Formula Ot Print [PDF]

Citation preview

I. Master Formula Komponen



Formula



Fungsi



Ekstrak Temulawak



150 mg



Zat Aktif



Vivapur 101



30%



Adsorben



Aerosil



3%



Adsorben



Talk



2%



Glidan



Mg. Stearat



1%



Lubrikan



Amilum Jagung



ad



Pengisi



Bobot Total



500 mg



II. Rancangan Formula Tiap 1 Kapsul mengandung : Ekstrak



150 mg



Temulawak Vivapur 101



30%



Aerosil



3%



Talk



2%



Mg. Stearat



1%



Amilum Jagung



ad



500 mg



III. Alasan Penambahan 1. Untuk Zat Aktif EKSTRAK KENTAL RIMPANG TEMULAWAK (FHI, 2008 : 154) Ekstrak kental rimpang temulawak adalah ekstrak yang dibuat dari rimpang Curcuma xanfhorrhiza Roxb., suku Zingiberaceae, mengandung minyak atsiri tidak kurang dari 4,60%



v/b dan



kurkuminoid tidak kurang dari 14,20% dihitung sebagai kurkumin. Nama simplisia



:



Curcumae Xanthorrhizae Rhizomae Extractum Spissum



Rendemen Pemerianekstrak



:



Tidakkurangdari 18,0% Warna kuning kecokelatan; bau khas; rasa pahit



Struktur kimia senyawa



Kadar air



:



Tidak lebih dari 10 %



Temulawak berasal dari kawasan Indonesia dan telah tersebar diseluruh nusantara. Banyak dimanfaatkan masyarakat dalam bentuk jamu dan obat lainnya. Temulawak hanya bisa tumbuh dan berproduksi dengan baik didaratan rendah sampai pegunungan (daratan tinggi) yakni mulai 5–1200 m diatas permukaan laut, tumbuh liar ditempat yang agak terlindung, seperti dibawah naungan hutan jati. Juga cocok dibudidayakan di lahan perkarangan dan dikebun. Tumbuhan ini hidup pada berbagai jenis tanah seperti tanah liat, berpasir, tetapi untuk mendapatkan rimpang yang berkualitas baik diperlukan tanah yang subur yang mengandung banyak unsur hara (Rukmana,2006).



a. Klasifikasi Tanaman Klasifikasi



tanaman



temulawak



adalah



(Rukmana, 2006) Kingdom



:Plantae



Divisi



:Spermatophyta



Subdivisi



:Angiospermae



Kelas



:Monocotyledoneae



Ordo



:Zingiberales



Famili



:Zingiberaceae



Genus



:Curcuma



Spesies



:Curcuma xanthorrhiza Roxb.



b. Morfologi Tanaman



sebagai



berikut:



Temulawak merupakan tanaman tahunan, berbatang semu, berwarna hijau dan cokelat gelap. Tinggi batangnya antara 1,5 cm sampai 2 cm, paling tinggi dibanding kerabat-kerabat semarganya. Batangnya tersusun atas upih-upih daun, seperti halnya upih-upih daun yang ada dalam pisang tegak lurus dan berumpun. Daunnya berbentuk



seperti



mata



lembing



jorong



agak



melonjong



(oblongelliptic). Telapak daunnya berwarna hijau tua, bergaris-garis cokelat, lebarnya antara1 cm sampai 2,5 cm dan berbintik-bintik jernih hijau muda (Ahmad, 2007). Sebagai tanaman monokotil, temulawak tidak memiliki akar tunggang. Akar yang dipunya adalah rimpang. Rimpang ialah bagian batang yang terletak di bawah tanah. Rimpang disebut juga umbi akar atau umbi batang. Rimpang temulawak berukuran paling besar diantara semua rimpang genus Curcuma. Oleh karena itu, walaupun nama daerah temulawak bermacam-macam, tetapi tetap mengandung arti yang sama, yaitu temu yang besar (Ahmad, 2007). Rimpang temulawak terdiri atas rimpang induk (empu) dan rimpangan akan (cabang). Rimpang induknya berbentuk bulat seperti telur dan berwarna kuning tua atau cokelat kemerahan. Bagian dalamnya berwarna jingga kecokelatan. Dari rimpang induk ini, keluar rimpang kedua yang lebih kecil. Arah pertumbuhannya kesamping, berwarna lebih muda dengan bentuk bermacammacam dan jumlahnya sekitar 3-7 buah. Jika dibiarkan tumbuh lebih dari satu tahun, akan tumbuh banyak rimpang lagi. Ujung rimpang cabang membengkak menjadi umbi kecil. Rimpang ini baunya harum dan rasanya agak pahit agak pedas (Ahmad, 2007). Bunga temulawak pendek dan lebar, berkembang secara teratur, berwarna putih kuning atau kuning muda bercampur warna merah dipuncaknya. Bunga mekar satu persatu secara bergiliran



