Responsi 4 Melisa Ayu S [PDF]

Citation preview

Nama : Melisa Ayu Saputri NO



: 20



Kelas : PRA-APOTEKER RESPONSI 4 PEMERIKSAAN/EVALUASI TABLET 1. Apa tujuan dari pemeriksaan/evaluasi tablet? Jawab : -



Untuk mengetahui bahwa tablet yang dihasilkan telah memenuhi kriteria yang telah ditetapkan di farmakope atau belum.



-



Untuk mengetahui apakah granul dapat mengalir dengan baik.



-



Untuk mengetahui apakah granul mempunyai kompresibilitas baik atau tidak.



-



Memahami cara-cara evaluasi sifat fisis granul.



-



Melakukan uji sifat alir granul.



2. Bagaimana cara mengevaluasi tablet, jelaskan? Jawab : Evaluasi untuk sedian tablet meliputi : a.



Uji Keseragaman ukuran. Diambil secara acak sebanyak 10 tablet, diukur ketebalan dan diameternya dengan jangka sorong. Kecuali dinyatakan lain , diameter tidak lebih 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet.



b. Keseragaman bobot. Timbang 30 tablet, kemudian hitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dikolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rataratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B.



c. Uji Kekerasan tablet. Uji kekerasan tablet dilakukan dengan mengambil 10 tablet dan tentukan kekerasannya dengan alat pengukur kekerasan tablet Hardness tester. Kekerasan yang baik antara 10-20 kg/cm2. d. Uji Kerapuhan tablet. Tablet yang diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari debunya dan ditimbang seksama. Tablet tsb dimasukkan ke dalam alat friabilator, diputar sebanyak 25 putaran selama 4 menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan seksama. Hitung prersentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan. Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak boleh lebih dari 1%. Semakin besar harga persentase kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggi mempengaruhi konsentrasi/kdar zat aktif yang masih terdapat pada tablet. e. Uji Waktu hancur tablet. Tablet yang akan diuji sebanyak 6 tablet dimasukkan dalam tiap tube/tabung dari keranjang ditutup dengan penutup/cakram. Kemudian alat disintegrator dijalankan, Dinaik turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 370 C. Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling akhir hancur. Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut non enterik kurang dari 30 menit, sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam dan harus segera hancur dalam medium basa. 3.



Sebutkan bagian bagian dari mesin tablet, dan jelaskan fungsinya? Jawab :



a. Hopper (corong pengisi) Hopper adalah tempat untuk menyimpan dan memasukkan granulat dan kemudian mengalirkan granul untuk dikempa. Bagian bawah hopper disebut sepatu pengisi yang megandung bahan yang akan dibuat tablet. Sepatu pengisi ini bergerak di atas piring ruang cetak. b. Die Die adalah tempat granul yang akan di cetak dan juga yang menentukan ukuran dan bentuk tablet. c. Punch atas Punch atas Punch atas adalah alat untuk mengempa granul yang telah berada di die. Saat mesin dijalankan, punch atas meluncur ke dalam ruang cetak dan mendorong serbuk bersamasama, kemudian mencetaknya menjadi tablet. Tebal tablet, kekompakan, dan kilau dari hasil pencetakan tablet tersebut tergantung dari punch atas dan tekanannya. Kedalaman dan kuatnya tekanan dapat diatur. d. Punch bawah Punch bawah Punch bawah adalah alat untuk mengeluarkan tablet yang telah dicetak. Punch bawah dijumpai di bagian dalam ruang cetak, yaitu yang membatasi ruang pengisian ke bawah. Selama pencetakan punch bawah membentuk tempat lawan (hanya pada mesin-mesin yang lebih besar juga terlibat pada aksi pencetakan). 4. Bagaimana pengaturan mesin tablet untuk mendapatkan bobot dan kekerasan tertentu. Jawab : Bagian punch atas dan punch bawah diatur posisinya berfungsi untuk menekan granul dalam die sehingga menjadi massa kompak yang keras. Disamping sebagai penekan, punch atas dapat diatur posisinya untuk menentukan kekerasan tablet, sedangkan punch bawah dapat diatur posisinya untuk menentukan bobot tablet. Dengan demikian untuk mendapatkan tablet dengan bobot dan kekerasan tertentu dapat diperoleh dengan mengatur posisi kedua punch ini. Disamping punch, bagian penting dari mesin tablet adalah hopper (corong alimentasi) yaitu bagian yang memberikan pengisian granul ke dalam lubang cetakan (die). Sifat alir granul berkaitan erat dengan hopper ini, semakin baik granul mengalir, semakin baik keseragaman bobot tablet yang dibuat.



