Laporan PBF Kebayoran Pharma [PDF]

Citation preview

LAPORAN AKHIR PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA) DI PBF PT. KEBAYORAN PHARMA CABANG PEKANBARU



Disusun Oleh: Indah Purnama Sari



(2002062)



Mozadian Pratiwi



(20020



Syahrul Amin



(20020



Yuri Indriani



(20020



ANGKATAN V PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU 02 JUNI – 12 JUNI



Halaman Pengesahan Laporan Akhir Praktek Kerja Profesi Apoteker Di PBF PT. Kebayoran Pharma Pekanbaru



Telah disetujui oleh :



Pembimbing I



Pembimbing II



Preseptor PBF



Dosen



apt. Dwi Muharrani, S.Farm



apt. Erniza Pratiwi, M.Farm NIDN. 1031128802



Diketahui oleh : Program Studi Profesi Apoteker Ketua PSPA



Dr. apt. Adriani Susanty, M.Farm NIDN. 1024047301



KATA PENGANTAR Segala puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah memberikan limpahan rahmat dan kasih sayangNya sehingga penulis dapat menyelesaikan tugas akhir pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru yang diselenggarakan pada tanggal 02 Juni – 12 Juni 2021. Kegiatan PKPA dan penyusunan laporan PKPA merupakan bagian dari kegiatan perkuliahan Program Pendidikan Profesi Apoteker dengan tujuan untuk meningkatkan pemahaman, pengetahuan dan keterampilan mahasiswa. Mahasiswa yang telah mengikuti kegiatan PKPA diharapkan dapat mengaplikasikan pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki saat memasuki dunia kerja. Kegiatan PKPA dapat terlaksanan dengan baik berkat bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan terimakasih kepada: 1. Bapak apt. Enda Mora, M.Farm sebagai Ketua Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau. 2. Ibu Dr. apt. Adriany Susanty, M.Farm sebagai Ketua Studi Program Profesi Apoteker Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau. 3. Ibu apt. Erniza Pratiwi, M.Farm sebagai Dosen Pembimbing Lapangan dalam PKPA di PBF PT. Kebayoran Pharma. 4. Bapak Dodi Indra Aditya, SE sebagai Kepala Cabang PBF PT. Kebayoran Pharma cabang Pekanbaru. 5. Ibu apt. Dwi Muharrani, S.Farm, sebagai apoteker penanggung jawab di PBF PT. Kebayoran Pharma cabang Pekanbaru dan sebagai preseptor dilapangan 6. Seluruh staf dan karyawan di PBF PT. Kebayoran Pharma cabang Pekanbaru yang telah banyak memberikan bantuan selama melaksanakan PKPA dan penulisan laporan ini. 7. Seluruh dosen Program Studi Profesi Apoteker Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Riau yang telah banyak memberikan bekal ilmu, berbagi pengalaman, dan pengetahuan kepada kami selama masa studi. 8. Seluruh keluarga yang selalu memberikan dukungan, doa dan semangat kepada kami.



9. Seluruh teman-teman Apoteker angkatan IV atas semangat, dukungan dan kerjasamanya selama ini. Kami menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat banyak kekurangan dan kesalahan. Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun. Akhir kata, kami berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang kami peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan.



Pekanbaru, Juni 2021 Penulis



DAFTAR ISI Halaman KATA PENGANTAR.............................................................................................. DAFTAR ISI............................................................................................................. DAFTAR LAMPIRAN............................................................................................ BAB I PENDAHULUAN......................................................................................... 1.1. Latar Belakang...................................................................................... 1.2. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker................................................ 1.3. Waktu Pelaksanaan PKPA.................................................................... 1.4. Fungsi Peran Apoteker di Bidang Farmasi........................................... BAB II TINJAUAN UMUM................................................................................... 2.1. Pengertian Pedagang Besar Farmasi..................................................... 2.2. Fungsi dan Kewajiban PBF.................................................................. 2.3. Tata Cara Perizinan PBF....................................................................... 2.4. Masa Berlaku Izin PBF......................................................................... 2.5. Landasan Hukum PBF.......................................................................... 2.6. Persyaratan Mendirikan PBF................................................................ 2.7. Tata Cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang..................................... 2.8. Penyelenggaraan Kegiatan PBF............................................................ 2.9. Apoteker Penanggung Jawab PBF........................................................ 2.10. Cara Distribusi Obat yang Baik............................................................ 2.10.1.



Manajemen Mutu...................................................................



2.10.2.



Organisasi, Manajemen, Personalia.......................................



2.10.3.



Bangunan dan Peralatan.........................................................



2.10.4.



Operasional............................................................................



2.10.5.



Inspeksi Diri...........................................................................



2.10.6.



Keluhan Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali................................................ ................................................................................................



2.10.7.



Transportasi............................................................................



2.10.8.



Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak..............................



2.10.9.



Dokumentasi..........................................................................



2.11. Tambahan ANEKS dalam CDOB........................................................ 2.11.1.



Ketentuan Khusus Bahan Obat..............................................



2.11.2.



Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP)...............



2.11.3.



Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi....................



BAB III TINJUAN KHUSUS PT. KEBAYORAN PHARMA........................... 3.1. Sejarah PT. Kebayoran......................................................................... 3.2. Visi dan Misi Perusahaan...................................................................... 3.2.1.



Visi.........................................................................................



3.2.2.



Misi........................................................................................



3.3. Struktur Organisasi............................................................................... 3.4. Produk yang Didistribusikan................................................................. 3.5. Lokasi dan Bangunan............................................................................ 3.6. Kegiatan yang dilaksanakan di PBF PT. Kebayoran Pharma............... 3.6.1.



Pengadaan..............................................................................



3.6.2.



Penerimaan.............................................................................



3.6.3.



Penyimpanan..........................................................................



3.6.4.



Distribusi................................................................................



3.6.5.



Pelaporan................................................................................



3.6.6.



Penanganan Keluhan dan Pemusnahan.................................. 3.6.6.1. Barang Recall.......................................................... 3.6.6.2. Barang Kadaluarsa..................................................



3.7. Peran Apoteker di PBF......................................................................... 3.7.1.



Fungsi Utama Apoteker.........................................................



3.7.2.



Tanggung Jawab Apoteker....................................................



3.7.3.



Tugas Utama Apoteker..........................................................



BAB IV PEMBAHASAN........................................................................................ BAB V KESIMPULAN DAN SARAN................................................................... 5.1. Kesimpulan...........................................................................................



5.2. Saran..................................................................................................... DAFTAR PUSTAKA............................................................................................... LAMPIRAN..............................................................................................................



DAFTAR GAMBAR Gambar



Halaman



DAFTAR LAMPIRAN Lampiran



Halaman



BAB I PENDAHULUAN 1.1.



Latar Belakang Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI 30 Tahun 2017 atas Perubahan ke



Dua Peraturan No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran sediaan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pedagang Besar Farmasi merupakan salah satu unit terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan kesehatan seperti apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat agar dapat sampai ke tangan masyarakat. Namun obat keras tidak boleh didistribusikan ke toko obat karena harus menggunakan resep dokter. Apoteker sebagai penanggung jawab di PBF harus mampu melakukan kegiatan pengelolaan sediaan farmasi di PBF dimulai dari pengadaan, penyimpanan hingga pendistribusian sediaan farmasi ke sarana pelayanan kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2011). Dalam pelaksanaan kegiatannya, PBF harus mengacu kepada CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik). Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. 03. 1. 34. 11. 12. 7542. Tahun 2012 tentang pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), menyebutkan bahwa cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi.



Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan, sehingga suatu perusahaan yang bergerak dibidang distribusi obat harus dapat menjaga semua aktivitasnya dijalankan sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (BPOM, 2012). Dalam pelaksanaan kegiatannya, menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/Menkes/PER/VI/2011. Sebagai penanggung jawab PBF adalah seorang Apoteker. Apoteker di PBF bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau obat. Disamping itu, perlu bagi apoteker untuk memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan, identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan penceghan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi (Kemenkes, 2011). Apoteker di PBF memiliki tanggung jawab yang besar untuk mengelola perbekalan kesehatan yang didistribusikan, baik obat maupun alat kesehatan. Sebagai mahasiswa calon apoteker maka perlu memahami peran dan tanggung jawab Apoteker di PBF salah satu caranya adalah dengan melakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF. Oleh karena itu, STIFAR Riau bekerja sama dengan PT. Kebayoran Pharma melaksanakan PKPA pada tanggal 02 Juni – 12 Juni 2021. Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diharapkan dapat meningkatkan pemahaman calon apoteker mengenai peranan apoteker di PBF, kegiatan rutin, organisasi, manajemen pengelolaan sediaan farmasi di PBF.



1.2.



Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) mahasiswa STIFAR di PBF PT.



Kebayoran Pharma bertujuan untuk: a. Meningkatkan pemahaman calon Apoteker tentang peran, fungsi, dan posisi dan tanggung jawab Apoteker dalam distribusi atau penyaluran sediaan farmasi dan alkes. b. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di bidang bisnis pada PBF. c. Memberi kesempatan kepada calon Apoteker untuk melihat dan mempelajari strategi dan kegiatan yang dapat dilakukan dalam rangka pengembangan pekerjaan kefarmasian dalam distribusi atau penyaluran sediaan farmasi dan Alkes. d. Mempersiapan calon Apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga farmasi yang profesional di PBF. 1.3.



Waktu Pelaksanaan PKPA Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilakukan di PT. Kebayoran Pharma



Pekanbaru yang beralamat di Jl. Kenanga No. 46. PKPA dilaksanakan mulai tanggal 02 Juni – 12 Juni 2021, dengan jadwal 6 hari kerja dimulai pada pukul 08.00 WIB sampai pukul 16.00 WIB (Senin sampai Jum’at) dan pukul 08.00 -14.00 WIB (Sabtu). 1.4.



Fungsi dan Peran Apoteker di Bidang Farmasi Menjamin produk sampai ke tangan konsumen dengan keamanan, khasiat, dan



mutu yang sesuai dengan persyaratan, mengontrol legalitas penyaluran obat (recheck



kebenaran surat pesanan apotek dan apoteker penanggung jawab), mengontrol penyimpanan obat sesuai peraturan dan mengontrol jika terdapat produk retur dan penarikan obat.



BAB II TINJAUAN UMUM 2.1.



Pengertian Pedangan Besar Farmasi Definisi Pedagang Besar Farmasi atau yang di singat PBF menurut Peraturan



Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pedagang Besar Farmasi wajib memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab. Dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian di fasilitas distribusi, apoteker melaksanakan ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang ditetapkan Menteri Kesehatan dan BPOM serta menerapkan Standar Prosedur Operasional yang dibuat secara tertulis dan diperbaharui secara terus menerus berdasarkan regulasi terbaru. PBF dan PBF cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB). Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah cara distribusi atau penyaluran obat dan atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. 2.2.



Fungsi dan Kewajiban PBF Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor



1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, fungsi PBF yaitu:



a. Tempat menyediakan dan menyimpan sediaan farmasi meliputi obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetik. b. Sebagai sarana yang mendistribusikan sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan farmasi meliputi Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat Berizin dan Lembaga Ilmu Pengetahuan. c. Sebagai tempat pendidikan dan pelatihan. Selain memiliki fungsi suatu PBF juga memiliki kewajiban yang harus dipenuhi yaitu: a. PBF harus memiliki Apoteker Penanggung Jawab dalam melakukan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan atau bahan obat. b. PBF dalam melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat atau bahan obat harus menerapkan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri. c. PBF wajib mendokumentasikan setiap pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat atau bahan obat sesuai pedoman CDOB d. PBF dilarang menerima / melayani resep PBF hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF lain, fasilitas pelayanan kefarmasian, PBF cabang, lembaga ilmu pengetahuan. 2.3.



