PRD-01-041-03 Protap Line Clearance [PDF]

Citation preview

PROSEDUR TETAP (Standard Operating Procedure)



PT. MOLEX AYUS



TATA CARA KERJA PEMERIKSAAN KESIAPAN JALUR PROSES PRODUKSI



(Work instruction verifying procedure of line clearance production process)



Disusun Oleh (Written By) :



Diperiksa Oleh (Checked By) :



Ari Setyawan Spv. Produksi Solid



Marnala Eva Manager Produksi



No. Dok No. Rev Tgl. Berlaku Menggantikan Hal



: : : : :



PRD-01-041-03 03 PRD-01-041-02 1 dari 6



Dikaji dan disetujui oleh (Review and Approved By)



Juarsiani Arfah QA Manager



1. TUJUAN Memberi petunjuk persiapan yang harus dilakukan dalam melakukan proses produksi mulai dari penimbangan sampai produk ruahan yang siap untuk dikemas sekunder serta tindakan yang harus diambil ketika terjadi penyimpangan sehingga memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), Cara Pembuatan Alkes dan Perbekalan Kesehatan yang Baik (CPAKB/ CPPKRTB) serta regulasi yang terkait. 2. RUANG LINGKUP Prosedur ini berlaku mulai dari proses penimbangan sampai dengan proses pengemasan di PT Molex Ayus. 3. TANGGUNG JAWAB 3.1. Manager Produksi bertanggung jawab untuk ; 3.1.1. Mengawasi dan memastikan bahwa pemeriksaan kesiapan jalur (Line Clearance) sesuai yang ditetapkan sudah dilakukan dengan dengan benar. 3.1.2. Menyetujui terhadap hasil pemeriksaan kesiapan jalur (Line Clearance). 3.2. Manager Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan menyetujui terhadap Protap ini 3.3. Seluruh operator produksi sesuai tersebut pada ruang lingkup, bertanggung jawab untuk melakukan pemeriksaan kesiapan jalur (Line Clearance) sesuai yang ditetapkan didalam lembar Daftar Periksa Proses. 3.4. Koordinator produksi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa pemeriksaan kesiapan jalur (Line Clearance) sesuai yang ditetapkan sudah dilakukan dengan benar. 3.5. Supervisor Produksi bertanggung jawab untuk : 3.5.1. Menyiapkan Protap Tata Cara Kerja Pemeriksaan Kesiapan Jalur Proses Produksi 3.5.2. Melatihkan secara baik kepada operator yang melakukan pemeriksaan kesiapan jalur produksi (Line Clearance). 3.5.3. Mengawasi dan memastikan bahwa pemeriksaan kesiapan jalur (Line Clearance) sesuai yang ditetapkan sudah dilakukan dengan dengan benar. 3.6. Inspector CPOB bertanggung jawab untuk memverifikasi terhadap hasil pemeriksaan jalur (Line Clearance) yang dilakukan oleh operator produksi. 3.7. Staff Dokumen Center bertanggung jawab untuk mendistribusikan terhadap Protap ini sesuai daftar distribusi 4. DEFINISI



PROSEDUR TETAP (Standard Operating Procedure)



PT. MOLEX AYUS



TATA CARA KERJA PEMERIKSAAN KESIAPAN JALUR PROSES PRODUKSI



(Work instruction verifying procedure of line clearance production process)



Disusun Oleh (Written By) :



Diperiksa Oleh (Checked By) :



Ari Setyawan Spv. Produksi Solid



Marnala Eva Manager Produksi



No. Dok No. Rev Tgl. Berlaku Menggantikan Hal



: : : : :



PRD-01-041-03 03 PRD-01-041-02 2 dari 6



Dikaji dan disetujui oleh (Review and Approved By)



