![Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker B [PDF]](https://pdfs.asia/img/200x200/laporan-praktek-kerja-profesi-apoteker-b.jpg)
10 0 1 MB
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER BIDANG INDUSTRI FARMASI DI PT. INDOFARMA (PERSERO) TBK PERIODE 2 OKTOBER – 30 NOVEMBER 2017
Disusun Oleh : 1. Intan Sofiana 2. Naufal Abdul Fattah
1604026181 1604026200
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI DAN SAINS UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF. DR. HAMKA JAKARTA 2017
LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. INDOFARMA (PERSERO) TBK
PERIODE 02 Oktober – 30 November 2017
Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat guna memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Profesi Apoteker Universitas Muhammadiyah Prof. DR. HAMKA
Disetujui Oleh:
Pembimbing Lapangan
Pembimbing Akademik
M. Faruqi Perdana, S.Si., Apt., MM
Kori Yati, M.Farm., Apt
i
KATA PENGANTAR Bismillahirrahmanirrahim, Puji syukur kami panjatkan kepada Allah SWT atas segala rahmat dan bimbingan-Nya sehingga kami dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Kegiatan PKPA bertujuan untuk meningkatkan pemahaman mahasiswa dan mengaplikasikan ilmu yang telah diperoleh selama perkuliahan. Laporan PKPA ini disusun sebagai salah satu syarat untuk menempuh ujian akhir Apoteker pada Fakultas Farmasi dan Sains Universitas Muhammadiyah Prof. DR. HAMKA. Pada kesempatan ini penulis mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu dalam penyusunan laporan ini, yaitu kepada: 1. Bapak Dr. Hadi Sunaryo, M.Si., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi dan Sains Universitas Muhammadiyah Prof. DR. HAMKA. 2. Ibu Ani Pahriyani, M.Sc., Apt., selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi dan Sains Universitas Muhammadiyah Prof. DR. HAMKA. 3. Bapak M. Faruqi Perdana, S.Si., Apt., MM selaku Apoteker Penanggungjaab PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang telah banyak membantu kami dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 4. Ibu Ari Widayanti, M.Farm., Apt., selaku Pembimbing dari Fakultas Farmasi dan Sains Universitas Muhammadiyah Prof. DR. HAMKA. 5. Ibu Kori Yati, M.Farm., Apt., selaku Pembimbing dari Fakultas Farmasi dan Sains Universitas Muhammadiyah Prof. DR. HAMKA. 6. Seluruh staf Program Profesi Apoteker Universitas Muhammadiyah Prof. DR. HAMKA. 7. Seluruh staf dan karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang telah memberikan bantuan dan perhatian selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini. 8. Orang tua dan keluarga yang telah memberikan semangat dan dukungan dalam menyelesaikan penyusunan laporan ini. 8. Teman - teman Angkatan XXVII Program Profesi Apoteker Universitas Muhammadiyah Prof. DR. HAMKA. 9. Semua pihak yang telah bekerja sama dan turut membantu selama pelaksanaan PKPA dan dalam proses penyusunan laporan ini. Semoga laporan PKPA ini dapat berguna bagi pengembangan ilmu pengetahuan dalam dunia farmasi pada khususnya dan masyarakat pada umumnya. Penulis menyadari masih terdapat kekurangan dalam penulisan laporan ini. Oleh karena itu, segala kritik dan saran yang sifatnya membangun sangat diharapkan demi penyempurnaan laporan ini dikemudian hari. Jakarta, November 2017
Penulis
ii
DAFTAR ISI Halaman HALAMAN JUDUL LEMBAR PENGESAHAN KATA PENGANTAR DAFTAR ISI DAFTAR GAMBAR DAFTAR TABEL DAFTAR LAMPIRAN BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang B. Tujuan PKPA BAB II TINJAUAN UMUM PT. INDOFARMA (PERSERO) TBK. A. Sejarah PT. Indofarma (Persero) Tbk. B. Visi dan Misi PT. Indofarma (Persero) Tbk C. Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk D. Lokasi dan Fasilitas PT. Indofarma (Persero) Tbk BAB III KEGIATAN PKPA DAN PEMBAHASAN A. KegiatanPKPA di PT. Indofarma (Persero) Tbk B. Pembahasan BAB V KESIMPULAN DAN SARAN A. Kesimpulan B. Saran DAFTAR PUSTAKA LAMPIRAN
iii
i ii iii iv v vi vii 1 2 3 4 4 4 6 7 23 23 25 26
DAFTAR GAMBAR Gambar 1. Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk
iv
5
DAFTAR TABEL Tabel 1. Kegiatan PKPA di PT. Indofarma (Persero) Tbk
v
7
LAMPIRAN Halaman Lampiran 1. Denah lokasi menuju PT.Indofarma (Persero) Tbk
26
Lampiran 2. Denah pabrik PT.Indofarma (Persero) Tbk
27
Lampiran 3. Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk
28
Lampiran 4. Alur proses produksi sediaan tablet
29
Lampiran 5. Alur proses produksi sediaan kapsul
30
Lampiran 6. Alur proses produksi sediaan salep
31
Lampiran 7. Alur proses sediaan serbuk
32
Lampiran 8. Alur proses produksi sediaan cair oral (sirup).
33
Lampiran 9. Alur pengolahan produk jadi herbal bentuk cair
34
Lampiran 10. Alur pengolahan produk jadi herbal bentuk solid
35
Lampiran 11. Alur Pengemasan produk
36
Lampiran 12. Alur proses peluncuran produk
37
Lampiran 13. Bagan sistem pengolahan air PT. Indofarma
38
Lampiran 14. Tabel instalasi pengolahan air PT. Indofarma
39
Lampiran 15. IPAL PT.Indofarma
40
Lampiran 16. Contoh dokumen Sertifikat ISO 90001:2008
41
Lampiran 17. Contoh dokumen Sertifikat CPOB
42
vi
BAB I PENDAHULUAN
A.
Latar Belakang Kesehatan menurut Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun
2009 tentang Kesehatan yaitu keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Industri farmasi merupakan salah satu elemen penting dalam rangka mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang produksi obat yang berkualitas, aman, dan efektif. Semua industri farmasi harus berupaya agar dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan. Jaminan mutu suatu produk obat jadi tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian akan tetapi mutu harus dibentuk dan dibangun pada seluruh proses tahapan produksi dari awal hingga akhir. Oleh karena itu, pelaksanaan CPOB terkini harus diterapkan pada seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pengawasan dan pengendalian mutu dilakukanmulai dari pengadaan bahan awal, proses pembuatan dan berbagai faktor yang dapat mempengaruhi mutu seperti bangunan, peralatan, personalia sampai suatu produk siap untukdipasarkan. Industri farmasi berkaitan dengan nyawa manusia maka produk industri farmasi diatur secara ketat, sehingga dikatakan bahwa industri farmasi merupakan industri yang hi-regulated. Salah satu regulasi yang ditetapkan oleh pemerintah dalam rangka menjaga kualitas obat yaitu dengan menerapkan GMP (Good Manufacturing Practice). Di Indonesia, istilah GMP lebih dikenal dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).Selain untuk menjaga mutu obat, CPOB diterapkan agar produk industri farmasi dapat diedarkan di seluruh Indonesia. PT. Indofarma (Persero) Tbk., merupakan perusahaan farmasi nasional BUMN (Badan Usaha Milik Negara) yang telah memiliki sertifikat CPOB dan ISO 9001. Sesuai dengan fungsinya sebagai BUMN PT. Indofarma (Persero) memiliki tanggung jawab menyediakan obat untuk masyarakat yang aman, bermutu, berkhasiat serta terjangkau oleh semua lapisan masyarakat.PT.
