Enseval Tlaporan Rogram Kerja Profesi Apoteker [PDF]

Citation preview

LAPORAN PKPA PBF PBF PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING, Tbk CABANG PURWOKERTO PERIODE 1 OKTOBER – 31 OKTOBER 2018 Getting Prepared, Preparing to Succeed



Disusun oleh : RIZKY HADI FITRIYANTO



I4C018094



SUKMAWATI MARJUKI



I4C018093



KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN FAKULTAS ILMU-ILMU KESEHATAN PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER PURWOKERTO 2019



LEMBAR PENGESAHAN



PENGESAHAN LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING Tbk. PERIODE OKTOBER 2019



Purwokerto, November 2019 Disetujui oleh



Dosen Pembimbing



Preseptor



Hening Pratiwi, M.Sc., Apt. NIP.198806172014042001



Tyas Putu Sasih, S.Farm.,Apt. SIKA.19901206/SIKA_33.02/2015/2039



Mengetahui, Ketua Program Studi Profesi Apoteker



Hening Pratiwi, M.Sc., Apt. NIP.198806172014042001



i



KATA PENGANTAR



Puji dan syukur penulis panjatkan ke hadirat Allah SWT atas limpahan rahmat dan karunia-Nya penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Pedagang Besar Farmasi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. Cabang Purwokerto guna memenuhi persyaratan dalam pendidikan Profesi Apoteker Jurusan Farmasi Fakultas Ilmu-ilmu Kesehatan Universitas Jenderal Soedirman. Penyusunan laporan ini tidak lepas dari bantuan, bimbingan, arahan dan dukungan semua pihak, untuk itu penyusun mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada : 1. Bapak Dr. Saryono,S.Kp., M.Kes selaku Dekan Fikes Universitas Jenderal Soedirman. 2. Ibu Hening Pratiwi, M.Sc, Apt selaku Ketua Program studi Profesi Apoteker Universitas Jenderal Soedirman. 3. Ibu Nuryanti, M.Sc, Apt selaku dosen pembimbing PKPA. 4. Ibu Tyas Putu Sasih, S.Farm., Apt selaku Apoteker Penanggung Jawab PBF PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. dan Apoteker preseptor PKPA. 5. Seluruh karyawan PBF PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. 6. Semua pihak yang tidak dapat kami tuliskan satu persatu, yang telah membantu dan mendukung pelaksanaan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker program studi Profesi Apoteker di PBF PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. Penulis menyadari bahwa isi laporan ini masih jauh dari kata sempurna. Oleh karena itu penulis sangat menghargai saran dan kritik yang sifatnya membangun.



Purwokerto,



Penulis



ii



November 2019



DAFTAR ISI LEMBAR PENGESAHAN ........................................................................................... i KATA PENGANTAR .................................................................................................. ii DAFTAR GAMBAR ................................................................................................... iv DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................................. v BAB I PENDAHULUAN ............................................................................................. 1 1.1.



Latar Belakang PKPA .................................................................................... 1



1.2.



Tujuan ............................................................................................................. 3



1.3.



Manfaat PKPA ............................................................................................... 3



BAB II TINJAUAN PUSTAKA................................................................................... 4 2.1.



Pengertian PBF ............................................................................................... 4



2.2.



Tugas dan Fungsi ............................................................................................ 5



2.3.



Ketentuan umum dan Peraturan Perundang-undangan .................................. 6



2.4.



Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker ........................................................... 7



BAB III TINJAUAN UMUM TEMPAT PKPA......................................................... 13 3.1.



Sejarah PBF PT.Enseval Putera Megatrading Tbk. ..................................... 13



3.2.



Visi dan Misi ................................................................................................ 15



3.3.



Denah Ruang ................................................................................................ 16



3.4.



Struktur Organisasi ....................................................................................... 19



3.5.



Tugas Wewenang dan Tanggung Jawab ...................................................... 20



BAB IV KEGIATAN PKPA DAN PEMBAHASAN ................................................ 24 4.1.



Kegiatan dan praktik yang dilakukan selama PKPA .................................... 24



4.2.



Pembahasan .................................................................................................. 27



4.2.1.



Penerapan Aspek CDOB ....................................................................... 27



4.2.2.



Management Produk. ............................................................................ 40



BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ...................................................................... 47 5.1.



Kesimpulan ................................................................................................... 47



5.2.



Saran ............................................................................................................. 47



DAFTAR PUSTAKA ................................................................................................. 48



iii



DAFTAR GAMBAR



Gambar 3. 1 Denah Ruang PT. Enseval Putera Mega trading .................................... 16 Gambar 3. 2 Struktur Organisasi EMP ....................................................................... 19



iv



DAFTAR LAMPIRAN



Lampiran 1. Copy Faktur ............................................................................................ 50 Lampiran 2. Form Faktur ............................................................................................ 50 Lampiran 3 Surat Pesanan Cabangke Enseval Pusat .................................................. 51 Lampiran 4 Surat Pesanan regular dan psikotropik Apotek ke PBF ........................... 51 Lampiran 5 Surat Pesanan Tidak Terpenuhi ............................................................... 52 Lampiran 6. Tanda Terima Retur Barang ................................................................... 52 Lampiran 7. Surat Jalan Internal ................................................................................. 53 Lampiran 8. Pick List .................................................................................................. 54 Lampiran 9. Surat Jawaban Principal.......................................................................... 54 Lampiran 10. Ship List Penerimaan Produk. .............................................................. 55 Lampiran 11. Berita Acara Pemusnahan ..................................................................... 56 Lampiran 12. cyrcle count sheet ................................................................................. 57 Lampiran 13Tanda Terima Retur Barang ................................................................... 57 Lampiran 14. Nota Retur............................................................................................. 58 Lampiran 15. New TTRB ........................................................................................... 58 Lampiran 16. Laporan Barang Rusak ......................................................................... 59 Lampiran 17. Receiver ................................................................................................ 59 Lampiran 18. Form Recall .......................................................................................... 61 Lampiran 19. Form Suhu ............................................................................................ 62



v



BAB I PENDAHULUAN



1.1. Latar Belakang PKPA Peran apoteker dalam melakukan upaya kesehatan adalah melaksanakan pekerjaan kefarmasian.



Pekerjaan



kefarmasian



meliputi



pengendalian



mutu



sediaan,



pengamanan, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian, pengelolaam obat. Diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 mengenai pekerjaan kefarmasian, disebutkan bahwa pekerjaan kefarmasian seorang Apoteker adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Dalam peraturan tersebut menyebutkan bahwa Apoteker sebagai tenaga kefarmasian tidak hanya berperan dalam pelayanan dan produksi obat, tetapi Apoteker juga berperan dalam proses pendistribusian atau penyaluran obat. Setiap fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi berupa obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab. Dalam pelaksanaannya , salah satu fasilitas tempat melaksanakan pekerjaan kefarmasian yakni proses distribusi atau penyaluran sediaan farmasi dalam hal ini adalah pedagang besar farmasi (PBF). Berdasarkan



Peraturan



Menteri



Kesehatan



Republik



Indonesia



No.



1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang pedagang besar farmasi, pedagang besar farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan /atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan dan standar yang terdapat dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Pedagang Besar Farmasi (PBF) dapat menyalurkan sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan kesehatan seperti apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat agar dapat sampai ke konsumen. Apoteker sebagai penanggung jawab di PBF harus mampu melakukan kegiatan pengelolaan sediaan



1



farmasi di PBF dimulai dari pengadaan, penyimpanan hingga pendistribusian sediaan farmasi ke sarana pelayanan kesehatan (Permenkes, 2017). Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik mewajibkan penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) bagi PBF. CDOB merupakan ketentuan dan standar yang harus dijalankan oleh setiap pelaku bisnis distribusi farmasi. Aturan tersebut bersifat mutlak dan berlaku sanksi apabila tidak dijalankan. Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dalam pendistribusian obat oleh pedagang besar farmasi. Oleh sebab itu, pedagang besar farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugasnya. Penerapan standar CDOB bertujuan untuk mempertahankan kualitas mutu obat selama proses pendistribusian. Penerapan wajib CDOB secara konsisten dapat mengamankan jalur distribusi obat dari maraknya peredaran obat ilegal termasuk palsu, meminimalisir penyaluran obat ke sarana ilegal, penyimpangan distribusi obat lainnya, serta penyalahgunaan obat oleh masyarakat. Mengingat akan pentingnya hal tersebut dan upaya dalam pemberian dukungan terhadap kompetensi apoteker diPedagang Besar Farmasi (PBF),Program Studi Profesi Apoteker Universitas Jenderal Soedirman bekerja sama dengan PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Purwokerto dalam rangka memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dari tanggal 1-31 Oktober 2019. Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diharapkan dapat meningkatkan pemahaman calon Apoteker mengenai peranan Apoteker dalam mengendalikan dan mengawasi distribusi obat dan alat kesehatan di PBF, kegiatan rutin, organisasi, manajemen pengelolaan sediaan farmasi di PBF dalam rangka mempersiapkan diri untuk berperan langsung dalam pengelolahan PBF sesuai fungsi dan ketentuannya.



2



1.2. Tujuan Tujuan dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di fasilitas distribusi sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah : a. Memberikan gambaran kepada calon Apoteker mengenai penerapan CDOB di PBF. b. Membekali calon Apoteker mengenai pengetahuan, keterampilan, wawasan, pengalaman, dan sikap professional mengenai distribusi obat yang baik. c. Memberi gambaran nyata mengenai permasalahan-permasalahan dalam praktik pekerjaan kefarmasian di bidang distribusi obat. d. Membekali calon Apoteker agar memahami peran, fungsi, dan tanggung jawab Apoteker dalam proses distribusi obat yang baik.



1.3. Manfaat PKPA Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) adalah : a. Mengetahui serta memahami tugas dan tanggung jawab Apoteker dalam melakukan pekerjaan distribusi obat yang baik. b. Mengetahui alur distribusi obat serta pengawasan mutu dan pemastian mutu dalam pendistribusian obat. c. Meningkatkan sikap profesionalisme dalam menjalankan tugas sebagai Apoteker di PBF. d. Memperoleh pengalaman dan wawasan mengenai penerapan CDOB di PBF.



