Laporan PKL Lafi Ad (Repaired) [PDF]

Citation preview

Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



BAB I PENDAHULUAN 1.1 Informasi Tentang Lahan Industri



farmasi



menurut



Permenkes



RI



Nomor



1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah industri yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.Industri farmasi di Indonesia terbagi menjadi dua PMA (Perusahaan Modal Asing) dan PMDN (Perusahaan Modal dalam Negeri).Perusahaan modal dalam negeri berdasarkan pengelolaannya terbagi dua yaitu industri dalam negeri milik negara dan industri dalam negeri milik swasta.Salah satu contoh industri farmasi dalam negeri milik negara ialah Lembaga Farmasi PUSKESAD. LAFI PUSKESAD merupakan salah satu Lembaga/Industri milik negara yang bernaung dibawah kepemilikan TNI AD yang tujuannya untuk mensuplai dan memproduksi obat yang diperuntukkan untuk kesatuan unit TNI AD Indonesia, seperti rumah sakit TNI AD, klinik-klinik TNI AD, dan tentara di seluruh Indonesia. LAFI PUSKESAD sama seperti industri/lembaga farmasi lainnya yang wajib mengikuti standar dan ketetapan yang telah ditetapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), CPOB adalah bagian dari manajemen mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan Izin Edar, Persutujuan Uji Klinik atau spesifikasi produk. Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) Bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsissten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pedoman CPOB meliputi sistem mutu industri farmasi, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik, pengawasan mutu, inspeksi diri, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih daya, kualifikasi dan validasi, 1 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



pembuatan produk steril, pembuatan bahan dan produk biologi untuk penggunaan manusia, pembuatan gas medicinal, pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan, pembuatan produk darah, pembuatan obat uji klinik, sistem komputerisasi, cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik, pembuatan radiofarmaka, penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan obat, sampel pembanding dan sampel pertinggal, pelulusan real time dan pelulusan parametris, dan manajemen resiko mutu. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas, danmengubah bentuk sediaan farmasi. Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC). Lafi Puskesad juga mempunyai beberapa bagian produksi, contohnya ß-laktam dan Non ß-laktam. Lafi Puskesad juga memiliki bagian-bagian penting lainnya, salah satunya pengawasan mutu (Wastu). Pengawasan mutu merupakan suatu bagian yang memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuannnya, yang dipimpin oleh seorang Apoteker yang telah terkualifikasi untuk melakukan pengawasan mutu dan pemeriksaan rutin di pabrik agar sesuai dengan standar mutu yang telah ditetapkan. Pengawasan



mutu mencakup pengambilan sampel,spesifikasi,



pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan. Wastu atau pengawasan mutu tidak terbatas juga pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait mutu produk. Selain itu, 2 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



pemastian mutu, sistem penunjang, dan penelitian pengembangan merupakan salah satu bagian di Lafi Puskesad. Jadi, baik di Lafi Puskesad atau di tempat produksi obat lainnya pengawasan mutu harus ada dan mengikuti aturan CPOB, adapun kegiatan yang dilakukan pengawasan mutu yang dilaksanakan di Lafi Puskesad meliputi pemeriksaan kimia, mikrobiologi, dan fisika. Pemeriksaan kimia ialah pemeriksaan yang dilakukan untuk melihat kemurnian suatu zat dengan menggunakan zat-zat kimia tertentu, contoh dari pemeriksaan secara kimia yaitu kelarutan, identifikasi dan penetapan kadar dari suatu senyawa atau obat. Pemeriksan fisika adalah pemeriksaan yang secara fisik terhadap suatu senyawa atau obat, contoh dari pemeriksan fisika yaitu IPC (in proses control), dan pemeriksaan mikrobiologi ialah pemeriksaan yang dilakukan untuk mengetahui ada atau tidaknya mikroorganisme pada sampel serta jumlahnya, contoh dari pemeriksaan mikrobiologi yaitu pemeriksaan jumlah koloni dan jamur pada air di Lafi Puskesad. 1.2 Tujuan Praktek Kerja Lapangan Adapun tujuan dari Praktek Kerja Lapangan di industri : a. Meningkatkan pengenalan mahasiswa pada aspek-aspek industri dalam dunia kerja khusus nya pada industri farmasi. b. Meningkatkan, memperluas dan memantapkan pengalaman sesuai dengan aspek yang ada dalam dunia kerja khususnya pada industri farmasi. c. Meningkatkan,



memperluas,



dan



memantapkan



kompetensi



yang



membentuk kemampuan mahasiswa sebagai bekal memasuki dunia kerja. 1.3 Manfaat Praktek Kerja Lapangan Manfaat Praktek Kerja Lapangan ini adalah untuk menambahkan wawasan serta menumbuhkan sikap profesional pada diri mahasiswa untuk memasuki dunia kerja. 3 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



BAB II KEGIATAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN 2.1 Pengertian Industri Farmasi Industri



farmasi



menurut



keputusan



Menteri



Kesehatan



No



245/Menkes/V/1990 adalah obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahapan proses pembuatan, sedangkan industri bahan baku adalah bahan baku yang diproduksi oleh suatu industri, bahan baku tersebut adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang digunakan dalam proses pengolahan obat. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/per/XII/2010 tentang Industri Farmasi, industri farmasi adalah badan usaha memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi harus membuatkan obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya,memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi), dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaanya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. 2.1.1 PersyaratanIzin Industri Farmasi Menurut



peraturan



Menteri



Kesehatan



RI



No.



1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang industri farmasi, proses pembuatan obat dan atau bahan obat atau hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jendral. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah direktur pada kementrian kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya dibidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi adalah : 4 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



1. Badan usaha berupa perseroan terbatas 2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat 3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) 4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab Pemastian Mutu, Produksi dan Pengawasan Mutu 5. Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat,baik langsung ataupun tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undang dibidang kefarmasian. Dikecualikan dari persyaratan sebagaimana dimaksud pada poin (1) dan (2) bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia (TNI) dan Kepolisian Negara Republik Indonesia. 2.1.2



Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi Pembinaan terhadap pengembangan industri farmasi dilakukan oleh Direktur Jendral, sedangkan pengawasan terhadap industri farmasi dilakukan oleh Kepala Badan pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan



Mentri



Kesehatan



Republik



Indonesia



Nomor



1799/MENKES/PER/XII/2010 dapat dikenakan sanksi administrasi berupa : 1. Peringatan secara tertulis. 2. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan perintah untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan khasiat/kemanfaatan, atau mutu. 3. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan,atau mutu. 4. Penghentian sementara kegiatan (dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau sebagian kegiatan). 5. Pembekuan Izin Industri Farmasi. 6. Pencabutan Izin Industri Farmasi. 5 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



2.1.3



Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi Pencabutan izin usaha industri farmasi dilakukan apabila industri yang bersangkutan melakukan pelanggaran : a) Melakukan pemindahan tangan hak milik izin usaha indutri farmasi dan perluasan tanpa izin. b) Tidak menyampaikan informasi industri farmasi secara berturutturut 3 (tiga) kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. c) Melakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan Republik Indonesia. d) Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu). e) Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.



2.2 Lembaga Farmasi Puskesad 2.2.1 Visi, Misi, dan Tujuan Lafi Puskesad Sebagian lembaga yang bertanggung jawab untuk menyediakan obat-obatan bagi TNI Angkatan Darat, Lafi Puskesad memiliki Visi dan Misi sebagian berikut: 1. Visi Menjadi salah satu lembaga produksi yang mampu memenuhi kebutuhan obat bermutu bagi TNI. 2. Misi a. Mampu memenuhi kebutuhan obat Dinkes dan Yankes TNI AD. b. Pusat Litbang dan informasi TNI AD. c. Mampu menjadi mitra industri farmasi lain dalam memenuhi Kebutuhan obat nasional.



6 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



3. Tujuan a. Terwujudnya kesehatan yang optimal bagi prajurit, PNS Angkatan Darat sehingga selalu setiap tugas serta keluarganya sehat terayomi. b. Terwujudnya satuan kesehatan lapangan yang tanggung dalam dukungan kesehatan. c. Terwujudnya instalasi, kesehatan yang prima dalam pelayanan kesehatan d. Meningkatan kemampuan lembaga produksi dalam mendukung bekal kesehatan e. Meningkatkan kemampuan penelitian dan pengembangan dalam mendukung pembinaan kesehatan melalui kaidah-kaidah ilmiah. f. Meningkatkan pelaksanaan fungsi organik disatuan kesehatan. 2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang industri farmasi, cara pembuatan obat yang baik yaitu disingkat dengan CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langakah langkah yang dilakukan dalam suatu indutri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan Good Manufacturing Practice (GMP) dalam seluruh aspek kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkansenantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Perkembangan



yang



sangat



pesat



dalam



teknologi



farmasi



menyebabkan perubahan perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB.Konsep CPOB bersifat dinamis yaitu memerlukan penyesuaian dari waktu kewaktu mengikuti perkembangan teknologi dibidang farmasi.Pemerintah Indonesia melalui Departemen Kesehatan dengan 7 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.34 tahun 2018 tentang penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik (CPOB) meliputi 25 aspek yang dibicarakan : 2.3.1 Sistem Mutu Industri Farmasi Pemegang Izin Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik, jika diperlukan, dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan pasien pengguna disebabkan karena keamanan, mutu atau efektivitas yang tidak memadai. Industri farmasi harus menetapkan manajemen puncak yang mengarahkan dan mengendalikan perusahaan atau pabrik dengan kewenangan dan tanggung jawab memobilisasi sumber daya dalam perusahaan atau pabrik untuk mencapai kepatuhan terhadap regulasi. Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian sasaran mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari personel pada semua tingkat di berbagai departemen dalam perusahaan, juga pemasok dan distributor.Untuk mencapai sasaran mutu yang handal, diperlukan Sistem Mutu yang didesain secara komprehensif dan diterapkan secara benar serta mencakup Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Manajemen Risiko Mutu.Pelaksanaan sistem ini hendaklah didokumentasi lengkap dan dimonitor dipantau efektivitasnya.Semua bagian Sistem Mutu hendaklah didukung ketersediaan personel yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.Tambahan tanggung jawab legal diberikan kepada pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) dan kepada Pemastian Mutu. 2.3.2 Personalia Pembuatan obat yang benar mengandalkan sumber daya manusia.Oleh sebab itu industri farmasi harus bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang



terkualifikasi



dalam



jumlah



yang memadai



untuk



melaksanakan semua tugas.Tanggung jawab individual secara jelas dipahami oleh masing-masing dan didokumentasikan.Seluruh personel 8 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



hendaklah memahami prinsip CPOB yang menyangkut tugasnya serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya. 2.3.3 Bangunan – Fasilitas Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta dirawat kondisinya untuk kemudahan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus



dibuat



sedemikian



rupa



untuk



memperkecil



risiko



terjadi



ketidakjelasan, kontaminasi silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. 2.3.4 Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta pemeliharaan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk. 2.3.5 Produksi Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.Produksi hendaklah dilakukan dan disupervisi oleh personel yang kompeten. Seluruh penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai 9 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan pesanan.Wadah hendaklah dibersihkan di mana perlu dan diberi penandaan dengan data yang diperlukan. 2.3.6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan manajemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi.Dokumen ini menetapkan langkah-langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan



produk.Dokumen



ini



memberikan



pedoman



bagi



penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari Industri Farmasi ke distributor.Aneks ini harus mengacu kepada Bab– Bab terkait di dalam Pedoman CPOB. 2.3.7 Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan persyaratan.Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan benar. 2.3.8 Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang 10 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara objektif.Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.Semua



saran



dilaksanakan.Prosedur



untuk dan



tindakan



catatan



perbaikan



inspeksi



diri



hendaklah hendaklah



didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. 2.3.9 Keluhan dan Penarikan Produk Untuk melindungi kesehatan masyarakat, suatu sistem dan prosedur yang sesuai hendaklah tersedia untuk mencatat, menilai, menginvestigasi dan meninjau keluhan termasuk potensi cacat mutu dan, jika perlu, segera melakukan penarikan obat termasuk obat uji klinik dari jalur distribusi secara efektif.Prinsip-prinsip Manajemen Risiko Mutu hendaklah diterapkan pada investigasi, penilaian cacat mutu dan proses pengambilan keputusan terkait dengan tindakan penarikan produk, tindakan perbaikan dan pencegahan serta tindakan pengurangan-risiko lain. Panduan yang berhubungan dengan prinsip-prinsip ini dicantumkan dalam Bab 1 Sistem Mutu Industri Farmasi.Semua otoritas pengawas obat terkait hendaklah diberitahu secara tepat waktu jika ada cacat mutu yang terkonfirmasi (kesalahan



pembuatan,



kerusakan



produk,



temuan



pemalsuan,



ketidakpatuhan terhadap izin edar atau spesifikasi produk, atau isu mutu serius lain) terhadap obat atau obat uji klinik yang dapat mengakibatkan penarikan produk atau pembatasan pasokan. Apabila ditemukan produk yang beredar tidak sesuai dengan izin edarnya, hendaklah dilaporkan kepada Badan POM dan/atau otoritas pengawas obat terkait sesuai dengan ketentuan berlaku.Dalam hal kegiatan alih daya, kontrak hendaklah menggambarkan peran dan tanggung jawab pabrik pembuat, pemegang izin edar dan/atau sponsor dan pihak ketiga terkait lainnya dalam kaitan dengan penilaian,



pengambilan



keputusan,



dan penyebaran



informasi



dan



implementasi tindakan pengurangan-risiko yang berkaitan dengan produk cacat. Panduan yang terkait dengan kontrak tercantum pada Bab 11 11 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



Kegiatan Alih Daya. Kontrak tersebut juga hendaklah membahas cara berkomunikasi dengan penanggung jawab dari masing-masing pihak untuk pengelolaan masalah cacat mutu dan penarikan. 2.3.10 Dokumentasi Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari sistem pemastian mutu dan merupakan kunci untuk pemenuhan persyaratan CPOB.Berbagai jenis dokumen dan media yang digunakan hendaklah sepenuhnya ditetapkan dalam Sistem Mutu Industri Farmasi.Dokumentasi dapat dibuat dalam berbagai bentuk, termasuk media berbasis kertas, elektronik



atau



fotografi.Tujuan



utama



sistem



dokumentasi



yang



dimanfaatkan haruslah untuk membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan yang secara langsung atau tidak langsung berdampak pada semua aspek kualitas obat. Sistem Mutu Industri Farmasi hendaklah mencakup penjabaran rinci yang memadai terhadap pemahaman umum mengenai persyaratan, di samping memberikan pencatatan berbagai proses dan evaluasi setiap pengamatan yang memadai, sehingga penerapan persyaratan yang berkelanjutan dapat ditunjukkan. Acuan lebih lanjut terkait penerapan Cara Dokumentasi yang Baik untuk menjamin integritas dokumen dan catatan dapat mengacu pada Pedoman WHO Guidanceon Good Data and Record Management Practices atau pedoman internasional lainterkait.Ada dua jenis dokumentasi utama yang digunakan untuk mengelola dan mencatat pemenuhan CPOB: prosedur/instruksi (petunjuk, persyaratan) dan catatan/laporan. Pelaksanaan dokumentasi yang tepat hendaklah diterapkan sesuai dengan jenis dokumen.Pengendalian yang sesuai hendaklah diterapkan untuk memastikan keakuratan, integritas, ketersediaan dan keterbacaan dokumen.Dokumen hendaklah bebas dari kesalahan dan tersedia secara tertulis.Istilah 'tertulis' berarti tercatat, atau terdokumentasi di media tempat data dapat diberikan dalam bentuk yang mudah terbaca oleh manusia. 12 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



2.3.11 Kegiatan Alih Daya Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOB yang dialihdayakan hendaklah didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan benar untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.Hendaklah dibuat kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak yang secara jelas menentukan peran dan tanggung jawab masing-masing pihak. Sistem Mutu Industri Farmasi dari Pemberi Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh Kepala Pemastian Mutu. 2.3.12 Kualifikasi dan Validasi Prinsip kualifikasi dan validasi yang diterapkan di fasilitas, peralatan, sarana penunjang, dan proses yang digunakan pada pembuatan obat dan juga dapat digunakan sebagai pedoman tambahan untuk bahan aktif obat tanpa persyaratan tambahan pada Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik. CPOB mempersyaratkan industri farmasi mengendalikan aspek kritis kegiatan yang dilakukan melalui kualifikasi dan validasi sepanjang siklus hidup produk dan proses. Tiap perubahan yang direncanakan terhadap fasilitas, peralatan, sarana penunjang, dan proses, yang dapat memengaruhi mutu produk, hendaklah didokumentasikan secara formal dan dampak pada status validasi atau strategi pengendaliannya dinilai.Sistem komputerisasi yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah juga divalidasi sesuai dengan persyaratan Aneks 7 Sistem Komputerisasi. 2.3.13 Pembuatan Produk Steril Produk steril hendaklah dibuat dengan persyaratan khusus dengan tujuan memperkecil risiko kontaminasi mikroba, partikulat dan pirogen, yang sangat tergantung dari keterampilan, pelatihan dan sikap personel yang terlibat.Pemastian Mutu sangatlah penting dan pembuatan produk steril harus sepenuhnya mengikuti secara ketat metode pembuatan dan prosedur 13 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



yang ditetapkan dengan seksama dan tervalidasi. Pelaksanaan proses akhir atau pengujian produk jadi tidak dapat dijadikan sebagai satu-satunya andalan untuk menjamin sterilitas atau aspek mutu lain. 2.3.14 Pembuatan Bahan dan Produk Biologi untuk Penggunaan Manusia Metode yang digunakan dalam pembuatan bahan dan produk biologi adalah faktor kritis dalam penyusunan peraturan pengawasan yang tepat.Oleh sebab itu, mutu bahan dan produk biologi dapat ditentukan terutama oleh metode pembuatannya.Aneks ini memberikan pedoman mengenai berbagai bahan dan produk obat yang ditetapkan sebagai bahan dan produk biologi. Aneks ini dibagi menjadi dua bagian utama: Bagian A berisi pedoman tambahan dalam pembuatan bahan dan produk biologi, mulai dari pengendalian terhadap lot benih dan bank sel atau bahan awal hingga kegiatan penyelesaian dan pengujian. Bagian B berisi pedoman lebih lanjut mengenai beberapa jenis bahan dan produk biologi tertentu. 2.3.15 Pembuatan Gas Medicinal Pembuatan gas medisinal umumnya dilakukan dalam fasilitas tertutup.Oleh karena itu risiko kontaminasi dari lingkungan adalah minimal. Namun, risiko kontaminasi (atau kontaminasi silang dengan gas lain) dapat terjadi, terutama karena penggunaan ulang wadah. Persyaratan yang berlaku untuk tabung juga berlaku untuk bundel tabung (kecuali penyimpanan dan transportasinya tertutup. 2.3.16 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifat alami dari bentuk sediaan ini.Pembuatan hendaklah dilakukan dalam kondisi yang dapat menekan sekecil mungkin kontaminasi mikroba dan partikulat di dalam kondisi ruangan terkendali (misalnya suhu dan kelembaban rendah).



