UTS Pak Wayan Fardus Fix [PDF]

Citation preview

1. Untuk menjamin agar obat selalu memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya, berbagai upaya penerapan good practices harus dilakukan. Upaya tersebut dikenal dengan konsep:: A. GMP B. GLP C. GSP D. GDP E. QA 2. Untuk memastikan agar proses pengolahan obat dapat dilaksanakan secara efektif dan efisien maka disamping tujuannya harus jelas, sumber daya yang digunakan harus valid dan pelaksanaan prosesnya harus mengikuti prinsip ’do what was written and write what is done’ artinya proses harus dilaksanakan sesuai: A. Metode B. Protap C. Prosedur D. Instruksi Kerja E. Jadwal. . 3. Pelayanan prima antara lain mencakup: keramahan, kecepatan pelayanan, kesesuaian mutu dan jumlah produk yang dibutuhkan pelanggan. Hal ini sesuai dengan prinsip manajemen mutu ‘customer focus’ berikut ini yaitu: A. Customer requirements B. Customer needs C. Customer expectation D. Customer satisfaction E. Customer relationship 1. Suatu sistem yang lebih besar disusun oleh sistem yang lebih kecil yang dinamakan subsistem. Kesalahan dari salah satu bagian dari subsistem pengolahan obat akan berpengaruh pada kinerja sistem produksi.. Ketidak seragaman kadar tablet berawal dari kesalahan pada proses A. Weighing B. Milling C. Sieving D. Mixing E. Tabletting 2. Mutu dapat didefinisikan secara umum maupun secara spesifik. Secara umum, mutu obat didefinisikan sebagai kemampuan obat untuk memenuhi keinginan penggunanya. Dimata pengguna kemampuan obat yang mana dari jawban berikut yang dinyatakan sebagai mutu obat yang baik? A. memenuhi tujuan penggunaannya B. memenuhi persyaratan izin edar C. menyembuhkan penyakit D. memenuhi spesifikasinya. E. mempertahankan stabilitasnya.



3. Salah satu prinsip pemastian mutu adalah “Selalulah bekerja benar sejak awal”.Hal ini dapat dicapai bila prinsip PDCA diterapkan secara konsisten. Perencaraan yang benar harus dilakukan sebelum pekerjaan dilaksanakan. Apa yang harus dilakukan sebagai awal dari perencanaan yang benar? A. Mengumpulkan data B. Melakukan survei C. Menetapkan tujuan. D. Melakukan kajian E. Melakukan evaluasi. 4. Cara yang efektif dan efisien harus dilakukan agar sukses dalam merealisasikan tujuan.yang telah ditetapkan dalam proses produksi obat. Disamping menerapkan konsep PDCA, setiap proses dilaksanakan sesuai protap yang berlaku. Mengapa protap harus diikuti secara konsisten?: A. Persyaratan CPOB, B. Supaya tidak salah, C. Protap prosedur baku, D. Protap sudah tervalidasi E. Protap prosedur tetap 5. Setiap aktivitas dimana obat kontak langsung dengan udara harus dilakukan di ruangan yang kondiiudaranya terkendali. Suhu dan kelembaban relatif harus memenuhi persyaratan sesuai kelas ruangan. Untuk apa hal ini harus demikian? A. B. C. D. E.



mencegah kontaminasi silang, mencegah mix-up, mencegah degradasi obat kenyamanan karyawan, mencegah human error.



1. Salah satu prinsip bekerja benar adalah bekerja secara efektif dan efisien. Efisien artinya mampu berhemat dengan menggunakansum berdaya minimal. Apa yang menjadi tujuan akhir dari cara kerja seperti itu? A. menekan biaya produksi, B. .meningkatkan keuntungan, C. meningkatkan kesejahteraan, D. mengembangkan perusahaan,. E. membahagiakan stake holder. 2. Realisasi produk pada penerapan CPOB meliputi berbagai proses besar maupun kecil. Apa nama proses mulai penerimaan bahan baku di gudang hingga menghasilkan produk jadi? A. Manufacturing



B. C. D. E.



production processing packaging IPC



11 Salah satu prinsip manajemen mutu adalah: Do it right from the fist time and every time. Upaya pemastian mutu akan behasil bila prinsip tersebut diterapkan secara konsisten. Dalam penerapan fungsi manajemen, pada tahap mana prinsip tersebut mulai diterapkan? A. B. C. D. E.



