Soal Farmasi Industri [PDF]

Citation preview

1. Bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi disebut .... A. Produk setengah jadi B. Produk antara C. Produk jadi D. Produk hampir jadi E. Produk ruahan 2. Didalam aktivitas produksi terdapat beberapa hal yang tidak boleh dilakukan, termasuk mempekerjakan karyawan yang, kecuali .... A. Makan dan minum di dalam ruang produksi B. Sakit C. APD lengkap D. Belum mendapatkan pelatihan E. Tidak mengerti tentang CPOB 3. Memastikan kualitas, keamanan dan efisiensi produk termasuk? A. Pengertian QMS B. Tujuan QMS C. Ciri ciri QMS D. Prinsip QMS E. Contoh QMS 4. Kualifikasi sistem pengolah air dibagi menjadi? A. Sembilan B. Tujuh C. Lima D. Dua E. Tiga 5. Berdasarkan kondisi iklim tahunan nya dunia digolongkan ke dalam 4 zona. Yang bukan termasuk ke dalan zona tersebut adalah… A. Zona I: sedang B. Zona V: kering dan lembab C. Zona IV: panas dan lembab D. Zona II: subtropik,kelembaban tinggi E. Zona III: panas dan kering 6. Yang termasuk kondisi penyimpanan produk obat NCE jangka panjang adalah... A. 30°C ± 2°C B. 40°C ± 2°C C. 25°C ± 2°C D. 20°C ± 2°C



E. 5°C ± 2°C 7. Pemeriksaan yang dilakukan terhadap pengemas berdasarkan jumlah, ukuran, warna, gambar, kebenaran redaksional adalah pemeriksaan jenis.... A. Tube B. Karton pengemas C. Botol D. Alumunium foil dan PVC E. Leaflet 8. Menentukan masa edar, yakni waktu penyimpanan dalam kondisi tertentu dimana produk obat tersebut masih memenuhi spesifikasi yang telah di tetapkan. Merupakan definisi dari .. A. Pengujian stabilitas B. Ruang lingkup C. Tujuan stabilitas D. Pengertian stabilitas E. Semua benar 9. Suatu rangkaian pengujian untuk memperoleh kepastian mengenai stabilitas suatu produk obat disebut.... A. Ruang lingkup B. Pengujian stabilitas C. Tujuan stabilitas D. Frekuensi pengujian E. Pengujian mutu 10. Dibawah ini IPC untuk sediaan liquid, urutan tahap yang benar adalah... A. Filling, Packaging, Mixing B. Packaging, Filling, Mixing C. Mixing, Filling, Packaging D. Blistering, Mixing, Packaging E. Packaging, Mixing, Filling 11. Untuk sediaan oral padat, pada umumnya bets skala pilot itu sedikitnya.... A. 1/5 skala produksi atau 100.000 tab/kapsul B. 5/5 skala produksi atau 200.000 tab/kapsul C. 1/10 skala produksi atau 100.000 tab/kapsul D. D.1/10 skala produksi atau 5000 tab/kapsul E. 1/5 skala produksi atau 100.000 tab/kapsul 12. Pada frekuensi pengujian stabilitas setiap 3 bulan selama tahun pertama, setiap 6 bulan selama tahun ke 2 dan selanjutnya setahun sekali sepanjang masa edar yang di usulkan termasuk frekuensi uji ?



A. Uji di percepat B. Uji jangka panjang C. Permanen D. Uji jangka pendek E. Berkala 13. Pada handling product complain terdapat medical complaints yang berhubungan dengan? A. Kemasan B. Labeling C. Potensi D. Penampilan E. Efektifitas obat 14. Berdasarkan tingkat resiko yang mengenai produk yang berdampak pada kualitas dan keamanan produk terdapat pada kategori? A. Minor B. Major C. Critical D. Minor 1 E. Major 2 15. Laboratorium QA terdiri dari dua bagian yaitu... A. Laboratorium analisis fisika kimia dan laboratorium mikrobiologi B. Laboratorium farmakognosi dan laboratorium farmakologi C. Laboratorium biologi dan laboratorium kimia D. Laboratorium komputer dan laboratorium mikrobiologi E. Semua Salah 16. Proses yang harus diperhatikan pada proses produksi kering (tablet/kapsul), kecuali… A. pencampuran & granulasi B. pencetakan tablet C. penyaluran (tablet) D. pengisian kapsul E. penghancuran tablet 17. Dibawah ini yang termasuk keluhan berdasarkan tingkat resiko yang ditimbulkan produk adalah.. A. Minor, quality complaint, comercial complaint B. Medical complaint, quality complaint, comercial complaint C. Minor, major, critical D. Minor, major, medical complaint E. Major, critical, comercial complaint



