Uji Etik Keperawatan [PDF]

Citation preview

Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian. P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1; S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017); C: Check List/Daftar Tilik G: Guideline CIOMS 2016 IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2 A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)* 1. Pengaruh core stabilityexercice terhadap tingkat nyeri Low back pain pengrajin home industri di Desa Klatakan Kabupaten Situbondo 2. Lokasi Penelitian : Desa klatakan 3. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): 1 Mei sampai15Juni 2019 Ya Tidak 4. Apakah penelitian ini multi-senter √ 5. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah) B.Identifikasi (p10) 1. Peneliti (Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan) Peneliti Utama (PI) :Muhammad Ilyas Institusi : STIKES Hafshawaty Pesantren Zainul Hasan Probolinggo 2. Anggota Peneliti Institusi : Sponsor (p9) Nama



: :Achmad Kusyairi, S.Kep.Ns., M.Kep.



√



Alamat 3. Anggota Peneliti Institusi : Sponsor (p9) Nama Alamat



:



: : Dr. H. Nur Hamim, S.KM., S.Kep.Ns., M.Kes. :



Ringkasan usulan penelitian(p-protokol no 2) 1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan dokter/profesi) Low back pain merupakan salah satu masalah kesehatan yang sangat umum dan sebagian manusia mengalaminya. Low back pain adalah rasa sakit yang terjadi pada daerah antara tulang rusuk bagian bawah dan lipatan bokong. Hal tersebut yang menjadikan salah satu penyebab terjadinya pembatasan fisik pada seseorang untuk melakukan pekerjaannya. Berdasarkan studi pendahuluan dengan metode wawancara pada permasalahan yang umum terjadi pada pengrajin home industri adalah low back pain. Pengrajin mulai bekerja pada jam 07.00 sampai 15.00 setiap hari. Pengrajin tersebut melakukan pekerjaannya dengan cara duduk dengan posisi tubuh yang tidak ergonomis dalam waktu lama. Pengrajin di Desa Klatakan sering mengeluh low back pain ringan dan sedang. Penelitian ini dilakukan pada pengrajin home industri seperti pengrajin kayu, pengrajin kerang, dan pengrajin daur ulang sampah yang melakukan pekerjaan tersebut dengan cara statis dan monoton sehingga berpotensi terjadi keluhan low back pain. penelitian ini bertujuan untuk Mengetahui pengaruh core stability exercise terhadap tingkat nyeri low back pain pengrajin home industri di desa klatakan situbondo. metode yang digunakan dalam penelitian ini Pra-experimental design dengan menggunakan desain one group pretest-posttest design 2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)



Justifikasi a. Angka kejadian low back pain di negara Iran pernah di sampaikan dalam statistik bahwa sekitar 80% masyarakat disana mengalami keluhan low back pain dalam kehidupan mereka. b. Prevalensi low back pain saat ini yang berada di Indonesia yaitu 18%. c. Berdasarkan studi pendahuluan dengan metode wawancara di desa klatakan 75% masyarakat pengrajin home industri menderita low back pain.



Manfaat Penelitian Bagi Masyarakat: Sebagai tambahan wawasan dalam pengaplikasian core stability exercise terhadap tingkat nyeri low back pain pengrajin home industri di Desa Klatakan Kabupaten Situbondo sehingga pengrajin home industri merasa nyaman.



C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi 1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa a. Nilai Sosial dan/atau Nilai Klinis :



b.



c.



d.



e.



f.