Planning Organizing Actuating Controlling Evaluation.



13. Manajemen mutu adalah aktivitas yang terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi, dalam kaitannya dengan mutu. Apa nama bagian dari manajemen mutu yang focus dalam berbagai upaya untuk memperoleh keyakinan yang memadai bahwa persyaratan mutu akan terpenuhi A. B. C. D. E.



quality policy quality planning quality control quality assurance quality improvement.



14. CPOB mencakup 12 aspek yang prinsip dan persyaratannya harus dipenuhi. Penyimpangan terhadap hal itu mnyebabkan mutu obat tidak terjamin. Aspek tersebut dapt dikelompokkan menjadi 3 kelompok yaitu: kelompok manajemen, sumber daya,dan proses. Sumber daya mana yang diperlukan untuk menerapkan prinsip: “Do what is written and write what is doneHormonsex? A. karyawan, B. protap, C. bangunan, D. bahan, E. Modal. 15. Personalia merupakan sumber daya yang paling menentukan keberhasilan suatu proses. Aspek kualifikasi mana yang paling menentukan keberhasilan tersebut? A. Kompetensi B. Gender C. Pengetahuan D. Keterampilan E. Perilaku.



16. Menurut CPOB, obat yang dapat berakibat fatal bila mencemari obat yang lain harus diproduksi dalam bangunan terpisah. Produk mana yang dimaksud? A. Vitamin B. Antibiotik C. Sulfa A. Hormon seks. B. Psikotropik. 17. Mesin atau peralatan utama yang telah dibersihkan harus diberi label ‘BERSIH’. Bila persyaratan ini dilanggar, kesalahan mana yang dapat terjadi? A. Cross-contamination B. Mix-ups C. Degradation A. Errors B. Health hazard 18. Mesin produksi adalah salah satu sumberdaya yang juga dapat mempengaruhi mutu produk yang diproses menggunakan mesin tersebut. Supaya stabilitas obat yang dapat pertahankan apa persyaratan bagian mesin yang kontak dengan obat? A. bersih B. mudah dibersihkan C. inert D. mudah diservis E. tahan lama 19. Mesin dan peralatan, belum boleh digunakan sebelum dinyatatakan lulus kualifikasi. Apa nama kualifikasi tahap awal yang harus dipenuhi? A. Kualifikasi desain B. Kualifikasi instalasi C. Kualifikasi operasional A. Kualifikasi kinerja . B. Kualifikasi operator. 20. Dokumen diperlukan sebagai acuan dalam pelaksanaan pekerjaan dan sebagai bukti bahwa pekerjaan telah dilakukandengan benar. Dokumen acuan diperlukan untuk mengambil keputusan dalam pembelian atau pengujian bahan baku atau produk. Apa nama jenis dokumen yang dimaksud? A. protap B. spesifikasi C. SOP A. IKA B. PO 21. Dokumen yang dibuat harus otentik.Perbaikan terhadap kesalahan pencatatan harus mengikuti ketentuan yang ditetapkan dalam CPOB yaitu dicoret, diparaf dan diberi tanggal. Dalam hal apa validitasnya sangat diperlukan?. A. perencanaan aktivitas B. pembuktian kasus C. peyusunan laporan. D. pelaporan hasil E. evaluasi kinerja