3



BAB II TINJAUAN PUSTAKA



2.1. Pengertian PBF PBF (Pedagang Besar Farmasi) merupakan salah satu Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi. Fasilitas Distribusi adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan Farmasi. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, yang dimaksud dengan PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin uuntuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Beberapa hal berkaitan dengan Perizinan PBF dan atau PBF cabang adalah: a. Izin PBF dikeluarkan oleh Dirjen Bidang Pembinaan dan Pengawasan b. Izin PBF berlaku selama 5 tahun dan boleh diperpanjang c. PBF boleh membuka cabang yang disebut PBF cabang d. PBF cabang harus mendapat surat pengakuan dari Kepala Dinkes Provinsi setempat dimana PBF cabang berada Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) c. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggungjawab d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi



4



e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF f. Menguasai Warehouse sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB (Permenkes RI, 2011) . 2.2. Tugas dan Fungsi Berdasarkan pada Permenkes RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, tugas dan fungsi PBF yaitu : a. Menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat. b. PBF memiliki fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan. Adapun kewajiban Pedagang Besar Farmasi Menurut Permenkes RI (2011), yaitu: a. PBF dan setiap cabangnya berkewajiban mengadakan, menyimpan dan menyalurkan perbekalan farmasi yang memenuhi persyaratan mutu. b. PBF wajib melaksanakan pengadaan obat, dan alat kesehatan dari sumber yang sah. c. Setiap pergantian penanggung jawab wajib lapor (max 6 bulan) kepada Ka Kanwil setempat. d. PBF dan setiap cabangnya wajib menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan tugas dan fungsinya. e.



Warehouse wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu dan keamanannya.



f. PBF wajib melaksanakan dokumentasi selama kegiatan berjalan. g. Untuk PBF penyalur BBO wajib menguasai laboratorium pengujian. h. Untuk setiap perubahan kemasan BBO dari kemasan aslinya, wajib dilakukan pengujian laboratorium. i. Setiap pendirian cabang PBF di propinsi wajib lapor kepada Ka Kanwil setempat dengan tembusan kepada Dit. Jend. Dan kepala BPOM.



5



2.3. Ketentuan umum dan Peraturan Perundang-undangan PBF memiliki landasan hukum atau peraturan perundang-undangan yang diatur dalam: a. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. b. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.34 tahun 2014 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. c. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.30 tahun 2017 tentang perubahan kedua atas Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. d.



Peraturan



Kepala



Badan



Pengawas



Obat



dan



Makanan



RI



No.



HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. e. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. f. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/MENKES/PER/V/2011 tentang registrasi, izin praktek, dan izin kerja tenaga kefarmasian. g. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 31 tahun 2016 tentang perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/MENKES/PER/V/2011 tentang registrasi, izin praktek, dan izin kerja tenaga kefarmasian. h. Surat edaran No. HK.02.02/MENKES/24/2017 tentang petunjuk pelaksanaan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/MENKES/PER/V/2011 tentang registrasi, izin praktek, dan izin kerja tenaga kefarmasian. i. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 3 tahun 2015 tentang peredaran, penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan narkotika, psikotropika, dan prekusor farmasi. j. Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI No. HK.04.33.12.11.09938 tahun 2011 tentang kriteria dan tata cara penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan.



6



k. Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI No.7 tahun 2016 tentang pedoman pengelolaan obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan. 2.4. Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian menjelaskan bahwa Apoteker adalah Sarjana Farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. Apoteker yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a) Memiliki keahlian dan kewenangan. b) Menerapkan Standar Profesi. c) Didasarkan pada Standar Kefarmasian dan Standar Operasional d) Memiliki sertifikat kompetensi profesi. e) Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA). Surat Tanda Registrasi (STRA) merupakan bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah diregistrasi. STRA berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu lima tahun selama masih memenuhi persyaratan. Setelah memenuhi persyaratan diatas, seorang Apoteker yang akan bekerja sebagai Apoteker penanggungjawab di PBF wajib memiliki Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA). SIKA adalah surat izin praktek yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi atau fasilitas distribusi atau penyaluran. SIKA hanya diberikan untuk 1 (satu) tempat fasilitas kefarmasian. Untuk memperoleh SIKA, Apoteker mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tempat pekerjaan kefarmasian dilaksanakan serta harus menerbitkan SIKA paling lama 20 (dua puluh) hari kerja sejak surat permohonan diterima dan dinyatakan lengkap. Penanggung jawab dalam pelaksanaan tugasnya harus memastikan bahwa fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan publik. Tugas dan tanggung jawab apoteker penanggung jawab diantaranya : a) Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu;



7



b) fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga akurasi dan mutu dokumentasi; c) menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi; d) mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat dan/atau bahan obat; e) memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif; f) melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan; g) meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual; h) turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing- masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat; i) memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan; j) mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan; k) turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu; l) memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan. Peran Apoteker di PBF yaitu sebagai penanggung jawab berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Tugas Apoteker di PBF adalah bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat atau bahan obat sesuai dengan ketentuan dan peraturan yang berlaku. Pendistribusian obat dari PBF hanya dapat dilakukan



8



melalui sarana pelayanan kefarmasian yang memiliki ijin seperti Apotek, Rumah Sakit, PBF lainnya, Puskesmas, Klinik, Toko obat (Permenkes RI, 2011). CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) merupakan acuan atau pegangan Apoteker dalam menjalankan tugas dan tanggung jawab di PBF. CDOB bertujuan untuk menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar konsumen dapat memperoleh obat ketika dibutuhkan, melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan dan penyalahgunaan obat, menjamin agar obat yang sampai pada konsumen (Permenkes RI, 2011). Terdapat 9 aspek dalam CDOB menurut Peraturan Kepala BPOM RI Tahun 2012 yaitu manajemen mutu, organisasi, manajemen dan personalia, bangunan dan peralatan, operasional, inspeksi diri, penanganan keluhan, retur, diduga palsu dan penarikan, transportasi, fasilitas distribusi berdasarkan kontrak dan dokumentasi. 1) Manajemen mutu Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh proses distribusi harus ditetapkan secara jelas, dikaji secara sistematis, dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak. Sistem Manajemen Mutu adalah kegiatan yang terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu. Manajemen Mutu mencakup semua aktivitas dari keseluruhan fungsi manajemen yang menentukan kebijakan mutu, sasaran, dan tanggung jawab serta penerapannya untuk mencapai sasaran mutu yang telah ditetapkan melalui antara lain perencanaan mutu, pengendalian mutu, pemastian mutu, dan peningkatan mutu di dalam sistem mutu.



9



2) Organisasi, manajemen dan personalia Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya. 3) Bangunan dan peralatan Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang diperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Ruang lingkup dan metode validasi harus ditetapkan berdasarkan pendekatan analisis risiko. Kegiatan validasi harus direncanakan dan didokumentasikan. Perencanaan harus memuat kriteria yang dipersyaratkan. 4) Operasional Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundangundangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi. 5) Inspeksi diri Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkahlangkah perbaikan yang diperlukan.



10



6) Keluhan, obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis. Obat dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya. Diperlukan koordinasi dari setiap instansi, industri farmasi dan fasilitas distribusi dalam menangani obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu. Jika diperlukan, dibutuhkan suatu sistem yang komprehensif untuk menangani semua kasus, termasuk cara penarikan kembali. Harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang. 7) Transportasi Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas. Apapun moda transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika merencanakan rute transportasi. 8) Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat dan mutu obat dan/atau bahan obat: 1) Kontrak antar fasilitas distribusi 2) Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain transportasi, pengendalian hama, per Warehousean, kebersihan dan sebagainya Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB.



11



9) Dokumentasi Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets, instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Tanggung jawab Apoteker di PBF bukan hanya dalam pendistribusian tetapi juga pengadaan barang dan penyimpanan obat dan alat kesehatan. Untuk PBF cabang pengadaan obat-obatan, bahan obat maupun alat kesehatan didapat dari PBF pusat, namun untuk PBF pusat sendiri disuplai dari pabrik obat yang telah melakukan kerja sama. Untuk penyimpanan obat itu sendiri sudah disiapkan di Warehouse PBF yang telah memenuhi persyaratan seperti luas, letak, suhu/ temperatur, tata ruang, kebersihan, kerapihan, pest control, dan lain-lain (Permenkes RI, 2011).



12



BAB III TINJAUAN UMUM TEMPAT PKPA



3.1. Sejarah PBF PT.Enseval Putera Megatrading Tbk. PT. Enseval Putera Megatrading berdiri pada oktober 1973, sebagai akibat dari pemisahan fungsi distribusi dari pemasaran dan produksi PT. Kalbe Farma bersamaan anak perusahaan. Enseval merupakan nama dari “ENCEPHALUS” yang berarti kepala.Meningkatnya permintaan dari konsumen terhadap produk farmasi mendorong perusahaan untuk menyediakan infrastruktur distribusi dan layanan yang modern serta dapat diandalkan dan merupakan pemisahan fungsi distribusi dari pemasaran dan produksi PT. Kalbe Farma bersaman dengan anak perusahaan. PT. Enseval Putra Megatrading, Tbk merupakan perusahaan farmasi multinasional yang bermarkas di Jakarta, Indonesia. Perusahaan ini didirikan pada tahun 1972 dan memproduksi berbagai macam-macam barang farmasi. Dalam perkembangannya, PT Enseval tumbuh menjadi distributor umum, tidak hanya dalam produk farmasi, tetapi juga dengan berbagai macam produk konsumen dan peralatan medis, bahkan berperan sebagai agen dan distributor bahan baku kimia untuk industri farmasi, kosmetik, dan makanan industri. Sejalan dengan pertumbuhan ekonomi Indonesia, PT Enseval juga melakukan diversifikasi ke beberapa jenis usaha di luar bidang perdagangan dan distribusi. Ketika manajemen mengambil keputusan untuk kembali ke bisnis inti pada tahun 1993, semua kegiatan usaha perdagangan dan distribusi dipindahkan ke PT Arya Gupta Cempaka, sebuah perusahaan yang didirikan pada tahun 1988, yang selanjutnya pada tanggal 6 Agustus 1993 berubah nama menjadi PT Enseval Putera Megatrading. Pada tanggal 1 Agustus 1994, Perseroan tercatat di Bursa Efek Jakarta sebagai PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Kegiatan Perseroan difokuskan pada jasa distribusi dan perdagangan, yang terdiri dari empat divisi:



13



1. Divisi Pharmamed yaitu menjual dan mendistribusi produk obat-obatan dan alat kesehatan 2. Divisi CHD (Care Health Distribution) yaitu menjual dan mendistribusi produkproduk OTC (Obat bebas dan obat bebas terbatas), minuman 3. Divisi KND (Kalbe Nutrition Distribution) yaitu menjual dan mendistribusikan produk-produk nutrisi (susu bayi, susu ibu hamil dan menyusui, bubur bayi). 4. Divisi CHB (Care Health Beauty) yaitu menjual dan mendistribusikan produkproduk kosmetik, makanan dan kesehatan hewan Sampai saat ini, Perseroan telah memiliki 48 cabang di seluruh Indonesia beroperasi penuh. Cabang-cabang yang ada membentang dari Banda Aceh ke Jayapura. Perseroan juga memiliki infrastruktur yang memadai untuk mendukung kelancaran operasional logistik dua Pusat Distribusi Regional, dengan fasilitas besar Warehouse, berlokasi di Jakarta dan Surabaya, Warehouse cabang individu dan armada pengiriman serta personil lengkap guna menunjang kegiatan operasional dan untuk memenuhi kebutuhan pihak pemasok (Prinsipal) dan pelanggan kami (Outlet). PT. Enseval Putera Megantrading Tbk. Cabang Purwokerto mempunyai beberapa pemasok (principal), sebagai berikut: 1. Obat Keras: PT. Kalbe Farma Tbk, PT. Interbat, Hexpharm Jaya, PT. Finusolprima, PT. Astra Zeneca Indonesia. 2. Produk Kesehatan: a. Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas: PT. Kalbe Farma Tbk, PT. Interbat, PT. Saka Farma Laboratories, PT. Bintang Toedjoe b. Nutrisi: PT. Sanghiang Perkasa (Kalbe Nutritionals) c. PT. Kalbe Nutrotional d. Barang Konsumsi: PT. Kalbe Farma Tbk, Osaki, PT. Alliance Cosmetic, Brand’s, PT. Kara Santan Pertama, PT. Aquasolve Sanaria, Take Care, PT. Loreal Indonesia, Handjono JF (John Francis), PT. Beiersdorf Indonesia, PT. Cerebos, PT. Motasa Indonesia, PT. Ready To Drink (RDT). e. Alat Kesehatan: Kalbe Vision, PT. SNA Medika, PT. Roche Indonesia, PT. Renalmed Tiara Utama, PT. Enseval Medika Prima



14



Dalam melakukan perjalanan bisnisnya PT. Enseval sendiri mempunyai strategi dalam meningkatkan produktifitas untuk memberikan pelayanan yang memuaskan, yaitu: a. Mengembangkan jaringan domestik yang luas dan menyeluruh. b. Mengembangkan jaringan domestik yang ekstensif dan tersedia dimanamana. c. Mengembangkan jaringan penyaluran yang kreatif. d. Membangun kompetensi melalui manajemen sumber daya manusia. e. Teknologi informasi yang terpadu dan berdasarkan kebutuhan pasar. f. Menciptakan jaringan regional di ASEAN. PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk cabang Purwokerto mulanya beralamat di Jalan Pertabatan namun seiring semakin besarnya cabang, kantor PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk pindah alamat ke jalan Soeparjo Rustam (depan SPBU), yang tidak lama kemudian pindah ke jalan Soeparjo Rustam KM.41 Purwokerto, Kab. Banyumas hingga sekarang.PT. Enseval Cabang Purwokerto telah tersertifikasi standar dari CDOB pada tahun 2016. 3.2. Visi dan Misi Sejak tahun 1973, Enseval telah memiliki Visi dan Misi yang jelas bagi masa depan perusahaan, yaitu : 1. Visi : Menjadi perusahaan jasa distribusi dan logistik yang terintegrasi di bidang kesehatan melalui penyediaan layanan yang prima, sumber daya manusia yang kompeten, dan penggunaan teknologi. 2. Misi: Berkontribusi di dalam meningkatkan kualitas kesehatan.



15



3.3. Denah Ruang



Gambar 3. 1 Denah Ruang PT. Enseval Putera Mega trading



Keterangan: 1. Warehouse perusahaan lain 2. Warehouse Enseval Putera Megatrading 3. DOK (Menerima & Mengirim barang) 4. Tempat berkumpul 5. Ruang APJ dan Kepala Warehouse 6. Coolroom



16



7. Ruang Tim Ekspedisi 8. Ruang principal 9. Kantor Principal 10. Pos Satpam 11. Menara Air . 12. Pemusnahan bahan cair dan padat. 13. Tempat pembakaran sampah padat. 14. Pejalan kaki dan Evakuasi 15. Tempat Parkir 16. Pintu gerbang EPM 17. Pos Satpam. PBF Cabang PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk terletak di Jalan Soeparjo Rustam, Km. 4.1, RT. 7, RW.6, Sokaraja Kulon, Banyumas, Jawa Tengah. Kode pos: 53181, Telp: 08216844300, Fax: 08216844225. Warehouse penyimpanan obat terbagi atas 3 ruang penyimapanan berdasarkan suhu penyimpanan produk yakni: 1. Ciller (suhu dingin) Terdapat dalam lemari chiller yaitu ruangan yang digunakan untuk penyimpanan produk obat yang stabil pada suhu 2-8 oC, PBF Enseval memiliki 4 Chiller untuk meningkatkan mutu dan kualitas obat sesuai persyaratan. Chiller A untuk obat regular, Chiller B untuk produk sitostatika, dan Ciller CD untuk alkes. Chiller digunakan khusus untuk produk CCP (Cold Chain Product) seperti obat Induxin, Leucogen, Roculax, Vincristine, Brexel, dll. Ruangan ini dilengkapi dengan alat perekam suhu, Testo Saveris (untuk cek suhu), form pencatatan suhu secara manual tiap 4 kali sehari, alat thermometer serta alarm chiller/freeze tag, alarm tersebut akan berbunyi ketika suhu chiller di luar kriteria. Di dalam chiller terdapat thermostat yang berfungsi untuk mengatur suhu chiller (2ºC - 8ºC).Selain thermostat ada termometer lengkap dengan sensor suhu yang dihubungkan ke dalam chiller agar suhu bisa dipantau dari luar, sehingga terhindar dari seringnya buka-tutup chiller yang dapat mempengaruhi mutu dari produk CCP.



17



2. Cool room (suhu sejuk) Cool Room merupakan ruangan yang digunakan untuk penyimpanan produk atau obat-obatan yang stabil pada suhu 15-25 oC. Terdapat 2 cool room yakni untuk penyimpanan Obat dan Alkes terpisah. Fasilitas yang ada yaitu: AC 6 buah, freezer untuk penyimpanan icepack. Penataan obat berdasarkan jenis dan golongan obatnya pada tiap rak. Selain itu terdapat Pallet untuk meletakkan kardus-kardus (isinya berupa infus), lemari Expiry Date (ED) dekat, lokator BAD, ruang lemari psikotropik, lemari prekursor, Obat-Obat Tertentu (OOT) berada paling pojok, sensor suhu, perlengkapan darurat tumpahan sitostatik, APAR, Lampu UV, form pencatatan manual suhu tiap 4 kali sehari, dan Chiller/ CCP (Cold Chain Product). Pengeluaran obat menggunakan system FEFO (First ExpiredFirstOut). Contoh barang yang disimpan pada Cool Room yaitu: Ondansentron, Allopurinol, Amlodipin, glimepiride, omeprazole, dll



3. Ambient room (suhu ruang) Digunakan untuk menyimpan produk obat, alkes, dan bahan konsumsi yang dapat disimpan pada suhu 25-30 0C. ruang ini sebagai ruang utama werehouse karena didalamnya menjadi pusat administrasi warehouse termaksud didalamya ruang retur barang. Peralatan yang ada berupa: komputer untuk mengecek/ transaksi barang datang/ keluar oleh warehouseman, printer, despatch untuk transit sementara barang yang akan keluar, troller, helm dan sepatu safety untuk warehouseman, stacker untuk menaik turunkan barang, pallet, hand pallet, timbangan, sensor suhu, pencatatan suhu manual (form kontrol suhu tiap 4 kali sehari Contoh barang yang disimpan yaitu: Kara, Extra Joss, Fitbar, Hydro coco, Nutrive Benecol Susu zee, Love Juice, masker, HD pack, produk obat OTC, dll.



18



3.4. Struktur Organisasi



ABM Yosef Kupertinus Lilik H.



Gambar 3. 2 Struktur Organisasi EMP



19



3.5. Tugas Wewenang dan Tanggung Jawab 1. Apoteker Wewenang dan tanggung jawab: a) Menandatangani semua faktur pemesanan yang masuk b) Mengarsipkan faktur dan di urutkan berdasarkan tanggal dan nomor urut faktur c) Memastikan semua faktur tersebut telah sesuai, khususnya untuk surat pemesanan Psikotropika, Prekursor dan OOT disimpandi tempat terpisah dari faktur lain untuk memudahkan pemeriksaan d) Membuat pesanan psikotropika yang di tujukan ke PBF pusat e) Menyiapkan produk khusus psikotropika, prekursor dan OOT sesuai faktur dan menerima barang untuk di simpan di lemari khusus f) Mengetahui dan menandatangani pemesanan dan pesanan tambahan baik ke pusat atau antara cabang untuk obat dan alkes g) Mengetahui/menandatangani dokumen



Warehouse



(keluar/ masuk



Warehouse) untuk semua barang h) Mengecek produk antara fisik dengan kartu stok dan stok komputer terutama obat fast moving (khusus psikotropika, prekursor, OOT) dan untuk semua produk lainnya i) Mengecek suhu baik Chiller, cool room maupun suhu ruang j) Mengecek kelengkapan suatu produk (No. Registrasi, No. Batch, expiry Date) k) Membuat laporan (psikotropika, precursor, OOT) tiap bulan l) Membuat laporan Triwulan untuk semua produk obat m) Mengetahui/menandatangani berita acara pemusnahan di PBF cabang n) Mengecek kelengkapan dokumen pelanggan baru o) Mengecek kelengkapan khusus SP prekursor, psikotropika, dan OOT yang masuk p) Mengupdate pelanggan SIPA, SIA, Spesimen q) Melakukan training CDOB ke karyawan r) Melakukan Mapping suhu s) Mengontrol suhu ruangan t) Melakukan inspeksi diri



20



2. Penanggung Jawab Alat Kesehatan (Alkes) a) Mengecek ketersediaan alat kesehatan di PBF b) Bertanggung jawab dalam perencanaan, pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alkes diPBF c) Bertanggung jawab dalam perputaran dan kontrol produk alkes 3. Kepala Warehouse a) Bertanggungjawab kepada ABM b) Bertanggungjawab atas persediaan produk di Warehouse sesuai system dan prosedur yang berlaku c) Menata kerapihan produk di Warehouse dan tata letaknya d) Memeriksa kadaluarsa produk dan melakukan penyisihan barang yang expired date dekat, dan produk yang rusak e) Menjaga keamanan barang farmasi, baik stabilitas maupun keamanan dari pencurian dan bahaya lainnya f) Bertanggung jawab terhadap operasional Warehouse mulai dari produk masuk, produk keluar, penerimaan produk, penyimpanan produk, dan penyusunan produk di Warehouse 3.1. Wakil kepala Warehouse a) Bertanggung jawab atas operasional Warehouse b) Mengambil alih tanggung jawab kepala Warehouse jika tidak berada di tempat 3.2. Admin a) Admin Kanvas 



Entry picklist untuk dijadikan faktur







Membuat laporan selisih kanvas



b) Admin Retur 



Membuat laporan barang rusak (LBR)







Membuat tanda terima retur barang rusak (TTRB)



c) Admin Receiving 



Menginput shiplist pada saat penerimaan barang (receiving penerimaan)







Menginput barang-barang retur (receiving retur) 21



4. Picker a) Membuat laporan barang rusak. b) Mengambil barang yang diminta dalam Sales Order (SO) menggunakan hand held dari lokator masing-masing produk c) Melakukan pengecekan barang, locator barang dan no. batch jika telah sesuai maka produk akan di letakkan di staging area dan menempelkan sticker atau tanda untuk setiap faktur d) Menerima barang retur dari outlet, jika barang retur rusak maka proses lanjutnya untuk dibuatkan laporan barang rusak, dan jika produknya masih baik maka dimasukkan ke locator masingmasing sesuai produk. 5. Checker a) mengecek produk yang dikeluarkan oleh picker sesuai faktur, jika tidak sesuai checker menginformasikan ke picker b) Mengecek produk yang akan dibawa tim ekspedisi sesuai dengan faktur c) Mengecek produk yang masuk kanvas d) Menerima dan mengecek produk masuk dari pusat maupun cabang e) Membuatt surat jalan ke ekspedisi 6. Kepala Ekspedisi a) Memastikan semua faktur yang tercetak maupun yang terkirim secara ontime b) Mengatasi semua masalah admin di dalam divisi ekspedisi c) Bertanggung jawab atas keselamatan produk, faktur dan kendaraan pada saat pengiriman produk d) Bertanggung jawab atas pengiriman produk sesuai dengan sistem dan prosedur e) Membuat dan mengatur rute pengiriman produk f) Melakukan pengiriman produk sesuai outlet dan alamat yang tertera pada faktur 6.1. Admin Ekspedisi 



Mengerjakan semua masalah di ekspedisi yaitu pembuatan surat jalan







Menyelesaikan surat jalan dan pengecekan faktur kembali







Membuat laporan triwulan, OTD (On Time Delivery), insentif



6.2. Loper



22



Loper yaitu tim ekspedisi yang mengantarkan produk menggunakan motor atau mobil. Produk yang di antar dalam jumlah sedikit, biasanya produk ethical untuk outlet dalam kota 6.3. Driver Driver yaitu tim ekspedisi yang mengantarkan produk menggunakan mobil biasanya keluar kota, produk yang diantarkan dalam jumlah banyak, biasanya barang produk ethical, consumer, dan CHB.



23



BAB IV KEGIATAN PKPA DAN PEMBAHASAN



4.1. Kegiatan dan praktik yang dilakukan selama PKPA PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Purwokerto memiliki cakupan wilayah pendistribusian yang cukup luas meliputi Purwokerto, Banyumas, Purbalingga, Cilacap, Banjarnegara, Kebumen, dan Bumiayu. Produk yang didistribusikan, berupa obat PPO (Psikotropika, Prekusor dan OOT), obat keras, obat bebas terbatas, food supplement dan alat kesehatan. Mahasiswa PKPA diperbolehkan untuk membantu dan mengamati beberapa kegiatan yang dilakukan di PT Enseval Putera Megatrading, Tbk. Cabang Purwokerto, seperti mempelajari peran dan fungsi apoteker di PBF, manajemen dan mengawasi pengelolaan obat di PBF, prosedur dokumentasi, dan pelaporan sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik dan peraturan perundang – undangan yang berlaku. Manajemen mutu di PBF PT. Enseval Putera Megatrading mengacu pada pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sesui dengan peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik untuk menjamin kualitas dan keamanan produk obat sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dalam menerapkan manajemen mutu PBF PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Purwokerto telah mengeluarkan Standar Operasional Prosedur untuk setiap langkah kerjanya mulai dari pengadaan, penyimpanan hingga pendistribusian sesuai dengan CDOB. Selain itu, PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Purwokerto juga rutin dilaksanakan inspeksi diri setiap 1 tahun 1 kali untuk menjamin kinerja karyawan dan kesesuaian proses pengelolaan distribusi obat. Pelatihan juga rutin dilaksanankan satu tahun sekali untuk melatih karyawan dalam melaksanakan tugasnya agar memiliki kesadaran yang tinggi terhadap CDOB. Bangunan khususnya gudang penyimpanan obat juga dirancang sesuai dengan ketentuan di dalam CDOB. Operasional di PBF ini adalah dari hari Senin hingga Sabtu yang berlangsung pada pukul 08.00 – 16.00 WIB dan untuk hari sabtu pada pukul 08.000 – 13.00 WIB. Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di PBF PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Purwokerto antara lain: 1. Pemberian materi tentang tugas, wewenang dan tanggung jawab apoteker di PBF 24



2. Pemberian materi tentang struktur organisasi dan sejarah pertama kali berdirinya PBFPT. Enseval Putera Megatrading oleh Apoteker Penanggung Jawab PBF. sesuai dengan ketentuan CDOB dan peraturan undang-undang. 3. Pemberian materi oleh APJ tentang prosedur administrasi dan dokumentasi di PBF Enseval. 4. Pemberian materi oleh APJ tentang sistem manajemen pengelolaan obat yang di terapkan di PBF Enseval sesuai dengan ketentuan CDOB dan Undang-undang, pengenalan tata ruang dan letak gudang obat sertafasilitasfasilitas yang digunakan. 5. Penjelasan oleh APJ tentang peran fungsional dan kegiatan apa saja yang harus di kerjakan oleh seorang Apoteker penaggung jawab di PBF. 6. Pemberian materi dan simulasi tentang Cold Chain Product (CCP) dengan menjaga kestabilan produk selama penyimpanan, pengepakan, dan pengiriman. 7. Mempelajari prosedur pengiriman dan penyimpanan barang 8. Mempelajari tata ruang dan letak PBF Enseval cabang Purwokerto 9.



Mempelajari prosedur pemeriksaan dan penerimaan barang dagangan



10. Mempelajari prosedur pengadaan dan penyaluran psikotropika, prekursor, obat jadi mengandung prekursor, dan obat-obat tertentu 11. Mempelajari prosedur menjadi pelanggan baru atau update data pelanggan 12. Mempelajari tentang membuat laporan obat psikotropika, prekursor dan obat-obat tertentu (OOT) setiap awal bulan yang akan dikirim ke Balai POM Semarang, BPOM Jakarta dan DINKES Provinsi Jawa Tengahdan website melalui http//:e-napza.pom.go.id 13. Mempelajari tentang membuat data produk penarikan (RECALL). 14. Mempelajari tentang membuat laporan triwulan (laporan semua jenis obat) dikirim ke Balai POM Semarang, BPOM Jakarta dan DINKES Provinsi Jawa Tengah, dan melalui website http//:pbf.binfar.depkes.go.id 15. Mempelajari proses tentang perencanaan/ pengadaan barang/ obat. 16. Cycle count Dilakukan setiap pagi hari untuk mencocokan ketersediaan barang secara fisik dengan sistem. Cycle count dilakukan pada setiap obat psikotropik, prekursor, obat-obat tertentu, dan obat reguler (minimal 3 obat reguler). Hasil cycle count kemudian di arsip. 25



17. Stock opname Stock opname dilakukan secara berkala tiap 2 (dua) bulan sekali. Kegiatan stock opname dilakukan dengan mencocokan ketersediaan barang secara fisik dengan sistem yang dibantu oleh karyawan PT. Eneaval Putera Megaterading Tbk,. 18. Membantu APJ mengambil Surat Pesanan Tidak Terpenuhi (SPTT) pada pagi, siang dan sore hari. 19. Menstempel Surat Pesanan Tidak Terpenui (SPTT) yang sudah di paraf oleh APJ, setelah di paraf di serahkan ke bagian ekspedisi yang akan di bagikan ke masing-masing driver untuk diserahkan ke outlet. 20. Memisahkan pertanggal



copy



faktur



farma,



CHD, dan



Umum,



mencocokkan dengan SP yang ada, menstempel faktur farma dan CHD obat, kemudian faktur farma di konfirmasi faktur melalui sistem aplikasi Oracle. 21. Memisahkan copy faktur farma persales yang tidak memiliki SP, kemudian akan dibagikan kembali ke sales masing-masing untuk meminta kelengkapan SP (Surat Pesanan) ke outlet. 22. Pemeriksaan keaslian SP dan kesesuaian SP dengan faktur secara manual. Dipisahkan faktur khusus obat psikotropika, prekursor, dan OOT. 23. Membantu APJ mengarsip faktur khusus psikotropika, prekursor dan OOT sesuai tanggal, bulan dan di urutkan sesuai nomor faktur dari kecil hingga besar. 24. Membantu APJ mengarsip faktur Susu (Tanpa SP), Alkes, dan retur berurutan sesuai dengan tanggal terlama hingga terbaru. 25. Mengikuti proses penerimaan, penyimpanan dan penyiapan barang di gudang dan proses pengiriman oleh ekspedisi. 26. Melihat alur pengambilan barang oleh driver ke gudang untuk diantarkan ke masing-masing outlet. 27. Menstempel Shiplist barang retur yang akan dikirim ke PBF Pusat dan mengurutkan. 28. Mempelajari dan membantuproses/alur retur barang dari outlet ke PBF cabang. 29. Membantu APJ meregistrasi SP prekursor, psikotropika dan OOT yang baru masuk, kemudian di serahkan ke bagian SSD untuk di entry ke sistem. 26



30. Mengamati update data pelanggan seperti SIPA, SIA, izin RS/klinik, serta specimen tanda tangan APJ otlet ke dalam system. 31. Menyusun TTRB (Tanda Terima Barang Retur) dan receiver, di susun sesuai nomor, kemudian di serahkan ke bagian direktorat masing-masing. 32. Memisahkan dokumen TTRB warna kuning untuk di jadikan arsip gudang, warna merah dan biru di satukan dengan receiver TTRB. 33. Melihat proses mengunggah spesimen tanda tangan APJ outlet ke sistem aplikasi Oracle oleh APJ dan update SIPA, SIA, Izin RS/ Klinik. 34. Memisahkan Shiplist prekursor dengan shiplist lainnya utuk di arsip. 35. Membantu APJ mengarsip update SIPA/SIA outlet. 36. Membantu APJ mengarsip data produk penarikan (RECALL). 37. Membantu menyatukan dokumen receiver barang retur yang sudah masuk stok gudang dengan dokumen TTRB untuk dijadikan arsip gudang selama tiga tahun. 38. Mengecek dan menyesuaikan fisik barang retur dengan dokumen TTRB berupa nomor batch dan tanggal ED. 39. Menyusun dokumen pemusnahan dengan cara memisahkan copy dan asli berupa shift list, SJP(Surat Jawaban Principal), dan Laporan Barang Rusak. 40. Membantu melakukan pemusnahan yang dilakukan di PBF adalah pemusnahan susu, makanan, dan minuman. Sementara pemusnahan obat dilakukan di PBF pusat. 4.2. Pembahasan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini dilaksanakan di salah satu cabang PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, yaitu di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Purwokerto yang berlokasi di jalan Soeparjo Rustam, Km. 4.1, RT. 7, RW. 6, Sokaraja Kulon, Banyumas, Jawa Tengah. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 30 Tahun 2017 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF), menyebutkan bahwa Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 4.2.1. Penerapan Aspek CDOB Setiap fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi berupa obat harus memiliki seorang apoteker sebagai penanggung jawab. PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Purwokerto memiliki 1 orang Apoteker penanggung jawab 27



yang memiliki peran dalam menerapkan atau mengimplementasikan CDOB di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Purwokerto telah menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan telah mendapat sertifikat CDOB pada tahun 2016. Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat. Hal ini sesuai dengan Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian yang menyatakan bahwa fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi harus memenuhi ketentuan cara distribusi yang baik. Begitu juga dengan Peratutan Menteri Kesehatan No. 34 Tahun 2014 yang menyatakan bahwa PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan. PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB dapat diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan. Sertifikat CDOB menunjukan bahwa sistem manajemen mutu baik sehingga dapat menjamin kualitas pelayanan termasuk pengelolaan dan penanganan produk dalam rantai distribusi obat. Sertifikat CDOB dapat diperoleh melalui proses sertifikasi. Proses sertifikasi CDOB dapat diajukan oleh PBF ke Badan POM. Sertifikat CDOB memiliki masa berlaku selama 5 tahun, setelah itu dapat diajukan resertifikasi. Terdapat 9 aspek dalam CDOB menurut Peraturan Kepala BPOM RI Tahun 2012 yaitu manajemen mutu, organisasi, manajemen dan personalia, bangunan dan peralatan, operasional, inspeksi diri, penanganan keluhan, retur, diduga palsu dan penarikan, transportasi, fasilitas distribusi berdasarkan kontrak dan dokumentasi. a) Manajemen Mutu Berdasarkan Pedoman CDOB tahun 2012 menyatakan bahwa, dalam mempertahankan sistem mutu, fasilitas distribusi harus mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Selain itu, fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Semua kegiatan distribusi harus dikaji secara sistematis, ditetapkan dengan jelas, dan semua tahapan kritis proses distribusi serta perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Hasil yang diharapkan dari sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak. 28



Dalam menerapkan manajemen mutu PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Purwokerto telah mengeluarkan Standar Operasional Prosedur untuk setiap langkah kerjanya mulai dari pengadaan barang, penerimaan produk, penyimpanan produk, pengiriman produk, penanganan obat kembalian (retur), recall, penanganan obat palsu dan pemusnahan obat. Pelaksanaan aspek organisasi, manajemen, dan personalia PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk telah terlaksana secara baik. Hal ini ditunjukkan dengan adanya struktur organisasi pekerjaan yang jelas, sehingga setiap karyawan yang dimiliki telah memenuhi kualifikasi yang sesuai dan memahami tugas dan tanggung jawabnya masing- masing. Selain itu juga dilakukan pelatihan-pelatihan yang dapat meningkatkan kualitas kerja seperti pelatihan CDOB yang dilakukan setahun sekali. b) Organisasi, Manajemen dan Personalia PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk cabang Purwokerto memiliki seorang APJ yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan dan pengawasan kegiatan pengelolaan



tersebut.



Hal



ini



sesuai



dengan



Permenkes



RI



Nomor



1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi dan Peraturan BPOM Tahun 2012 tentang Cara Distibusi Obat yang Baik yang menyatakan bahwa suatu PBF harus memiliki APJ yang bertanggung jawab terhadap kegiatan pengelolaan obat di sarana distribusi tersebut. Setiap karyawan memiliki tanggung jawab dan tugas masing-masing. Setiap karyawan harus menerima pelatihan dasar yang sesuai dengan tanggung jawabnya agar karyawan tersebut memahami prinsip yang terdapat pada CDOB. Oleh karena itu perlu dilakukan pelatihan lanjutan yang dilaksanakan secara rutin untuk meningkatkan kompetensi setiap karyawan agar segala aspek CDOB dapat senantiasa terlaksana. Apoteker penanggung jawab pada setiap PBF maupun PBF cabang harus bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penerimaan, penyimpanan sampai penyaluran obat dan/atau bahan obat. Selain itu, apoteker penanggung jawab tersebut juga sudah mempunyai surat izin yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Hal ini telah sesuai dengan pedoman CDOB, karena PT. Enseval Putra Megatrading,Tbk cabang Purwokerto telah memiliki personil yang mencukupi dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Manajemen Puncak difasilitas distribusi harus menunjuk penanggung jawab, APJ di PBF Enseval cabang Purwokerto adalah seorang apoteker yang telah



29



memenuhi kualifikasi dan kompetensi setiap personil memiliki sasaran mutu yang berbeda tergantung dengan tugas dan tanggung jawabnya masing-masing. Setiap personil harus memenuhi kualifikasi yang sesuai dan kompeten supaya sasaran mutu dapat tercapai. Personil baru atau lama mendapatkan pelatihan (training) CDOB secara berkala atau setiap 1 tahun sekali dan berkelanjutan untuk meningkatkan kompetensi dan keterampilan dari tiap personil. Setiap proses pelatihan didokumentasi dan dievaluasi keefektifannya dalam bentuk daftar hadir dan post test setelah pelatihan. c) Bangunan dan Peralatan Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat yang sesuai dengan pedoman CDOB tahun 2012. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman. Penerapan aspek bangunan dan peralatan di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. Cabang Purwokerto sudah cukup baik dan telah sesuai dengan CDOB dimana terdapat persyaratan untuk bangunan diantaranya adalah harus dapat menjamin perlindungan dan distribusi obat atau bahan obat diantaranya: melindungi obat dari suhu dan kelembaban, banjir, rembesan lewat tanah, dan binatang melalui pest control, memiliki kapasitas yang memadai, bersih, memiliki sirkulasi udara yang bersih dan dapat memudahkan operasional, serta penerangan yang cukup juga perlengkapan yang memadai. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan yang khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Penyimpanan barang dilakukan berdasarkan ketentuan jenis barang dagangan, status barang serta suhu. Suhu dalam ruang penyimpanan barang sesuai dengan standar penyimpanan yang telah ditetapkan, sehingga barang yang disimpan 30



dalam ruangan terjamin kualitasnya hingga sampai ke konsumen. Kebersihan ruangan gudang serta ruangan kerja juga dilakukan pembersihan sesuai CDOB. Selain itu, juga telah dilakukan proses untuk monitoring suhu pada setiap ruang penyimpanan barang. Bangunan PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. Cabang Purwokerto terdapat dua bangunan yang terpisah yaitu bangunan gudang dan office, pada bagian gudang terdiri dari terdiri dari suhu ruang (25 – 30OC), cool room (15 – 25OC), penyimpanan dalam lemari pendingin (Chiller) yang di khususkan untuk penyimpanan CCP dan Sitostatika yang membutuhkan penyimpanan pada suhu 28ºC dan ruang arsip (25 – 30OC). Bangunan PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Purwokerto dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat di pertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman, serta memiliki sistem pencegahan yang berupa sistem alarm dan control akses yang memadai. Area penerimaan, penyimpanan, penyiapan dan pengiriman terlindung dari paparan sinar matahari dan hujan yang dapat merusak kualitas barang serta di desain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai. Bangunan dan fasilitas penyimpanan bersih dan bebas dari sampah, debu dan memiliki sirkulasi udara yang baik. Selain itu fasilitas telah di rancang untuk memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan dan memonitor lingkungan penyimpanan obat telah dikalibrasi dan divalidasi. Tujuan kalibrasi dan validasi untuk memastikan alat ukur dan alat elektronik yang digunakan telah memenuhi standar. Kalibrasi dan validasi dilakukan secara rutin minimal 1 tahun sekali atau ketika ada peralatan baru. d) Operasional Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas dan bahan obat yang diterima berasal dari industri yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan resiko produk palsu memasuki rantai distribusi resmi. Fasilitas distribusi harus 31



memastikan bahwa obat dan bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berwenang untuk menyalurkan obat ke masyarakat. Fasilitas distribusi juga harus dapat memastikan bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan sesuai dengan ketentuan CDOB tahun 2012. Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi. PT. Enseval Putera Megatrading Tbk cabang Purwokerto memastikan bahwa obat dan bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berwenang dengan meminta data pelanggan (spesimen outlet) untuk menyalurkan obat ke masyarakat. Kualifikasi pelanggan sangat diperhatikan terutama untuk pelanggan baru maupun pelanggan obat psiktropik, prekursor, obat – obat tertentu, serta selalu meminta update data pelanggan. Bukti kualifikasi pelanggan di dokumentasikan dengan baik. Hal ini untuk meminimalkan resiko terhadap penyimpangan pola transaksi obat dan atau bahan obat yang beresiko terhadap penyalahgunaan obat. Ada beberapa syarat yang harus terpenuhi oleh pelanggan baru untuk produk ethical, yaitu : a. Mengisi form NOO (New Open Outlet) b. Memiliki Nomor Wajib Pajak (NPWP) c. Untuk sarana apotek harus memiliki Surat Izin Apotek (SIA) dan contoh surat pesanan (SP), SITO (Surat Ijin Toko Obat) jika tokoobat. d. Untuk sarana rumah sakit, puskesmas, dan klinik harus memiliki surat Ijin Operasional e. Untuk penganggung jawab dari sarana diatas harus ada SIPA, KTP dan specimen tanda tangan penganggung jawab f. Untuk penanggung jawab dari toko obat harus memiliki SIKTTK. e) Inspeksi Diri Inspeksi diri bertujuan untuk memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB tahun 2012 dan untuk bahan tindak lanjut langkahlangkah yang diperlukan. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka



32



waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, cabang Purwokerto, dilakukan secara berkala yaitu 1 tahun sekali. Inspeksi diri dikordinir oleh APJ dari proses inspeksi diri hingga pelaporan. Inspeksi diri bertujuan untuk melihat kesesuaian dan ketidaksesuaian secara teratur tentang keadaan dan kelengkapan fasilitas PBF dalam memenuhi persyaratan CDOB. Program Inspeksi diri dirancang dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB. APJ sebagai koordinator menunjuk semua kepala bagian untuk berkontribusi sebagai auditor dan auditee. Hal-hal yang dilakukan APJ diantaranya: i.



Membuat surat penunjukkan yang ditanda tangani kepala cabang



ii.



Memberi training



iii.



Mengatur jadwal (audit silang)



iv.



Dokumentasi proses



v.



Checklist berdasarkan CDOB



vi.



Jika ada temuan, maka harus dibuat CAPA oleh auditee Pelaksanaan inspeksi diri didokumentasikan dengan cara dicatat dan difoto



sebagai bukti telah dilaksanakannya inspeksi diri. Jika dalam pengamatan ditemukan



adanya



penyimpangan



dan



kekurangan,



maka



diidentifikasi



penyebabnya dan dibuat Corrective Action Preventive Action (CAPA). CAPA didokumentasikan dan ditindak lanjuti sebagai bentuk evaluasi. Dokumen yang berkaitan dengan pelaksanaan inspeksi diri (CAPA) disimpan selama 3 tahun. f) Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali a. Keluhan Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis dan CDOB tahun 2012. Prosedur tertulis harus dapat membedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat dan keluhan yang berkaitan dengan distribusi. Keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat harus diberitahukan sesegera mungkin kepada industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentifikasi asal atau alasan keluhan, termasuk 33



penyelidikan terhadap bets lainnya dan apabila ada keluhan ataupun informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga palsu harus diteliti (diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur yang menjelaskan tentang tindakan yang harus dilaksanakan. Penanganan keluhan produk di PT. Enseval cabang Purwokerto telah sesuai dengan CDOB, diawali dengan dengan memisahkan keluhan berdasarkan beberapa kategori yaitu keluhan yang berkaitan dengan kualitas produk (kondisi fisik, kimiawi), keluhan yang berkaitan dengan reaksi produk yang merugikan (reaksi alergi, reaksi tidak manjur, reaksi yang membahayakan kesehatan), dan keluhan yang berkaitan dengan pelayanan (ketepatan waktu pengiriman barang, informasi barang kosong). Keluha pelanggan dicatat pada buku keluhan pelanggan dan dibuat formulir laporan keluhan mutu produk, keluhan dan contoh dikirmkan kepada supervisor sales dengan melihat APJ untuk diverifikasi. APJ menyampaikan hasil verifikasi kepada supervisor sales mengenai jawaban kepada pelanggan dengan aspek teknis dan efek samping. Kemudian produk diserahkan pada warehouseman untuk pemeriksaan fisik produk dan proses retur. Kemudian kepala warehouse mengirim laporan keluhan mutu via Email ke sub bidang pengiriman dan penyimpanan (P2) kantor pusat kemudian diteruskan kepada principal/supplier/vendor yang akan ditinjau secara teknis dan farmakologis. b. Obat dan/atau bahan obat kembalian Penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus memenuhi beberapa persyaratan yaitu obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan, obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan, obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan berwenang, dan Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal-usul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat dan/atau bahan obat palsu. Penanganan barang kembalian di PT. Enseval cabang Purwokerto telah menerapkan CDOB tahun 2012, seperti cara penerimaan, pemeriksaan terhadap obat kembalian dan penanganan barang kembalian serta cara penyimpanan 34



barang kembalian dan penanganan barang kembalian ini sudah dibuat dalam prosedur tertulis. PT. Enseval akan menerima obat kembalian apabila kadaluarsa dan/atau mendekati kadaluarsa, salah kirim, salah administrasi dan karena rusak. Produk kembalian yang diterima dari pelanggan disimpan di gudang karantina kemudian dilakukan ditindaklanjuti.Apabila produk kembalian yang masih layak jual sudah mendapat persetujuan penanggung jawab dan terdokumentasi maka disusun kembali di gudang penyimpanan dengan sistem FEFO (First Expired First Out).Untuk produk kembalian non obat yang tidak layak jual maka dilakukan pemusnahan sedangkan untuk produk obat dilakukan retur ke pusat. Dokumen yang terkait dengan penanganan barang kembalian diarsipkan kurang lebih selama 3 tahun. c. Obat dan/atau bahan obat diduga palsu Obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu perlu dilakukan penanganan yang tepat dengan cara segera melaporkan obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu kepada instansi yang berwenang, industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Penanganan obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu di PT. Enseval cabang Purwokerto telah sesuai dengan prinsip CDOB tahun 2012, seperti sudah tersedianya prosedur tertulis tentang penerimaan, penyimpanan, tindak lanjut, hingga penanganan dokumentasi terkait. Apabila PT. Enseval cabang Purwokerto menemukan atau mencurugai produk palsu saat menerima produk dari supplier ataupun retur dari pelanggan, maka petugas gudang wajib mengkarantina dan menyimpan produk tersebut secara terpisah pada tempat khusus yang telah disediakan dan dalam keadaan terkunci serta diberi identitas dengan menggunakan label atau dengan penandaan “Produk di duga Palsu” sesuai prosedur CDOB. Petugas gudang mencatat nama supplier yang mengirim produk atau nama pelanggan yang mengembalikan produk tersebut. Kemudian apoteker penanggungjawab melaporkan produk yang diduga palsu kepada instansi yang berwenang (BPOM dengan tembusan ke Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT); dan supplier atau prinsipal dengan tembusan ke BPOM paling lambat 7 hari setelah ada temuan.Dokumentasi terkait penanganan produk palsu dan diduga palsu diarsipkan selama 3 tahun.



35



d. Penarikan kembali obat dan/atau bahan obat Obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan maka perlu dilakukan penarikan kembali obat dari peredaran. Penarikan obat dan/atau bahan obat di PT. Enseval cabang Purwokerto telah menerapkan prinsip CDOB 2012, seperti sudah tersedianya prosedur tertulis tentang penerimaan, pemeriksaan, penyimpanan, tindak lanjut, hingga penanganan dokumentasi terkait penarikan kembali obat dan/atau bahan obat. Jika menerima barang recall dari pelanggan, maka PT. Enseval cabang Purwokerto melakukan pemeriksaan terhadap produk penarikan tersebut, baik pemeriksaan kondisi fisik produk maupun pemeriksaan kebenaran antara fisik dengan formulir penarikan produk.& tanda terima penarikan produk/formulir laporan data distribusi & penarikan produk sesuai prosedur CDOB. Setelah pemeriksaan produk sesuai dengan dokumen maka petugas gudang menandatangani dokumen tersebut dan menyimpan produk penarikan di gudang karantina dan diberi identitas dengan menggunakan label/penandaan “Produk Penarikan”.Kemudian petugas gudang menyerahkan dokumen yang sudah ditandatangani ke apoteker penanggungjawab sebagai laporan adanya penarikan produk dengan menggunakan formulir rekapitulasi penarikan produk distributor cabang. Kemudian petugas gudang melakukan pemindahan stok produk recall secara sistem dari gudang normal ke gudang rusak dan kadaluarsa. Dokumentasi atas penanganan produk recall diarsipkan secara terpisah selama minimal 3 tahun. g) Transportasi Penerapan aspek transportasi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, cabang Purwokerto, telah memenuhi CDOB untuk menjamin mutu obat, produk alkes, makanan, minuman, dan produk lainnya. Penanganan distribusi obat CCP diletakan didalam cool box dan disimpan pada suhu 2°C-8°C. Distribusi produk-produk tersebut menggunakan cool box, dan dilengkapi dengan Ice pack untuk mempertahankan suhu agar tetap berada pada batas tersebut. Suhu di dalam cool box dipantau dengan menggunakan thermometer min-max. Selain itu dokumentasi yang menyertai pengiriman produk CCP adalah form monitoring suhu dengan diisi oleh bagian gudang, bagian pengiriman, dan outlet yang menerima barang. Dimana



36



form tersebut digunakan sebagai alat bukti bahwa produk CCP tersebut telah sampai ke outlet dalam suhu yang sesuai (suhu standar 2-8°C). Apabila produk sampai di outlet dengan suhu tercatat diluar rentang (28°C), maka akan dilakukan hal-hal sebagai berikut : i.



Driver tidak menyerahkan produk ke outlet



ii.



Melakukan pelaporan (telepon) ke Kepala Ekspedisi dan APJ



iii.



Produk dibawa pulang kembali dan dimasukkan ke dalam chiller



iv.



Pengiriman produk baru ke outlet



v.



APJ menghubungi kantor pusat untuk pelaporan dan evaluasi



vi.



Dilakukan CAPA Adapun metode transportasi yang dipilih harus dapat menjamin bahwa obat



dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Dalam aspek transportasi, PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, cabang Purwokerto telah meiliki kendaraan dan personil yang telah dilengkapi peralatan keamanan yang memadai untuk mencegah pencurian. Apoteker juga berperan dalam mengontrol kondisi produk dalam pengiriman telah disesuaikan dengan kondisi penyimpanannya. Semua personil pengemudi pengiriman (termasuk pengemudi kontrak) dilatih CDOB dalam bidang yang terkait dengan pengiriman. Hal ini telah sesuai dengan ketentuan dalam CDOB. h) Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat dan mutu obat dan/atau bahan obat: a. Kontrak antar fasilitas distribusi b. Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak yang dilakukan PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, cabang Purwokerto yaitu kontrak dengan pihak ketiga adalah penyedia jasa transportasi untuk pengirim barang luar kota adalah CITO, penyedia jasa pengendalian hewan pengerat (pest control) adalah Rentokill, penyedia jasa pengirim dokumen adalah Indah Jaya Express, serta penyedia jasa kebersihan yaitu SKS. Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB.



37



i) Dokumentasi Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain, instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. memiliki daftar dokumentasi yang cukup lengkap baik secara fisik maupun sistem. Dokumen yang dimiliki oleh APJ PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. secara fisik meliputi: a) Dokumen SOP (Standar Operasional Prosedur), IK (Instruksi Kerja) dan form APJ (form baku). b) Dokumen Surat Pesanan Psikotropik. c) Dokumen Laporan Prekursor. d) Dokumen Laporan Dinamika Obat (Laporan TriwulanDokumen UndangUndang dan Peraturan (terkait dengan PBF). e) Dokumen Inspeksi dari EPM Purwokerto. f) Dokumen Training CDOB. Dilaksanakan setiap tahun, isinya menjelaskan poin-poin pada CDOB, dan dikaitkan dengan realita dilapangan. g) Dokumen Data Puskesmas. h) Dokumen Sertifikasi BPOM dan CAPA (Corectif Action Preventif Action). i) Dokumen Laporan Psikotropik. j) Dokumen Laporan OOT (Obat-Obat Tertentu). k) Dokumen Spesimen TTD Apoteker Penanggung jawab Outlet. l) Dokumen Mapping Suhu. Dilakukan setiap tahun untuk menentukan titik kritis suhu di gudang penyimpanan menggunakan data logger. m) Dokumen dan Laporan Recall. Dokumen dan Laporan Recall memuat data penarikan obat dari pasaran yang disebabkan oleh habisnya ijin edar atau terjadi masalah terkait obat (adanya temuan BPOM). APJ melakukan proses Recall dimulai dengan melakukan koordinasi dengan gudang/ direktorat terkait (Pharmamed), melihat dan menyaring data mock recall (menarik data dari pusat sampai outlet), membuat surat penarikan ke outlet yang ditandatangani oleh APJ dan ABM kemudian diberikan ke salesman bersamaan dengan berita acara 38



dan form tanda terima untuk disebarkan ke outlet. Barang kemudian diterima oleh petugas retur dan di cek oleh APJ. Selanjutnya, warehouse admin membuat dokumen LBB (Laporan Barang Baik), Laporan Barang Rusak (LBR) dan Shiplist dengan tandatangani APJ untuk kemudian dikembalikan ke pusat. Apoteker Penanggung Jawab membuat laporan barang yang ditarik, selanjutnya dilaporkan ke Balai POM Semarang, Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Tengah dan BPOM Jakarta. n) Dokumen Shiplist Psikotropik dan Prekursor. o) Dokumen Kopi Faktur. p) Dokumen SP dari Outlet. q) Dokumen Form Suhu. r) Dokumen Data Pelanggan. s) Dokumen Shiplist Recall. t) Dokumen Kartu Stok Psikotropika. u) Dokumen Position Desc Form (berisikan Jobdesk setiap karyawan). v) Dokumen CDOB EPM Cabang Purwokerto. w) Dokumen Tanda Terima (Laporan/Berkas). x) Dokumen SIPA, SIA, Ijin Operasional Rumah Sakit/ Klinik. Cara penyimpanan dokumen faktur dan SP dilakukan pada sistem Oracle Application dan pengarsipan. Selain penyimpanan secara fisik juga dilakukan secara sistem. Tahapan pertama pemisahan faktur yaitu dipisahkan berdasarkan direktoratnya (Pharmamed, CHB dan KND serta CHD). Faktur pharma dipisahkan per tanggal yang kemudian dicocokkan dengan SP yang ada. Faktur juga harus tertera tanda tangan dan cap basah dari outlet. Kemudian faktur pharma yang sudah dicocokkan dengan SP dipisahkan per tanggal, selanjutnya dikonfirm faktur dan SP kedalam sistem Oracle yang selanjutnya dilakukan pengarsipan sesuai tanggal. Untuk faktur pharma yang tidak memiliki SP di pisahkan pertanggal kemudian dilakukan konfirm faktur. Setelah dilakukan konfirm faktur, faktur pharma yang tidak memiliki SP atau kurang tanda tangan atau cap basah outlet dipisahkan per sales yang kemudian di registrasi di buku masing-masing sales untuk dimintakan SP (khusus RS dan klinik). Untuk faktur CHD dilakukan konfirm faktur dan dilakukan pengarsipan sesuai dengan tanggal. Untuk Faktur CHB dan KND tidak dilakukan konfirm faktur dan langsung dilakukan pengarsipan sesuai dengan tanggal dan bulan. Penyimpanan pada sistem atau konfirm faktur pada sistem Oracle hanya dapat 39



dilakukan pada komputer Apoteker Penanggung Jawab, dengan cara membuka aplikasi Internet Explorer kemudian masuk ke Oracle Application dan Log In. 4.2.2. Management Produk. Alur manajemen dan pengelolaan obat di PBF PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Purwokerto meliputi: 1. Perencanaan Perencanaan adalah suatu kegiatan yang dilakukan dalam rangka menyusun daftar kebutuhan obat. Proses perencanaan terdiri dari perkiraan kebutuhan, menetapkan sasaran dan menentukan strategi, tanggung jawab dan sumber yang dibutuhkan untuk mencapai tujuan. Perencanaan dilakukan secara optimal sehingga perbekalan farmasi dapat digunakan secara efektif dan efisien. Tujuan perencanaan dalam distribusi farmasi adalah untuk menyusun kebutuhan obat yang tepat dan sesuai kebutuhan, untuk mencegah terjadinya kekurangan atau kelebihan persediaan farmasi serta meningkatkan penggunaan persediaan farmasi secara efektif dan efisien. Proses perencanaan di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. Cabang Purwokerto dilakukan melalui sistem yang dilaksanakan oleh Supervisor Direktorat masingmasing untuk perencanaan kebutuhan setiap bulan dengan melakukan cek stok barang di gudang melalui sistem, kemudian membuat permintaan barang ke PBF pusat. Surat Pesanan ke PBF pusat harus di tandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ). Khusus Surat Pesanan jenis Prekursor, Psikotropika ditangani langsung oleh APJ dan harus di tanda tangani oleh APJ dan ABM. 2. Penerimaan Tujuan dilakukan penerimaan barang dari PBF Pusat yaitu untuk memastikan dan menjamin setiap produk yang diterima gudang sesuai dengan dokumen pengiriman dan memastikan bahwa setiap produk yang masuk ke gudang adalah produk yang layak jual. Obat ataupun produk lain yang diterima harus dalam keadaan baik dan sesuai dengan yang dipesan. Pemeriksaan dilakukan pada waktu produk diterima dengan mengunakan dokumen Shiplist yang sudah di siapkan untuk masing-masing jenis produk secara manual oleh checker untuk diperiksa. Komponen yang di diperiksa antara lain Item Number, Batch Number, Expired Date, Jumlah Barang dan keadaan/bentuk fisik barang. Barang yang telah masuk diperiksa oleh Checker, disimpan dan disusun rapi dalam gudang sesuai dengan locator dan suhunya. Penyimpanan khusus obat Psikotropika, Prekursor dan OOT dilakukan oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ). 40



Untuk semua produk (farma dan non farma) yang rusak akan dibuatkan berita acara oleh Admin Gudang untuk diretur ke PBF Pusat. Obat rusak non farma akan di kembalikan langsung ke bagian ekspedisi pada hari itu juga dan untuk sediaan farma akan di retur ke PBF pusat. Driver memberikan surat jalan (SJ) kepada penerima barang/produk untuk di tanda tangani sebagai bukti bahwa barang/produk tersebut sudah diterima oleh PBF Cabang. 3. Penyimpanan Barang yang masuk dan telah diperiksa oleh checker, disimpan dan disusun dengan rapi pada rak-rak penyimpanan sesuai lokator masing-masing. Shiplist yang sudah diberi keterangan locator produk barang diserahkan ke admin untuk dimasukkan kedalam stock gudang melalui sistem. Setelah barang tersebut masuk ke dalam stok gudang maka akan keluar dokumen receiver, Surat Pesanan (SP) dan Shiplist. Receiver merupakan bukti bahwa barang sudah diterima dan masuk stok milik PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, cabang Purwokerto dalam sistem. Sistem penyimpanan di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, cabang Purwokerto, berdasarkan pada : a) Suhu Barang atau produk disimpan sesuai kriteria penyimpanan suhu masingmasing produk. Terdapat 3 suhu penyimpanan, yaitu: a. Suhu ruang 25-300C, contoh produk yang disimpan pada penyimpanan pada suhu kamar adalah komix, entrostop, dan promagh b. Suhu sejuk (cool room) pada suhu 15-250C, contoh produk yang disimpan pada penyimpanan pada cool room adalah valsartan, truvaz dan methylprednisolone c. Suhu dingin (chiller) 2–80C untuk menyimpan produk obat Cold Chain Product seperti Ezelin, Hemapo, Induxin, Herzemab dan Doxorubicin. b) Bentuk Sediaan Penyimpanan berdasarkan bentuk sediaan, seperti bentuk sediaan cair, semi padat dan padat. Produk disusun di atas rak yang telah diberi alas atau pallet, untuk mencegah kerusakan pada produk karena lembab akibat kontak langsung antara produk dengan lantai dan juga untuk memudahkan pada saat pengambilan barang dengan menggunakan alat. c) FEFO 41



Sistem FEFO (First Expired First Out) digunakan agar barang yang Expired Date-nya dekat dapat keluar terlebih dahulu. Tujuan sistem FEFO yaitu untuk menghindari terjadinya barang ED dalam gudang. d) Berdasarkan golongan obat Penyimpanan untuk golongan obat Psiktropika, Prekursor dan Obat – obat tertentu dilakukan secara terpisah dengan obat reguler. Untuk obat golongan psikotropika seperti Cliad, Fortanest, Zypras disimpan dilemari dan ruang khusus psikotropik yaitu locator ZA san ZB yang merupakan lemari khusus yang aman dan terkunci. Golongan obat prekursor disimpan di rak dengan locator tersendiri dipisahkan dengan obat reguler seperti Alco, Anadex, Trifed, Mixagrip Flu dan batuk. Sedangkan untuk obat – obat tertentu seperti Sinkronik dan Tradyl diletakkan di locator terpisah dengan obat reguler. Kunci lemari Psiktropika di pegang oleh apoteker, karena obat tersebut butuh pengawasan khusus dan harus tetap di kontrol penyimpanannya sesuai peraturan perundang – undangan. e) Alat Kesehatan Penyimpanan ini berdasarkan golongan produk yaitu Elektromedik dan Non Elektromedik. f)



Jika barang retur, expired date atau mendekati expired date maka di letakkan di lemari terpisah dan terkunci.