Tata Cara Perizinan PBF Berdasarkan PERMENKES No 34 tahun 2014 Tentang Perubahan Atas



PERMENKES No 1148 tahun 2011, Tentang Pedagang Besar Farmasi Pasal 4 menyebutkan bahwa untuk meperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi;



b.



Memiliki nomor pokok wajib pajak (NPWP);



c. Memiliki secara tetap Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab; d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir; e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF. f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan; dan g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lainsesuai CDOB. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. Permohonan harus ditandatangani oleh Direktur/Ketua dan Apoteker calon penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut: a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas Direktur/Ketua b. Susunan direksi/pengurus c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir



d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. e. Surat Tanda Daftar Perusahaan f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan g. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang i. Peta lokasi dan denah bangunan j. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan k. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab. Sesuai dengan ketentuan yang berlaku, berikut ini merupakan alur dari pengajuan izin pendirian suatu PBF, yaitu: a. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan administratif. b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB. c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM. d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB, Kepala Balai POM melaporkan pemohon



yang telah memenuhi persyaratan CDOB kepada Kepala Badan. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima laporan, Kepala Badan POM memberikan rekomendasi pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan. e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi, serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF. f. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada nomor (3), ayat (4), ayat (4.1) dan nomor (5) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan. g. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM. 2.4.



Masa Berlaku Izin PBF Berdasarkan PERMENKES No. 1148 tahun 2011 pasal 3 menyebutkan Izin



PBF



berlaku



selama



5



(lima)



tahun



dan



dapat



diperpanjang



selama



memenuhipersyaratan. Dalam pasal 11 PERMENKES tersebut, dinyatakan bahwa izin PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila: a. Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang. b. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan, atau



c. Izin PBF dicabut. 2.5.



Landasan Hukum PBF Dalam melaksanakan kegiatan operasionalnya, PBF memiliki landasan hokum yang diatur dalam: a. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011, tentang Pedagang Besar Farmasi. b. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 34 Tahun 2014 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011, tentang Pedagang Besar Farmasi. c. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 30 Tahun 2017 tentang Perubahan Kedua



Atas



Peraturan



Menteri



Kesehatan



RI



Nomor



1148/MENKES/PER/VI/2011, tentang Pedagang Besar Farmasi. d. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 889/Menkes/Per/VI/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian. e. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 31 Tahun 2016 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 889/Menkes/Per/V/2011 Tentang Registrasi, Izin Praktik dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian. f. Undang-undang No.5 Tahun 1997 tentang Psikotropika. g. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika. h. Undang- Undang No 35 Tahun 2009 tentang Narkotika. i. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2017 tentang Perubahan Penggolongan Narkotika.



j. Peraturan Pemerintah No.51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. k. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2016 tentang



Pedoman



Pengelolaan



Obat-Obat



Tertentu



yang



Sering



Disalahgunakan. l. Peraturan Pemerintah Nomor 44 tahun 2010 tentang Prekursor. m. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi n. Peraturan Menteri Kesehatan Republik IndonesiaNomor 30 Tahun 2017 tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri KesehatanNomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. 2.6.



Persyaratan Mendirikan PBF Syarat-syarat yang harus dipenuhi untuk mendirikan suatu PBF adalah



sebagai berikut. a. Surat permohonan yang ditanda tangani oleh Diraktur Utama dan Calon Apoteker Penanggung Jawab. b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). c. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi. d. Susunan Direksi atau Pengurus. e. Pengurus atau Direksi tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan dibidang farmasi. f. Memiliki lokasi, bangunan dan gudang khusus untuk tempat penyimpanan obat dan atau bahan obat.



g. Rekomendasi persyaratan CDOB dari BPOM. 2.7.



Tata Cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang Berdasarkan PERMENKES No 34 tahun 2014 tentang perubahan atas



PERMENKES No 1148 tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi Pasal 9 menyebutkan antara lain: a. Untuk memperoleh pengakuan sebagai PBF Cabang, pemohon harus mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Balai POM, dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. b. Permohonan harus ditandatangani oleh kepala PBF cabang dan apoteker calon penanggung jawab PBF cabang disertai dengan kelengkapan administratif. 2.8.



Penyelenggaraan Kegiatan PBF Menurut



Persatuan



Menteri



Kesehatan



RI



Nomor



1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF tercantum bahwa PBF hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. Untuk pengadaan obat di PBF, PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF. Setiap PBF harus memiliki apoteker penanggung jawab yang telah memiliki izin yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat. Namun, Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi atau pengurus PBF. Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, direksi atau pengurus PBF wajib melaporkan kepada Direktur Jenderal atau Kepala



Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja. PBF dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB. PBF yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan. Setiap PBF wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran di tempat usahanya dengan mengikuti pedoman CDOB. Dokumentasi tersebut dapat dilakukan secara elektronik dan setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang (BPOM RI, 2020). Berdasarkan PERMENKES RI no. 1148 tahun 2011 Bab III, menyebutkan antara lain bahwa: a. PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. b. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan atau sesama PBF. c. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industry farmasi, sesama PBF dan atau melalui impor. d. Pengadaan bahan obat melalui impor hanya dapat dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. e. PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan atau bahan obat dari PBF pusat.



2.9.



Apoteker Penanggung Jawab PBF Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/Menkes/Per/V/2011



tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian menjelaskan bahwa Apoteker adalah Sarjana Farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. Apoteker yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian harus memenuhi persyaratan sebagai berikut (Depkes RI, 2009): a. Memiliki keahlian dan kewenangan. b. Menerapkan Standar Profesi. c. Didasarkan pada Standar Kefarmasian dan Standar Operasional. d. Memiliki sertifikat kompetensi profesi. e. Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA). Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) merupakan bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah diregistrasi. STRA berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu lima tahun selama masih memenuhi persyaratan. Untuk memperoleh STRA, Apoteker harus memenuhi persyaratan (Depkes RI, 2009): a. Memiliki ijazah Apoteker. b. Memiliki sertifikat kompetensi profesi. c. Mempunyai surat pernyataan telah mengucapkan sumpah/janji Apoteker. d. Mempunyai surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin praktek. e. Membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanankan ketentuan etika profesi.



f. Pas foto terbaru berwarna ukuran 4x6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan ukuran 2x3 cm sebanyak 2 (dua) lembar. Setelah memenuhi persyaratan diatas, seorang Apoteker yang akan bekerja sebagai Apoteker penanggungjawab di PBF wajib memiliki Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA). SIPA adalah surat izin praktek yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi atau fasilitas distribusi atau penyaluran. SIPA hanya diberikan untuk 1 (satu) tempat fasilitas kefarmasian. Untuk memperoleh SIPA, Apoteker mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat. 2.10.



Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)



2.10.1. Manajemen Mutu Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak. Manajemen mutu yang diuraikan dalam CDOB (2020), meliputi system mutu, pengelolaan kegiatan berdasarkan kontrak, kajian dan pemantauan manajemen, dan



manajemen risiko mutu. Dalam suatu organisasi harus ada kebijakan mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu, sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen. Sistem mutu harus memastikan bahwa: a. Obat atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB. b. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas. c. Obat dan bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu yang sesuai. d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan. e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan di selidiki. f. Tindakan perbaikan dan pencegahan (Corrective Action Preventive Action) atau CAPA yang tepat untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu. Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan pengkajian berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus mencakup manajemen risiko mutu yang meliputi penilaian terhadap pihak yang ditunjuk, penetapan tanggung jawab dan proses komunikasi, dan pemantauan dan pengkajian secara teratur. Bagian terakhir dalam manajemen mutu adalah manajemen risiko mutu yang merupakan



suatu



proses



sistematis



untuk



menilai,



mengendalikan,



mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun retrospektif. 2.10.2. Organisasi, Manejemen, Personalia Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalaninya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya. Didalam perusahaan harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas. Manajemen puncak difasilitas distribusi harus menunjuk seorang penanggung jawab. Penanggung jawab harus seorang apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Selain itu setiap personil lainnya harus kompeten dan dalam jumlah yang memadai. Perlu



dilakukan



pelatihan



terhadap



personil



secara



berkala



untuk



meningkatkan kompetensinya. Untuk mendukung kegiatan yang dilakukan perlu ditetapkan higiene personil.Harus tersedia prosedur tertulis berkaitan dengan higiene personil yang relevan dengan kegiatannya mencakup kesehatan, higiene, dan pakaian kerja.



2.10.3. Bangunan dan Peralatan Fasilitas distribusi harus memililiki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat danatau bahan obat meliputi gedunggedung, gudang dan penyimpanan. Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia 2020, persyaratan bangunan sesuai CDOB yaitu sebagai berikut: a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwakondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan



yang



memadai



untuk



memungkinkan



semua



kegiatan



dilaksanakan secara akurat dan aman. b. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut. c. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat dan atau bahan obat yang dapat disalurkan. d. Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban, dan pencahayaan yang dipersyaratkan. e. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan atau bahan obat



f. yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika). g. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan atau bahan obat yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan, dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan. h. Area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai. i. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman hanya diberikan kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai. j. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan atau bahan obat di area penerimaan,



penyimpanan



dan



pengiriman,



untuk



meminimalkan



kemungkinan obat dan/atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak berhak. k. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi pelaksanaan pembersihan. l. Ruang istirahat, toilet, dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan.



Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (2020), persyaratan peralatan sesuai CDOB adalah: a. Semua peralatan harus didesain untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan atau bahan obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer, genset, dan chiller. b. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi, serta kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi yang tepat. c. Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak mempegaruhi obat dan/atau bahan obat. d. Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut misalnya tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer, atau alat lain pencatat suhu dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain yang digunakan pada rantai distribusi. Berdasarkan PERMENKES No. 1148 tahun 2011 Bab IV, menyebutkan antara lain bahwa: a. Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada lokasi yang terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh direksi atau pengurus dan penanggung jawab.



b. Dalam hal gudang dan kantor PBF berada dalam lokasi yang terpisah maka pada gudang tersebut harus memiliki Apoteker. Ketentuan dalam Pasal 20 PERMENKES No 34 tahun 2014 diubah berbunyi antara lain: a. Permohonan penambahan gudang PBF diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Badan, dan Kepala Balai POM dengan mencantumkan: -



Alamat kantor PBF pusat.



-



Alamat gudang pusat dan gudang tambahan.



-



Nama Apoteker Penanggung Jawab pusat; dan



-



Nama Apoteker Penanggung Jawab gudang tambahan



b. Permohonan



penambahan



gudang



tersebut



ditanda



tangani



oleh



Direktur/Ketua dan dilengkapi dengan persyaratan sebagai berikut: -



Fotokopi izin PBF.



-



Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab gudang tambahan.



-



Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab.