14 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



Ada dua jenis metode pembuatan dan pengisian yang umum dilakukan pada saat ini yaitu: Proses pengisian-ganda (pengisian dengan tekanan). Untuk produksi bentuk ini, bahan berkhasiat disuspensikan dalam propelan bertitik didih tinggi, kemudian diisikan ke dalam wadah, ditutup dengan katup, kemudian melalui katup diisikan propelan lain yang bertitik didih rendah. Suspensi bahan berkhasiat dalam propelan dijaga pada suhu rendah untuk mengurangi kehilangan akibat penguapan, dan Proses pengisian–tunggal (pengisian dingin). Bahan berkhasiat disuspensikan dalam suatu campuran propelan, kemudian dijaga pada tekanan tinggi atau pada suhu rendah atau kedua-duanya.Suspensi ini kemudian diisikan langsung ke dalam wadah dengan satu kali pengisian. 2.3.17 Pembuatan Produk dari Darah atau Plasma Manusia Untuk obat produk biologi yang diperoleh dari darah atau plasma manusia (produk darah), bahan awal mencakup bahan sumber yaitu sel atau cairan termasuk darah atau plasma.Produk darah memiliki sifat khusus tertentu yang disebabkan oleh sifat biologis dari bahan sumber.Misal, agens penular penyakit, terutama virus, dapat mengontaminasi bahan sumber.Oleh sebab itu keamanan produk darah tergantung pada pengendalian bahan sumber dan asal-usulnya serta pada prosedur pembuatan lanjutan, termasuk penghilangan dan inaktivasi virus. 2.3.18 Pembuatan Obat Uji Klinik Obat uji klinik hendaklah dibuat sesuai dengan prinsip dan pedoman CPOB. Pedoman lain hendaklah dipertimbangkan apabila relevan dan sesuai dengan tahap pengembangan produk. Prosedur hendaklah dibuat sesuai dengan Sistem Mutu Industri Farmasi dan memungkinkan perubahan seiring dengan peningkatan pengetahuan tentang proses, dan sesuai dengan tahap pengembangan produk.Dalam uji klinik, tambahan risiko mungkin terjadi pada subjek uji klinik dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan produk yang sudah beredar. Penerapan CPOB pada pembuatan obat uji 15 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



klinik bertujuan untuk menjamin subjek uji klinik tidak berada dalam kondisi berisiko, dan hasil uji klinik tidak dipengaruhi oleh keamanan, mutu atau kemanfaatan yang tidak memadai akibat dari proses pembuatan yang tidak baik. Selain itu, CPOB juga menjamin konsistensi antar bets obat uji klinik yang sama, yang digunakan untuk uji klinik yang sama atau berbeda, dan



bahwa



perubahan



selama



pengembangan



obat



uji



klinik



didokumentasikan dan dijustifikasi dengan cukup. 2.3.19 Sistem Komputerisasi Berlaku untuk semua bentuk sistem komputerisasi yang digunakan sebagai bagian dari kegiatan yang diatur CPOB. Sistem komputerisasi adalah seperangkat komponen perangkat lunak dan perangkat keras yang bersama-sama



melakukan



fungsi-fungsi



tertentuAplikasi



hendaklah



divalidasi; Infrastruktur IT hendaklah dikualifikasi. Penggantian operasi manual oleh sistem komputerisasi tidak boleh mengakibatkan penurunan kualitas produk, kendali proses atau Pemastian Mutu. Tidak boleh terjadi peningkatan risiko menyeluruh terhadap proses. 2.3.20 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik Ditujukan untuk memberikan panduan mengenai Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik (CPBBAOB) menurut sistem yang sesuai untuk mengelola mutu. Aneks ini juga digunakan untuk membantu memastikan bahwa Bahan Aktif Obat (BAO) memenuhi persyaratan mutu dan kemurnian yang diklaim atau sifat yang dimilikinya.Pada Aneks ini istilah “pembuatan” mencakup seluruh kegiatan penerimaan bahan, produksi, pengemasan, pengemasan ulang, pelabelan, pelabelan ulang, pengawasan mutu, pelulusan, penyimpanan dan distribusi dari BAO dan pengawasan terkait. Pada Aneks ini, istilah “hendaklah” menyatakan rekomendasi yang diharapkan untuk dilaksanakan kecuali jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi menurut aneks lain yang relevan dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat pemastian mutu minimal yang 16 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



setara.Aneks ini secara keseluruhan tidak mencakup aspek keselamatan kerja bagi personel yang terlibat dalam pembuatan, demikian juga aspek perlindungan lingkungan.Pengawasan tersebut adalah bagian tanggung jawab dari pabrik pembuat dan diatur oleh perundang-undangan nasional.Aneks ini tidak ditujukan untuk menetapkan persyaratan registrasi atau memodifikasi persyaratan farmakope dan tidak memengaruhi kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) untuk menetapkan persyaratan registrasi terkait BAO dalam konteks wewenang untuk memberikan ijin edar/ijin pembuatan. Seluruh komitmen terhadap dokumen registrasi harus dipenuhi. 2.3.21 Pembuatan Radiofarmaka Pembuatan dan penanganan radiofarmaka berpotensi berbahaya, sehingga produk harus dibuat sesuai prinsip dasar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).Area radioaktif hendaklah dilengkapi dengan tekanan negatif terhadap area sekitar dan terpisah dari area produksi/pengawasan mutu nonradioaktif. Pekerjaan radioaktif hendaklah dilakukan dalam betagamma boxes/hot cells yang dilengkapi perisai yang sesuai. Area radioaktif hendaklah dilengkapi monitor kontaminasi atau surveimeter.Jenis emisi radiasi dan waktu paruh isotop radioaktif merupakan parameter pengukuran tingkat risiko. Perhatian khusus harus diberikan pada pencegahan kontaminasi silang, ketertinggalan kontaminan radionuklida, dan pembuangan limbah radioaktif.Pertimbangan khusus mungkin diperlukan bagi bets berukuran kecil yang sering dibuat untuk banyak radiofarmaka.Karena memiliki waktu paruh pendek, beberapa radiofarmaka diluluskan (dan diberikan pada pasien segera setelah produksi) sebelum menyelesaikan parameter pengujian mutu tertentu. Pengawasan Mutu adakalanya dilakukan secara retrospektif.Dalam hal ini penilaian berkelanjutan terhadap efektivitas sistem Pemastian Mutu 17 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



menjadi sangat penting dan penerapan CPOB secara ketat dalam memproduksi radiofarmaka adalah suatu keharusan. 2.3.22 Penggunaan Radiasi Pengion Dalam Pembuatan Obat Radiasi pengion dapat digunakan pada tahap proses pembuatan untuk berbagai tujuan termasuk menurunkan bioburden dan sterilisasi bahan awal, bahan pengemas atau produk, dan penanganan bahan pengemas untuk produk darah. 2.3.23 Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal Sampel disimpan untuk dua tujuan; pertama menyediakan sampel untuk pengujian dan kedua meyediakan spesimen produk jadi. Karena itu sampel dibagi menjadi dua kategori: Sampel pembanding: sampel suatu bets dari bahan awal, bahan pengemas atau produk jadi yang disimpan untuk tujuan pengujian apabila ada kebutuhan, selama masa edar dari bets terkait. Bila stabilitasnya memungkinan, sampel pembanding dari tahap proses kritis (misal yang memerlukan pengujian dan pelulusan) atau produk antara yang dikirim di luar kendali pabrik hendaklah disimpan. Sampel pertinggal: sampel produk jadi dalam kemasan lengkap dari suatu bets disimpan untuk tujuan identifikasi sebagai contoh, tampilan, kemasan, label, brosur, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, apabila dibutuhkan selama masa edar bets terkait. Pengecualian dapat diberikan bila persyaratan di atas dapat dipenuhi tanpa penyimpanan sampel duplikat misal pada jumlah kecil bets dikemas untuk berbagai pasar atau obat yang sangat mahal.Dalam banyak hal sampel pembanding produk jadi identis dengan sampel pertinggal, misal unit dalam kemasan lengkap. Dalam hal ini sampel pembanding dan pertinggal dapat saling menggantikan.Seperti dijelaskan pada Butir 7 dan 8, perlu bagi industri farmasi, importir maupun tempat di mana produk diluluskan, untuk menyimpan sampel pembanding dan/atau sampel pertinggal dari tiap bets produk jadi. Industri farmasi juga perlu 18 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



menyimpan sampel pembanding dari bets bahan awal (dengan pengecualian tertentu - lihat Butir 9 di bawah) dan/atau produk antara. 2.3.24 Uji Pelulusan Real Time dan Pelulusan Parametris Produk obat harus sesuai dengan spesifikasi yang telah disetujui dan memenuhi persyaratan CPOB, yang umumnya dapat diluluskan ke pasaran melalui serangkaian uji terhadap bahan aktif dan/atau produk jadi sebagaimana ditetapkan dalam izin edar maupun izin uji klinik. Pada kondisi tertentu, bila diizinkan oleh Badan POM, berdasarkan informasi produk dan pemahaman proses, informasi yang dikumpulkan selama proses produksi dapat digunakan untuk pelulusan bets selain pengujian terhadap produk akhir. Aktivitas terpisah lainnya yang dibutuhkan untuk jenis pelulusan bets semacam ini hendaklah diintegrasikan pula terhadap Sistem Mutu Industri Farmasi. 2.3.25 Manajemen Risiko Mutu Aneks ini mengacu pada ICH Q9 pedoman Manajemen Risiko Mutu dan



memberi



pedoman



mengenai



pendekatan



sistematis



terhadap



Manajemen Risiko Mutu dan kemudahan bagi pemenuhan CPOB dan persyaratan mutu lain. Ini mencakup prinsip yang digunakan dan beberapa pilihan proses, metode dan perangkat yang dapat digunakan pada saat menerapkan pendekatan Manajemen Risiko Mutu secara formal. Acuan lebih lanjut terkait penerapan Manajemen Risiko Mutu untuk menjamin mutu produk dapat mengacu pada WHO guidelines on Quality Risk Management atau pedoman internasional lain terkait.



19 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



2.4 Produk Loperamide Loperamide merupakan obat golongan agonis reseptor opioid yang mekanisme kerjanya mengurangi aktivitas pleksus myentric usus besar sehingga mengurangi ritme kontraksi usus, menghambat peristaltic dan memperpanjang waktu transit, mempengaruhi perpindahan air dan elektrolit melalui mukosa usus, meningkatkan viskositas dan mencegah kehilangan air dan elektrolit. Loperamide hidroklorida mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,0% C29H33CIN2O2.HCL. pemerian loperamide adalah serbuk, putih sampai agak kuning, melebur pada suhu lebih kurang 225˚C di sertai peruraian. Kelarutan loperamide adalah mudah larut dalam methanol, dalam isopropyl alcohol dan kloroform, sukarlarut dalam air dan dalam asam encer. 2.4.1 Evaluasi Sediaan Tablet Loperamid A. Landasan Teori 1. Uji Kimia Uji kimia adalah uji dimana kualitas produk diukur secara objektif berdasarkan kandungan kimia yang terdapat didalam suatu produk.Analisa kimia pada intinya terdiri dari analisa kualitatif serta analisa kuantitatif. Analisa kuantitatif ialah analisa yang dilakukan untuk mengetahui kadar suatu senyawa dalam sampel, dapat berupa satuan mol, atau persentase dalam gram. Metode analisa kuantitatif terdiri



dari



dua



metode



yaitu



metode



klasik



dan



metode



instrument.Metode klasik yang paling sering digunakan yaitu titrasi atau metode volumetri dan metode gravimetri. Metode titrasi merupakan suatu proses analisis dimana suatu volume larutan standar ditambahkan ke dalam larutan dengan tujuan mengetahui komponen yang tidak dikenal. Larutan standar adalah larutan yang konsentrasinya sudah diketahui secara pasti.Berdasarkan kemurniannya larutan standar dibedakan menjadi larutan standar 20 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



primer dan larutan standar sekunder. Larutan standar primer adalah larutan standar yang dipersiapkan dengan menimbang dan melarutkan suatu zat tertentu dengan kemurnian tinggi (konsentrasi diketahui dari masa – volume larutan ). Larutan sekunder adalah larutan standar yang dipersiapkan dengan menimbang dan melarutkan suatu zat tertentu dengan kemurnian relative rendah sehingga konsentrasi diketahui dari standarisasi. Standarisasi larutan merupakan proses saat konsentrasi larutan standar sekunder ditentukan dengan tepat dengan cara pentitrasi dengan larutan standar primer. Titran atau titer adalah larutan yang digunakan untuk



mentitrasi



(biasanya



sudah



diketahui



secara



pasti



konsentrasinya).Dalam proses titrasi suatu zat berfungsi sebagai titran dan yang lain sebagai titrat, titrat adalah larutan di titrasi untuk dikethui konsentrasi komponen tertentu. Titik ekivalen adalah titik yang menyatakan banyaknya titran secara kimia setara dengan banyaknya analit.Analit adalah spesies (atom, unsur, ion, gugus, molekul) yang di analisis atau din tentukan konsentrasinya atau strukturnya. Titik akhir titrasi adalah titik pada saat titrasi di akhiri atau di hentikan. Dalam titrasi biasanya di ambil sejumlah alikuot tertentu yaitu bagian dari keseluruhan larutan yang di titrasi kemudian di lakukan proses pengenceran. Pengenceran adalah proses penambahan pelarut yang tidak di ikuti terjadinya reaksi reaksi kimia sehingga berlaku hukum kekekalan mol. Kesalahan titrasi merupakan kesalahan yang terjadi bila titik akhir titrasi tidak tepat sama dengan titik ekivalen ( ≤ 0,1%), disebabkan ada kelebihan titran, indikator bereaksi dengan analit, atau indikator bereaksi dengan titran, diatasi dengan titrasi larutan blanko. Larutan blanko larutan yang terdiri dari atas semua pereaksi kecuali analit. Untuk mengetahui titik ekivalen secara eksperimen biasanya 21 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



dbuat kurva titrasi yaitu kurva yang menyatakan hubungan antara – log[H+ ] atau – Log (x-) atau - log (Ag+) atau E (volt) terhadap volume. 2. Uji Fisika Uji fisika adalah uji dimana kualitas produk diukur secara objektif berdasarkan hal-hal fisik yang Nampak dari suatu produk. Prinsip uji fisik yaitu pengujian dilakukan dengan cara kasat mata, penciuman, perabaan, dan pengecapan serta dengan alat-alat tertentu yang sudah diakui secara akademis. Uji fisika terdiri dari uji keseragaman bobot tablet, uji waktu hancur, uji kekerasan tablet, dan uji keregasan tablet. a. Uji Keseragaman Bobot Uji keseragaman bobot adalah uji yang dilakukan jika zat aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan jika uji keseragaman bobot cukup mewakili keseragaman kandungan. Keseragaman bobot bukan merupakan indikasi yang cukup dari keseragaman kandungan jika zat aktif merupakan bagian kecil dari tablet atau jika tablet bersalut gula. Oleh karena itu, umumnya farmakope mensyaratkan tablet bersalut dan tablet yang mengandung zat aktif 50 mg atau kurang dan bobot zat aktif lebih kecil dari 50% bobot sediaan, harus memenuhi syarat uji keseragaman kandungan yang pengujiannya dilakukan pada tiap tablet. b. Uji Waktu Hancur Waktu hancur sediaan tablet sangat berpengaruh pada obat. Supaya zat aktif sepenuhnya diabsorbsi dalam saluran cerna, maka tablet harus hancur kedalam cairan tubuh untuk dilarutkan.Selain itu, tablet juga dapat memberikan efek terapi seperti yang diharapkan apabila tablet tersebut kuat secara fisik.Dengan kata lain, tablet harus memiliki kekerasan yang cukup serta keregasan yang sesuai dengan persyaratn yang ada, agar efek terapi yang 22 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



diberikan oleh sediaan obat tersebut sesuai dengan yang diharapkan. c. Uji Kekerasan Tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan yang tertentu agar dapat bertahan dalam berbagai guncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan, dan pengapalan. Kekerasan yang cukup dari suatu tablet merupakan salah satu persyaratan penting dari suatu tablet. Faktor-faktor yang mempengaruhi kekeras tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini yang dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat pengempaan akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya dikatakan baik, apabila mempunyai kekerasan antara 4-8 kg.kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima asalkan kerapuhannya tidak melebihi batas yang ditetapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan mengalami kerapuhan pada saat pengemasan dan transportasi. Kekerasan tablet yang lebih dari 10 kg masih dapat diterima, asalkan masih memenuhi persyaratan waktu hancur atau disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan. d. Keregasan Tablet (Friability) Friability adalah persen bobot yang hilang setelah tablet diguncang penentuan keregasan atau kerapuhan tablet dilakukan terutama pada waktu tablet akan dilapisi (coating). B. Metode Kerja Uji kualitatif dan kuantitatif C. Alat dan Bahan Alat yang digunakan dalam pengujian tablet loperamide adalah labu takar, pipet volume, pipet tetes, spatula, timbangan analitik, erlenmeyer, statif, buret, corong, friability tester, dan hardness tester. 23 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



