Parameter Mutu Produk Ot [PDF]

Citation preview

PARAMETER MUTU



OBAT TRADISIONAL



An’im Fatoni Arianto, S.Farm. CV. Herbal Indo Utama (HIU) Group



Pendahuluan



LANDASAN PerBPOM 32 Tahun 2019 Persyaratan Keamanan dan Mutu OT



Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 7 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Badan Pengawas Obat dan Makanan



PENGERTIAN • Obat Tradisional :



adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat



• Jamu adalah Obat Tradisional yang dibuat di Indonesia



KRITERIA OBAT TRADISIONAL YANG DAPAT DIBERIKAN IZIN EDAR



ü Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu ü Dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) ü Memenuhi Persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui ü Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun-temurun, dan/atau secara ilmiah ü Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesatkan



PEMENUHAN PERSYARATAN KEAMANAN, MUTU DAN MANFAAT Evaluasi berbasis : Empiris, Pra Klinik, Klinik untuk mendukung klaim



Sifat Bahan (Toksisitas/Allerginitas/ Interaksi)



MANFAAT



AMAN



BERMUTU



INFORMASI PRODUK/ PENANDAAN



1. Teknologi 2. Formulasi 3. Cemaran Mikroba 4. Cemaran Logam berat 5. Stabilitas



Produk Obat Tradisional Tidak Wajib Daftar (PERMENKES NOMOR 007 TAHUN 2012)



Usaha Jamu Racikan



Jamu Gendong



RUANG LINGKUP • BAHAN BAKU ü Materia Medika Indonesia ü Farmakope Herbal Indonesia ü Farmakope Negara Lain/ Referensi Ilmiah



• PRODUK JADI



PRODUK JADI OBAT DALAM



OBAT LUAR



Sediaan Rajangan



Cairan Obat Luar



Sediaan Serbuk Simplisia



Semipadat (salep, Krim)



Bentuk Sediaan Lain :



Sediaan Luar lain :



Sediaan lainnya yaitu Serbuk Instan, granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet, Efervesen, tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam



Sediaan padat yaitu Parem, Pilis, Tapel, Koyo/Plester, dan Supositoria untuk wasir



PARAMETER PERSYARATAN MUTU



OBAT DALAM



OBAT LUAR



1. Organoleptik 2. Kadar Air 3. Keseragaman Bobot (Kecuali Rajangan) 4. Uji Waktu Hancur (Kecuali Rajangan, Serbuk Simplisia) 5. Cemaran Mikroba (ALT, AKK) 6. Aflatoksin Total 7. Cemaran Logam Berat 8. Bahan Tambahan 1. Organoleptik 2. Volume Terpindahkan (Sediaan Cair) 3. Kadar Air (Sediaan Padat) 4. Waktu Hancur (Sediaan Padat) 5. Keragaman Bobot (Sediaan Padat) 6. Cemaran Mikroba 7. Bahan Tambahan



ORGANOLEPTIS



KADAR AIR



KESERAGAMAN BOBOT Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional kering : • Dari 20 Kapsul, tidak lebih dari 2 Kapsul yang masingmasing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 10% dan tidak satu Kapsul pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 25%. Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional cair : • Tidak lebih dari satu Kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 7,5% dan tidak satu Kapsul pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata rata lebih besar dari 15%.



WAKTU HANCUR ▪ Pil : ≤ 60 menit ▪ Kapsul : ≤ 30 menit ▪ Kapsul Lunak : ≤ 60 menit ▪ Tablet/kaplet tidak bersalut : ≤ 30 menit ▪ Tablet bersalut gula : ≤ 60 menit ▪ Tablet bersalut film : ≤ 60 menit ▪ Tablet hisap : ≤ 5 menit ▪ Tablet bersalut enterik : tidak hancur dalam waktu 120 menit dalam larutan asam dan selanjutnya hancur ≤ 60 menit dalam larutan dapar fosfat ▪ Tablet Efervesen : ≤ 5 menit ▪ Film Strip : ≤ 5 menit



CEMARAN MIKROBA BENTUK SEDIAAN



CEMARAN MIKROBA



Rajangan / serbuk ALT yang diseduh dengan AKK air panas Escherichia coli Angka Enterobacteriaceae Clostridia Salmonella Shigella



: ≤ 5 x 107 koloni/g : ≤ 5 x 105 koloni/g : ≤ 10 koloni/g : ≤ 103 koloni/g : negatif/g : negatif/g : negatif/g



Rajangan yang DIREBUS sebelum digunakan



: ≤ 5 x 107 koloni/g : ≤ 5 x 105 koloni/g : ≤ 102 koloni/g : ≤ 104 koloni/g : negatif/g : negatif/g : negatif/g



ALT AKK Escherichia coli Angka Enterobacteriaceae Clostridia Salmonella Shigella



CEMARAN MIKROBA BENTUK SEDIAAN



CEMARAN MIKROBA



kapsul, kapsul lunak, ALT pil, tablet, efervesen, AKK serbuk instan, COD Escherichia coli Angka Enterobacteriaceae Clostridia Salmonella Shigella Cairan Obat Luar COL



: ≤ 105 koloni/g : ≤ 103 koloni/g : ≤ 10 koloni/g : ≤ 103 koloni/g : negatif/g : negatif/g : negatif/g



ALT



: ≤ 107 koloni/g kecuali untuk luka : ≤ 2 x 102 koloni/mL AKK untuk minyak tidak dipersyaratkan, non minyak dan parem cair : ≤ 104 koloni/mL untuk luka : ≤ 2 x 10 koloni/mL Staphylococcus aureus : negatif/mL Pseudomonas aeruginosa : negatif/mL



*PerBPOM no 32 Tahun 2019 Ttg Persyaratan Mutu OT



CEMARAN LOGAM BERAT Ø Pencemaran logam berat pada lingkungan, maka makanan yang dikonsumsi, air yang diminum dan udara yang dihirup kemungkinan besar telah terkontaminasi § § § §



Pb : tidak lebih dari 10 mg/kg Cd : tidak lebih dari 0,3 mg/kg As : tidak lebih dari 5 mg/kg Hg : tidak lebih dari 0,5 mg/kg



BAHAN TAMBAHAN



*Sesuai PerBPOM No 32 Tahun 2019



SANKSI PELANGGARAN • Sanksi administratif, berupa: 1) peringatan tertulis; 2) penarikan Obat Tradisional dari peredaran; 3) penghentian sementara kegiatan produksi dan distribusi; dan/atau 4) pencabutan izin edar. • Penghentian sementara kegiatan produksi dan distribusi dilakukan selama 6 (enam) bulan



TERIMA KASIH [email protected] 0812 1367 0233