dari kantung-kantung daun pelindung yang memiliki 3-5 kuntum bunga(Ahmad, 2007). c. Kandungan Kimia Kandungan kimia rimpang temulawak adalah sebagai berikut yaitu zat warna kuning (kurkumin), serat, pati, kalsium oksalat, minyak atsiri, pati, alkaloid, flavonoid, triterpenoid dan glikosida lebih dominan dibanding tannin, saponin dan steroid (Hayani, 2006). d. Manfaat Tanaman Temulawak Konsumsi temulawak pada orang sehat juga sangat penting untuk memelihara kesehatan fungsi hati dan menjaga stamina tubuh. Usia antara 20-60 tahun merupakan usia produktif untuk melakukan berbagai aktivitas yang berat dan melelahkan. Salah satu penyebab menurunnya fungsi hati adalah faktor kelelahan sehingga kerja hati menjadi bertambah berat. Hal ini menyebabkan tubuh rentan untuk tertular virus hepatitis yang berbahaya karena virus ini mampu bertahan dan menetap di dalam tubuh, bersifat kronis serta dalam perjalanan selanjutnya berpotensi merusak hati, ukurannya mengecil dan mengeras (sirosis hati) dan dapat berakhir menjadi kanker hati (Suharjo, 2010). 2. Untuk Bahan Tambahan a. Vivapur Vivapur 101 memiliki sifat sebagai adsorben. Vivapur 101 memiliki ukuran partikel yang lebih kecil sehingga memiliki luas permukaan yang lebih besar. Semakin besarnya luas permukaan memungkinkan penyerapan kelembapan yang lebih besar sehingga dapat mempertahankan kestabilan sediaan. b. Amilum Jagung Amilum berupa padatan cukup kasar sampai serbuk halus, berwarna putih, tidak berbau dan sedikit berasa. Amilum jagung memliki ukuran 2–32 µm. Amilum dalam formulasi tablet dan kapsul



dapat digunakan sebagai bahan pengikat, pengisi dan disintegran. Amilum pada umumnya bersifat higroskopis. Amilum jagung merupakan



amilum



yang



paling



kecil



higroskopisitasnya



dibandingkan dengan amilum gandum dan amilum beras. Amilum kentang merupakan amilum yang paling higroskopis disbanding lainnya



(Rowe,2009).



Bahan



pengisi



diperlukan



untuk



mencukupkan massa kapsul sampai pada bobot yang diinginkan (Lieberman,1989). c. Aerosil Aerosil atau Colloidal Silicon Dioxide merupakan serbuk amorf silica dengan ukuran partikel sekitar 15 nm berwarna putih, ringan, tak berasa. Aerosil digunakan sebagai adsorben karena dapat mengabsorpsi lembab terutama yang berasal dari ekstrak sehingga akan mempermudah pencampuran bahan (Rowe, 2009). Aerosil tidak hanya akan meningkatkan sifat alir ekstrak tetapi juga menyalut



permukaannya



dengan



lapisan



film



yang



tipis.



Penggunaan sebagai adsorben pada sediaan-sediaan ekstrak bias mencapai 10%. Penambahan aerosil yang cukup besarakan menurunkan higroskopisitas



ekstrak dan melonggarkan serbuk



(Agoes, 2007). d. Talk Digunakan sebagai glidan pada pembuatan tablet dan granul dengan konsentrasi 1%-10%. Talk digunakan secara luas dan mempunyai sifat menguntungkanya itu lebih unggul dari pada pati dalam memnimalkan setiap kecendungan zat yang melekat pada alat (anwar,2012).



e. Magnesium stearat



Digunakan sebagai lubrikan pada pembuatan tablet dan kapsul (Anwar,2012). Bahan lubrikan berfungsi untuk mengurangi gesekan antara serbuk dengan alat (Lieberman,1989). IV. Uraian Bahan a. Vivapur 101 Nama Resmi



: MICROCRYSTALLINE CELLULOSE



Nama Lain



: Avicel PH; Celex; jel selulosa; Celphere; Ceolus



KG;



crystalline cellulose;