Bahan yang digunakan dalam pengujian ini adalah asam asetat glasial, asam plerkolat 0,1 N, larutan raksa (II) asetat, indicator Kristal violet, kloroform, akuades, dan tablet loperamide. D. Prosedur Kerja a uji kimia 1. Penetapan Kadar Loperamide 



Timbang dengan seksama masa tablet yang mengandung 170 mg loperamid HCl, pindahkan kedalam erlenmeyer bertutup







Tambahkan 50 ml kloroform kemudian kocok dan saring Sari kembali dengan 3 x 25 ml kloroform, kumpulkan lapian kloroform dan uapkan sampai kering







Tambahkan 25 ml Asam Asetat Glasial dan 10 ml larutan Raksa (II) Asetat







Titrasi dengan Asam perklorat 0,1 N dengan iindikator Kristal Violet (Titik akhir=hijau)



Tiap ml Asam Perklorat 0,1 N setara dengan 51,35 mg Loperamid HCl Kadar loperamid HCl ¿ ml titer x



N /0,1 x 51,35 x berat rata−rata tablet x 100 % Berat Contoh x 2



b. uji fisika 1. Uji Keseragaman Bobot  Timbang seksama 10 tablet, satu persatu, kemuian hitung bobot rata-rata tiap tablet  Dari hasil penetapan kadar yang diperoleh, hitung jumlah zat aktif dari masing-masing dari 10 tablet, dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen 



Syarat : Simpangan Baku Relatif (SBR) tiak boleh lebih dari 6% 2. Uji Waktu Hancur 24



Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



 Ukuran waktu hancur tiap tablet dengan alat “Desintegrasi Tester Tablet” sebanyak 6 tablet, kemudian hitung aktu hancur rata-rata tiap tablet  Syarat : Tiak boleh lebih dari 30 menit 3. Uji Kekerasan  Ukuran kekerasan tablet dengan alat “Harnes Tester Tablet” sebanyak 10 tablet, satu per satu, kemuian hitung kekerasan ratarata tiap tablet  Syarat : Simpangan Baku Relatf (SBR) tidak lebih dari 15 kg 4. Uji Keregasan  Timbang 20 tablet dengan, kemudian ukur keregasan tablet engan alat “Friability Tester Tablet” selama 4 menit (100 putaran)  Setelah selesai diputar selama 4 menit, kemudian 20 tablet



tersebut ditimbang kembali, selanjutnya hitung keregasan tablet dengan rumus : Bobot 20 tablet sebelum diputar = X g Bobot 20 tablet setelah diputar = Y g Keregasan Tablet =



X−Y ×100 % X



 Syarat : Tidak boleh lebih dari 0,8% E. Hasil dan Perhitungan a. Uji Kimia 1. Penetapan Kadar Loperamid ¿ ml titer x



N /0,1 x 51,35 x berat rata−rata tablet x 100 % Berat Contoh x 2



25 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



Ket :



Diketahui :



Ml titer : volume terpakai



Ml titer : 3 ml



N



N : 0,1027



:



Normalitas



asam



perklorat



Berat rata-rata tablet : 120



= 7,4 ml x 0,1027 X 51,35 x 120 x 100% 10.200 x 2 = 91% PERSYARATAN KADAR : 90 % -110% KESIMPULAN : MEMENUHI SYARAT



26 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



b. Uji Fisika 1. Uji Keseragaman Bobot NO BOBOT TABLET NO BOBOT TABLET 1 120,1 mg 11 119,7 mg 2 120 mg 12 119 mg 3 122,4 mg 13 120 mg 4 119,5 mg 14 120,2 mg 5 119,5 mg 15 120,5 mg 6 120,5 mg 16 119,6 mg 7 120,9 mg 17 120,5 mg 8 121 mg 18 120,5 mg 9 120,4 mg 19 120,5 mg 10 120,3 mg 20 119, 2 mg X 120, 215 mg Tabel 1. Hasil uji keseragaman bobot tablet loperamide Ketentuan kolom A 10% x 120,215 mg = 12,0215 mg 120,215 mg – 12,0215 mg = 108, 1935 mg 120,215 mg + 12,0215 mg = 132,2365 mg → 108,1935 mg -132,2365 mg



Ketentuan kolom B 20% x 120,215 mg = 24,043 mg 120,215 mg – 24,043 mg = 96,172 mg 27 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



120,215 mg + 24,043mg = 144,258 mg → 96,172 mg – 144,258 mg Jadi, tidak ada satupun bobot pada tablet yang menyimpang dari ketentuan pada kolom A dan kolom B. Persyaratan Keseragaman Bobot Bobot rata-rata



Penyimpangan bobot rata-rata A



B



25 mg atau kurang 15% 30% 26 mg – 150 mg 10% 20% 151 mg – 300 mg 7,5% 5% Lebih kurang dari 300 mg 5% 10% Tabel 2. Persyaratan keseragaman bobot tablet loperamid Hasil timbangan tablet 1 per 1, tidak boleh lebih dari 2 tablet bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari yang ditetapkan pada kolom A dan tidak boleh satu tablet pun bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari yang ditetapkan pada kolom B.



2. Uji Waktu Hancur NO



WAKTU HANCUR



1



(MENIT) 1,25 28



Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



2 1,48 3 2,09 4 1,48 5 2,12 6 2,23 X 1,78 Tabel 3. Hasil waktu hancur tablet loperamide Syarat: tidak lebih dari 15 menit Hasil: 1 menit 78 detik 3. Uji Kekerasan Syarat: 70 – 190 N Hasil : 108,75 N 4. Uji Keregasan Keregasan Tablet : = X – Y x 100% X Keterangan :



Diketahui :



X : bobot awal



X : 2,3921



Y : bobot akhir



Y : 2,3905



Syarat : Maks 0,8% = 2,3921 – 2,3905 x 100% 2,3921 = 0,06 F. Pembahasan Loperamide merupakan obat golongan agonis reseptor opioid yang mekanisme kerjanya mengurangi aktivitas pleksus myentric usus besar sehingga mengurangi ritme kontraksi usus, menghambat peristaltic dan memperpanjang waktu transit, mempengaruhi perpindahan air dan elektrolit



29 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



melalui mukosa usus, meningkatkan viskositas dan mencegah kehilangan air dan elektrolit. Pada pengujian produk loperamid dilakukan dengan pengujain kimia dan fisika.Pengujian kimia dilakukan dengan metode titrasi, sedangkan pengujian fisika terdiri dari uji waktu hancur, keseragaman bobot, uji kekerasan, uji keregasan. Pada pengujian kimia dilakukan uji titrasi, pertama ditimbang kemudian di tambahkan kloroform tujuan di tambahkan kloroform ialah untuk melarutkan loperamid setelah itu di uap kan, tujuan penguapan dilakukan untuk melarutkan pelarut yaitu kloroform, agar yang tertinggal hanya zat aktif saja. Setelah itu ditambahkan indikator kristalviolet, penambahan indikator Kristal violet berguna untuk membantu melihat reaksi yang terjadi dengan ada nya pembentukan warna. Setelah itu dititrasi dengan larutan perklorat hingga mencapai titik akhir titrasi yang ditandai dengan terjadinya perubahan warna dari biru menjadi hijau. Didapatkan kadar loperamid 91% dimana nilai persyaratan kadar dari loperamid yaitu 90%-110% Selanjutnya pengujian fisika yang pertama yaitu uji waktu hancur. Suatu komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorbsi dalam saluran pencernaan, maka tablet harus hancur dan melepaskan obatnya kedalam cairan tubuh untuk dilarutkan. Selain itu, tablet juga dapat memberikan efek terapi seperti yang diharapkan apabila tablet tersebut kuat secara fisik. Dengan kata lain harus memiliki kekerasan yang cukup serta keregasan yang sesuai dengan persyaratan yang ada agara efek yang diberikan oleh obat tersebut sesuai dengan yang diharapkan. Hasil yang didapat uji waktu hancur 1 menit 78 detik, memenuhi persyaratan tidak lebih dari 15 menit Pada pengujian yang kedua dilakukan uji kekerasan tablet dengan bertujuan untuk dapat bertahan dalam berbagai guncangan mekanik pada pembuatan, pengepakan, dan pengapalan. Kekerasan yang cukup dari suatu tablet merupakan salah satu persyaratan yang penting. Adapun faktor yang 30 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekana pengempaan.Menurut persyaratan industri tablet dikatakan baik apabila mempunyai kekerasan antara 70 – 190 N kekerasan tablet yang kurang dari 70 N masih dapat diterima asal kerapuhan tidak melebihi batas yang ditetapkan, untuk kekerasan tablet yang lebih dari 190 N masih dapat diterima, asalkan masih memenuhi persyaratan waktu hancur dan disolusi yang diersyaratkan. Hasil yang di dapatkan pada pengujian yang telah dilakukan terhadap tablet loperamide memenuhi pesyaratan yang ditetapkan yaitu 108,75 N. Uji keregasan dilakukan untuk mengetahui ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialami selama pengemasan, pengiriman, dan penyimpanan. Kergeasan dapat dievaluasi dengan menggunakan alat uji kerapuhan (Vriability tester). Tablet dikatakan baik apabila kerapuhannya tidak lebih dari 0,8%. Uji keregasan berhubungan dengan kehilangan bobot akibat pengikisan yang terjadi pada permukaan tablet. Keregasan yang tinggi akanmempengaruhi konsentrasi/ kadar zat aktif yang masih terdapat pada tablet. Pada pengujian keregasan loperamide, diperoleh hasil 0,06% hasil ini memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Uji keseragaman bobot dilakukan untuk mengukur penyimpangan bobot tablet terhadap bobot rata-rata dari sejumlah tablet. Bobot tablet dicatat tiap 5 menit selama proses pencetakan. persyaratan keseragaman bobot tablet ±5% dari mg bobot jumlah rata-rata tablet. Berat tablet yang dicetak 120 mg dengan rank persyaratan 114-126 mg. hasil akhir dari jumlah rata-rata yang didapatkan adalah 120,5625 mg, hasil ini memenuhi rank persyaratan ±5%. 2.5 Penetapan Kadar Parasetamol menggunakan Metode HPLC



2.5.1 Landasan Teori



Parasetamol 31 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



Rumus bangun parasetamol :



Rumus struktur: C8H9NO2 Nama kimia: 4’-Hidroksiasetanilida Paracetamol mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0% C8H9NO2, dihitung terhadap zat anhidrat. Pemerian parasetamol adalah serbuk hablur, putih, tidak berbau, rada sedikit pahit. Kelarutan parasetamol adalah larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N, mudah larut dalam etanol. Parasetamol adalah golongan obat analgesik non opioid yang dijual secara bebas. Indikasi parasetamol adalah untuk sakit kepala, nyeri otot sementara, sakit menjelang menstruasi, dan diindikasikan juga untuk demam. Parasetamol aman terhadap lambung juga merupakan Analgesik pilihan untuk ibu hamil maupun menyusui. Tapi bukan berarti parasetamol tidak mempunyai efek samping. Efek samping parasetamol berdampak ke liver atau hati. Parasetamol bersifat toksik di hati jika digunakan dalam dosis besar. Parasetamol



atau



acetaminophen



adalah



obat



anti



piretik



(meredakan demam) dan analgesik (mengurangi sakit) yang paling umum digunakan. Obat ini sifatnya hanya dapat meredakan gejala-gejala penyakit, tetapi bukan untuk menyembuhkan penyakit itu sendiri, seperti demam dan rasa sakit yang biasanya menyertai influenza. Kromatografi adalah suatu teknik pemisahan molekul berdasarkan perbedaan pola pergerakan antara fase gerak dan fase diam untuk memisahkan komponen (berupa molekul)) yang berada pada larutan. Molekul yang terlarut dalam fase gerak, akan melewati kolom yang 32 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



merupakan fase diam. Molekul yang memiliki ikatan yang kuat dengan dengan kolom akan cenderung bergerak lebih lambat dibanding molekul yang berikatan lemah. Dengan ini, berbagai macam tipe molekul dapat dipisahkan berdasarkan pergerakan pada kolom. High Performance Liquid Chromotogrophy (HPLC) merupakan salah satu metode fisikokimia berdasarkan pada teknik kromatografi dimana fase geraknya berupa cairan dan fase diamnya dapat dalam bentuk cair atau padat. Titik beratnya adalah untuk analisis senyawa senyawa yang tidak mudah menguap dan tidak stabil pada suhu tinggi, yang tidak bisa dianalisis dengan metode kromatografi gas. Senyawa yang dapat dianalisis dengan HPLC mulai dari senyawa ion anorganik sampai senyawa organik makromolekul. Kerja HPLC pada



prinsipnya



adalah



pemisahan



analit-analit



berdasarkan kepolarannya, alatnya terdiri dari kolom (sebagai fasa diam) dan larutan tertentu sebagai fasa geraknya. Yang paling membedakan HPLC dengan kromatografi lainnya adalah pada HPLC digunakan tekanan tinggi untuk mendorong fasa gerak. Campuran analit akan terpisah berdasarkan kepolarannya, dan kecepatannya untuk sampai ke detektor (waktu retensinya) akan berbeda, hal ini akan teramati pada spektrum yang puncak-puncaknya terpisah. HPLC dapat menganalisa secara kualitatif dan kuantitatif. Pada proses kualitatif cara yang paling umum untuk mengidentifikasi adalah dengan melihat Retention time (RT). Peak yang mempunyai RT yang sama dengan standard umumnya adalah sebagai peak milik analat. Selain melihat RT hal lain yang perlu dilihat adalah spektrum 3D dari signal kromatogram. Zat yang sama akan mempunyai spektrum 3D yang juga sama. Sehingga jika spektrum 3D antara dua zat berbeda, maka kedua zat tersebut juga dipastikan adalah zat yang berlainan, meskipun memiliki RT yang sama. 33 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



Menurut Rohman (2009), Sistem peralatan KCKT pada dasarnya terdiri atas :



Gambar 1. Sistem peralatan KCKT Diagram di atas menunjukkan komponen utama yang terdapat pada HPLC. Larutan sampel diinjeksikan melalui injektor (3) dan terbawa oleh fase gerak (1) melewati fase diam pada kolom (5), kemudian hasilnya dibaca oleh detektor (6) dan ditampilkan pada pengolah data (7) sebagai kromatogram. Dalam HPLC sebenarnya fase diam yang dibutuhkan untuk isi kolom berukuran sekitar 10 µm atau lebih kecil, namun hal ini menimbulkan kesulitan lain, yakni kolom tidak mempunyai ruang lagi untuk mengelusi. Dengan demikian, rancangannya sering di ubah dengan memberikan material penyangga berpori dengan ukuran lebih besar (sekitar 30-50 µm) namun kemudian permukaannya dilapisi dengan fase diam cair ketebalan sekitar 1,2 µm. Lapisan semacam ini juga menyulitkan karena dalam tekanan dan laju alir atau temperatur tinggi maka lapisan akan terkoyak. Jalan terbaik untuk mengatasi ini adalah dengan membuat isi kolom permanen diantara pedataan penyangga, misalnya dari silika yang mempunyai gugus silanol di esterkan dengan alkohol sehingga membentuk ester silika sebagai fase diam nya. Ada banyak titik kolom yang telah di buat secara komersial dengan membuat permukaan fase diam permanen dengan berbagai jenis gugus fungsi yang terikat di permukaan. Setiap instrumentasi HPLC biasanya dilengkapi 34 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



dengan beberapa jenis kolom yang dapat diganti sesuai dengan kebutuhan. Sedangkan fase gerak dalam HPLC tidak dapat diubah-ubah maka pilihan pelarut diserahkan pada operator. Pemilihan metode mencampur pelarut dan juga gradien elusi dapat di lakukan tergantung pada sampel yang dipisakan. Ada beberapa pilihan detektor pada HPLC yang dapat mendeteksi senyawa yang telah dipisahkan kolom. Yang paling sering digunakan adalah sebuah sel kecil dalam sebuah spektrofotometer ultraviolet. Senyawa organik biasanya menyerap di wilayah ultraviolet dan signal nya akan di tangkap dan diolah lebih lanjut. Beberapa panjang gelombang yang sering di gunakan adalah 254 nm karena kebanyakan senyawa organik memberikan serapan disana. Detektor flame ionisasi juga sering digunakan. Bagian lebih mendalam mengenai komponenkomponen instrumentasi akan di bahas kemudian. Salah satu kekurangan HPLC adalah kebutuhan akan pelarut yang mempunyai kadar kemurnian sangat tinggi yang menyebabkan biaya operasionalnya sangat mahal, disamping instrumennya sendiri sudah mahal. Kepekaan deteksi sangatlah tinggi menyebabkan pelarut tidak boleh mempunyai pengotor karena dalam jumlah sangat kecil pengotor akan menggganggu analisis bahkan dapat terdeteksi sebagai puncak tersendiri..



