Package Insert CRP U Hs Ed. 04 [PDF]

Citation preview

a



Proline CRP U-hs Reagen diagnostik untuk pemeriksaan in vitro secara kuantitatif terhadap C-reactive protein (CRP) pada serum atau plasma dengan sistem fotometrik Spesimen



Informasi Kemasan No. Katalog 1 7045 99 10 887



Isi per Kit R1 4 x 2,5 L + R2 4 x 2,5 L



untuk dikemas ulang menjadi kit ukuran: 1 7045 99 10 930 1 7045 99 10 193 1 7045 99 10 593 1 7045 99 10 963 1 7045 99 10 183



R1 3 x 20 mL + R2 3 x 20 mL R1 4 x 16 mL + R2 4 x 16 mL R1 4 x 20 mL + R2 4 x 20 mL R1 6 x 20 mL + R2 6 x 20 mL R1 4 x 16 mL + R2 4 x 16 mL



Ringkasan[1-4] C-Reactive Protein (CRP) adalah salah satu protein fase akut, yaitu protein yang konsentrasinya meningkat dalam darah sebagai respon terhadap gangguan inflamasi (respon fase akut). Dalam darah orang sehat, CRP terdapat dalam konsentrasi rendah (< 5 mg / L). Protein ini meningkat 6 jam setelah proses inflamasi akut yang terkait dengan infeksi bakteri, kondisi pasca-operasi atau kerusakan jaringan. Dalam kondisi suatu penyakit, konsentrasi CRP dapat meningkat hingga 500 mg/L. Pengukuran CRP merupakan uji laboratorium yang penting untuk mendeteksi infeksi akut, serta memantau proses inflamasi pada rematik akut dan penyakit gastrointestinal. Pengukuran CRP menunjukkan berbagai manfaat apabila dibandingkan dengan laju endap darah (LED) dan hitung leukosit. Secara fakta, CRP lebih sensitif, peningkatannya terjadi lebih awal dan konsentrasi akan kembali dalam rentang rujukan lebih cepat setelah penyembuhan.



Metode Particle enhanced immunoturbidimetric test dengan dua aplikasi. Aplikasi high sensitive direkomendasikan untuk sampel dengan konsentrasi dibawah 20 mg/L, memerlukan presisi dan sensitivitas yang tinggi (rentang pengukuran aplikasi high sensitive : 0,05 mg/L – 20 mg/L). Aplikasi universal dikarakterisasi dengan rentang pengukuran yang lebar (0,3 - 350 mg/L) dan volume sampel yang rendah.



Prinsip Pengukuran konsentrasi CRP dengan sistem fotometrik terhadap reaksi antigenantibodi, dimana antibodi CRP pada tubuh berikatan dengan partikel-partikel polistiren yang setara dengan kadar CRP yang terdapat dalam sampel.



Serum, plasma heparin atau plasma EDTA Stabilitas [5] : 15 hari pada 20 - 25 °C 2 bulan pada 4 - 8 °C 3 tahun pada -20 °C Hindari beku ulang dan spesimen yang terkontaminasi!



Aplikasi universal Prosedur kerja Aplikasi untuk instrumen otomatis tersedia sesuai permintaan. Aplikasi dasar untuk Hitachi 911 Panjang gelombang Suhu Pengukuran Sampel/kalibrator Reagen1 Reagen 2 Penambahan Reagen 2 Absorbansi 1 Absorbansi 2 Kalibrasi



Perhitungan Konsentrasi CRP pada sampel didapatkan dari kurva kalibrasi menggunakan model matematika yang sesuai seperti spline. Kurva kalibrasi diperoleh dari lima kalibrator pada tingkat/nilai yang berbeda dan larutan NaCl (9 g/L) untuk penentuan nilai nol. Stabilitas kalibrasi : 4 minggu



Kalibrator dan Kontrol Untuk kalibrasi, direkomendasikan kalibrator TruCal CRP U. Nilai terukur pada kalibrator dapat tertelusur pada bahan rujukan IFCC yaitu ERM®-DA474. Untuk kontrol kualitas internal, gunakan bahan kontrol TruLab CRP atau TruLab Protein. Setiap laboratorium sebaiknya memiliki tindakan perbaikan apabila terjadi deviasi pada recovery kontrol.



Reagen Komponen dan Konsentrasi R1: HEPES pH 7,2 10 mmol/L R2: Borate buffer 4,6 mmol/L Polyclonal (goat) and monoclonal (mouse) anti-human CRP antibodies bound to carboxylated polystyrene particles



Penyimpanan dan Stabilitas Reagen Reagen akan stabil hingga akhir bulan kedaluwarsa jika disimpan pada suhu 28°C, terlindung dari sinar matahari dan terhindar dari kontaminasi. Jangan membekukan reagen dan lindungi terhadap cahaya!



Peringatan dan Tindakan Pencegahan 1. Reagen mengandung natrium asida (0,95 g/L) sebagai pengawet. Jangan tertelan! Hindarkan kontak dengan kulit dan membran mukosa. 2. Pada kasus yang sangat jarang, sampel pasien penderita gammopathy dapat memberikan hasil palsu [9]. 3. Antibodi heterofil dalam sampel pasien dapat memberikan hasil palsu. 4. Lihat MSDS untuk mengambil tindakan yang diperlukan dalam penggunaan di laboratorium. MSDS (Material Safety Data Sheets) tersedia sesuai permintaan. Untuk keperluan diagnosis, nilai hasil harus dievaluasi dengan riwayat medis pasien, hasil pemeriksaan klinis dan hal-hal terkait lainnya. 5. Hanya untuk penggunaan profesional!



Pengelolaan Limbah Silahkan merujuk pada persyaratan lokal.



800 / 505 nm (bi-kromatik) 37 °C 2-Point Test (Fixed Time Kinetics) 3 mL 150 mL 150 mL Siklus 16 (320 detik) Siklus 19 (380 detik) Siklus 31 (620 detik) Spline



TruLab CRP level1 TruLab CRP level 2 TruLab Protein 1 TruLab Protein 2



No. Katalog 5 9730 99 10 046 5 9740 99 10 046 5 9500 99 10 046 5 9510 99 10 046



Karakteristik Kinerja Rentang Pemeriksaan Kalibrasi multipoin : Rentang pengukuran adalah 0,3 mg/L hingga konsentrasi kalibrator yang tertinggi, maksimal hingga 350 mg/L. Jika nilai yang didapat melebihi rentang, sampel harus diencerkan 1 + 1 dengan larutan NaCl (9 g/L) dan hasilnya dikalikan 2.



Batas Prozone Tidak ada efek prozone yang terlihat hingga konsentrasi 1000 mg/L CRP.



Spesifisitas/Interferensi CRP U-hs adalah pemeriksaan CRP berbasis imunologi yang spesifik terkait antibodi yang digunakan. Pada kadar 1,0 mg/L CRP, interferensi lipemia adalah