Kaji Etik - MUTIA - 2 [PDF]

Citation preview

Gambaran Pengetahuan dan Sikap Tentang Resusitasi Jantung Paru pada Mahasiswa Profesi NERS di RSUP di M Djamil Padang Tahun 2019 Penelitian Keperawatan Gawat Darurat



Oleh ILHAM THOHIR BP. 11511311017



FAKULTAS KEPERAWATAN UNIVERSITAS ANDALAS AGUSTUS 2019



2



Protokol Etik Penelitian Kesehatan RS Dr M Djamil Padang Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian. P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1; S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017); C: Check List/Daftar Tilik G: Guideline CIOMS 2016 IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2 Daftar Isi: A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)* B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2) C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi D. Ringkasan Daftar Pustaka E. Kondisi Lapangan F. Disain Penelitian G. Sampling H. Intervensi I. Monitor Hasil J. Penghentian Penelitian dan Alasannya K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) L. Penanganan Komplikasi M. Manfaat N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat O. Informed Consent P. Wali Q. Bujukan R. Penjagaan Kerahasiaan S. Rencana Analisis T. Monitor Keamanan U. Konflik Kepentingan V. Manfaat Sosial W. Hak atas Data X. Publikasi Y. Pendanaan Z. Komitmen Etik AA. Daftar Pustaka AB. Lampiran 1. CV Peneliti Utama 2. Sampel Formulir Laporan kasus



3



B



A Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek



C D E Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian. F P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1; G S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017); H C: Check List/Daftar Tilik I G: Guideline CIOMS 2016 J IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2 K L M A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)* Analisis Faktor Resiko Penyakit Benign Prostate Hyperplasia ( BPH ) Pada Pasien Di RSUP DR. M. Djamil Padang Tahun 2019 1. Lokasi Penelitian : Irna Bedah, Irna Kebidanan dan Anak, Irna Bedah, Irna Penyakit Dalam, Irna Saraf, Irna Paru, IGD, ICU, CVCU, Rawat Inap Jantung. 2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai - selesai): Agustus-Oktober 2019 Ya Tidak 3. Apakah penelitian ini multi-senter √ 4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik √ dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah) Identifikasi (p10) 1. Peneliti (Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan) Peneliti Utama (PI) : Ilham Thohir Institusi : Fakultas Keperawatan Universitas Andalas 2. Anggota Peneliti Institusi Sponsor (p9) Nama Alamat



: Universitas Andalas :: Emil Huriani, S.Kp, MN :



B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2) 1. Ringkasan dalam 200-400 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan dokter/profesi) Henti jantung merupakan suatu keadaan gawat darurat yang sering terjadi. Henti jantung atau cardiac arrest adalah situasi dimana sirkulasi normal darah mendadak berhenti karena jantung gagal berkontraksi secara efektif selama fase sistolik. Apabila hal



4



tersebut terjadi lebih dari 4 menit, maka akan mengakibatkan kematian pada sel-sel otak dan kematian pada seluruh organ vital tubuh pada waktu 10 menit. (Hardisman,2014). Penelitian yang dilakukan di berbagai Negara Eropa kasus henti jantung merupakan salah satu penyebab utama kematian dengan angka kejadian sekitar 700.000 kasus per-tahunnya. Selain itu di Amerika hampir 330.000 warga Amerika meninggal mendadak karena henti jantung atau cardiac arrest (Bala, 2014). Data Indonesia Heart Assosiation tahun 2015 menyebutkan bahwa dari 100.000 orang normal yang berusia di bawah 35 tahun sebanyak 10 orang mengalami henti jantung dan angka kejadiannya sekitar 300.000-350.000 per-tahun. Data dari instalasi rekam medis RSUP Dr.M.Djamil Padang menyatakan bahwa kasus henti jantung meningkat secara signifikan setiap tahunnya, dimana tahun 2015 terdapat 20 kasus, tahun 2016 meningkat menjadi 64 kasus dan pada tahun 2017 meningkat menjadi 117 kasus. Pada keadaan henti jantung diperlukan penatalaksanaan yang tepat untuk mengurangi angka kematian. Penatalaksanaan henti jantung yang dikembangkan adalah resusitasi jantung paru (RJP). Sebanyak 40,1% pasien henti jatung dapat terselamatkan setelah dilakukannya RJP. Henti jantung sangat mengancam nyawa, akan tetapi ketika RJP diberikan secepatnya, dalam banyak kasus jantung akan dapat berdenyut kembali (AHA, 2015). Kematian akibat henti jantung terjadi biasanya karena ketidakmampuan petugas kesehatan untuk menangani penderita pada fase gawat darurat. Ketidakmampuan tersebut bisa disebabkan oleh tingkat keparahan, kurang memadainya peralatan, belum adanya sistem yang terpadu dan pengetahuan dalam penanggulangan darurat yang masih kurang (Resusitacion Council, 2010). Azwar (2003) menyatakan bahwa sikap dipengaruhi oleh tingkat pengetahuan yang dimiliki seorang individu. Manifestasi dari sikap tidak dapat dilihat secara langsung tetapi hanya menafsirkan dari perilaku tertutup dan bersifat reaksi