2.5.2 Metode Kerja Uji Kualitatif dan Uji Kuantitatif



2.5.3 Alat dan Bahan 1. Alat



35 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



Alat yang digunakan dalam praktek kerja lapangan ini yaitu Kromatografi Cair Kinerja Tinggi, timbangan analitik, ultrasonik, labu ukur, pipet ukur dan penyaring membran. 2. Bahan Tablet Fimol, bahan baku paracetamol, metanol, aquadest



2.5.4 Prosedur Kerja -



timbang standar paracetamol 25 mg, larutkan dalam FG 50 ml



-



timbang uji ( ̴ 25 mg) / BR 650 mg/t ̴ 33 mg, larutkan dalam FG 50 ml #untuk BB timbang 25 mg/ 50 ml FG



-



pipet masing-masing 1 ml standar dan uji (tablet/BB) kedalam labu takar 50 ml add FG sampai tanda batas



-



saring masing-masing larutan standar dan uji kedalam vial melalui penyaringan porositas min 0,45 µL



-



ukur dengan HPLC dengan parameter:  Fase Diam



: kolom waters 150 mm x 4,6 5µm C18/L1



 Fase Gerak



: metanol: air (1:3)



 Flourate



: 1,5 ml/menit



 Detektor



: 255 nm



 RT



: 4 menit



 Volume



: 50 µL



2.5.5 Hasil 1. Hasil pengukuran larutan baku atau standar 36 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



2. Hasil pengukuran larutan sampel



Gambar 2. Kromatogram larutan sampel 37 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



Gambar 3. Kromatogram larutan baku atau standar



Perhitungan kadar parasetamol menggunakan HPLC :



1. =



area uji area standar



x



berat standar labu standar



x



berat rata−ratatablet x ks kandungan



=



1289500 25 50 650 x x x x 100, 13 1275225 50 32,5 500 38



Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



labu uji berat uji



x



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



= 101, 25 %



2. =



area uji area standar



berat standar labu standar



x



x



labu uji berat uji



x



labu uji berat uji



x



labu uji berat uji



x



berat rata−ratatablet x ks kandungan



=



1288042 25 50 650 x x x x 100, 13 1275225 50 32,5 500



= 101, 14 %



3. =



area uji area standar



x



berat standar labu standar



x



berat rata−ratatablet x ks kandungan



=



1288433 25 50 650 x x x x 100, 13 1275225 50 32,5 500



= 101, 17 %



4. =



area uji area standar



x



berat standar labu standar



x



berat rata−ratatablet x ks kandungan



=



1287153 25 50 650 x x x x 100, 13 1275225 50 32,5 500 39



Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



= 101, 07 % 2.5.6 Pembahasan Dalam percobaan ini di laukukan bertujuan untuk mengujikan kadar paracetamol dalam sediaan tablet fimol dengan menggunakan metode HPLC. Tahapan pertama adalah preparasi sampel sampai sampel siap di ukur menggunakan HPLC. Sampel dan standar yang telah di timbang dilarutkan dengan pelarut yang juga digunakan sebagai fase gerak dalam pengujian. Setelah dilarutkan dilakukan proses degassing. Proses degassing dilakukan untuk menghomogenkan dan menghilangkan gelembung-gelembung gas pada larutan. Karena dengan adanya gas dalam



larutan



dapat



menghambat



pergerakan



eluen



sehingga



terganggunya pemisahan pada kolom karena larutan tidak merata dan akan menyebabkan terjadinnya pelebaran puncak kromatogram. Fase gram yang digunakan dalam percobaan ini adalah campuran dari metanol dan aquadest. Campuran fase gerak ini bersifat polar. Pemilihan fase gerak sangat penting karena hal ini dapat mempengaruhi waktu retensi dan pemisahan dari komponen-komponen dalam sampel yang akan dianalisis. Fase gerak yang digunakan didasarkan pada kelarutan parasetamol yang mudah larut dalam etanol. Pada percobaan digunakan metanol tidak etanol karena metanol juga dapat melarutkan paracetamol dengan baik dengan metanol juga memiliki viskositas yang lebih rendah yaitu 0,59 cP pada suhu analisis 20˚C daripada etanol yaitu 1,22 cP pada suhu analisis 20˚C sehingga dengan viskositas yang lebih rendah dari metanol dapat mengurangi tekanan pada kolom dan pada akhirnya dapat meningkatkan efesiensi kolom serta mampu memisahkan komponen campuran dalam sampel dengan baik. Fase gerak sebelum digunakan harus disaring terlebih dahulu yang mana perlu dilakukan untuk menghilangkan partikel asing yang dapat 40 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



menyebabkan penyumbatan kolom dan menghindari adanya endapan dalam campuran sehingga kerusakan pompa dan kolom dapat dihindari serta kondisi injektor port tetap dalam keadaan optimal. Fase diamn yang digunakan adalah kolom C18 yang bersifat non polar sehingga sistem kromatografi yang digunakan adalah sistem kromatografi partisi fase terbalik. Pemilihan sistem kromatografi yang tepat dan sesuai dengan sampel yang dipisahkan akan menghasilkan pemisahan yang baik. Hasil kadar dari paracetamol dalam sediaan tablet fimol adalah dengan rata-rata dari keempat hasil yaitu 101, 16%. Hasil yang didapat ini memenuhi syarat karena dalam persyaratan farmakope Indonesia edisi V yaitu tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0. 2.6 Uji Disolusi Tablet Fimol 2.6.1 Landasan Teori Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. Sebagian besar tablet dibuat dengan cara pengempaan dan merupakan bentuk sediaan yang paling banyak digunakan. Tablet dapat dibuat dalam berbagai ukuran, bentuk dan penandaan permukaan tergantung pada desain cetakan (Farmakope Indonesia Edisi V, 2014).



Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan, b. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil, 41 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



c. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/ mekanik, d. Keseragaman bobot dan kandungan memenuhi persyaratan, e. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan, f. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan, g. Bebas dari kerusakan fisik h. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan i. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu j. Tablet memenuhi persyaratan farmakope yang berlaku k. Bobot minimal tablet 50 mg dan bobot maksimal tablet 800 mg (Fatmawaty dkk., 2015) Paracetamol (Farmakope Indonesia edisi V, 2014)



42 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



Gambar struktur Paracetamol Nama resmi



: Acetaminophen



Sinonim



: Paracetamol



Rumus molekul : C8H9NO2 Berat molekul



: 151,16



Pemerian



: Berupa hablur atau serbuk hablur putih, rasa pahit, berbau, serbuk kristal dengan sedikit rasa pahit



Kelarutan



: Larut dalam 70% bagian air, dalam 7 bagian etanol (95%) P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P dan dalam 9 bagian propilenglikol P



Paracetamol adalah obat analgesik dan antiperitik yang popular dan digunakan untuk melegakan sakit kepala, sengalsengal dan sakit ringan, serta demam. Efek samping paracetamol sebenarnya jarang terjadi, tetapi kemungkinan biasa terjadi yaitu seperti: a. mual,sakit perut bagian atas, gatal-gatal,mengurangi nafsu makan b. feses berwarna pucat, mengakibatkan kuning pada perut dan mata c. reaksi elergi, yang dapat menyebabkan ruam dan bengkak.. Disolusi didefinisikan sebagai proses suatu zat padat masuk ke dalam pelarut menghasilkan suatu larutan. Secara sederhana, disolusi adalah proses zat padat melarut. Secara singkat, proses ini dikendalikan oleh afinitas antara zat padat dan pelarut (Ansel, 1989). 43 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



Agar suatu obat diabsorbsi, mula-mula obat tersebut harus larut dalam cairan pada tempat absorbs. Dalam hal ini dimana kelarutan suatu obat tergantung dari apakah medium asam atau medium basa, obat tersebut akan dilarutkan berturut-turut dalam lambung dan dalam usus halus. Proses larutnya suatu obat disebut disolusi (Anief, 1987). Ada 2 macam alat yang umum digunakan untuk uji disolusi yaitu : a. Alat tipe 1 (tipe keranjang) Alat terdiri atas wadah tertutup yang terbuat dari kaca atau bahan transparan lain yang inert, dilengkapi dengan suatu motor atau alat penggerak. Idak Wadah tercelup sebagian dalam penangas sehingga dapat mempertahankan suhu tablet atau kapsul granul atau agreget partikel halus obat dalam larutan obat dalam darah, cairan, dan dalam jaringan lain dalam wadah 37 ºC ± 0,5 ºC selama penguji berlangsung. Bagian dari alat termasuk lingkungan tempat alat diletakkan tidak dapat memberikan gerakan, goncangan, atau getaran signifikasi yang melebihi gerakan akibat perputaran alat pengaduk. Wadah disolusi dianjurkan berbentuk silinder dengan dasar setengah bola, tinggi 160-175 mm, diameter dalam 98-106 mm, dengan volume sampai 1000 ml. batang logam berada pada posisi tertentu sehingga sumbuhnya tidak lebih drai 2 mm, berputar dengan halus dan tanpa goyangan



yang



berarti.



Suatu



alat



pengatur



mempertahankan kecepatan alat. b. Alat tipe 2 (tipe dayung) Sama seperti metode keranjang, tetapi pada alat ini digunakan dayung yang terdiri atas dayung dan batang 44 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



seperti pengaduk. Batang dari dayung tersebut sumbunya tidak lebih dari 2 mm dan berputar dengan halus tanpa goyangan yang berarti. Jarak antara daun dan bagian dalam dasar wadah dipertahankan selama pengujian berlangsung. Daun dan batang logam yang merupakan satu kesatuan dapat disalut dengan suatu panyalut inert yang sesuai. Sediaan dibiarkan tenggelam kedasar wadah sebelum dayung mulai berputar (Farmakope Indonesia Edisi V, 2014). Pada tiap pengujian, dimasukkan sejumlah volume media disolusi (seperti yang tertera dalam masing-masing monografi) kedalam wadah, pasang alat dan dibiarkan media disolusi mencapai temperature 370C. Satu tablet dicelupkan dalam keranjang atau dibiarkan tenggelam ke bagian daar wadah, kemudian pengaduk diputar dengan kecepatan seperti yang ditetapkan dalam monografi. Pada interval waktu yang ditetapkan dari media diambil



cuplikan



pada



daerah



pertengahan



antara



permukaan media disolusi dan bagian atas dari keranjang berputar atau daun dari alat dayung tidak kurang 1 cm dari dinding wadah untuk analisis penetapan kadar dari bagian obat yang terlarut. Tablet harus memenuhi syarat seperti yang terdapat dalam monografi untuk kecepatan disolusi (Farmakope Indonesia Edisi IV,1995). 2.6.2 Alat dan Bahan 1. Alat : -Disolution tester



-Pipit volume 1mL



-Pipet tetes



-Timbangan



- Pipet ukur



- Labu ukur 50mL, 100mL



45 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



2. Bahan: - Larutan Dapar pospat Ph 5,8



-Air PW



(Aquades) -Sampel ( tablet fimol 500 mg)



-NaOH 4N



-Baku kerja paracetamol 55,9 mg



2.6.3 Prosedur Kerja 1). Pembuatan baku induk a. Timbang baku paracetamol sebanyak 55,9 mg. b. Masukan dalam labu ukur 100 mL. c. Larutkan dengan larutan dapar pospat ph 5,8 sebanyak 100



mL. add sampai tanda batas lalu homogenkan



dengan alat ultrasonic. d.Kemudian pipet 1 mL masukan dalam labu ukur 50 mL add dengan dapar pospat ph 5,8 sampai tanda batas, homogenkan. e.Lalu masukan dalam pial menggunakan saring melalui penyaringan minisat. 2). Larutan Uji Disolusi (alukuot) a. Masing-masing larutan uji disolusi dalam tabung reaksi dipipet 1 mL masukkan kedalam labu ukur 50 mL add dengan dapar pospat ph 5,8 homogenkan b. Dari masing-masing larutan tadi masukan dalam pial menggunakan saring melalui penyaringan minisat c. kemudian uji kadar larutan dilanjutkan ke uji HPLC 46 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



3). Uji Disolusi Tablet a. Bak mantel (tempat labu disolosi) dimasukkan. Diisi dengan air,atur suhu 37°C b. Isi labu disolusi dengan media disolusi, volume larutan disolusi 900 mL c. Masukkan tablet fimol kedalam labu bila suhu telah mencapai 37°C d. nyalakan pengaduk disolusi dengan kecepatan 75 rpm e. setelah 30 menit tablet yang didisolusi akan dipipit oleh injector dan kemudian akan dibaca kadarnya. 2.6.4 Hasil



47 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



2.6.5 Pembahasan Paracetamol adalah obat analgesik dan antiperitik yang popular dan digunakan untuk melegakan sakit kepala, sengal-sengal dan sakit ringan, serta demam. Tujuannya untuk mengetahui dan menentukan kecepatan disolusi dari tablet parasetamol dengan menggunakan alat disolusi, untuk mengetahui berapa lama obat hancur atau memberikan efek pada tubuh. Hasil kadar sampel tablet fimol 500 mg (Paracetamol) diperoleh sebesar 84,08; 86,70; 85,73; 85,87; 83,24; 84,66; dan 84,66 %. Kadar zat aktif yang terlarut tersebut sesuai dengan persyaratan yang ditetapakan oleh Farmakope Indonesia Edisi IV 2014 , dimana persyaratan kadar tidak kurang dari Q + 5% (Q = 80%) dalam 30 menit. Hal ini menunjukan bahwa zat aktif paracetamol dapat terlarut dengan baik. 2.7 Uji Fisika Tablet Fimol 2.7.1 Landasan Teori Obat merupakan unsur yang sangat penting dalam upaya penyelenggaraan



kesehatan.



Sebagian



besar



intervensi



medic



menggunakan obat, oleh karena itu obat harus tersedia pada saat di 48 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



perlukan dalam jenis dan jumlah yang cukup, berkhasiat nyata dan berkualitas baik. Saat ini beredar berbagai macam jenis obat, baik produk generic maupun produk dengan nama dagang. Pada umumnya konsumen lebih suka mengkonsumsi produk bermerk/produk dengan nama dagang disbanding produk generic. Hal ini disebabkan adanya anggapan bahwa obat generic mempunyai mutu lebih rendah dari pada produk yang bermerk dagang. Mutu suatu sediaan obatdapat ditinjau dari berbagai aspek teknologi yang meliputi stabilitas fisik dan kimia dimna sediaan obat (tablet, kapsul, dan sedian lainnya) harus memenuhi kriteria yang di syaratkan oleh farmakope. Selain itu mutu juga dapat di tinjau dari bioavailabilitas ( ketersedian hayati ) obat. Obat yang memiliki mutu fisik



dan



profil



disolusi



yang



baik



yang



akan



memberikan



bioavailabilitas yang baik karena ketersediaan farmasetik dari obat tersebut tinggi. Uji fisika adalah uji dimana kualitas produk diukur secara objektif berdasarkan hal-hal fisik yang Nampak dari suatu produk. Prinsip uji fisik yaitu pengujian dilakukan dengan cara kasat mata, penciuman, perabaan, dan pengecapan serta dengan alat-alat tertentu yang sudah diakui secara akademis. Uji fisika terdiri dari uji kekerasan, uji keregasan, uji waktu hancur, uji keseragaman bobot tablet, uji waktu alir, dan uji kebocoran strip. Pengujian pada penelitian ini yaitu uji keseragaman bobot, uji waktu alir, dan uji kebocoran strip. 1. Uji Keseragaman Bobot Uji



keseragaman



bobot



dimaksudkan



untuk



mengetahui



keseragaman sediaan dan memastikan bahwa setiap tablet mengandung sejumlah obat atau bahan aktif dengan takaran yang tepat dan merata. Penyimpangan yang terjadi dapat mempengaruhi dosis bahan obat tiap tablet 49 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



2. Uji waktu alir Serbuk adalah campuran homogen dua atau lebih



obat yang



diserbukkan merupakan factor kritik dalam produksi obat sediaan padat. Hal ini karena sifat alir serbuk berpengaruh pada peningkatan reproduksi Waktu alir adalah waktu yang diperlukan untuk mengalirkan dari sejumlah zat yang mengalir dalam suatu waktu tertentu . Untuk100 g granul waktu alirnya tidak boleh lebih dari 10 detik. Waktu alir berpengaruh terhadap keseragaman bobot tablet.



