Makalah Steril Tetes Mata [PDF]

Citation preview

MAKALAH FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES MATA



OLEH KELOMPOK II NAMA



KELAS



:



FARADILA CAHYANI R.



(O1A1 14 014)



HENDRA FEBRIANSYAH



(O1A1 14 015)



ISMAR WULAN



(O1A1 14 016)



ISRAWATI



(O1A1 14 018)



LA LIO



(O1A1 14 019)



LD. MUH. HIDAYAT HAOFU



(O1A1 14 020)



LETY SANDRA



(O1A1 14 021)



LILI HANDAYANI



(O1A1 14 022)



MALINDO SUFRIADIN



(O1A1 14 023)



MASNA



(O1A1 14 024)



: FARMASI A JURUSAN FARMASI FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HALU OLEO KENDARI 2017 KATA PENGANTAR



Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Allah SWT karena berkat rahmat dan hidayahnya, kami dapat menyelesaikan makalah dengan judul “TETES MATA”. Makalah ini disusun terdiri dari 3 bab, yaitu bab I pendahuluan, bab II pembahasan mengenai pokok permasalahan, dan bab III penutup yang berisi kesimpulan dan saran. Tidak lupa, kami juga mengucapkan terima kasih kepada, teman-teman, dan juga dosen mata kuliah Formulasi dan Teknologi sediaan Steril yang telah memberikan kami waktu dalam penyelesaian makalah ini. kami berharap bahwa makalah ini dapat menjadi salah satu sumber pengetahuan bagi para pembaca. Kami sadar bahwa, makalah ini masih memiliki banyak kekurangan. Sehingga, kami mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari pembaca.



Kendari, April 2017



Penyusun



DAFTAR ISI



2



KATA PENGANTAR...............................................................................................ii DAFTAR ISI...........................................................................................................iii BAB I PENDAHULUAN........................................................................................1 1.1 Latar Belakang.............................................................................................1 1.2 Rumusan Masalah........................................................................................2 1.3 Tujuan...........................................................................................................2 1.4 Manfaat.........................................................................................................2 BAB II PEMBAHASAN.........................................................................................3 1.1 Definisi Mata................................................................................................3 1.2 Definisi Sediaan Tetes Mata.........................................................................4 1.3 Komposisi Sediaan dan Contoh Bahan-Bahan yang Dapat digunakan........5 1.4 Metode Pembuatan Sediaan Tetes Mata.......................................................6 1.5 Pewadahan dan Cara Sterilisasi Sediaan Tetes Mata...................................8 1.6 Evaluasi Sediaan Tetes Mata........................................................................8 1.7 Cara Pengguanaan Sediaan Tetes Mata........................................................9 BAB III PENUTUP................................................................................................12 3.1 Kesimpulan.................................................................................................12 3.2 Saran...........................................................................................................13 DAFTAR PUSTAKA..............................................................................................iv



3



BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Mata merupakan organ manusia yang peka dan penting dalam kehidupan, yang berfungsi sebagai alat indra penglihatan. Mata dibentuk untuk menerima rangsangan berkas-berkas cahaya pada retina, lantas dengan persyaratan serabutserabut nervus optikus, mengalihkan rangsangan ini kepusat penglihatan pada otak untuk ditafsirkan. Selain itu juga mata sangat sensitif terhadap rangsangan terutama rangsangan-rangsangan nyeri, mata juga rentan terhadap infeksi bakteri atau virus atau juga sering mengalami trauma karena benda-benda asing yang berupa butiran-butiran kecil seperti debu dan asap. Sediaan mata merupakan produk steril yang secara esensial bebas dari partikel asing, senyawa dan pengemasannya sesuai untuk pemakaiannya dalam mata. Sediaan mata sama dengan produk steril lainnya yaitu steril dari bahan partikulat. Tetes mata merupakan sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata. Tetes mata dimasukkan kedalam mata yang luka karena kecelakaan atau pembedahan yang lebih potensial walaupun lebih berbahaya dibandingkan injeksi intravena. Selain obat tetes mata digunakan untuk mengobati berbagai penyakit dan kondisi pada mata, dapat juga digunakan untuk menghilangkan ketidak nyamanan pada mata. Menurut khasiatnya, obat mata dikenal antara lain sebagai anestetik topikal, anestetik lokal untuk suntikan, midriatik & sikloplegik, obat-obat yang dipakai dalam pengobatan glaukoma, kortikosteroid topikal, campuran kortikosteroid & obat anti-infeksi, obat-obat lain yang dipakai dalam pengobatan konjungtivitis alergika, dan obat mata antiinfeksi. Sediaan pengobatan dapat berupa larutan dan suspensi dengan cara meneteskannya pada mata. Berdasarkan uraian diatas maka dalam makalah ini akan dibahas lebih terperinci lagi tentang tetes mata.