5



emosional terhadap suatu stimulus tertentu. Stimulus dalam hal ini merupakan penatalaksanaan resusitasi jantung paru pada kasus henti jantung dan henti napas. Code blue diperlukan pada keadaan henti jantung karena merupakan salah satu kode prosedur emergensi. Sistem Code Blue dibentuk untuk memastikan bahwa semua keadaan darurat di rumah sakit telah disediakan penanganan dengan resusitasi dan stabilisasi dalam respon waktu yang segera. Sistem respon pada code blue terbagi dalam 2 tahap yaitu tanggapan awal (responden pertama) dan tanggapan kedua (responden kedua). Respon tanggapan awal harus selalu dari petugas rumah sakit yang berada disekitarnya yang terdiri dari perawat dan mahasiswa praktik. Respon tanggapan kedua merupakan tim khusus dan terlatih dari departemen dan diidentifikasi oleh pihak berwenang rumah sakit. Perawat dan mahasiswa yang berada disekitar pasien henti jantung



bertanggung



jawab



untuk



melakukan



resusitasi



jantung



paru



ketika



mengidentifikasi pasien henti jantung sampai tim khusus dan terlatih tiba di lokasi kejadian (Eroglu, 2014). 1. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya



untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil) Hasil dari penelitian ini diharapkan dapat menjadi masukan bagi rumah sakit mengenai pentingnya mengetahui hubungan pengetahuan dengan sikap mahasiswa profesi tentang Resusitasi Jantung Paru. Dapat dijadikan sebagai bahan masukan dan bahan pertimbangan dalam pengambilan keputusan guna peningkatan mutu pelayanan kesehatan yang ada di rumah sakit C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi  Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa Isu etik yang mungkin timbul pada penelitian ini adalah mengenai kerahasiaan data responden karena data penelitian akan diambil dari kuesioner hasil wawancara. Untuk mengatasi hal ini, peneliti akan menjaga identitas serta kerahasiaan data responden dengan menyamarkan indentitas responden.



6



D. Ringkasan Daftar Pustaka  Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4 American Hearth Association (AHA). (2015). Life Is Why: Guidelines For Cardiopumonary & Emergency Cardio Care. Azwar, Saifuddin. (2013). Metode Penelitian. Yogyakarta: Pustaka Pelajar. Bala, Rakhmad & Junadi. (2014). Gambaran Pengetahuan Dan Pelaksanaan Bantuan Hidup Dasar Perawat Gawat Darurat Di Instalasi Gawat Darurat (IGD) RSUD Labuang Baji Makasar. Jurnal Ilmiah Kesehatan Diagnosis volume 4. ISSN :2302-1721. Eroglu, S., Onur, O., Urgan, O., Denizbasi, A., & Akoglu, H. (2014). Blue code: Is it a real emergency? World J Emerg Med, Vol 5, No 1, 20-23 Hardisman. (2014). Gawat Darurat Medis Praktis. Yogyakarta: Gosyen Publishing. Resuscitation Council (UK), (2010). Resuscitation Guidelines. https://www.resus.org.uk diakses tanggal 16 Maret 2019. E.Kondisi Lapangan 1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2 Peneliti melakukan penelitian di Irna Bedah, Irna Kebidanan dan Anak, Irna Penyakit Dalam, Irna Saraf, Irna Paru, IGD, ICU, CVCU, Rawat Inap Jantung RSUP M.Djamil Padang dengan membagikan kuesioner kepada responden dan jumlah responden yang dibutuhkan yaitu 178 responden 2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian Adanya penyediaan APD (Alat Pelindung Diri) di setiap ruangan rawatan seperti masker, handscoon, apron, penutup kepala, sepatu, gaun pelindung, kacamata pelindung. 3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian Irna Bedah, Irna Kebidanan dan Anak, Irna Penyakit Dalam, Irna Saraf, Irna Paru, IGD, ICU, CVCU, Rawat Inap Jantung terletak dibelakang Gedung administrasi RSUP DR. M. Djamil Padang Sumatera Barat .



F.Disain Penelitian 1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)



1.



Tujuan Umum Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui hubungan antara pengetahuan dengan sikap mahasiswa profesi tentang Resusitasi Jantung Paru di RSUP Dr.M Djamil Padang 2019. .



2.



Tujuan Khusus



7



1.



Diketahui distribusi frekuensi pengetahuan mahasiswa profesi tentang Resusitasi Jantung Paru



2.



Diketahui distribusi frekuensi sikap mahasiswa profesi tentang Resusitasi Jantung Paru



3.



Diketahui hubungan pengetahuan dengan sikap mahasiswa profesi tentang Resusitasi Jantung Paru



6.



Rumusan Masalah Berdasarkan uraian latar belakang masalah yang telah dipaparkan, maka peneliti merumuskan “apakah ada hubungan antara pengetahuan dengan sikap mahasiswa profesi ners tentang Resusitasi Jantung Paru di RSUP Dr. M Djamil Padang 2019?