 Factor yang mempengaruhi sifat alir 



Bentuk partikel / tekstur







Prorositas







Kandungan lembab







Kerapatan jenis



3. Uji Waktu Hancur Waktu hancur sediaan tablet sangat berpengaruh pada obat. Supaya zat aktif sepenuhnya diabsorbsi dalam saluran cerna, maka tablet harus hancur kedalam cairan tubuh untuk dilarutkan. Waktu hancur biasanya di pengaruhi oleh bahan penghancur dan banyaknya pengikat yang digunakan dalam formulasi tablet. Selain itu, tablet juga dapat memberikan efek terapi seperti yang diharapkan apabila tablet tersebut kuat secara fisik. Dengan kata lain, tablet harus memiliki kekerasan yang cukup serta keregasan yang sesuai dengan persyaratn yang ada, agar efek terapi yang diberikan oleh sediaan obat tersebut sesuai dengan yang diharapkan. Waktu yang di perlukan 50 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



untuk menentukan waktu hancur pada tablet adalah tidak lebih dari 15 menit dan yang bersalut tidak lebih juga dari 30 menit. 4. Uji Kekerasan Tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan yang tertentu agar dapat bertahan dalam berbagai guncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan, dan pengapalan. Kekerasan yang cukup dari suatu tablet merupakan salah satu persyaratan penting dari suatu tablet. Faktor-faktor yang mempengaruhi kekeras tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini yang dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat pengempaan akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya dikatakan baik, apabila mempunyai kekerasan antara 4-8 kg. kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima asalkan kerapuhannya tidak melebihi batas yang ditetapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan mengalami kerapuhan pada saat pengemasan dan transportasi. Kekerasan tablet yang lebih dari 10 kg masih dapat diterima, asalkan masih memenuhi persyaratan waktu hancur atau disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan. 5. Keregasan Tablet (Friability) Friability adalah alat yangdigunakan untuk menentukan keregasan, kerapuhan dan kepadatan suatu tablet. Tablet yang di uji harus memenuhi standard kualitas tablet yaitu kerapuhan tablet tidak melebihi 1%. Adapun menurut WHO (2011), firability tester adalah alat yang digunakan untuk menentukan keregasan, kerapuhan atau kepatan tablet terutama pada waktu tablet alkan dilapisi (coating). Friability tester ditandai sebagai massa seluruh partikel yang berjatuhan dari tablet melalui beban pengujian mekanis. Friability



51 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



adalah persen bobot yang hilang setelah tablet di guncang (Voight,1994). 6. Uji kebocoran strip Uji kebocoran berguna untuk mengetahui apakah di dalam strip / kemasan terjadi kebocoran. Apabila terjadi kebocoran maka strip / kemasan tersebut tidak memenui syarat dan dapat merusak daya simpan. Uji kebocoran ini juga sangat penting karena apabila strip / kemasan bocor maka tidak akan bisa di gunakan. Pengujian ini bisa di lakukan sesuai dengan cara kerja yang tertera.



2.7.2 Alat dan Bahan 1. Alat 



Flowability tester







Pinset







Timbangan







Disintegration



analitik



tester







Desikator







Friability tester







Spatula







Hardness tester







Kertas perkamen



2. Bahan 



Tablet Fimol (Paracetamol)



2.7.3 Prosedur Kerja 1. Uji Keseragaman Bobot  Timbang seksama 10 tablet, satu persatu, kemuian hitung bobot rata-rata tiap tablet



52 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20







Dari hasil penetapan kadar yang diperoleh, hitung jumlah zat aktif dari masing-masing dari 10 tablet, dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen  Syarat : Simpangan Baku Relatif (SBR) tiak boleh lebih dari 6%. 2. Uji Waktu Alir  Nyalakan timbangan dengan menekan tombol “On/Off”  Geser penutup corong dan atur ketinggian  Atur pengukur ketinggian dan poisi dasar kemudian nol kan  Timbang sampel sebanyak 100 gram, masukkan sampel ke dalam corong buka penutup corong dan waktu akan berjalaan otomatis  Tekan tombol stop “merah” pada stopwatch dan catat waktunya  Ukur tinggi puncak dengan mengukur ketinggian , catat ketinggian “h”  Ukur diameter dasar dengan jangka sorong kemudian hitung jari-jari  Lalu matikan dengan menekan tombol On/Off  Cabut staker dari listrik 220 Volt 3. Uji Waktu Hancur  Ukuran waktu hancur tiap tablet dengan alat “Desintegrasi Tester Tablet” sebanyak 6 tablet, kemudian hitung aktu hancur rata-rata tiap tablet. 



Isi gelas piala dengan cairan media sebanyak 1500 ml.







Letakkan gelas piala pada alat dan panaskan cairan media pada suhu 37°C sesuai dengan suhu tubuh manusia.







Setelah seluruh tablet dimasuk kan kedalam tabung pada keranjang di tutup menggunakan cakramsilinder.







Syarat : Tidak boleh lebih dari 15 menit untuk tablet biasa dan 30 menit untuk tablet bersalut



4. Uji Kekerasan



53 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20







Ukuran kekerasan tablet dengan alat “Harnes Tester Tablet” sebanyak 10 tablet, satu per satu, kemuian hitung kekerasan rata-rata tiap tablet







Syarat : Simpangan Baku Relatf (SBR) tidak lebih dari 15 kg



5. Uji Keregasan 



Timbang 20 tablet dengan, kemudian ukur keregasan tablet dengan alat “Friability Tester Tablet” selama 4 menit (100 putaran)







Setelah selesai diputar selama 4 menit, kemudian 20 tablet tersebut ditimbang kembali, selanjutnya hitung keregasan tablet dengan rumus : 



Bobot 20 tablet sebelum diputar = X g







Bobot 20 tablet setelah diputar = Y g







Keregasan Tablet =



X−Y ×100 % X



Syarat : Tidak boleh lebih dari 0,8% 6. Uji Kebocoran Tablet  Pengoperasian alat 



Bukalah tutup eksikator yang sudah berisi cairan berwarna dan masukkan contoh yang di uji (tablet / kapsul) yang dikemas dalam (polly atau pollycellonium) ke dalamnya







Berikan pemberat supaya contoh yng diuji tercelup sempurna kedalam larutan warna, kemudian tutupkembali eksikator dengan rapat







Hubungkan selang Vacum Pump ke Eksikator, paskan dengan rapat







Jalankan alat dengan cara menghubungkan staker Vacum Pump kelistrik 220 Volt dan tekan tombol “On /Off” keposisi On 54



Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20







Biarkan slat Vacum Pump berjalan 30 menit







Setelah 30 menit, matikan alat dengan cara menurunkan tombol “On / Off “ ke posisi Off kemudian cabut staker Vacum Pump dari listrik 220 Volt.







Putar katup eksikator untuk mengurangi tekanan dalam eksikator







Lepaskan selang Vacum Pump dari eksikator dengan cara menggeser posisi selang menjauhi lubang eksikator







Bukalah katup eksikator dan angkat contoh yang du uji







Gunting strip keluarkan isinya dan amati dengan seksama contoh yang diuji, bila terjadi kebocoran strip, maka tablet/ kapsul yang diuji akan hancur atau berwarna sesuai dengan warna larutan yang berada dalam eksikator







Setelah selesai tutup kembali eksikator dengan rapat.



 Cara pengoperasian alat 



Sambungkan staker ke sumber arus 220 V.







Sambungkan selang vacum ke alat uji kebocoran strip







Tekan tombol On/Off untuk menyalakan vacum







Tunggu ± 15 -30 menit







Pengujian selesai tekan tombol On/Off ke posisi Off







Lepas selang dari alat.



2.7.4 Hasil 1. Uji Keseragaman Bobot 1



0, 6218



11



0, 6563



2



0, 6251



12



0, 6446



3



0, 6671



13



0, 6465



4



0, 6372



14



0, 6199



55 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



5



0, 6073



15



0, 6622



6



0, 6191



16



0, 6179



7



0, 6408



17



0, 6243



8



0, 6559



18



0, 6186



9



0, 6076



19



0, 6601



10



0, 6246



20



0, 6194



Rata-Rata (x)



0, 6338



Tabel 4. Hasil keseragaman bobot tablet fimol Perhitungan keseragaman bobot tablet: 5% X 0,6338 g : 0,0312 g 0, 6338 g – 0, 0312 g : 0, 6021 g 0, 6338 g – 0,0312 g : 0, 6688 g Tidak boleh lebih dari 2 tablet yang melewati 0, 6021 (terkecil) / 0, 6688 (teratas)



2. Uji Waktu Alir Uji daya alir pada tablet fimol di dapat hasil Rumus :



laju alir



Sifat alir : tan θ:



θ: tan -1(



bobot ( gram) waktu(detik )



Tinggi puncak ( mm ) t jari− jari ( mm ) r



tinggi puncak ( mm ) t ) jari− jari ( mm ) r



Diketahui : Bobot : 100 g Waktu : 13,20 t Tinggi : 34,42 h 56 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



Diameter : 120 : jari-jari 60 r Ditanya sifat alir…….? Perhitungan: Laju alir :



100 g : 7,57 13,20t



Sifat alir :



34,42mm : 0,57 60 mm : tan -1 (0,57) : 29,68



3. Uji Waktu Hancur NO



WAKTU HANCUR



1



(MENIT) 7,5



2 7,5 3 7,5 4 8 5 8 6 8,5 X 7,8 Tabel 5. Hasil uji waktu hancur tablet fimol



57 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



Syarat: tidak lebih dari 15 menit Hasil: 7 menit 8 detik 4. Uji Kekerasan NO KEKERASAN 1 197 2 201 3 207 4 218 5 197 6 194 7 185 8 204 9 211 10 226 X 204,00 Tabel 6. Hasil uji kekerasan tablet fimol Syarat: 70-190 N Hasil: 204,00 N 5. Uji Keregasan 12, 6763−12, 6672 x 100 = 0,07% 12,6763 Keregasan Tablet : 0,07% Syarat : Maks 0,8% 6. Uji Kebocoran Strip Hasil pengujian pada kebocoran strip memenuhi syarat dan tidak terjadi kebocoran apapun setelah di masukkan di tunggu dengan waktu 15-30 menit Apabila suatu strip tidak bagus dan tidak layak di tandai dengan:  Hancur setelah ditekan  Lembek  Berair 2.7.6 Pembahasan Pada pengujian dilakukan beberapa pengujian fisika pada tablet fimol (Paracetamol) yaitu pengujian keseragaman bobot, uji waktu alir pada 58 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



granul, dan uji kebocoran strip / kemasan. Pengujian ini bertujuan untuk memeriksa kemasan apakah layak di produksi atau tidak. Yang



pertama



yaitu



pengujian



keseragaman



bobot.



Hasil



menunjukkan antara masing – masing tablet memiliki sediaan keseragaman bobot yang berbeda, jenis spesifikasi alat yang di gunakan oleh masing-masing pabrik yang berbeda, sesuai dengan ketentuan dan persyaratan pabrik yang membuat. Tablet dapat dibuat berbagai ukuran, bentuk, dan penandaan permukaan tergantung desain cetakan (Farnakope Indonesia V). persyaratan keseragaman bobot tablet tidak boleh lebih dari 2 tablet yang standar terkecil dan teratas dan harus sesuai dengan standar yang telah ditentukan. Apabila melebihi maka tablet tersebut tidak bagus. Pada uji kedua dilakukan pengujian uji waktu alir pada granul. Granul merupakan sejenis butiran kecil sebagai bahan dasar untuk membuat tablet dan obat-obatan lainnya. Kualitas granul dapat dilakukaan dengan pengujian waktu alir. Nilai sudut diam menunjukkan kualitas granul dengan nilai sudut diam yang baik antara 28 0 – 420 . hasil yang didapat 29,68 masih memenuhi syarat. Factor yang mempengaruhi pada uji alir pada granul ialah ukuran dan bentuk partikel, kerapatan jenis partikel, porositas serbuk, elektrostatika, kelembapan relatif, dan cara penuangan granul. Pada uji ketiga dilakukan pengujian kebocoran strip, dalam produksi obat-obatan zat dalam produk dapat berubah jika kemasan produk rusak atau mengalami kebocoran. Ini sangat perlu diperhatikan karena hasil yang didapat pada produk terjadi kebocoran dengan ditandai lembek pada strip, berair dan hancur apabila ditekan. Apabila suatu produk tidak sesuai dengan standar maka produk tersebut tidak boleh untuk di pasarkan karena tidak sesuai dengan standar yang telah ditentukan. Uji yang dilakukan tidak terjadi kebocoran yang diartikan penyetripan telah sesuai. Pada pengujian kali ini kami melakukan uji waktu hancur, uji kekerasan, uji keregasan pada tablet. Menggunakan alat yang sudah 59 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



siapkan yaitu untuk uji waktu hancur ada disintegration tester untuk uji kekerasan ada hardness tester dan juga untuk uji keregasan ada friability tester yang mana cara pemakaian alat-alat di atas sudah tertera pada PROTAP masing masing. Pada pengujian waktu hancur kami menggunakan tablet FIMOL dimana syarat untuk waktu hancur adalah tidak lebih dari 15 menit untuk tablet dan 30 menit untuk tablet bersalut, Adapun untuk uji kekerasan syarat unruk uji kekerasan adalah 70-190 N dan adapun untuk uji keregasan syarat nya adalah maksimal 0,8%. Pada pengujian waktu hancur tablet di nyatakan hancur jika tidak ada lagi bagiaan yang tertinggal kecuali fragman yang berasal dari zat penyalut, adapun pada uji kekerasan harus mempunyai kekuatan atau kekerasan yang tertentu agar dapat bertahan dalam berbagai guncanagan mekanik pada saat pembuatan dan pengepakan. Kekerasan suatu tablet merupakan salah satu persyaratan penting dari suatu tablet biasa nya factor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang kempa, pada uji kekerasan pada tablet dikatakan baik apabila mempunyai kekerasan antara 4-8 Kg. kekerasan tablet yang kurang dari 4 Kg masih bisa di terima asalkan kerapuhanya tidak melebihi batas yang di tatapkan. Waktu hancur di pengaruhi oleh bahan penghancur dan banyak nya pengikat yang digunakan dalam formulasi tablet karna, karena disintigeration merupakan bahan yang akan meyebabkan tablet pecah dan hancur dalam air atau cairan lambung. Adapun uji kekerasan tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan yang tertentu agar dapat bertahan dalam berbagai guncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan, dan pengapalan. Dan adapun uji keregasan adalah pengujian yang di lakukan untuk menentukan atau mengukur kekuatan fisik sediaan tablet terhadap gesekan. Pada pengujian kali ini kami mendapatkan nilai yang sesuai dengan persyaratan yang sudad di tetapkan yaitu pada uji waktu hancur di 60 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



dapatkan waktu nya adalah 7 menit 8 detik adapun pada pengujia kekerasan didapatkan hasil 204,00 N dan pada pengujian keregasan didapatkan hasil nya adalah 0,007% dari dapat kita lihat bahwa hasil yang kami dapatkan masih memenuhi standar CPOB yang telah di tentukan. Jadi uji fisika ini sangat penting dilakukan karena bisa menetukan suatu produk yang ingin di pasarkan sesuai dengan standar atau tidak. Dan apabila tidak sesuai dengan standar maka produk tersebut tidak layak di pasarkan atau digunakan.



