Standar Deviasi - PDFX [PDF]

Citation preview

PENGUJIAN Melakukan Penentuan Uji Analisa diperlukan Validasi : Alat, Metoda & Reagen , dengan menggunakan pendekatan /parameter Akurasi dan Presisi



METODE STANDAR PENGUJIAN



 Untuk penggunaan metode standar diperlukan verifikasi metode diantaranya dengan 1. Akurasi 2. Presisi



METODE PENGUJIAN  Selain akurasi & presisi , pada umumnya validasi metode yang dikembangkan digunakan uji : 1. Linieritas 2. LoD (Low of Detection) 3. LoQ ( Low of Quantitative) 4. Recovery



Akurasi : kedekatan hasil analisa terhadap nilai yang sebenarnya/ true value. Presisi : kedekatan antara sekumpulan hasil analisa/ keterulangan hasil yang saling berdekatan .



Mengapa akurasi & presisi ini sangat penting ? untuk hasil uji khusunya Hasil Lab



Kita dapat menggunakan sampel yang telah diketahui nilainya ( Serum kontrol komersial ), untuk melakukan uji validasi metode pengukuran yang kita gunakan.  Sehingga kita mengetahui akurasi dari prosedur yang diujikan.  Metode ini disebut dengan CRM (Certified Reference Method).



 Menghitung Standar Deviasi 2



Keterangan : SD = Standar deviasi x = Kadar sampel x = Kadar rata-rata sampel x n = Jumlah perlakuan Jones, S.D (2002),



PEMATAPAN MUTU LABORATORIUM KLINIK



Westgard Multy Rule



Apa aturan "Westgard "? seperti apa prosedur QC multirule ? Bagaimana menggunakannya ?



Westgard Multirule Multirule QC menggunakan kombinasi dengan kriteria aturan kontrol, untuk memutuskan apakah analytical run di-in kontrol/ out-of-control.



Westgard Multirule  Westgard Prosedur multirule QC :  Menggunakan 5 aturan kontrol yang berbeda untuk menilai akseptabilitas analitis sebagai perbandingan.



Westgard Multirule  QC dengan satu nilai / range  QC dengan nilai satu/ single range menggunakan kriteria tunggal/ satu range batas kontrol.  Menggunakan grafik Levey-Jennings dengan range kontrol yang ditetapkan serta jumlah sampel sesuai ketentuan ( n ). Dianggap sebagai penyimpangan apabila hasil uji kontrol plus/minus > 2 SD (2s) atau plus /minus 3s.



Westgard Multirule "Aturan Westgard“ menggunakan 2 atau 4 pengukuran kontrol dalam 1 kali runing. Artinya : Ketika 2 bahan kontrol digunakan ( kontrol normal / patologis yang berbeda diukur, hal tersebut terjadi di banyak aplikasi kimia.  Beberapa aturan kontrol alternatif ketika 3 kriteria bahan kontrol dianalisis, yang demikian pada umumnya untuk aplikasi di hematologi, koagulasi, dan immunoassays.



Westgard Multirule Perhitungan x ( rata-rata) Berarti = x = Σ xi / n Σ = Jumlah xi = pengukuran individu n = jumlah pengukuran



Westgard Multirule



Standard Deviasi SD =



Σ(xi - x)2 (n-1)



Menghitung Koefisien Variasi ( CV )



SD x 100 % CV =



x



Bila di dapat nilai % CV tidak sesuai dengan ketentuan maka menandakan adanya kesalahan acak /ketidak tepatan.



Westgard Multirule Batas Keyakinan 95%



Artinya : 95 hasil setiap 100 pasien yang normal akan berada dalam +/- 2 S dari mean. Dan 1 dari setiap 20 kontrol bisa keluar dari nilai target yang diharapkan dalam proses analitis . Aturan ini disebut aturan 1-2s dan memberikan penolakan peringatan



Westgard multirule Batas Keyakinan 95%



Dengan menggunakan lebih dari 1 macam kriteria kontrol semakin besar peluang tingkat penolakannya. Dengan : 1 kontrol - tingkat penolakan palsu adalah 5% 2 kontrol - tingkat penolakan palsu adalah 9% 3 kontrol - tingkat penolakan palsu 14%



Westgard multirule  Kontrol dijalankan dalam kelipatan 2 (biasanya pemeriksaan kimia) dengan menggunakan aturan Westgard 1-3S / 2-2S / R4S / 4-1S / 10X  Kontrol berjalan dalam kelipatan 3 (biasanya hematologi, koagulasi, gas darah, 1-3S / 2of3-2S / R4S / 3-1s / 12X



Aturan Westgard Multirule 1-2s - mengacu pada aturan plus / minus 2s dari mean dengan multi-aturan: ( peringatan untuk berhati-hati pemeriksaan data kontrol ) 1-3 s - mengacu plus / minus 3s ditolak ketika kontrol tunggal melebihi mean ± 3s 2-2s – menolakan ketika 2 berturut-turut kontrol melebihi rata-rata ± 2s



