Jurnal Injeksi [PDF]

Citation preview

Jurnal praktikum teknologi farmasi steril



PEMBUATAN SEDIAAN INJEKSI CHLORPHENIRAMINE MALEAT DENGAN PENGEMAS AMPUL DAN VIAL Angelina Gita, Hibsah, Laddy Mailany, Rahma Dian Islamiati, Riska Hasanah, Septi Marleni Program Studi Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya Email: [email protected] ABSTRACT Injection preparations are sterile preparations in the form of solutions, emulsions, suspensions, or powders which must be dissolved or suspended before being used parenterally, injected by piercing or tearing the tissue into or through the skin or mucous membranes. This injection preparation uses ampules and vials where ampules only have a single dose and no preservatives are formulated, whereas vials can be single and multiple doses and in the formulation there must be preservatives. In this research, chlorpheniramine maleate (CTM) is used as an active substance and benzyl alcohol as a preservative. Chlorpheniramine maleate (CTM) is a drug used to relieve allergic symptoms caused by food, drugs, insect bites, exposure to dust or animal dander, and pollen allergies. Ampoule has a single dose because it is multi-dore so that if used repeatedly it can contaminate the preparation and can cause the stability of the preparation is reduced. Keyword : injection preparations, chlorpheniramin maleate, ampoule, vial ABSTRAK Sediaan injeksi merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral disuntikan dengan cara menembus atau merobek jaringan kedalam atau melalui kulit atau selaput lendir. Sediaan injeksi ini menggunakan ampul dan vial dimana ampul hanya memiliki dosis tunggal dan diformulasinya tidak ada pengawet, sedangkan vial bisa berupa dosis tunggal dan dosis ganda dan didalam formulasinya harus ada pengawet. Pada penelitian ini digunakan chlorpheniramine maleat (CTM) sebagai zat aktif dan benzil alkohol sebagai pengawet. Chlorpheniramine maleat (CTM) adalah obat yang digunakan untuk meredakan gejala alergi yang disebabkan oleh makanan, obat obatan, gigitan serangga, paparan debu atau bulu binatang, serta alergi serbuk sari. Ampul memiliki dosis tunggal karena bersifat multi dore sehingga apabila digunakan berulang dapat mengkontaminasi sediaan tersebut dan dapat mengakibatkan kestabilan dari sediaan tersebut berkurang. Kata kunci : sediaan injeksi, khlorpheniramin maleat, ampul, vial



1



Jurnal praktikum teknologi farmasi steril



1.



PENDAHULUAN



atau flakon. Wadah dosis ganda



Sediaan injeksi merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral, suntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit atau melaui selaput lendir[1]. Wadah untuk sediaan injeksi dibagi menjadi dua macam antara lain: dosis tunggal (single dose) dan dosis ganda (multiple doses). Wadah dosis tunggal adalah suatu wadah yang tahan dan kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal, dan yanbila dibuka tidak dapat ditutup rapat



kembali



dengan



jaminan



[2]



sediaan tetap steril . Wadah dosis ganda adalah



dilengkapi dengan penutup karet dan juga



dari



bahan



memungkinkan



plastik



untuk



penusukan



jarum



suntik tanpa dengan membuka atau merusak tutup[3]. Penggunaan vial dosis ganda harus memperhatikan hal berikut yaitu mematuhi teknik aseptik yang ketat pada saat penggunaan vial, menggunakan jarum steril baru dan alat suntik steril baru untuk setiap penggunaannya, melepas semuaalat akses vial, menyimpan vial di tempat yang bersih dan terlindung menurut petunjuk pabrik (misalnya pada suhu ruang atau lemari pendingin) dan memastikan vial yang sterilitasnya terganggu



untuk



segera



dijaga



stabilitas sediaan[3]. 2. METODOLOGI PENELITIAN 2.1-Tempat-dan-Waktu -----Kegiatan praktikum dilakukan di