2.8 Pengujian Rotasi Jenis Zat (Saccharum Album) Dengan Menggunakan Polarimeter 2.8.1 Landasan Teori Cahaya terpolarisasi melewati larutan yang bersifat optis aktif maka arah polarisasi cahaya akan berputar. Peristiwa ini disebut rotasi optik. Peristiwa rotasi optik dijumpai salah satunya pada gula. Pengukuran rotasi optik dapat dimanfaatkan dalam bidang kesehatan yaitu untuk menganalisis spesifikasi bahan obat dan produk obat. Selain itu pengukuran rotasi optik dalam bidang kimia digunakan untuk memeriksa kualitas minyak atsiri. Rotasi optik dapat diukur salah satunya dengan polarimeter. Polarimeter merupakan instrument scientific yang digunakan untuk mengukur penyebab sudut rotasi, menggnakan cahaya polarisasi secara terus menerus pada substansi optik aktif. Pada polarimeter terdapat polarisator dan analisator, dimana polarimeter adalah Polaroid yang dapat mempolarisasikan cahaya, sedangkan analisator adalah Polaroid yang 61 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



dapat menganalisa atau mempolarisasikan cahaya. Polarimeter ini bekerja berdasar prinsip polarisasi cahaya. Berkas cahaya alami dilewatkan polarisator menjadi cahaya terpolarisasi linier. Kemudian cahaya ini dilewatkan pada analisator. Bila analisator diputar makan intensitas yang keluar dari analisator berubah. Perubahan ini tergantung posisi sumbu polarisasi analisator. Bila sumbu polarisasi analisator sejajar sumbu polarisasi polarisator maka intensitas cahaya yang keluar analisator minimal. Oleh Karena itu arah polarisasi cahaya ditentukan dengan memutar analisator sampai ditemukan intensitas cahaya yang maksimal. Berdasarkaan cara kerja polarimeter tersebut, maka polarimeter dapat digunakan untuk menentukan sudut rotasi optik. Salah satu zat yang dapat dilakukan pengujian rotasi optik adalah saccharum album. Saccharum album adalah gula yang diperoleh dari sari batang saccharum officinarum L., atau sari ubi beta vulgaris L., Pemerian dari saccharum album adalah hablur tidak berwarna atau massa hablur atau serbuk warna putih; tidak berbau; rasa manis. Kelarutan saccharum album adalah larut dalam 0,5 bagian air dan dalam 370 bagian etanol (95%) p, dan persyaratan rotasi jenis dari saccharum album adalah tidak kurang dari +66° dan tidak lebih dari +66,7°; penetapan dilakukan menggunakan larutan 10% b/v. 2.8.2 Alat dan Bahan 1. Alat 



Beaker Glass







Labu ukur 100 ml







Pipet tetes







Polarimeter



2. Bahan  Air 62 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



 Saccharum Album 2.8.3 Prosedur Kerja 1. Pembuatan Larutan Saccharum Album 10% b/v  Timbang 10 gram saccharum album, larutkan dengan aquades  Masukkan kedalam labu ukur 100 ml ad kan sampai tanda batas  Kocok, homogeny. 2.



Pengujian Rotasi Optik Larutan Saccharum Album  Hidupkan alat polarimeter  Lakukan pengaturan pada alat dengan menekan Tombol “Settings”, kemudian “instrument settings” pilih “Polar Tube” dengan nilai 100,0 mm – 200, mm untuk ukuran tube  Tekan tombol “Panah Kanan Kiri”, kemudian tekan tombol “Enter”  Pilih menu “Blank” kemudian tekan tombol “Enter”  Buka instrument. Masukan Tube kosong ke dalam Instrumen kemudian tekan tombol “Start”.  Buka instrument kembali. Ambil Tube Masukkan Larutan Saccharum Album 10% b/v ke dalam Tube  Kembali ke menu awal dengan menekan tombol “Panah Kiri”.  Masukkan Tube yang berisi larutan Saccharum Album 10% b/v ke dalam instrument kemudian tekan tombol “Measure”  Print hasil pengujian dengan menekan tombol “Print



2.8.4 Hasil N



Sampel



Rotasi Optik



O 1 Saccharum Album 6,69 Tabel 7. Hasil rotasi jenis Saccharum album Rumus perhitungan: 63 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



Rotasi Jenis :



xV 1x C



Keterangan : a = sudut rotasi optik yang teramati dari percobaan V = volume larutan 1 = ukuran Tube pada alat polarimeter C = berat sampel yang ditimbang Perhitungan : Rotasi Jenis =



6 ,69 x 100 1 x 10,0375



= 66, 65°



2.8.5 Pembahasan Dalam percobaan kali ini bertujuan untuk menentukan sudut jenis (rotasi jenis) larutan optik aktif dengan menggunakan alat polarimeter. Rotasi optik bertujuan untuk mengetahui polaritas suatu senyawa atau zat. Polaritas adalah suaut senyawa yang terbentuk akibat adanya suatu ikatan antara elektron dan unsur-unsur nya. Alat polarimeter merupakan suatu instrument yang digunakan untuk mengukur sudut putaran yang disebabkan oleh lewatnya cahaya yang terpolarisasi pada larutan optik aktif. Polarimeter mengukur sudut putar dengan cara melewatkan cahaya tak terpolarisasi ke polarisator, sehingga cahaya menjadi terpolarisasi. Prinsip kerja dari polarimeter adalah meneruskan sinar yang mempunyai arah getar yang sama dengan polarisator. Larutan gula yang merupakan larutan optis aktif berfungsi untuk membelokkan



cahaya



yang



telah



melalui



64 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



polarisator.



Untuk



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



menentukan sinar yang telah dibelokkan oleh larutan gula. Dalam percobaan ini didapatkan nilai rotasi jenis dari saccharum album adalah 66,65° dan menurut farmakope Indonesia edisi II persyaratan rotasi jenis dari saccharum album adalah tidak kurang dari +66° dan tidak lebih dari +66,7° dari hasil yang didapatkan sampel saccharum album yang digunakan memenuhi persyaratan menurut farmakope Indonesia edisi V.



2.9 Pengujian Titik Lebur Zat Mentholum 2.9.1 Landasan Teori Titik lebur



adalah temperatur senyawa padat dimana benda



tersebut akan berubah wujud menjadi zat cair. Pada senyawa dengan berat molekul hampir sama. senyawa lebih polar dan struktur molekulnya lebih simetris mempunyai titik leleh yang lebih tinggi. Titik leleh senyawa murni ditentukan dengan pengamatan temperetur saat terjadi perubahan padatan dan cairan. Sejumlah kecil zat padat diletakkan dalam Deck Glass



dan dipanaskan merata. Pertama



diamati temperatur saat mulai terbentuk cairan kemudian temperature saat padatan berubah menjadi cairan semua. Rentang temperature yang tidak begitu jauh menunjukan kemurnian padatan tersebut. Titik leleh yang ada pada literature biasanya dalam bentuk range titik leleh. Sampel senyawa murni 65 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



biasanya hanya terdiri atas satu bentuk kristal dan meleleh pada temperature dengan range kurang dari 1°C menunjukan adanya pengotor. campuran zat padat pada umumnya menunjukkan daerah titik leleh Titik lebur juga diartikan sebagai keadaan dimana terjadi keseimbangan antara fase padat dengan fase lainnya pada suatu zat. Suhu lebur adalah suhu pada saat suatu zat tepat melebur seluruhnya yang ditujukan pada fase padat tepat hilang. Menurut farmakope indonesia III jarak lebur adalah suhu awal dan suhu akhir peleburan zat. Suhu awal dicatat pada saat zat mulai menciut atau membentuk tetesan pada kaca objek, suhu akhir dicatat pada saat hilangnya fase padat. Panas yang diabsorbsi ketika 1g padatan meleleh atau panas yang dilepaskan ketika cairan itu membeku dikenal sebagai panas peleburan. Panas peleburan dapat juga dianggap sebagai panas yang dibutuhkan untuk menaikkan jarak antar atom atau jarak antar molekul dalam kristal sehingga memungkinkan terjadinya pelelehan. Suatu kristal yang terikat dengan gaya yang lemah mempunyai panas peleburan yang rendah dan titik leleh yang rendah. Sedangkan yang terikat dengan gaya yang kuat mempunyai panas peleburan dan titik didih yang tinggi. Panas peleburan untuk air pada 0 C adalah 80 kal/g (1436 kal/mol). Panas peleburan tidak memberikan penambahan temperature, sampai seluruh suhu padatan hilang kerena panas ini diubah lagi menjadi energi molekul yang potensial untuk mengubah seluruh padatan menjadi cairan. Tinggi rendahnya suhu lebur pada suatu zat padat dipengaruhi oleh bentuk zat padat tersebut. Semakin kuat ikatan yang dibentuk, semakin besar energi yang diperlukan untuk memutuskannya. Dengan kata lain semakin tinggi pula titik lebur unsur tersebut. Perbedaan titik lebur antara senyawa-senyawa pada golongan yang sama dapat dijelaskan dengan keelektronegatifan unsur-unsur pembentuk senyawa tersebut. Elektronegativitas adalah 66 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



kecenderungan suatu unsur untuk menarik electron, karena unsurunsur pembentuknya mempunyai elektronegatifitas yang berbeda yang manjadikan



senyawa



terpolarisasi.



Semakin



besar



perbedaan



elektronegatifitas unsur-unsur pembentuk senyawa, semakin kuat ikatan unsur



dalam senyawa itu. Semakin kuat ikatan senyawa



semakin tinggi ikatan titik lebur itu. Suhu lebur zat padat adalah suhu pada saat zat padat menyatu dan melebur sempurna. Suatu zat dikatakan murni apabila titik lebur yang diperoleh dari percobaan sama dengan yang ada dalam literature. Tetapi bila zat itu tidak murni atau terdapat campuran, maka ikatan molekulnya semakin kecil dan ikatannya mudah lepas, sehingga titik leburnya akan lebih kecil dari zat murni. Prinsip kerja dari titik lebur terletak pada penetapan pemberian energy panasnya. titik lebur bersifat karakteristik yang digunakan untuk sifat fisika dari suatu zat. Karakteristik suatu zat berbeda dengan yang lain. Perbedaan tersebut dilihat dalam hal kekuatan antar molekul. kekuatan antar molekul berbeda dengan struktur kimia dan molekul atom atau molekul unsurnya berbeda. Dalam bidang farmasi suatu senyawa obat murni dapat ditentukan kemurniannya dengan jalan penentuan titik leburnya. Selain itu, penentuan titik lebur dari bahan suatu obat juga digunakan dalam pembuatan sediaan obat, terutama obat yang diberikan melalui raktal, dan diperlukan dalam cara penyimpanan suatu sediaan obat agar tidak mudah rusak pada suhu kamar tertentu. Alat yang digunakan untuk menentukan titik lebur suatu zat adalah melting point apparatus. Prinsip kerja dari pada melting point apparatus adalah pertama menyalakan melting point dengan memutar pemutar suhu 20°C permenit. Kedua, ketika suhu pada thermometer mencapai 60°C dari titiik lebur atau titik leleh pada suatu senyawa murni yang telah ditetapkan oleh ilmuan, hingga mencapai



maka pemutar suhunya harus diturunkan



10°C per menit. Ketiga, jika suhunya telah 67



Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



mencapai suhu titik lebur atau titik pada suatu senyawa murni yang telah ditetapkan oleh ilmuan,maka pada pemutar suhu harus diputar kekiri hingga 1°C per menit. Salah satu bahan yang dapat diukur titik leburnya yaitu mentholum, mentol/mentholum adalah alcohol yang diperoleh dari bermacammacam minyak permen atau yang dibuat secara sintetik, berupa Imentol atau mentol rasemik (dl-mentol). Pemerian dari mentholum adalah hablur heksagonal atau serbuk hablur, tidak berwarna, biasanya berbentuk jarum, atau massa yang melebur; bau enak seperti minyak permen. Kelarutan dari mentholum adalah sukar larut dalam air; sangat mudah larut dalam etanol, dalam kloroform, dalam eter, dan dalam heksana; mudah larut dalam asam asetat glasial, dalam minyak mineral, dan dalam minyak lemak dan dalam minyak atsiri. Syarat titik lebur mentholum adalah antara 41° dan 44°.



2.9.2 Alat dan Bahan 1. Alat 



Deck Glass







Alat Penentu Titik Lebur (Melting Point “Fisher Johns”)



2. Bahan 



Mentholum



2.9.3 Prosedur Kerja 



Hubungkan steker ke listrik 220 V.







Bersihkan tempat untuk meletakkan zat diuji, setelah bersih letakkan Deck Glass diatasnya (putar kaca pembesar yang berada diatas tempat meletakkan zat uji sedemikian rupa sehingga tidak menghalangi pembersihan dan peletakan zat uji). 68



Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20







Letakkan zat uji diatas Deck Glass dan tutup kembali zat uji tersebut dengan Deck Glass







Tekan tombol dalam posisi “ON”







Putar tombol skala pada angka diantara 30 sampai dengan 40







Amati zat maupun molekul, dengan melihat melalui kaca pembesar sedemikian rupa sehingga tepat berada ditengahtengah zat uji.







Baca dan cetak hasil titik lebur dengan melihat suhu yang tercantum pada thermometer yang ada pada alat tersebut.



2.9.4 Hasil N O 1



SAMPEL



TITIK LEBUR



(°C) Mentholum 44°C Tabel 8. Hasil titik lebur mentholum



2.9.5 Pembahasan Berdasarkan percobaan yang dilakukan yakni mengenai Melting Point yang bertujuan untuk mengetahui titik lebur suatu sampel. Pengujian titik lebur zat padat yang digunakan sebagai kriteria dalam identifikasi dan pemeriksaan kemurnian suatu zat. Titik lebur adalah suhu saat zat padat tepat melebur sempurna yang ditunjukkan pada saat zat padat tepat menghilang atau saat zat padat mengalami perubahan menjadi zat cair Suatu zat dikatakan murni jika memiliki titik leleh yang tinggi sehingga tidak mudah dihancurkan. Namun pada praktikum kali ini, indikator kemunian suatu zat adalah perbedaan suhu lebur suatu zat yang diuji dengan suhu lebur zat yang sudah diketahui. Semakin kecil perbedaan suhu lebur semakin mendekati murni suatu senyawa tersebut. Rentang perbedaan suhu antara 1-10 maka dikatakan bahwa senyawa tersebut mendekati kemurnian zat yang ada. 69 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



Dalam bidang kefarmasian, titik lebur digunakan sebagai penentuan kualitas dari suatu zat ataupun kemurnian dari suatu zat yang terdapat pengotoran yang dapat menyebabkan penurunan nilai titik lebur dari suatu zat ataupun baaahan obat dari titik lebur yang sebenarnya. Untuk sediaansediaan farmasi berupa bahan obat, pada umumnya berbentuk senyawsenyawa kimia. Senyawa kimia tersebut memiliki sifat kelarutan yang berbeda-beda. Maka dengan memahami titik lebur  kita dapat mengetahui  kapan terjadinya keseimbangan antara zat padat dan bentuk cair dari bahan tersebut. Dalam percobaan titik lebur ini sampel yang digunakan yakni sampel Mentholum yang berupa padatan. Pada penentuan titik lebur harus memperhatikan penempatan senyawa dalam deck glass. Sampel diletakkan diatas deck glass kemudian ditutup kembali dengan deck glass yang lain setelah itu letakkan kaca pembesar diatas deck glass dan dilihat suhu lebur dari sampel mentholum. Pada percobaan ini didapatkan titik lebur dari sampel mentholum adalah 44° dan menurut farmakope Indonesia edisi IV syarat titik lebur ddari mentholum adalah antara 41° dan 44° dari hasil yang didapatkan sampel Mentholum yang digunakan memenuhi persyaratan menurut farmakope Indonesia edisi IV. 2.10 Pemeriksaan Sifat Fisik dan Sulfat pada Air 2.10.1 Landasan Teori Air merupakan sumber daya alam yang diperlukan untuk hajat hidup orang banyak, bahkan oleh semua makhluk hidup. Oleh karena itu, sumber daya air harus dilindungi agar tetap dapat dimanfaatkan dengan baik oleh manusia serta makhluk hidup yang lain (Effendi, E. 2003). Air memiliki banyak fungsi, sebagai pelarut umum, air digunakan oleh organisme untuk reaksireaksi kimia dalam proses metabolisme serta menjadi media transportasi nutrisi dan hasil metabolisme. Bagi manusia, 70 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



air memiliki peranan yang sangat besar bukan hanya untuk kebutuhan biologisnya, yaitu bertahan hidup. Air tawar diperlukan manusia untuk keperluan masak dan minum, mencuci, mengairi tanaman, untuk keperluan industri dan lain sebagainya sehingga tidak terpungkiri terkadang keterbatasan persediaan air untuk pemenuhan kebutuhan menjadi pemicu timbulnya konflik sosial di masyarakat (Sulistyorini. 2013) Kualitas air adalah karakteristik yang diperlukan untuk pemanfaatan tertentu dari



berbagai sumber air. Kualitas air menyatakan tingkat



kesesuaian air terhadap penggunaan tertentu dalam memenuhi kebutuhan hidup manusia, mulai dari air untuk memenuhi kebutuhan langsung yaitu air minum, mandi dan cuci, air irigasi atau pertanian, peternakan, perikanan, rekreasi dan transportasi. Standar kualitas air bersih dapat menurut Peraturan Mentri Kesehatan standar kualitas air minum No.492/MENKES/PER/IV/2010 yang biasannya dituangkan dalam bentuk pernyataan atau angka yang menunjukkan persyaratan yang harus dipenuhi agar air tersebut tidak menimbulkan gangguan kesehatan, penyakit gangguan teknis serta gangguan dalam segi estetika. Air bersih yang baik adalah air yang tidak tercemar secara berlebihan oleh zat-zat kimia yang berbahaya bagi kesehatan antar lain Besi (Fe), flurida (F), Mangan (Mn), derajat keasaman (Ph), Nitrit (NO2), Nitrat (NO3) dan zat-zat kimia lainnya. 1. Pemeriksaan berdasarkan sifat fisik (pemerian). Berdasarkan penelitian Herlambang Arie (2006) pemeriksaan sifat fisik meliputi : a) Warna Banyak air permukaan khususnya yang berasal dari daerah rawarawa, seringkali berwarna sehingga tidak dapat deterima oleh masyarakat baik untuk keperluan rumah tangga maupun keperluan industri, tanpa dilakukannya pengolahan untuk menghilangkan warna tersebut. Bahan71 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



bahan yang menimbulkan warna tersebut dihasilkan dari kontak antara air dengan reruntuhan organis seperti daun, duri pohon jarum dan kayu yang semuanya dalam berbagai tingkat-tingkat pembusukan. Air yang mengandung bahan-bahan pewarna alamiah yang berasal dari rawa dan hutan, dianggap tidak mempunyai sifat-sifat yang membahayakan atau toksik. Air yang tidak tercemar tidak ada menunjukkan warna. Adanya warna pada air disebabkan oleh zat organik yang berwarna seperti asam humus. Dapat juga disebabkan oleh adanya zat besi, mangan, tembaga atau buangan industri. b) Bau Air yang tidak tercemar sama sekali tidak berbau. Karena bau merupakan bentuk cemaran akan kemurnian air. Bau dapat muncul karena adanya bahan-bahan organik yang membusuk. Jasad-jasad hidup yang mungkin ditemukan dalam sumber-sumber air antara lain dari golongan bakteri, ganggang, cacing serta plankton. Kehadiran bentukbentuk kehidupan ini tidak diharapkan dalam air. Hal ini karena berbagai mikroorganisme dapat menyebabkan penyakit disamping adanya pengaruh-pengaruh lain seperti timbulnya bau tidak sedap dan rasa. c) Rasa Air yang tidak tercemar tidak memberikan sensasi rasa baik pada kulit maupun lidah. Pencemaran yang dapat menimbulkan rasa dan bau pada air diakibatkan oleh adanya organisme dalam air seperti algae serta oleh adanya gas seperti H2S yang terbentuk dalam kondisi anaerobik dan oleh adanya senyawa-senyawa organik tertentu. Air yang berbau dan mempunyai rasa sangat tidak menyenangkan untuk diminum. Bau dan rasa dalam air juga juga dapat menunjukkan kemungkinan adanya organisme penghasil bau dan rasa yang tidak enak. Selain itu dapat pula menunjukkan kemungkinan timbulnya kondisi anaerobik sebagai hasil kegiatan penguraian kelompok mikroorganisme terhadap senyawasenyawa organik. 72 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



d) Kekeruhan Hadirnya material berupa koloid menyebabkan air menjadi tampak keruh yang secara estetis kurang menarik dan mungkin bias berbahaya bagi kesehatan. Kekeruhan dapat pula disebabkan oleh partikel-partikel tanah liat, akibat buangan limbah rumah tangga maupun limbah industri atau bahkan karena adanya mikroorganisme dalam jumlah besar. 2. Pemeriksaan parameter sulfat Asam sulfat mempunyai rumus kimia H2SO4, yang merupakan asam mineral(anorganik) yang kuat. Zat ini larut dalam air pada semua perbandingan. Jumlah ion sulfat yang berlebih dalam air minum menyebabkan terjadinya efek cuci perut pada manusia. Selain itu, Kehadiran sulfat dapat menimbulkan masalah bau dan korosi pada pipa. Asam sulfat murni berupa cairan bening seperti minyak dan karena itu dinamakan pada dahulu kala sebagai minyak vitriol. Uji sulfat berguna untuk mengidentifiasi kadar sodium sulfat pada air bekas yang mengandung deterjen atau air tersebut air bekas cucian. 2.10.2 Alat dan Bahan 1. Alat 



Beaker glass







Pipet ukur



2. Bahan 



Sampel Air







Larutan Barium Klorida (BaCl2)



2.10.3 Prosedur Kerja a. Cara fisik 1. Lakukan pemerian terhadap sampel air yang meliputi : a)



Warna



b) Bau c)



Rasa 73



Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



d) kejernihan b. Cara kimia 1. Pemeriksaan Sulfat a) Ukur 100 ml sampel masukan kedalam labu erlenmeyer b) Tambahkan 1 ml larutan barium klorida (BaCl2). c) Hasil : Negatif



: jika cairan tetap jernih / tidak terjadi kekeruhan



Positif



: jika terjadi kekeruhan



2.10.4 Hasil No 1 2



Parameter S1 Sifat fisik (pemerian) Sulfat Tabel 9. Hasil sifat fisik dan kadar sulfat



S2 -



2.10.5 Pembahasan Pada pengujian sampling air di lakukan pengujian tertentu terhadap air tersebut. Tujuan dilakukan pengujian ini agar kualitas air yang diinginkan sesuai peruntukannya agar tetap dalam kondisi alamiahnya. Pengendalian pencemaran air dilakukan untuk menjamin kualitas air agar sesuai dengan baku mutu air melalui upaya pencegahan dan penanggulangan pencegahan air secara pemulihan kualitas air. Pencemaran air berpengaruh terhadap kondisi kesehatan dan lingkungan perairan.banyak penyakit yang berhubungan dengan air yang kotor. Bahan kimia atau sifat fisik yang mempengaruhi air minum yaitu mangan, tembaga, seng, kalsium, fenol. 74 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



Pengawasan kualitas air bertujuan untuk mencegah penurunan kualitas dan penggunan air yang dapat mengganggu dan membahayakan kesehatan, serta meningkatkan kualitas air. Kegiatan pengawasan kualitas air diantaranya pengujian parameter sifat fisik dan pengujian sulfat. Karakteristik sifat fisik air meliputi warna, bau, rasa dan kekeruhan. Warna air dapat ditimbulkan oleh kehadiran organisme, bahan-bahan tersuspensi yang berwarna dan oleh ekstrak senyawa-senyawa organik serta tumbuh-tumbuhan, dalam percobaam ini dilakukan secara visual air yang digunakan tidak berwarna. Pada pengujian bau dan rasa dapat dihasilkan oleh adanya organisme dalam air seperti alga serta oleh adanya gas seperti H2S yang terbentuk dalam kondisi anaerobik, dan oleh adanya senyawa-senyawa organik tertentu. Bau dan rasa merupakan sifat air yang sangat subyektif, karena itu sulit diukur, tetapi bisa diidentifikasi seperti bau busuk, bau gas, rasa pahit dan rasa masam, pada pengujian yang dilakukan didapatkan sanmpel air tersebut tidak berbau dan tidak berasa. Selanjutnya pengujian kekeruhan. Kekeruhan air dapat ditimbulkan oleh adanya bahan-bahan anorganik dan organik yang terkandung dalam air seperti lumpur dan bahan yang dihasilkan oleh buangan industri. Apabila air yang digunakan keruh berarti positif mengandung bahan anorganik maupun organik bahkan karena adanya mikroorganisme dalam jumlah banyak. Sedangkan uji sulfat dilakukan untuk mengetahui perubahan warna pada sampel yang bening menjadi warna kekeruhan, apabila terjadi kekeruhan menandakan sampel positif mengandung sulfat. Pengujian ini dilakukan dengan melakukan penambahan reagen barium klorida (BaCl2). Hasil yang didapatkan yaitu negative karena tidak terjadi kekeruhan pada sampel air tersebut. Uji sulfat berguna untuk mengidentifiasi kadar sodium sulfat pada air bekas yang mengandung deterjen atau air tersebut air bekas cucian. 75 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



2.11 Pemeriksaan pH dan Klorida pada Air 2.11.1 Landasan Teori Air merupakan sumber daya alam yang diperlukan utuk hajat hidup orang banyak, bahkan oleh semua makluk hidup. Oleh karena itu, sumber daya air harus dilindungi agar tetap dapat dimanfaatkan dengan baik oleh manusia serta makluk hidup yang lain. Pengolahan sumber daya air sangat penting , agar dapat dimanfaatkan secara berkelanjutan dengan tingkat mutu yang diinginkan (Effendi, 2003). Air dirumuskan secara kimia dengan H2O, yang artinya bahwa senyawa air tersusun dari unsur hidrogen dan oksigen dengan perbandingan komposisinya. Dimana menurut perumusan proust dalam hukum perbandingan tetapnya, dalam kandungan air terdapat 1 hidrogen dan 8 untuk oksigen. Air merupakan senyawa yang sangat istimewa karena dapat bersifat sebagai asam dan dapat pula bersifat sebagai basa, tentunya jika bertemu dengan senyawa tertentu, yang dikenal dengan sifat amfripotik. Air juga merupakan senyawa yang banyak dijadikan sebagai pelarut pada kehidupan sehari-hari maupun industri kimia, meskipun tidak sedikit juga senyawa-senyawa yang tidak dapat larut dalam air Standar kualitas air bersih dapat diartikan sebagai ketentuan ketentuan berdasarkan Peraturan Mentri Kesehatan standar kualitas air minum No.492/MENKES/PER/IV/2010 yang biasannya dituangkan dalam bentuk pernyataan atau angka yang menunjukkan persyaratan yang harus dipenuhi agar air tersebut tidak menimbulkan gangguan kesehatan, penyakit gangguan teknis serta gangguan dalam segi estetika. Standar kualitas air yang digunakan untuk kebutuhan manusia haruslah air yang tidak tercemar atau memenuhi persyaratan fisika, kimia dan biologi. Adapun persyaratan kimia pada air adalah memiliki Kandungan zat atau mineral yang bermanfaat dan tidak mengandung zat 76 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



beracun. pH atau derajat keasaman penting dalam proses penjernihan air karena keasaman air pada umumnya disebabkan gas oksida yang larut dalam air terutama karbondioksida. Pengaruh yang menyangkut aspek kesehatan dari pada penyimpangan standar kualitas air minum dalam hal pH yang lebih kecil 5,5 dan lebih besar dari 8,5 akan tetapi dapat menyebabkan beberapa senyawa kimia berubah menjadi racun yang sangat mengganggu kesehatan. pH menunjukkan derajat keasaman suatu larutan. Air yang baik adalah air yang bersifat netral (pH=7). Khusus untuk air hujan, pH minimumnya adalah 5,5. Selain pH, kandungan khlorida pada air juga penting untuk di uji. Khlorida dalam jumlah kecil dibutuhkan untuk desinfektan namun apabila berlebihan dan berinteraksi dengan ion Na+ dapat menyebabkan rasa asin dan korosi pada pipa air. Kadar khlor yang melebihi 250 mg/l dapat menyebabkan rasa asin dan korosif pada logam. 2.11.2 Alat dan Bahan 1. Alat 



pH meter







Beaker glass







Erlenmeyer



2. Bahan 



Sampel Air







Larutan Standar Buffer pH 7







Larutan Barium Klorida LP



2.11.3 Prosedur Kerja 1. Pemeriksaan pH (Keasaman – kebasaan) a) Nyalakan pH meter b) Standarkan pH meter dengan menggunakan Lautan buffer pH7 77 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



c) Bersihkan electrode dengan air murni dan keringan dengan tissue d) Ukur pH



78 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



e) Syarat pH 6,5 – 8,5 2. Pemeriksaan Klorida a) Ukur 100 ml sampel masukkan ke dalam labu Erlenmeyer b) Tambahkan 1 ml larutan AgNO3 0,1N c) Syarat hasil uji tidak terjadi opalesensi



2.11.4 Hasil No Parameter Uji S1 S2 1 pH 6,92 6,92 2 Klorida Negatif Negatif Tabel 10. Hasil uji pH dan kadar klorida Keterangan : S1 = Sampel pengujian pertama S2= Sampel pengujian kedua 2.11.5 Pembahasan Pada pengujian air dilakukan uji kimia untuk menentukan kualitas air. Dilakukan pengujian kulitas air ini agar kualitas air yang diinginkan sesuai



peruntukannya



agar



tetap



dalam



kondisi



alamiahnya.



Pengendalian pencemaran air dilakukan untuk menjamin kualitas air agar sesuai dengan baku mutu air melalui upaya pencegahan dan penanggulangan pencegahan air secara pemulihan kualitas air. Adapun bahan kimia yang berbahaya yang mempengaruhi kesehatan apabila kadarnya dalam air melebihi batas akan merugikan kesehatan. Pengawasan kualitas air bertujuan untuk mencegah penurunan kualitas dan penggunan air yang dapat mengganggu dan membahayakan 79 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



kesehatan, serta meningkatkan kualitas air. Kegiatan pengawasan kualitas adalah pengujian pH (derajat keasaman) dan klorida. Pengujian pH penting dilakukan dalam proses penjernihan air karena keasaman air pada umumnya disebabkan gas oksida yang larut dalam air terutama karbondioksida. Penujian klorida dilakukan untuk mengetahui kualitas air yang dapat menyebabakan rasa asin dan korosi pada pipa air dan mengganggu kesehatan. Pada pengujian pertama yaitu dilakuan pemeriksaan derajat keasaman yang mana menggunakan buffer pH 4 untuk mengkalibrasi alat agar memberikan ukuran dengan tingkat keakurasian yang tepat dan benar. Setelah alat terkalibrasi dengan tepat dilakukan pemeriksaan sampel didapatkan hasil pengujian pH 6,92. Selanjutnya dilakukan pemeriksaan klorida dengan penambahan larutan AgNO3 dengan tujuan untuk mengetahui reaksi yang terjadi antara air dan larutan yang ditambahkan. Apabila air yang di tambahkan oleh larutan AgNO3 tampak keruh maka air yang diuji memiliki kandungan klorida, dan sebaliknya apabila jika air ditambahkan AgNO3 tidak terjadi perubahan warna menandakan air bebas dari klorida. 2.12 Pemeriksaan Konduktifitas Dan Karbondioksida (CO2) Pada Air 2.12.1 Landasan Teori Air merupakan sumber daya alam yang diperlukan untuk hajat hidup orang banyak, bahkan oleh semua makhluk hidup. Pemanfaatan air untuk berbagai kepentingan harus dilakukan secara bijaksana, sumber daya air harus ditanamkan pada segenap pengguna air. Saat ini, masalah utama yang dihadapi oleh sumber daya air meliputi kuantitas air yang sudah tidak mampu memenuhi kebutuhan yang terus meningkat dan kualitas air untuk keperluan domestik yang semakin menurun. Kegiatan industri, domestik, dan kegiatan lain berdampak negatif terhadap sumber daya air, antara lain menyebabkan penurunan kualitas air. Kondisi ini 80 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



dapat menimbulkan gangguan, kerusakan, dan bahaya bagi semua makhluk hidup yang bergantung pada sumber daya air, oleh karena itu, diperlukan pengelolaan dan perlindungan sumber daya air secara saksama. kualitas air adalah karakteristik yang diperlukan untuk pemanfaatan tertentu dari



berbagai sumber air. Kualitas air menyatakan tingkat



kesesuaian air terhadap penggunaan tertentu dalam memenuhi kebutuhan hidup manusia, mulai dari air untuk memenuhi kebutuhan langsung yaitu air minum, mandi dan cuci, air irigasi atau pertanian, peternakan, perikanan, rekreasi dan transportasi. Standar kualitas air bersih dapat diartikan sebagai ketentuan ketentuan berdasarkan Peraturan Mentri Kesehatan standar kualitas air minum No.492/MENKES/PER/IV/2010 yang biasannya dituangkan dalam bentuk pernyataan atau angka yang menunjukkan persyaratan yang harus dipenuhi agar air tersebut tidak menimbulkan gangguan kesehatan, penyakit gangguan teknis serta gangguan dalam segi estetika. Standar kualitas air yang digunakan untuk kebutuhan manusia haruslah air yang tidak tercemar atau memenuhi persyaratan kimia, fisika dan biologi. Adapun persyaratan pada air diantaranya perlu dilakukan pengujian konduktivitas dan karbondioksida. Konduktivitas merupakan kemampuan suatu cairan untuk menghantar arus listrik pada air. Arus listrik didalam larutan dihantarkan oleh ion yang terkandung didalamnya. Ion memiliki karakteristik tersendiri dalam menghantarkan arus listrik. Maka dari itu nilai konduktivitas listrik hanya menunjukan konsentrasi ion total dalam larutan. banyak ion dalam larutan juga dipengaruhi oleh padatan terlarut didalamnya. Semakin besar jumlah padatan terlarit didalam larutan maka kemungkinan jumlah ion dalam larutan juga akan semakin besar, sehingga nilai konduktivitas juga akan semakin besar. 81 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



Konduktivitas adalah jumlah mineral yang larut di dalam air dan menjadi larutan yang homogen. Konduktivitas tidak tergantung pada jenis mineral yang larut dalam air. Ukuran partikel solid bervariasi sampai lebih kecil dari 0,45 micron= 0,001 mm). Setiap mineral mempunyai harga batas kelarutan di dalam air. Pengaruh mineral terlarut membuat air tidak 100% murni dan semakin besar mineral yang larut didalam air, maka konduktiviti semakin besar. Untuk menganalisa konduktiviti menggunakan alat konduktiviti meter. Konduktiviti meter adalah alat untuk mengukur konduktivitas yaitu alat instrumen yang berfungsi untuk mengukur konduktifitas sebuah larutan . Nilai konduktivitas merupakan ukuran terhadap konsentrasi total elektrolit didalam air. Kandungan elektrolit yang pada prinsipnya merupakan garam-garam yang terlarut dalam air, berkaitan dengan kemampuan air di dalam menghantar listrik. Persyaratan konduktivitas pada pengujian air < 20 μg. Karbondioksida (CO2) adalah sejenis senyawa kimia yang terdiri dari dua atom oksigen yang terikat secara kovalen dengan sebuah atom karbon. Ia berbentuk gas pada keadaan temperatur dan tekanan standar hadir di atmosfer bumi. Karbondioksida adalah gas yang tidak berwarna dan tidak berbau, ketika dihirup pada konsentrasi yang lebih tinggi dari konsentrasi yang lebih tinggi dari konsetrasi karbondioksida di atmosfer, ia akan terasa asam di mulut dan menyengat di hidung dan tenggorokan. Karbondioksida dihasilkan oleh semua hewan tumbuh-tumbuhan, fungi, dan mikroorganisme pada proses respirasi dan digunakan oleh tumbuhan pada proses fotosintesis. Karbondioksida memiliki peran yang sangat besar bagi kehidupan organisasi air. Senyawa dapat membantu dalam proses dekomposisi atau perombakan bahan organik oleh bakteri. Kadar karbondioksida yang baik untuk perairan yaitu kurang lebih 15 ppm. Jika lebih dari itu sangat berbahaya karena menghambat pengikatan 82 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



oksigen. Lebih banyak kadar karbondioksida yang berlebih dapat diatasi dengan melakukan penggantian udara secara rutin.