Aturan Westgard Multirule R4 -S : ketika 1 kontrol dalam kelompok melebihi berarti ± 2s dan kontrol lain melebihi berarti ke arah lain oleh 2s menolak menjalankan 4-1s : ketika 4 pengukuran kontrol berturutturut di satu sisi dari mean baik 1s ± aturan Peringatan atau aturan penolakan tergantung pada akurasi instrumen Anda



Aturan Westgard Multirule Aturan : 10x - 10 kontrol berturut-turut pengukuran jatuh pada salah satu sisi berarti : Jika dalam 1 s, peringatan Jika antara 1 dan 2 s, menolak Jika 2of3-2s - menolak jangka ketika 2 dari 3 kontrol melebihi mean ± 2s



Aturan Westgard Multirule 9x - menolak ketika 9 Kendali berturutturut pengukuran jatuh pada salah satu sisi 7T - menolak ketika tujuh control pengukuran tren ke arah yang sama, tinggi atau lebih rendah



 Kesalahan acak Kesalahan acak sangat mempengaruhi reproduktifitas atau presisi dari pengujian Biasanya kesalahan acak akan memberikan kriteria diantaranya : 1-3S atau R-4S kriteria seperti itu dapat disebabkan oleh variasi tegangan, pipet, gelembung , kontaminasi reagen, dll



Westgard Multirule



Westgard Multirule



1 – 3 S : Satu kontrol diluar nilai mean +/- 3 SD merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan adanya kesalahan acak.



Westgard Multirule



1–2S : Satu kontrol diluar nilai mean +/- 2 SD (tidak melampaui +/- 3 SD), merupakan “ketentuan peringatan.”



Westgard Multirule



2 – 2 S : Kontrol berturut-turut diluar nilai mean +/- 2 SD, atau dua kontrol (berbeda level) berada diluar nilai mean +/- 2 SD merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan adanya kesalahan sistematik.



Westgard Multirule



R–4S Satu kontrol diluar nilai mean + 2 SD dan satu kontrol lain diluar nilai mean – 2 SD atau dua kontrol berturut-turut + 2 SD kemudian – 2 SD, merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan kesalahan acak.



Westgard Multirule



4–1S: Empat kontrol berturut diluar nilai mean + 1 SD atau mean – 1 SD, merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan kesalahan acak dan sistematik.



Westgard Multirule



10 (x) 10 (x) Sepuluh kontrol berturut pada 1 sisi diatas atau dibawah nilai mean, merupakan “ketentuan penolakan” yang mencerminkan kesalahan sistematik.



Westgard Multirule



Westgard Multirule



Westgard Multirule



Westgard Multirule



Westgard Multirule



Westgard Multirule



9x - menolak ketika 9 Kendali berturutturut pengukuran jatuh pada salah satu sisi.



Westgard Multirule



7T - menolak ketika tujuh control pengukuran tren ke arah yang sama, tinggi atau lebih rendah



Westgard Multirule  Manfaat menggunakan kriteria aturan Westgard Multirule?  Hasil uji baik/ memenuhi kriteria Westgard Multi-aturan untuk membantu mengurangi biaya. Memberikan kepastian bahwa proses analisis berfungsi dengan baik. Untuk mempertahankan kualitas hasil uji karena dapat mengurangi tingkat penolakan



Westgard Multirule  Hasil uji dengan kriteria penolakan. Dapat membantu menyelidiki bila terjadi masalah, maka perlu dilakukan ivestigasi/ melihat hasil QC / QA



Westgard Multirule Catatan/ Dokumen Catatan/ Dokum apa yang dibutuhkan?



Westgard Multirule Dokumen QC / Log  pemeliharaan pencegahan  Terjadwal dan terjadwal  Alasan untuk pemeliharaan  Frekuensi dan panjang downtime  Tanda-tanda kerusakan instrumen  Kalibrasi dan Verifikasi Kalibrasi



Westgard Multirule  Jika hasil kontrol di luar kendali. Apa yang perlu anda lakukan ?



Westgard Multirule  Lakukan evaluasi proses analisis dari mulai pre analitik, analitik . Lakukan penyelidikan proses, reagen, alat lingkungan , SDM atau yang lain Analisa & tentukan jenis kesalahan berdasarkan aturan / kriteria dan lakukan memperbaiki masalah.  Upayakan tidak secara otomatis mengulang kontrol sebelum tahu penyebab terjadinya penyimpangan.



Westgard Multirule  Contoh beberapa hal yang harus dilakukan investigasi :  Bagaimana informasi Instrumen & Validasi Bagaimana Reportable (linearitas). Bagaimana Precision dan Akurasi serta sensitivitas analytical / spesifisitas Reference proficiency hasil pengujian. Log Reagent, bahan kontrol. Log alat Problem



Westgard Multirule  Nomor Lot  ED kalibrator, tanggal kalibrasi, alasan untuk kalibrasi / verifikasi,  Oleh SDM siapa check fungsi instrumen & suhu.  Pengendalian dokumen dijalankan, dengan melihat semua dokumen dapat membantu melakukan investigasi kesalahan!



Terimakasih