2. Hipotesis Penelitian Hipotesis dari penelitian ini sebagai berikut : 1.



Terdapat hubungan antara pengetahuan dengan sikap mahasiswa profesi ners tentang Resusitasi Jantung Paru di RSUP Dr. M Djamil Padang 2019kanker kolorektal di RSUP Dr. M. Djamil Padang Tahun 2019



2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12) Penelitian ini merupakan penelitian kuantitatif yaitu penelitian yang menekankan analisisnya pada data-data numerical (angka) yang diolah dengan metode statitik. Metode yang digunakan pada penelitian ini yaitu metode deskriptif yang merupakan suatu metode penelitian yang dilakukan dengan tujuan melihat gambaran fenomena yang terjadi dalam suatu populasi tertentu 3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12) Tidak Relevan



G.Sampling 1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara statistik (p13) 1. Teknik sampling yang digunakan yaitu Proportional Random Sampling. Pengambilan sampel secara proporsi dilakukan dengan mengambil subjek setiap ruangan ditentukan seimbang dengan banyaknya subjek dalam masing-masing ruangan. Pengambilan sampel



8



secara acak bersifat representative, setiap anggota dari populasi berkesempatan untuk diseleksi sebagai sampel. Pengambilan sampel dilakukan dengan cara undian yaitu dengan membuat daftar nama seluruh populasi yang dituliskan pada secarik kertas. Kertas dilipat dan dimasukkan kedalam amplop tertutup kemudian dikeluarkan sesuai dengan jumlah sample yang dibutuhkan. Maka jumlah sampel yang diteliti adalah 178 orang.



2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12) Kriteria partisipan : a



Mahasiswa profesi ners yang bersedia menjadi responden



b



Mahasiswa profesi ners yang aktif dalam praktik klinik di RSUP Dr.M.Djamil selama penelitian.



c



Mahasiswa profesi ners yang berasal dari program A (regular).



3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15) Tidak ada A



H.Intervensi (pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat) 1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan komparator (p17) Tidak Ada 2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian (p 4 and 5) (p18)



9



Tidak Ada 3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19) Tidak Ada 4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20) Tidak Ada I.Monitor Hasil Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17) Tidak Ada



J.Penghentian Penelitian dan Alasannya Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22) Tidak Ada K.Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) 1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23) Tidak Ada 2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24) Tidak Ada L. Penanganan Komplikasi (p27) 1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil, 2. Adanya asuransi, 3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan 4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14) Tidak Ada



10



M. Manfaat 1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25) Penelitian ini dapat menambah pengetahuan dan pengalaman peneliti dan dapat dijadikan sebagai evaluasi bagi subjek yang diteliti mengenai pengetahuan RJP 2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26) Untuk dijadikan sebagai bahan informasi mengenai pengetahuan dan sikap tentang resusitasi jantung paru pada mahasiswa profesi ners di RSUP DR. Mdjamil Padang N.Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28) Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan, modalitas yang tersedia, pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan membayar, berapa lama (Guideline 6) Tidak Ada O.Informed Consent 1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30) Partisipan yang terpilih menjadi sampel penelitian sebelumnya peneliti akan menjelaskan nama dan tujuan penelitian kemudian menanyakan persetujuan kepada partisipan (informed consent). Informed consent di didapatkan secara lisan dan tulisan. Form informed consent terlampir dibawah ini FORMAT PERSETUJUAN (INFORMED CONSENT) Saya yang bertanda tangan di bawah ini, menyatakan kesediaan saya untuk menjadi responden dalam penelitian yang akan dilakukan oleh saudari Yenni Fajria mahasiswi Fakultas Keperawatan Universitas Andalas dengan Judul “ Gambaran Pengetahuan dan Sikap Tentang Resusitasi Jantung Paru pada Mahasiswa Profesi NERS di RSUP di M Djamil Padang Tahun 2019”. Setelah saya mendapati informasi dan membaca penjelasan, saya memahami tujuan dan maksud penelitian ini. Saya yakin dalam penelitian ini peneliti akan menghargai dan menjunjung tinggi hak-hak saya sebagai responden. Saya mengetahui bahwa keikutsertaan saya dalam penelitian ini sangat besar manfaatnya bagi ilmu keperawatan nantinya.



11



Dengan ditandatangani surat persetujuan ini, maka saya menyatakan bersedia menjadi responden dan berpartisipasi dalam penelitian ini. Padang,



Agustus 2019



Responden (.................................)



2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29) Tidak Ada P.Wali (p31) 1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines 16 and 17) Tidak Ada 2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17) Tidak Ada Q.Bujukan 1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32) Tidak Ada 2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian (Guideline 9) (p33) Peneliti akan menjelaskan nama dan tujuan penelitian kemudian menanyakan persetujuan kepada partisipan (informed consent). Informed concent didapatkan secara lisan, data diambil melalui kuesioner dan obervasi dan didukung oleh data rekam medik. 3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34) Penelitian ini tidak perlu menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan. R.Penjagaan Kerahasiaan 1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16) Peneliti akan menjaga privasi dan kerahasiaan selama penelitian.



12



2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35) Peneliti menjamin bahwa data dan identitas subjek penelitian yang terdapat medis dan kuesioner adalah rahasia. Identitas subjek penelitian akan disamarkan . 3.



Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) ( p36) Tidak Ada



4.



Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37) Pada penelitian ini tidak dilakukan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis dan hanya sebatas data wawancara.