-



Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; dan



-



Peta lokasi dan denah bangunan gudang tambahan.



c. Permohonan perubahan gudang PBF diajukan secara tertulis kepada Direktur Jendral dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Badan, dan Kepala Balai POM dengan mencantumkan: -



Alamat kantor PBF pusat



-



Naman gudang



-



Nama Apoteker Penanggung Jawab



d. Permohonan ditanda tangani oleh Direktur/Ketua dan dilengkapai dengan persyaratan sebagai berikut: -



Fotokopi izin PBF



-



Peta Lokasi dan denah bangunan gudang



2.10.4. Operasional Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 6 Tahun 2020 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas obat dan atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Bagian operasional terdiri dari proses pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran, pemisahan, pemusnahan, pengambilan, pengemasan, dan pengiriman obat dan/atau bahan obat. a. Pengadaan Pelaksanaan pengadaan di PBF, pengadaan obat harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan. Selain itu, harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan. Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan penunjukannya, merupakan hal operasional yang penting. Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala. Pengadaan obat melalui importasi dilaksanakan sesuai peraturan perundang-undangan (BPOM RI, 2020).



b. Penerimaan Proses penerimaan obat atau bahan obat ditujukan untuk memastikan bahwa kiriman obat atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi. Obat atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa atau mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat atau bahan obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen. Selain itu, nomor batch dan tanggal kedaluwarsa obat dan atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan untuk mempermudah penelusuran. Jika ditemukan obat atau bahan obat diduga palsu, batch tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke pemegang izin edar. Pengiriman obat dan atau bahan obat yang diterima dari saran transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan container atau sistem penutup, fisik, dan fitur kemasan serta label kemasan. c. Penyimpanan Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat atau bahan obat harus memastikan



terpenuhinya



kondisi



penyimpanan



yang



dipersyaratkan



dan



memnungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga palsu. Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stok sesuai dengan tanggal kedaluwarsa obat dan atau bahan obat mengikuti kaidah First Expired First Out (FEFO). Obat dan atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi, dan campur baur. Obat dan atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan dilantai. Obat dan/atau bahan obat yang



kedaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara fisik untuk obat atau bahan obat kedaluwarsa harus dilakukan secara berkala. Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname secara berkala berdasarkan pendekatan risiko. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan atau bahan obat. Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu yang telah ditentukan. d. Penyaluran Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017, PBF Cabang hanya dapat untuk dan atas nama PBF pusat yang dibuktikan



dengan



Surat



Penugasan



atau



Penunjukan.



Setiap



Surat



Penugasan/Penunjukkan berlaku hanya untuk 1 (satu) daerah provinsi terdekat yang dituju dengan jangka waktu selama 1 (satu) bulan. PBF Cabang yang menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah provinsi terdekat, menyampaikan pemberitahuan atas Surat Penugasan/Penunjukan secara tertulis kepada kepala dinaskesehatan provinsi yang dituju dengan tembusan kepala dinas kesehatan provinsi asal PBF Cabang, Kepala Balai POM provinsi asal PBF Cabang dan Kepala Balai POM provinsi yang dituju. PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker pemegang SIA, Apoteker penanggung jawab, atau Tenaga Teknis Kefarmasian penanggung jawab untuk toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA atau SIPTTK. Dikecualikan dari ketentuan,



penyaluran obat berdasarkan pembelian secara elektronik (EPurchasing) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan (Kemenkes, 2017). Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, PBF hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF lain, dan fasiitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan, meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat (selain obat keras). e. Pengambilan Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan sistem FEFO. Nomor batch obat dan atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada kontrol yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan atau bahan obat kedaluwarsa. Obat dan atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga kerusakan, kontaminasi, dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan atau bahan obat selama transportasi. Kontainer obat dan atau bahan obat yang akan dikirimkan harus disegel. f. Pemusnahan Pemusnahan obat dan atau bahan obat dilaksanakan terhadap obat dan atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan. Obat dan atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis.



Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran atau penyimpangan obat danatau bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang. g. Pelaporan Peraturan



Menteri



Kesehatan



Republik



Indonesia



Nomor



1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi Bab V Pasal 30 menyebutkan bahwa: -



Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.



-



Selain laporan kegiatan, Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat.



-



Setiap PBF dan PBF cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.



-



Laporan dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi.



-



Laporan setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang.



2.10.5. Inspeksi Diri Inspeksi diri adalah inspeksi yang dilakukan oleh diri sendiri terhadap sistem. Inspeksi diri dilakukan untuk mengukur kinerja dan mengetahui apakah sistem yang direncanakan dan dijalankan sudah memenuhi standar. Inspeksi diri di lembaga distribusi obat dilakukan secara periodik. Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman, dan prosedur tertulis. Inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal yang dilakukan oleh ahli independen dapat membantu namun tidak bisa dijadikan sebagai satu-satunya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan CDOB. Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari program inspeksi diri. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan atau kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus didokumentasikan dan ditindak lanjuti. 2.10.6. Keluhan Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan Penarikan Kembali.



Jika terjadi keluhan maka semua keluhan dan informasi lain tentang obat atau bahan obat berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis serta harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang. Jika obat ternyata dapat dijual kembali maka harus melalui persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya. Adapun persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali, antara lain jika: a. Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan. b. Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan. c. Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan berwenang. d. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal-usul obat dan atau bahan obat termasuk identitas obat dan atau bahan obat untuk memastikan bahwa obat dan atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat dan atau bahan obat palsu. Sedangkan untuk obat dan atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus dihentikan, segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang berwenang. Setelah ada pemastian bahwa obat dan atau bahan obat tersebut palsu, maka harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang berwenang.



2.10.7. Transportasi Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang memadai. Obat dan atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi diatas. Apapun transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika merencanakan rute transportasi. Obat dan atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk mencegah akses yang tidak sah. Kendaraan dan personil yang terlibat dalam pengiriman harus dilengkapi dengan peralatan keamanan tambahan yang sesuai untuk mencegah pencurian obat dan atau bahan obat dan penyelewengan lainnya selama transportasi. Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan untuk obat dan atau bahan obat harus dipertahankan selama transportasi sesuai dengan yang ditetapkan pada informasi kemasan. Jika menggunakan kendaraan berpendingin, alat pemantau suhu selama transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala atau minimal sekali setahun. Persyaratan ini meliiputi pemetaan suhu pada kondisi yang representatif dan harus mempertimbangkan variasi musim. Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan bahwa obat dan atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang dipersyaratkan selama transportasi.



2.10.8. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak Ruang lingkup kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan kemasan khasiat dan mutu obat dan atau bahan obat meliputi kontrak antar fasilitas distribusi dan kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya. Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang diperlukan oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB. Penerima kontrak harus memiliki tempat, personil



yang



kompeten,



peralatan,



pengetahuan



dan



pengalaman



dalam



melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh pemberi kontrak. Penerima kontrak tidak diperbolehkan untuk mengalihkan pekerjaan yang dipercayakan oleh pemberi kontrak kepada pihak ketiga sebelum dilakukannya evaluasi, dan mendapatkan persetujuan dari pemberi kontrak serta dilakukannya audit ke pihak ketiga tersebut. 2.10.9. Dokumentasi Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan memenuhi prinsip ketelusuran, kemanan, aksebilitas, integritas dan validitas. Dokumentasi meliputi dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), dokumen prosedur tertulis, dokumen instruksi tertulis, dokumen kontrak, catatan, data dan dokumen lain yang



terkait dengan pemastian mutu baik dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dokumen harus disimpan selama minimal 3 tahun. Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi berikut: tanggal, nama obat dan/atau bahan obat; nomor bets; tanggal



kedaluwarsa;



jumlah



yang



diterima/disalurkan;



nama



dan



alamat



pemasok/pelanggan. Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung, sehingga mudah untuk ditelusuri. 2.11.



Tambahan ANEKS dalam CDOB



2.11.1. Ketentuan Khusus Bahan Obat Pelaksanaan penggabungan bahan obat dalam bets yang sama, pengemasan ulang dan/atau pelabelan ulang adalah proses pembuatan bahan obat sehingga pelaksanaannya harus sesuai dengan CPOB. Perhatian khusus harus diberikan kepada hal-hal sebagai berikut yaitu pencegahan terhadap kontaminasi, kontaminasi silang dan campur baur, pengamanan stok label, pemeriksaan jalur pengemasan, pemeriksaan dalam proses, pemusnahan kelebihan label yang sudah tercetak nomor betsnya, cara sanitasi dan higiene yang baik, menjaga integritas bets (pencampuran bets yang berbeda dari bahan obat yang sama tidak boleh dilakukan), semua label yang dilepas dari wadah aslinya dan contoh label baru yang dipasang selama kegiatan harus disimpan sebagai bagian catatan pengemasan bets, jika dalam prosesnya digunakan lebih dari satu bets label, maka contoh masing-masing bets label harus disimpan sebagai bagian catatan pengemasan bets dan mempertahankan identitas dan integritas produk. Pengemasan ulang bahan obat harus dilakukan dengan bahan kemas primer yang spesifikasinya sama atau lebih baik dari kemasan aslinya. Bahan obat boleh



dikemas ulang hanya jika ada sistem pengendalian lingkungan yang efisien untuk memastikan tidak ada kemungkinan kontaminasi, kontaminasi silang, degradasi, perubahan fisikokimia dan/atau campurbaur. Mutu udara yang dipasok ke area pengemasan ulang tersebut harus sesuai untuk kegiatan yang dilakukan, misalnya sistem filtrasi yang efisien. Bahan obat yang tidak sesuai harus ditangani sesuai dengan prosedur yang dapat mencegah masuknya bahan obat tersebut ke pasar. Dokumentasi harus tersedia, mencakup semua kegiatan termasuk pemusnahan dan pengembalian. Penyelidikan harus dilakukan untuk menentukan ada atau tidaknya pengaruh terhadap bets lain. Jika diperlukan, tindakan korektif harus dilakukan. Jika ditetapkan bahwa bahan obat dapat digunakan untuk maksud lain dengan tingkat kualitas yang lebih rendah, maka harus didokumentasikan. Bahan obat yang tidak sesuai tidak boleh dicampur dengan bahan obat yang memenuhi spesifikasi. 2.11.2. Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP) Untuk Produk Rantai Dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus dipenuhi sebagai standar selain yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan, penyimpanan dan pengiriman. a. Personil dan Pelatihan Pelatihan dilakukan secara sistematik dan berkala bagi seluruh personil yang terlibat dalam penanganan produk rantai dingin, mencakup hal-hal sebagai berikut: peraturan perundang-undangan CDOB, prosedur tertulis, monitoring suhu dan dokumentasinya, dan respon terhadap kedaruratan dan masalah keselamatan.



b. Bangunan dan Fasilitas Lokasi bangunan penyimpanan dipilih dan dibangun untuk meminimalkan risiko yang diakibatkan banjir, dan/atau kondisi cuaca ekstrim dan bahaya alamiah lainnya.Lokasi dijaga dari penumpukan debu, sampah dan kotoran serta terhindar dari serangga. Area karantina harus disediakan untuk pemisahan produk kembalian, rusak dan penarikan kembali menunggu tindak lanjut. Harus tersedia alat pemadam kebakaran dan hendaknya dilengkapi dengan alat deteksi kebakaran pada seluruh area penyimpanan produk rantai dingin dan alat tersebut dipelihara secara berkala sesuai rekomendasi dari pabrik. Fasilitas untuk produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga, cold room/chiller (+2° s/d +8°C), freezer room I freezer (-25° s/d -15°C), dengan syaratan sebagai berikut: Ruangan dengan suhu terjaga:  Cold Room dan Freeser Room: -



Mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan



-



Dilengkapi dengan system autodefrost yang tidak mempengaruhi suhu selama siklus defrost



-



Dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu secara terus-menerus dengan menggunakan sensor yang ditempatkan pada lokasi yang mewakili perbedaan suhu ekstrim



-



Dilengkapi dengan alarm untuk menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu



-



Dilengkapi dengan pintu yang dapat dikunci



-



Jika perlu, untuk memasuki area tertentu dilengkapi dengan sistem control akses



-



Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam



-



Dilengkapi dengan indikator sebagai tanda personil sedang di dalam cold room / freezer room atau cara lain yang dapat menjamin keselamatan personil.