E460;



Emcocel; Ethispheres; Fibrocel; Pharmacel; Tabulose; Vivapur. Pemerian



: Pembersih



dengan



parsial,



depolimerized, selulosa berwarna putih, tidak berbau, tidak berasa, serbuk kristaling dapat terjadi



dengan penyerap



komersial terdiri



partikel secara



dari ukuran



dan



partikel



yang berbeda Kelarutan



: Tidak pelarut



larut



dalam



air,



asam



lemah,dan



yang paling organik, sedikit larut



dalam pelarut, sodium hydroxside. Inkompabilitas



: Mikrokristaling



sellulosa



inkompatobel



meskipun hidroskopik. Stabilitas



: Microcrystalline



cellulose



stabil



meskipun



higrospik. Penyimpanan



: Tempatkan ditempat yang tertutup dengan baik, sejuk dan kering



b. Amilum Jagung (HOPE, 2009: 685) Nama Resmi



: AMYLUM MAYDIS



Nama Lain



: Pati jagung, corn starch



Pemerian



: Bubuk yang tidak berbau dan tidak berasa,



halus, putih sampai putih Kelarutan



: Praktistidaklarutdalam air dingin dan dala etanol dingin (96%) P. Pati membengkak ketika dalam air 5-10% padasuhu 37OC . Pati menjadi larut dalam air panas pada suhu di atas suhu gelatinisasi. Pati parsial larut dalam dimetil Sulfoksida dan dimetilformamida



Inkompabilitas



: Pati tidak sesuai dengan zat pengoksidasi kuat. Senyawa



inklusi berwarna



dibentuk



dengan yodium. Stabilitas



: Pati



kering



stabil



jika



terlindung



dari



kelembaban tinggi. Pati dianggap inert secara kimia



dan



mikrobiologi



dalam



kondisi



penyimpanan normal. Larutan atau pasta pati secara



fisik



dimetabolisme



tidak oleh



stabil



dan



mudah



mikroorganisme.



Oleh



karena itu harus baru disiapkan bila digunakan untuk granulasi basah. Penyimpanan



: Pati harus disimpan dalam wadah kedap udara dalam keadaan dingin dan tempat kering



c. Aerosil (HOPE, 2006 : 188) Nama Resmi



: COLLOIDAL SILICON DIOXIDE



Nama Lain



: Aerosil



Pemerian



: Silikon dioksida koloid adalah silika berasap submikroskopik dengan ukuran partikel sekitar 15 nm; bubuk amorf berwarna terang, longgar, berwarna putih kebiruan, tidak berbau, tidak berasa, dan tidak berpasir.



Kelarutan



: Praktis tidak larut dalam pelarut organik, air, dan asam, kecuali asam fluorida; larut dalam



larutan panas alkali hidroksida. Membentuk dispersi koloid dengan air. Inkompabilitas



: Pati tidak sesuai dengan zat pengoksidasi kuat. Senyawa



inklusi berwarna



dibentuk



dengan yodium. Stabilitas



: Bersifat higroskopik tetapi menyerap banyak air tanpa mencair. Ketika digunakan dalam sistem berair pada pH 0-7,5, silikon dioksida koloid efektif dalam meningkatkan viskositas suatu sistem. Namun, pada pH lebih besar dari 10.7 kemampuan ini hilang sepenuhnya sejak silikon dioksida larut membentuk silikat



Penyimpanan



: Bubuk silikon dioksida koloid harus disimpan dalam wadah tertutup baik.



d. Talk (HOPE, 2006 : 767) Nama Resmi



: TALCUM



Nama Lain



: Talk, magnesium hydrogen metasilicate



Pemerian



: Bubuk putih yang sangat halus, putih keabuabuan, tidak berbau, tidak dapat dipalsukan, bermanifestasi. Menempel dengan mudah ke kulit dan lembut saat disentuh dan bebas dari grittiness.



Kelarutan



: Praktis tidak larut dalam asam encer dan alkali, pelarut organik, dan air.



Inkompabilitas



: Tidak kompatibel dengan senyawa amonium kuaterner.



Stabilitas



: Stabil



dan



dapat



disterilkan



pemanasan pada suhu 160



OC



dengan



selama tidak



kurang dari 1 jam. Dapat disterilisasi dengan paparan etilena oksida atau radiasi gamma.



