Tugas - Farmasi Industri Modul 5 - Anindya Mutiara Sari - 20340032 - Kelas A [PDF]

Citation preview

TUGAS FARMASI INDUSTRI MODUL 5



Dosen : Drs. I Wayan Redja, M.Chem, Apt



Disusun Oleh : Anindya Mutiara Sari



(20340032)



Kelas: (A) Apoteker Angkatan 40



PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA 2020



1. Ada definisi proses? ilustrasikan dalam diagram Jawab: Proses adalah serangkaian tindakan atau langkah yang dilakukan untuk mengubah input (persyaratan) menjadi output (hasil) menggunakan sumber daya.



Masuk



Keluar



Kebutuhan



Hasil



Hasil



Dampak



Balasan > CAPA> Perbaikan



2. Apa proses yang efektif dan efisien? Jawab: Proses efektif adalah kemampuan untuk mencapai tujuan Proses efisien adalah kemampuan untuk memanfaatkan sumber daya pada suatu proses 3. Mengapa prosesnya harus efektif dan efisien? Jawab: agar proses yang dilakukan tidak membuang waktu, tenaga dan sumber daya 4. Bagaimana menjalankan proses secara efektif dan efisien? Jawab: dengan melakukan dan menjalankan dengan benar sejak awal dan seterusnya, ikuti regulasi, ikuti prinsip QA/QM, ikuti siklus PDCA 5. Apakah proses, produksi dan manufaktur sama atau tidak? jelaskan definisi dari setiap istilah? Jawab: proses, produksi dan manufaktur bisa sama bisa tidak. a. Proses adalah dari penimbangan sampai pengisian/membuat tablet b. Produksi adalah dari menerima bahan baku sampai pengemasan c. Manufaktur adalah dari pembelian sampai pengemasan



6. Apa yang dimaksud dengan kebersihan dan sanitasi? Jawab: 7. Mengapa persyaratan hygiene dan sanitasi harus dipenuhi dalam GMP? Jawab:



8. Jelaskan perbedaan fungsi QA, QC, dan Departemen Produksi? Jawab: QA: a. memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu; b. ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan; c. memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala; d. melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu; e. memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok); f. memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi; g. memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu produk jadi; h. mengevaluasi/mengkaji catatan bets; i. meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait; j. memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan diperiksa sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara tersebut dan sesuai dengan persyaratan Izin Edar; dan k. tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat didelegasikan, tetapi hanya kepada personel yang berwenang. QC: a. memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;



b. memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan; c. memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak; d. memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunanfasilitas serta peralatan di bagian produksi pengawasan mutu; e. memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan; f. memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan; dan g. menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi. Kepala Produksi : a. memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan; b. memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan kegiatan produksi dan memastikan bahwa prosedur diterapkan secara ketat; c. memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh personel yang berwenang; d. memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunanfasilitas serta peralatan di bagian produksi; e. memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan; dan f. memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan. 9. Apa definisi kualifikasi dan Validasi? Jawab: a. Kualifikasi kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan yang digunakan dalam suatu proses atau sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten serta menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. (untuk bahan bakunya) b. Validasi suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. (untuk alatnya)



10. Sajikan dalam tabel kategori metode analisis dan parameter analisis yang harus divalidasi dalam Validasi Metode Analisis. Jawab: