Penarikan & Pemusnahan Obat [PDF]

Citation preview

PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN Desilia Rahmadani



(4305019009)



Ruli Putri Pratama



(4305019032)



Santi Eka Nurani



(4305019047)



Penarikan Penarikan adalah proses penarikan sediaan farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Surat penarikan adalah instruksi atau perintah penarikan obat dari Kepala BPOM kepada pemilik izin edar atau dari pemilik izin edar kepada fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan kefarmasian.



Penarikan Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar/ketentuan peraturan perundang-undangan dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh BPOM (mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary recall) dengan tetap memberikan laporan kepada Kepala BPOM. Penarikan Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan terhadap produk yang izin edarnya dicabut oleh Menteri (Permenkes, 2016). Pemilik izin edar adalah industri farmasi yang telah mendapatkan persetujuan izin edar untuk sediaan farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang diregistrasi. Pemilik izin edar wajib menjamin sediaan farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang diedarkan telah memenuhi standar dan persyaratan kemanan, khasiat, dan mutu.



Tujuan Penarikan Obat: 



Untuk menjamin kualitas pelayanan kesehatan pasien







Melindungi



konsumen



dari



penyalahgunaan



obat-obatan



dan



penggunaan sediaan farmasi yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan 



Sebagai acuan penerapan langkah-langkah penarikan obat untuk



memastikan obat yang sudah ditarik ijin edarnya tidak lagi digunakan di instalasi rawat inap maupun rawat jalan



Kriteria Penarikan Obat :  Obat



tersebut sering menimbulkan masalah baik itu berupa alergi, efek



samping, ataupun interaksi dengan obat lain  Obat



tersebut rusak secara fisik seperti tablet terbelah atau hancur, kapsul



melunak karena hisgroskopis, perubahan warna botol yang pecah/retak  Rusak



blister atau strip dan retak botol pada sirup



 Obat



tersebut sudah expired date



 Obat



tersebut memang mendapat instruksi dari BPOM untuk ditarik



Tata Cara Penarikan Obat Kadaluarsa : 



Obat yang harus ditarik atau recall adalah obat yang rusak, Expired Date, yang



ditarik dari peredaran oleh pemerintah, dan dinilai dapat membahayakan keselamatan pasien 



Penarikan obat rusak dilakukan oleh Unit Farmasi atas dasar laporan dari unit pelayanan atau perawatan, baik yang dilakukan secara khusus maupun atas laporan rutin (bulanan dan tahunan)







Unit Farmasi mengumpulkan dan menyimpan obat hasil penarikan di gudang khusus atau tempat dalam gudang farmasi yang di dalam tempat khusus



Jenis Penarikan Obat : 1) Penarikan Wajib (Mandatory Recall) Penarikan yang diperintahkan oleh Kepala BPOM. Penarikan ini sifatnya wajib dan disampaikan oleh BPOM ke industri farmasi melewati surat. Surat yang dimaksud yaitu surat yang berisi perintah penarikan suatu produk obat dengan nomor batch dan diberi batas maksimal tanggal penarikannya. Penarikan yang diperintahkan oleh Kepala BPOM wajib dilaksanakan berdasarkan : a.



Hasil sampling dan pengujian



b.



Sistem kewaspadaan cepat



c.



Hasil verifikasi terhadap keluhan masyarakat



d.



Hasil kajian terhadap keamanan dan/atau khasiat obat



e.



Temuan hasil inspeksi atas Cara Pembuatan Obat yang Baik



Jenis Penarikan Obat: 2) Penarikan Mandiri (Voluntary Recall) Penarikan yang diprakarsai oleh pemilik izin edar. Penarikan ini sifatnya sukarela yang dilakukan oleh pembuat produk tanpa adanya perintah dari BPOM. Penarikan mandiri ini dilakukan oleh pabrik pembuat dengan alasan keselamatan pasien atau konsumen dan juga untuk menghindari kerugian yang lebih besar. Instruksi penarikan mandiri disampaikan kepada fasilitas distribusi dan



fasilitas pelayanan kefarmasian. Dalam penarikan mandiri pemilik izin edar wajib menyampaikan informasi rencana penarikan obat kepada Kepala BPOM. Informasi paling sedikit memuat informasi sebagai berikut : a.



Identitas obat



b.



Alasan penarikan



c.



Penetapan kelas penarikan



d.



