SK - Penetapan Komite Etik Penelitian [PDF]

Citation preview

PEMERINTAH PROVINSI KALIMANTAN SELATAN



RUMAH SAKIT Dr. H. MOCH. ANSARI SALEH BANJARMASIN Jl. Brigjend. H. Hasan Basri No 1 Telp : (0511) 6710000 - 6710001 Banjarmasin 70125



KEPUTUSAN DIREKTUR RSUD Dr. H. MOCH. ANSARI SALEH BANJARMASIN NOMOR : 821/



- TU/RSAS/2018



TENTANG PENETAPAN KOMITE ETIK PENELITIAN RUMAH SAKIT UMUM DAERAH Dr. H. MOCH. ANSARI SALEH BANJARMASIN DIREKTUR RSUD Dr. H. MOCH. ANSARI SALEH BANJARMASIN Menimbang



Mengingat



: a. bahwa dalam penyelenggaraan penelitian di RSUD Dr. H. Moch. Ansari Saleh yang melibatkan manusia sebagai subjek penelitian termasuk karyawan, pasien dan atau keluarga harus didasari perikemanusiaan dan pedoman etik penelitian; b. bahwa perlu adanya landasan sebagai pedoman agar penelitian dapat dipertanggungjawabkan dari segi ilmiah, moral, dan etika; c. bahwa sehubungan dengan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada huruf a dan b tersebut di atas, maka perlu ditetapkan melalui sebuah surat keputusan. : 1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 2002 tentang Sistem Nasional Penelitian, Pengembangan, dan Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2002 Nomor 84, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4219); 2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 153, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomnor 5072); 4. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1995 Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomnor 3609); 5. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 93 Tahun 2015 tentang Rumah Sakit Pendidikan; 6. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1179A/Menkes/SK/X/1999 tentang Kebijakan Nasional Penelitian dan Pengembangan Kesehatan; 7. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1333/Menkes/SK/X/2002 tentang Persetujuan Penelitian 1



Kesehatan Terhadap Manusia; 8. Keputusan Menteri Kesehatan R.I. Nomor HK.02.02/I/0562/2017 tentang Penetapan Rumah Sakit Umum Daerah Dr. H. Moch. Ansari Saleh sebagai Rumah Sakit Pendidikan Satelit untuk Fakultas Kedokteran Universitas Lambung Mangkurat; 9. Peraturan Daerah Nomor: 06 Tahun 2008 tentang Pembentukan Susunan Organisasi dan Tata Kerja Perangkat Daerah Provinsi Kalimantan Selatan (Lembaran Daerah Provinsi Kalimantan Selatan Tahun 2008 Nomor 6) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Daerah Provinsi Kalimantan Selatan Nomor 1 Tahun 2012 tentang Perubahan atas Peraturan Daerah Nomor: 06 Tahun 2008 tentang Pembentukan Susunan Organisasi dan Tata Kerja Perangkat Daerah Provinsi Kalimantan Selatan (Lembaran Daerah Provinsi Kalimantan Selatan Nomor 1 Tahun 2012); 10. Peraturan Gubernur Kalimantan Selatan Nomor 188.44/0592/ KUM/2011 Tahun 2011, tentang Penetapan Rumah Sakit Umum Daerah Dr. H. Moch. Ansari Saleh Banjarmasin Menerapkan Pola Pengelolaan Keuangan Badan Layanan Umum Daerah (PPK-BLUD Penuh); MEMUTUSKAN: Menetapkan



:



Pertama



:



Kedua



:



Ketiga



:



KEPUTUSAN DIREKTUR RSUD DR. H. MOCH. ANSARI SALEH BANJARMASIN TENTANG PENETAPAN KOMITE ETIK PENELITIAN DI RUMAH SAKIT UMUM DAERAH Dr. H. MOCH. ANSARI SALEH BANJARMASIN; Mengangkat yang namanya tersebut pada lampiran surat keputusan ini sebagai Anggota Komite Etik Penelitian di RSUD Dr. H. Moch. Ansari Saleh Banjarmasin dimaksud Diktum Kesatu sebagaimana tercantum dalam Lampiran Keputusan ini; Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan dan apabila dikemudian hari terdapat kekeliruan dalam keputusan ini akan dilakukan perubahan dan perbaikan sebagaimana mestinya. Ditetapkan di : Banjarmasin Pada tanggal : 1 Agustus 2018 DIREKTUR



IZAAK ZOELKARNAIN AKBAR



2



Lampiran 1 Keputusan Direktur RSUD Dr. H. Moch. Ansari Saleh Banjarmasin Nomor : 821/ - TU/RSAS/2018 Tanggal : 1 Agustus 2018



SUSUNAN KEANGGOTAAN KOMITE ETIK PENELITIAN RUMAH SAKIT UMUM DAERAH Dr. H. MOCH. ANSARI SALEH BANJARMASIN Penanggung jawab



: Direktur



Pengarah



: 1. Wakil Direktur Pelayanan Medik 2. Wakil Direktur Administrasi dan Keuangan 3. Wakil Direktur Penunjang Medik



Ketua



: DR. dr. Hj. Anna Martiana Afida, Sp.PK, MPH



Sekretaris



: Kabid. Diklitbang.