 Chiller dan Freezer -



Dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai dingin (tidak boleh menggunakan kulkas/ freezer rumah tangga)



-



Mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan



-



Perlu menggunakan termometer terkalibrasi minimal satu buah tiap chiller/freezer (dengan mempertimbangkan ukuran/jumlah pintu) dan secara rutin dikalibrasi minimal satu kali dalam setahun



-



Hendaknya mampu merekam secara terus-menerus dan dengan sensor yang terletak pada satu titik atau beberapa titik yang paling akurat mewakili profil suhu selama operasi normal



-



Dilengkapi dengan alarm yang menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu



-



Dilengkapi pintu / penutup yang dapat dikunci



-



Setiap chiller atau freezer harus mempunyai stop kontak tersendiri



-



Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam



c. Operasional Pada saat penerimaan, penerima harus melakukan pemeriksaan meliputi nama produk rantai dingin yang diterima, jumlah produk rantai dingin yang diterima, kondisi fisik produk rantai dingin, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, kondisi alat pemantauan suhu dan kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah dilengkapi VVM). Jika pada saat penerimaan vaksin diketahui kondisi alat pemantauan suhu menunjukkan penyimpangan suhu dan/atau kondisi indikator mendekati batas layak pakai (misalnya VVM pada posisi C atau D), maka dilakukan tindakan seperti produk rantai dingin tetap disimpan pada tempat yang sesuai dan suhu yang dipersyaratkan dengan menggunakan label khusus dan segera melaporkan penyimpangan tersebut kepada pengirim produk rantai dingin untuk dilakukan proses penyelidikan dengan membuat berita acara. Fasilitas penyimpanan harus memiliki: -



Chiller atau Cold Room (suhu +2° s/d +8°C), untuk menyimpan vaksin dan serum dengan suhu penyimpanan 2° s/d 8°C, biasanya digunakan untuk penyimpaan vaksin campak, BCG, DPT, TT, OT, Hepatitis B, DPTHB;



-



Freezer atau Freezer Room (suhu -15° s/ d -25°C) untuk menyimpan vaksin OPV.



Penyimpanan vaksin dalam Chiller dan Freezer tidak terlalu padat sehingga sirkulasi udara dapat dijaga, jarak antara kotak vaksin sekitar 1-2 cm dan harus berjarak minimal 15 cm antara Chiller/Freezer dengan dinding bangunan. Suhu minimal dimonitor 3 (tiga) kali sehari setiap pagi, siang dan sore serta harus



didokumentasikan. Pelarut BCG dan pelarut campak serta penetes polio dapat disimpan pada suhu kamar dan tidak diperbolehkan terpapar sinar matahari langsung. Penanganan vaksin jika sumber listrik padam, yaitu:  Hidupkan generator  Jika generator tidak berfungsi dengan baik, maka dilakukan langkah-langkah sebagai berikut: -



jangan membuka pintu chiller / freezer / cold room / freezer room



-



periksa termometer, pastikan bahwa suhu masih di antara +2°C s / d +8°C untuk chiller / cold room atau ≥15°C untuk freezer / freezer room



-



jika suhu chiller / cold room mendekati +8°C, masukkan cool pack (+2°C s/d +8°C) secukupnya



-



jika suhu freezer / freezer room mendekati -15°C, masukkan cold pack (20°C ) atau dry ice secukupnya. Jika keadaan ini berlangsung lebih dari 1 hari, maka vaksin harus dievakuasi ke tempat penyimpanan yang sesuai dengan persyaratan.



Tiap pengeluaran produk harus mematuhi kaidah sebagai berikut yaitu FEFO (First Expire First Out), produk yang tanggal kedaluwarsanya lebih pendek harus lebih dahulu dikeluarkan dan FIFO (First In - First Out), produk yang lebih dulu diterima agar lebih dulu didistribusikan. untuk vaksin yang memiliki indikator, misalnya vaksin dengan VVM (Vaksin Vial Monitor) dan kondisi indikator sudah mengarah atau mendekati ke batas layak pakai (atau posisi VVM menunjukkan warna lebih gelap), maka vaksin tersebut harus dikeluarkan terlebih dahulu walaupun tanggal kedaluwarsanya masih panjang. Setiap pengeluaran produk harus dicatat pada



form catatan bets pengiriman yang isinya meliputi tujuan pengiriman, jenis barang, jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsanya. Dalam faktur/ surat pengantar barang harus mencantumkan tujuan pengiriman, jenis barang, jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsanya. Untuk pengiriman vaksin harus menggunakan container yang sudah tervalidasi atau vaccine carrier yang memenuhi standar pengiriman vaksin. Hindarkan pembekuan vaksin antara lain vaksin DPT, TI, DT, Hepatitis B, DTP-HB dan serum dengan cara menempatkan vaksin yang peka terhadap pembekuan jauh dari evaporator berdasarkan hasil validasi.  Pemeliharaan Harian Suhu chiller/cold room/freezer harus dimonitor dan dicatat minimal setiap 3 (tiga) kali sehari, pagi, siang dan sore dan harus dievaluasi serta didokumentasikan. Jika terjadi penyimpangan maka harus ditindaklanjuti dan dicatat; Hindarkan sering membuka dan menutup chiller/cold room/freezer. Jika suhu sudah stabil antara +2° s/ d +8°C pada chiller/cold room atau -15° s/d - 25°C pada freezer, posisi termostat jangan diubah dan jika mungkin disegel.  Pemeliharaan Mingguan Pastikan tidak ada bunga es pada chiller/cold room/ freezer, bersihkan bagian luar chiller/cold room/freezer untuk menghindari karat, periksa sambungan listrik pada stop kontak, upayakan pastikan tidak longgar, semua kegiatan tersebut di atas harus dicatat dan didokumentasikan.



 Pemeliharaan Bulanan Bersihkan bagian dalam chiller/cold room/freezer, periksa kerapatan karet pintu, periksa engsel pintu, jika perlu beri pelumas, bersihkan karet pintu, semua kegiatan tersebut harus dicatat dan didokumentasikan. Tahap pelaksanaan pencairan bunga es (defrost) untuk freezer sebagai berikut: dilakukan jika ketebalan bunga es sudah mencapai 0,5 cm. Pindahkan vaksin ke dalam cold box/freezer lain sesuai dengan peruntukannya dan cabut stop kontak freezer (jangan mematikan freezer dengan memutar termostat). Selama pencairan bunga es, pintu freezer harus tetap terbuka, biarkan posisi tersebut sampai bunga es mencair semuanya pencairan dapat dipercepat dengan menyiramkan air hangat ke dalam freezer. 2.11.3. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasib Cara distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus dilakukan dalam rangka pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan/atau kehilangan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dari jalur distribusi resmi. a. Bangunan dan Peralatan Persyaratan bangunan dan peralatan yang digunakan untuk mengelola narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Tempat penyimpanan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus aman dan terkunci. Kunci tempat penyimpanan narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi dikuasai oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan Tenaga Teknis Kefarmasian, atau Kepala Gudang. Bila penanggung jawab fasilitas



distribusi berhalangan hadir, kunci tempat penyirnpanan narkotika psikotropika, dan/atau prekursor farmasi dapat dikuasakan kepada Pimpinan Puncak atau Tenaga Kefarmasian. b. Operasional Pemasok yang menyalurkan narkotika wajib memiliki ijin khusus sebagai fasilitas distribusi atau industri farmasi yang memproduksi narkotika. Izin khusus menyalurkan atau memproduksi narkotika diterbitkan oleh Menteri Kesehatan.Fasilitas



distribusi harus memastikan penyaluran narkotika ke fasilitas distribusi lain yang memiliki ijin khusus penyalur narkotika, instalasi farmasi pemerintah, apotek, klinik dan rumah sakit yang memiliki kewenangan menyalurkan atau menyerahkan narkotika yang memiliki kewenangan memproduksi, menyalurkan atau menyerahkan psikotropika atau precursor farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. c. Pengadaan Pengadaan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi harus berdasarkan surat pesanan dengan format khusus sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. Surat Pesanan hanya dapat berlaku untuk masing-masing narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi. Surat Pesanan narkotika hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) jenis Narkotika. Surat Pesanan psikotropika atau prekursor farmasi hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) atau beberapa jenis psikotropika atau prekursor farmasi. d. Penerimaan Pada saat penerimaan harus dilakukan pemeriksaan terhadap:



-



kebenaran nama, jenis, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, jumlah dan kemasan harus sesuai dengan surat pengantar/pengirirnan barang dan/atau faktur penjualan, serta Certificate of Analysis untuk bahan obat;



-



kondisi kontainer pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel, label dan/atau penandaan dalam kondisi baik.



-



kebenaran



nama,



jenis,



jumlah



dan



kemasan



dalam



surat



pengantar/pengiriman barang dan/atau faktur penjualan harus sesuai dengan arsip surat pesanan. Penanggung



jawab



fasilitas



distribusi



harus



menandatangani



surat



pengantar/pengiriman barang dan/atau faktur penjualan dan dibubuhi stempel fasilitas distribusi. Selama menunggu proses pengembalian, maka narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi disimpan di area karantina dalam tempat penyimpanan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi. Jika terdapat ketidaksesuaian nomor bets, tanggal kedaluwarsa dan jumlah antara fisik dengan dokumen pengadaan harus dibuat dokumentasi untuk mengklarifikasi ketidaksesuaian dimaksud ke pihak pemasok. e. Penyimpanan Penyimpanan prekursor farmasi dalam bentuk obat jadi dilakukan secara aman berdasarkan analisis risiko dari masing-masing fasilitas distribusi, antara lain penyimpanan dilakukan pada satu area dan mudah diawasi oleh penanggung jawab fasilitas distribusi. Memisahkan dan memberi status yang jelas terhadap Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi seperti: hasil penarikan kembali (recal), kedaluwarsa, rusak, kembalian. sebelum dilakukan investigasi dan pemusnahan atau dikembalikan ke pemasok.



f. Pemusnahan -



Pemusnahan dilakukan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan disaksikan oleh petugas Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau Balai Besar/Balai POM setempat, serta dibuat berita acara pemusnahan yang ditandatangani oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan saksi.



-



Bila tempat pelaksanaan pemusnahan berbeda provinsi dengan lokasi fasilitas distribusi, pengajuan permohonansaksi pemusnahan tetap disampaikan kepada Dinas Kesehatan Provinsi dan atau Balai POM tempat fasilitas distribusi berada dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi dan atau Balai POM tempat pelaksanaan pemusnahan.



-



Bila pemusnahan dilakukan oleh pihak ketiga, maka pihak ketiga termasuk bagian dari saksi selain pemilik Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dan saksi dari Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau Balai POM.



-



Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan ke Balai Besar/Balai POM tempat fasilitas distribusi berada dan Balai Besar/Balai POM tempat pelaksanaan pemusnahan dengan tembusan disampaikan ke Dinas Kesehatan Provinsi tempat fasilitas distribusi dan Dinas Kesehatan Provinsi tempat pelaksanaan pemusnahan dengan melampirkan berita acara pemusnahan.