1
Indofarma (Persero) Tbk. ini, merupakan salah satu produsen besar OGB (Obat Generik Berlogo). Sebagai industri skala besar, maka diperlukan kemampuan untuk mengatur sumber daya yang ada seefisien mungkin. Apoteker merupakan sumber daya manusia yang sangat dibutuhkan dalam suatu industri farmasi, berkaitan dengan kemampuan dan pengetahuannya di bidang farmasi. Apoteker bertanggungjawab penuh terhadap keseluruhan proses produksi dan pengawasan mutu sehingga dapat menjamin kualitas, keamanan, dan khasiat obat yang dihasilkan. Apoteker dalam industri farmasi juga mempunyai tugas untuk melakukan pekerjaan kefarmasian yang meliputi pembuatan dan pengendalian mutu obat, pengadaan, penyimpanan, distribusi obat, serta pengembangan obat modern maupun obat tradisional. Mengingat begitu pentingnya peran dan tanggungjawab seorang Apoteker, maka calon Apoteker perlu mendapatkan pembekalan wawasan dan pengalaman praktis mengenai industri farmasi. Oleh karena itu, dengan adanya pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Fakultas Farmasi dan Sains Universitas Muhammadiyah Prof. DR. HAMKA bidang industri di PT Indofarma Tbk., diharapkan calon Apoteker dapat memperoleh pengalaman terutama dalam hal penerapan CPOB di industri farmasi. B.
Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Tujuan dilaksanakan praktek kerja profesi apoteker di industri farmasi
antara lain adalah sebagai berikut : 1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi. 2. Membekali
calon
apoteker
agar
memiliki
wawasan,
pengetahuan,
ketrampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. 3. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga farmasi yang profesional. 4. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.
2
BAB II TINJAUAN UMUM PT. INDOFARMA (PERSERO) TBK.
A.
SejarahPT.Indofarma(Persero)Tbk. PT. Indofarma (Persero) Tbk. merupakan Badan Usaha Milik Negara
(BUMN) yang berada di bawah Departemen Kesehatan. Sejarah panjang PT. Indofarma (Persero) Tbk. atau “Perseroan” berawal dari tahun 1918 di sebuah pabrik skala kecil di lingkungan Rumah Sakit Pusat Pemerintah Kolonial Belanda yang pada saat itu hanya memproduksi beberapa jenis salep dan kasa pembalut. Seiring dengan berjalannya waktu, usaha Perseroan berkembang menambah tablet dan injeksi dalam rangkaian lini produksinya. Sempat dikuasai oleh Pemerintah Jepang pada tahun 1942 dibawah manajemen Takeda Pharmaceutical, Perseroan kembali diambil alih oleh Pemerintah Indonesia pada tahun 1950 melalui Departemen Kesehatan. Peran Perseroan dalam bidang farmasi dan kesehatan semakin penting dalam memproduksi obat-obat esensial untuk kesehatan masyarakat.Pada tanggal 11 juli 1981 status Perseroan berubah menjadi badan hukum berbentuk Perusahaan Umum Indonesia Farma (Perum Indofarma). Status Perseroan kembali berubah pada tahun 1996 menjadi PT. Indofarma (Persero) berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia (PP) No. 34 tahun 1995 tentang Pengalihan Bentuk Perusahaan Umum (Perum) Indonesia Farma menjadi Perusahaan Perseroan (Persero). Pada tanggal 17 April 2001 Perseroan melakukan penawaran saham perdana di Bursa Efek Indonesia (BEI) dengan kode saham “INAF” yang kemudian merubah status Perseroan menjadi PT. Indofarma (Persero) Tbk. sampai dengan 2014, PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah memproduksi sebanyak hampir 200 jenis obat yang terdiri dari beberapa kategori produk, yaitu Obat Generik Berlogo (OGB), Over The Counter (OTC), obat generik bermerek dan lain-lain. Pada awal tahun 2000, Perseroan melakukan pengembangan ke hilir dalam bidang distribusi dan perdagangan dengan melakukan ekspansi pendirian anak perusahaan PT. Indofarma Global Medika (IGM). Hingga 31 Desember 2014, IGM memiliki 31 cabang dengan jumlah SDM mencapai 747 karyawan.
3
B.
Visi, Misi dan Logo PT.Indofarma (Persero)Tbk.
1.
Visi Mewujudkan Indofarma sebagai Perusahaan yang menghasilkan profit berkesinambungan yang berkontribusi pada Kemandirian Industri Farmasi Nasional.
2.
Misi a. Memperbaiki supply chain management melalui pemanfaatan erp dan perbaikan proses bisnis. b. Memperbaiki portofolio produk dan membangun bisnis baru yang terkait, termasuk produksi bahan baku obat dan alat kesehatan dalam negeri. c. Membangun sistem manajemen risiko dan sistem penilaian kinerja. d. Melakukan
aksi
korporasi
untuk
menambah
permodalan
dan
meningkatkan leverage perusahaan. 3. Logo Indofarma (Persero) Tbk. memiliki logo “INF” yang melambangkan kependekan nama perusahaan, logo hadir tanpa bingkai yang menggambarkan pengabdian Indofarma di bidang kesehatan masyarakat, dengan warna biru yang melambangkan warna langit yang tidak terbatas, menggambarkan sifat pengabdian Indofarma yang tidak terbatas. Keleluasaan pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang memiliki dimensi yang luas. Upaya pelayanan Indofarma kepada masyarakat tersirat dalam ritme dari garis luas dan lengkung, artinya Indofarma siap melindungi masyarakat dari penyakit dan mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan. Posisi miring melambangkan dinamika perusahaan yaitu tidak terpaku pada konvensikonvensi yang sudah ada, mengikuti perkembangan zaman dan inovatif tetapi mengikuti gerak laju teknologi khususnya di bidang farmasi.
4
Gambar 1. Logo PT. Indofarma (Persero)Tbk
C.
Struktur Organisasi PT.Indofarma (Persero) Tbk. PT.Indofarma (Persero) Tbk. Dipimpin olehs eorang Direktur Utama yang
membawahi dua direktur. Masing-masing direktur ini membawahi manajer pada setiap bidangnya. Selain itu ada bagian yang langsung bertanggungjawab kepada direktur utama, yaitu Corporate
Secretary, Compliance, Performance, & Risk
Management; Internal Control;Product & Business Development;Information Technology. Tiap manajer bagian memiliki tanggung jawab memastikan semua aspek CPOB selalum memenuhi syarat atau menentukan tindakan apabila terjadi penyimpangan dan perbaikan. Setiap manajer dibantu oleh asisten manajer dalam mengadakan pertemuan rutin dengan karyawan untuk selalu menerapkan CPOB dalam setiap kegiatan produksi obat. Struktur organisasi PT.Indofarma (Persero) dapat dilihat pada lampiran 3. D.