Anggota



: 1. DR.dr.Izaak Zoelkarnain Akbar,Sp.OT.FICS . 2. dr. Hj. Wiwit Agung Sri Nur Cahyawati, Sp.PD



Uraian tugas, tanggung jawab dan kewenangan : 1.



2. 3. 4. 5. 6.



Melakukan kajian aspek etik protokol penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subyek penelitian yang diajukan melalui DikLitbang Rumah Sakit. Memberikan persetujuan etik (ethical clearance/ethical approval). Melakukan monitoring dan evaluasi terhadap pelaksanaan penelitian yang telah memperoleh persetujuan etik. Melakukan sosialisasi pedoman etik penelitian di lingkungan RSUD Dr. H. Moch. Ansari Saleh Banjarmasin maupun di institusi lain Menyelenggarakan pelatihan etik penelitian baik di lingkungan RSUD Dr. H. Moch. Ansari Saleh Banjarmasin maupun di institusi lain. Membuat laporan kegiatan Komite Etik Penelitian kepada Direktur RSUD Dr. H. Moch. Ansari Saleh Banjarmasin



DIREKTUR



IZAAK ZOELKARNAIN AKBAR



1



Tim EtikPenelitian RSUD Dr. H. Moch. Ansari Salehmempunyaitugassebagaiberikut: 1. 2. 3. 4. 5.



6.



Mempertimbangkan aspek etik dari segi metoda dan perlakuan terhadap subjek penelitian. Mempertimbangkan manfaat hasil penelitian terhadap subjek dan terhadap masyarakat pada umumnya. Memperhatikan cara-cara peneliti memilih dan melibatkan subjek penelitian, kriteria inklusi dan eksklusi Memperhatikan penggunaan placebo sebagai pembanding pada uji klinik terkendali dan randomisasi subjek ( controlled randomized clinical trial). Memperhatikan cara pemilihan subjek penelitian yang harus sesuai dengan kondisi penyakit dan jenis bahan uji. Kelompok anak-anak, ibu hamil/menyusui, penderita penyakit jiwa harus diperhatikan secara khusus. Memperhatikan kemampuan subjek untuk menyatakan kesediaannya, terutama bagi mereka yang tidak bebas atau tidak memiliki kemampuan untuk itu



Etik Penelitian bertanggungjawab memberikan keterangan kelayakan etik bagi suatu usulan penelitian baik yang berasal dari internal maupun eksternal rumah sakit Tim Etik membahas utamanya usulan penelitin yang menggunakan manusia sebagai subjek penelitian. Tim Etik bertemu secara rutin minimum sekali setiap bulannya untuk membahas usulan penelitian yang memerlukan ethical clearance, maupun yang memerlukan pengambilan keputusan oleh sebagain besar anggota Tim Etik Semua penelitian yang sedang berjalan di RSUD Dr. H. Moch. Ansari Saleh Banjarmasin, yang telah mendapatkan ethical clearance dari Tim Etik Penelitian RSUD Dr. H. Moch. Ansari Saleh Banjarmasin, akan dipantau oleh anggota Tim Etik yang ada dan akan direview paling sedikit satu kali setiap tahun. Pelaksanaan review dapat bertambah bila dianggap perlu oleh Tim karena keadaan darurat.



PEMERINTAH PROVINSI KALIMANTAN SELATAN



RUMAH SAKIT Dr. H. MOCH. ANSARI SALEH BANJARMASIN Jl. Brigjend. H. Hasan Basri No 1 Telp : (0511) 6710000 - 6710001 Banjarmasin 70125



KEPUTUSAN 1



DIREKTUR RSUD Dr. H. MOCH. ANSARI SALEH BANJARMASIN NOMOR : 821/



- TU/RSAS/2018



TENTANG KEBIJAKAN PENELITIAN DI RUMAH SAKIT UMUM DAERAH Dr. H. MOCH. ANSARI SALEH BANJARMASIN DIREKTUR RSUD Dr. H. MOCH. ANSARI SALEH BANJARMASIN Menimbang