Jangkaun penarikan



Prosedur Penarikan Obat Prosedur penarikan obat di depo/satelit/unit : 



Catat nama dan nomor batch/lot produk







Telusuri nomor barcode produk







Telusuri histori mutasi stok keluar







Catat lokasi stok disimpan atau nama pasien yang telah dilayani







Kirimkan memo pemberitahuan penarikan ke depo/satelit/unit dimana produk disimpan







Lakukan proses “karantina” produk sampai produk diambil oleh distributor/pabrik







Setelah dilakukan pendataan daftar obat yang ingin ditarik selanjutnya :











Mencari nomor faktur pembelian dikomputer







Mengambil faktur pembelian barang







Menghubungi PBF yang terkait perihal penarikan obat-obat rusak tersebut



Dokumentasikan nama, nomor batch/lot obat yang ditarik, tindakan yang diambil dan hasil penarikan produk. Dokumen disertai dengan lampiran form pemberitahuan penarikan dari distributor serta dokumen



serah terima barang dengan distributor/pabrik



Prosedur Penarikan Obat Jika ada supplier/pabrik farmasi memberikan surat edaran tentang penarikan obat



kepada instalasi farmasi, maka : 



Berikan surat edaran penarikan obat tersebut kepada instalasi rawat inap dan rawat jalan







Tarik obat dari tiap-tiap instalasi dan pastikan bahwa obat tersebut sudah tidak ada di ruangan







Catat jenis obat, dosis, nomor batch, dan merk yang ditarik







Catat jumlah obat dan tanggal kadaluwarsa yang ditarik







Tanda tangani kolom nama yang menyerahkan dan yang menerima perbekalan farmasi



yang ditarik 



Kumpulkan dan serahkan kepada bagian pengadaan untuk kemudian dikembalikan ke supplier.



Pemusnahan Pemusnahan obat adalah suatu tindakan perusakan dan pelenyapan terhadap obat kemasan, dan/atau label yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label sehingga tidak dapat digunakan lagi. Pemusnahan dilakukan, karena : 



Produk tidak memenuhi persyaratan mutu







Telah kadaluwarsa







Tidak memenuhi syarat untuk dipergunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan







Dicabut izin edarnya



Tahapan pemusnahan sediaan farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai  Membuat



daftar sediaan farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis



Habis Pakai yang akan dimusnahkan  Menyiapkan berita acara pemusnahan



 Mengoordinasikan



jadwal, metode dan tempat pemusnahan kepada



pihak terkait  Menyiapkan tempat pemusnahan  Melakukan



pemusnahan disesuaikan dengan jenis dan bentuk sediaan



serta peraturan yang berlaku.



Permenkes Nomor 72 Tahun 2016



Pemusnahan obat bebas, obat bebas terbatas, dan obat keras : 



Petugas gudang farmasi membuat serta menyampaikan laporan yang berisi daftar obat yang rusak dan/atau kadaluarsa







Laporan tersebut harus memuat nama obat, kemudian dipisahkan, dilengkapi dengan jumlah dan tanggal kadaluarsa







Apoteker penanggung jawab instalasi farmasi menentukan jadwal, metode dan tempat pemusnahan







Pemusnahan obat dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh tenaga



kefarmasian lain yang memiliki surat izin praktek atau surat izin kerja 



Pemusnahan dibuktikan dengan berita acara pemusnahan menggunakan formulir







Pemusnahan obat disaksikan oleh Dinas Kesehatan Kota/Kabupaten



Pemusnahan Narkotika, Psikotropika 



Pisahkan obat narkotika dan psikotropika yang kadaluarsa atau rusak.







Petugas farmasi membuat daftar obat narkotika dan psikotropika yang kadaluarsa atau rusak meliputi nama obat, jumlah obat, tanggal kadaluarsa dan nomor batch







Buat berita acara pemusnahan rangkap 4 (empat) yang berisi : 



Keterangan tempat, hari, tanggal, bulan, tahun, jam dilakukannya pemusnahan.







Tanda tangan dan identitas lengkap pelaksana dan pejabat yang menyaksikan



pemusnahan.  



Nama, jenis, sifat, dan jumlah obat yang dimusnahkan.



Cara pemusnahan 



Lakukan pemusnahan obat narkotika dan psikotropika dengan saksi Dinas Kesehatan, Badan POM, bagian farmasi dan bagian keuangan.







Kirimkan berita acara kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan Dinas Kesehatan.



