Pemantapan Mutu Bank Darah Rumah Sakit / QC BDRS [PDF]

Citation preview

Quality Control Bank Darah Rumah Sakit dr. Emelia Wijayanti Pembimbing: dr. Y. Benny Indratno, Sp.PK. Dr. dr. I Edward K. S. L., M.M., M.H.Kes., Sp.PK., M.Si.Med.



Pelayanan Tranfusi Darah Upaya pelayanan kesehatan meliputi: perencanaan, pengerahan & pelestarian pendonor darah; penyediaan & pendistribusian darah; serta tindakan medis pemberian darah kepada pasien



Bank Darah Rumah Sakit/ BDRS Unit pelayanan di RS yang bertanggung jawab atas tersedianya darah untuk transfusi yang aman, berkualitas, & dalam jumlah yang cukup  mendukung pelayanan kesehatan di RS & fasilitas pelayanan kesehatan lainnya



Sistem Manajemen Mutu Agar mutu pemeriksaan & sistem mutu secara keseluruhan berlangsung dengan pengelolaan yang baik &terkendali terus menerus



Manajemen Mutu dalam Tranfusi Darah Perbaikan terus menerus terhadap semua produk & proses yang berkaitan dengan tranfusi darah (donasi, produksi komponen darah, dan tranfusi itu sendiri)  menghilangkan risiko dalam kegiatan pelayanan darah



MANAJEMEN MUTU BDRS Prinsip & Persyaratan Manajemen Mutu BDRS



Komponen Manajemen Mutu BDRS



Jaminan Mutu



PRINSIP MANAJEMEN MUTU • Bagian keseluruhan fungsi manajemen yang mengarahkan & mengkontrol organisasi menuju mutu  meliputi setiap aspek produksi untuk menjamin bahwa tujuan mutu selalu tercapai • Prinsip Good Manufacturing Practice (GMP)/ Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk unit penyedia darah guna menjamin darah & komponen darah diproduksi dan dikendalikan secara konsisten terhadap standar mutu serta sesuai tujuannya • Tujuan utama adalah menghilangkan risiko dalam kegiatan pelayanan darah



Unit Penyedia Darah • Unit Tranfusi Darah • Pusat Plasmaferesis • Bank Darah rumah Sakit



Risiko Kegiatan Pelayanan Darah • • • •



Kontaminasi Tertukarnya Produk Darah Transmisi Penyakit Efek Samping Yang Tidak Diharapkan Akibat Penggunaan Komponen Darah



PERSYARATAN MANAJEMEN MUTU •SDM disiapkan •Proses produksi  Kebijakan & SOP •Sistem manajemen mutu dan dijalankan •Peralatan & bahan dikualifikasi, proses &metoda divalidasi sebelum digunakan



• Proses dipantau teratur & menunjukkan kemampuan produksi komponen darah konsisten sesuai spesifikasi • Sistem pelacakan komponen darah yang dikeluarkan • Sistem penanganan keluhan pendonor • Sistem memperbaiki fungsi & meningkatkan kegiatan terkait proses & sistem manajemen mutu



MANAJEMEN MUTU BDRS Mutu Pengadaan • Donor, alat, reagen



Mutu Penyediaan • Penyimpanan, transportasi, pelayanan



Mutu Persiapan • Persiapan komponen darah efektif & efisien



Mutu Bentuk & Perkembangan • Memperbaiki teknik & prosedur



KONSEP PIRAMID MANAJEMEN MUTU Willem PA van der Tuuk A dan Smit Sibinga (2008)



1 2 3 4



Level 1 : pernyataan misi + kebijakan dan strategi mutu + rencana mutu tahunan Level 2 : deskripsi proses, deskripsi kerja (bagian manajerial) Level 1 + 2 = manual mutu



Level 3 : SPO dan prosedur operasional perlengkapan + deskripsi kerja (bagian operasional) Level 4 : formulir, pencatatan, pelaporan, lampiran, dsb.