Lokasi dan Fasilitas PT. Indofarma Tbk. Pabrik dan kantor pusat PT. Indofarma (Persero) Tbk. Terletak di Jalan
Indofarma No. 1, Desa Gandasari, Kecamatan Cikarang Barat–Bekasi, dengan luas tanah 20 HA dan luas bangunan 28.035 m² yang terdiri dari : kantor pusat 20m², pusat pelatihan 750 m², kantin 300 m², koperasi 60 m², poliklinik dan apotek 196 m², masjid 441 m², laboratorium 1.440 m², unit produksi utama 9.921 m², unit produksi Betalaktam 1.440 m², unit produksi parentera l2.330 m²,unit produksi obat tradisional dan gudang 5.250 m², bangunan utilities 898 m², gudang bahan kimia 216 m², instalasi pengolahan limbah cair 204 m², instalasi limbah padat 44 m², menara air 100 m², cylinder gas chamber 66 m², rumah jaga 128 m², lapangan 1.548 m²,unit penelitian dan pengembangan 700 m².
5
BAB III HASIL OBSERVASI DAN PEMBAHASAN
A.
Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Indofarma
(Persero) Tbk. Mulai dilaksanakan pada hari Senin tanggal 2Oktober hingga 30November 2017 yang dimulai pukul 07.30 hingga pukul 16.30. Berikut jadwal kegiatan yang dilaksanakan adalah sebagai berikut: Tabel 1.Jadwal Kegiatan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) PT. Indofarma (Persero) Tbk
Tanggal
Topik/Materi
Senin, 2Oktober 2017
Penerimaan mahasiswa PKPA angkatan 75 dan pengarahan tata cara pelaksanaan PKPA serta Tinjauan umum tentang Indofarma serta perkenalan satu sama lain antar mahasiswa PKPA dari 9 Universitas yang berbeda
Selasa 3 Oktober 2017
Rabu 4Oktober 2017
Pembimbing (Pemandu)
Koordinator PKPA Bpk. Supriadi
Sesi 1 : Tutorial pembekalan PKPA tentang bidang purchasing (pengadaan) bahan awal Sesi 2 : Tutorial pembekalan PKPA tentang bidang Logistik Produk Jadi (LPJ) Sesi 3 : Tutorial pembekalan PKPA tentang bidang LitBang (Penelitian dan Pengembangan Produk)
Ibu Anita Karina
Sesi 1: Tutorial mengenai Tinjauan Umum dan Mekanisme produk pada bidang Produksi I. Sesi 2 : Tutorial mengenai pengembangan produk baru dan BusDev (Busines Devlopment) Sesi 3 : Tutorial mengenai Produksi Bahan Herbal (Obat Tradisional).
Bpk. Taufiq Hidayat
Kamis 5 Oktober 2017
Tutorial mengenai Penerapan/pelatihan CPOB di industri farmasibersama karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Jum’at 6Oktober 2017
Sesi 1 : Tutorial mengenaiPeranan, Fungsi Bidang SDM (sumber daya manusia) di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Sesi 2 : Tutorial mengenai Operasional Bidang Utillities dan Kunjungan/ Studi lapangan ke Instalasi Pengolahan Air dan Air Handling Unit (AHU)
Senin 9 Oktober 2017
Sesi 1 : Tutorial mengenai LK-3 (Lingkungan Keselamatan Kesehatan Kerja) dan tinjauan ke unit
6
Ibu Indrayani Bpk. Agung
Ibu Gita Febrina Bpk. Ananta Wiguna Firdaus Bpk. Ridwan
Bpk. Rahmat Khomarudin Bpk. Arif Budiman Ibu Widiarni Safitri dan Bpk Imam
LK-3 Sesi 2 : Tutorial mengenai Peranan, Fungsi Bidang Pemastian Mutu atau Quality Assurance (QA)
Selasa 10 Oktober 2017
Tutorial mengenaiPeranan, Fungsi Bidang SCM (Suplly Change Manager) di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Rabu 11 Oktober 2017
Tutorial mengenai Tinjauan Umum dan Mekanisme produk pada bidang Produksi II dan Observasi gedung produksi bidang pengemasan produk.
Jum’at 13Oktober 2017
Sesi 1 : Tutorial mengenai PPIC/PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan). Sesi 2 : Tutorial mengenai tugas dan peran Apoteker dibagian bidang Logistik Bahan Awal dan Dispensing Sesi 3 :Tutorial mengenai tugas, fungsi dan peran Apoteker di bagian bidang Pengawasan Mutu (QC).
Bpk. M. Faruqi Perdana
Bpk. Imam Bpk. Taufiq Hidayat, dan Bpk. Suyatno Bpk. Fitrah Muhammad
Bpk. Habibul AlFathir Ibu. Fitrahini
Senin 16 Oktober 2017
Pembagian tugas khusus atau tiap bidang untuk masing-masing mahasiswa PKPA
Selasa 17 Oktober 2017
Penyerahan mahasiswa PKPA yang sudah mendapatkan tugas khusus pada tiap bidangnya
Bpk. Supriadi
18Oktober 2017 – 30 November 2017
Penempatan dan pengerjaan tugas khusus sesuai dengan bidang masing-masing.
Pembimbing tugas khusus
B.
Pembahasan
1.
Personalia
Bpk. Supriadi
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya. Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah
7
tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu obat. Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas. 2.
Bangunan dan Fasilitas Berdasarkan CPOB, bangunan, peralatan, dan fasilitas merupakan bagian
dalam
industri
farmasi
yang
harus
diatur
sedemikian
rupa
dengan
mempertimbangkan desain, kontruksi, dan tata letak. Pertimbangan tersebut berguna agar pelaksanaan kerja, pembersihan, dan perawatan dapat berlangsung dengan baik sebagai pencegahan hal-hal yang tidak dinginkan, seperti kontaminasi silang, penumpukan debu, tercampurnya bahan-bahan yang digunakan dalam proses produksi, peruraian bahan obat, dan terjadinya kesalahan manusia (human error). PT. Indofarma (Persero) Tbk. berlokasi di dua tempat yaitu Manggarai (Jakarta) dan Cibitung (Jawa Barat).Bagian Manggarai berfokus pada pemasaran (office) dan lainnya (termasuk pabrik) bertempat di Cibitung.Bangunan di Cibitung berada di daerah permukiman penduduk. Untuk itu, PT. Indofarma (Persero) Tbk. melakukan pencegahan pencemaran lingkungan sekitar (air, udara, dan lainnya) dengan pengelolaan limbah atau cemaran yang dihasilkan, terutama cemaran akibat proses produksi di pabrik. PT. Indofarma (Persero) Tbk mengatur tata letak bangunannya sesuai tujuan penggunaan dan alur kerja seperti pergudangan, penimbangan, pencampuran dan penggranulan, pengeringan, pencetakan, pengemasan, dan lain-lain.Tata letak yang harus diperhatikan yaitu pemisahan bangunan untuk pembuatan obat yang mengandung bahan - bahan beracun, bahan yang dapat menimbulkan sensitifitas seperti hormon dan bahan sitostatika dan antibiotika tertentu termasuk sediaan penisilin dan turunannya. Hal tersebut dilakukan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dengan produk lain.
8
Sistem tata ruang produksi steril dibagi dalam kelas A, B, dan C. Untuk ruang kelas D dipergunakan untuk Pencucian ampul dan peralatan untuk produk injeksi. Produksi Nonsteril dibagi dalam kelas E dan F, sedangkan ruang kelas G meliputi gudang bahan awal dan obat jadi, ruang ganti pakaian, kantin, dan toilet. Kelas F meliputi koridor yang menghubungkan gudang produk jadi dan daerah pengemasan sekunder. Daerah ini ditandai dengan lantai yang dicat epoksi agar kotoran tidak mudah melekat dan dinding mudah dibersihkan. Sudut ruangan dibuat melengkung dengan lantai sehingga mempermudah pembersihan. Aliran masuk karyawan dan barang telah dipisah untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Produk ruahan dalam status karantina maupun yang telah lulus IPC dan menunggu pengemasan diletakkan dalam ruang terpisah untuk menghindari tercampur dan salah pengambilan terhadap produk tersebut. Kelas E merupakan daerah yang terkait langsung dengan proses produksi nonsteril, misalnya daerah proses pembuatan massa, filling, pengemasan primer, hingga koridor yang berhubungan. Hal ini bertujuan untuk mencegah melekatnya kotoran dan memudahkan pembersihan dinding. 3.
Bidang Production Planning and Inventory Control (PPIC) atau P4 (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan) Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (P4) adalah bagian dari
organisasi perusahaan yang menjembatani antara bidang SCM, produksi, pengadaan,
penyimpanan,
dan
pengembangan
produk.
Bagian
P4
menterjemahkan kebutuhan produk jadi dari marketing ke dalam bentuk rencana produksi dan ketersediaan bahan baku serta bahan pengemas.Bidang Perencanaan produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP) PT. Indofarma Tbk. merupakan bagian fungsional yang berkedudukan langsung dibawah Direktur Produksi. Bidang PPPP membawahi 3 seksi yaitu, Seksi Perencanaan dan Pengendalian Bahan Baku, Seksi Logistik Bahan Awal (LBA), dan seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi. Inti tugasnya adalah menyusun perencanaan dan pengendalian produksi dan persediaan. Penyusunan dilakukan berdasarkan data dari Bidang Pemasaran (marketing) dan hasilnya disampaikan ke Supply Chain Management untuk kemudian dikaji oleh bagian PPPP. Setelah disetujui akan diserahkan kepada
9
bagian produksi dan bagian logistik untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Penyusunan ini dimaksudkan agar produksi yang dihasilkan tetap dapat memenuhi permintaan pasar, tetapi ada pengendalian persediaan barang agar tidak terlalu tinggi sehingga terjadi keseimbangan antara produksi dan permintaan barang. Bidang PPPP mempunyai dua fungsi yaitu: a. Fungsi Perencanaan : Merupakan landasan utama dalam penentuan pemenuhan permintaan marketing dan langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan tercapainya permintaan tersebut dengan menetapkan standar untuk perencanaan bahan. b. Fungsi Pengendalian : Merupakan alat manajemen untuk memastikan tersedianya bahan awal, produk ruah dan produk jadi untuk terpenuhinya permintaan marketing, serta pengaturan agar tidak terjadi over stock atau out of stock. Dua fungsi dari PPPP, yaitu perencanaan dan pengendalian.Alur proses kegiatan Bidang PPPP dimulai dari Bidang SCM menyerahkan rencana penjualan untuk periode satu tahun kepada Bidang PPPP. Berdasarkan permintaan tersebut, PPPP membuat rencana produksi serta rencana kebutuhan selama satu tahun yang kemudian dimintakan persetujuan kepada Direktur.Kedua rencana tersebut digunakan sebagai dasar pembuatan Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) yang disusun setiap tahun yang dijabarkan dalam Konsep Rencana Produksi Periodik (KRPP) dan Konsep Rencana Kedatangan Bahan (KRKB) per kuartal.Berdasarkan KRPP dan KRKB per kuartal dibuat Rencana Produksi Bulanan (RPB).RPB ini digunakan untuk menyiapkan Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK) serta penyiapan Surat Pesanan Permintaan Barang (SPPB) untuk dimintakan persetujuan Direktur. 4.
Bidang Pengadaan (Procurement) Bidang Pengadaan bertugas untuk pembelian bahan baku, bahan kemas dan
peralatan produksi. Pengadaan dihadapkan pada dua hal yang berbeda, yaitu mutu dan harga. Dapat dikatakan bahwa, mutu hasil produksi dapat tergantung pada mutu bahan awalnya. Demikian pula mengenai harga jual produk sangat
10
dipengaruhi oleh harga perolehannya. Pada umumnya mutu dan harga berbanding lurus. Mutu bahan awal yang baik akan mempunyai harga yang tinggi. Dengan demikian menjadi suatu tantangan untuk mendapatkan bahan bermutu baik dengan harga relatif rendah. Terlebih lagi bagi PT. Indofarma yang mengemban misi sebagai produsen utama obat generik berlogo yang ditujukan untuk konsumsi masyarakat luas. Bidang pengadaan melayani permintaan bahan farmasi dan nonfarmasi yang sangat kompleks. Oleh karena itu, tanpa adanya spesifikasi yang jelas, prosedur dan sistem administrasi yang baik maka akan sulit mencapai hasil yang diinginkan. Bidang pengadaan/Purchasing sangat memperhatikan masalah QCD (Quality, Cost, Delivery). Usaha yang dilakukan dalam pengadaan barang atau bahan berkualitas yakni dengan cara membeli sesuai spesifikasi dan membuat daftar approvedsupplier. Prosedur pengadaan terdiri dari pengadaan bahan awal, seleksi dan evaluasi supplier, pengadaan barang non bahan awal dan investasi, pengadaan sampel bahan awal dan supply khusus. Pada tahap seleksi dan Evaluasi rekanan, bidang pengadaan juga menyeleksi supplier terlebih dahulu. Jika ingin menjadi supplier PT Indofarma, Supplier harus memberikan sampelnya terlebih dahulu, kemudian diperiksa oleh bidang Litbang, dan dilakukan audit langsung ke tempat supplier, di tinjau bagaimana tempat produksinya apakah memenuhi syarat atau tidak. Jika dari bidang Litbang menyatakan memenuhi persyaratan sebagai supplier, kemudian diperiksa oleh QC, biasanya jika dari supplier baru bahan yang diorder dalam jumlah sedikit terlebih dahulu, jika dalam 3x order tidak ada kesalahan, maka ditetapkan sebagai supplier resmi. Kualitas bahan, jumlah, dan ketepatan waktu menjadi prioritas utama. 5.