Laporan



pemusnahan



sekurang-kurangnya



memuat



nama



narkotika,



psikotropika atau prekursor farmasi, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan, jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa, tanggal, waktu dan tempat pelaksanaan



pemusnahan, cara dan alasan pemusnahan, nama penanggung jawab fasilitas distribusi dan nama saksi-saksi. g. Penyaluran Dalam penyaluran harus memperhatikan tahap-tahap penerimaan pesanan pengemasan dan pengiriman. Pada saat penerimaan pesanan, penanggung jawab fasilitas distribusi wajib memeriksa hal-hal, seperti: surat pesanan menggunakan format khusus yang telah ditentukan dan terpisah dari produk lain dan keaslian surat pesanan, tidak dalam bentuk faksimili, fotokopi, scan dokumen yang di print atau email. Pengemasan untuk tujuan pengiriman narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi harus dilaksanakan setelah menerima surat pesanan. Setiap pengeluaran narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi untuk dilakukan pengemasan harus dicatat dalam kartu stok dan disahkan dengan paraf Kepala Gudang. Sebelum dilakukan pengemasan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi yang akan dikirim harus dilakukan pemeriksaan terhadap: kebenaran nama narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah, nomor bets, tanggal kedaluwarsa dan nama industri farmasi, kondisi kemasan termasuk penandaan dan segel dari narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi, kelengkapan dan keabsahan dokumen serta kebenaran tujuan pengiriman. Kepala gudang dan penanggung jawab fasilitas distribusi harus memastikan bahwa pengemasan terhadap narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi yang akan dikirim telah dilakukan sesuai butir yang dibuktikan dengan telah ditandatanganinya dan faktur penjualan dan/ atau Surat Pengiriman Barang.



h. Pengiriman Setiap pengiriman narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi harus disertai dan dilengkapi dengan dokumen pengiriman narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi yang sah, antara lain salinan surat pesanan, surat jalan dan/ atau surat pengantar/ pengiriman barang dan/atau faktur penjualan yang dikeluarkan oleh fasilitas distribusi yang ditandatangani oleh kepala gudang dan penanggung jawab fasilitas distribusi. Pengiriman dalam bentuk bahan obat harus disertai dan dilengkapi dengan dokumen Surat Persetujuan Impor (SPI) dan fotokopi Certificate of Analysis (CoA). Dokumen pengiriman harus terpisah dari dokumen lain. Fasilitas distribusi wajib bertanggung jawab terhadap pengiriman sampai diterima di tempat pemesan oleh penanggung jawab sarana atau penanggung jawab produksi, dibuktikan dengan telah ditandatanganinya surat pengantar/pengiriman barang (nama, nomor SIPA, tanda tangan penanggung jawab, tanggal penerimaan, dan stempel sarana). Apabila pada saat pengiriman tidak dapat diterima oleh penanggung jawab, maka narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi dapat diterima oleh apoteker lain yang memiliki SIPA di fasilitas tersebut atau tenaga teknis kefarmasian yang memiliki SIPTTK di sarana tersebut, dan telah mendapat pendelegasian dari apoteker penanggung jawab. Pendelegasian dapat dibuktikan dengan dokumen pendelegasian. i. Ekspor Impor Setiap pengadaan narkotika, psikotropika atau precursor farmasi melalui impor harus memenuhi peraturan perundang-undangan. Dan harus dilengkapi dengan surat pesanan dan estimasi kebutuhan tahunan dari industri farmasi pengguna. Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi yang diimpor untuk keperluan



Industri farmasi pengguna akhir harus segera disalurkan kepada Industri Farmasi tersebut selambat-lambatnya 7 hari kerja setelah produk impor diterima. j. Narkotika, kembalian Psikotropika dan Prekursor Farmasi Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi kembalian harus disimpan sesuai persyaratan penyimpanan dan diberikan penandaan yang jelas untuk mencegah pendistribusian kembali sebelum ditetapkan status produk. k. Pelaporan Narkotika dan Psikotropika Menurut Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika, Pasal 14 ayat 2 industri farmasi, pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu pengetahuan wajib membuat, menyampaikan, dan menyimpan laporan berkala mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran narkotika yang berada dalam penguasaannya. Dokumen pelaporan mengenai narkotika yang berada di bawah kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan, disimpan dengan ketentuan sekurang-kurangnya dalam waktu 3 (tiga) tahun. Menurut



Peraturan



Menteri



Kesehatan



Republik



Indonesia



Nomor



912/MENKES/PER/VIII/1997 tentang kebutuhan dan pelaporan psikotropika. Pasal 7 ayat 1 pabrik obat dan pedagang besar farmasi yang menyalurkan psikotropika wajib mencatat dan melaporkan psikotropika setiap bulan dengan menggunakan formulir laporan penyaluran psikotropika.



l. Dokumentasi Pencatatan mutasi narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi wajib dilakukan dengan tertib dan akurat. Pencatatan mutasi dapat dilakukan dalam bentuk kartu stok manual maupun elektronik. Pencatatan mutasi paling sedikit terdiri atas nama, bentuk sediaan, dan kekuatan, jumlah persediaan, tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan, jumlah yang diterima, tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran, jumlah yang disalurkan, nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran dan paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.



BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. KEBAYORAN PHARMA 3.1.



Sejarah PT. Kebayoran Pharma PT. Kebayoran Pharma telah beroperasi di bisnis distribusi selama 40 tahun.



Perjalanan dimulai pada tahun 1969 dengan memulai bisnis distribusi obat didaerah Menteng, Jakarata, yang dikenal sebagai CV Kebayoran Pharma. In 1972, CV Kebayoran Pharma mengubah status perusahaannya menjadi PT. Kebayoran Pharma, dan beroperasi dengan 10 kantor cabang. Saat ini telah berkembang menjadi sebuah jaringan distribusi, sekarang beroperasi dengan 27 kantor cabang di kota-kota besar di Indonesia. PT. Kebayoran Pharma cabang Pekanbaru berdiri pada tahun 1990 yang beralamat di Jl, Kenanga No.46 dan mempunyai izin PBF seumur hidup. Setelah adanya pembaruan PERMENKES No 1148/MENKES/PER/VI/2011 pasal 2 tentang perizinan PBF yaitu: a. Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jendral b. Setiap PBF dapat mendirikan PBF Cabang c. Setiap pendirian PBF Cabang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajib memperoleh pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang berada. Kemudian pasal 3 menyebutkan: a. Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan



b. Pengakuan PBF Cabang berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF pusat. Oleh karena itu, PT. Kebayoran Pharma telah memperbarui surat izin PBF Pada Tahun 2016. 3.2.



Visi dan Misi Perusahaan



3.2.1. Visi Untuk menjadi perusahaan distribusi termuka di Indonesia yang didedikasikan untuk menyediakan layanan kualitas produk farmasi dan alat kesehatan. 3.2.2. Misi Kami berkomitmen untuk memuaskan pelanggan kami dan kebutuhan Prinsipal dengan menyediakan layanan distribusi yang handal dan berkualitas. 3.3.



Struktur Organisasi Struktur Organisasi PT. Kebayoran Pharma yaitu Setiap Cabang PT.



Kebayoran Pharma dikepalai oleh seorang Kepala Cabang dan dibantu oleh Apoteker Penanggung Jawab. Kepala Cabang membawahi langsung FAS, Kepala Gudang, Stafff Gudang, Salesman, Loper, Kasir, Admin Penjualan, Admin Piutang . 3.4.



Produk yang Didistribusikan a. PT. Fahreinheit b. PT. Molek Ayus c. PT. Harsen Laboratories d. PT. Biolink Pharmalab e. PT. Yarindo Farmatama Ethical f. PT. Global Multi Pharmalab g. PT. Usfi



h. PT. Kino Indonesia i. PT. Trinity Pratama j. PT. Rohto Laboratories k. PT. Dian Langgeng Pratama l. PT. Yarindo Farmatama m. PT. Prestasi Indotama n. PT. Distriversa Buanamas o. PT. Ikhapharmaindo p. PT. Promedic Dyna Farma q. PT. Hypens r. PT. Prismafarma Persada s. PT. Nicholas Lab. Ind t. PT. Ben Sehat Sejahtera u. PT. Nutrimindo Neutraceuticatma v. PT. Global Mitra Prima 3.5.



Lokasi dan Bangunan PT. Kebayoran Pharma berlokasi di Jalan Kenanga No.46. Bangunan PBF



Kebayoran Pharma terdiri dari yaitu : a. Ruang Kepala Cabang b. Ruang Keuangan c. Ruang Administrasi Gudang dan Ruang Apoteker Penanggung Jawab (APJ) d. Ruang Logistik: -



Ruang Psikotropika



-



Ruang Prekursor



-



Ruang OOT



-



Ruang Suhu terkendali (15-25oC)



-



Ruang Alkes (lantai atas)



-



Ruang Kosmetik



-



Ruang Gudang farmasi (lantai bawah)



-



Ruang Karantina



e. Ruang Fakturis f. Ruang Salesman g. Ruang Principal. 3.6.



Kegiatan yang dilaksanakan di PBF PT. Kebayoran Pharma



3.6.1. Pengadaan PT. Kebayoran Pharma cabang Pekanbaru melakukan pengadaan dan permintaan barang dengan sistem droping dari PBF pusat. PBF pusat akan mendroping barang ke PBF cabang setiap bulannya berdasarkan rata-rata penjualan selama 3 bulan sebelumnya. Jika barang habis sebelum waktunya maka dibuat surat pesanan khusus ke PBF pusat. Pemesanan barang berasarkan surat pemesanan (SP) yang dibuat oleh apoteker, diketahui kepala cabang, dan disetujui oleh kepala gudang. Surat pesaran (SP) akan diemailkan ke pusat yang selanjutnya akan disetujui oleh PT. Kebayoran Pharma Pusat dan barang akan langsung dikirim sesuai jadwal pengiriman.



3.6.2. Penerimaan Penerimaan



barang



dilakukan



oleh



kepala



gudang



dan



petugas



gudang.barangditerima dari ekspedisi disertai dengan penyerahan dokumen berupa resi expedisi, packing list, dan Surat Kirim Barang (SKB).Barang yang datang akan dihitung total kolian dan disesuaikan dengan total kolian yang ada pada resi pengiriman barang dan selanjutnya barang dipisahkan peritem obat serta pemeriksaan ini meliputi nama, jenis dan jumlah barang, harga satuan, jumlah total harga, potongan harga (kalau ada), nomor batch, batas kadaluarsa dan kondisi fisik barang. Jika sesuai maka SKB distempel dan di paraf oleh Apoteker penanggung jawab PBF Cabang. Selanjutnya akan dilakukan pengimputan data barang masuk kedalam KPS (Kebayoran Pharma System) dan dikeluarkanlah Surat Terima Barang (STB) kemudian jumlah peritem obat yang ada pada STB akan dipindahkan secara manual ke kartu stok obat oleh petugas gudang. 3.6.3. Penyimpanan Ruang untuk penyimpanan hendaknya dapat dipertanggung jawabkan dari segi keamanannya, kelembabannya, terhindar dari sinar matahari langsung, tidak bocor atau kebanjiran, dan sesuai dengan kondisi penyimpanan yang ada pada etiket serta bebas dari hama seperti tikus dan hewan pengerat lainnya. PT. Kebayoran Pharma mempunyai dua gudang yaitu untuk produk pharmaceuticals dan produk Consumer (Shampo, vitamin rambut, dll). Penyimpanan obat pada gudang dikelompokkan berdasarkan prinsipal/pabrik yang memproduksinya dan disusun berdasarkan urutan kode dari prinsipal. Sistem penyusunan dilakukan dengan menggunakan sistem FEFO (First Expire First Out) dan FIFO (First In First Out)



dimana barang yang pertama masuk akan keluar terlebih dahulu di sistem FEFO dimana barang yang mendekati expired date akan keluar lebih dulu. Untuk obat golongan psikotropika, obat-obat tertentu dan prekursor mempunyai ruangan tersendiri, terpisah dari produk lainnya. Untuk Psikotropika disimpan dalam lemari khusus, sedangkan untuk obat yang mengandung prekursor dan obat-obat tertentu diletakkan di lemari khusus serta untuk produk yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus disimpan di dalam lemari pendingin/Chiller. Bagian gudang juga dilengkapi dengan monitoring suhu dan kelembaban (Thermohygrometer) yang harus dicatat yaitu tiap pukul 08.00, 12.00, dan pukul 16.00 WIB, pencatatan suhu ini dilakukan oleh APJ atau dibantu oleh petugas gudang. Pengamatan suhu ini penting dilakukan karena dapat mempengaruhi mutu dan kestabilan dari obat tersebut sehingga di dalam penyimpanan, obat harus di simpan sesuai dengan suhu yang tertera pada etiket. ada tiga macam suhu di gudang: a. Suhu Ambience Ruangan atau tempat yang bersuhu 25 – 30oC, di tempat ini terdapat produkproduk komsumen seperti parfum. b. Suhu Chiller Tempat yang berada 2-8 0C, di tempat ini di letakkan obat-obat tertentu yang suhunya harus dicek setiap waktu dan sesuai, antaralain: vaksin, injeksi tertentu, tetes mata tertentu, suppositoria, ovula, dan lain-lain. c. Suhu Cool Room Tempat yang bersuhu < 25oC, di tempat ini banyak jenis obat-obatan dan alatalat kesehatan lainnya. Setiap pemesanan harus ada Surat Pesanan (SP).