JAMINAN MUTU Suatu sistem pelaksanaan yang menjamin mutu dari semua pekerjaan yang dilakukan Pasien menerima transfusi sesuai spesifikasinya & setiap kesalahan cepat diketahui + dikoreksi



• Jaminan mutu memberi informasi untuk menentukan prioritas perbaikan mutu • Pelaksanaan pemantapan jaminan mutu dilakukan melalui sistem mutu yang ditetapkan oleh American Association of Blood Bank (AABB)



SISTEM MUTU AABB 1. Organisasi dan kepemimpinan 2. Fokus pelanggan 3. Fasilitas, lingkungan kerja, dan keamanan 4. Sumber daya manusia 5. Pemasok dan manajemen bahan 6. Manajemen alat 7. Manajemen proses 8. Dokumentasi dan catatan 9. Manajemen informasi 10. Pengelolaan acara yang tidak sesuai 11. Pemantauan dan penilaian 12. Proses perbaikan



Sistem pemeriksaan untuk menjamin terpenuhinya spesifikasi & mencegah terjadinya kesalahan



Umpan balik kepada anggota operasional mengenai keadaan suatu proses yang berlangsung



• Pengujian QC dilakukan untuk memastikan berfungsinya bahan, alat, dan metode selama operasi berlangsung • Harapan kinerja QC & rentang yang dapat diterima harus didefinisikan dan tersedia bagi anggota • Frekuensi Pengujian QC ditentukan oleh fasilitas sesuai persyaratan CMS (Centers for Medicare and Medicaid Services), FDA (Food and Drug Administration), AABB (American Association of Blood Banks), negara bagian, dan peraturan yang berlaku • PMK No.91 th. 2015 tentang Standar Pelayanan Darah; PP RI no.7 th. 2011 tentang Pelayanan Darah



Quality Control Alat Quality Control Reagen



Quality Control Teknik Quality Control Komponen Darah



• •



Hasil QC didokumentasikan



Hasil QC yang tidak diterima  diselidiki & diperbaiki, sebelum QC diulang/ proses operasional dilanjutkan



QC ALAT • Peralatan harus digunakan dan dipelihara dengan tepat untuk menjamin konsistensi mutu dan spesifikasi komponen darah yang akan diproduksi dan sampel yang akan diuji



Ketentuan/ Persyaratan Peralatan  memenuhi sistem manajemen mutu untuk unit penyedia darah • Disain & Instalasi • Kualifikasi & Validasi • Pemeliharaan, Pembersihan & Kalibrasi • Monitoring • Dokumen



BARU • Peralatan • Instalasi • Operasional Mutu



QC



ACCEPT



QC • Berkelanjutan



Semua peralatan penting dikalibrasi & disesuaikan: • Sebelum digunakan, saat pemasangan • Setelah aktivitas yang mungkin mempengaruhi kalibrasi • Pada interval yang ditentukan • Pengamanan untuk mencegah pengaturan & peralatan kalibrasi menjadi tidak valid



NSBTC Alat



Kinerja



Frekuensi



Timbangan elektronik kantong darah Monitor pengumpul darah dengan shaker



Petunjuk volume/ berat Agitasi Petunjuk waktu Petunjuk volume Petunjuk volume



Bulanan



Neraca pegas pengumpul darah Di-electric tube sealer Segel adekuat Hemoglobinometer Hb value with known control sample



Hari penggunaan Bulanan Bulanan Hari penggunaan



Hari penggunaan Hari penggunaan



EDQM Alat Pendingin, kulkas, bak air Pendingin kantong darah, Kulkas mengandung transfusates Pendingin, kulkas, bak air Cryofuge Tabel sentrifus



Sprektofotometer hemoglobin Penghitung sel pH meter Agitator trombosit Aliran laminar Aliran laminar dan area steril filter Mikser adarah Penyegel pipa kantong darah Wadah transport darah



Metode QC Termometer, termometer presisi Perekam grafis terdengar dan alarm pengukuran temperatur terlihat Termometer presisi #untuk kalibrasi# Presisi RPM-meter dan stopwatch Suhu RPM-meter dan stopwatch untuk mengkontrol kecepatan, percepatan dan perlambatan Dikalibrasikan sesuai standar Sampel QC Hb Kalibrasi; sampel referensi Solusi kontrol pH 4-7, 7-10 Frekuensi agitasi Tekanan udara Penghitung partikel Kontrol berat dan mixing Tekanan dalam kantong dan pipa Perlengkaapan kontrol suhu



