Sop Pemantauan Suhu Vaksin [PDF]

Citation preview

PEMANTAUAN SUHU VAKSIN COVID - 19 No. Dokumen : SOP PEMERINTAH KABUPATEN PEMALANG



2. Tujuan



3. Referensi



No. Revisi



:



Halaman : 1/9 Tanda Tangan



PUSKESMAS KEBONDALEM



dr.Noor Faizah Maenofie, M.Kes NIP. 19701204 200212 2 004



Proses pemantauan/monitoring suhu di semua bagian ruang penyimpanan vaksin, mulai dari penerimaan sampai dengan pengiriman. Memastikan potensi vaksin tetap terjaga dalam kondisi suhu yang ditetapkan dari awal pengiriman, penerimaan sampai digunakan. Dalam hal ini : 1. Suhu dalam ruang penyimpanan barang harus sesuai dengan standar penyimpanan yang telah ditentukan, sehingga vaksin yang disimpan dalam ruangan tersebut terjamin mutunya. 2. Memastikan suhu pada ruang penyimpanan barang relatif merata di semua titik dan alat ukur yang ada menunjukan titik suhu yang representatif dan terkalibrasi. 3. Untuk mengetahui suhu dalam area penyimpanan baik yang terendah maupun tertinggi sehingga suhu dapat dimonitor. 4. Memastikan produk disimpan sesuai temperatur yang ditetapkan oleh principal. 1. 2.



3.



4.



5. 6. 4. Tugas dan Tanggung Jawab



:



Tanggal Terbit :



Ditetapkan oleh : Kepala Puskesmas



1. Ruang Lingkup



Terbitan



1. 2.



Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian. Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik Keputusan Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Nomor HK.02.02/4/1/2021 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) Petunjuk Teknis Pengawasan & Pendampingan Distribusi Vaksin Covid-19 BPOM Vaccine Storage and Handling Toolkit of Centers for Disease Control and Prevention U.S. Department of Health and Human Services Penanggung Jawab Sarana Petugas Pengelola Vaksin



PEMANTAUAN SUHU VAKSIN COVID - 19 No. Dokumen : SOP PEMERINTAH KABUPATEN PEMALANG



:



No. Revisi



:



PUSKESMAS KEBONDALEM



Tanggal Terbit : Halaman : 2/9 Tanda Tangan



Ditetapkan oleh : Kepala Puskesmas



5. Prosedur



Terbitan



dr.Noor Faizah Maenofie, M.Kes NIP. 19701204 200212 2 004



Alat dan Bahan: 1. Cold Box/ Vaccine Carrier/Styrofoam 2. Ice Pack/ Cold Pack/Ice Gel 3. Vaccine Refrigerator 4. Freezer 5. Termometer terkalibrasi/ Digital Data Logger 6. Pembatas/Divider/lainya 7. Form Pencatatan 8. Form POB Langkah-Langkah Pemantauan Suhu Vaksin: 1. Pemantauan Suhu Pengiriman Vaksin a) Memastikan prosedur pengepakan vaksin sesuai standar yang ditentukan dalam SOP untuk menghindari kerusakan atau menurunnya potensi vaksin. b) Melakukan pengukuran suhu vaksin tetap berada pada rentang antara 2°C s.d 8°C sebelum dilakukan pengiriman ke sarana selanjutnya dan mencatat semua informasi di Kartu Monitor Suhu dan dokumen pengiriman/dokumen validasi. 2.



Pemantauan Suhu Penerimaan Vaksin a) Memeriksa dokumen pengiriman vaksin/dokumen validasi disaat yang sama saat vaksin diterima dan memastikan dokumen lengkap dan memenuhi persyaratan sebelum menerima vaksin. b) Melakukan pemeriksaan suhu vaksin disaat yang sama saat vaksin diterima dan memastikan suhu vaksin tetap berada pada rentang antara 2°C s.d 8°C dengan melihat termometer pada vaccine carrier dan melakukan pencatatan di Kartu Monitor Suhu



3.



Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Harian a) Melakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan vaksin minimal 2 kali sehari di awal dan di akhir hari. b) Memastikan suhu pada vaccine refrigerator terjaga suhunya antara 2°C s.d 8°C dan freezer pada suhu antara -50°C s.d -15°C. c) Mengatur termostat pada setelan yang telah ditentukan oleh Indutri farmasi (factory-set) atau titik tengah, yang akan menurunkan kemungkinan terjadinya penyimpangan suhu.



PEMANTAUAN SUHU VAKSIN COVID - 19 No. Dokumen : SOP PEMERINTAH KABUPATEN PEMALANG



Terbitan



:



No. Revisi



:



Tanggal Terbit : Halaman : 3/9 Tanda Tangan



Ditetapkan oleh : Kepala Puskesmas



d)



e)



f)



g)



h)



i) j)



4.



PUSKESMAS KEBONDALEM



dr.Noor Faizah Maenofie, M.Kes NIP. 19701204 200212 2 004



Melakukan pencatatan aktivitas pada Kartu Monitor Suhu dengan melengkapi informasi suhu minimum / maksimum, tanggal, waktu, nama orang yang memeriksa dan mencatat suhu. Jika terjadi penyimpangan suhu, setiap staf yang mendengar alarm atau mengetahui adanya penyimpangan suhu di Digital Data Logger (DDL) harus melaporkan kepada penanggung jawab sarana . Memberi label vaksin yang terpapar "JANGAN DIGUNAKAN" dan menempatkannya dalam wadah terpisah selain dari vaksin lain (jangan buang vaksin ini). Petugas pengelola vaksin melaporkan masalah tersebut kepada penanggung jawab sarana dengan mendokumentasikan kejadian tersebut berikut informasi tanggal dan waktu penyimpangan suhu, suhu unit penyimpanan serta suhu ruangan, jika tersedia (termasuk suhu minimum/maksimum selama kejadian berlangsung), nama orang yang menyelesaikan laporan dan deskripsi kejadian, lamanya waktu vaksin mungkin terkena, dan melakukan inventarisasi vaksin yang terkena dampak, membuat daftar item di unit (termasuk botol air) selain vaksin, masalah apapun dengan unit penyimpanan dan/atau vaksin yang terdampak sebelum kejadian serta informasi lain yang terkait. Melakukan pemeriksaan dasar pada pintu unit, catu daya, dan pengaturan termostat jika alarm suhu berbunyi berulang kali, dan tidak diperkenankan memutuskan hubungan alarm sampai petugas menentukan dan mengatasi penyebabnya. Melakukan transfer vaksin ke unit cadangan jika alarm terus berbunyi atau suhu tetap di luar kisaran seperti yang diarahkan oleh SOP. Menghubungi teknisi untuk memeriksa peralatan dan menentukan perlunya perbaikan atau penggantian serta mencatatkan kejadian berikut di Kartu Monitor Suhu.



Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Bulanan a) Melakukan pengecekan apakah diperlukan penyesuaian/pengaturan suhu unit penyimpanan (vaccine refrigerator dan freezer) berdasarkan informasi dari pengukuran saat itu dan log pemantauan suhu di luar hari kerja ketika pintu unit sering dibuka dan ditutup. b) Memastikan tempat penyimpanan vaksin dihubungkan erat ke sumber listrik, mengukur suhu di dalam unit penyimpanan, menunggu selama 30 menit tanpa membuka pintu, agar suhu stabil lalu mengukur suhu kembali untuk menentukan apakah termostat harus disetel ulang.



PEMANTAUAN SUHU VAKSIN COVID - 19 No. Dokumen : SOP PEMERINTAH KABUPATEN PEMALANG



Terbitan



:



No. Revisi



:



PUSKESMAS KEBONDALEM



Tanggal Terbit : Halaman : 4/9 Tanda Tangan



Ditetapkan oleh : Kepala Puskesmas



c) d)



e)



f) g) h)



5.