18. Keluhan yang terkait dengan ketidaksesuaian/kerusakan fisik, kimia atau biologi dari produk sebelum produk di konsumsi atau di gunakan. Adalah pengertian dari? A. Comercial complaint B. Quality complaint C. Medical complaint D. Unjustified complaint E. Justified complaint 19. Tugas umum QA melakukan pengawasan dan pengaturan pada setiap kegiatan, kecuali… A. Proses produksi B. Proses analisa C. Sistem sesuai ketentuan CPOB D. Sesuai GMP E. Audit eksternal 20. Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan yaitu… A. Produk ruahan B. Produk antara C. Produk jadi D. produk campuran E. Produk rusak 21. Setelah melakukan inspeksi diri, sebuah industri farmasi menyusun suatu kegiatan untuk mengkoreksi dan mencegah suatu penyimpangan yang terjadi yang biasa disebut CAPA. Siapakah yang bertanggung jawab sistem manajemen CAPA tersebut? A. QC B. QA C. Produksi D. Ketua pelaksana mutu E. Assesor manajemen mutu 22. Salah satu titik kritis dalam alur proses pembuatan sediaan adalah... A. pH B. Mixing time C. Pemerian D. Packaging E. Kompresi 23. Keluhan yang terkait dengan kerusakan fisik, kimia atau biologi produk sebelum digunakan, disebut? A. Comercial Complaint B. Pharmaceutical Technical Complaint



C. Pharmacological Complaint D. Medical Complaint E. Quality Complaint 24. Bahan awal yang datang di simpan di ruang karantina. Kemudian di periksa oleh? A. QA B. Produksi C. QC D. Manager QA E. PPIC 25. Pada kualifikasi sistem pengolahan air kualifikasi air dibagi menjadi tiga tahap pada tahap berapakah yanh menunjukan bahwa operasional sistem air berjalan secara konsisten, baik itu dalam jumlah air yang di produksi ataupun kualitas air yang dihasilkan.. A. 1 B. 2 C. 3 D. 4 E. 5 26. Prosedur terhadap usulan perubahan aktivitas keseluruhan proses manufacturing mulai pembelian bahan baku, pembuatan obat dan pemeriksaan produk merupakan definisi dari..? A. CRA B. SOP C. IPC D. CC E. Kualifikas air 27. Dibawah ini yang termasuk tugas & tanggung jawab QC Secara umum adalah..... A. STSA-M B. STSB-M C. STSC-M D. STSI-M E. STSE-M 28. Prosedur yang dibakukan yang berisi tentang uraian kegiatan yang harus dilakukan serta peringatan yang harus diperhatikan, baik yang berkaitan langsung maupun tidak langsung dengan pembuatan produk. Disebut ..... A. Standar Operasional Prosedur (SOP) B. Change Control (CC) C. Chemical Risk Assesment (CRA) D. Periodic Product Review (PPR)