S.Rencana Analisis Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2) Analisa yang digunakan dengan uji chi square untuk mengetahui hubungan yang signifikan antara masing-masing variabel bebas dengan variabel terikat. T.Monitor Keamanan Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7); Tidak Ada U.Konflik Kepentingan Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42) Peneliti ini akan menginformasikan kepada komite Lembaga mengenai adanya konflik dan komite Lembaga akan memberitahukan komite etik kemudian komite etik akan mengkomunikasikan kepada peneliti langkah selanjutnya yang akan diambil. V.Manfaat Sosial 1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan



13



di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43) Penelitian ini tidak terdapat sponsor 2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44) Pada penelitian ini tidak ada keterlibatan komunitas W.Hak atas Data Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7) Penelitian ini tidak memiliki sponsor X. Publikasi 1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47) Dalam penelitian ini, peneliti akan mempertahankan kerahasiaan data baik selama dan setelah penelitian, dan mempublikasikan hasil penelitian sedemikian rupa dengan mempertimbangkan martabat agar meminimalisir kemudaratan suatu kelompok. 2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan



melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46) Tidak Ada Y.Pendanaan Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41) Penelitian ini menggunakan dana pribadi peneliti



14



No. 1.



Uraian Biaya studi awal dan pengambilan data awal 2. Penyusunan proposal 3. Protokol etik 4. Penelitian 5. Penyediaan skripsi 6. Transportasi 7. Biaya tak terduga TOTAL



Satuan 1 1 1 1 5 Rp. 1.400.000



Jumlah Rp. 250.000 Rp. 100.000 Rp. 150.000 Rp. 400.000 Rp. 200.000 Rp. 100.000 Rp. 200.000



Z.Komitmen Etik 1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi (p6) Saya Yenni Fajria sebagai peneliti dalam penelitian ini menyatakan bahwa prinsipprinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan saya patuhi 2.



(Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik (p7) Judul Penelitian: Gambaran Pengetahuan dan Sikap Tentang Resusitasi Jantung Paru pada Mahasiswa Profesi NERS di RSUP di M Djamil Padang Tahun 2019 Penelitian direncanakan: Agustus 2019-November 2019



3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48) Saya Yenni Fajria sebagai peneliti utama dalam penelitian ini menyatakan bahwa akan siap dan patuh terhadap pengabilan langkah yang diperlukan sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan. Padang, 9 Agustus 2019



(Yenni Fajria)



15



AA.Daftar Pustaka American Hearth Association (AHA). (2015). Life Is Why: Guidelines For Cardiopumonary & Emergency Cardio Care. Azwar, Saifuddin. (2013). Metode Penelitian. Yogyakarta: Pustaka Pelajar. Bala, Rakhmad & Junadi. (2014). Gambaran Pengetahuan Dan Pelaksanaan Bantuan Hidup Dasar Perawat Gawat Darurat Di Instalasi Gawat Darurat (IGD) RSUD Labuang Baji Makasar. Jurnal Ilmiah Kesehatan Diagnosis volume 4. ISSN :2302-1721. Eroglu, S., Onur, O., Urgan, O., Denizbasi, A., & Akoglu, H. (2014). Blue code: Is it a real emergency? World J Emerg Med, Vol 5, No 1, 20-23 Hardisman. (2014). Gawat Darurat Medis Praktis. Yogyakarta: Gosyen Publishing. Resuscitation Council (UK), (2010). Resuscitation Guidelines. https://www.resus.org.uk diakses tanggal 16 Maret 2019.



BB.Lampiran 1. CV Peneliti Utama



1  Nama Lengkap (dengan gelar)



Yenni Fajria



2  Jenis Kelamin



Perempuan



16



3  Pekerjaan



Mahasiswa



4  NIM



1511311018



5 Jurusan



Ilmu Keperawatan



6 Fakultas



Fakultas Keperawatan



7 Universitas



Universitas Andalas



8  Tempat, Tanggal Lahir



Pakan Sinayan, 12 April 1997



9  E-mail



[email protected]



10  Nomor Telepon/HP



085263637402



B. Riwayat Pendidikan SDN 22 Pakan Sinayan SMPN 2 Bukittinggi SMAN 3 Bukittinggi Fakultas Keperawatan UNAND



-



2003-2009 2009- 2012 2012- 2015 2015- Sekarang



17



Sampel Formulir Laporan kasus (Protokol Penelitian)



Tgl. ...................................... Responden



(N a m a)



18



PERSETUJUAN SEBELUM PENELITIAN (PSP)



19



INFORMED CONCERN



FORMAT PERSETUJUAN (INFORMED CONSENT)



Saya yang bertanda tangan di bawah ini, menyatakan kesediaan saya untuk menjadi responden dalam penelitian yang akan dilakukan oleh saudara Muhammad Ilham Zul mahasiswa Fakultas Keperawatan Universitas Andalas dengan Judul “ Gambaran Pengetahuan dan Sikap Tentang Resusitasi Jantung Paru pada Mahasiswa Profesi NERS di RSUP di M Djamil Padang Tahun 2019”. Setelah saya mendapati informasi dan membaca penjelasan, saya memahami tujuan dan maksud penelitian ini. Saya yakin dalam penelitian ini peneliti akan menghargai dan menjunjung tinggi hak-hak saya sebagai responden. Saya mengetahui bahwa keikutsertaan saya dalam penelitian ini sangat besar manfaatnya bagi ilmu keperawatan nantinya. Dengan ditandatangani surat persetujuan ini, maka saya menyatakan bersedia menjadi responden dan berpartisipasi dalam penelitian ini. Padang,



Agustus 2019



Responden



(.................................)



