Makalah FTS [PDF]

Citation preview

MAKALAH METODE PEMBUATAN DAN PERALATAN PRODUKSI SEDIAAN SEMI PADAT Dosen : Ika Andriana. S. Farm., M. Farm., Apt.



Disusun Oleh : ERISA APRILIYANI



(1704101002)



SITI NURAINI



(170410100 )



FAKULTAS ILMU KESEHATAN DAN SAINS UNIVERSITAS PGRI MADIUN 2019/2020



i



KATA PENGANTAR



Puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan hidayah-Nya kepada kita, sehingga dalam menyusun makalah Metode Pembuatan Dan Peralatan Produksi Sediaan Semi Padat ini kita mampu mempelajari dengan baik serta menyelesaikannya dengan lancar. Sholawat serta salam kita tujukan kepada Nabi Muhammad SAW. yang dengan jasanyalah kita mampu terbebas dari belenggu jaman kejahiliyahan menuju jaman yang terang benderang. Makalah ini disusun untuk pembaca memperluas pengetahuan mengenai Metode Pembuatan Dan Peralatan Produksi Sediaan Semi Padat. Walaupun makalah ini kurang sempurna dan memerlukan perbaikan, tapi juga memiliki detail yang cukup jelas bagi pembaca dalam penyusunan makalah ini. Semoga makalah ini dapat memberikan pengetahuan yang lebih luas kepada pembaca. Walaupun makalah ini memiliki kelebihan dan kekurangan. Penulis membutuhkan kritik dan saran dari pembaca yang membangun. Terimakasih.



Madiun, 30 September 2019 Hormat kami,



Penulis



ii



DAFTAR ISI



HALAMAN JUDUL............................................................................... i KATA PENGANTAR ............................................................................ ii DAFTAR ISI ........................................................................................... iii BAB I. PENDAHULUAN ...................................................................... 1 1. Latar belakang ...................................................................... 1 2. Rumusan masalah ................................................................. 2 3. Tujuan penulisan .................................................................. 2 BAB II PEMBAHASAN ........................................................................ 3 1. Sediaan Solida ...................................................................... 3 2. TABLET............................................................................... 6 3. KAPSUL .............................................................................. 8 4. SUPPOSITORIA .................................................................. 10 5. Preformulasi sediaan tablet .................................................. 10 6. Formulasi sediaan solida ...................................................... 15 BAB III. PENUTUP ............................................................................... 20 1. Kesimpulan ................................................................................. 20 2. Saran ............................................................................................ 20 DAFTAR PUSTAKA



iii



BAB I PENDAHULUAN



A. Latar Belakang Seiring dengan semakin berkembangnya sains dan tekhnologi, perkembangan di dunia farmasi pun tak ketinggalan. Semakin hari semakin banyak jenis dan ragam penyakit yang muncul. Perkembangan pengobatan pun terus di kembangkan. Berbagai macam bentuk sediaan obat, baik itu liquid, solid dan semisolid telah dikembangkan oleh ahli farmasi dan industri. Ahli farmasi mengembangkan obat untuk pemenuhan kebutuhan masyarakat, yang bertujuan untuk memberikan efek terapi obat, dosis yang sesuai untuk di konsumsi oleh masyarakat. Selain itu, sediaan semisolid



digunakan



untuk pemakaian luar seperti krim, salep, gel, pasta dan



suppositoria yang digunakan melalui rektum. Kelebihan dari sediaan semisolid ini yaitu praktis, mudah dibawa, mudah Juga



untuk



dipakai,



mudah



pada



pengabsorbsiannya.



memberikan perlindungan pengobatan terhadap kulit.



Berbagai macam bentuk



sediaan



semisolid memiliki kekurangan,



salah



satu diantaranya yaitu mudah di tumbuhi mikroba. Untuk meminimalisir kekurangan tersebut, para



ahli



farmasis



harus



bisa



memformulasikan



dan



memproduksi



sediaan secara tepat. Dengan demikian, farmasis harus mengetahui langkah- langkah yang tepat untuk meminimalisir kejadian yang tidak diinginkan. Dengan cara melakukan,



menentukan formulasi



dengan



benar



dan



memperhatikan



konsentrasi serta karakteristik bahan yang digunakan dan dikombinasikan denganbaik dan benar.