1



2.1 Rumusan Masalah Rumusan masalah pada makalah ini yaitu: 1. Apa yang dimaksud dengan mata ? 2. Apa yang dimaksud dengan sediaan tetes mata ? 3. Apa komposisi tetes mata dan contoh bahan-bahan yang dapat digunakan ? 4. Bagaimana metode pembuatan tetes mata ? 5. Bagaimana pewadahan dan cara sterilisasi tetes mata ? 6. Bagaimana evaluasi sediaan tetes mata ? 7. Bagaimana cara pengguanaan sediaan tetes mata ? 2.2 Tujuan Tujuan dari penulisan makalah ini yaitu untuk: 1. Mengetahui pengertian mata 2. Mengetahui pengertian sediaan tetes mata 3. Mengetahui komposisi tetes mata dan contoh bahan-bahan yang dapat digunakan 4. Mengetahui metode pembuatan tetes mata 5. Mengetaui pewadahan dan cara sterilisasi tetes mata 6. Mengetahui evaluasi sediaan tetes mata 7. Mengetahui cara pengguanaan sediaan tetes mata 2.3 Manfaat Manfaat dari penulisan makalah ini yaitu: 1. Dapat mengetahui pengertian tetes mata 2. Dapat mengetahui pengertian sediaan tetes mata 3. Dapat mengetahui komposisi tetes mata dan contoh bahan-bahan yang dapat 4. 5. 6. 7.



digunakan Dapat mengetahui metode pembuatan tetes mata Dapat mengetaui pewadahan dan cara sterilisasi tetes mata Dapat mengetahui evaluasi sediaan tetes mata Dapat mengetahui cara pengguanaan sediaan tetes mata BAB II PEMBAHASAN



2.1 Pengertian Mata Mata merupakan suatu organ yang kompleks dengan anatomi dan fisiologi yang unik. Mata adalah suatu struktur berisi cairan yang di bungkus oleh tiga lapisan dari luar ke dalam. Isi bola mata terdiri atas lensa, badan bening dan cairan dalam mata. Indera penglihatan juga dinamakan fotoreseptor karena mampu menerima rangsang fisik yang berupa cahaya. Struktur mata dapat dibagi



2



menjadi dua bagian utama: segmen anterior (bagian depan mata) dan segmen posterior (bagian belakang mata). Segmen anterior mata menempati kira-kira sepertiga sedangkan bagian sisanya ditempati oleh segmen posterior. Jaringan seperti kornea, konjungtiva, aqueous humor, iris, silia dan lensa merupakan bagian anterior. Sedangkan bagian belakang mata atau segmen posterior mata meliputi sklera, koroid, pigmen retina, epitel, saraf retina, saraf optik dan vitreous humor.



Gambar. Struktur mata



Secara umum mata memiliki struktur bola dengan dinding yang terdiri dari tiga lapis: bagian luar: slera; bagian tengah, lapisan koroid dan tubuh siliari serta iris; dan lapisan saraf bagian dalam jaringan retina.  Humor berair, adalah zat seperti jeli yang terletak diruang anterior mata  Koroid, merupakan lapisan terletak dibelakang retina dan menyerap radiasi 



yang tidak terpakai Otot empedu/ otot siliaris adalah otot berbentuk cincin yang menempel pada iris. Hal ini penting karena kontraksi dan relaksasi otot siliaris







mengendalikan bentuk lensa Kornea, adalah bagian paling depan mata, didepan iris dan pupil. Ini merupakan jaringan bodi yang paling padat, dan kebanyakan saraf kornea adalah saraf sensorik 3







Skela, adalah selubung putih yang keras disekitar bola mata bagian luar.







