25 16,5 gram  0,04 gram 100



2. Alfa-tokoferol







0,01 16,5 gram  0,00165 gram 100



3. Na.EDTA







0,1 16,5 gram  0,00165 gram 100



rapat,







4. Potasium Sorbate 5. Isopropil Mistirate 



0,05 16,5 gram  0,0085 gram 100



5 16,5 gram  0,825 gram 100



6. Cera Alba







2 16,5 gram  0,33 gram 100



7. Adeps Lanae







10 16,5 gram  1,65 gram 100



8. Basis(Vaselin)  16,5 gram  (0,04  0,002  0,0165  0,08  0,825  0,33  1,65) gram  16,5 gram  2,8715 gram  13,62 gram



III.6



Cara Kerja 1.



Disiapkan alat dan bahan



2.



Ditimbang semua bahan sesuai penimbangan dan panaskan mortir



3.



Dilakukan peleburan fase minyak berturut-turut yaitu



cera



alba, adeps lanae, dan vaselin menggunakan cawan porselin di atas penangas air. 4.



Dimasukkan hasil leburan kedalam mortir panas, gerus ad homogen dan mortir mendingin



5.



Ditambahkan Na.EDTA gerus ad homogen



6.



Ditambahkan isopropil mistirate gerus ad homogen



7.



Ditambahkan potasium sorbat gerus ad homogen



8.



Dimasukkan desokimetasone yang telah digerus terlebih dahulu kedalam mortir lalu gerus ad homogen



9.



Ditambahkan alfa-tokoferol gerusad homogen



10. Dimasukkan kedalam tube dikemas dan diberi etiket 11. Dilakukan evaluasi sediaan salep.



BAB IV PENUTUP



DAFTAR PUSTAKA DAFTAR PUSTAKA Ali, N.W., Yamlean, P.V.Y., dan Kojang, N.S., 2015. Pengaruh Perbedaan Tipe Basis Terhadap Sifat Fisik Sediaan Salep Ekstrak Etanol Daun Tapak



Kuda



(Ipomoea



pes-caprae



(L)



Sweet).Pharmacon,



UNSRAT: Manado Ditjen POM. 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan RI, Jakarta Ditjen POM.1990. Farmakope Indonesia Edisi III.Departemen kesehatan Republik Indonesia. Jakarta. Fatmawaty,dkk.2012.Teknologi Sediaan Farmasi : Makassar Garg, A., Aggrawal, D., Garg, S., dan Sigla, A.K., 2002. Spreading of Semisolid Formilation: An Update. Pharmaceutical Thecnoogy Johan, Reyshiani, 2015. Penggunaan kortikosteroid topikal yang tepat. CDK-227/Vol.42. No.4 th 2015. Cimahi: poliklinik kulit dan kelamin RS Dustira. Joyce, L.K., dan Evelyn R.H., 1996. Farmakologi: Pendekatan Proses Keperawatan Cetakan I. EGC: Jakarta Martin, A., Swarbick, J., dan A. Cam marata. 1993. Farmasi Fisika 2 Edisi III. Jakarta: UI Press Naibaho,dkk. 2013. Pengaruh basis terhadap formulasi sediaan salep ekstrak daun kemangi pada kulit ounggung kelinci yang dibuat infeksi. Jurnal ilmiah farmasi UNSRAT; manado. Owan, S. J. And Weller, P.J. 2006. Handbook Of Pharmaceutical Exipient. Fifth Edition. Pharmaceutical Press.Ok Rowe.R.,Paul J Sheskey, and sian C owen. 2006. Handbook of Exipient Pharmacy Fifth Edition. Pharmaceutical Press; USA. Rowe.R.,Paul J Sheskey, and sian C owen. 2009. Handbook of Exipient Pharmacy Sixth Edition. Pharmaceutical Press; USA.



Syamsuni, 2006. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. Kedokteran: EGC, Jakarta Tranggono, R. I., F. Latifah., 2007. Buku Pegangan Ilmu Pengetahuan Kosmetik. PT. Gramedia, Jakarta Voigt, R. 1995,Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Diterjemahkan oleh Soendani N.S., UGM Press, Yokyakarta Wilkinson, J. B. and Moore, R. J. 1982, Harry’s Cosmeticology Seventh Edition, Chemical Publishing, New York