Parameter nilai sosial adalah adanya fenomena kebaruan (novelty) dan upaya mendiseminasikan hasil. Penelitian ini sebagai upaya dalam memberikan tambahan pengetahuan baru kepada masyarakat pengraji home industry dalam penangana low back pain Nilai Ilmiah (Desain Ilmiah) : Suatu penelitian dapat diterima secara etis apabila berdasar pada metode ilmiah yang valid. Metode yang digunakan adalah Pra-experimental design dengan menggunakan desain one group pretest-posttest design Pemerataan Beban dan Manfaat : Penelitian dapat diterima secara etik bila risiko telah diminimalisir (baik dengan mencegah potensi yang merugikan dan meminimalisir dampak negatif yang mungkin terjadi) dan manfaat suatu penelitian lebih besar dibanding risiko. Dipastikan berbagai pihak akan mendapatkan manfaat yang besar dari penelitian ini. Manfaat penelitian ini yaitu : 1. Bagi Institusi Pendidikan Sebagai tambahan pengetahuan dan hasil penelitian untuk di kembangkan pada penelitian berikutnya. 2. Bagi Profesi Keperawatan Penelitian ini dapat diaplikasikan dalam intervensi keperawatan dalam membantu mengatasi low back pain. 3. Bagi Lahan Penelitian Sebagai tambahan wawasan dalam pengaplikasian core stability exercise terhadap tingkat nyeri low back pain pengrajin home industri di Desa Klatakan Kabupaten Situbondo. 4. Bagi Responden Diharapkan dari penelitian ini nantinya dapat mengurangi tingkat nyeri low back pain pada pengrajin home industri sehingga pengrajin dapat merasakan kenyamanan dalam proses bekerja sehingga dapat meningkatkan produktivitas. 5. Bagi Peneliti Dapat menambah pengalaman dan pengetahuan tata cara penulisan karya ilmiah yang baik dan mengetahui hasil mengenai pengaruh core stability exercise terhadap nyeri low back pain Potensi Risiko dan Manfaat : Hampir setiap penelitian yang mengikutsertakan subjek manusia akan memberikan beberapa “konsekuensi” misalnya risiko seperti ketidaknyamanan, pengorbanan waktu, atau biaya. Penelitian ini akan dilakukan di desa klatakan pada waktu para pengrajin selesai dalam melakukan pekerjaannya.Jadi dipastikan tidak mengganggu aktivitas, ketidaknyamanan, kerugian waktu maupun biaya dalam penelitian. Bujukan (Inducements), Keuntungan Finansial, dan Biaya Pengganti : Penelitian harus dihindari kecurigaan atas klaim adanya “eksploitatif” terhadap subjek.Klaim berkaitan dengan aspek manfaat dan bahaya (benefit and harm), kerentanan (vulnerability), dan persetujuan (consent). Tidak ada paksaan dan ancaman dalam mengikuti penelitian ini. Perlindungan Privasi dan Kerahasiaan :



Informasi yang diberikan oleh responden dijamin kerahasiaannya oleh peneliti dan hanya kelompok data tertentu atau yang berhubungan dengan penelitian yang akan disajikan atau dilaporkan pada hasil riset. g. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) atau Informed Consent (IC) : Tujuannya adalah responden mengetahui maksud dan tujuan penelitian selama dalam pengumpulan data. Jika subyek bersedia untuk diteliti maka harus mendatangani lembar persetujuan. Tetapi jika responden menolak untuk diteliti maka peneliti tidak memaksa dan menghormati hak responden. 2. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa Bagi Responden (pengrajin home industri penderita low back pain) a. Responden belum bisa memutuskan untuk mengikuti kegiatan (melakukan Core stability exercise) Solusi a. Menjelaskan maksud dan tujuan kita terhadap respondendengan pemberian SOP b. Menjelaskan waktu untuk dilakukan penelitian terhadap responden c. Membuat inform consent antara peneliti dan responden D. Ringkasan Daftar Pustaka Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)-G 4.



Kumar S, Reddy S.B, Jerome E. 2015. Effect of core stability exercise program and conventional exercise in the management of patient with chronic mechanical low back pain.Int J Physiother; 2(2) 441-447, menggunakan metode purposive sampling. Perbedaan dengan penelitian yang akan di teliti terletak pada responden yang merupakan pengrajin home industry, metode yang digunakan, dan alat ukur yang digunakan untuk skala nyeri. Mahat M.F, Balakrishman R, Yazid E. 2016. Effectiveness of the core stabilisation exercise on floor and Swiss ball on individual with non Specific low back pain.International Journal of Physical Education, Sports and Health; 3(1) 347-356. Metode Sekelompok 30 subjek dipilih untuk penelitian ini dan secara acak dibagi menjadi dua kelompok yang sama, masing-masing 15 orang. Semua subjek dipilih antara kelompok umur 30-45 tahun. Perbedaan dengan penelitian ini terdapat pada rentang usia responden dan pada penelitian ini menggunakan one group. Okonkwo Cs, Akodu Ak, Akinbo Sra. 2016. Comparative Efficacy Of Core Stabilization Exercise And Pilates Exercise On Patients With NonspecificChronic Low Back Pain. Romanian Journal of Physical Therapy; 22(38) 13-21. Metode yang digunakan Sebanyak 48 (23 pria dan 25 wanita) subjek dengan nyeri punggung kronis kronis non spesifik. Perbedaan dengan penelitian ini yaitu terhadap output atau tujuan pemberian therapy core stability exercise terhadap variabel.