B. Tujuan Untuk mengetahui tentang metode pembuatan dan alat produksi sediaan semi solid dari krim, lotion, gel, salep dan pasta.



C. Rumusan Masalah 1. Apa pengertian dari krim, lotion, gel, salep dan pasta? 2. Bagaimana cara pembuatan dalam sediaan krim, lotion, gel, salep dan pasta? 3. Apa saja alat yang digunakan untuk produksi dari sediaan krim, lotion, gel, salep dan pasta?



4



BAB II PEMBAHASAN



A. SALEP 1. Pengertian salep / ointment FI III : sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan obat luar. FI IV : sediaan setengah padat ditujukan



untuk pemakaian topikal pada kulit atau



selaput. 2. Syarat pembuatan salep : a) Pemerian



: Tidak boleh berbau tengik



b) Kadar



:



Kecuali dinyatakan lain untuk salep yang mengandung obat



keras/narkotik, kadar obat adl 10% c) Dasar salep : kecuali dinyatakan lain, basis salep adalah vaselin (vaselin album) d) Homogenitas, jika dioleskan pd sekeping kaca atau bahan transparan lain yg cocok harus menunjukkan susunan yg homogeny 3. Penggolongan salep menurut sifat farmakologi / teraupetik & penetrasinya a) Salep epidermis/S.penutup -



Untuk melindungi kulit & menghasilkan efek lokal, tidak diabsorbsi



-



Kadang ditambah antiseptik, astringen, anastesi lokal



-



Dasar salep yang baik dasar salep Senyawa hidrokarbon



b) Salep endodermis -



Salep yang bahan obatnya menembus ke dalam kulit tetapi tidak melalui kulit, terabsorbsi sebagian



-



Digunakan untuk melunakkan kulit/selaput lendir



-



Dasar salep yang baik : minyak lemak (adeps lanae, lanolin, minyak tumbuh2an)



c) Salep diadermis -



Salep yg bhn



obatnya menembus ke



dalam tubuh melalui kulit



&



mencapai efek yang diinginkan (merkuri iodida, beladona) -



Dasar Salep : larut dalam air, emulsi based



4. Berdasarkan komposisi dasar salep dapat digolongkan sebagai berikut: a) Dasar salep hidrokarbon, yaitu terdiri dari antara lain:



5



i. Soft Paraffin Basis diperoleh melalui pemurnian hidrokarbon semisolid dari minyak bumi digunakan untuk zat aktif yang tidak berwarna, putih, atau berwarna pucat. ii. Hard Paraffin



Merupakan campuran bahan-bahan hidrokar-bon solid yang



diperoleh dari minyak bumi. Biasanya digunakan untuk memadatkan basis salep. iii. Liquid Paraffin merupakan campuran hidrokarbon cair dari minyak bumi digunakan untuk menghaluskan basis salep dan mengurangi viskositas sediaan krim. iv. Vaselin



Putih



adalah



campuran



yang



dimurnikan



dari



hidrokarbon setengah padat, diperoleh dari minyak bumi dan keseluruhan atau hampir keseluruhan dihilangkan warnanya. Dapat mengandung stabilisator yang sesuai. v. Vaselin Kuning



Vaselin kuning adalah campuran yang dimurnikan dari



hidrokarbon setengah padat yang diperoleh dari minyak bumi. Dapat mengandung zat penstabil yang sesuai. 6. Campuran Vaselin Dengan Malam Putih & Malam Kuning Salep kuning: terdiri dari 50 g lilin kuning dan 950 g vaselin putih untuk tiap 1000 g. Salep putih: Tiap 1000 g mengandung 50 g lilin putih dan 950 g vaselin putih. Pertimbangan pemilihan basis hidrokarbon 1.



Basis hidrokarbon bersifat kompatibel dengan banyak zat aktif karena inert,



2.



Sedikit atau tidak mengandung air,



3.



Serta tidak mengabsorbsi air dari lingkungannya.



4.



Kandungan airnya yang sangat sedikit dapat mencegah hidrolisis zat aktif seperti beberapa antibiotik



5.