Mengingat



: d. bahwa dalam penyelenggaraan penelitian di RSUD Dr. H. Moch. Ansari Saleh yang melibatkan manusia sebagai subjek penelitian termasuk karyawan, pasien dan atau keluarga harus didasari perikemanusiaan dan pedoman etik penelitian; e. bahwa perlu adanya landasan sebagai pedoman agar penelitian dapat dipertanggungjawabkan dari segi ilmiah, moral, dan etika; f. bahwa sehubungan dengan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada huruf a dan b tersebut di atas, maka perlu ditetapkan melalui sebuah surat keputusan. : 11. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 2002 tentang Sistem Nasional Penelitian, Pengembangan, dan Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2002 Nomor 84, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4219); 12. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 13. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 153, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomnor 5072); 14. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1995 Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomnor 3609); 15. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 93 Tahun 2015 tentang Rumah Sakit Pendidikan; 16. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1179A/Menkes/SK/X/1999 tentang Kebijakan Nasional Penelitian dan Pengembangan Kesehatan; 17. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1333/Menkes/SK/X/2002 tentang Persetujuan Penelitian Kesehatan Terhadap Manusia; 18. Keputusan Menteri Kesehatan R.I. Nomor HK.02.02/I/0562/2017 tentang Penetapan Rumah Sakit Umum Daerah Dr. H. Moch. Ansari Saleh sebagai Rumah Sakit Pendidikan Satelit untuk Fakultas Kedokteran Universitas Lambung Mangkurat; 19. Peraturan Daerah Nomor: 06 Tahun 2008 tentang Pembentukan Susunan Organisasi dan Tata Kerja Perangkat Daerah Provinsi Kalimantan Selatan (Lembaran Daerah Provinsi Kalimantan 2



Selatan Tahun 2008 Nomor 6) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Daerah Provinsi Kalimantan Selatan Nomor 1 Tahun 2012 tentang Perubahan atas Peraturan Daerah Nomor: 06 Tahun 2008 tentang Pembentukan Susunan Organisasi dan Tata Kerja Perangkat Daerah Provinsi Kalimantan Selatan (Lembaran Daerah Provinsi Kalimantan Selatan Nomor 1 Tahun 2012); 20. Peraturan Gubernur Kalimantan Selatan Nomor 188.44/0592/ KUM/2011 Tahun 2011, tentang Penetapan Rumah Sakit Umum Daerah Dr. H. Moch. Ansari Saleh Banjarmasin Menerapkan Pola Pengelolaan Keuangan Badan Layanan Umum Daerah (PPK-BLUD Penuh); MEMUTUSKAN: Menetapkan



:



Pertama



:



Kedua



:



Ketiga



:



Keempat



:



KEPUTUSAN DIREKTUR RSUD DR. H. MOCH. ANSARI SALEH BANJARMASIN TENTANG KEBIJAKAN PENELITIAN DI RUMAH SAKIT UMUM DAERAH Dr. H. MOCH. ANSARI SALEH BANJARMASIN; Kebijakan Penelitian di RSUD Dr. H. Moch. Ansari Saleh Banjarmasin dimaksud Diktum Kesatu sebagaimana tercantum dalam Lampiran Keputusan ini; Kebijakan dimaksud Diktum Kesatu dan Kedua agar digunakan oleh rumah sakit, peneliti, serta pihak terkait sebagai acuan pelaksanaan penelitian di RSUD Dr. H. Moch. Ansari Saleh Banjarmasin; Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan. Ditetapkan di : Banjarmasin Pada tanggal : 1 Agustus 2018 DIREKTUR



IZAAK ZOELKARNAIN AKBAR



3



Lampiran 1 Keputusan Direktur RSUD Dr. H. Moch. Ansari Saleh Banjarmasin Nomor : 821/ - TU/RSAS/2018 Tanggal : 1 Agustus 2018



KEBIJAKAN PENELITIAN DI RUMAH SAKIT UMUM DAERAH Dr. H. MOCH. ANSARI SALEH BANJARMASIN DIREKTUR RSUD Dr. H. MOCH. ANSARI SALEH BANJARMASIN 1. Secara garis besar Kebijakan Penelitian dimaksud mengataur tentang: a. Komitmen perlindungan terhadap subjek penelitian termasuk pasien dan atau keluarganya terhadap pelaksanaan penelitian; b. Komite Etik Peneltian di RSUD Dr. H. Moch. Ansari Saleh Banjarmasin; c. Persyaratan administrasi pengajuan penelitian; d. Prosedur pelaksanaan penelitian: 1) Penjelasan proses baku penelitian kepada subjek penelitian; 2) Informasi atau penjelasan terkait penelitian kepada subjek penelitian; 3) Penolakan berpartisipasi atau mengundurkan diri; 4) Dokumentasi pada rekam medis; 5) Monitoring/pengawasan jalannya penelitia; 2