E. MSDS 29. Bagian kemasan yang langsung bersentuhan dengan bahan baku atau produk obat disebut kemasan .. A. Primer B. Sekunder C. Tersier D. Kuartener E. Oktaner 30. Dokumentasi yang diperlukan yang menyatakan produk ruahan dan bahan pengemas yang digunakan diperlukan untuk menelusuri siklus pengemasan suatu Bets produk ruahan mulai dari serah terima berlanjut ke proses pengendalian selama proses, pengujian sampai transfer Beta itu kelangkah yaitu penyimpanaan obat jadi atau pengirim merupakan pengertian dari..... A. Catatan pengolahan Beta B. Catatan pengiriman Bets C. Catatan Pengemasan Bets D. Catatan Bets E. Catatan Penerimaan Bets 31. Terbagi berapakah Audit Internal..... A. 3 level B. 4 level C. 5level D. 6 level E. 7 Level 32. Dalam sampling, Pemeriksaan yang dilakukan terhadap pengemas berbeda-beda tergantung jenisnya, antara lain: A. Lafleat dan label B. Batch record C. Kertas warna D. Sticker E. Blistering 33. Waktu yang tepat dalam pengujian stabilitas dipercepat? A. 0 bulan, 1 bulan, 2 bulan B. 0 bulan, 2 bulan, 3 bulan C. 0 bulan, 3 bulan, 6 bulan D. 0 bulan, 4 bulan, 8 bulan E. 0 bulan, 5 bulan, 10 bulan 34. Urutan penanganan bahan baku yang benar adalah?



A. Vendor, QC dan Produksi B. QC, QA dan PPIC C. Produksi, Pengemasan dan QA D. QA, QC dan Produksi E. Penimbangan, Pengelolaan dan Pengemasan 35. Pemeriksaan yang dilakukan QC antara lain, kecuali? A. Pemeriksaan bahan baku B. Pemeriksaan bahan pengemas C. Penyelidikan/pengendalian D. Pemeriksaan produk setengah jadi (semi finished good) dan stabilitas E. Pemeriksaan mikrobiologi 36. Jelaskan alasan perlu dilakukan validasi di industri farmasi? A. Meningkatkan percaya diri konsumen B. Menjamin kekuatan obat C. Memenuhi peraturan pemerintah (dalam penerapan CPOB) D. Penanganan keluhan E. Pengendalian dokumen 37. Apa fungsi ruang karantina di industri farmasi ? A. Sebagai alat personel terhadap semua tahapan produksi B. Sebagai tempat transit untuk menunggu keputusan apakah bahan atau produk akan ditolak atau dapat digunakan untuk pengelolaan C. Sebagai petunjuk pembuatan obat D. Pemeriksaan bahan baku E. Melakukan analisis 38. Salah satu pemeriksaan stabilitas dilakukan untuk ... A. Menjamin kualitas produk obat sampai waktu kadaluarsa B. Tanggal pembuatan C. Pemeriksaan pengemas D. Pemeriksaan tanggal pembuatan E. In proces control 39. Pemeriksaan Raw Material dilakukan secara kualitatif dan kuantitatif berdasarkan BA dari bagian warehouse yang disampaikan kepada QA, termasuk pengertian dari... A. Testing B. Inpeksi C. QA D. QC E. QMS 40. Apa saja yang meliputi Environmental control and monitoring:



A. Pemeriksaan kualitas lingkungan udara ruang produksi B. Jumlah partikel C. Mikrobiologi D. Pertukaran udara E. Semua benar 41. Pemeriksaan testing yg di lakukan meliputi, kecuali : A. Nama B. Kode bahan C. No batch D. Nama pemilik industri E. Tanggal kadaluarsa 42. Hal-hal apa saja yang harus diinspeksi, salah satunya yaitu? A. Jenis Bahan B. Karyawan, Bangunan, Peralatan C. Dokumentasi, Validasi D. Bahan Alam E. Produk Jadi 43. Tujuan dari Audit Internal (Inspeksi Diri) adalah ... A. Bertanggung Jawab terhadap pihak yang dituju B. Pelaksanaan inspeksi diri C. Untuk mengetahui dan menghindarkan cacat kerja (yang kritis, berdampak besar, berdampak kecil) untuk memastikan bahwa setiap langkah dalan pembuatan obat dilakukan secara seksama D. Untuk memastikan apalah bahan tersebut bebas dari mikroorganisme yang akanbterkontaminasi dengan bahan lain E. Agar berjalan dengan seksama 44. Ketentuan apa saja yang perlu diperhatikan dalam menerima bahan awal : A. Bahan awal diperiksa secara fisik, surat pesanan, dan ED. Jika sesuai, barang disimpan dalam gudang. B. Pemeriksaan dokumen pemesanan tentang merk, jumlah dan ukuran C. Disimpan di ruang karantina dan diberi label warna kuning D. Diperiksa / disampling oleh bagian QC agar memenuhi persyaratan spesifikasi E. Barang yang telah di periksa oleh QC dan sesuai dengan persyaratan, makan disimpan dalam gudang 45. Nilai yang terdapat di Material Safety Data Sheet (MSDS) disebut... A. Nilai MSDS B. Nilai Data Sheet C. QMS D. OHC E. STSIM