20



RENCANA ANGGARAN BIAYA



No. 1.



Uraian Biaya studi awal dan pengambilan data awal 2. Penyusunan proposal 3. Protokol etik 4. Penelitian 5. Penyediaan skripsi 6. Transportasi 7. Biaya tak terduga TOTAL



Satuan 1 1 1 1 5 Rp. 1.400.000



Jumlah Rp. 250.000 Rp. 100.000 Rp. 150.000 Rp. 400.000 Rp. 200.000 Rp. 100.000 Rp. 200.000



21 Daftar Tilik Telaah Protokol penelitian di RS Dr Mdjamil Padang : Layak Etik 1. 2. 3. 4.



5. 6. 7. 1 1.1.



1.2 1.3 1.4 1.5 2 2.1



2.2



7-STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN Nilai Sosial/Klinis Nilai Ilmiah Pemerataan Beban dan Manfaat  Potensi manfaat > risiko  Potensi manfaat >/= risiko  Potensi manfaat < risiko  Standar risiko minimal >/=  Sedikit diatas standar resiko minimal  Risiko terhadap peneliti Bujukan/ Eksploitasi/Inducement Rahasia dan Privacy Informed Consent  Tidak Berlaku/Tidak Dapat Diterapkan Nilai Sosial / Klinis. Penelitian ini memenuhi standar Nilai Sosial/ Klinis, minimal terdapat satu diantara 5 (lima) nilai berikut ini : Terdapat Novelty (kebaruan). Dalam penelitian ini terdapat nilai kebaruan, yaitu terdapat minimal satu dari 3 sifat berikut : a Potensi menghasilkan informasi yang valid b Memiliki Relevansi Bermakna dengan masalah kesehatan c Memiliki kontribusi terhadap suatu penciptaan / kebermanfaatan dalam melakukan evaluasi intervensi kebijakan, atau sebagai bagian dari pelaksanaan kegiatan yang mempromosikan kesehatan individu atau masyarakat Sebagai upaya mendesiminasikan (publikasi) hasil Sebagai informasi untuk memahami intervensi Memberikan kontribusi promosi kesehatan Menghasilkan alternatif cara mengatasi masalah Nilai Ilmiah Penelitian ini memenuhi standar nilai ilmiah, minimal terdapat satu diantara 5 (lima) nilai berikut ini  Disain penelitian mengikuti logika ilmiah, yang menjelaskan secara rinci (perlu seperti ini, atau diserahkan kepada pemahaman dan keputusan pereview?), meliputi : a. Desain penelitian; b. Tempat dan waktu penelitian c. Jenis sampel, Tatacara pengambilan sampel, Besar sampel, kriteria inklusi dan eksklusi; d. Variabel penelitian dan definisi operasional; e. Instrument penelitian/alat untuk mengambil data/bahan penelitian ; f. Prosedur penelitian g. intervensi yang diberikan/dilakukan (dlm uraian rinci langkahlangkah yang akan dilakukan)/cara pengumpulan data (uraikan secara detail); h. Cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada; i. Rencana analisis data Menghasilkan informasi yang valid dan handal



Ya √ √ √ √



Tidak



√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √



√ √ √ √ √



√



√



NA*



22 2.3



Terdapat uraian tentang penelitian lanjutan yang dapat dilakukan dari hasil penelitian yang sekarang 2.4 Hasil penelitian menyajikan data & informasi yang dapat dimanfaatkan untuk pengambilan keputusan klinis/sosial 2.5 Relevansinya bermakna dengan masalah kesehatan 2.6 Kontribusinya terhadap penciptaan atau evaluasi intervensi, a Terdapat uraian dan pandangan peneliti bagaimana saran mengatasi pelanggaran dan isu etik dari penelitian yang diusulkannya b Terdapat ringkasan hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian yang diusulkan, baik yang belum dipublikasi/diketahui peneliti dan sponsor, dan sudah dipublikasi, termasuk kajian-kajian pada hewan c Terdapat pernyataan bahwa prinsip yang tertuang dalam protokol penelitian ini akan dipatuhi/dilaksanakan d Terdapat gambaran singkat tentang lokasi penelitian, termasuk informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian, dan informasi demografis dan epedemiologis yang relevan tentang daerah penelitian e Terdapat daftar Nama, alamat, afiliasi lembaga, kualifikasi dan pengalaman ketua peneliti dan peneliti lainnya (jika peneliti adalah Tim) f Terdapat uraian tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi, dan variabel penelitian g Terdapat deskipsi detil tentang desain ujicoba atau penelitian. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok intervensi ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka h Terdapat uraian tentang jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara statistik i Terdapat rincian kriteria subyek dan alasan penentuan yang tidak masuk kriteria dari kelompok kelompok berdasarkan umur, sex, faktor sosial atau ekonomi, atau alasan alasan lainnya j Terdapat alasan melibatkan anak atau orang dewasa yang tidak mampu memberikan informed consent, atau kelompok rentan, serta langkah bagaimana meminimalkan yan diantisipasi potensi resiko k Terdapat deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode treatmen), termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan komparator) l Terdapat rencana dan alasan untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian m Terdapat uraian jenis treatmen/pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian n Terdapat penjelasan tentang test-test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan o Terdapat format laporan kasus yang sudah terstandar, metode pencataran respon terapetik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk mentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen p Terdapat aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan



√



?