5. Pada evaluasi keseragaman ukuran tablet, apa saja yang diperiksa dari tablet tersebut. Jawab : Tablet harus memenuhi uji keseragaman bobot. Pengujian ini ditetapkan untuk menjamin keseragaman bobot tiap tablet yang dibuat. Tablet yang bobotnya seragam diharapkan akan memiliki kandungan bahan obat yang sama. Keseragaman bobot tablet dapat ditetapkan sebagai berikut: timbang 20 tablet, lalu dihitung bobot rata-rata tiap tablet. Kemudian timbang tablet satu per satu, tidak boleh lebih dari 2 tablet bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari yang ditetapkan pada kolom A dan tidak boleh satu tablet pun bobotnya menyimpang dari bobot ratarata lebih besar dari yang ditetapkan pada kolom B. Jika perlu gunakan 10 tablet yang lain dan tidak boleh ada satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan dalam kolom A maupun kolom B. 6. Pada penentuan keseragaman bobot tablet, bagaimana persyaratan berdasarkan Farmakope Indonesia V, tahun 2014? Jawab : Ditimbang 20 tablet dari masing-masing formula dan dihitung bobot rataratanya. Jika ditimbang satu per satu tidak boleh lebih dari dua tablet yang masingmasing bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satupun tablet yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom B. 7. Sebutkan alat yang digunakan dalam menentukan kekerasan tablet, bagaimana prosedur pengerjaannya. Jawab : Alat yang digunakan adalah Hardness tester



Prosedur kerja uji kekerasan terhadap tablet adalah sebagai berikut. a. Tablet diletakkan diantara pegas penekan, kemudian alat dihidupkan. b. Jarum petunjuk tekanan akan bergerak sesuai tekanan yang diberikan pada tablet. c. Saat tablet retak atau pecah, jarum akan berhenti pada suatu angka sebagai penunjuk kekerasan tablet yang dinyatakan dalam satuan kilogram. 8. Faktor apa yang mempengaruhi kekerasan tablet, jelaskan Jawab : Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini yang dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat pengempaan akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet dikatakan baik, apabila mempunyai kekerasan antara 4-8 kg. Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima asalkan kerapuhannya tidak melebihi batas yang ditetapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan mengalami kerapuhan pada saat pengemasan dan transportasi. Kekerasan tablet yang lebih dari 10 kg masih dapat diterima, asalkan masih memenuhi persyaratan waktu hancur/desintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan 9. Bagaimana cara menentukan friability tablet, ada berapa macam. Berapa persyaratan kerenyahan/kerapuhan tablet biasa dan tablet salut Jawab : Prinsip pengukurannya adalah penetapan presentase bobot tablet yang hilang dari 20 atau 40 tablet selama diputar dalam waktu tertentu. Alat yang digunakan pada uji kerapuhan adalah friablator test (Lachman, dkk, 1994) Dari uji kerapuhan dapat diperoleh persen kerenyahan di bawah ini. % kerenyahan = 𝑊𝑜−𝑊𝑓/ 𝑊𝑓 x 100 % Persyaratan: Kehilangan berat lebih kecil dari 0,5% sampai 1% masih dapat dibenarkan. Prosedur kerja untuk melakukan uji kerapuhan/keregasan terhadap tablet, yaitu sebagai berikut: a. Tablet dibersihkan dari debu dengan cara memakai kuas kecil. b. Ditimbang bobot 20 tablet (tablet besar) atau 40 tablet (tablet kecil) = Wo.



c. Tablet dimasukkan ke dalam alat, kemudian alat dijalankan selama 4 menit dengan kecepatan 25 rpm. d. Tablet dikeluarkan lalu dibersihkan dari debu dengan memakai kuas kecil. e. Ditimbang bobot tablet = Wf. f. Hitung persen kerapuhan. 10. Bagaimana prosedur penentuan waktu hancur tablet, faktor-faktor apa yang mempengaruhi waktu hancur tablet. Jawab : 



Prosedur kerja uji waktu hancur menurut Farmakope Indonesia (1976) adalah sebagai berikut: a. Siapkan aquadest dengan suhu 37oC sebanyak + 650 ml b. Masukkan ke dalam beaker 1 liter c. Pasang beaker pada alat d. Pasang keranjang. d. Masukkan satu tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, lalu masukkan satu cakram pada tiap tabung e. Alat dijalankan menggunakan air bersuhu 370 ± 20C sebagai media. f. Alat dihentikan apabila semua tablet sudah hancur. g. Catat waktu yang dibutuhkan tablet untuk seliuruh tablet hancur. h. Angkat keranjang.







Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur dari tablet adalah jenis, jumlah obat yang diracik, bahan pembantu yang ditambahkan, gaya pencetakan yang digunakan, kekerasan tablet, sifat fisika kimia granul.



PEMBUATAN GEL. 1.



Apa definisi dari gel, mengapa sediaan bentuk gel banyak disukai? Jawab : Gel dapat didefinisikan sebagai sediaan semipadat yang terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel organik kecil atau molekul organik besar, berpenetrasi oleh suatu cairan. Gel adalah sistem semipadat yang pergerakan medium pendispersinya terbatas oleh sebuah jalinan jaringan tiga dimensi dari partikel – partikel atau makromolekul yang terlarut pada fase pendispersi. Gel disukai karena kandungan airnya cukup besar, sehingga nyaman dan terasa dingin pada kulit, mudah dioleskan, tidak berminyak, mudah dicuci, lebih jernih, elegan, elastis, daya lekat tinggi namun tidak menyumbat pori, serta pelepasan obatnya baik.



2. Hal-hal apa yang perlu diperhatikan pada pembuatan sediaan gel? Jawab : Hal Yang Perlu Diperhatikan Pada Pembuatan Sediaan Gel -



Gelling agent yang dipilih harus bersifat inert, aman, tidak bereaksi dengan komponen lain dalam formulasi



-



Penggunaan polisakarida memerlukan pengawet (rentan terhadap mikroba)



-



Viskositas sediaan harus tepat & mudah digunakan



-



Konsentrasi polimer sebagai gelling agent harus tepat (antisipasi sineresis)



-



Inkompatibilitas terjadi antara obat kationik pada kombinasi zat aktif, pengawet, dan surfaktan bersifat anionik (inaktivasi/pengendapan bahan kationik)



3. Sebutkan keuntungan dan kekurangan sediaan gel? Jawab : -



Keuntungan Sediaan gel memiliki efek pendinginan pada kulit saat digunakan, penampilan sediaan yang jernih dan elegan, pada pemakaian di kulit setelah kering meninggalkan film tembus pandang, elastis, mudah dicuci dengan air, pelepasan obatnya baik, kemampuan penyebarannya pada kulit baik, tidak lengket, tidak mengotori pakaian, mudah dioleskan, mudah dicuci, tidak meninggalkan lapisan berminyak pada kulit, viskositas gel tidak mengalami perubahan yang berarti selama penyimpanan.



-



Kekurangan Sediaan gel harus menggunakan zat aktif yang larut di dalam air sehingga diperlukan penggunaan peningkat kelarutan seperti surfaktan agar gel tetap jernih pada berbagai perubahan temperatur, tetapi gel tersebut sangat mudah dicuci atau hilang ketika berkeringat, kandungan surfaktan yang tinggi dapat menyebabkan iritasi dan harga lebih mahal.



4. Beri contoh basis gel yang umum digunakan dalam kosmetik, dan bagaimana cara pembuatannya? Jawab : Basis (Capigel 98, Ultrez 10, dan HPMC). Prosedur pembuatan basis gel dengan capigel 98 dan ultrez 10 a. Gelling agent, dimasukkan dalam mortar b. Kemudian ditambahkan air panas (suhu 800C), diaduk perlahan-lahan sampai bercampur homogen. c. Dan ditambahkan TEA sambil terus diaduk hingga terbentuk gel bening. d. Kemudian ditambahkan propilenglikol diaduk hingga homogen. e. Ditambahkan DMDM hydantoin dan diaduk hingga homogen. f. Kemudian ditambahkan air suling hingga volume yang ditentukan. Prosedur pembuatan basis gel dengan HPMC a. HPMC dikembangkan didalam mortir dengan air panas (suhu 800C), dan diaduk hingga bercampur homogen. b. kemudian ditambahkan propilenglikol sedikit demi sedikit sambil diaduk hingga terbentuk gel bening. c. Ditambahkan kedalam campuran DMDM hydantoin sambil diaduk hingga homogen. d.