dr.Noor Faizah Maenofie, M.Kes NIP. 19701204 200212 2 004



Melakukan penyesuaian/pengaturan suhu dengan melihat instruksi pada buku petunjuk manual. Mengatur penyesuaian ke pengaturan yang lebih hangat atau lebih dingin dengan memutar kenop termostat secara perlahan untuk menghindari keluar dari kisaran suhu yang benar lalu membiarkan suhu di dalam unit menjadi stabil selama 30 menit tanpa membuka pintu. Mengukur ulang suhu unit penyimpanan dan mengulangi langkahlangkah ini sesuai kebutuhan sampai suhu stabil antara 2°C s.d 8°C untuk vaccine refrigerator atau antara -50°C dan -15°C untuk freezer. Menempatkan botol air tambahan di dalam unit untuk membantu meningkatkan stabilitas suhu jika diperlukan. Mencatat aktifitas penyesuaian atau pengaturan suhu dalam Kartu Monitor Suhu. Koordinator Vaksin harus melakukan pemeriksaan Kartu Monitor Suhu minimal 1 kali dalam sebulan.



Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Tahunan : a) Menggunakan Digital Data Logger (DDL) dengan arus dan Sertifikat Pengujian Kalibrasi yang valid dan harus mencakup nama atau nomor model/perangkat, nomor seri, tanggal kalibrasi (tanggal laporan atau penerbitan) , konfirmasi bahwa instrumen lulus pengujian  (atau instrumen dalam toleransi) , Ketidakpastian yang direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C atau kurang. b) Menyimpan Digital Data Logger (DDL) selama tiga tahun agar dapat dianalisis untuk tren jangka panjang dan/atau masalah yang berulang. c) Memastikan keakuratan pemantauan suhu dengan menggunakan DDL dengan fitur berikut:  probe yang dapat dilepas yang paling mencerminkan suhu vaksin (mis., Probe yang dilapisi glikol, manik-manik kaca, pasir, atau Tefon®), alarm untuk suhu di luar kisaran, Indikator baterai lemah, tampilan suhu saat ini, minimum, dan maksimum, ketidakpastian yang direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C , interval pencatatan (atau kecepatan membaca) yang dapat diprogram oleh pengguna untuk mengukur dan mencatat suhu setidaknya setiap 30 menit. d) Kartu Monitor Suhu harus disimpan minimal 5 tahun (shelf-life) + 1 tahun.



PEMANTAUAN SUHU VAKSIN COVID - 19 No. Dokumen : SOP PEMERINTAH KABUPATEN PEMALANG



Terbitan



:



No. Revisi



:



Halaman Tanda Tangan



: 5/9



Ditetapkan oleh : Kepala Puskesmas



6. 7. Diagram Alir



PUSKESMAS KEBONDALEM



Tanggal Terbit :



dr.Noor Faizah Maenofie, M.Kes NIP. 19701204 200212 2 004



1. Pengiriman dan Penerimaan Melakukan pengepakan vaksin sesuai SOP dan memeriksa kelengkapan dokumen validasi



Mengukur suhu vaksin tetap berada pada rentang antara 2°C s.d 8°C



Mencatat pada Kartu Monitor Suhu di saat yang sama saat penerimaan atau pengiriman



1. Pemantauan Harian, Bulanan dan Tahun Melakukan pencatatan aktivitas pada Kartu Monitor Suhu



Melakukan pemantauan suhu selama 3 (tiga) kali sehari Melaporkan masalah tersebut ke Kepala Gudang dilanjutkan ke Quality Assurance dengan mendokumentasikan kejadian



Jika terjadi penyimpangan suhu, setiap staf yang mendengar alarm atau mengetahui adanya penyimpangan suhu di DDL harus melapor ke koordinator vaksin utama atau alternatif. Memberi label vaksin yang terpapar "JANGAN DIGUNAKAN" dan menempatkannya dalam wadah terpisah selain dari vaksin lain



Melakukan pemeriksaan dasar



Menghubungi teknisi



Pemantauan Bulanan



Pemantauan Tahunan



Melakukan penyesuaian Suhu Mencatat penyesuaian di Kartu Monitor Suhu Mengambil data DDL Melakukan Kalibrasi



PEMANTAUAN SUHU VAKSIN COVID - 19 No. Dokumen :