√ √ √ √



√ √



√ √ √



√ √



√



√



√ √ √ √



√



23 dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non-aktifkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) q Terdapat uraian ttg metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan (jika terjadi) komplikasi r Terdapat uraian tentang risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosedur yang akan diujicobakan s Terdapat uraian tentang kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis t Terdapat deskripsi tentang rencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian u Terdapat Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol v Terdapat rincian sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas w Terdapat dokumen pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; peluang adanya conflict of interest; dan langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan x Terdapat penjelasan jika hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan 3



Pemerataan Beban dan Manfaat pemerataan beban dan manfaat mengharuskan peserta/ subyek diambil dari kualifikasi populasi di wilayah geografis di mana hasilnya dapat diterapkan. Sehingga protokol suatu penelitian hendaknya mencerminkan adanya perhatian atas satu diantara butir-butir di bawah ini : 1) tercantum uraian bahwa manfaat dan beban didistribusikan secara merata 2) tidak ditemukan pendistribusian beban maupun manfaat yang berbeda kepada kelompok subyek yang berbeda 3) dalam pertimbangan rekrutmen subyek dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah, dan tidak berdasarkan status sosial ekonomi, atau karena mudahnya subyek dimanipulasi atau dipengaruhi untuk mempermudah proses maupun pencapaian tujuan penelitian; bila pemilihan berdasarkan pada sosial ekonomi, harus atas dasar pertimbangan etis dan ilmiah 4) dalam memilih atau tidak memilih subyek tertentu, pertimbangkan kekhususan subyek sehingga perlu perlindungan khusus selama menjadi subyek; dapat dibenarkan karena peneliti mempertimbangkan kemungkinan memburuknya kesenjangan kesehatan 5) kelompok subyek yang tidak mungkin memperoleh manfaat dari penelitian ini, dapat dipisahkan dari subyek lain, agar terhindar dari risiko dan beban yang sama 6) kelompok yang kurang terwakili dalam penelitian medis harus diberikan akses yg tepat untuk berpartisipasi, selain sebagai subyek/ sampel penelitian



√ √



√ √



√ √



√



√



√ √ √



√



√ √



24 7)



ketika dilakukan pembedaan distribusi beban dan manfaat, tetap dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah dan etis, bukan pertimbangan kewenangan atau kemudahan untuk dipilih 8) pembedaan distribusi beban dan manfaat juga dapat dipertimbangkan untuk dilakukan jika berkait dengan lokasi populasi 9) Jumlah/proporsi subyek terpinggirkan dalam penelitian ini keterwakilannya seimbang dengan kelompok lain 10) subyek terpilih menerima beban keikutsertaan dalam penelitian lebih besar (>) dibanding dengan peluang menikmati manfaat pengetahuan dan hasil dari penelitian 11) kelompok rentan tidak dikeluarkan dari partisipasi dalam penelitian, meski bermaksud melindunginya; tetap diikutsertakan agar memperoleh manfaat secara proporsional sebagaimana subyek dari kelompok lainnya 12) penelitian tidak memanfaatkan subyek secara berlebihan karena kemudahan memperoleh subyek, misalnya tahanan, mahasiswa peneliti, bawahan peneliti; juga karena dekatnya dengan lokasi penelitian, kompensasi utk subyek kecil, dan sejenisnya (Guidelines 4 and 5) (Guideline 6) (Guideline 19) (Guidelines 15, 16 and 17) (Guideline 9) a Terdapat pernyataan yang jelas tentang pentingnya penelitian, pentingnya untuk pembangunan dan untuk memenuhi kebutuhan bangsa, khususnya termasuk penduduk/komunitas di lokasi penelitian b Kriteria partisipan atau subyek dan alasan penentuan yang tidak masuk kriteria dari kelompok kelompok berdasarkan umur, sex, faktor sosial atau ekonomi, atau alasan alasan lainnya c Terdapat alasan melibatkan anak atau orang dewasa yang tidak bisa mandiri, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana memaksimalkan manfaat penelitian bagi mereka d Terdapat rencana dan alasan untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian, jika dipelukan termasuk jika tidak memberi manfaat kepada subyek dan populasi e Terdapat penjelasan tentang Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian, sekaligus memberi manfaat bagi subyek karena adanya pengetahuan dan pengalaman itu f Terdapat penjelasan tentang rencana test-test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan untuk mencapai tujuan penelitian sekaligus memberikan manfaat karena subyek memperoleh informasi kemajuan penyakit/ kesehatannya g Disertakan format laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon terapetik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosudur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen; lengkap dengan manfaat yg diperoleh subyek karena dapat dipantaunya kemajuan kesehatan/ penyakitnya h Terdapat uraian tentang dalam kondisi seperti apa subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non