Diruangan suhu kamar terkendali atau ruang injeksi ada penyimpanan obat Psikotropika yang didalamnya terdapatlemari khusus, yang isinya antara lain: -



Anesfar 5 tab



-



Anesfar Inj.



-



Neuropyron tab



-



Renagas



-



Renaquil



-



Trazep



-



Zolmia tab



Barang psikotropika ini harus memakai Surat Pesanan (SP) asli dari relasi dan dicek keabsahannya dengan menggunakan ceklist SP oleh Apoteker Penanggung Jawab serta untuk Stock Opname dilakukan setiap bulannya. 3.6.4. Pendistribusian PT.



Kebayoran



Pharma



Cabang



Pekanbaru



melakukan



kegiatan



pendistribusian ke seluruh daerah di Pekanbaru yang meliputi: a. Apotek b. Pedagang Besar Farmasi c. Rumah sakit d. Toko obat berizin Dengan cara pengiriman: -



Pengiriman langsung oleh looper dan Driver untuk outlet yang ada disekitar Pekanbaru



-



Pengiriman barang melalui ekspedisi (Indah Cargo dan Setia Cargo) untuk outlet di luar Pekanbaru



-



Pendistribusian secara khusus diutamakan terhadap produk-produk CCP (Cold Chain Product) dilakukan dengan memasukan kedalam Cool Box yang didalamnya telah ditambahkan Cool Ice yang berfungsi untuk mempertahankan suhu tetap pada renk 2-8 0C.



Pesanan barang akan dikirimkan apabila outlet telah memberikan Surat Pesanan (SP) kepada sales yang datang atau melalui telepon terlebih dahulu dan outlet diminta untuk memberikan SP nya saat pengantar barang menyerahkan barang ke relasi. Pengeluaran barang melalui gudang harus sesuai dengan nomor batch yang ada pada faktur dan pihak gudang diwajibkan mengisi kartu stok setiap terjadi pemasukan dan pengeluaran barang-barang dari gudang. 3.6.5. Pelaporan Ada beberapa macam pelaporan di PT.Kebayoran Pharma, antara lain yaitu: a. Pelaporan bulanan SI ODIE ke BPOM (Psikotropik, Narkotika dan Prekursor) b. Pelaporan Triwulan pada BPOM lewat email c. Pelaporan



E-Report



bulanan



ke



Kementrian



Kesehatan



(Narkotika,



Psikotropika,dan prekursor). d. Pelaporan E-Report Triwulan ke Kementrian Kesehatan. 3.6.6. Penanganan Keluhan dan Pemusnahan 3.6.6.1.



Barang Recall Untuk barang recall Balai POM akan memberikan surat kepada industry untuk



menarik produk tersebut dari pasaran melalui distributor-distributor yang memesan.



Produk yang di-recall sesuai dengan batch yang bermasalah. Distributor akan mengirim surat kepada outlet yang memesan produk kemudian distributor akan menarik produk yang bermasalah tersebut dengan tanda terima outlet yang distempel dan ditanda tanganin oleh APJ atau AA apotek.Selanjutnya APJ PT. Kebayoran Pharma akan membuat rekapan laporan dan rekonsiliasi yang nantinya akan dikirim kepusat dan ditembuskan ke BPOM Pekan Baru. 3.6.6.2.



Barang Kadaluarsa Untuk barang kadaluwarsa dapat dilakukan retur oleh outlet tergantung SOP



retur dari principal di PT. Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru.Perlakuan untuk barang yang rusak, kadaluwarsa ataupun barang recall akandisimpan terpisah dari obat-obat yang lain. Digudang karantian barang ED dan rusak akan diberikan pelabelan. Untuk obat rusak ataupun kadaluarsa akan dibuat berita acaranya dan SKB kemudian dilaporkan ke PBF pusat. 3.7.



Peran Apoteker di PBF



3.7.1. Fungsi Utama Apoteker Memastikan semua proses pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran serta penarikan barang atau obat sesuai dengan regulasi yang ditetapkan oleh pemerintah baik melalui BPOM maupun Dinkes. 3.7.2. Tanggung Jawab Apoteker a. Kelengkapan dan kebenaran dari faktur yang ditandatangani. b. Pelaksanaan proses pengadaan, penerimaan, penyimpanaan, dan penyaluran serta penarikan barang atau obat sesuai peraturan dari BPOM, Dinkes, dan perusahaan.



c. Surat pesanan psikotropika cabang ke logistic pusat dan pengarsipan sesuai ketentuan. d. Surat pesanan psikotropika apotek atau rumah sakit ke cabang dan pengarsipannya sesuai ketentuan. e. Laporan psikotropika ke BPOM, Dinkes, dan Balai Besar POM. f. Laporan dinamika obat-obatan kedeprtemen kesehatan dan Dinkes. g. Terlaksananya SOP terkait tugas sebagai apoteker penanggung jawab 3.7.3. Tugas Utama Apoteker Melakukan proses pengadaan, penerimaan, penyimpanaan, penyaluran penarikan/recall obat sesuai regulasi CDOB. a. Memeriksa kelengkapan surat pesanan pelanggan, kesesuaian antara SP dan Faktur serta menandatangani setelah lengkap dan benar kemudian menyerahkan kepada petugas pengirim barang digudang. b. Melakukan verifikasi dan analisa kewajaran jumlah pesanan perproduk yang dipesan oleh otlet serta melakukan analisa resiko terjadinya penyimpangan terhadap pesanan outlet tesebut. c. Memberikan masukan kepada pimpinan cabang dari hasil analisa resiko yang telah dilakukan terhadap surat pesanan outlet yang bertujuan untuk mencegah terjadinya penyimpangan pelanggaran regulasi. d. Membuat surat pesanan resmi atas obat-obatan yang dibutuhkan cabang kelogistik pusat.



e. Menyusun dan menyimpan arsip copy faktur obat-obat psikotropika lengkap dengan nama, no SIKA, stempel apotek atau rumah sakit, dan tandatangan apoteker. f. Menyusun dan menyimpan arsib SKB obat-obatan psikotropika dari cabang lengkap dengan nama, no SIKA, tanda tangan stempel kantor cabang. g. Membuat laporan ke BPOM, Dinkes, dan Balai BPOM. h. Menyiapkan obat-obatan psikotropika yang akan dikirim ke apotek, rumah sakit, atau cabang.



BAB IV PEMBAHASAN 4.1.



Pembahasan Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI 30 Tahun 2017 atas Perubahan



Kedua Peraturan No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran sediaan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pedagang Besar Farmasi merupakan salah satu unit terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan kesehatan seperti apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat agar dapat sampai ke tangan masyarakat. Namun obat keras tidak boleh didistribusikan ke toko obat karena harus menggunakan resep dokter. Apoteker sebagai penanggung jawab di PBF harus mampu melakukan kegiatan pengelolaan sediaan farmasi di PBF dimulai dari pengadaan, penyimpanan hingga pendistribusian sediaan farmasi ke sarana pelayanan kesehatan. Setiap PBF pusat dan PBF cabang harus memiliki Sertifikat Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB). Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF dan PBF cabang telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat dan atau bahan obat (Kementerian Kesehatan RI, 2011). Peraturan Menteri Kesehatan No. 34 tahun 2014 tentang perubahan atas peraturan menteri kesehatan No.1148/MENKES/PER/V/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Perubahan tersebut terjadi mengingat peraturan pemerintah No. 40 tahun 2013 tentang pelaksanaan undang-undang No. 35 tahun 2009 tentang narkotika,



Peraturan Menteri Kesehatan No 10 tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi, dan Peraturan Presiden No. 39 tahun 2014 tentang Daftar Bidang Usaha yang Terutup dan Bidang Usaha yang Terbuka dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal. Sedangkan perubahan ke dua Peraturan Menteri Kesehatan RI 30 Tahun 2017 atas Perubahan Kedua Peraturan No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Perubahan tersebut terjadi mengingat Peraturan Menteri Kesehatan No. 64 tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja, dan Kementrian Kesehatan Peraturan Presiden No. 44 tahun 2016 tentang Daftar Bidang Usaha yang Terutup dan Bidang Usaha yang Terbuka dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal. PT. Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru merupakan Pedagang Besar Farmasi (PBF) cabang yang melakukan usaha di bidang perdagangan dan distribusi sediaan farmasi. PBF ini terletak di Jalan Kenanga No. 46, Padang Terubuk, Kec. Senapelan, Kota Pekanbaru, Riau. PT. Prinsipal dengan penjualan paling besar yang bekerjasama dengan PT. Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru diantaranya PT. Pratapanirmala, PT. Molex Ayus, PT. Fareinheit, PT. Rohto, PT. Yarindo Farmatama, PT. Harsen, PT. Kino, dll. PT. Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru menjadi penyedia sediaan obat jadi yang dibutuhkan oleh fasilitas pelayanan kefarmasian. Pihak pemesan produk ke PBF ini, berasal dari dalam kota Pekanbaru maupun luar kota Pekanbaru seperti tembilahan, air molek, kerinci, ujungbatu, dll. Outlet yang bekerjasama dengan PT. Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru yaitu rumah sakit, toko obat, apotek, PBF lainnya yang disebut dengan costumer. Waktu operasional PBF ini pada hari Senin