Shahrokhi M, Ebrahimi H, Balouchi R, Eslami R. 2014. Effect of 8 Week Core Stabilization Exercises on Low Back Pain, Abdominal , Back Muscle Endurance in Patients with Chronic Low Back Pain due to Disc Herniation. Physical treatments; 4(1) 25-32. Metode 30 pasien pria dan wanita dengan nyeri punggung bawah kronis akibat herniasi diskus (usia 48,55 ± 3,35) dibagi menjadi kelompok eksperimen dan kontrol (n = 15). Perbedaan dengan penelitian ini yaitu terdapat pada waktu pemberian dan lama waktu pemberian Wahyudin, Kurniawan G.P.D, Muliarta I.M Sugijanto, Wirawan I.M.A Purnawati S. 2017. Core stability excercise is better than mckenzieexercise For reduce disabilities in non-specific low back pain. Sport and Fitness Journal; 5(3) 33-39. Metode sebanyak 32 pasien yang memenuhi kriteria yang ditetapkan peneliti.Disabilitas diukur denganoswestry disability index (ODI) sebelum dan sesudah pelatihan.Perbedaan dengan penelitian ini adalah variabel dan alat ukur.



E. Kondisi Lapangan 1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2 Desa klatakan terletak pada Kecamatan Kendit Kabupaten Situbondo Provensi Jawa Timur di Negara Indonesia 2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian Desa Klatakan memeiliki tempat dan prasarana yang dapat digunakan saat penelitian.Terdapat lapangan di halaman desa klatakan dan terdapat balai yang dipergunakan untuk penelitian berlangsung. Media: a. SOP pelaksanaan Core Stability Exercise b. Lembar Observasi menggunakanskala nyeri Comperative paindan informed concent 3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian Desa klatakan terletak di pinggir jalan pantura antara banyuwangi – Surabaya yang berada pada kecamatan kendit kabupaten situbondo.



F. Disain Penelitian 1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11) a. Tujuan Umum Mengetahui pengaruh core stability exercise terhadap tingkat nyeri low back pain pengrajin home industri di desa klatakan situbondo. b. Tujuan Khusus 1) Mengidentifikasi tingkat nyerilow back pain sebelum di berikan core stability exercise pada pengrajin home industri di Desa Klatakan Kabupaten Situbondo. 2) Mengidentifikasi tingkat nyeriLow back pain sesudah di berikan core stabilityexercisepada pengrajin home industri di Desa Klatakan Kabupaten Situbondo. 3) Menganalisis pengaruh core stability exercise terhadap tingkat nyeri low back pain pengrajin home industri di Desa Klatakan Kabupaten Situbondo. c. Hipotesa Penelitian : H1 :Ada pengaruh core stability exercise terhadap tingkat nyeri low back pain pengrajin home industri di Desa Klatakan Situbondo.



d. Pertanyaan Penelitian : “Bagaimanakah pengaruh core stability exercise terhadap tingkat nyeri low back pain pengrajin home industri di Desa Klatakan Situbondo.?” e. Variabel Penelitian Variabel Independen : Core Stability Exercise Variabel dependen : Tingkat nyeri Low back pain



f.



Pernyataan dalam lembar observasi nyeri Responden diberikan lembar observasi nyeri comperative pain berupa angka 0-10 pada saat pre test dan post test untuk mengetahui skala nyeri low back painsebelum dan sesudah diberikan perlakuan.



2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12) Dalam penelitian ini menggunakan jenis penelitianpra eksperimen dengan desain penelitian one group-pra–post test design. Metode penelitian ini beranggapan mengenai hubungan sebab-akibat dengan caramelibatkan satu kelompok subjek. Pada metode ini kelompok subjek diobservasi sebelum dilakukan intervensi, kemudian diobservasi lagi setelah intervensi (Nursalam, 2009). Pengrajin home industri yang mengalami low back pain dilakukan pengkajian pre test menggunakan lembar observasi dengan metode comperative pain untuk mengukur skala nyerinya terlebih dahulu. kemudian di berikan intervensi berupa core stability exercise dalam waktu 4 minggu. Setelah intervensi, akan dilakukan post test dengan lembar observasi menggunakan skala comperative pain.



Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) Tidak Relevan



G.



Sampling 1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara statistik (p13) Populasi :Populasi dalam penelitian ini sebanyak 36 pengrajin home industry. Sampel : Sampel dalam penelitian ini adalah pengrajin home industri penderita Low back pain sebanyak 33 orang 2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12) 1. Kriteria inklusi : a. Bersedia menjadi responden b. Pengrajin home industri penderita low back paindi Desa Klatakan Kabupaten Situbondo c. Responden merupakan penduduk tetap di Desa Klatakan. d. Usia Responden 25-45 tahun 2. Kriteria Eksklusi a. Responden yang mengalami keterbatasan fisik b. Responden yang meninggal dunia



c. Responden yang berada di luar kota saat latihan berlangsung d. Responden yang jatuh sakit saat latihan berlangsung 3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15) Penelitian ini tidak menggunakan individu golongan rentan.



H.



Intervensi (pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat) 1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan komparator (p17) a. Prosedur Administrasi Mendapatkan surat izin penelitian dari Ketua Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Hafshawaty Jurusan S1 Keperawatan Genggong Probolinggo, Kemudian peneliti mengajukan permohonan izin penelitian kepada Kepala Bakesbangpol Situbondo, peneliti juga mengajukan ijin dan mencari data penelitian kepada Kepala Desa Klatakan, peneliti juga mengajukan ijin kepada Pimpinan Home industri Desa Klatakan dan juga izin mencari data penelitian di Pustu Klatakan Kabupaten Situbondo. b. Prosedur Tehnis 1) Peneliti mendata pengrajin home industry yang mengalami low back pain. kemudian saat penelitian peneliti mendata pengrajin home industri sesuai dengan kriteria inklusi dan selanjutnya peneliti mengumpulkan pengrajin home industri yang masuk kriteria inklusi dan menjelaskan maksud dan tujuan dari penelitian. 2) Memberikansurat persetujuan menjadi respondenpada pengrajin home industri yang setuju menjadi respondenuntuk menanda-tangani. 3) Melakukan observasi kepada pasien dengan menggunakan lembar observasi. 4) Peneliti membuat perjanjian untuk pengukuran skala nyeri responden dengan lembar observasi. 5) Kemudian peneliti membuat perjanjian kembali untuk melakukan core stability exercise 6) Melakukan Pemanasan otot terlebih dahulu selama 5 menit 7) Memposisikan pasien dengan posisi tengkurap untuk melakukan gerakan pertama yaitu gerakan plank 8) Meletakkan siku sejajar dengan bahu hingga secara perlahan bahu dan panggul akan terangkat selama 10 detik dalam 6 reps. 9) Melakukan Gerakan yang kedua yaitu side plank dengan cara posisi di mulai dengan merebahkan tubuh dan gunakan salah satu tangan kanan atau kiri sebagai penyangga tubuh. 10) Menganjurkan untuk mengangkat tubuh pasien keatas sehingga posisi badan lurus. Tangan satunya bisa diletakan diatas pinggul (gerakan dasar), sedangkan untuk variasi bisa diluruskan keatas selama 10 detik dalam 6 reps. 11) Melakukan gerakan yang ketiga yaitu Crunch dengan cara berbaring terlentang dengan lutut menekuk dan telapak kaki rata di lantai. Angkat bahu secara perlahan dari lantai dan turunkan secara perlahan selama 10 detik dalam 6 reps. 12) Melakukan gerakan terakhir yaitu bridge dengan posisi berbaring punggung tetap datar, temukan tulang belakang dalam keadan netral dan tarik perut bawah masuk ke dalam.