Alur pemesanan barang oleh outlet-outlet ke PBF PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Purwokerto meliputi: 1. Penyiapan Penyiapan barang yaitu proses mempersiapkan produk kepada pelanggan/ outletyang telah memesan barang di PBF PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Purwokerto Pemesanan barang dari outlet (Apoteker, Rumah Sakit dan Puskesmas) ke PBF Enseval dapat dilakukan dengan 3 cara, yaitu: a) CC (Call Center) APA di Apotek, Rumah Sakit dan puskesmas,menelfon bagian CC/ call center PBF Enseval. Kemudian pesanan akan di entri oleh CC. SP asli/ fisik kemudian akan diambil oleh tim ekspedisi. b) EMOS (Enseval Mobile Order System) Apoteker penanggung jawab apotek yang sudah mendaftar pada aplikasi tersebut kemudian menuliskan pesanan di Surat Pesanan (SP). Obat yang akan di 42



pesan akan di entry lewat sistem aplikasi EMOS. SP fisik kemudian akan diambil oleh tim ekspedisi. c) Salesman Alur pemesanan melalui salesman diawali dengan salesman dari PBF Enseval datang ke outlet menggunakan alat Personal Digital Assistant (PDA) yang bertujuan untuk memasukkan data pemesanan (entry pesanan). SP fisik kemudian akan diambil oleh tim ekspedisi. Data pemesanan tersebut masuk ke dalam sistem untuk di approve oleh bagian Kepala Seksi Akuntansi (KSA), Area business Management (ABM), dan Supervisor kemudian akan muncul picklist. Untuk barang/obat yang stock-nya kosong, akan muncul dokument SPTT (surat pesanan tidak terpenuhi) secara otomatis yang akan di tanda tangani oleh Apoteker Penanggung Jawab PBF kemudian di cap dan akan di kirim ke outlet masing-masing. Khusus Surat Pesanan obat-obatan golongan Psikotropika, OOT dan Prekursor, surat pesanannya (SP) harus asli / dalam bentuk fisik yang di tanda tangani oleh Apoteker Penanggung Jawab Apotek (APA) disertai dengan cap apotek, SIPA/SIKA, SIA yang masih berlaku, nama APA. SP tersebut diserahkan ke APJ PBF yang kemudian akan dilakukan penecekan SIPA dan SIA oleh APJ dalam sistem aplikasi Oracle. Proses penyiapannya meliputi: i.



Dokumen Picklist di print, komponen Picklist terdiri atas nomor locator, item, description (nama barang), batch number, quantity, conversion, nomor rayon



ii.



Diambil barang/produk sesuai locator dan sesuai dengan data yang ada di picklist. Untuk obat-obat OOT, Prekursor, dan Psikotropik, picklist dicek oleh APJ dan ditandatangani, baru bisa dilakukan packing barang.



iii.



Barang / produk di packing per outlet. Khusus sediaan injeksi dan botol dibungkus dalam plastik untuk mencegah jika barang tersebut pecah dalam proses pengiriman tidak akan merusak sediaan yang lain seperti sediaan kapsul dan tablet.



iv.



Disimpan pada di Despatch sesuai kode rayon dengan dilampirkan dokumen picklist asli. Setelah itu dilakukan proses transak melalui sistem aplikasi Oracle (muncul dokumen New Picklist Confirm), kemudian picklist di konfirmasi dengan dokumen tersebut dan diperiksa oleh Checker.



2. Pengiriman 43



i.



Proses serah terima dengan bagian ekspedisi, kemudian ekspedisi mengambil barang pesanan outlet melaui driver dengan membawa faktur.



ii.



Jika sudah sesuai faktur dan barang yang di pesan, selanjutnya driver dan checker menanda tangani Picklist Confirm sebagai bukti bahwa barang tersebut sudah diserahkan ke driver.



iii.



Faktur diserahkan kembali ke driver kemudian Picklist Confirm di serahkan kembali ke bagian checker sebagai arsip gudang.



iv.



Pengiriman barang pesanan oleh driver ke masing-masig outlet dengan membawa surat jalan.



v.



Pengecekan oleh outlet fisik dan faktur.



vi.



Faktur kembali ke PBF.



vii.



Proses pengiriman produk CCP (Cold ChainProduct), tahapannya meliputi: a. Siapkan cool box, ice pack, thermometer min max, form laporan pengiriman produk dengan suhu 2-8oC, pembatas.



b. Ice pack dimasukkan ke dalam cool box sampai alasnya tertutup rapat dengan ice pack.



c. Diletakkan pembatas kemudian diletakkan lagi ice pack di atas pembatas. d. Di letakkan thermometer min max. e. Ditutup rapat, tunggu hingga suhu pada thermometer mencapai rentang suhu 2-8oC (untuk pengkondisian). f. Jika suhu sudah sesuai, dimasukkan obat diletakkan diantara pembatas, ditutup rapat cool box. g. Petugas gudang mengisi form laporan pengiriman produk dengan suhu 2-8oC. h. Pengecekan suhu dilakukan oleh APJ. Komponen laporan pengiriman produk dengan suhu 2-8oC: a. Kode produk b. Nama produk c. Jumlah d. Tanggal Faktur e. Nomor Faktur f. Tanggal dan Jam (diisi oleh petugas gudang dan penerima/outlet)



44



g. Suhu (diisi oleh petugas gudang dan penerima/outlet) h. Tanda tangan bagian gudang i.



Tanda tangan APJ



j.



Tanda tangan Outlet (Penerima: Nama, SIPA, SIKA)



k. Tanda tangan yang mengirim 3. Penanganan Obat Kembali (Retur) Penanganan retur barang dari outlet ke PBF cabang harus sesuai dengan kriteria



returyang sudah di tetapkan oleh perusahaan, yaitu produk tidak sesuai pesanan, nomor batch yang berbeda, produk expired date, barang atau produk rusak, kemasan tidak sesuai. Pada proses retur, salesman akan mengisi form tanda terimaretur barang (TTRB) yang berisi kode barang, nama barang, jumlah unit, nomor batch, dan nama outlet yang terdiri dari 6 rangkap, yaitu: 1) Asli untuk pelanggan 2) Merah untuk CN retur 3) Kuning untuk bagian gudang 4) Biru untuk fakturis arsip 5) Hijau untuk gudang yang ditempelkan padaa produk retur 6) Putih untuk salesman atau ekspedisi.



Prosedur penanganan obat kembalian (Retur) di gudang yaitu : a) Menerima barang retur, di cek dokumen TTRB (Tanda Terima Retur Barang) dan fisik barang dengan melihat batch number, ED, jumlah, isi barang jika tidak di segel dalam kemasannya, keterangan retur di TTRB oleh warehouseman bagian retur. b) Dicek kelengkapan TTRB (stampel outlet, tanda tangan APJ outlet) c) Setelah dicek fisik barang dengan TTRB, warehouseman menandatangani dokumen TTRB kemudian diberi tanggal penerimaan barang retur. d) Ditulis penempatan (locator) barang. e) Dokumen TTRB dientry menjadi RMA melalui sistem oleh bagian SSD. f) Jika ada barang yang tidak sesuai dengan TTRB maka akan dikembalikan ke sales dan dikonfirmasikan ke outlet. Barang dengan coolbox dibuka di coolroom, jika barang masih bagus, disimpan dilemari retur, untuk barang dengan ED Dekat dan BAD akan disimpan di lemari hijau sesuai dengan kriterianya. Kemudian untuk barang di coolbox disimpan kembali di Chiller. 45



Selain itu terdapat bebrapa kategori barang yaitu good dan bad. Kategori Good untuk kategori barang yang baik secara fisik dan dapat dijual kembali. Bad untuk kategori barang tidak layak jual dengan berberapa kondisi seperti rusak kemasan primer maupun sekunder, ED dalam waktu 3 bulan, dan terjadi perubahan produk dalam karakteristik fisika.



46



BAB V KESIMPULAN DAN SARAN



5.1. Kesimpulan 1. PBF Enseval telah didukung oleh sistem digital sehingga proses oprasional dan menejemen dapat dilakukan secara evektif serta efisien, serta terdokumntasi secara baik dan mudah ditelusuri ketika dibutuhkan. 2. PBF Enseval mempunyai Tim Logistik, Akutansi, Direktorat, Principal, Salesman, Warehouseman, SSD, Ekspedisi/ Transportasi, Sekretaris ABM dan ABM (Kepala PBF Cabang). 3. Apoteker Penanggung Jawab menjadi pengawas kegiatan pengelolaan produk sesuai dengan CDOB dari keseluruhan aspek seperti memastikan kebenaran surat pesanan obat berdasar golongan umum, psikotropik, obat obat tertentu, dan prekusor. Hal ini menjamin produk terdistribusi terjaga kualitas dan keamanannya. 5.2. Saran Disarankan peningkatan sumber daya manusia pada bagian Retur barang karena seringnya terjadi penumpukan produk retur dikarenakan hanya 1 SDM yang mengurusi sehingga proses retur tidak terjadi penumpukan produk.



47



DAFTAR PUSTAKA



Permenkes RI, 2009, Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian, Jakarta. Undang-undang, 2009, Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan, Undang-undang RI, Jakarta. Kemenkes RI, 2014, Peraturan Menteri Kesehatan RI No.34 tahun 2014 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi, Kemenkes RI, Jakarta. Kemenkes RI, 2016, Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI No.7 tahun 2016 tentang pedoman pengelolaan obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan, Kemenkes RI, Jakarta. Kemenkes RI, 2016, Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 31 tahun 2016 tentang perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/MENKES/PER/V/2011 tentang registrasi, izin praktek, dan izin kerja tenaga kefarmasian, Kemenkes RI, Jakarta. Kemenkes RI, 2017, Surat edaran No. HK.02.02/MENKES/24/2017 tentang petunjuk pelaksanaan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/MENKES/PER/V/2011 tentang registrasi, izin praktik, dan izin kerja tenaga kefarmasian, Kemenkes RI, Jakarta. Kemenkes RI, Jakarta. Kemenkes RI, 2015, Peraturan Menteri Kesehatan RI No 3 tahun 2015 tentang peredaran, penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan narkotika, psikotropika, dan prekusor farmasi, Kemenkes RI, Jakarta. BPOM, 2011, Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI No. HK.04.33.12.11.09938 tahun 2011 tentang kriteria dan tata cara penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan, BPOM, Jakarta. BPOM, 2012, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, BPOM, Jakarta. BPOM, 2016, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 2016 Tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan, BPOM, Jakarta



48



BPOM, 2017, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 25 Tahun 2017 Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat Yang Baik, BPOM, Jakarta Kemenkes RI, 2011, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi, Kemenkes RI, Jakarta. Kemenkes RI, 2011, Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/MENKES/PER/V/2011 tentang registrasi, izin praktik, dan izin kerja tenaga kefarmasian, Kemenkes RI, Jakarta.



49



Lampiran 2. Copy Faktur



Lampiran 1. Form Faktur



50



Lampiran 3 Surat Pesanan Cabangke Enseval Pusat



Lampiran 4 Surat Pesanan regular dan psikotropik Apotek ke PBF



51



Lampiran 5 Surat Pesanan Tidak Terpenuhi



Lampiran 6. Tanda Terima Retur Barang



52



Lampiran 7. Surat Jalan Internal



53



Lampiran 8. Pick List



Lampiran 9. Surat Jawaban Principal



54



Lampiran 10. Ship List Penerimaan Produk.



55



Lampiran 11. Berita Acara Pemusnahan



56



Lampiran 12. cyrcle count sheet



Lampiran 13Tanda Terima Retur Barang



57



Lampiran 14. Nota Retur



Lampiran 15. New TTRB



58



Lampiran 16. Laporan Barang Rusak



Lampiran 17. Receiver



59



60



Lampiran 18. Form Recall



61



Lampiran 19. Form Suhu



62