2.12.2 Alat dan Bahan 1. Alat 



Erlenmeyer







Kondutiviti Meter



2. Bahan 



Sampel Air







Larutan Kalsium Hidroksida LP Segar.



2.12.3 Prosedur Kerja 1. Pemeriksaan karbondioksida a. Ukur 25 ml sampel air dengan gelas ukur lalu masukkan ke dalam labu erlemeyer tambahkan 25 ml filtrat kalsium hidroksida LP segar. b. Biarkan selama 5 menit. c. Hasil : Negatif : jika warna merah muda tidak hilang sempurna Positif : jika warna merah muda hilang. 2. Pemeriksaan konduktivitas a. Tuang sampel air ke dalam gelas kimia volume ± 100 ml b. Celupkan elektroda konduktivitimeter kedalam sampel air tersebut



83 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



c. Nyalakan konduktivitimeter dengan menggeser tombol ON/OFF, tunggu sampai display pada alat menunjukkan angka 0,00 2.12.4 Hasil No Parameter uji 1 Konduktivitas 2 CO2



S1 0,01 Negatif



S2 0,01 Negatif



Keterangan S1= sampel pengujian pertama S2= sampel pengujian kedua 2.12.5 Pembahasan Pada pengujian sampling air di lakukan pengujian tertentu terhadap air tersebut dengan pengujian kimia, mikrobiologi dan fisika. Dilakukan pengujian kualitas air ini agar tetap dalam kondisi alamiahnya. Pengendalian pencemaran air dilakukan untuk menjamin kualitas air agar sesuai dengan baku mutu air melalui upaya pencegahan dan penanggulangan pencegahan air secara pemulihan kualitas air. Adapun bahan kimia yang berbahaya yang mempengaruhi kesehatan apabila kadarnya dalam air melebihi batas akan merugikan kesehatan. Pengawasan kualitas air bertujuan untuk mencegah penurunan kualitas dan pengggunaan air bertujuan untuk mencegah penurunan kualitas air dan penggunaan kualitas air. Kegiatan pengujian kualitas air diantaranya uji konduktivitas dan uji karbondioksida (CO2). Uji konduktivitas atau uji penghantar listrik menggunakan alat konduktivitas meter. Uji tersebut berguna mengukur daya hantar listrik di dalam air, dengan cara mendeteksi ion di dalam air tersebut, konsentrasi ion yang terdapat di air berbanding lurus dengan daya hantar listrik, semakin 84 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



banyak ion mineral di dalam air semakin kuat daya hantar listrik. Dalam percobaan ini didapatkan hasil konduktivitas pengulangan pertama adalah 0,01μs dan pada pengulangan ke dua adalah 0,01 μs. Menurut persyaratan konduktivitas pada pengujian air adalah < 20 . Uji karbondioksida (CO2) dilakukan untuk mengetahui perubahan warna pada sampel yang bening menjadi warna kekeruhan, apabila terjadi perubahan warna menandakan sampel positif mengandung CO 2 yang berlebihan yang dapat berikatan dalam hemoglobin dalam tubuh, Karbondioksida adalah gas yang tidak berwarna dan tidak berbau, ketika dihirup



pada



konsentrasi



yang



lebih



tinggi



dari



konsetrasi



karbondioksida di atmosfer, ia akan terasa asam di mulut dan menyengat di hidung dan tenggorokan, sehingga pengikatan oksigen oleh darah menjadi terganggu. Pada pengujian karbondioksida (CO2) didapatkan hasil akhir negatif yang ditandai tidak mengalami perubahan warna pada air. 2.13 Pemeriksaan Kalsium dan TOC (Total Organik Carbon) Pada Air 2.13.1 Landasan Teori Air merupakan sumber daya alam yang diperlukan untuk hajat hidup orang banyak, bahkan oleh semua makhluk hidup. Oleh karena itu, sumber daya air harus dilindungi agar tetap dapat dimanfaatkan dengan baik oleh manusia serta makhluk hidup yang lain. Pemanfaatan air untuk berbagai kepentingan harus dilakukan secara bijaksana, dengan memperhitungkan kepentingan generasi sekarang maupun generasi mendatang. Aspek penghematan dan pelestarian sumber daya air harus ditanamkan pada segenap penggunaan air. Air bersih yang baik adalah air yang tidak tercemar secara berlebihan oleh zat-zat kimia yang berbahaya bagi kesehatan antar lain Besi (Fe), flurida (F), Mangan (Mn), derajat keasaman (pH), Nitrit (NO2), Nitrat (NO3) dan zat-zat kimia lainnya. 85 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



Standar kualitas air bersih dapat diartikan sebagai ketentuan ketentuan berdasarkan Peraturan Mentri Kesehatan standar kualitas air minum No.492/MENKES/PER/IV/2010 yang biasannya dituangkan dalam bentuk pernyataan atau angka yang menunjukkan persyaratan yang harus dipenuhi agar air tersebut tidak menimbulkan gangguan kesehatan, penyakit gangguan teknis serta gangguan dalam segi estetika. Kalsium adalah mineral penting yang paling banyak dibutuhkan oleh



manusia.



Kalsium



bermanfaat



untuk



membantu



proses



pembentukan tulang dan gigi serta diperlukan dalam pembekuan darah, kontraksi otot, transmisi sinyal pada sel saraf. Kalsium dapat membantu mencegah terjadinya osteoporosis. Fungsi utama kalsium adalah sebagai penggerak dari otot-otot, deposit utamanya berada di tulang dan gigi, apabila diperlukan. Kalsium ini dapat berpindah ke dalam darah. Kalsium terdapat dalam tubuh dengan jumlah yang lebih dari pada unsur mineral lainnya. Diperkirakan 2% berat badan orang dewasa atau 1,0 – 1,4 kg terdiri dari kalsium, pada bayi 25-30 gram. Setelah usia 20 tahun secara normal akan terjadi penempatan sekitar 1200 gram kalsium dalam tubuh. Sebagian besar kalsium terkonsentrasi dalam tulang rawan dan gigi, sisanya terdapat dalam cairan tubuh dan jaringan lunak. TOC adalah jumlah karbon yang menempel/terkandung didalam senyawa organik. Karbon yang terkandung pada media terdiri dari dua jenis yaitu Organic Carbon (OC) dan Inorganik Carbon (IC). Sistem pengukuran karbon yang ada hingga saat ini adalah dengan cara merubah karbon menjadi CO2 baru kemudian mengukur kadar CO2 tersebut sebagai representasi dari kadar karbon yang ada. 2.13.2 Alat dan Bahan 1. Alat 



Erlenmeyer 86



Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20







Beaker Glass







Pipet Tetes



2. Bahan 



Sampel air







Larutan Amonium Oksalat P



2.13.3 Prosedur Kerja 1. Uji Kalsium a. Ukur 100 mL sampel dengan gelas ukur kemudian dimasukkan ke dalam labu erlenmeyer b. Tambahkan 2 mL larutan amonium oksalat 3,5 % , kocok hingga homogen c. Kemudian lihat hasil. Positif



: jika terjadi opalesensi



Negatif



: jika tidak terjadi opalesensi



2. Pemeiksaan TOC a. Bilas botol uji TOC dengan sampel air yang akan diujin sebanyak 3 kali b. Isi botol uji TOC dengan sampel air yang akan diuji sampel penuh ±25 mL kemudian tutup c. Letakkan botol tersebut pada alat TOC d. Ukur TOC dengan menekan tobol F4 pada display kemudian F1/ star untuk mulai pengukuran ±10 menit e. Syarat TOC < 500 ppb. 2.13.4 Hasil NO 1. 2.



S1



Parameter uji Kalsium TOC



Negatif 87



Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



S2 Negatif



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



Tabel 12. Hasil uji kalsium dan TOC Keterangan : S1: Sampel pengujian pertama S2: Sampel pengujian kedua



2.13.5 Pembahasan Pada pengujian air dilakukan uji kimia untuk menentukan kualiatas air. Dilakukan pengujian kualitas air ini agar yang diinginkan sesuai peruntukannya agar tetap dalam kondisi alamiahnya. Pengendalian pencemaran air dilakukan untuk menjamin kualitas air agar sesuai dengan baku mutu air melalui upaya pencegahan dan penanggulangan pencegahan air secara pemulihan kualitas air. Adapun bahan kimia yang berbaya yang mempengaruhi kesehatan apabila kadarnya dalam air melebihi batas akan merugikan kesehatan. Pengawasan kualitas air bertujuan untuk mencegah penurun kualitas dan penggunaan air yang dapat membahayakan kesehatan, serta meningkatkan kualitas air kegiatan pengawasan kualiatas air adalah pengujian Kalsium dan TOC (Total Organik Karbon). Kalsium dalam tubuh berperan membantu proses pembentukan tulang dan gigi serta mengukur proses biologis dalam tubuh, diantaranya adalah pembekuan darah, mempertahankan kepekaan normal jantung, otot dan saraf serta dalam aspek permeabilitas membran yang berlainan. Pada pengujian kalsium dimana sampel yang sudah disiapkan ditmbahkan amonium oksalat P untuk mengetahui perubahan warna pada sampel yang awal nya bening berubah menjadi kekeruhan apa bila terjadi perubahan warna menandakan sampel positif kalsium. Kebutuhan kalsium yang harus terpenuhi oleh tubuh, namun jika terjadi suatu 88 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



keadaan dimana tubuh kekurangan kalsium darah dan kelebihan kalsium darah akibat aktifitas kerja yang menyebabkan kelelahan sehingga tidak mencukupi jumlah kalsium yang dibutuhkan oleh tubuh . Sedangkan pengujian TOC dimana sampel yang sudah disiapkan dimasukkan kedalam tiga botol ±25 mL doletakkan sampel di alat TOC dan dibiarkan selama ±10 menit dan didapatlah hasil yg sudah diuji tersebut 33,7 ppb dimana hasil tersebut asih memenuhi persyaratan. 2.14 Uji Mikrobiologi pada Air 2.14.1 Landasan Teori Kualitas



air



adalah



karakteristik



yang



diperlukan



untuk



pemanfaatan tertentu dari berbagai sumber air. Kualitas air menyatakan tingkat kesesuaian air terhadap penggunaan tertentu dalam memenuhi kebutuhan hidup manusia, mulai dari air untuk memenuhi kebutuhan langsung yaitu air minum, mandi dan cuci, air irigasi atau pertanian, peternakan, perikanan, rekreasi dan transportasi. Kualitas air dapat diketahui dengan melakukan pengujian tertentu terhadap air tersebut. Pengujian yang dilakukan uji kimia, mikrobiologi. Pengelolaan kualitas air adalah upaya pemeliharaan air sehingga tercapai kualitas air yang diinginkan sesuai peruntukannya untuk menjamin agar kondisi air tetap dalam kondisi alamiahnya. Mikrobiologi adalah suatu kajian tentang mikroorganisme hidup yang terlalu kecil untuk dapat dilihat dengan mata telanjang seperti jamur dan bakteri. Jamur adalah sekelompok besar makhluk hidup yang mencerna makanannya diluar tubuh lalu menyerap nutrisi ke dalam selselnya. Sedangkan bakteri merupakan salah satu jenis mikroorganisme yang tidak bisa dilihat oleh mata telanjang, bakteri memiliki bentuk bermaca-macam yaitu bulat, batang, dan spiral diketahui perkembangan banyaknya. Metode pemeriksaan yang dilakukan menggunakan metode angka lempeng total yang merupakan meenentuan jumlah bakteri dalam 89 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



suatu sampel. Dalam test tersebut diketahui perkembangan banyaknya bakteri dengan mengatur sampel dimana total bakteri tergantung atas formasi bakteri didalam media tempat tumbuhnya dan masing-masing bakteri yang dihasilkan akan membentuk koloni yang tunggal. Standar kualitas air bersih dapat diartikan sebagai ketentuan ketentuan berdasarkan Peraturan Mentri Kesehatan standar kualitas air minum No.492/MENKES/PER/IV/2010 yang biasannya dituangkan dalam bentuk pernyataan atau angka yang menunjukkan persyaratan yang harus dipenuhi agar air tersebut tidak menimbulkan gangguan kesehatan, penyakit gangguan teknis serta gangguan dalam segi estetika. 2.14.2 Metode Kerja Metode angka lempeng total (ALT) 2.14.3 Alat dan Bahan 1. Alat 



Lampu spirtus







tabung reaksi







pinset steril







pipet steril







cawan







sarung tangan



petri



steril 2. Bahan 



Aquades







Sda







R2A







Sampel air



90 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



2.14.4 Prosedur Kerja 



Pipet 8 ml sampel air dari masing-masing botol sampel, masukkan ke dalam 4 buah cawan petri masing-masing sebanyak 2 ml.







Tuang ke dalam 2 cawan petri yang sudah diisi sampel air tersebut masing-masing 20-25 ml media R2A yang masih cair suhu 45-480C, dan kedalam 2 cawan petri lainnya media SDA yang masih cair suhu 45-480C masing-masing 20-25 ml. Goyang dengan hati-hati agar tercampur merata, biarkan sampai “media agar” membeku.







Balikkan cawan petri dan inkubasi pada suhu 30-35 0C untuk media R2A selama 2-3 hari dan suhu 20-25oC untuk media SDA selama 3-5 hari.







Hitung jumlah koloni yang tumbuh dari setiap petri dan buat rat-ratanya.







Dari cawan petri yang tumbuh kemudian ditanam ke media TSA dan inkubasi selama 1x24 jam guna keperluan identifikasi.







Selanjutnya identifikasi mikroba lihat protap nomor LMM 510.01.



91 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



2.14.5 Hasil N



Titik sampling



R2A



SDA



1



2



1



2



Ruang cuci alat Ruang campur



O O



O O



O O



O O



3



obat luar Ruang cuci alat



O



O



O



O



4



cair Ruang



O



O



O



O



mikrobiologi Ruang kimia O O O Tabel 13. Hasil uji mikrobiologi pada air



O



o 1 2



5



2.14.6 Pembahasan Pengujian dilakukan dengan menguji mikrobiologi terhadap air yang digunakan dalam proses produksi obat steril dan non steril. Mikrobilogi merupakan salah satu kriteria mutu dan keamanan bahan atau produk. Pengujian dilakukan dengan metode alt (angka lempeng total) yang merupakan indikator umum yang menggambarkan derajat kontaminasi air. Dalam penggunaan alat dilakukan sterilisasi. Sterilisasi dalam mikrobiologi merupakan proses penghilangan semua jenis organisme hidup, dalam hal ini adalah mikroorganisme (protoza, fungi, bakteri mycoplasma, virus) yang terdapat pada atau di dalam suatu 92 Mahasiswa Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan Universitas Abdurrab



Laporan PKL “Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat” Bandung20 20



benda. Sterilisasi didesain untuk membunuh atau menghilangkan mikroorganisme. Proses sterilisasi menggunakan alat autoklaf, yang merupakan



alat



pemanas



tertutup



yang



digunakan



untuk



mensterilisasikan suatu benda menggunakan uap bersuhu dan bertekanan tinggi (1210C, selama 15 menit). Dalam pemeriksaan air. Penanaman bakteri dan jamur menggunakan media R2A dan SDA, media R2A dimaksudkan untuk pengujian bakteri dari air dan media SDA untuk pengujian jamur pada air. Hasil didapat negatif



pada



sampel air yang ada pada industri. Total koloni (CFU) pada air murni