13) Pelan-pelan tekankan kedua kaki dan mengangkat pantat ke atas sehingga trunk lurus (bahu, panggul,dan lutut pada satu garis). 14) Ambil napas saat angkat pantat lalu buang napas saat pantat diturunkan selama 10 detik dalam 6 reps. 15) Setelah selesai dilakukan core stability exercise dalam waktu 4 minggu, peneliti membuat perjanjian dengan responden untuk dilakukan pengambilan data menggunakan lembar observasi untuk pengukuran skala nyeri (post test) . 16) Mengumpulkan data untuk diuji menggunakan SPSS 17) Menganalisa hasil uji, dilanjutkan dengan menyusun kesimpulan penelitian. 2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian (p 4 and 5) (p18) Subyek tidak diperbolehkan mengikuti penelitian ini bila tidak bersedia menandatangani lembar informed consent. Dan ketika subjek tidak hadir selama penelitian. Penghentian penelitian dilakukan apabila proses penelitian sudah selesai. Tidak Relevan 3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19) Yang menjadikan kontraindikasi terhadap penelitian ini adalah apabila pengrajin home industri mengalami patah tulang Tidak Relevan 4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20) Tidak Relevan



I.



Monitor Hasil 1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17) Menggunakan lembar observasi Pre dan Post test menggunakan alat ukur comperative pain yang telah diuji validitas dan reliabilitas, berupalembar observasi nyeri comperative pain yang terdapat angka 0-10 yang menggambarkan rasa nyeri pada responden.



Skala nyeri 0-10 0 Tidak ada rasa sakit 1 Nyeri tidak terasa hanya seperti gigitan nyamuk, dapat melakukan aktivitas 2 Rasa sakit ringan seperti cubitan ringan pada kulit, hilang dengan istirahat 3 Nyeri terasa tetapi tidak terlalu kuat seperti luka tidak sengaja 4 Rasa sakit yang kuat dan dalam seperti sakit gigi rata-rata atau seperti disengat lebah, sakit seperti mencubit dengan kuku 5 kuat, dalam, nyeri menusuk, mempengaruhi aktivitas dan berkominikasi tidak fokus tetapi hilang timbul



6 kuat, dalam, menusuk begitu kuat seperti sakit kepala parah sehingga mengganggu aktivitas, menyebabkan tidak fokus dan komunikasi terganggu 7 Sakit sangat mempengaruhi aktivitas, tidak mampu berdiri terlalu lama, nyeri saat jongkok 8 Nyeri begitu kuat sehingga tidak mampu berfikir jernih, sakit berlangsung lama 9 Nyeri begitu kuat sehingga tidak mampu mentolernya, cepat-cepat mencari bantuan untuk menyembuhkan, tidak mampu berkativitas, berjalan jauh, hanya mampu duduk atau berbaring, terdapat bengkak 10 Nyeri begitu kuat sampai tak sadarkan diri (Rich, 2014). Dengan dikelompokkan 0 :Tidak Nyeri 1-3 :Nyeri ringan 4-6 :Nyeri sedang 7-10 :Nyeri berat



J.



Penghentian Penelitian dan Alasannya Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22) Subyek tidak diperbolehkan mengikuti penelitian bila tidak bersedia menandatangani lembar informed consent. Dan ketika subjek tidak hadir selama penelitian. Penghentian penelitian dilakukan apabila proses penelitian sudah selesai.



K.



Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) 1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23)
(p23) Tidak relevan 2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24) Resiko yang terdapat pada gerakan core stability exercise antara lain : 1. Gerakan plank Gerakan ini dapat menimbulkan resiko apabila dilakukan dalam waktu dengan durasi lebih 20 menit 2. Gerakan side plank Gerakan ini dapat menimbulkan resiko apabila tidak melakukan pemanasan terlebih dahulu 3. Gerakan Crunch Gerakan ini dapat menimbulkan resiko apabila melakukan penahanan dan gerakan berulang dalam waktu lebih 15 menit 4. Gerakan bridge Gerakan ini dapat menimbulkan resiko apabila melakukan pengulangan lebih dari 20 repitisi dalam satu waktu Tidak relevan



L.



Penanganan Komplikasi (p27) 1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/luka fisik, membuat rencana detil, 2. Adanya asuransi,