hingga Jumat berlangsung pada pukul 08.00-16.00 WIB dan pada hari Sabtu dengan pukul 08.00-14.00 WIB. Pada tahun 2018, PT. Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru telah memiliki sertifikat CDOB dengan kategori Aktifitas distribusi produk obat kecuali narkotika (Medicinal Products Except Narcotics) dan produk Rantai Dingin, termasuk Vaksin dan Produk Biologi Lainnya (Cold Chain Product Distribution). Sehingga dengan adanya sertifikat CDOB ini maka PT. Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat. Hal ini sejalan dengan Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis CDOB, PBF dan PBF Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi, yang menyatakan bahwa suatu PBF harus memiliki Apoteker penanggung jawab yang bertanggung jawab terhadap kegiatan pengelolaan obat di sarana distribusi tersebut. PT. Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru dalam kegiatannya memiliki satu orang Apoteker yang berperan sebagai Apoteker penanggung jawab PBF yaitu apt. Dwi Muharrani, S.Farm. Apoteker tersebut berada langsung di bawah Kepala Cabang PBF Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru, Bapak Dody Indra Aditya, SE. Berdasarkan struktur organisasi, total personalia di PBF Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru berjumlah 18 orang, yang terdiri dari Kepala Gudang, Apoteker Penanggung Jawab, Kepala Cabang, Finance Adm Supervisor, Penanggung jawab alkes & admin gudang, staff gudang, admin penjualan, dua orang pengirim barang,



kasir, piutang, lima orang salesman dan security. Dengan jumlah staf tersebut memungkinkan koordinasi dan komunikasi di antara sesama staf dapat dilaksanakan dengan baik. Setiap personil PBF Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru memiliki uraian tugasnya masing-masing yang meliputi tugas pokok dan tanggung jawab. Struktur organisasi yang jelas pada tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi. Dimana tanggung jawab, wewenang, dan hubungan antar semua personil harus ditetapkan secara jelas. Bangunan/tempat yang digunakan PT. Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru beroperasi sekarang merupakan bangunan milik sendiri. Selain itu, PT. Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru juga memiliki fasilitas dan peralatan yang memadai dengan berusaha untuk menerapkan prinsip-prinsip CDOB dan mempertahankan sertifikat CDOB dan izin PBF telah diperoleh. Untuk denah bangunan dan denah lokasi di PT. Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru ini sudah disetujui oleh BPOM dan memiliki sertifikat. Selain itu menurut persyaratan yang terdapat di CDOB, suatu PBF harus memilik papan nama PBF yang terdapat dilokasi gedung dan di depan kantor, dimana PT. Kebayoran Pharma cabang Pekanbaru ini sudah memenuhi persyaratan CDOB, papan nama PBF ada didepan gedung đan lokasi PBF. Denah Gudang penyimpanan obat dibuat dalam bentuk satu pintu untuk mencegah terjadinya risiko campur baur dan diversi obat. Selain itu ruang untuk barang masuk dan barang keluar terpisah, dimana dalam satu bangunan dan memiliki pintu pemisahnya. Untuk akses yang melakukan penerimaan dan penyimpanan obat dilakukan oleh orang yang sama untuk menghindari terjadinya kesalahan dalam meletakkan obat dari barang yang diterima saat disimpan. Sedangkan untuk akses



pengiriman ada personil lain yang melakukan dan ini sudah ada POB nya yang dibuat oleh perusahaan tersebut. Gudang penyimpanan obat memiliki pencahayaan yang memadai di setiap ruangan penyimpanan. Posisi lampu diatur sedemikian rupa agar dapat memberikan pencahayaan yang cukup untuk memungkinkan semua kegiatan dilakukan dengan secara aman dan akurat pada tiap ruangan tersebut dan posisi yang meminimalkan kemungkinan terjadinya konsleting listrik. Selain itu di Gudang penyimpanan di PT. Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru ini memiliki POB untuk kebersihan dan kerapiannya. Dimana Gudang di bersihkan setiap periode dan dilakukan pencegahan terhadap tikus dengan meletakkan racun tikus pada titik-titik yang sudah ditentukan pada ruangan, sedangkan untuk kerapian petugas gudang yang bertanggungjawab menyimpan obat atau meletakkan obat yang disusun sesuai dengan peraturan dari perusahaan dan kerapiannya selalu dijaga, seperti menyimpan obat sesuai dengan suhu, FEFO, bentuk sediaan, abjad dan berdasarkan principal. Aspek CDOB dari segi bangunan dan peralatan di PT. Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru memiliki bangunan yang bersifat permanent dan peralatan yang menjamin perlindungan mutu obat. Bangunan dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, masingmasing ruangan memiliki fasilitas pendukung penyimpanan yang disesuaikan dengan kategori penyimpanan obat seperti penyimpanan khusus untuk obat prekursor yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai peraturan perundang– undangan. Office dan gudang terpisah, namun masih dalam satu bagunan. Prasarana office terdiri dari peralatan kantor pada umumnya seperti komputer, printer, telepon,



fax, dll. Prasarana gudang terdiri dari pemantau suhu, pengatur suhu, chiller, data logger, genset yang diatur untuk tetap standby 24 jam jika adanya kendala listrik. Aturan penyimpanan sediaan farmasi pada PT. Kebayoran Pharma disusun berdasarkan abjad, golongan obat, suhu penyimpanan, dan perprinsipal. Untuk ruangan penyimpanan, setiap obat disimpan didalam box terpisah untuk mencegah ketercampuran obat. Sediaan farmasi berupa suplemen juga sudah mempunyai lemari sendiri dan terpisah dari sediaan lain. Pendingin udara untuk obat-obat biasa yang disimpan pada suhu dibawah 30°C juga terus dihidupkan untuk memastikan mutu obat tetap baik sampai ke tangan pemesan nantinya, selain itu fasilitas yang tersedia adalah termohigrometer yang berfungsi menunjukan suhu diruangan penyimpanan obat yang dilakukan pencatatan suhu sebanyak empat kali dalam sehari pada setiap ruang penyimpanan. Untuk obat-obat khusus seperti psikotropik, prekursor dan OOT disimpan pada gudang terpisah dan disimpan didalam lemari. Kondisi gudang terlihat bersih, kemungkinan masuknya debu ke dalam gudang dapat diminimalisir dengan hanya terdapatnya satu pintu sebagai jalan keluar masuk udara dari dan ke dalam gudang. Selain itu, untuk menjaga kebersihan gudang, kegiatan pembersihan juga dilakukan setiap hari oleh staf di bagian gudang. Prosedur pembersihan minimal yang dilakukan setiap hari adalah menyapu gudang setelah shif selesai digudang penyimpanan. Sistem pengkalibrasian alat yang dilakukan adalah kalibrasi terhadap Termohigrometer yang dilakukan oleh pihak ketiga, begitu juga dengan pets control ada pihak ketiga yang memeriksa dan melaporkan hasil temuannya. Dalam pengangkutan/pemindahan barang dari tempat barang masuk ke



gudang penyimpanan dilakukan menggunakan tenaga manusia dan peralatan seperti troli untuk memudahkan proses pemindahan dari luar ke dalam gudang penyimpanan. Pengadaan barang di PT. Kebayoran Pharma cabang Pekanbaru dilakukan melalui Perencanaan yang dilakukan Apoteker penanggung jawab bersama dengan kepala cabang yang disetujui oleh kepala pusat berdasarkan historis penjualan dan sisa stock barang yang ada digudang. PT. Kebayoran Pharma cabang Pekanbaru hanya melakukan pengadaan barang pada PBF Kebayoran Pusat dan PBF Kebayoran Cabang lain yang ada disekitar Pekanbaru seperti Medan, Pekanbaru atau Jambi. Hal ini sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 30 tahun 2017 tentang Pedagang Besar Farmasi yang menyatakan bahwa PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari Industri farmasi dan/atau sesama PBF. Pengadaan barang pada PT. Kebayoran Pharma Pekanbaru biasanya dilakukan 3x sebulan atau lebih sesuai kebutuhan PBF Cabang. Namun untuk pengadaan PBF Cabang harus memberikan Surat Pesanan ke PBF Pusat terlebih dahulu kemudian setelah disetujui oleh PBF Pusat, PBF Pusat akan mengirimkan konfirmasi melalui email. PBF Cabang akan menunggu hingga barang dikirim oleh PBF Pusat. Hardcopy dari surat pesanan akan dikirim perbulannya ke PBF Pusat. ASR (Average Sales Report) adalah laporan rata-rata penjualan barang yang terdiri dari nama obat, penjualan obat bulan-bulan sebelumnya, rata-rata penjualan per bulan, ideal pemesanan, stok gudang dan alokasi. Biasanya jumlah pesanan didasarkan pada nilai atau jumlah ideal pemesanan pada data ASR. Namun pemesanan dapat melebihi nilai ideal pada data ASR jika data yang diperoleh dari lapangan lebih besar, sehingga bisa memesan barang dengan jumlah yang lebih besar.



Surat Pesanan terdiri atas kode barang, nama barang, stok barang yang tersedia, ratarata penjualan, intransit (pesanan sebelumnya, namun barangnya masih dalam proses pengiriman) dan jumlah pesanan [jumlah kebutuhan – (stok barang + jumlah intransit)]. Jenis-jenis Surat Pesanan yaitu SP OOT, SP narkotika, SP psikotropika dan SP lainnya seperti obat bebas, bebas terbatas dan keras. Untuk pemesanan barang, SP dikirim ke PBF Pusat melalui fax. SP OOT, narkotika, psikotropika dikirim dalam bentuk hardcopy ke PBF pusat. SP dibuat 2 rangkap, dimana 1 rangkap untuk PBF pusat dan 1 rangkap untuk arsip PBF cabang. Setelah dilakukan pengadaan, proses penerimaan merupakan bagian yang penting karena proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi. Obat tidak boleh diterima jika kadaluarsa atau mendekati tanggal kadaluarsa sehingga kemungkinan besar tidak ada obat yang kadaluarsa digunakan oleh konsumen. Di PT. Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru proses penerimaan dilakukan sesuai dengan CDOB yaitu dengan melakukan pengecekan terhadap bukti pesanan barang dari Gudang (untuk memastikan pesanan barang dalam spesifikasi tepat), bukti tanda barang diterima (untuk penagihan), kemudian dilakukan pengecekan bukti pemesanan dengan fisik barang, batch barang yang dipesan serta expired date dan kondisi barang ke penyimpanan. Jika terjadi ketidaksesuaian jumlah atau ditemukan adanya barang rusak maka dibuat laporannya dan akan dikembalikan (retur) ke PBF pusat. Setelah sesuai kemudian di approve, barang-barang tersebut akan disusun di rak-rak penyimpanan obat di gudang.