Peninjau QC Frekuensi QC Harian Harian



Teknisi



Setiap 6 bulan Sebulan 2 kali Harian Harian



Harian Bulanan Harian Setiap kali digunakan Bulanan Mikrobi Harian ologis Sebulan 3 kali Sebulan 2 kali Setiap kantong & materi Setiap digunakan



CONTOH QC ALAT



QC REAGEN • Semua bahan yang berpotensi secara langsungQC PARAMETER FREKUENSI mempengaruhi komponen darah Antisera Blood Groupmutu & keamanan Setiap hari penggunaan harusSeldikendalikan Standar untuk Serum dengan Groupinghati-hati, Setiap harimemenuhi penggunaan spesifikasi yang ditentukan &Setiap disediakan oleh Anti-Human Globulin hari penggunaan yang diketahui sertaSetiap disetujui oleh Unit Selpemasok Kontrol Coomb hari penggunaan Penyedia Darah Bovine Albumin Setiap lot •UjiBahan harus dalam keadaan baik saat diterima & Penanda Penyakit Menular ditangani, disimpan & digunakan sesuai persyaratan • Tes Serologi Sifilis Setiap run pabrik untuk memberikan jaminan kinerja yang • Uji Reagen Pemeriksaan HIV konsisten • Uji Pemeriksaan Hepatitis Normal Saline



Setiap hari penggunaan Aabb, NSBTC, edqm



Parameter



Inpeksi Visual Spesifisitas (kontrol ±) & Kekuatan Reaksi yang dibutuhkan



Aviditas



Titer yang bisa diterima



Anti-sera (anti-A, anti-B Anti-sera anti-D dan anti-AB) Tidak ada kekeruhan, tidak ada partikel/ presipitat  Anti-A : hemolisis/ Rx positif 3+/ 4+ dengan sel A; Rx negatif dengan sel B  Anti-B : hemolisis/ Rx positif 3+/ 4+ dengan sel B; Rx negatif dengan sel A  Anti-AB: hemolisis/ Rx positif 3+/ 4+ dengan sel A & B; Rx negatif dengan sel O  Anti-D: Rx positif +3/4 dengan sel D+; Rx negatif dengan sel DAgglutinasi makroskopik dalam 10 detik (WB slide test) Rx 3+ pada titer 1 : 256 Rx 3+ pada titer 1 : 64 (dilakukan setiap lot baru & dengan persediaan tahunan yang baru )



Parameter



Anti-Human Globulin (AHG)



Bovine Albumin



Visual



Tidak ada kekeruhan, tidak ada partikel/ presipitat Rx positif +2/3/4 dengan coomb Rx negatif dengan semua Spesifisitas & control cells (CCC); sel standar (dilakukan Kekuatan Rx negatif dengan semua sel dengan setiap lot baru) Reaksi standar



Parameter



Persyaratan Mutu Preparasi Sel Darah Merah



Tidak ada hemolisis pada supernatan Jika pencucian dengan saline tunggal menghilangkan Inpeksi Visual cairan supernatan terwarna hemoglobin, sel darah merah dapat digunakan. Jika tidak, maka harus dibuang Spesifisitas  Sel A: Rx positif 3+ /4+ dg anti-A, Rx negatif dg anti-B (kontrol ±) &  Sel B: Rx positif 3+ /4+ dg anti-B, Rx negatif dg anti-A Kekuatan  Sel O: Rx negatif dg anti-A dan anti-B Reaksi yang  CCC: Rx positif 2+/3+/4+ dg AHG, Rx negatif dg normal dibutuhkan salin



CONTOH QC REAGEN



QC TEKNIK • Apabila kualitas peralatan dan reagen memenuhi persyaratan, hasil yang salah adalah karena teknik itu sendiri, antara karena ketidakmampuan metode atau, lebih sering karena kesalahan operasional sebagai konsekuensi dari kinerja yang tidak akurat atau interpretasi yang salah