Juarsiani Arfah QA Manager



Pemeriksaan Kesiapan Jalur Proses Produksi (Line Clearance) adalah proses pemeriksaan yang harus dilakukan sebelum melakukan proses produksi untuk menghindari terjadinya potensi penyimpangan selama dan / atau sesudah proses pembuatan obat. 5. BAHAN DAN ALAT 6. PROSEDUR 6.1. Periksa dan pastikan setiap personil yang memasuki ruang produksi sudah menggunakan kelengkapan kerja dengan baik dan benar seperti sarung tangan, masker, penutup kepala, baju dan sepatu produksi, sesuai dengan Protap Mengenakan pakaian kerja dan memasuki area produksi, No. PRD-01-033 dan laporkan kepada atasan langsung jika kelengkapan kerja terjadi penyimpangan/ ketidaksesuaian. 6.2. Lakukan pemeriksaan kesesuaian ruangan yang akan digunakan untuk melakukan proses produksi dengan cara ; 6.2.1. Periksa dan pastikan kondisi bangunan ruangan seperti dinding, atap, pintu/ jendela dan lantai ruangan dalam keadaan bersih, tidak terdapat kerusakan dan rapih, laporkan kepada atasan langsung jika terjadi penyimpangan/ ketidaksesuaian yang terkait dengan kondisi fisik bangunan. 6.2.2. Periksa kesesuaian ruangan termasuk penutup lampu dan periksa kesesuaian pengisian Label Bersih Ruangan, pastikan ruangan bersih dari produk sebelumnya dan proses pembersihan ruangan yang dilakukan sudah sesuai dengan Protap Pembersihan ruang kelas E, No. PRD-01-006. 6.2.3. Laporkan kepada atasan langsung jika terjadi penyimpangan/ ketidaksesuaian yang terkait dengan pembersihan ruangan. 6.3. Lakukan pemeriksaan kesesuaian Suhu dan kelembaban dan tekanan udara ruangan dengan cara 6.3.1. Periksa kesesuaian suhu dan kelembaban udara yang terkontrol pada alat Thermohygrometer  yang mempunyai dua indikator pengukuran yaitu thermometer untuk mengukur suhu ruangan dengan ketentuan persyaratan yaitu 20 - 27oC dan dan hygrometer untuk mengukur kelembaban ruangan dengan ketentuan persyaratan yaitu Maksimal 70%. 6.3.2. Periksa kesesuaian Tekanan udara ruangan dengan cara ; 6.3.2.1. Buka pintu ruangan dan pastikan pada saat pintu sedang dibuka kontrol magnehelic menunjukan angka “0”. 6.3.2.2. Laporkan kepada atasan langsung jika terjadi penyimpangan/ ketidaksesuaian yang terkait dengan pembacaan magnehelic saat pintu dibuka. 6.3.2.3. Jika kontrol magnehelic saat pintu dibuka sesuai, tutup pintu ruangan dan pastikan pada saat pintu ditutup kontrol magnehelic menunjukan pada range/ kisaran angka 5-20 Pa. sesuai ketentuan persyaratan yaitu 5-20 Pa.



PROSEDUR TETAP (Standard Operating Procedure)



PT. MOLEX AYUS



TATA CARA KERJA PEMERIKSAAN KESIAPAN JALUR PROSES PRODUKSI



(Work instruction verifying procedure of line clearance production process)



Disusun Oleh (Written By) :



Diperiksa Oleh (Checked By) :



Ari Setyawan Spv. Produksi Solid



Marnala Eva Manager Produksi



No. Dok No. Rev Tgl. Berlaku Menggantikan Hal



: : : : :



PRD-01-041-03 03 PRD-01-041-02 3 dari 6



Dikaji dan disetujui oleh (Review and Approved By)