RSUD Dr. H. Moch. Ansari Saleh Banjarmasin merupakan wahana penelitian serta pengembangan teknologi kedokteran. Pimpinan rumah sakit bertanggungjawab atas perlindungan terhadap karyawan, pasien dan atau keluarganya yang menjadi subjek penelitian;



3. Pimpinan rumah sakit mempromosikan dan mendorong kepatuhan terhadap kode etik dan perilaku profesional termasuk dalam penelitian, serta menyediakan sumber daya yang layak agar program penelitian berjalan; Rumah



Sakit



membentuk



persetujuan/rekomenasi



Komite



Etik



Penilitian



yang



memberikan



pelaksanaan penelitian melalui telaah proposal,



memonitor, dan mengevaluasi jalannya penelitian. Komite Etik bertanggungjawab atas kesinambungan perkembangan dan kepatuhan terhadap semua peraturan perundang-undangan serta re Rumah Sakit membentuk Komite Etik Penilitian yang memberikan persetujuan/rekomenasi pelaksanaan penelitian melalui telaah proposal, memonitor, dan mengevaluasi 1



jalannya penelitian;gulasi rumah sakit tentang penelitian yang menggunakan manusia sebagai subjek; 4. Persyaratan administrasi pengajuan penelitian: a. Surat permohonan akan melaksanakan penelitian di RSUD Dr. H. Moch. Ansari Saleh Banjarmasin dari institusi tempat peneliti bernaung ditujukan kepada Direktur Rumah Sakit; b. Surat permohonan menyertakan: 1) Identitas peneliti: nama, nomor induk jika masih berstatus pelajar/ mahasiswa , domisili (institusi pendidikan); 2) Identitas pembimbing; 3) Proposal atau executive summary, minimal mencantumkan ringkasan: Latar Belakang, Tujuan, Manfaat, Kerangka Konsep, Metode, Analisis, Jadual; 4) Daftar Kuesioner; 5) Dokumen persetujuan kesediaan pasien dan atau keluarga berpartisipasi; 6) Dokumen informasi yang harus disampaikan kepada pasien dan atau keluarganya; c. Surat bukti Persetujuan dari Komite Etik Penelitian. Persetujuan bisa dari Tim Etik Institusi (atau lembaga lain yang berkompeten). Jika surat bukti persetujuan dari Komite Etik Penelitian institusi (atau lembaga lain yang berkompeten) tidak ada, maka diharuskan mengikuti sidang Tim Eteik Rumah Sakit; d. Membayar biaya penelitian sesuai peraturan yang berlaku; e. Penelitian dapat dilaksanakan setelah ada surat persetujuan Direktur. 5. Prosedur pelaksanaan penelitian: a. Rumah Sakit memberikan penjelasan kepada subjek penelitian termasuk pasien dan atau keluarganya mengenai proses baku tentang: 1) Telaah protokol penelitian; 2) Menimbang manfaat dan resiko penelitian bagi subjek penelitian; 3) Mendapat surat persetujuan dari subjek penelitian; 4) Mengundurkan diri dari keikutsertaan dalam penelitian sewaktu-waktu; b. Peneliti harus menyampaikan informasi atau penjelasan terkait penelitian kepada subjek penelitian termasuk pasien dan atau keluarga, meliputi: 1) Manfaat penelitian; 2



2) Potensi ketidaknyamanan dan resiko penelitian; 3) Alternatif yang dapat menolong; 4) Prosedur yang harus diikuti; 5) Jaminan pelayanan yang baik tetap diberikan kepada subjek yang menolak berpartisipasi atau mengundurkan diri; c. Dokumentasi pada rekam medis terkait penelitian meliputi: 1) Persetujuan keikut sertaan dalam penelitian yang ditandatangani subjek penelitian termasuk pasien dan atau keluarganya; 2) Informasi yang disampaikan; d. Monitoring/pengawasan jalannya penelitian: 1) Monitoring/pengawasan dapat dilaksanakan oleh Komite Etik, Kepala Instalasi/Kepala Ruangan/Kepala Unit lokasi penelitian; 2) Monitoring/pengawasan dilaksanakan terhadap prosedur penelitian, risiko dan manfaat penelitia, dan menjaga kerahasiaan serta keamanan informasi penelitian. e. Peneliti wajib menyampaikan laporan akhir kepada rumah sakit.



3