Inilah bagian mata yang disebut dengan istilah “putih mata” Retina, dapat digambarkan sebagai “layar” yang gambarnya terbentuk oleh cahaya yang telah dilewati kemata melalui kornea. Aqueous, pupil, lensa, lalu haloid dan akhirnya vitreous sebelum mencapai retina. Retina mengandung elemen fotosensitif (disebut batang dan kerucut) yang mengubah cahaya lalu dideteksi menjadi impuls saraf yang kemudian dikirim keotak sepanjang konjungtiva. Saraf optik ikut terlibat dalam







pembentukan dan pemeliharaan Konjungtiva, film air mata pencahar dan perlindungan dari mata ini adalah selaput lendir tipis dan vaskularisasi selaput kornea yang melapisi permukaan posterior kelopak mata dan daerah luar



2.2 Definisi Tetes Mata Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, yang digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Tetes mata merupakan obat yang paling umum diberikan pada mata, tetes mata berupa larutan yang harus steril, harus jernih serta bebas partikel asing, serat dan benang. Jika harus menggunakan dapar, sebaiknya obat tetes mata didapar pada pH 7,4 hal ini karena mengingat waktu kontak obat tetes mata dengan mata relatif singkat. 2.3 Komposisi tetes mata dan contoh bahan-bahan yang dapat digunakan Selain bahan obat, tetes mata dapat mengandung sejumlah bahan tambahan untuk mempertahankan potensi dan mencegah peruraian. Bahan tambahan itu meliputi : a. Pengawet Sebagaimana yang telah dikatakan, bahan ini digunakan untuk mencegah perkembangan mikroorganisme yang mungkin terdapat selama penggunaan tetes mata. Bahan pengawet yang dianjurkan adalah nipagin, nipasol, klorbutanol, fenil etil alkohol, timerosol, fenil raksa (II) nitrat atau



4



fenil raksa (II) asetat 0,002% b/v, benzalkonium klorida 0,01% b/v, klorheksidina asetat 0,01% b/v. Dengan catatan bahan pengawet tidak boleh ditambahkan pada sediaan larutan mata untuk pembedahan, karena dapat menimbulkan iritasi pada jaringan mata. b. Pengental Bahan pengental harus bebas dari partikel yang dapat terlihat, yang dapat ditambahkan untuk meningkatkan kekentalan sehingga obat lebih lama kontal



dengan



jaringan.



Bahan



pengental



yang



digunakan



yaitu



hidroksipropilmetilselulosa atau polivinil alkohol. c. Pendaparan Pendaparan bertujuan untuk mencegah kenaikan pH yang disebabkan oleh pelepasan lambat ion hidroksil dari wadah kaca. Kenaikan pH dalam mengganggu kelarutan dan stabilitas obat. Air mata normal memiliki pH ± 7,4 (dalam beberapa hal, pH dapat berkisar antara 3,5-8,5) dan mempunyai kapasitas dapar tertentu. d. Pembawa Beberapa larutan pembawa yang digunakan untuk obat tetes mata yaitu: 1) Pembawa asam borat Pembawa asam borat dibuat dengan melarutkan 1,9 g asam borat dalam air secukupnya sampai 100 mL. Pembawa ini bersifat isotonis terhadap terhadap mata mempunyai pH sedikit dibawah 5. 2) Pembawa asam borat khusus Pembawa asam borat khusus dibuat dengan melarutkan 100 mg Nasulfit anhidrat dalam pembawa asam borat secukupnya sampai 100 mL. Larutan pembawa ini cocok untuk melarutkan zat-zat yang mudah teroksidasi, misalnya epinefrin, fisostigmin 3) Pembawa fosfat isotonik Pembawa fosfat isotonik dibuat dengan cara mencampurkan Nahidrogen fosfat anhidrat 0,8% b/v, larutan Na-fosfat anhidrat 0,947% b/v dan Na-klorida secukupnya sampai didapat larutan yang isotonik. Pembawa ini bersifat dapar, yang dengan mengatur perbandingan