3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan 4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14) Penanganan resiko agar tidak terjadi komplikasi 1. gerakan plank Penanganan resiko pada gerakan ini adalah membatasi waktu pemberian gerakan tidak melebihi 20 menit. Hal ini sudah berada didalam SOP pemberian gerakan 2. gerakan side plank Penanganan resiko pada gerakan ini adalah melakukan pemanasan terlebih dahulu sebelum diberikannya gerakan. Hal ini sudah berada didalam SOP pemberian gerakan 3. gerakan Crunch Penanganan resiko pada gerakan ini adalah tidak memberikan gerakan dengan penahanan dan gerakan berulang dalam waktu lebih 15 menit. Hal ini sudah berada didalam SOP pemberian gerakan 4. gerakan Bridge Penanganan resiko pada gerakan ini adalah tidak melakukan pengulangan lebih dari 20 repitisi dalam satu waktu. Hal ini sudah berada didalam SOP pemberian gerakan Secara garis besar penanganan komplikasi dalam penelitian ini adalah memberikan fasilitas serta jaminan terhadap responden apabila terjadi komplikasi, seperti membawa responden ke pusat kesehatan terdekat. Tidak relevan



M. Manfaat 1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25) 1. Bagi Institusi Pendidikan Sebagai tambahan pengetahuan dan hasil penelitian untuk di kembangkan pada penelitian berikutnya. 2. Bagi Profesi Keperawatan Penelitian ini dapat diaplikasikan dalam intervensi keperawatan dalam membantu mengatasi low back pain. 3. Bagi Lahan Penelitian Sebagai tambahan wawasan dalam pengaplikasian core stability exercise terhadap tingkat nyeri low back pain pengrajin home industri di Desa Klatakan Kabupaten Situbondo. 4. Bagi Responden Diharapkan dari penelitian ini nantinya dapat mengurangi tingkat nyeri low back pain pada pengrajin home industri sehingga pengrajin dapat merasakan kenyamanan dalam proses bekerja sehingga dapat meningkatkan produktivitas. 5. Bagi Peneliti Dapat menambah pengalaman dan pengetahuan tata cara penulisan karya ilmiah yang baik dan mengetahui hasil mengenai pengaruh core stability exercise terhadap nyeri low back pain. 34. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)
(p26) a. Penelitian ini dapat memberikan informasi tentang core stability exercise terhadap tingkat nyeri low back pain pada Pengrajin home industri, pengrajin home industri tetap merasa nyaman dan juga dapat meningkatkan kualitas hidup pada saat ini dan masa yang akan datang.



b. Dengan penelitian ini dapat menambah pengetahuan bagi pengrajin home industri yang mengalami low back pain tentang pengaruh core stability exercise terhadap tingkat nyeri low back pain. N.



Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28) 1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan, 2. Modalitas yang tersedia, 3. Pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlangsungan pengobatan, organisasi yang akan membayar, 4. Berapa lama (Guideline 6) Dari hasil intervensi, bila intervensi memberikan dampak yang sangat positif terhadap penurunan nyeri low back pain sehingga mengurangi masalah saat terjadi low back pain pada pengrajin home industri maka SOP pelaksanaan core stability exercise bisa di publikasikan.



O. Informed Consent 1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)
(p30) Lembar informed consent diberikan kepada calon responden, kemudian dijelaskan tujuan penelitian, manfaat dan prosedur yang akan dilakukan. Bila calon responden menyetujui dan bersedia mengikuti penelitian, dipersilahkan menandatangani informed consent. 2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)
(p29) Tidak relevan P.



Wali (p31) 1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines 16 and 17)
 Tidak relevan 2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)
 Tidak relevan



Q. Bujukan 1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32) Seluruh subyek penelitian tidak mendapatkan insentif berupa uang/ biaya transportasi tetapi memperoleh cinderamata dari peneliti. 2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33) Bekerja sama dengan bagian kurikulum untuk menginformasikan kepada calon responden. 3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34) Hasil penelitian dilaporkan kepada Kepala desa klatakan untuk menginformasikan kepada subyek, menyesuaikan dengan kebijakan institusi



R.



Penjagaan Kerahasiaan 1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16) Rekrutmen secara langsung berdasarkan data sasaran. Informasi yang diberikan oleh responden dijamin kerahasiaannya oleh peneliti dan hanya kelompok data tertentu atau yang berhubungan dengan penelitian yang akan disajikan atau dilaporkan pada hasil riset. 35. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35) Data-data pribadi dari subyek dirahasiakan 36. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) (p36) Kode dibuat saat pengisian lembar observasi penelitian. Selanjutnya semua informasi dan data-data penelitian disimpan oleh peneliti dan hanya bisa diakses oleh peneliti 37. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37) Tidak relevan



S.