Produksi Bidang produksi di PT. Indofarma (Persero) Tbk. bertanggung jawab untuk
melakukan proses produksi sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan dalam CPOB dan senantiasa menjamin hasil produksi sehingga memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan yang tertera pada izin edar. Bidang produksi merupakan bagian yang utama dalam rangka
11
menghasilkan dan menambahkan kegunaan dari barang dan jasa. Proses produksi di PT. Indofarma (Persero) Tbk. melibatkan semua bidang antara lain Produksi I, Produksi II, Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persedian (PPPP), Penelitian dan Pengembangan (Litbang), Teknik dan Pemeliharaan, Supply Management Chain (SCM), dan Pengawasan Mutu (QC), Pemastian Mutu (QA). Pelaksanaan produksi dilakukan berdasarkan Perintah Pengolahan (PP) dan Catatan Pengolahan bets (CPB) yang dikeluarkan oleh PPPP. PPPP juga mengeluarkan Perintah Kemas (PK) untuk pengemasan produk ruahan. Semua proses dan formula telah dilakukan trial produksi oleh Litbang dan divalidasi oleh QA. Setiap proses mengikuti prosedur yang tercantum dalam CPB dan setiap hasil proses seperti suhu dan kelembapan saat proses, penimbangan, penyimpangan yang terjadi, dan lainnya didokumentasikan dalam CPB. Selama produksi, pengujian selama proses (In Process Control/IPC) dilakukan oleh bidang Pengawasan Mutu (QC), terutama pada titik-titik kritis proses. Selain itu, produk jadi juga diuji oleh QC. Bidang produksi di PT. Indofarma (Persero) Tbk. terdiri dari Bidang Produksi I dan Produksi II. a. Bidang Produksi I Proses produksi yang diterapkan di Bidang Produksi I adalah vertical closed system dimana proses pemindahan bahan baku atau produk antara dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi bumi dengan menggunakan bin yang terbuat dari baja tahan karat yaitu stainless steel 316. Penggunaan sistem ini memberikan banyak keuntungan antara lain menghemat energi, menghemat lahan yang dibutuhkan karena bangunan dibuat bertingkat, menghemat waktu dan penggunaan tenaga manusia, mengurangi kemungkinan terjadinya kontaminasi, serta memungkinkan untuk mengolah produk dengan ukuran bets yang besar.Selama proses produksi, pemindahan bahan baku dilakukan secara sistem tertutup menggunakan AZO (Powder Pneumatic Transport) untuk pemindahan bahan yang akan dicampur. Sedangkan untuk transfer campuran bahan di dalam bin dari lantai tiga ke lantai dua atau ke lantai satu menggunakan loading station dan kain tunel.
12
Proses pengemasan berada di bawah bidang ini untuk memudahkan koordinasi karena besarnya volume produksi. b. Bidang Produksi II Bidang produksi II di PT Indofarma (Persero) Tbk. terdiri dari 4 Seksi yaitu Seksi Steril, Seksi Salep Sirup Serbuk, Seksi Betalaktam dan Seksi Herbal. Produksi sediaan β-laktam, sediaan steril, dan sediaan salep sirup menggunakan horizontal closed system. Ada dua proses pengeluaran Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK), yaitu in line process (one line process) dan non in line process (non one line process). In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah kemasannya.Jadi mulai bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir, proses tidak terputus. Proses ini diterapkan untuk produk cair, sirup cair, sirup kering, dan salep. Sedangkan non in line process, PP dan PK tidak dikeluarkan bersamasama. Setelah PP dikeluarkan dimulailah proses penyiapan bahan awal sampai menjadi produk ruah. Produk ini dikarantina menunggu hasil pengujian kemudian dikeluarkan PK. Proses ini diterapkan pada proses pembuatan kapsul dan tablet beta laktam, dan injeksi. 1) Seksi Produk Steril Seksi Steril membawahi Sub Seksi Produk Steril I yang bertanggungjawab terhadap proses pengolahan sediaan steril dan Sub Seksi Produk Steril II yang bertanggung jawab dalam proses pengemasan produk termasuk pemeriksan kejernihan sediaan ampul dan pencetakan label. Lini pengemasan pada produk steril dibagi menjadi tiga yaitu pengemasan ampul, vial, dan obat tetes mata. 2) Seksi Salep Sirup Serbuk (SSS) Seksi Salep Sirup Serbuk (SSS) memproduksi sediaan salep, krim, sirup (cair dan kering), dan serbuk (oralit). 3) Seksi Betalaktam Seksi Betalaktam memproduksi sediaan antibiotika dengan inti βlaktam (turunan penisilin).Bentuk sediaan berupa tablet, kaplet,
13
kapsul, dan sirup kering.Antibiotika β-laktam dapat menimbulkan reaksi alergi, sehingga logistik, penimbangan, penelitian dan pengembangan, produksi, dan pengemasan sediaan betalaktam dilakukan di gedung dan fasilitas yang terpisah dari produk non betalaktam. Pemisahan dilakukan sebagai tindakan pencegahan terjadinya kontaminasi silang terhadap produk lain. Proses pembuatan sediaan betalaktam sama dengan proses produksi sediaan non betalaktam, tetapi dilakukan dengan cara horizontal closed system. Bahan penolong yang berasal dari gedung utamahanya boleh masuk ruang penyangga dan selanjutnya diambil oleh petugas yang berada di dalam ruang produksi betalaktam. 4) Seksi Herbal Produksi herbal di PT. Indofarma (Persero) Tbk. secara keseluruhan telah mengacu pada Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), baik bangunan, personalia, peralatan, dan proses produksinya. PT. Indofarma (Persero) Tbk. sudah mempunyai pusat ekstraksi yang digunakan sebagai sarana pengolahan obat dari bahan alam yang modern meliputi unit ekstraksi, destilasi dan produksi yang dilengkapi fasilitas produksi dengan peralatan yang modern. Bahan baku simplisia yang digunakan untuk pembuatan obat tradisional belum sepenuhnya diproduksi sendiri, sebagian dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier, melalui petani binaan, atau bekerja sama dengan institusi lain seperti universitas. Pembentukan petani binaan dimaksudkan agar simplisia yang dihasilkan dapat terjamin mutunya dan sekaligus dimaksudkan untuk mengembangkan ekonomi kerakyatan. 6.
Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk BidangPenelitiandan
Pengembangan
Produk
bertugas
meneliti
dan
mengembangkan produk sertamengoptimasi proses sesuai dengan CPOB. Tugas bidang pengembangan produk meliputipenelitian produk baru, optimasi formula
14
termasuk optimasi proses dan substitusi bahan, pengembangan metode analisis, penyiapan dokumen registrasi lokal dan ekspor, desain kemasan, mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati yang bekerja sama dengan instansi lain,mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi lain (seperti LIPI, BPPT, dan Perguruan Tinggi),menyusun dan merevisi spesifikasi, menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk setiap pemeriksaan analisis, menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal maupun obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanan. Dalam melaksanakan tugasnya, bidang ini dibagi menjadi empat seksi, yaitu Seksi Formulasi, Seksi Metode Analisa, Seksi Pengembangan Kemasan dan Seksi Registrasi. a. Seksi Formulasi Sub bagian ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat baru, mendesain formula, merancang metode pembuatan, pengembangan bahan substitusi dan reformulasi atau reproses. b. Seksi Metode Analisis Bidang ini bertugas dalam memilih dan mempersiapkan suatu metode analisis baik untuk bahan aktif, bahan baku penolong, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Metode tersebut harus mempunyai ketepatan, keteletian tinggi, sama atau lebih ketat dari farmakope, serta harus menggunakan peralatan dan reagensia dengan efisiensinya tinggi. c. Seksi Pengembangan Kemasan Seksi Pengembangan Kemasan memiliki tugas melakukan design kemasan untuk produk baru maupun melakukan evaluasi untuk efisiensi dan optimasi kemasan produk yang existing. d. Seksi Registrasi Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data registrasi obat ke Badan POM. Bentuk aplikasinya meliputi: Komposisi produk baru, proses pembuatan, metode analisa, Artwork dari desain kemasan, data stabilitas, referensi (literature), hasil uji klinis, data farmakologi.
15
7.