Metode Pemusnahan Obat Wadah Obat 



Kemasan sekunder (box atau dus terluar) dibakar. Hal ini untuk menghinduri dus obat disalahgunakan oleh pihak yang tidak bertanggungjawab, misalnya untuk mengemas obat palsu







Untuk jenis obat padat seperti tablet, kaplet, serbuk, dan kapsul dikeluarkan dari kemasan primer. Jika kemasan primer berupa botol, maka hilangkan atau lepaskan identitas/label obat. Jika kemasan primer berupa tube, bocorkan/guntingkan tube sehingga menjadi rusak



Metode Pemusnahan Obat Bentuk Obat 



Sediaan padat dan setengah padat seperti tablet, kapsul, salep, serbuk, krim



dibakar dalam insenerator. Dimana sebelumnya sediaan dikeluarkan dari wadah atau pembungkusnya dan kemudian dimasukkan dalam insenerator, dibakar hingga menjadi abu, dan abunya dikumpulkan dan dibuang ketempat



pembuang sampah 



Sediaan cair seperti sirup dan infus dikeluarkan dari wadahnya, dicampur dengan sejumlah air dan dibuang ke septitank khusus yang sudah tersedia







Sediaan cair berupa injeksi, dipecahkan bersama wadahnya, cairannya dialirkan kedalam septitank, dan pecahan wadahnya dikumpulkan dan dibuang ke tempat pembuangan sampah akhir



Teknik Pemusnahan a. Pengenceran Obat-obatan dalam bentuk cairan seperti sirup dan infus dapat dilarutkan dalam sejumlah besar air hingga encer dan dibuang ke saluran pembuangan air (tanpa memberikan dampak serius terhadap kesehatan dan lingkungan) b. Penimbunan Digunakan untuk jenis obat padat seperti tablet, kaplet, serbuk, dan kapsul. Lokasi penguburannya harus jauh dari sumber air minum/pemukiman. c. Enkapsulasi



Dilakukan dengan cara memadatkan obat-obatan dalam tong plastik atau besi. Sebelum digunakan, tong harus bersih dan kandungan sebelumnya harus bukan bahan yang mudah meledak atau berbahaya. Tong diisi dengan obat-obatan padat atau setengah padat, lalu sisa ruang dipenuhi dengan campuran kapur, semen, dan air hingga terisi penuh, kemudian tong ditutup dengan pengelasan.



Teknik Pemusnahan d. Imobilisasi Limbah (Inersiasi)



Obat-obatan dilepas dari bahan pengemasnya : kapsul, blister, sachet, kertas, karton, botol, dan plastik. Obat-obatan dicampur dengan kapur, semen, dan air sehingga terbentuk pasta yang homogen. Pasta dipindahkan ke tempat pembuangan akhir yang akan membentuk masa padat bercampur dengan limbah rumah tangga biasa. e. Pembakaran Dengan Teknologi Tinggi (Insinerasi) Salah satu alat pemusnahan limbah yang dilakukan dengan pembakaran pada suhu tinggi. Cara ini direkomendasikan untuk obat-obatan dalam jumlah kecil karena dampak



pencemarannya. Namun, sebaiknya teknik ini dihindari karena kandungan zat beracun yang terkandung pada obat-obatan dapat dilepaskan ke udara.



KASUS I Berdasarkan hasil penelitian pengelolaan obat kadaluarsa yang ada di Gudang instalasi farmasi



rumah sakit khusus jiwa soeprapto provinsi Bengkulu tahap pemeriksaan waktu kadaluarsa dilakukan sebulan sekali dengan cara Stock Opname dan yang bertanggung jawab dalam pemeriksaan obat kadaluarsa adalah Apoteker penanggung jawab gudang instalasi farmasi dan tahap penanganan obat yang meliputi pencatatan, pemilahan, pengumpulan, pengangkutan dan



pemusnahan belum pernah di lakukan sehingga obat-obat kadaluarsa menumpuk di gudang khusus obat kadaluarsa. Solusi : Untuk mencegah obat kadaluwarsa yaitu : 



Melakukan stok opname secara berkala minimal sebulan sekali untuk memeriksa dan mencatat obat yang akan kadaluarsa dan obat yang telah kadaluarsa.







Tahap penerimaan : Nama obat, Nomor bets dan tanggal kadaluwarsa obat dan atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran.







Tahap penyimpanan : Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stok sesuai. Obat dan atau bahan obat yang kadaluarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik.



KASUS II Penarikan produk obat oleh perusahaan farmasi Kalbe Farma terjadi menyusul 2 kasus pasien meninggal di RS Siloam Karawaci, Tangerang. Pasien tersebut meninggal setelah mendapat suntikan salah satu dari obat yang ditarik. Pasien mengalami gatal dan kejang-kejang setelah penyuntikan Buvanest Spinal 0,5 % Heavy. Sempat mendapat perawatan intensif, pasien meninggal kurang dari 24 jam kemudian. Ada indikasi, Buvanest yang disuntikkan berisi obat lain yakni Asam Tranexamat. Solusi 



:



Kasus tersebut perlu dilaporkan kepada pihak farmasi Kalbe Farma yang memproduksi Buvanest Spinal 0,5 % Heavy dan segera diinvestigasi.







Kalbe Farma segera menarik produk yakni seluruh batch Buvanest Spinal 0,5% Heavy dari



RS Siloam



TERIMAKASIH !! ;-)