Ditambahkan air suling hingga volume yang diinginkan.



5. Buat formula sediaan gel yang mengandung zat aktif Natrium diklofenak. Jawab : Formulasi Gel Natrium Diklofenak Gel natrium diklofenak dibuat dalam basis hidroxypropil methylcellulose (HPMC) dengan kandungan natrium diklofenak untuk tiap formula sebesar 1% b/b. Bahan tambahan lain dalam basis gel antara lain metil paraben 0.5 % b/b, etanol 35% b/b dan aquadest. Gel terdiri dari 4 formula yaitu tanpa peningkat penetrasi (formula 1), dengan peningkat penetrasi asam oleat 1% b/b (formula 2), dengan peningkat penetrasi tween 80 1% b/b (formula 3) dan dengan peningkat penetrasi propilen glikol 1% b/b (formula 4). Gel dibuat dengan cara mendispersikan HPMC 70 ml air pada suhu 70o C hingga mengembang dan diaduk dengan kecepatan 600 rpm hingga terbentuk basis gel. Natrium diklofenak sejumlah 1,0 gram didispersikan dalam 25 ml etanol. Metil paraben dilarutkan dalam 10 ml etanol. Natrium diklofenak, larutan metil paraben dalam etanol dan peningkat penetrasi (asam oleat, tween 80 dan propilen glikol) ditambahkan kedalam basis gel dan diaduk homogen. Sisa air ditambahkan hingga didapat 100,0 gram gel. Sebagai pembanding digunakan gel natrium diiklofenak 1% b/b merek dagang. Komposisi formula gel pembanding (merk dagang) adalah dietilamin, polimer asam akrilik, cetomacrogol 1000, asam lemak caprylic/capric, eter alkohol, isopropil alkohol, parafin cair, parfum, propilen glikol, air. 6. Bagaimana cara mengevaluasi gel , jelaskan? Jawab : Evaluasi kestabilan fisika dari sediaan gel dilakukan dengan beberapa parameter fisika yaitu pengukuran viskositas, pengujian organoleptis, penentuan nilai yield, penentuan tipe aliran, pengukuran pH, daya sebar, dan homogenitas. -



Pengujian organoleptis sediaan gel Pengujian organoleptis meliputi pemeriksaan perubahan bau, warna, dan konsistensi dari formula sebelum dan sesudah kondisi dipaksakan.



-



Pengukuran viskositas sediaan gel Sebanyak 50,0 mL sediaan gel dimasukkan kedalam gelas ukur 50,0 mL kemudian diukur viskositasnya dengan menggunakan Viskometer Brookfield RVT yang dilengkapi dengan spindle no.7 dengan kecepatan 50 rpm (putaran per menit)



kemudian dicatat hasilnya. Evaluasi dilakukan terhadap sediaan gel sebelum dan sesudah kondisi dipaksakan. -



Penentuan aliran Untuk penentuan tipe aliran, dilakukan pengukuran viskositas gel pada berbagai kecepatan yaitu (5, 10, 20, 50, dan 100 rpm). Kemudian diukur nilai yieldnya dengan menggunakan Viskometer Brookfield RVT spindle no.7. Kemudian dicatat hasilnya. Evaluasi dilakukan terhadap sediaan gel sebelum dan sesudah kondisi dipaksakan.



-



Pengujian Homogenitas Pengujian dilakukan dengan mengoleskan sediaan gel pada obyek gelas, kemudian ditutup dengan deck glass. Lalu diamati dengan mikroskop perbesaran 40 x 10.



-



Pemeriksaan daya sebar Sediaan sebanyak 200,0 mg diletakkan diatas kaca bening berdiameter 20 cm, ditutup dengan kaca bulat bening berdiameter 20 cm, tebal 2 mm, dan berat 147,42 g. Diatasnya diberi beban sebesar 125 g, 225 g, dan 325 g. Kemudian diukur diameter daya sebarnya.



-



Pengukuran pH Sediaan sebanyak 25,0 mL dimasukkan ke dalam gelas kimia 100 mL, diukur pH dari sediaan dengan pH meter. Pengukuran dilakukan terhadap setiap formula sebelum dan sesudah kondisi dipaksakan.