suatu wadah yang memungkinkan



Laboratorium



pengambilan isinya dari perbagian



Universitas Sriwijaya, pada hari



berturut-turut tanpa terjadi perubahan



Jumat, 6 September 2019 dari pukul



kekuatan, kualitas atau kemurnian



13.00 WIB hingga 18.00 WIB.



Teknologi



Farmasi



bagian yang akan tertinggal. Pada umumnya, wadah untuk sediaan



2.2



Alat dan bahan



dosis ganda mempunyai bentuk vial



2.2.1 Alat



2



Jurnal praktikum teknologi farmasi steril



Alat alat yang digunakan pada



2.3.2 Prosedur Kerja pembuatan



proses pembuatan sedian injeksi



sediaan injeksi Chlorpheniramine



pengemas



maleat kemasan Ampul



meliputi



vial



dan



ampul



ini



autoklaf, kotak aseptis,



Sterilisasi



alat



dan



bahan.



spuid injeksi, bunsen, gelas beaker,



Timbang bahan sesuai perhitungan.



jas ujan, vial, ampul, pinset, gelas



Sterilisasi Chlorpheniramine maleat



ukur, timbangan analitik dan pipet



didalam kotak aseptis. Campurkan



tetes.



dengan Nacl dan larutkan dalam aqua pro injection ad 1 ml diaduk hingga



2.2.2



Bahan Bahan



homogen. bahan



yang



di



gunakan pada proses pembuatan sedian injeksi pengemas vial dan ampul ini adalah chlorpheniramine maleat, nacl, dan natrium benzoate. 2.3----Prosedur



kerja



-----------2.3.1



Prosedur



pembuatan



sediaan



Chlorpheniramine



Larutan dimasukkan dalam wadah ampul dan tutup ampul ditutup dengan metode tarik putus dan dilakukan metode sterilisasi akhir menggunakan autoklaf. 3.



HASIL DAN PEMBAHASAN



Kerja injeksi



Proses pembuatan sediaan injeksi



maleat



steril harus dibuat dalam keadaan steril.



kemasan Vial



Hal



ini



karena



sediaan



injeksi



Sterilisasi alat dan bahan.



behubungan langsung dengan darah



Timbang bahan sesuai perhitungan,



atau cairan di dalam tubuh dan jaringan



Campurkan CTM didalam aqua pro



yang ada didalam tubuh lainnya yang



injection lalu tambahkan natrium



pertahanannya terhadap benda asing



benzoat, kemudian tambahkan NaCl



sangat sensitif. Karena jika tidak steril



sebagai pengatur pH agar sediaan



dapat menyebabkan sediaan tersebut



menjadi isotonik dan isohidris, aduk



terdapat mikroorganisme dan pirogen



hingga homogen kemudian ditambah



yang dapat membahayakan pengguna



aqua pro injection ad 5 ml. Isi vial



sediaan.



dengan larutan yang telah dibuat dan



Praktikum sediaan steril kali ini



kemudian lakukan sterilisasi akhir



dilakukan pembuatan sediaan injeksi



menggunakan autoklaf.



vial dan ampul dengan bahan aktif



3



Jurnal praktikum teknologi farmasi steril



amoxicilin. Kadar zat aktif yang digunakan untuk pembuatan injeksi ampul sebesar 10 mg ad API 1 ml., sedangkan kadar zat aktif untuk sediaan injeksi vial sebesar 50 mg. Zat



tambahan



lain



terdiri



dari



natrium benzoat 1%, diperlukan Natrium klorida sebanyak 0,076 gram yang digunakan sebagai agen pengisotonis. Tabel 1. Nilai Tonisitas



Metode perhitungan Tonisitas



Sediaan



(NaCl yang ditambahkan (gram))



injeksi Kesetaraan



Tetapan Liso



dengan V NaCl



Kesetaraan



Penurunan TB



Penurunan



dengan NaCl



molar



Titik Beku



Ampul



0,076



0,0743



0,0762



0,074



Vial



0,0749



0,0747



0,07422



0,074



Tabel 2. Perhitungan Nilai Osmolaritas



Sediaan



Faktor



0,72



isotonisitas



sangat



Osmolaritas Bahan



injeksi CTM



Aqua Pro Injection



Benzyl Alcohol



Ampul



36,391 (hipotonis)



54953 (hipertonis)



-



Vial



36,301 (hipotonis)