22. Salah satu prinsip dasar dari manajemen mutu adalah “selalulah bekerja benar sejak awal” awal dari manajemen adalah perencanaan. Sesuai prinsip tersebut awal dari perencanaan tentu harus benar. Apakah awal suatu perencanaan ? a. Metetapkan tujuan b. Menetapkan prioritas c. Menetapkan aktivitas d. Menetapkan 5 M e. Menetapkan Tim 23. Menurut ISO 9001 2015 tujuan mengelola system manajemen mutu maupun proses dapat dicapai dengan menetapkan siklus PDCA dengan benar sejak awal. Apa yang menjadi focus agar manfaat dapat dipetik dan kerugian dapat dicegah dalam penerapan siklus PDCA tersebut ? a. Customer Requrement b. Effectiveness Increment c. Efficiency Increment d. Productivity Increment e. Risk-based thinking 24. Sesuai dengan prinsip Quality Assurance, apapun yang kita lakukan harus selalu dikerjakan benar sejak awal. Apa yang dimaksud dengan benar dari pernyataan tersebut ? a. Sesuai peraturan b. Sesuai norma agama c. Sesuai protap d. Sesuai iptek e. Sesuai prinsip 25. Banyak pabrik obat disamping wajib menerapkan CPOB, juga berupaya memperoleh sertifikat ISO 9001 walaupun tidak wajib dilaksanakan. Salah satu alasannya adalah untuk meningkatkan citranya dalam hal mutu. Baik di tingkat nasional maupun internasional. Jenis organisasi apa saja yang dapat menerapkan ISO 9001 ? a. Organisasi manufactur b. Organisasi pendidikan c. Organisasi kesehatan d. Organisasi jasa e. Organisasi apa saja 26. Manajemen mutu dalam CPOB terdiri dari system Manajemen mutu dan Quality Assurance elemen mana dari system Manajemen mutu tersebut yang diperlukan dalam pelaksanaan proses ? a. Struktur organisasi b. Proses c. Prosedur d. Bangunan e. Sumber daya



27. Untuk menjamin agar obat selalu memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya berbagai upaya penerapan good practices harus dilakukan. Apa nama istilah dari konsep yang terkait dengan upaya tersebut ? a. QA b. GLP c. GSP d. GDP e. GMP 28. Untuk memastikan agar proses pengolahan obat dapat dilaksanakan secara efektif dan efisien maka disamping tujuannya harus jelas . sumber daya yang digunakan harus valid dan pelaksanaan prosesnya harus mengikuti prinsip”do what is written and write what is done” apa yang dimaksud dengan “do what is written” dari prinsip tersebut ? a. Forme (form= formulir, dokumen) b. SOP (Standar Operasional Prosedur, prosedur tetap) c. Spesifikasi (ketentuan) d. Undang-undang (peraturan tertulis yang dibuat dlm keadaan normal) e. Jadwal (jadwaaallllllll) 29. Pelayanan prima antara lain mencakup keramahan,kecepatan pelayanan, kesesuaian mutu dan jumlah produk yang dibutuhkan pelanggan. Hal ini sesuai dengan prinsip manajemen mutu ISO 9000. Customer …… apanya pelanggan yang kita harus focus ? a. Customer requirements (kebutuhan pelanggan) b. Customer manufacturing c. Customer satisfication d. Customer relasionship e. Customer expectation 30. Pedoman CPOB mengatur persyaratan manajemen dan persyaratan teknis yang harus dipenuhi agar obat yang dihasilkan terjamin mutunya.salah satu persyaratan teknis mengharuskan agar wadah bahan baku atau produk diberi label status dengan warna yang berbeda. Mengapa hal ini dipersyaratkan ? a. Mencegah kontaminasi b. Mencegah mix-up (agar tidak tercampur) c. Mencegah degradasi d. Mencegah instrumental errors (kesalahan instrument) e. Mencegah health hazard (bahaya kesehatan) 31. Departemen QA mempunyai peran dan fungsi merancang, mengembangkan, melaksanakan, mengevaluasi dan memperbaiki system manajemen mutu secara berkelanjutan. Aktivitas mana dari jawaban ini yang termasuk fungsi pelaksanaan yang menjadi wewenang dan tanggung jawab QA ? a. Meluluskan bahan baku (QC) b. Meluluskan produk antara(QC) c. Meluluskan produk ruahan (QC) d. Meluluskan produk setengah jadi (QC) e. Meluluskan produk jadi