Sistem penyimpanan obat digudang PT. Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru disusun berdasarkan principal barang dan abjad. Untuk skala besar disusun perdus, untuk skala eceran disusun menggunakan rak. Barang keluar dan masuk diambil oleh karyawan gudang dan dikontrol menggunakan kartu stok. Barang keluar dicocokan dengan SP (Surat Pesanan). Isi kartu stok meliputi tanggal, nomor dokumen, nama pemasok dan nama penerima, ED, dan jumlah barang masuk dan keluar. Barang keluar nanti akan diantarkan oleh looper maupun melalui ekspedisi ke tempat tujuan. Ruangan penyimpanan di PBF PT. Kebayoran Pharma terdiri atas ruangan penyimpanan prekursor, psikotropika, OOT (obat obat tertentu), obat-obat biasa (yang tidak termasuk golongan diatas), kosmetik dan barang rusak dan ED (Expired date) dan gudang Alkes. Masing-masing ruangan digembok dan kunci dipegang oleh APJ (Apoteker Penanggung Jawab). Ruangan penyimpanan barang rusak dan ED di PBF ini terletak didalam ruang penyimpanan biasa. Masing-masing ruang dipasang alat pendeteksi suhu ruang. Suhu ruang dikontrol menjadi kecil dari 30°C. Produk yang membutuhkan suhu dingin dan beku disimpan didalam kulkas yang telah dipasang termometer digital. Untuk pengiriman barang dingin dan beku digunakan ice pack agar rentang suhunya terjaga sampai tujuan dan disertai termometer untuk memantau suhu ketika barang bisa diterima. Kalau suhu tidak sesuai barang bisa ditolak atau dikembalikan tergantung perjanjian konsumen dengan PBF pada saat pemesanan. Penyimpanan obat dilakukan dengan memperhatikan suhu penyimpanan dari masing-masing obat yang terbagi dalam suhu dingin (2-8°C), suhu sejuk (8-15°C)



dan suhu kamar (≤30°C). Selain berdasarkan suhu, penyimpanan juga dilakukan berdasarkan jenis produk obat dan juga disimpan berdasarkan golongan obat yaitu psikotropika, prekursor dan OOT yang memerlukan tempat penyimpanan terpisah. Lingkungan di dalam gudang disesuaikan dengan suhu yang dibutuhkan untuk penyimpanan obat. Pengaturan suhu ruang gudang dilakukan dengan penggunaan Air Conditioner (AC) dan kipas angin yang selalu hidup selama 24 jam setiap harinya. Suhu di gudang obat jadi diatur agar selalu berada pada suhu antara 15°-25°C sesuai dengan ketentuan suhu penyimpanan dalam Pedoman CDOB. Untuk memantau kondisi suhu penyimpanan, didalam setiap ruangan gudang ditempatkan satu termohigrometer, sehingga pengecekan kesesuaian suhu gudang dapat dilakukan dengan mudah setiap saat. Alur penyaluran yang ada pada PBF PT. Kebayoran Pharma dimulai dari barang di pesan oleh outlet, penginputan data pesanan, pembuatan surat jalan, pembuatan faktur pesanan dan pengiriman barang. Biasanya outlet akan melakukan pemesanan ke PBF melalui salesman atau via telpon secara langsung ke kantor kebayoran cabang Pekanbaru. Lalu pesanan dari masing-masing outlet di input dalam sistem kebayoran. Sistem Kebayoran Pharma terdiri dari Kebayoran Pharma System (KPS) Transaksi dan KPS Laporan. Kebayoran Pharma Sistem (KPS) Transaksi merupakan transaksi antara PBF dengan outlet terhadap barang-barang pesanan tiap outlet. KPS Laporan digunakan untuk pelaporan atas kegiatan yang dilakukan oleh PBF, baik laporan harian mingguan maupun bulanan. Semua barang pesanan yang sudah diinputkan ke sistem akan di keluarkan surat jalannya. Pesanan (list barang) yang ada di dalam surat jalan akan diproses oleh



karyawan gudang dalam pengambilan barang. Barang pesanan akan di packing untuk dilakukan pengiriman sesuai dengan pesanan masing-masing outlet. Sewaktu dikeluarkan surat jalan, faktur pesanan juga dikeluarkan. Surat jalan dan faktur penjualan ini akan dibawa oleh pengirim barang ke masing-masing outlet beserta barang pesanan. Setelah pesanan sampai di outlet, barang pesanan akan dicek terlebih dahulu. Pengecekkan harus sesuai dengan surat pesanan dari outlet, faktur pesanan dari PBF serta kondisi barang (nama barang, jumlah barang, kualitas barang) yang diterima outlet. Jika sesuai maka barang diserahkan ke outlet dan outlet akan memberikan bukti tanda terima berupa tanda tangan penerima serta stempel dari masing-masing outlet pada faktur pesanan. Dimana faktur pesanan ini terdiri dari 3 rangkap (2 rangkap untuk PBF dan 1 rangkap sebagai arsip bagi outlet penerima). Dalam pemesanan barang outlet harus mengirimkan Surat Pesanan (SP) barang ke PBF, sehingga PBF dapat memproses barang yang dipesan. Namun ada istilah “Toleransi SP”, dimana SP dapat diberikan saat barang sampai atau diberikan ke salesman dari PBF. Kecuali untuk obat psikotropika, OOT dan prekursor harus pemberian SP terlebih dahulu ke PBF baru barang pesanan diproses dan dikirim ke outlet. Jika tidak ada SP untuk obat psikotropika, OOT dan prekursor ini maka barang pesanan tidak akan diproses oleh PBF. Untuk barang Cool Chain Product (CCP) yaitu barang yang penyimpanan dalam rentang suhu 2-8°C, dimana barang akan dikemas dan dikirim dengan menggunakan tambahan ice pack yang disertai termometer didalamnya. Suhu sebelum pengiriman dan suhu saat sampai di outlet akan di catat. Jika suhu saat sampai di outlet tidak dalam rentang maka barang pesanan bisa ditolak oleh outlet pemesan barang.



Sistem pelaporan di PT. Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru dilakukan dengan menyampaikan laporan setiap satu tahun sekali untuk semua barang obat, Pelaporan tersebut ditujukan kepada Direktur PBF Kebayoran Pharma cabang Pekanbaru yang dikenal dengan istilah stock opname. Laporan eksternal berupa laporan penjualan narkotik, psikotropik, dan prekursor sebulan sekali kepada Balai POM, dan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Untuk obat Reguler dan Obat-obat Tertentu pelaporannya setiap tiga bulan sekali. Pelaporan tersebut dilakukan secara manual dan elektronik. Pelaporan secara elektronik dilakukan melalui sistem pelaporan e-report dan SI ODIE (Sistem Informasi Obat dengan Izin Edar). Barang yang diretur ke PBF Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru dari outlet, biasanya terjadi karena barang tidak sesuai dengan faktur, barang yang tidak sesuai dengan Surat Pesanan (SP) dari Outlet dan barang yang mendekati Expire Date (ED). Barang tidak sesuai dengan faktur, misalnya dalam Expire Date (ED) pada faktur pembelian dan ED barang yang datang tidak sesuai, sehingga barang bisa ditukarkan dengan ED sesuai dengan faktur. Untuk barang yang tidak sesuai dengan Surat Pesanan (SP) dari outlet, misalnya obat yang di pesan investa netto 100 mL, sedangkan barang yang datang investa netto 200 mL dapat diretur kepada PBF. Untuk ketentuan barang yang mendekati ED tergantung principal masing-masing, ada barang yang boleh di return dan ada yang tidak boleh di return. Syarat barang yang boleh di return, yaitu ED barang yang akan direturn minimal 3 bulan sebelum ED dan untuk beberapa barang minimal 5 bulan sebelum ED. Jika tidak sesuai dengan syarat maka barang yang akan direturn ditolak.



Proses Retur dimulai dari barang yang dikembalikan outlet melalui ekspedisi, kemudian dilakukan pengecekkan kesesuaian barang dengan faktur penjualan dan apakah masuk dalam list barang yang dibolehkan untuk dilakukan retur atau tidak. Jika barang masuk dalam list boleh direturn maka akan segera dilakukan proses return PBF. Namun jika barang tidak dibolehkan dalam retur, maka akan ditolak. Setelah pengecekkan, barang yang memenuhi syarat akan dilakukan proses retur. Namun, jika tidak sesuai maka barang akan ditolak. Barang yang diterima akan dimasukkan ke gudang PBF di ruang penyimpanan barang ED/Rusak/Return. Gudang dalam penyimpanan terdiri dari gudang aktif, untuk barang salah kirim dan gudang rusak, untuk barang ED/Rusak. Selanjutnya penginputan ke aplikasi retur. Barangbarang retur disimpan berdasarkan tempat penyimpanan masing-masingnya. Biasanya di satu ruangan dalam box terpisah. Data barang retur akan dikirim ke PBF Pusat. Data yang dikirim biasanya sebagai data pemusnahan. Untuk pemusnahan, PBF Kebayoran Pharma cabang Pekanbaru belum pernah melakukan. Biasanya barangbarang yang akan dimusnahkan dikirim ke PBF Pusat atau diserahkan ke pihak prinsipal dalam pemusnahan. Menurut Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis CDOB, Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan dikirimkan harus disegel. PT. Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru tidak memiliki kegiatan pengemasan dan pelabelan (produksi).



Menurut Peraturan BPOM No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis CDOB, Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets, instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Dokumentasi PT. Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru meliputi Surat Pesanan (SP) yang digunakan untuk pengadaan barang ke PBF Pusat. SKB yang diperlukan saat barang pesanan datang dari PBF Pusat. Faktur + SP dari Outlet yang diperlukan untuk penjualan barang ke Outlet. Laporan Bulanan yang dilakukan tiap bulan ke PBF Pusat. Laporan Triwulan yang dilakukan setiap tiga bulan sekali ke PBF Pusat. Form Suhu Pengiriman Barang CCP yang berisi suhu barang CCP sebelum pengiriman dan suhu sampai di outlet. Spesimen outlet dan data outlet yang terdiri dari SIPA, SIA, NPWP, KTP dari outlet.



BAB V KESIMPULAN DAN SARAN 5.1.



Kesimpulan Berdasarkan kegiatan praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang telah



dilakukan dapat diambil kesimpulan: a. PT. Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru merupakan PBF cabang yang melakukan usaha di bidang perdagangan dan distribusi sediaan farmasi yang berlokasi di Jalan Kenanga no. 46, Padang Terubuk, Kec. Senapelan, Kota Pekanbaru, Riau. b. Adanya kualifikasi serta kontak yang jelas antara PBF dengan pelanggan dan pemasok obat-obatan maupun alat kesehatan, sehingga dapat menghindari obat/barang palsu. c. Alur penyaluran PT. Kebayoran Pharma dimulai dari barang di pesan oleh outlet, penginputan data pesanan, pembuatan surat jalan, pembuatan faktur pesanan dan pengiriman barang. d. Kegiatan PKPA di PBF ini sangat bermanfaat karena dapat meningkatkan pemahaman calon Apoteker tentang peran, fungsi, dan posisi dan tanggung jawab Apoteker dalam distribusi atau penyaluran sediaan farmasi dan alkes. 5.2.



Saran a. Hendaknya PT. Kebayoran Pharma terus meningkatkan kerjasama dengan institusi pendidikan dalam rangka pengenalan bagaimana CDOB diterapkan dalam jalur distribusi obat.



b. PT. Kebayoran Pharma agar tetap mempertahankan standar yang sudah diperoleh dan tetap melakukan peningkatan terhadap peraturan-peraturan terbaru di masa depan terkait PBF.



DAFTAR PUSTAKA BPOM RI. 2020. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.6 tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Badan Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta. Depkes RI. 1997. Undang- Undang Republik Indonesia No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika. Departemen Kesehatan RI, Jakarta. Depkes RI. 2009. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Departemen Kesehatan RI, Jakarta. Depkes RI. 2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Departemen Kesehatan RI, Jakarta. Depkes RI. 2009. Undang- Undang Republik Indonesia No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. Depkes RI. 2011. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1148/MENKES/PER/VI/2011. Tentang Pedagang Besar Farmasi. Kementerian Kesehatan RI, Jakarta. Depkes RI. 2012, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Jakarta. Depkes RI. 2014. Peraturan Menteri Kesehatan No. 34 tahun 2014 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan No.1148/Menkes/PER/V/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Departemen Kesehatan RI. Jakarta. Depkes RI. 2017. Peraturan Menteri Kesehatan No. 30 tahun 2017 tentang Perubahan kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan No.1148/Menkes/PER/V/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Departemen Kesehatan RI. Jakarta. Kemenkes RI. 2011. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian. Kementerian Kesehatan RI. Jakarta.



Lampiran 1. Struktur Organisasi Operasional PT. Kebayoran Pharma Cabang Pekanbaru



Gambar 1. Struktur Operasional PT. Kebayoran Pharma Cabang