Kemampuan



menyerap



air



yang



rendah



menyebabkan



basis



ini



dapat meningkatkan hidrasi kulit sehingga meningkatkan absorbsi zat aktif secara perkutan. 6.



Oleh karena itu, basis hidrokarbon merupakan basis dari salep dasar dan jika tidak disebutkan apa-apa maka basis hidrokarbon yang digunakan sebagai salep dasar adalah vaselin putih.



Contoh salep basis hidrokarbon Acid Salicylici Unguentum (Salep Asam Salisilat) dan Acid Salicylici Sulfuris Unguentum (Salep Asam Salisilat Belerang). 6



b) Dasar salep serap,yaitu dapat menyerap air terdiri antara lain: Tipe basis serap : - Tipe 1 dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak. Contohnya adalah Parafin hidrofilik dan Lanolin anhidrat. - Tipe 2 emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan. Contoh tipe ini adalah Lanolin. Kelebihan & kekurangan basis serap - Keuntungan dasar salep absorpsi ini, walaupun masih mempunyai sifatsifat lengket yang kurang menyenangkan, tetapi mempunyai sifat yang lebih mudah tercuci dengan air dibandingkan dasar salep berminyak. - Kekurangan dasar salep ini ialah kurang tepat bila dipakai sebagai pendukung bahan-bahan antibiotik dan bahan-bahan lain yang kurang stabil dengan adanya air. c) Dasar salep dapat dicuci dengan air - Dasar Salep Emulsi M/A (vanishing cream) - Emulsifying Ointment B.P - Hidrophilic ointment - Fase minyak (fase internal) terdiri dari petrolatum bersamaan dengan satu atau lebih alkohol BM tinggi, seperti cetyl atau stearyl alcohol. - Asam



stearat



mungkin



termasuk



dalam



fase



minyak jika



emulsi



tersebut dalam bentuk sabun. - Petrolatum dalam fase minyak juga dapat mempertahankan kestabilan air dalam keseluruhan formulasi - Fase air (fase eksternal) dari basis tipe ini terdiri dari: bahan pengawet : metilparaben, propilparaben, benzil alkohol, dan asam sorbat. - Humektan : gliserin, propilen glikol, atau polietilen glikol. emulsifier (biasanya menjadi bagian yg paling banyak), bisa non-ionik kationik, anionik, atau amfoter. juga terdiri dari komponen yg larut dalam air, stabilizer, pengontrol p , atau bahan lain yang berhubungan dengan sistem air. d) Dasar salep larut dalam air Sifat basis larut air:



7



Larut dalam air, Dapat dicuci, Tidak berminyak, Bebas lipid, Tidak mengiritasi, Komponen utama : polietilen glikol = carbowax OC 2 (C 2nC



2O



2OC



(ada gugus polar dan ikatan eter yang banyak).



6. Kualitas salep yang baik adalah a) Stabil, selama dipakai harus bebas dari inkompatibilitas, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembaban kamar. b) Lunak,semua zat yang ada dalam salep harus dalam keadaan halus, dan seluruh produk harus lunak dan homogen. c) Mudah dipakai atau mudah dioleskan. d) Dasar salep yang cocok. e) Dapat terdistribusi merata. 7. Metode pembuatan salep a) Aturan umum pembuatan salep a. Bagian – bagian yang dapat larut dalam sejumlah campuran lemak yang diperuntukkan bilamana perlu dilarutkan dengan pemanasan di dalamnya. Umumnya kelarutan obat dalam minyak lemak lebih besar daripada dalam



vaselin.