5



volume larutan Na-hidrogen fosfat anhidrat dengan Na-fosfat, akan didapat pH larutan yang diinginkan. e. Pengkhelat Ketika ion-ion dan logam berat dapat menyebabkan peruraian obat dalam larutan digunakan bahan pengkhelat yang bertujuan untuk mengikat ion dalam kompleks organik yang akan memberikan perlindungan. Etilenadiaminetetraasetat (EDTA) telah digunakan dalam kondisi seperti itu untuk khelasi ion logam kalsium. 2.4 Metode pembuatan tetes mata Tetes mata berair umumnya dibuat dengan menggunakan cairan pembawa berair yang mengandung zat pengawet seperti fenil raksa (II) nitrat atau fenil raksa (II) asetat 0,002% b/v, benzalkonium klorida 0,01% b/v, klorheksidin asetat 0,01% b/v, yang pemilihannya didasarkan atas ketercampuran zat pengawet dengan obat yang terkandung didalamnya selama waktu tetes mata itu dimungkinkan untuk digunakan. Benzalkonium klorida tidak cocok untuk tetes mata yang menganndung anastetik lokal. Pembuatan obat tetes mata, jika tidak dinyatakan lain adalah sebagai berikut (FI III): a. Obat dilarutkan kedalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut diatas, lalu larutan dijernihkan dengan penyaringan, masukkan kedalam wadah, tutup kedap dan sterilkan dengan sterilisasi A/B yang tertera pada injectiones b. Obat dilarutkan kedalam cairan pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut diatas, kemudian larutan disterilkan dengan cara sterilisasi C yang tertera pada injectiones, masukkan kedalam wadah steril secara aseptik dan ditutup kedap c. Obat dilarutkan kedalam cairan pembawa tak berair yang steril (yang disterilkan pada 150 0C dalam oven), dimasukkan kedalam wadah steril secara aseptik dan ditutup kedap.



6



Obat tetes mata yang digunakan untuk pembedahan mata tidak boleh mengandung pengawet karena dapat menimbulkan iritasi pada jaringan mata. Menurut FI IV, pembuatan larutan mata (larutan oftalmik) memerlukan perhatian khusus seperti pada larutan hidung dan telinga, dalam hal: 1)Toksisitas bahan obat 2)Nilai isotonisitas 3)Kebutuhan bahan pengawet 4)Sterilitas 5)Kemasan yang tepat Secara ideal larutan mata mempunyai nilai isotonisitas sama dengan larutan NaCl P 0,9%, tetapi mata tahan terhadapnilai isotonisitas yang setara dengan larutan NaCl P 0,6-2,0%. Beberapa larutan obat mata perlu hipertonis untuk: a) meningkatkan daya serap; b) menyediakan kadar zat aktif yang cukup tinggi sehingga menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif. 2.5 Pewadahan dan cara sterilisasi tetes mata Wadah untuk larutan mata sebaiknya digunakan dalam unit kecil, tidak pernah lebih besar dari 15 mL dan lebih disukai yang lebih kecil. Botol 7,5 mL adalah ukuran yang menyenangkan untuk penggunaan larutan mata. Penggunaan wadah kecil memperpendek waktu pengobatan akan dijaga oleh pasien dan meminimalkan jumlah pemaparan konteminasi. Botol plastik untuk larutan mata juga dapat digunakan. Sterilisasi larutan mata yang digunakan untuk mata yang luka sangan penting. Sterilisasi dapat dilakukan dengan menggunakan penyaring membran steril atau penyaring bakteri secara aseptis, atau jika pemanasan tidak memengaruhi stabilitas sediaan, maka sterilisasi obat dalam wadah akhir dengan cara autoklaf dapat dianjurkan. 2.6 Evaluasi sediaan tetes mata 1. Sterilitas Suatu bahan dinyatakan steril apabila bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun yang tidak, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk sporanya. Dikatakan memenuhi syarat jika tidak lebih dari delapan



7



kelinci masing-masing menunjukkan kenaikan suhu 0,5 0C atau lebih dan jumlah kenaikan suhu maksimal delapan ekor kelinci lebih dari 3,3 0C. 2. Kejernihan Digunakan alat khusus, tidak adanya terlihat partikel asing dan jernih secara normal diperoleh dengan filtrasi, pentingnya peralatan filtrasi dan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak terkontribusikan untuk larutan dengan desain peralatan untuk menghilangkannya. Pengerjaan dilakukan dalam lingkungan bersih. 3. Volume Volume isi netto setiap wadah harus sedikit berlebih dari yang ditetapkan. Kelebihan volume bisa dilihat ditabel