Juarsiani Arfah QA Manager



6.3.2.4. Laporkan kepada atasan langsung jika terjadi penyimpangan/ ketidaksesuaian yang terkait dengan pembacaan magnehelic saat pintu ditutup. 6.3.3. Catat hasil pemeriksaan Suhu, Kelembaban, dan Tekanan udara ruangan pada lembar Catatan Pemantauan Suhu, Kelembaban Dan Perbedaan Tekanan Ruang Produksi ( FR 176) dan pemeriksaan pemeriksaan Suhu, Kelembaban, dan Tekanan udara yang dilakukan sudah sesuai dengan Protap Pemantauan Suhu, Kelembaban dan perbedaan tekanan udara, No. PRD-01-016. 6.3.4. Laporkan kepada atasan langsung jika terjadi penyimpangan/ ketidaksesuaian yang terkait dengan pemeriksaan Suhu, Kelembaban, dan Tekanan udara ruangan. 6.4. Lakukan pemeriksaan terhadap kesiapan Catatan Pengolahan Bets dengan cara memeriksa kesesuaian No Bets, Expire Date dan Harga Eceran Tertinggi (HET), laporkan kepada atasan langsung jika terjadi penyimpangan/ ketidaksesuaian yang terkait dengan Catatan Pengolahan Bets. 6.5. Lakukan pemeriksaan terhadap bahan yang akan dilakukan proses dengan cara ; 6.5.1. Memeriksa dan memastikan bahwa hanya terdapat bahan dengan no.bets yang sesuai dengan Catatan Pengolahan Bets dalam ruangan dan bersih dari produk . 6.5.2. Memeriksa dan memastikan bahwa status bahan yang akan dilakukan proses penimbangan telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dan terdapat label yang yang jelas, kecuali pada produk antara/ ruahan yang mengandung prekursor, proses pengolahannya dapat langsung dilakukan. 6.5.3. Untuk proses penimbangan, setiap bahan baku yang selesai ditimbang, lakukan pencatatan nama bahan baku tersebut pada Daftar Periksa Kesiapan Jalur di lembar Urutan Penimbangan. 6.5.4. Laporkan kepada atasan langsung jika terjadi penyimpangan/ ketidaksesuaian yang terkait dengan status bahan yang akan dilakukan proses. 6.6. Lakukan pemeriksaan kesesuaian timbangan yang akan digunakan dengan cara melakukan verifikasi timbangan sebelum digunakan dan mencatatnya pada logbook verifikasi timbangan sehingga alat timbang dapat digunakan dengan baik sebagaimana diatur dalam Protap Verifikasi Harian Timbangan No. TK-05-029, laporkan kepada atasan langsung jika terjadi penyimpangan/ ketidaksesuaian yang terkait dengan hasil verifikasi yang dilakukan. 6.7. Lakukan pemeriksaan kesesuaian alat yang akan digunakan untuk melakukan proses produksi dengan cara : 6.7.1. Periksa secara visual dan pastikan kondisi alat seperti body alat dan periperial part lainya yang terkait dengan alat tersebut dalam keadaan bersih, rapih, tidak berkarat dan baik dan layak untuk digunakan. 6.7.2. Periksa hasil pembersihan Alat dan pengisian Label Alat Bersih sudah dilakukan dengan benar dan pastikan alat bersih dari produk sebelumnya,sesuai dengan Protap Pembersihan Alat Produksi No. PRD-01-028



PROSEDUR TETAP (Standard Operating Procedure)



PT. MOLEX AYUS



TATA CARA KERJA PEMERIKSAAN KESIAPAN JALUR PROSES PRODUKSI



(Work instruction verifying procedure of line clearance production process)



Disusun Oleh (Written By) :



Diperiksa Oleh (Checked By) :



Ari Setyawan Spv. Produksi Solid



Marnala Eva Manager Produksi



No. Dok No. Rev Tgl. Berlaku Menggantikan Hal



: : : : :



PRD-01-041-03 03 PRD-01-041-02 4 dari 6



Dikaji dan disetujui oleh (Review and Approved By)