46. Standard operating procedure merupakan bagian dari? A. Dokumentasi B. Prosedur C. Alat D. Perubahan E. Revisi 47. Evaluasi produk harus mencakup uji uji sebagai berikut, kecuali? A. Uji fisik B. Uji kimia C. Uji biologi D. Uji ketahanan E. Uji mikrobiologi 48. Kegunaan bracketing adalah ... A. Hanya untuk menguji sampel pada tempat ekstrim faktor desain tertentu saja B. Menguji semua sampel C. Menguji berapa besar tekanan partikelnya D. Meningkatkan stabilitas sediaan E. Membuat sampel jadi lunak 49. Apa nama alat yang digunakan untuk menghitung suatu particle? A. Diagnostic particle B. Particle counter C. Star particle D. Particle nano E. Microwave particle 50. Dalam pemeriksaan bahan baku yang dilakukan QC. Hasil pemeriksaan dilakukan double check oleh... A. Manager QC B. Gudang C. Supervisor QC D. Manager QA E. Supervisor QA 51. Yang tidak termasuk pemeriksaan produk setengah jadi adalah… A. Organoleptis B. Disolusi C. Ph D. Kekerasan E. Potensi mikroba 52. Industri farmasi merupakan industri yang dinamis, maka dilakukannya pengendalian perubahan. Terdapat banyak faktor yang menyebabkan perubahan. Berikut yang bukan merupakan faktor ekonomi dari pengendalian perubahan adalah... A. Penghematan biaya B. Penyesuaian diri dengan kebutuhan konsumen C. Adanya perubahan yang berkaitan dengan keselamatan kerja D. Perbaikan kegiatan produksi



E. Meningkatkan daya saing perusahaan 53. Tahapan validasi dalam industri farmasi yang merupakan proses pemeriksaan instalasi untuk memastikan bahwa seluruh komponen telah memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan adalah... A. Kualifikasi rancangan B. Kualifikasi instalasi C. Kualifikasi operasional D. Kualifikasi kinerja E. Kualifikasi validasi 54. Penarikan suatu produk terkait dengan perusahaan yang melakukan toll in ke PT.Industri yaitu… A. Internal pabrik B. Principal C. Eksternal pabrik D. Pemerintah E. BPOM 55. Quality Assurance memiliki tugas untuk menginvestigasi seperti penelitian, penyelidikan, pencarian, pemeriksaan dan pengumpulan data pada proses produksi, proses analisa dan sistem agar sesuai ketentuan CPOB yang bertujuan untuk? A. Menangani keluhan (complaint) dari pihak pelanggan B. Menangani dan mengkaji produk tahunan (annual product review/APR), produk kembalian, dan penarikan kembali obat jadi C. Mengevaluasi secara rutin semua spesifikasi, metode analisis dan unit proses di bagian produksi D. Melakukan analisis dan memberikan status terhadap semua bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi pada proses produksi E. Mengungkapkan masalah terjadinya penyimpangan atau ketidaksesuaian terkait dengan mutu 56. Kualifikasi sistem pengolahan air (kualifikasi air) yang dilakukan selama 1 tahun, merupakan sistem fase ke? A. Fase 1 B. Fase 2 C. Fase 3 D. Fase 4 E. Fase 5 57. Dibawah ini yang merupakan kondisi penyimpanan pada produk obat disimpan pada lemari es jangka panjang yaitu.... A. 5°C ± 3°C B. 25°C ± 2°C