√



√ √ √ √



√



√ √



x



√



√



√



√



√



√



√



25 -aktifkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan); atau kriteria seperti apa yang memberikan peluang subyek untuk berlanjut berperan dalam penelitian i Terdapat penjelasan tentang risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masingmasing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosedur yang akan diuji cobakan; sehingga subyek merasakan keseimbangan antara beban yg harus ditanggungnya dengan manfaat yang diperolehnya termasuk yg diperoleh oleh populasi dan ilmu pengetahuan j Terdapat uraian tentang Potensi manfaat/keuntungan dengan keikutsertaan dalam penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya k Terdapai uraian keuntungan yang dapat diharapkan dari penelitian ini bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang dapat dihasilkan l Terdapat uraian kemungkinan dapat diberikan kelanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan, modalitas yang tersedia, pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlangsungan pengobatan, organisasi yang akan membayar, dan untuk berapa lama m Ketika penelitian melibatkan ibu hamil, ada penjelasan tentang adanya rencana untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak dalam jangka pendek maupun jangka panjang n Terdapat rencana, prosedur, dan peneliti yang betanggung jawab untuk menginformasikan pada subyek bahaya dan manfaat, atau tentang penelitian sejenis, yang dengan informasi itu subyek dapat menentukan keberlangsungan keikutsertaannya dalam penelitian 4.



Potensi Manfaat dan Resiko risiko kepada subyek seminimal mungkin dengan keseimbangan memadai/tepat dalam kaitannya dengan prospek potensial manfaat terhadap individu, nilai sosial dan ilmiah suatu penelitian.  menyiratkan ketidaknyamanan, atau beban yang merugikan mulai dari yang amat kecil dan hampir pasti terjadi.  potensi subyek mengalami kerugian fisik, psikologis, sosial, material  kerugian yang besar dan atau bermakna.  risiko kematian sangat tinggi, belum/tidak adanya perawatan yang efektif a Terdapat uraian potensi manfaat penelitian yang lebih besar bagi individu/subyek b Terdapat uraian risiko bahwa risiko sangat minimal yang didukung bukti intervensi setidaknya menguntungkan; c Tersedia intervensi efektif (sesuai dengan golden standar) yang harus diberikan kepada kelompok intervensi dan kontrol; d Terdapat uraian tentang kerugian yang dapat dialami oleh subyek, tetapi hanya sedikit di atas ambang risiko minimal e Terdapat uraian tentang tinggi rendahnya potensi risiko penelitian terhadap peneliti f Terdapat uraian tentang tinggi rendahnya risiko penelitian terhadap kelompok / masyarakat g Terdapat simpulan agregat risiko dan manfaat dari keseluruhan penelitian h Terdapat uraian tentang risiko/ potensi subyek mengalami



√



√ √ √



√ √



√ √



√ √ √ √ √



26



i



j



5



6



kerugian fisik, psikis, dan social yang minimal Terdapat penjelasan tentang keuntungan yang diperoleh secara social dan ilmiah; yaitu prospek dan potensi dari hasil penelitian yang menghasilkan ilmu pengetahuan baru sebagai media yang diperlukan untuk melindungi dan meningkatkan kesehatan masyarakat; dibandingkan dengan potensi kerugian / risiko yang dapat terjadi kepada subyek Pereview telah mempertimbangkan secara cermat, wajar, hati2, bahwa risiko penelitian ini tidak cukup untuk menolak atau menyetujui protokol dari aspek potensi risiko dan kemanfaatan



Bujukan/ Eksploitasi/ Inducement (undue) a Terdapat penjelasan tentang insentif bagi subyek, dapat berupa uang, hadiah, layanan gratis jika diperlukan, atau lainnya b Insentif pada penelitian yang berisiko luka fisik, atau lebih berat dari itu, diuraikan insentif yg lebih detail, termasuk asuransi, bahkan kompensasi jika terjadi disabilitas, bahkan kematian c Terdapat uraian yang mengindikasikan adanya bujukan yang tidak semestinya Rahasia dan Privacy 1) meminta persetujuan baru ketika ada indikasi munculnya masalah kesehatan baru selama penelitian (yg sebelumnya tidak ada) 2) peneliti mendesak subyek agar melakukan konsultasi lanjutan ketika peneliti menemukan indikasi penyakit serius; dengan tetap menjaga hubungan peneliti-subyek 3) peneliti harus netral terhadap temuan baru, tidak memberikan pendapat sekaitan temuannya itu, menyerahkan kepada tenaga ahlinya 4) peneliti menjaga kerahasiaan temuan tersebut, jika terpaksa maka peneliti membukan rahasia setelah menjelaskan kepada subyek ttg keharusannya peneliti menjaga rahasia dan seberapa besar peneliti telah melakukan pelanggaran atas prinsip ini dengan membuka rahasia tersebut (Guideline 24) (Guidelines 11 and 12) (Guidelines 11 and 12) (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (Guidelines 16 and 17) (Guideline 9) (Guideline 3) a Terdapat penjelasan bagaimana peneliti menjaga kerahasiaan subyek sejak rekruitmen hingga penelitian selesai, bahkan jika terjadi pembatalan subyek karena subyek tidak memenuhi syarat sbg sampel b Terdapat penjelasan bagaimana peneliti menjaga privacy subyek ketika harus menjelaskan prosedur penelitian dan keikutsertaan subyek, dimana subyek tidak bisa berada dalam kelompok subyek oleh sebab jadual yg tidak sesuai atau materi penjelasan yang spesifik c Terdapat penjelasan bagaimana peneliti akan tetap menjaga kerahasiaan dan privacy subyek meski subyek diwakili, karena alasan usia, alasan budaya (seperti misalnya sekelompok masyarakat cukup diwakili kepala kelompok masyarakat itu, atau anggota keluarga diwakili oleh kepala keluarga) d Terdapat penjelasan yang menunjukkan bahwa peneliti