Quality Control (QC) Penerapan CPOB di bidang Pengawasan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk.
mencakup semua kegiatan yang dimulai dari pengambilan sampel, pengujian di laboratorium, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk ruahan, serta produk jadi.Bidang pengawasan mutu juga menerapkan prosedur pelulusan serta pelabelan yang benar sesuai dengan yang dipersyaratkan dalam CPOB. Kegiatan ini mencakup juga program pemantauan lingkungan dan pengujian yang dilakukan, ikut serta dalam melakukan investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk. Kegiatan tersebut harus dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis dan dicatat untuk disimpan sebagai arsip perusahaan. Dalam melakukan kegiatan untuk menerapkan CPOB, bidang pengawasan mutu memiliki personil pengujian laboratorium dengan kualifikasi yang sesuai yaitu harus memiliki pendidikan, mendapat pelatihan, dan pengalaman yang sesuai untuk menjamin pelaksanaan dengan baik.Tugas dan tanggung jawab tiap personil dirinci dengan jelas dalam uraian tugas yang telah disepakati.Fasilitas pengujian di bidang pengawasan mutu juga telah memenuhi persyaratan umum dan khusus sesuai yang ditetapkan dalam CPOB. 8.
Quality Assurance (QA) Pemastian mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.Pengawasan mutu tidak selalu terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai dengan distribusi produk jadi. Bidang Pemastian Mutu juga menerapkan CPOB, dimana selama pengujian produk, bidang Pemastian Mutu berusaha membangun mutu ke dalam produk dengan menerapkan sistem manajemen mutu terpadu dengan keyakinan bahwa mutu adalah tanggung jawab semua pihak sesuai fungsinya masing-masing. Selain itu untuk memastikan bahwa proses produksi dan pengujian yang dilakukan akan memberikan hasil yang meyakinkan. Kalibrasi dilakukan sebelum validasi, dan keduanya dilakukan secara berkala. Tugas dan tanggungjawab
16
Bidang Pemastian Mutu adalah : a. Mengelola sistem dokumentasi CPOB. b. Aktif dalam melaksanakan program validasi. c. Aktif dalam pelaksanaan program inspeksi diri dan audit pemasok. d. Evaluasi Catatan Pengolahan Batch dan sarana penunjang (udara, air, gas, listrik). e. Monitor stabilitas retained sample. f. Penelusuran dan penelitian terhadap klaim kualitas obat. g. Memantau proses evaluasi pasca produksi. h. Mengevaluasi, menyetujui dan mengendalikan setiap perubahan terhadap proses bahan, metode, peralatan, sarana penunjang dan dokumen. i. Melakukan Post Marketing Surveylance. Bidang Pemastian Mutu terdiri dari beberapa seksi, yaitu Seksi Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi (KKV), Seksi Pengembangan Sistem Mutu, serta Seksi Pengelolaan Perubahan dan Evaluasi Pasca Produksi (PP dan EPP). a. Seksi Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi (KKV) Seksi Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi (KKV) bertanggungjawab terhadap pengendalian sistem kualifikasi, kalibrasi, dan validasi. Bidang ini dipimpin oleh seorang Manajer. Seksi Kalibrasi dan Validasi bertugas untuk mengkoordinasikan pelaksanaan kalibrasi dan validasi baik peralatan maupun bangunan sehingga proses produksi dapat berjalan lancar. b. Seksi Pengembangan Sistem Mutu Tugas dari Seksi Pengembangan Sistem Mutu adalah mengembangkan sistem mutu, mengkoordinasikan dan mengendalikan pelaksanaan sistem manajemen mutu menurut ISOdan jaminan mutu lainnya yang digunakan PT. Indofarma (Persero) Tbk. c. Seksi Pengelolaan Perubahan dan Evaluasi Pasca Produksi Seksi ini bertugas untuk mengendalikan semua proses mulai dari in process control selama proses produksi, pengendalian dan evaluasi bila ada penyimpangan dan perubahan (proses/metode, bahan awal,
17
peralatan, spesifikasi), stabilitas on going, annual product review, dan penanganan keluhan konsumen. Hal ini dilakukan agar semua proses yang berjalan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Di samping itu, seksi ini bertanggungjawab terhadap evaluasi obat pasca produksi agar produk yang dihasilkan benar-benar terjamin mutunya. 9.
Bidang Utillities Bidang Teknik dan Pemeliharaan PT. Indofarma (Persero) Tbk. bertugas
melakukan pengawasan dan pemeliharaan terhadap seluruh mesin peralatan produksi. Secara struktural bidang teknik berada di bawah Direktur Produksi yang dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi beberapa seksi yaitu, Seksi Pemeliharaan I yang menangani masalah mesin-mesin produksi dan Seksi Workshop yang dibagi menjadi dua subseksi, yaitu Subseksi Rekayasa yang menangani modifikasi mesin produksi dan Subseksi Rutin. Bidang Teknik dan Pemeliharaan PT. Indofarma (Persero) Tbk. bertugas melakukan pengawasan dan pemeliharaan terhadap seluruh fasilitas dan peralatan pabrik untuk menjaga kelancaran proses produksi. Bidang teknik ini berperan dalam memperbaiki, merawat dan merekayasa mesin peralatan produksi, peralatan laboratorium, peralatan produksi, peralatan kantor dan alat-alat telekomunikasi. Secara struktural Bidang Teknik dan Pemeliharan berada dibawah Direktur Produksi yang dipimpin oleh seorang Manajer yang membawahi beberapa seksi, yaitu: a.
Seksi pemeliharaan mesin
b.
Seksi utilities dan fasilitas produksi Seksi utilities dan fasilitas produksi bertanggung jawab atas penyediaan kebutuhan dan sarana produksi yang meliputi listrik, pengaturan udara, dan air. Untuk mendukung kebutuhan dan sarana produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk. 1) Sistem kelistrikan Sumber daya listrik yang digunakan untuk produksi dan penerangan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. bersumber dari PLN dengan daya 2700 kvA. Namun hal ini belum cukup kuat untuk menggerakkan semua
18
mesin yang ada. Oleh karena itu, PT. Indofarma (Persero) Tbk. juga memiliki generator sendiri. 2) Sistem AHU Sistem AHU adalah suatu sistem pengendalian udara yang masuk dan keluar ruang produksi. Sistem ini mengatur suhu, tekanan, kelembaban dan kebersihan udara. Sistem ini berfungsi untuk: a) Mencegah kontaminasi dalam proses pembuatan obat. b) Mencegah pencemaran lingkungan oleh produksi. c) Mengatur tekanan, suhu, dan kelembaban relatif ruangan. Suhu udara di ruangan produksi diatur dengan cara melewati udara yang masuk melalui kondensor yang telah dialiri air dingin dari unit chiller yang ada di unit utilities II, sehingga akan dihasilkan udara yang mempunyai temperatur yang dikehendaki. Tekanan udara di ruang produksi
PT.