Juarsiani Arfah QA Manager



6.7.3. Laporkan kepada atasan langsung jika terjadi penyimpangan/ ketidaksesuaian yang terkait dengan kondisi alat. 6.8. Lakukan pemeriksaan kesesuaian wadah yang akan digunakan sebagai tempat penyimpanan hasil proses produksi dengan cara : 6.8.1. Periksa dan pastikan wadah dalam keadaan bersih dan baik untuk digunakan sebagai tempat penyimpanan hasil proses produksi. 6.8.2. Periksa dan pastikan isi produk yang ditampung dalam wadah sesuai dengan label yang tertempel pada wadah sebagaimana diatur dalam Protap Penanganan produk antara dan produk ruahan No. PRD-01-027. 6.8.3. Laporkan kepada atasan langsung jika terjadi penyimpangan/ ketidaksesuaian yang terkait dengan pembersihan wadah. 6.9. Lakukan pemeriksaan terhadap kebersihan peralatan penunjang produksi seperti troly, gayung, sendok timbangan (untuk penimbangan), vacum cleaner dan palet dengan cara melakukan pembersihan peralatan penunjang produksi yang baik dan benar sesuai Protap Pembersihan Alat Produksi No. PRD-01-028 ; 6.9.1. Pastikan troly yang digunakan di area produksi menggunakan “Troly Produksi” dan Periksa kebersihan troly yang digunakan agar terhindar dari kontaminasi silang akibat kotoran yang terbawa oleh troly dengan memastikan troly dan roda troly dalam keadaan bersih, lakukan pembersihan troly diruang pembersihan alat jika troly terlihat kotor. 6.9.2. Pastikan sendok timbangan yang digunakan untuk proses dalam keadaan bersih dan tidak ada produk lain yang tersisa pada sendok timbangan sehingga terhindar dari kontaminasi silang. 6.9.3. Pastikan gayung yang digunakan untuk proses dalam keadaan bersih dan tidak ada produk lain yang tersisa pada gayung sehingga terhindar dari kontaminasi silang. 6.9.4. Pastikan trolly yang digunakan untuk penimbangan bahan baku dalam keadaan bersih dengan cara ; 6.9.4.1. periksa kebersihan alas penampung troly dan pastikan tidak ada produk lain yang tersisa pada alas penampung troly sehingga terhindar dari kontaminasi silang 6.9.4.2. Periksa kebersihan setiap roda troly dan pastikan tidak ada kotoran yang menempel akibat tergilas oleh roda troly sehingga terbawa ke dalam ruangan dan terhindar dari kontaminasi silang. 6.9.4.3. Pastikan vacuum cleaner yang digunakan di area produksi dalam keadaan bersih dan terhindar dari kontaminasi silang akibat kotoran yang terbawa oleh vacuum cleaner dengan memastikan selang dan roda vacuum cleaner dalam keadaan bersih,jika selesai digunakan simpan vacuum cleaner di ruang janitor. 6.9.4.4. Pastikan palet yang digunakan untuk menyimpan produk di ruang WIP dalam keadaan bersih dan terhindar dari kontaminasi silang dengan cara memeriksa secara visual terhadap kebersihan palet.



PROSEDUR TETAP (Standard Operating Procedure)



PT. MOLEX AYUS



TATA CARA KERJA PEMERIKSAAN KESIAPAN JALUR PROSES PRODUKSI



(Work instruction verifying procedure of line clearance production process)



Disusun Oleh (Written By) :



Diperiksa Oleh (Checked By) :



Ari Setyawan Spv. Produksi Solid



Marnala Eva Manager Produksi



6.10.



6.11. 6.12. 6.13. 6.14.



No. Dok No. Rev Tgl. Berlaku Menggantikan Hal



: : : : :



PRD-01-041-03 03 PRD-01-041-02 5 dari 6



Dikaji dan disetujui oleh (Review and Approved By)