PEMERINTAH KABUPATEN PEMALANG



SOP



Terbitan



:



No. Revisi



:



PUSKESMAS KEBONDALEM



Tanggal Terbit : Halaman



: 6/9



Tanda Tangan Ditetapkan oleh : Kepala Puskesmas



dr.Noor Faizah Maenofie, M.Kes NIP. 19701204 200212 2 004



8. Format



KARTU MONITOR SUHU HARIAN Nama Sarana



Syarat/ Standar



Lokasi/ Jenis Ruang



Ambient Room



Bulan/ Tahun



Cool Room



Nomor Alat



Cold Storage



Tanggal rekalibrasi Alat



No



Tanggal



Hari



1 2 3 4 5 6 7 8 9 10



Jam Kontrol Suhu 08.00 16.00 Suhu



Nama Petugas



Paraf



Ket.



PEMANTAUAN SUHU VAKSIN COVID - 19 No. Dokumen : SOP PEMERINTAH KABUPATEN PEMALANG Ditetapkan oleh : Kepala Puskesmas



Terbitan



:



No. Revisi



:



Tanggal Terbit : Halaman Tanda Tangan



: 7/9



PUSKESMAS KEBONDALEM



dr.Noor Faizah Maenofie, M.Kes NIP. 19701204 200212 2 004



KARTU MONITOR SUHU BULANAN Nama Sarana



Syarat/ Standar



Lokasi/ Jenis Ruang



Ambient Room



Bulan/ Tahun



Cool Room



Nomor Alat



Cold Storage



Tanggal rekalibrasi Alat Bulan



Parameter Pemantauan



Januari



Penyesuaian/Pengaturan Suhu Butir Parameter



Paraf Petugas



Keterangan



1. Suhu Ruang 2. Suhu Chiller 3. Suhu Freezer 4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian 5. Perlu dilakukan penyetelan ulang



Ya/Tidak



termostat Tindakan :



Paraf Koordinator Vaksin



PEMANTAUAN SUHU VAKSIN COVID - 19 No. Dokumen : SOP PEMERINTAH KABUPATEN PEMALANG Ditetapkan oleh : Kepala Puskesmas



Terbitan



:



No. Revisi



:



Tanggal Terbit : Halaman Tanda Tangan



: 8/9



PUSKESMAS KEBONDALEM



dr.Noor Faizah Maenofie, M.Kes NIP. 19701204 200212 2 004



Bulan



Parameter Pemantauan



Paraf Petugas



Februari



Penyesuaian/Pengaturan Suhu Butir Parameter



Keterangan



6. Suhu Ruang 7. Suhu Chiller 8. Suhu Freezer 9. Suhu 30 menit setelah penyesuaian 10.Perlu dilakukan penyetelan ulang



Ya/Tidak



termostat Tindakan :



Paraf Koordinator Vaksin KARTU MONITOR TAHUNAN



Tanggal



Parameter Pemantauan



2021



Pengecekan Kalibrasi Butir Parameter



Paraf Petugas Ket



1. Nama alat 2. Nomor Seri 3. Model/ Perangkat 4. Tanggal



Kalibrasi



Terakhir 5. Hasil Uji Kalibrasi



Lulus/Dapat Ditoleransi/ Tidak



PEMANTAUAN SUHU VAKSIN COVID - 19 No. Dokumen : SOP PEMERINTAH KABUPATEN PEMALANG Ditetapkan oleh : Kepala Puskesmas



Terbitan



:



No. Revisi



:



Tanggal Terbit : Halaman Tanda Tangan



: 9/9



PUSKESMAS KEBONDALEM



dr.Noor Faizah Maenofie, M.Kes NIP. 19701204 200212 2 004



Pengecekan Digital Data Logger Butir Parameter



Keterangan



1. Tanggal Penarikan Data Terakhir 2. Probe



Baik/Tidak



3. Alarm



Baik/Tidak



4. Indikator Baterai



Baik/Tidak



5. Kelengkapan KMS



Lengkap/Tidak



Tindakan :



Paraf Koordinator Vaksin