Indofarma
(Persero)
Tbk.
diatur
dengan
katub
dumper.Tekanan udara tersebut dapat dibedakan menjadi 3 macam: a) Tekanan udara normal, yaitu tekanan untuk ruangan nonproduksi seperti kantor dan gudang. Tekanan udara tidak diatur atau dipersyaratkan. b) Tekanan udara positif, yaitu tekanan untuk ruangan steril atau aseptis. Tekanan di dalam ruang produksi lebih besar daripada tekanan udara di luar ruangan, diatur dengan membuka katup dumper. Tekanan udara positif bertujuan agar obat-obat yang diproduksi tidak tercemar oleh debu atau jasad renik dari luar ruangan produksi. c) Tekanan udara negatif yaitu tekanan untuk ruangan produksi Betalaktam. Tekanan di dalam ruang produksi lebih kecil daripada tekanan di luar ruang, yang diatur dengan membuka katup dumper. AHU merupakan seperangkat alat yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah partikel/mikroba), pola aliran udara, jumlah pergantian udara, dsb. AHU terdiri dari: 1) Cooling coil. Berfungsi untuk mengontrol suhu dan kelembaban udara yang akan didistribusikan ke ruangan produksi. Agar dapat
19
dihasilkan output udara, sesuai dengan spesifikasi ruangan yang telah ditetapkan. 2) Blower. Berfungsi untuk menggerakan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang berhubungan. 3) Filter. Berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme yang dapat mengkontaminasi udara yang akan masuk ke ruang produksi. Beberapa jenis filter yang digunakan dalam AHU adalah: a) Pre filter, efisiensi penyaringan 35% b) Medium filter, efisiensi penyaringan 95% c) HEPA, efisiensi penyaringan 99,99% 4) Ducting. Berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara.Merupakan
sebuah
saluran
udara
tertutup
yang
menghubungkan blower dengan ruangan produksi yang terdiri dari saluran udara yang masuk (ducting supply) dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU (ducting return). 5) Dumper. Berfungsi untuk mengatur jumlah udara yang dipindahkan ke dalam ruang produksi. Besar kecilnya debit udara yang dipindahkan dapat diatur sesuai dengan pengaturan tertentu pada dumper. c. Sistem Pengolahan Air PT. Indofarma (Persero) Tbk. mempunyai empat sumur dalam (deep well) sebagai sumber air.Keempat sumur tersebut memiliki kedalaman kurang lebih 150 m dengan kecepatan aliran air sebesar 12-15 m3/jam.Air dari sumur tersebut digunakan untuk seluruh keperluan di industri. Air yang berasal dari sumur Artesis diberikan NaOCl, iron removal, dan tawas, kemudian dialirkan ke penampung melalui sand filters sehingga didapatkan bahan baku air yang disebut dengan aqua potable (AP) yang dapat digunakan untuk proses selanjutnya serta dapat digunakan untuk pemadam kebakaran. AP akan melalui carbon filter
20
untuk menyerap bau sehingga menghasilkan drinking water (DW). DW merupakan air yang dapat digunakan untuk minum. Proses selanjutnya adalah DW akan melalui water heater 80°C dan dihasilkan hot drinking water (HDW). HDW akan diolah kembali dengan water heater 45°C dan dihasilkan medium drinking water (MDW). HDW dan MDW dapat digunakan untuk pencucian alat produksi. Pengolahan AP yang selanjutnya tidak hanya melalui carbon filter namun dapat juga melalui ion exchange, water cooling tower dan water heater. AP yang melalui ion exchange akan menghasilkan DMW (demineralized water) yang berfungsi sebagai feeding boiler. AP yang melalui water cooling tower akan menghasilkan AP suhu 70°C yang berfungsi sebagai pendingin AHU. Sedangkan AP yang melalui water heater akan menghasilkan AP dengan suhu tertentu yang berfungsi untuk pemanasan heating coil (terkait kelembaban udara). Selanjutnya air akan diproses dengan menggunakan UV sterilizer menghasilkan deionized water (DIW), bila air diproses dengan menggunakan steam generator maka akan menghasilkan Industry Steam (VI) .DIW dan VI memiliki fungsi yang berbeda.DIW berfungsi untuk pembilasan terakhir pada pencucian wadah untuk produksi sedangkan VI berfungsi untuk jacket vessel, flushing steam. DIW yang dihasilkan akan melalui proses selanjutnya yaitu proses clean steam generator. Air yang dihasilkan dari proses ini adalah air clean steam (VD) yang berfungsi untuk sterilisasi wadah autoclave. 10.
IPAL Pengelolaan Limbah oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk. berupa limbah cair
dan padat.Untuk menjaga kelestarian lingkungan maka limbah tersebut harus ditangani dengan sebaik-baiknya. Ada dua jenis limbah, yaitu : a. Limbah Padat Limbah padat yang dihasilkan antara lain berupa drum kosong, kertas, karton, debu hasil tangkapan (dust collector engine), filter yang kotor, botol, ampul dan sebagainya. Limbah tersebut dipilah-pilah, limbah
21
padat B3 dapat diolah dengan dibakar melalui incenerator dan didaur ulang oleh pihak kedua di luar pabrik. Abu sebagai sisa pembakaran dari incinerator ditimbang kemudian dicatat dan disimpan sampai 90 hari kemudian diserahkan ke pengelola.Untuk limbah ampul digiling menggunakan mesin penggiling ampul (Disk Mill).Cairan ampul yang merupakan jenis limbah cair B3 ditampung didrum-drum beserta air bilasan ampul yang telah digiling. Limbah padat non B3 yang terdiri dari kardus, drum kardus tempat bahan baku, drum berbahan plastik tempat bahan baku cair dikumpulkan kemudian dikelompokkan sesuai jenisnya. Selanjutnya dibawa ke gudang KOPAMA lalu dimanfaatkan sesuai fungsinya. b. Limbah Cair Semua limbah cair yang berasal dari produksi, laboratorium, dan utilities dialirkan ke IPAL Farma yang terletak di bagian belakang pabrik. Limbah cair yang masuk ke IPAL Farma berasal dari 3 saluran, yaitu : limbah cair yang berasal dari produksi non betalaktam, limbah cair yang berasal dari produksi betalaktam, limbah cair yang berasal dari utilities yang mengandung minyak, serta bekas pencucian produksi salep. Sebelum sampai di IPAL Farma, terdapat bak-bak kontrol setiap 25-30 m. Limbah yang mengandung minyak (dari utilities) dialirkan dulu ke grease box untuk dipisahkan dari minyaknya. Sedangkan limbah cair betalaktam, sebelum dialirkan menuju IPAL Farma diuraikan terlebih dahulu menggunakan NaOH hingga pH 10-11, kemudian dinetralisir dengan HCl agar cincin betalaktam pecah. Setelah diolah di IPAL Farma, limbah tersebut dialirkan ke Kali Sadang
22
BAB IV PENUTUP
A.
Kesimpulan 1. Secara umum PT Indofarma (Persero) Tbk. telah menerapkan prinsipprinsip CPOB dalam aspek kegiatan produksinya dengan baik untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan, senantiasa memenuhi kepastian mutu dan kepuasan konsumen, memperkecil resiko kesalahan dalam memproduksi obat serta mempermudah pengawasan proses produksi. 2. Program Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker memberikan ilmu dan pengalaman
bagi
mahasiswa
calon
Apoteker
sehingga
dapat
menyelaraskan teori yang telah didapatkan selama perkuliahan dengan implementasi penerapan CPOB secara langsung, serta memberikan gambaran kondisi kerja dalam mempersiapkan diri untuk mampu menjalankan peran dan fungsinya sebagai tenaga profesi apoteker yang handal di industri farmasi. 3. Kualitas Sumber Daya Manusia (SDM) memegang peranan yang penting dalam menjamin kinerja yang optimal, hal ini terlihat dari pendidikan dan pelatihan karyawan untuk peningkatan fungsi manajerial dan keleluasaan kegiatan ekstrakurikuler agar dapat mendukung kepuasan dan produktivitas karyawan. B.
Saran Berdasarkan hasil kegiatan praktik kerja profesi apoteker (PKPA) yang telah
diberikan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. maka saran yang diberikan adalah: 1.