Juarsiani Arfah QA Manager



6.9.4.5. Lakukan pembersihan palet dengan cara bersihkan palet diruang pembersihan alat dengan menyesuaikan jadwal yang dibuat pada Daftar Pengontrolan Jadwal Kerja Periodik, No QAS 11 yang dilakukan oleh cleaner pihak ke III, seperti terlampir pada lampiran 5 dan pembersihan bisa dilakukan dengan cara dilap dengan kain lap bersih jika palet terlihat kotor ringan. Lakukan pemeriksaan kesiapan jalur (Line Clearance) pada proses pengemasan sekunder dengan cara : 6.10.1. Periksa dan pastikan tidak ada bahan pengemas produk lain selain produk yang akan dikemas. 6.10.2. Pastikan tidak ada dan tidak menggunakan bahan pengemas untuk digunakan sebagai penunjang/ joint support pada setiap peralatan yang digunakan. 6.10.3. Pastikan dan lakukan pemeriksaaan kesesuaian pencetakan identitas pada kemasan sesuai dengan Catatan Pengemasan Bets ; 6.10.3.1. Pencetakan/ coding No. Bets, Expire Date dan HET pada iner box/ dus. 6.10.3.2. Pencetakan/ coding No. Bets, Expire Date dan HET pada etiket/ sticker. 6.10.3.3. Pencetakan dengan stample yaitu Nama produk, No. Bets, Expire Date, jumlah isi yang tercetak pada outer box/ karton dan terlampir pada lembar Kontrol Pencetakan. 6.10.3.4. Periksa kesesuaian Nomor Izin Edar/ NIE yang tercetak pada etiket/ sticker, iner box/ dus, bahan kemas primer tube dan bahan kemas primer aluminium foil/ catch foil. 6.10.3.5. Laporkan kepada atasan langsung jika terjadi penyimpangan/ ketidaksesuaian yang terkait dengan Nomor Izin Edar/ NIE. Lakukan pencatatan pemeriksaan kesiapan jalur (Line Clearance) untuk proses produksi solid pada Form lampiran 1, Daftar periksa kesiapan jalur sebelum proses Solid. Lakukan pencatatan pemeriksaan kesiapan jalur (Line Clearance) untuk proses produksi liquid dan semi solid pada Form lampiran 2, Daftar periksa kesiapan jalur sebelum proses Liquid & Semisolid Lakukan pencatatan pemeriksaan kesiapan jalur (Line Clearance) untuk proses produksi PKRT dan ALKES pada Form lampiran 3, Daftar periksa kesiapan jalur sebelum proses PKRT & Alkes. Lakukan pencatatan pemeriksaan kesiapan jalur (Line Clearance) untuk proses produksi pengemasan skunder pada Form lampiran 4, Daftar periksa kesiapan jalur Pengemasan.



7. LAMPIRAN 7.1. Lampiran 1 : Daftar Periksa Kesiapan Jalur Sebelum Proses Solid (FR-126) 7.2. Lampiran 2 : Daftar Periksa Kesiapan Jalur Sebelum Proses Liquid dan Semi Solid (FR-127) 7.3. Lampiran 3 : Daftar Periksa Kesiapan Jalur Sebelum Proses PKRT dan Alkes (FR-128) 7.4. Lampiran 4 : Daftar periksa kesiapan Jalur Pengemasan (FR-129) 7.5. Lampiran 5 : Daftar Pengontrolan Jadwal Kerja Periodik



PROSEDUR TETAP (Standard Operating Procedure)



PT. MOLEX AYUS



TATA CARA KERJA PEMERIKSAAN KESIAPAN JALUR PROSES PRODUKSI



(Work instruction verifying procedure of line clearance production process)



Disusun Oleh (Written By) :



Diperiksa Oleh (Checked By) :



Ari Setyawan Spv. Produksi Solid



Marnala Eva Manager Produksi



No. Dok No. Rev Tgl. Berlaku Menggantikan Hal



: : : : :



PRD-01-041-03 03 PRD-01-041-02 6 dari 6



Dikaji dan disetujui oleh (Review and Approved By)



Juarsiani Arfah QA Manager



8. DOKUMEN RUJUKAN 9. RIWAYAT PERUBAHAN 9.1. Review Maksimal : ……………………… DAFTAR REVIEW No



Direview oleh



Paraf



No



Nomor Protap



Tanggal Berlaku



1.



PRD-01-041-00



29 April 2014



2.



PRD-01-041-01



25 Juli 2016



3.



PRD-01-041-02



08 Juni 2017



4



PRD-01-041-03



24 Mei 2021



Tgl



Disetujui oleh



Paraf



DAFTAR REVISI Perubahan Baru Perubahan pada poin 4 dan lampiran Penambahan pemeriksaan kesesuai alat dan ruangan sebelum digunakan Perubahan Format Perubahan header,tujuan,ruang lingkup,poin 6.13 dan lampiran 3



Review Maksimal



Tgl



Alasan Lebih lengkap Penjelasan secara rinci pada setaip tahapan Sesuai usulan perubahan No.QA-PP-20-352 Sesuai usulan perubahan No.QA-PP-21-112



10. DISTRIBUSI 10.1. Asli : Manager Quality Assurance 10.2. Kopi 10.2.1. Manager Produksi 10.2.2. Asisten Manager Produksi 10.2.3. Manager PPIC ______________________________Akhir dari dokumen ini_______________________________