Uu Tata Cara Permohonan Perizinan PBF [PDF]

Citation preview

Ø Tata cara permohonan perizinan PBF : 1. Mengajukan Surat Permohonan diatas Kop Surat ditujukan Kepala BPPT Provinsi .ditandatangani oleh Kepala Cabang dan Apoteker calon penanggungjawab diatas Materai 6000 dan di cap Perusahaan (mencantumkan Alamat Jelas dan No.Telp/Fax) → Surat Tugas / Surat Kuasa dari Perusahaan → Fotocopi Akte Pendirian Perusahaan dan Pengesahan dari Kemenkum dan HAM bagi perusahaan berbadan hukum → Surat Pernyataan tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan PerundangUndangan di bidang farmasi dari masing-masing anggota Direksi dan Komisaris diatas Materai 6.000 (Kop Surat, Cap Perusahaan) → Susunan Komisaris dan Direksi diatas Kop Surat. 2. Peta lokasi beserta nama jalannya diatas Kop Surat, cap dan ttd Direktur Perusahaan kemudian disertai denah bangunan kantor dan gudang beserta ukurannya. 3. Status Kepemilikan Bangunan (Sewa/Miliki Sendiri) dengan melampirkan bukti kepemilikan tanah/bangunan (Sertifikat/Akte Jual Beli) atau Surat Perjanjian Kontrak (Minimal 2 Tahun). 4. Daftar Peralatan dalam Gudang Bahan Baku dan Gudang Produk Jadi (jumlah Rak, Pallet, Pengatur suhu, Pengatur Kelembaban APAR, AC/Axhaust Pan/Kipas Angin)diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan 5. Surat Izin dari Instansi lain di luar Depkes (NPWP HO/SITU/UUG, SIUP, STDP, TDI, Domisili Perusahaan, Izin Usaha Industri dari BKPM bagi PMA) → Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing Apoteker Penanggungjawab Produksi, Apoteker Penanggungjawab Pengawasan Mutu dan Apoteker Pemastian Mutu → Surat Pernyataan bersedia bekerja penuh ttd diatas Materai 6.000 → Perjanjian.



6. Struktur Organisasi (dijelaskan kedudukan Penanggungjawabnya) diatas Kop Surat, Cap dan ttd Direktur Perusahaan → diuraikan tugas dari masing-masing tenaga kerja diatas Kop Surat → ttd Direktur dan Cap Perusahaan. 7. Daftar Tenaga Kerja dan Kualifikasi Pendidikan diatas Kop Surat, ttd Direktur dan Cap Perusahaan dan daftar Buku Kepustakaan (Minimal Farmakope Indonesia terakhir). 8.



Perlengkapan Administrasi (Kartu Stock, Kartu Persediaan, Kartu Penjualan dll).



9. Foto Lokasi dan Gudang tempat penyimpanan/tempat produksi diatas Kop Surat → Cap dan ttd Direktur Perusahaan. 10. Surat Pernyataan dari Direktur/Pemilik siap ditinjau ke sarana kapan saja diatas materai 6000 dalam rangka proses perizinan. 11. Bukti penguasaan Laboratorium (Untuk permohonan Izin PBF Bahan Obat) disertai Daftar peralatan laboratorium. 12. bpenyerahan izin. Ø Kelengkapan Administrasi untuk mendirikan PBF: 1.



Foto copy Direktur atau Ketua



2.



Susunan Direksi atau pengurus



3.



Pernyataan tidak pernah terlibat pelanggaran



4.



Akta pendirian badan hukum yang sah



5.



Surat tanda daftar perusahaan



6.



Foto copy SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)



7.



Foto copy NPWP



8.



Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang



9.



Peta lokasi dan denah bangunan



10. Surat pernyataan penguasaan bangunan dan gudang 11. Peta lokasi dan denah bangunan 12. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab 13. Foto copy STRA Apoteker penanggungjawab