PT. Indofarma (Persero) Tbk. diharapkan untuk selalu meningkatkan dan memperbaiki mutu produk yang diproduksi, serta melakukan pengembangan dan inovasi untuk menghasilkan produk baru yang lebih berkualitas.
2.
PT. Indofarma (Persero) Tbk. diharapkan melakukan peningkatan kinerja, kedisiplinan, dan kekompakan dalam penerapan CPOB sehingga mampu menjaga mutu produk yang dihasilkan.
23
3.
PT. Indofarma (Persero) Tbk. diharapkan mampu memperbaiki sistem pengendalian dan akses dokumen, sehingga efisiensi dapat ditingkatkan dengan adanya sistem yang lebih canggih.
24
DAFTAR PUSTAKA Departemen Kesehatan RI. 2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Depkes RI. Jakarta. Departemen Kesehatan RI. 2009. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik.Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI. Jakarta. Lacman, HA Lieberman, JL Kaning. 1994., Teori dan Praktek Farmasi Industri.,Jilid 1, Penerjemah: Siti Suryani. UII Press, Jakarta. Peraturan Kepala Badan POM Republik Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Priambodo Bambang, 2007.,Menejemen Farmasi Industri., Global PustakaUtama, Yogyakarta.
25
Lampiran 1.Denah Lokasi Menuju PT. Indofarma (Persero) Tbk. KeArahCikarang Barat KeArahBekasi
PT. Coca Cola Amatil
PT. INDOFARMA, Tbk
N
PT. HERO
PT. Lansen
Pul Bus Sinarjaya
Kali Malang
Kali Malang
Pul Bus Rosalia Indah
PintuTolCibitung
26
Perum DDN
Lampiran 2.Denah Pabrik PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Keterangan : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.
Poliklinikdanapotek Masjid Parkir masjid Kantor pusat Gudangkoperasi Kantin Tribun Lapangantenis Lapangan volley Litbang Quality control (QC) Pelatihan β lactam Parkir motor/sepeda Parkirmobil
16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29.
Logistic bahanawal Workshopteknik Dispensing Produksi I Produksi II Utilities Watertower Electricroom Genset Basin Solvent Pencucian Rumahtangga Garasimobildireksi
27
30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 41. 42. 43.
Bengkelkayu Bengkelmobil Insenerator Limbahpadat Pengolahanlimbahcair Produksi herbal Gudangalkohol Kopama Possatpam Parkir area Kantin THL Gudanglimbah Watertreatment Logistic produkjadi
Lampiran 3.Struktur Organisasi PT. Indofarma Tbk.
28
Lampiran 4.Alur Proses Produksi Sediaan Tablet
29
Lampiran 5.Alur Proses Produksi Sediaan Kapsul
IPC
PenimbanganB ahan Baku
Pengayakan
Penimbangan
Loading Station
Lantai III
IPC
Pencampuran
Pengisian
Polishing
Lantai II
Penyimpanan
Pengemasa nn
IPC Lantai I
30
Karantina
IPC
Lampiran 6.Alur Proses Produksi Sediaan Salep
Basis Salep
Vessel
Bahan Aktif dan Bahan Tambahan
Homogenizer
Filing
IPC
IPC & Karantina
Pengemasan
Produk Jadi
31
Lampiran 7.Alur Proses Produksi Sediaan Serbuk
Pengayakan
Penimbangan
Bahan Aktif dan Bahan Tambahan
Serbuk Pencampuran
Produk Filling
Kemas
32
Lampiran 8.Alur Proses Produksi Sediaan Cair Oral (Sirup)
DIW
Bahan Aktif & Bahan Tambahan Heating
Cooling of o
70 C Vessel
Sirup Sukrosa
40-50oC
Sukrosa
IPC
Sirup Sukrosa Dingin
Mixing
Filtrasi
IPC
IPC & Karantina
Filling
Pengemasan
Produk Jadi
33
Lampiran 9.Alur Pengolahan Produk Jadi Herbal Bentuk Cair
Pencucian simplisia Pengeringan
IPC
PC Perajangan simplisia Ekstraksi Evaporasi IPC
Penambahan flavor Pengenapan Pencampuran sirup IPC
Pengisian botol IPC
Pengemasan IPC
Produk Jadi
34
Lampiran 10.Alur Pengolahan Produk Jadi Herbal Bentuk Solid
35
Lampiran 11.Alur Pengemasan Produk
PPPP
BidangPro duksi
BPR
PK
Bidang Pengemasan
BidangPenyim panan
BahanKemas Coding &Sablon
ProdukRua han
Proses Pengemasan Bottling, Stripping, Sacheting, Blistering IPC
Pengepakan :Sortir, Penampilanetiket, MemasukkankeKotak, MemasukkankeKarton, Segel
KarantinaOb atJadi BidangPemastianM utu
IPC
BPOJ GudangObatJ adi
36
Lampiran 12.Alur Proses Peluncuran Produk Baru
Litbang
SPPK
Usulan produk baru
Divisi Lain
Pemerintah
Tim Produk Baru
Pengadaan
Litbang
Penyimpanan
Registrasi
BPOM
Penyiapan produksi
Produk dan Kontrol kualitas
Distribusi
37
PPPP
Lampiran 13. Bagan Sistem Pengolahan Air PT. Indofarma (Persero) Tbk
38
Lampiran 14.Tabel Instalasi Pengolahan Air di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Jenis Air
No
1.
AP
Asal
SumurArtesis
2.
AF
SumurArtesis
3.
DW
AP
4. 5. 6. 7. 8.
HDW MDW DMW DIW VI
DW DW AP AMW AMW
9.
VD
DIW
10.
AE
AP
11.
AX
AP
Proses
Fungsi
NaOClIron RT Al2(SO4)3 PenampungSand Filter NaOClIron RT Al2(SO4)3 PenampungSand Filter Carbon Filter Water Tower Water Heater 80o C Water Heater 45o C Ion exchanger UV Sterilizer Steam Generator Clean Steam Generator Water Cooling Tower Chiller Unit Water Heater
Bahanbaku air
Pemadamkebakaran
Air Minum PencuciAlatProduksi PencuciAlatProduksi Feeding Boiler Pembilasanterakhirpadapencucianwadahuntukproduksi Jacket Vessel, Flashing Steam Sterilisasiwadah autoclave Pendingin AHU
Kelembabanudara.
Keterangan: AP
: Aqua Portable
MDW
: Medium Drinking Water
AF
: Fire Fight Water
DMW
: Demineralized Water
DW
: Drinking Water
DIW
: Deionized Water
HDW
: Hot Drinking Water
AX
: AP suhutertentuuntukPemanasanHeating Coil
VI
: Industry Steam
AE
: AP suhu 70o
VD
: Clean Steam
39
Lampiran 15.Bagan Sistem Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) PT. Indofarma A. PengelolaanLimbahAntibiotik β-laktam Air Limbah
Collector
Air Limbah
Air netral pH 7
Instalasi Pengelolaan Air
B. Sistempenangananlimbah, kotoranmanusia, dan air hujan
Penampungan
Bangunan di PT. Indofarma
Septik tank
Penampungan
Penampungan
Penampungan
Penampungan
C. InstalasipengelolaanLimbahCair
40
Penampungan
Penampungan
Penampungan
IPAL
Rembesan
Sungai
85
Lampiran 16.Contoh Dokumen Sertifikat ISO 9001:2008
41
Lampiran 17.Contoh Dokumen Sertifikat CPOB
42