Champora,



Mentholum,



Phenolum,



Thymolum



dan



Guayacolum lebih mudah dilarutkan dengan cara digerus dalam mortir dengan minyak lemak. Bila dasar salep mengandung vaselin, maka zat-zat tersebut digerus halus dan tambahkan sebagian (+ sama banyak) Vaselin sampai homogen, baru ditambahkan sisa vaselin dan bagian dasar salep yang lain. Champora dapat dihaluskan dengan tambahan Spiritus fortior atau eter secukupnya sampai larut setelah itu ditambahkan dasar salep sedikit demi sedikit, diaduk sampai spiritus fortiornya menguap. Bila zat-zat tersebut bersama-sama dalam salep, lebih mudah dicampur dan digerus dulu biar meleleh baru ditambahkan dasar salep sedikit demi sedikit. Contoh Resep R/ Camphora Vaselin. Flav



1 9



S.Ungt.Champhoratum Hal – hal yang perlu diperhatikan :



8



1. Jangan mengganti phenol dengan phenolum liquefactum, sebab phenol liq merupakan larutan air dalam phenol. Phenol yang dilarutkan dalam minyak, bekerja kurang merangsang kulit dibandingkan dengan adanya air 2. Dalam unguentum Methylis salicylas compositum, Salycilas methylicus dapat dimanfaatkan untuk melarutkan menthol Contoh Resep R/ Mentholi



10



Methylis salicylas



10



Adeps Lanae



100



m.f.unguentum 3. Garam alkaloid mudah larut air, sedangkan basisnya mudah larut dalam minyak seperti ephedrin Contoh Resep R/ Ephedrin



0,100



Cocain Hcl



0,1



Antypirin



0,5



Praffin liq



5



Lanolin



15



S. Ungt 4. Anthralinum dan Chrysarobin dilarutkan dalam dasar salep dengan pemanasan diatas tangas air. 5. Pelidol dilarutkan dulu dalam chloroform sama banyak, setelah itu dicampur dulu dengan bagian lain dasar salep, biarkan Chloroform menguap dengan jalan salep diaduk-aduk sampai homogen Bila mengandung minyak, pelidol digerus dulu dengan minyak. Pelidol dapat larut dalam vaselin 1% dan dalam minyak lemak 7% dengan pemanasan. Contoh Resep R/ Pellidol Zincy Oxyd Ungt



0,1 20



m.d.s.ad.us.ext 6. Cannabis Indica Ext. Digerus dengan minyak akan segera larut. Bila harus dicampur dengan vaselin maka lebih dulu ditambah sedikit ethanol 96% digerus lalu ditambah sedikit demi sedikir vaselinya 9



7. Beta Naptholum dalam salep sering terdapat bersama sapo kalinus. Maka itu larutkan Beta Naptholum dalam Sapo Kalinus dulu dengan jalan digerus sama banyak baru dicampur dengan sisa sapo kalinus dan bagian lain. Ingat beta naphtholum untuk kulit ada dosis maksimumnya, maka salep tersebut harus dibagi. Contoh Resep R/ Beta naptholi



1



Calcii carbon



2,5



Sapo kalini



5



Adeps lanae ad 25 m.d.s.ad.us.ext b. Zat-zat yang mudah larut dalam air kecuali ditentukan lain , Bila masa salep mengandung air dan obatnya dapat larut dalam air yang tersedia maka obatnya dilarutkan dulu dalam sebagian dulu dalam air dan dicampur dengan bagian dasar salep yang dapat menyerap air, setelah seluruh obat dalam air terserap, baru ditambahkan bagian-bagian lain dasar salep, digerus dan diaduk hingga homogen. Dasar salep yang dapat menyerap air antara lain ialah Adeps lanae, Unguentum Simplex, hydrophilic ointment. Dan dasar salep yang sudah mengandung air antara lain Lanoline (25% air), Unguentum Leniens (25%), Unguentum Cetylicum hydrosum (40%). Contoh Resep 1 R/ Kalii iodiid



3



Lanolin



16



Ugt simplex



ad 30



m.d.s.ad.us.ext Penyelesaian : Ambil air dari lanolin untuk melarutkan KI Contoh Resep 2 R/ Procain hcl



0,100



Aq rosae



1



Adeps Lanae



3



Zincy Oxyd



3



Vaselin



ad



30



m.d.s.us.ext 10



Penyelesaian: Larutkan Procain HCl dalam Aq.rosae dan zincy oxyd diayar dahulu Dalam keadaan terpaksa penambahan air adalah perlu, maka perlu dijelaskan dan dimintakan persetujuan dokter yang menulis resep, jumlah air yang ditambahkan dikurangkan pada bagian dasar salep. Digunakan air bila dalam resep salep tertulis obat : a) Iodium Disini dibuat seperti resep tersebut (Ph.Ned.V) R/ Iodi