Rencana Analisis 1. Deskripsi tentang rencana rencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2); Menggunakan perangkat lunak SPSS for Windows menggunakan uji paired t-testuntuk menguji hipotesa apabila memenuhi syarat uji parametrik yaitu distribusi data normal berupa nilai distribusi pv > 0,05. jika tidak maka menggunakan uji non parametrik yaitu uji wilcoxon. jika hasil probabilitas atau signifikan lebih kecil dari 0,05. Hal itu berarti H1 diterima atau dengan kata lain ada pengaruh Core stability exercise terhadap tingkat nyeri low back pain pada pengrajin home insutri.



T.



Monitor Keamanan 1. Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7); Dalam upaya memonitoring keamanan intervensi yang dilakukan dalam penelitian ini yaitu memberikan nomer telpon peneliti kepada keluarga. Tidak relevan




U.



Konflik Kepentingan 1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42) Penelitian ini sangat minimal akan konflik finansial karena tidak membutuhkan dana yang sangat besar



V.



Manfaat Sosial
 1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)
 sebagai sumber informasi dan dapat menambah pengetahuan bagi pengrajin hom industri tentang core stability exercise terhadap tingkat nyeri low back pain. Sehingga, pengrajin home industri tetap merasa nyaman dan juga dapat meningkatkan kualitas hidup pada saat ini dan masa yang akan datang. 2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44) Menyampaikan hasil penelitian dan manfaatnya subjek kepada pihak terkait, dengan harapan agar dapat diaplikasikan dalam kehidupan sehari hari mereka.



W. Hak atas Data
 1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7); a. STIKES Hafshawaty Pesantren Zainul Hasan Genggong, b. Kepala Desa Klatakan c. Kelompok pengrajin home industri d. BAKESBANGPOL Kabupaten Situbondo , X. Publikasi
 1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47) Setelah penelitian dan penyusunan hasil skripsi selesai maka akan dikumpulkan ke institusi STIKES Hafshawati zainul hasan genggong. 2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46) Tidak relevan



Y.



Pendanaan 1. Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); 
(p41) Pendanaan oleh peneliti



Z.



Komitmen Etik 1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi (p6) Dengan ini saya sebagai peneliti akan mematuhi prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman penelitian ini.



AA.



(Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7) Penelitian ini belum pernah diajukan kepada komisi etik manapun.



BB.



Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48) Apabila ada data yang dipalsukan maka saya sebagai peneliti bertanggung jawab sepenuhnya pada penelitian saya ini.



Tanda Tangan Peneliti Utama Situbondo, 28 april 2019



(Muhammad Ilyas)



CC.



Daftar Pustaka Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol 
(p40)



Kumar S, Reddy S.B, Jerome E. 2015. Effect of core stability exercise program and conventional exercise in the management of patient with chronic mechanical low back pain.Int J Physiother; 2(2) 441-447 Mahat M.F, Balakrishman R, Yazid E. 2016. Effectiveness of the core stabilisation exercise on floor and Swiss ball on individual with non Specific low back pain.International Journal of Physical Education, Sports and Health; 3(1) 347-356 Okonkwo Cs, Akodu Ak, Akinbo Sra. 2016. Comparative Efficacy Of Core Stabilization Exercise And Pilates Exercise On Patients With Nonspecific Chronic Low Back Pain.Romanian Journal of Physical Therapy; 22(38) 13-21 Shahrokhi M, Ebrahimi H, Balouchi R, Eslami R. 2014. Effect of 8 Week Core Stabilization Exercises on Low Back Pain, Abdominal , Back Muscle Endurance in Patients with Chronic Low Back Pain due to Disc Herniation. Physical treatments; 4(1) 25-32 Wahyudin, Kurniawan G.P.D, Muliarta I.M Sugijanto, Wirawan I.M.A Purnawati S. 2017. Core stability excercise is better than mckenzieexercise For reduce disabilities in non-specific low back pain. Sport and Fitness Journal; 5(3) 33-39.



DD.



Lampiran 1. CV Peneliti Utama 1 Nama Lengkap 2 JenisKelamin 3 NIM 4 Tempat/TanggalLahir 5 E-mail 6 NoHP 7 Alamat



Muhammad Ilyas Laki Laki 14201.07.15048 Situbondo, 20 juni 1997 [email protected] 083832982753 Pssr timur klatakan rt/rw 01/02 kecamatan kendit kabupaten situbondo * Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016