52733,01 (hipertonis)



369,890 (hipertonis)



dieperhatikan dalam pembuatan sediaan injeksi untuk menghindari efek samping



4



Jurnal praktikum teknologi farmasi steril



yang akan terjadi seperti ganggguan-



antihistamin atau sering disebut anti



gangguan pada sel dan rasa nyeri pada



alergi, jadi jika pasien terkena alergi



saat penginjeksian.



parah bahkan sampai hilang kesadaran ataupun jika pasien ingin efek obat yang



Metode dari perhitungan tonisitas terbagi menjadi lima antara lain: metode



lebih cepat bekrja maka dapt diberikan injeksi CTM ini.



penurunan titik beku, metode sprowls, metode ekuivalensi NaCl, metode whitevincent, dan metode taktur disosiasi. Dari data perhitungan tonisistas dengan menggunakan



lima



metode



tersebut



didapat sebanayak 0,076 gram NaCl yang diperlukan agar larutan isotonis untuk sediaan ampul. Sedangkan untuk sediaan injeksi vial diperlukan 0,074 gram untuk mencapai keadaan yang isotonis. Fungsi dari NaCl ini yaitu sebagai agen pengisotonis dimana dapat membuat sediaan memimiliki tekanan osmosis yang sama dengan inta dan ekstra sel dan dapat meningkatkan pH sediaan mendekati pH tubuh (isotonis). Zat



chorpheniramine



maleat



(CTM) ini dapat dibuat menjadi menjadi sediaan dalam bentuk injeksi karena CTM memiliki kelarutan yang cukup tinggi dalam aquades (air) sehingga dapt mempercepat



fase



distribusi



dalam



darah. CTM memiliki ph 4-5 yang berarti tidak terlalu asam sehingga masih dapat di terima untuk masuk kedalam peredaran



darah.



Chorpheniramine



Natrium formula



benzoat



sediaan



5%



pada



pengemas



vial



digunakan sebagai pengawet .karena injeksi Chorpheniramine maleat dengan pengemas



vial



berupa



multi



dose



,sehingga jika ada natrium benzoat bekerja



sebagai



pengawet



setelah



pemakaian berapa kali sediaan akan tetap stabil. Pengawet dalam sediaan ini sangat berguna untuk membunuh serta juga berguna mencegah pertumbuhan mikroorganisme yang dapat berkontak langsung dengan sediaan jika adanya udara yang digunakan hanya sebesar 5%. Hal ini dikarenakan untuk mengurangi terjadinya suatu toksisitas dan juga menghindari beberapa efek samping dari penggunaan



pengawet



konsentrasi



tinggi. Aqua Pro Injection atau disebut juga API digunakan sebagai pelarut dalam sediaan injeksi parenteral steril. API dalam skala pabrik dibuat dengan menggunakan



metode



destilasi



atau



reverse osmosis dimana tujuan dari metode tersebut untuk menghilangkan



maleat dapat di indikasikan sebagai 5



Jurnal praktikum teknologi farmasi steril



senyawa



senyawa



zat



larutan atau cairan dalam sel terionik



pengotor yang ada di dalam aquades



akan keluar karena perbedaan tekanan



yang dibuat, dapat berupa partikel-



osmosis.



partikel



pengotor,



ataupun



zat



mikroorganisme



ataupun senyawa-senyawa organik. Salah



satu



syarat



sediaan



Jika pH larutan injeksi yang digunakan selalu tinggi maka dapat menyebabkan



terjadinya



jaringan



injeksi berupa larutan injeksi yang



menjadi mati, sedangkan jika pH



dibuat harus bersifat isotonis. Suatu



larutan



larutan injeksi dapat dikatakan isotonis



dibawah 3 dapat menyebabkan rasa



bila mempunyai tekanan osmosis yang



sakit saat larutan tersebut di injeksikan



sama dengan tekanan osmosis pada



ke dalam tubuh.



cairan dalam tubuh yang nilainya



Sterilisasi



yang



digunakan



sediaan



rendah



injeksi



ini



sama dengan tekanan osmosis larutan



menggunakan autoklaf dengan metode



Nacl 0,9% yang memiliki titik beku



panas basah pada suhu 121o C selama



yang sama dengan tubuh yakni sebesar



15 menit. Prinsip dari autoklaf ini



-0,52℃.