C. 3°C ± 5°C D. 2°C ± 25°C E. 5°C ± 25°C 58. Mutu obat tergantung beberapa faktor, kecuali.... A. Bahan antara B. Personalia C. Bahan ruahan D. Dewan direksi E. Proses distribusi 59. Tuhuan QMS adalah untuk menyediakan kerangka kerja perusahaan untuk, kecuali... A. Memastikan kualitas B. Menghasilkan kualitas proses C. Memastikan efikasi produk D. Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas produk E. Mengelola kualitas untuk mencegah kualitas menurun 60. Bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah di tetapkan, adalah pengertian dari A. bets B. lot C. validasi D. bets record E. kualifikasi 61. Yang bukan termasuk tugas QC secara umum adalah? A. Sampling B. Testing C. Dokumentasi D. Spesifikasi E. Monitoring 62. Manakah yang bukan tujan QMS untuk menyediakan kerangka kerja perusahaan? A. memastikan mutu, keamanan dan efikasi produk B. menghasilkan kualitas proses dan kemajuan operasional C. mencapai dan menyokong pemenuhan regulasi D. memastikan keamanan produk dan kualitas produk E. mengolala kualitas untuk memenuhi resiko dan mencegah kualitas yang menurun atau gagal 63. Semacam ruang antara yg kecil yg berada pada dinding tembok yg digunakan utk melewati barang kecil, mempunyai 2 pintu yg mempunyai sistem interlock adalah istilah dari....



A. Pass through B. Pass box C. Master box D. Medical service E. Ruang antara 64. Pemeriksaan yang dilakukan terhadap pengemas berbeda-beda tergantung jenisnya merupakan kegiatan.... A. Monitoring B. Inspeksi C. Spesifikasi D. Testing 65. Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang di hasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan, pernyataan yang di maksud adalah .... A. Lot B. Bets/batch C. Skala pilot D. Skala produksi E. Skala lab 66. Berapa lama pengujian stabilitas jenis uji dipercepat? A. 9bulan B. 6bulan C. 1tahun D. 8bulan E. Terserah yang punya pabrik 67. Berikut ini yang bukan termasuk ke dalam bagian Quality Control yaitu..... A. Raw Material B. Packaging material C. Inventory control D. Semi finished good E. Microbilogy 68. Tugas umum QA salah satunya dibagian analisis yaitu memastikan metode analisis yang digunakan pada suatu industri farmasi. Hal yang dilakukan QA terhadap metode analisis adalah? A. Kualifikasi B. Spesifikasi C. Membuat laporan D. Verifikasi E. Kalibrasi



69. Untuk pemilihan Bets, setidaknya memiliki berapa Bets skala pilot? A. 1 B. 2 C. 3 D. 4 E. 5 70. Pada penangana produk kembali, produk yang rusak atau cacat dapat dikembalikan kepada Industri dan akan diperiksa oleh.... A. QA B. IPC C. Produksi D. QC E. PPIC 71. Untuk kualifikasi air tahap berikutnya adalah fase 2 yang dilakukan selama ... Sistem di monitor secara intensif. A. 3-5 minggu B. 2-4 minggu C. 1-2 minggu D. 4-5 minggu E. 3-4 minggu 72. Dalam penomoran bets/lot produk jadi, pada digit ke delapan menunjukan? A. No. Bets produk ruahan B. Tahun pengemasan C. Urutan nomor lot dari suatu bets obat jadi D. Tahun produksi ruahan E. Nomor urut pabrik 73. Tugas QA pada bagian sistem adalah, kecuali A. Manajemen protap B. Manajemen CAPA C. Manajemen perubahan (change control/CC) D. Manajemen resiko mutu (QRM) E. Validasi proses 74. Pada saat penentuan masa edar ada beberapa atribut yang menentukan waktu pada saat batas konfidensi 95 persen untuk rata-rata sekeliling kurva regresi berpotongan dengan kriteria penerimaan yang diusulkan. Jelaskan apa itu Atribut dapat bertambah atau berkurang ataupun arah perubahan-nya tak diketahui? A. batas bawah konfidensi 95 % satu sisi dibandingkan dengan kriteria penerimaan B. batas atas konfidensi 95 % satu sisi dibandingkan dengan kriteria penerimaan