√



√



√ √



√



√ √ √ √



√



√



√



√



27 memahami terdapat beberapa data/informasi yang kerahasiaan/privacy merupakan hal yang mutlak dan karenanya harus sangat dijaga; disertai penjelasan detail tentang begaimana menjaganya, misalnya hasil test genetika. e Terdapat uraian tentang bagaimana Peneliti membuat kode, bila ada, untuk identitas subyek dibuat, alasan pembuatan kode, di mana di simpan dan kapan,, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi f Terdapat penjelasan tentang kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis dari subyek g Terdapat penjelasan bagaimana kerahasiaan dan privacy tetap akan dijaga ketika hasil riset negatip, dimana hasilnya harus tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat-obatan 7



Informed Consent Penelitian ini dilengkapi dengan (rencana memperoleh) Persetujuan Setelah Penjelasan, seperti tertera secara lengkap berikut ini 1) Terdapat Lembar informed consent beserta daftar penjelasan (PSP) yang akan disampaikan kepada partisipan 2) Terdapat penjelasan Proses mendapatkan persetujuan, mempergunakan prosedur yang layak (kelayakan cara mendapatkan persetujuan subyek) 3) Disertakan rincian Isi naskah penjelasan yang akan diberikan kepada calon subyek, meliputi : a b c d e f



g h



i j



k



Bahasa naskah, difahami subyek Manfaat penelitian, yang difahami subyek Perlakuan yang diterima subyek penelitian, jelas bagi subyek, tdk ada yg disembunyikan Lama perlakuan terhadap subyek (keikutsertan), jelas durasinya, dalam minggu, hari perminggu, jam per hari, pagi-sore-malam per hari Karakteristik subyek penelitian, jelas bagi subyek bahwa karakter subyek cocok untuk penelitian ini Jumlah subyek penelitian yang diperlukan, berapa jumlah subyek yg dibutuhkan, termasuk subyek ybs, risiko penelitian jika subyek ybs tidak melanjutkan keikutsertaan dalam proses penelitian Kemungkinan risiko penelitian terhadap kesehatan subyek, dengan mengikuti penelitian ini, ada kemungkinan subyek memperoleh dampak yg terkait dengan kesehatan Jaminan kerahasiaan data, subyek memahami bahwa data subyek dijaga kerahasiaannya, tanpa diminta, dan berlaku utk semua subyek Kompensasi yang diberikan kepada subyek (undueinducement ada / tidak), jenis-jumlah-waktu-media-prasarat kompensasi bisa diterima oleh subyek Unsur paksaan (coersient) ada atau tidak, bagaimana peneliti menjelaskan bahwa keikutsertaan dalam penelitian ini tidak memaksa, tidak ada pemaksanaan Penjelasan pengobatan medis dan ganti rugi apabila diperlukan, jika diantara risiko penelitian yang dapat terkena kepada subyek adalah sakit/ gangguan kesehatan, maka dijelaskan jaminan / ganti rugi berwujud apa yg diberikan oleh siapa kepada subyek, berapa besar, kapan,



√



√ √



√ √



√ √ √ √ √ √



√ √ √ √ √



28 dan bagaimana caranya Nama jelas, no telepon penanggung jawab penelitian, termasuk nomor cadangan, dan alamat kantor/rumah penanggung jawab penelitian m Nama jelas, no telepon penanggung jawab medic, termasuk nomor cadangan, dan alamat kantor/ rumah penanggung jawab medis n Hak mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa ada sanksi, subyek mempunyai hak mengundurkan diri setelah memahami dan mempertimbangkan dampaknya kepada penelitian o Kesediaan subyek penelitian atau wali yang sah (tanda tangan pada lembar Persetujuan Setelah Penjelasan/PSP), setelah subyek/ wali jelas semua penjelasan dan arti/makna dari tanda tangan bagi proses penelitian p Tanda tangan saksi q Pilihan pengobatan selain yang disebut dalam penelitian, jika memerlukan pengobatan dalam penelitian atau akibat keikutsertaan subyek dalam penelitian ini 4) Penggunaan kalimat memudahkan subyek memperoleh kejelasan l



√ √ √



√



√ √ √



Hasil keputusan : 1. Etis 2. Tidak Etis Padang, Agustus 2019 Ketua Komite Etik Penelitian Kesehatan



Peneliti Utama



DR. dr. Qaira Anum, Sp. KK(K) NIP. 19681126 200801 2 014



(Yenni Fajria)