dengan



Jika



larutan



injeksi



membunuh



mikroba



dan



mempunyai tekanan osmosis lebih



pirogen yang terdapat dalam sediaan



besar dari laruta dari larutan Nacl atau



injeksi amoxicilin melalui uap-uap air



cairan yang ada di dalam tubuh , maka



yang terbentuk.



disebut larutan hipertonis, begitupun



Metode sterilisasi panas basah ini



sebaliknya juga maka akan disebut



dipilih karena metode panas basah



hipotonis.



yang menggunkan uap air mempunyai



Larutan injeksi yang hipertonis



aktivitas bakterisid yang lebih efektif



jika disuntikkan ke dalam tubuh



dibandingkan metode panas kering



makan air ataupun cairan yang ada di



menggunakan



dalam sel akan terionik keluar dari sel,



penghancuran bakteri oleh uap air



sehingga sel akan mengkerut akibar



panas



berkurangnya cairan. Hal ini terjadi



denaturasi dan koagulasi beberapa



dikarenakan tekanan osmosis larutan



protein esensial organisme tersebut.



adalah



oven. karena



Mekanisme terjadinya



yang di injeksikan berada di luar sel



Pengemas yang digunakan dalam



lebih tinggi dibandingkan dengan yang



sediaan injeksi ini berupa pengemas



di dalam sel ,sehingga mengakibatkan



primer



dan



pengemas



sekunder.



6



Jurnal praktikum teknologi farmasi steril



Pengemas primer yang digunakan



tambahan



beupa pengemas vial dan ampulyang



injection.



diberi etiket. Syarat pengemas primer



4.



berupa



aqua



pro



Injeksi Chlorpheniramine maleat



yaitu tidak boleh bereaksi dengan



dibuat dalam pengemas ampul



dengan bahan obat, tidak berwaran,



untuk penggunaan dosis tunggal



harus memungkinkan pemeriksaan isi,



dan pengemas vial untuk dosis



untuk ampul harus dapat melebur dan



ganda.



tertutup



rapat,



memenuhi



syarat



pemeriksaan kualitas pengemas, serta tutup



wadah



dosis



ganda



harus



4.2 Saran 1.



Setiap proses yang dilakukan



memungkinkan pengambilan isi tanpa



dalam



pembuatan



sediaan



merusak tutupnya.



parenteral injeksi harus terjamin sterilitasnya.



4.----KESIMPULAN DAN SARAN 4.1 Kesimpulan 1.



Faktor



isotonisitas



harus



diperhatikan dalam pembuatan



Perhitungan



tonisitas



dapat



dilakukan dengan 5 metode yang berbeda



2.



diantaranya



metode



penurunan titik beku, metode white vincents, metode sprowls,



sediaan



parenteral



bertujuan



untuk



menghindari



efek



samping, seperti gangguan pada sel dan rasa nyeri berlebihan saat diinjeksikan.



metode ekivalensi NaCl, dan metode faktor disosiasi. 2.



Perhitungan



tonisitas



DAFTAR PUSTAKA (NaCl



[1] Akers, M.J. 2010, Sterile Drug



yang dibutuhkan) untuk injeksi



Product and The Formulation,



vial diperoleh sebesar ± 0,074



Packaging,-Manufacturing,



dan



Informa and Healthcare, New



untuk



injeksi



ampul



diperoleh sebesar 0,076. 3.



Sediaan



parenteral



York, USA. vial



[2] Gandjar, Gholib, dan Rohman,



menggunakan eksipien berupa



2009,  Kimia Farmasi Analisis,



natrium



Pustaka



benzoat,



sodium



chloride, dan aqua pro injection.



Pelajar,



Yogyakarta,



Indonesia.



Sedangkan sediaan parenteral ampul hanya menggunakan zat 7



Jurnal praktikum teknologi farmasi steril



[3]Martin,-A.-1993,--Physical Chemical—Prinsiples--in Pharmaceutical--Science, Waverly--International, Maryland, USA.



8