2



Kalii Iodii



3



Aquades



5



Ungt Simplex



90



Larutkan KJ dalam air lalu ditambahkan iodium hingga larut, setelah itu tambahkan Unguentum Simplex hingga homogen. Penimbangan Iodium dengan kaca arloji dua yang satu untuk tutup dan jangan menggunakan spatel logam. b) Argentum Coloidae (Collargol) Digerus lama dengan aqua sama banyak sampai larut c) Argenytum Proteinicum (Protargol) Ditaburkan dalam air sama banyak, lalu dibiarkan selama 30 menit baru digerus dengan masa salep. Bila dalam masa salep ada Glycerin, maka Protargol dapar digerus langsung dengan Glyerin. Hal tersebut merupakan upaya agar sifat koloidnya tidak pecah. d) Ekstrak Kental Digerus dulu dengan sedikit air, seperti Belladonae Extractum dan Hyoscyami Extractum. Bila dalam salep ditulis Glycerin maka dapat dicampurkan unruk menggerus exstrak, air yang digunakan dikurangkan masa salep. e) Retanhiae Extractum Ditaburkan dulu dalam air sama banyak, setelah itu dibiarkan 15 menit baru digerus dan diaduk f) Tanin Sukar larut dalam air, bila air yang tersedia tidak cukup lebih baik tidak dilarutkan tapi diserbuk dan digerus dengan dasar salep 11



g) Adanya Iodium atau Tanin dengan garam alkaloida dalam larutan maka akan mengendapkan alkaloid base. Maka kedua macam tersebut dipisah, dengan masing-masing dicampur sendiri-sendiri dengan sebagian dasar salep baru keduanya salep tersebut dicampur. Contoh Resep R/ Cocaini Hcl



0,150



Belldonae extrac 0,250 Iodii



0,5



Lanolin Vaselin flav aa 10 s.ad.us.ext



c. Zat-zat yang kurang larut atau tidak larut dalam dasar salep Zat-zat ini diserbukkan dulu dengan derajat halus serbuk pengayak no.100. setelah itu serbuk dicampur baik-baik dengan sama berat masa salep, atau dengan salah satu bahan dasar salep. Bila perlu bahan dasar salep tersebut dilelehkan terlebih dahulu, setelah itu sisa bahan-bahan yang lainditambahkan sedikit demi sedikit sambil digerus dan diaduk hingga homogen. Untuk pencegahan pengkristalan pada waktu pendinginan, seperti Cera flava, Cera alba, Cetylalcoholum dan Paraffinum solidum tidak tersisa dari dasar salep yang cair atau lunak. Pembuatan salep dengan Asam borat tidak diizinkan dibuart dengan pemanasan : Contoh Resep R/ Zinci Oxyd Vaselin album



1 9



m.d.s.ad.us.ext Ayak ZnO dengan pengayak no 100 dan timbang serbuk yang telah diayak tersebut 1gr. Panaskan mortir dan stamfer dengan dituangi air panas. Masukan 1gr vaselin dalam mortir panas, diaduk dan digerus sampai homogen. Zincy Oxydum dan Acidum boricum selalu diayak dahulu sebelum ditimbang Untuk membuat salep yang homogen dan terbaginya zat padat yang merata dalam salep dapat digunakan alat penggilas salep (Zalf Molen) Contoh Resep 12



R/ Acidi borici Vaselin



10 90



SUE Dibuat tanpa pemanasan. d. Apabila unguenta dibuat dengan perlelehan, maka campurannya harus diaduk sampai dingin. Pembuatan salep ini dibuat dengan cawan porselin sebagai pengaduk digunakan batang gelas atau spatel kayu. Massa yang melekat pada dinding cawan dan spatel atau batang gelas kaca selalu dilepas dengan kertas film Bahan salep yang mengandung air tidak ikut dilelehkan tetapi diamnil bagian lemaknya, sedang air ditambahkan setelah masa salep diaduk sampai dingin Contoh Resep 1 R/ Sulfadiazin Alchoholcetylici



aa 2,5



Zincy Oxydum



5



Oleum sesami



20



Acidum Borici



4



Vaselin



16



s.ad.us.ext Penyelesaian : - Lebur Alcoholcetylicum, vaselinum dan ol.sesami - Zincy Oxydum diayak dahulu - Campur serbuk dengan leburan dasar salep Contoh Resep 2 R/ Kalii iodi