C. dikalkulasi batas konfidensi 95 % dua sisi serta dibandingkan dengan batas atas dan bawah kriteria penerimaan D. Masa edar yang diusulkan tak boleh melampaui masa edar untuk atribut tunggal manapun E. Penilaian menyeluruh untuk menentukan tanggal daluarsa 75. Suhu penyimpanan dalam lemari es adalah? A. Dibawah 30°C B. Dibawah 25°C C. Diantara 10°C dan 25°C D. Diantara 2°C dan 10°C E. Dibawah 8°C 76. Dibawah ini yang bukan termasuk kualifikasi alat di area QC dan produksi dalam CPOB adalah.... A. Kualifikasi instalasi B. Kualifikasi operasional C. Kualifikasi performance D. A , B, dan C benar E. Kualifikasi lingkungan 77. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan : A. penerimaan bahan B. pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses. C. karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir D. penimbangan dan penyerahan bahan atau produk E. penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas 78. Label warna apakah untuk penandaan bahan baku yang di tolak pada saat pengecekan ? A. Hijau B. Kuning C. Oren D. Pink E. Merah 79. berapa jumlah bets sekala pilot A. 1/10 sekala produksi B. 1/20 sekala produksi C. 1/30 sekala produksi D. 1/40 sekala produksi E. 1/50 sekala produksi



80. Utilities monitoring dilakukan terhadap sarana penunjang proses pembuatan dan pemeriksaan produk obat yang meliputi? A. HVAC,compressed air,steam boiler dan demineralised water B. Middle filter C. Centrifugal van D. Flow,pressure,temperatur E. Laboratorium 81. Dibagi kedalam berapakah kemasan? A. kemasan primer, sekunder, tersier B. kemasan baru, kemasan rusak, kemasan sedang C. kemasan tahan panas D. kemasan tertutup rapat E. kemasan dalam box 82. Proses pembuktian bahwa suatu prosedur, bahan baku, dll sesuai dengan yang diharapkan dalam mencapai tujuan dalam istilah produksi disebut? A. Dokumentasi B. Verifikasi C. Kualifikasi D. Validasi E. Pemastian mutu 83. Jenis pengujian produk obat NCE terbagi menjadi dua,yaitu : A. Jangka panjang & di percepat B. Jangka pendek & di perlambat C. Jangka panjang & jangka pendek D. Jangka panjang & jangka panjang E. Jangka pendek & jangka pendek 84. Keluhan yang terkait dengan reaksi produk yang meragukan setelah penggunaan produk, antara lain alergi, keracunan, produk tidak berkhasiat, atau respon klinis yang rendah dan efek samping lain yang tidak disebutkan pada penandaan , peryataan termasuk kedalam jenis penaganan keluhan.... A. Quality Complain B. Comercial Complain C. Medical complain D. Critical E. Quality dan medical complain 85. Penangganan keluhan dari pelanggan mengenai produk yaitu dibagi menjadi dua diantaranya Justified (berasal dari pihak internal perusahaan) dan Unjustified (berasal dari pihak eksternal perusahaan). Penggolongan tersebut dapat dilakukan uji Challenge