Penyimpanan



: Harus disimpan dalam wadah tertutup dengan baik di tempat sejuk, tempat yang kering.



e. Magnesium stearat (HOPE, 2006 : 430) Nama Resmi



: MAGNESII STEARAS



Nama Lain



: Magnesium stearat



Pemerian



: Bubuk yang sangat halus, berwarna putih, diendapkan



atau



digiling,



tidak



dapat



dipalsukan dengan kerapatan curah rendah, memiliki bau samar asam stearat dan rasa yang khas. Bubuk berminyak untuk disentuh dan mudah melekat pada kulit. Kelarutan



: Praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter dan air; sedikit larut dalam benzena hangat dan hangat etanol (95%).



Inkompabilitas



: Tidak cocok dengan asam kuat, alkali, dan garam besi. Hindari pencampuran dengan bahan pengoksidasi yang kuat. Magnesium stearat tidak dapat digunakan dalam produk yang mengandung aspirin, beberapa vitamin, dan sebagian besar garam alkaloid.



Stabilitas



: Stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang sejuk dan kering.



V. Perhitungan Bobot 1 kapsul = 500 mg Bobot 50 kapsul = 50 x 500 mg = 25000 mg = 25 g Ukuran kapsul = 00  Penimbangan Bahan 1. Ekstrak Rimpang temulawak = 150 mg  Penambahan 10 % = 150 mg + 10 % = 165 mg  Untuk 50 kapsul = 50 x 165 mg = 8250 mg = 8,25 g



2. Vivapur 101 30 %



30



= 100 x 500 mg = 150 mg



 Penambahan 10 % = 150 mg + 10 % = 165 mg  Untuk 50 kapsul = 50 x 165 mg = 8250 mg = 8,25 g 3. Aerosil 3 %



3



= 100x 500 mg = 15 mg



 Penambahan 10 % = 15 mg + 10 % = 16,5 mg  Untuk 50 kapsul = 50 x 16,5 mg = 825 mg = 0,825 g 4. Talk 2 %



2



= 100x 500 mg = 10 mg



 Penambahan 10 % = 10 mg + 10 % = 11 mg  Untuk 50 kapsul = 50 x 11 mg = 550 mg = 0,55 g 5. Mg. Stearat 1 %



1



= 100x 500 mg = 5 mg



 Penambahan 10 % = 5 mg + 10 % = 5,5 mg  Untuk 50 kapsul = 50 x 5,5 mg = 275 mg = 0,275 g 6. Amilum Jagung ad sampai 500 mg + 10 % = 500 mg – (150 mg + 150 mg + 15 mg + 10 mg + 5 mg) = 500 mg – 330 mg =170 mg + 10 % = 187 mg  Untuk 50 kapsul = 50 x 187 mg = 9350 mg = 9.35 g VI. Prosedur Kerja a. Ekstrak sisampel 1. Dikeringkan rimpang temulawak 2. Setelah kering rimpang dihaluskan sampai menjadi serbuk 3. Dilakukan standarisasi simplisia 4. Selanjutnya pembuatan ekstrak dilakukan dengan merendam 2,5 kg serbuk kedalam etanol (70%) sebanyak 8 liter 5. Diaduk dengan stirrer selama 3 jam kemudian didiamkan selama 24 jam 6. Filtrat diuapkan dengan rotery evaporator pada suhu 60 0C sampai diperoleh ekstrak kental 7. Proses ekstraksi dilakukan sebanyak 8 kali untuk memperoleh jumlah ekstrak yang lebih banyak b. Pembuatan kapsul 1. Ekstrak kental dikeringkan sebanyak 150 mg kemudian ditambahkan dengan vivapur 101 sabanyak 165 mg



2. Kemudian amylum maydis 187 mg, talk 11 mg, mg stearat 5,5 mg dan aerosil 16,5 mg dimasukan kedalam campuran tersebut kedealam cangkang kapsul gelatin 3. Selanjutnya sediaan dievaluasi keseragaman bobotnya, waktu hancur dan higroskopisnya



Daftar Pustaka Rowe C Roymond. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients Fifth Edition. Pharmaceutical Press : London, UK Rowe C Roymond. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients Fifth Edition. Pharmaceutical Press : London, UK



FORMULASI DAN TEKOLOGI SEDIAAN OBAT TRADISIONAL “Formulasi Kapsul Temulawak”



Oleh : Kelompok II



PROGRAM STUDI S1 FARMASI SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN MANDALA WALUYA KENDARI 2018