2



Cera Flavi



3



Ol. Sesami



3



Lanolini



10



s.ad.us.ext Penyelesaian : - Lanolin diambil airnya untuk melarutkan kalium iodii - Cera flava, ol.sesami, Adeps lanae dilebur, diaduk sampai dingin



13



- Campur keduanya Bila bahan dari salep mengandung kotoran, maka masa salep yang meleleh perlu disaring denga kasa. Masa kolatur ditampung dalam mortir panas dan diaduk sampai dingin. Pada pengkoliran akan terjadi massa yang hilang, maka itu bahan harus dilebihi 10-20% b) Cara Pembuatan Salep dengan bahan tertentu 1. Oleum Cacao Karena sifatnya polimorfis, maka bila oleum cacao dilelehkan sampai mencair, semua pada waktu mendinginkan akan memakan waktu yang lama. Maka dari itu bila salep mengandung lebih dari 10% oleum cacao perlu hatihati pada waktu melelehkan. Oleum cacao dilelehkan sampai meleleh, tetapi belum mencair seperti minyak, setelah itru diturunkan dari penangas air lalu ditambah minyak dingin atau masa salep dan digerus. Bila kurang daroi 10% maka dapat dibuat seperti pada pembuatan salep peleburan. 2. Sapo Kalinus Tidak ikut dipanasi, sebelum dicampu dengan masa salep , maka digerus dahulu dalam mortir. 3. Styrax Supaya dimurnikan dulu dengan dipanasi diatas tangas air pada temperatur tidak lebih dari 75derajat setelah dikolir. Dalam perdagangan sudah ada styrax yang telah dimurnikan. Bila styrax perlu dicolir harus diyimbang lebih bear 100% karena diperkirakan 50% hilang pada waktu styrax dikolir. 4. Coloponium Digerus halus dulu dimortir, setelah itu serbuk coloponium ditaburkan pada bagian-baguian salep yang telah dilebur dahulu, dimana serbuk coloponium dapat larut. Setelah itu, seluruhnya dipanasi diatas tangas air, coloponium dapat larut dalam lemak, minyak, cera dam adeps lanae. Contoh Resep R/ Acid salicyl



1



Suld praecip



6



Sapo kalinus



6



Cera flava



3



Ol. Arachud ad 30 s.ad.us.ext 14



Penyelesaian : - Lebur cera flav dan ol.arachidids aduk sampai dingin - Acid sal ditambah separo campuran tersebut - Separo campuran yang lain ditambah sapo kalinus dan sulfur - Campur kedua campuran tersenut - Dibuat dua masa karena sapo kalinus dan acid sal akan keluar air, salep jai lembek 5. Balsamum Peruvianum Jngan ikut dipanasi, ditambahkan pada mas salep yang telah dingin dan dicampur terakhir. Bila ada ol.ricini dalam resep, digerus dulu ol.ricini Contoh Resep R/ Procaini HCL



0,250



Bals peruvianum Ol. Ricini aa



5



Ung simplex ad 25 Penyelesaian : -



Buat unguentum simplex dulu



-



Larurkan Procain HCl dalam air kurangkan dalam basis



-



Tambahkan ol.ricini terahir balsam peruvian ( jangankeras menggerus)



Zat



zat yang ditambahkan terakhir pada salep yang telah dingin ialah



ichtamolum,



tumenol



empyreumatycum



amommum,



depuratum,dan



pix oleum



litantracihs, lunipoeri



Oleum.



Fagi



empyrerumaticum



depuratuim. Oleum lecoris aseli,minyak- minyak eteris,dan zat yang mudah menguap, seperty camphora, menthol dan lainya. c) Pembuatan Salep secara Khusus 1. Hydragyrum Menurut Ph.ned V (Farmakope Belanda) hydragyrum digerus dengan adeps lanae sampai tidak terlihat partikel hydragyrum yaitu diperoleh partikel Hg