test untuk membandingkan produk yang di komplain dengan rentained sample/sampel pertinggal. Apa yang dimaksud dengan rentained sample/sampel pertinggal? A. Jenis produk yang sama dengan nomor batch yang baru. B. Jenis produk yang sama dan sudah di distribusikan. C. Jenis produk yang sama dengan nomor bets yang sama atau acuan produk dalam setiap bets D. Jenis produk bahan awal berasal dari supplier. E. Jenis produk yang sama dengan bets yang berbeda. 86. Berikut adalah kegunaan dari pemeriksaan stabilitas, kecuali… A. Menjamin kualitas produk obat B. Mengetahui waktu kadaluarsa obat C. Mengetahui cara pembuatan obat yang baik D. Menentukan shelf life produk E. Menentukan periode waktu penyimpanan produk 87. Proses mereview trending suatu produk selama periode waktu tertentu disebut.. A. Handling Product Complaint B. Periodic Product Review C. Environmental Control D. Monitoring E. Chemical Risk Assesment 88. Pemeriksaan apa saja yang dilakukan secara kualitatif dan kuantitatif yang disampaikan kepada QA berdasarkan BA dari bagian warehouse ? A. Nama, nomor batch B. Tanggal pembuatan C. Tanggal kadaluarsa D. Kode bahan E. Semua benar 89. Audit yang dilakukan oleh pihak principle and licensor, yang hanya dilakukan oleh masing masing pihak dari produk toll adalah audit level... A. I B. III C. II D. V E. IV 90. Berapakah suhu penyimpanan dalam (Depp Freezer) A. Dibawah -18°C B. Dibawah 8°C C. Dibawah 30°C



D. Diantara 2°C dan 8°C E. Diantara 5°C dan 0°C 91. Pengujian dengan membandingkan suatu produk dengan produk inovator/komparator adalah ... A. Biological B. Biokimia C. Bioekivalen D. Bioburden E. Bioavaibilitas 92. Tugas umum QA melakukan pengawasan dan pengaturan pada setiap kegiatan, kecuali A. Proses produksi B. Proses analisa C. Sistem sesuai ketentuan CPOB D. sesuai GMP E. Audit eksternal 93. Keluhan yg berkaitan dengan reaksi produk yg meragukan antara lain alergi, keracunan, produk tidak berkhasiat disebut A. Minor B. Major C. Critical D. Medical complaint E. Comercial complaint 94. Perbedaan yang paling mencolok dari QA (Quality Assurance) dan QC (Quality Control) yaitu A. QA lebih ke proses produksi sedangkan QC lebih ke kualitas produksi B. QA lebih ke kualitas produksi sedangkan QC lebih ke proses produksi C. Tanggung jawab QA lebih besar dari pada QC D. Tanggung jawab QC lebih besar dari pada QA E. semua salah 95. ssBahan baku yang ditempatkan dalam status karantina, di bawah pengawasan A. Bagian Pemasaran B. Bagian Produksi C. Bagian Gudang D. Bagian Pembelian E. Bagian Pengawasan Mutu 96. CAPA merupakan singkatan dari A. Corrective Action Preventive Action B. Communication Action Preventive Action C. Corrective Action Procedure Action D. Collect Action Planning Action



E. Collect Action Proses action 97. Resiko pencemaran silang dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu,gas,uap,percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Maka untuk menghindari pencemaran silang dilakukan, kecuali A. produksi didalam gedung terpisah B. tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara C. memakai pakaian pelindung yang sesuai D. pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat E. tidak menggunakan sistem self contained 98. Setelah bahan baku datang, di analisis oleh QC apakah sesuai dengan spesifikasi atau tidak. Dokumen apakah yang menjadi acuan pihak QC dalam menganalisis bahan baku tersebut… A. Dokumen Surat Pesanan B. Dokumen Bahan Baku C. Dokumen Certificate Of Analysis D. Dokumen Standar Operasional Prosedur E. Dokumen Industri 99. Pada kompas industri farmasi memiliki makna sebagai, kecuali… A. Semua kegiatan yang dilakukan di industri farmasi harus di dokumentasikan B. Tujuan penerapan CPOB yaitu untuk mencapai qualitas produk yang baik C. Setiap prosedur , bahan baku dll harus mengalami proses pembuktian oleh QA supaya sesuai dengan harapan D. Eliminasi kesalahan E. Mencegah kontaminasi silang 100. Yang bertugas menyiapkan master formula di Industri Farmasi adalah unit A. Pengembangan Produk B. Pemasaran Produk C. Perencanaan Produksi D. Pengawasan Mutu E. Proses Produksi