4. Stabilitas zat aktif Harus dapat dipastikan bahwa bahan aktif stabil pada proses pembuatan khususnya pada proses sterilisasi dan stabil pada waktu penyimpanan sampai waktu tertentu. Artinya sampai batas waktu tersebut kondisi obat masih dapat memenuhi persyaratan. 5. Kemampuan difusi zat aktif dari sediaan Sesuai dengan bahasan tentang pengaruh pH terhadap penetrasi bahan aktif sediaan obat tetes mata, maka koefisien partisi bahan aktif dalam sediaan merupakan hal yang sangat penting. Evaluasi kemampuan difusi bahan aktif dari sediaan obat tetes mata berlangsung beberapa tahap:  Kemampuan perubahan pH sediaan OTM sebagai akibat penambahan 



sejumlah volume tertentu larutan pH 7,4 Kecepatan difusi bahan aktif dari sediaan



8







Kecepatan difusi bahan aktif sediaan setelah penambahan sejumlah



volume tertentu larutan dengan pH 7,4 2.7 Cara pengguanaan sediaan tetes mata Berikut ini adalah cara penggunaan dari obat tetes mata 1. Cuci tangan 2. Dengan satu tangan, tarik perlahan-lahan kelopak mata bagian bawah 3. Jika penetesnya terpisah, tekan bola karetnya sekali ketika penetes dimasukkan ke dalam botol untuk membawa larutan ke dalam penetes 4. Tempatkan penetes di atas mata, teteskan obat ke dalam kelopak mata bagian bawah sambil melihat ke atas jangan menyentuhkan penetes pada mata atau jari. 5. Lepaskan kelopak mata, coba untuk menjaga mata tetap terbuka dan jangan berkedip paling kurang 30 detik 6. Jika penetesnya terpisah, tempatkan kembali pada botol dan tutup rapat Hal-hal yang harus diperhatikan dalam penggunaan obat tetes mata yaitu: 1) Jika penetesnya terpisah, selalu tempatkan penetes dengan ujung menghadap ke bawah 2) Jangan pernah menyentuhkan penetes denga permukaan apapun 3) Jangan mencuci penetes 4) Ketika penetes diletakkan diatas botol, hindari kontaminasi pada tutup ketika dipindahkan 5) Ketika penetes adalah permanen dalam botol, ketika dihasilkan oleh industri farmasi uunutk farmasis, peraturan yang sama digunkahn menghindari kontaminasi 6) Jangan pernah menggunakan tetes mata yang telah mengalami perubahan warna 7) Jika anda mempunyai lebih dari satu botol dari tetes yang sama, buka hanya satu botol saja 8) Jika kamu menggunakan lebih dari satu jenis tetes pada waktu yang sama, tunggu beberapa menit sebelum menggunakan tetes mata yang lain 9



9) Sangat membantu penggunaan obat dengan latihan memakai obat di depan cermin 10) Setelah penggunaan tetes mata jangan menutup mata terlalu rapat dan tidak berkedip lebih sering dari biasanya karena dapat menghilangkan obat tempat kerjanya.



10



BAB III PENUTUP 3.1 Kesimpulan 3.2 Saran Saran yang dapat diberikan pada penyusunan makalah ini adalah penyusun sangat berharap bahwa makalah ini dapat bermanfaat bagi pembaca, dan apabila ada kekurangan mohon untuk dilengkapi lagi agar makalah ini jauh lebih baik dari sebelumnya.



11



DAFTAR PUSTAKA Astalos, J.P., Valentina L.L., Ivanka P.V., Dean S.Z., Mandic, Tigrena C. dan Nikola S. 2012. Eye Drops Preservative as The Cause of Corneal Band Keratopathy in Long-Term Pilocarpine Hydrochloride Treatment. Acta Clin Croat. Vol 51 (1).



Ditjen POM, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.



Ditjen POM, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.



Gennaro, A.R.. 2000. Remington The Science and Practice of Pharmacy, 20th Edition. Publishing AS.



Patel, A., Kishore C., Vibhuti A. dan Ashim K.M. 2013. Ocular Drug Delivery Systems: An Overview. World Journal of Pharmacology. Vol 2 (2).



Rashesh, K.K dan Mangi Ravi K. 2013. Advances In Opthalmic Drug Delivery System. Pharma Science Monitor An International Journal Of Pharmaceutical Sciences. Vol 4 (4). Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. EGC. Jakarta.



4



5