Parameter



Persyaratan Minimal & Sampel kontrol



2x pengujian dengan reagen yang berbeda:  Monoklonal anti-A & anti-B dari klon yang berbeda* 1. ABO-grouping  Human-antisera anti-A, anti B dan anti-AB dari batch yang berbeda** Satu sampel darah setiap tipe; O, A1, B 2. ABO Rv Menggunakan sel A dan sel B grouping 2x pengujian dengan 2 reagen yang berbeda klon/ batch • Bagi donor, harus dipastikan bahwa sistem 3. RhD-grouping mengenali antigen D yang lemah dan varian yang paling penting (terutama varian D, kategori VI) sebagai RhD positif. Satu sampel RhD-pos dan 1 sampel RhD-neg Menggunakan reagen spesifik 4. Rh & sistem Kontrol +: RBC dengan tes antigen dosis tunggal. fenotiping golda Kontrol -: RBC tanpa tes antigen lain Antibodi monoklonal dan human -antisera Cuci sel minimal 3x sebelum menambahkan anti 5. Teknik Px globulin tabung AntiTes negatif divalidasi sengan menambahkan sel globulin darah tersensitisasi untuk mendapat hasil positif



Frekuensi QC



Setiap seri Pemeriksaan Minimal 1x sehari selama reagen yang digunakan masih sama



1X sehari



Setaip Tes Negatif



Qc KOMPONEN DARAH Spesifikasi Komponen Darah Sampel QC Penerimaan Hasil Pencatatan



Spesifikasi Komponen Darah • Persyaratan minimal tiap komponen & proses pengolahan harus mampu menghasilkan komponen darah yang memenuhi persyaratan • Ditunjukkan oleh validasi proses & dikonfirmasi dengan pengambilan sampel reguler produk komponen darah untuk pemeriksaan kendali mutu



• Secara statistik mewakili total produk & mewakili kegiatan pengolahan, pengumpulan/ tempat pengolahan yang berbeda



Sampel QC • Pengambilan sampel dapat menyebabkan kerusakan produk darah lengkap, sampel dapat diambil dari kantong darah secara aseptik tanpa mengganggu sistem tertutup



• Kriteria penerimaaan QC & hasil pemeriksaan harus secara reguler dibahas untuk menjamin dilaksanakannya penyelidikan dan tindakan perbaikan jika hasil pemeriksaan mengindikasikan adanya kecenderungan atau menunjukkan proses berada di luar persyaratan



Penerimaan Hasil • Pemeriksaan diselesaikan sebelum komponen darah yang diambil sampelnya dikeluarkan; tindakan  hasil mengindikasikan masalah signifikan



Catatan terinci harus disimpan, tentang: • Nomor identitas semua sampel yang diambil, termasuk yang di pool • Metoda pemeriksaan, petugas yang melakukan setiap tahap pemeriksaan, hasil dan penyelidikan lebih lanjut jika diperlukan • Perlakukan selanjutnya terhadap komponen darah • Pengkajian ulang & analisis hasil, jika relevan, lakukan tindakan perbaikan untuk mengatasi tren



Pencatatan



QC KOMPONEN DARAH Darah Lengkap Sel Darah Merah



Trombosit Plasma



• Plasma segar beku • Kriopresipitat



Parameter ABO, Rhesus



Spesifikasi Sampling



Penentuan golda terkonfirmasi Penyakit Menular Negatif  Anti-HIV 1 & 2 dengan pemeriksaan  Anti HCV yang disetujui  HbsAg  Sifilis Sterilitas Tidak ada pertumbuhan kuman



% QC yang diterima



Semua kantong



100%



Semua kantong



100%



1% dari semua kantong



Merujuk pada grafik statistik pertumbuhan bakteri



1. QC DARAH LENGKAP Nama Komponen • Darah lengkap/ Whole Blood (WB) • Darah lengkap miskin leukosit /Whole Blood Leukodepleted (WB-LD)



Persiapan • WB : tidak ada persiapan. • WB-LD : filtrasi sebelum penyimpanan (pre-storage filtration) dalam waktu 48 jam setelah pengambilan



Parameter Volume (≠ termasuk volume antikoagulan) Haemoglobin Hematrokit Hemolisis akhir penyimpanan



Dilakukan Spesifikasi Sampling % QC pada Kantong 450 450 mL  10% mL 1% total kantong, Kantong 350 min 4 per bulan 350 mL  10% mL NSBTC: WB Min 45 g /kantong 100% WB-LD Min 43 g /kantong EDQM: Semua 30 – 40% 4 kantong per 75% kantong bulan