32. Karyawan pengolahan obat harus menggunakan APD. Karyawan yang sudah lama bekerja ditemukan tidak menggunakan masker ketika mengolah obat. Jika anda sebagai atasan langsung tindakan professional apa yang anda lakukan terhadap karyawan tersebut ? a. Menegur sambil mengingatkan b. Memarahi sambil mengingatkan c. Memindahkan ke bagian lain d. Memberi peringatan tertulis e. Menindak sesuai aturan 33. Karyawan yang produktif adalah yang mampu meningkatkan nilai tambah dari aktivitas yang dilakukan. Apa yang harus ditingkatkan untuk mencapai peningkatan produktivitas maksimum ? a. Ratio output/input b. Efektifitas x efisiensi c. Input x output d. Ratio input/output e. Selisih output –input 34. Realisasi produk pada penerapan CPOB meliputi berbagai proses besar maupun kecil. Proses mulai penerimaan bahan baku hingga menghasilkan produk jadi dikarenakan ? a. Manufacturing b. Resource c. Processing d. organisasi e. IPC 35. AHU diperlukan untuk mengendalikan kondisi udara ruangan produksi. Hal sesuai persyaratan CPOB . pada pengolahan produk higroskopis, kelembaban ruangan tidak boleh lebih dari 40%. Mengapa dipersyaratkan demikian ? a. Mencegah kontaminasi silang b. Mencegah degradasi (penguraian obat) c. Mencegah oksidasi d. Mencegah mix-up e. Mencegah kegagalan proses 36. System pengolahan air diperlukan untuk membuat air untuk keperluan filtrasi. Air untuk produk non-steril berbeda dengan air untuk produk parenteral . persyaratan mana yang berbeda dari kedua jenis air tersebut ? a. Pemerian b. Endotoksin bakteri c. Kalsium d. Karbon dioksida e. Logam berat 37. Setiap proses memerlukan sumber daya untuk merealisasikannya. Sumber daya mana yang paling menentukan keberhasilan proses tersebut ? a. Man b. Method



c. Machine d. Material e. Money 38. Untuk menjamin agar obat selalu memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaanya, berbagai upaya penerapan good practices harus dilakukan. Apa nama konsep pemastian mutu proses produksi obat ? a. GMP b. GLP c. GLP d. GDP e. EGP 39. Untuk memastikan agar proses pengolahan obat dapat dilaksanakan secara efektif dan efisien maka disamping tujuannya harus jelas, sumber daya yang digunakan harus valid. Apa kriteria yang harus dipenuhi agar tujuan menjadi jelas ? a. Quality b. Quantity c. Delivery Time d. Spesifikasi e. SMART 40. Untuk mencapai tujuan organisasi diperlukan daya yang sesuai dengan dan dimanajemani dengan baik. Bila pada pelaksaanya banyak terjadi penyimpangan yang diberikan, fungsi manajeman mana yang tidak dilaksakana dengan baik? a. Planning b. Organization c. Actuating d. Directing e. Controlling 41. mutu dapat juga didefinisikan sebagai kemampuan untuk memberikan kepuasan, sehingga mutu ada yang tidak memuaskan, cukup memuaskan, atau sangat memuaskan. Apa definisi mutu menurut ISO 9000? a. Degree to which a set of inherent characteristic fulfills requirement b. The ability to fulfill requirement c. The closeness to standart or specification d. The ability of something to satisfy customer e. The ability to provide custumer satisfaction 42. Pemastian mutu obat secara total harus dilakukan dari hulu ke hilir, yaitu mulai dari saat R&D, Registrasi produksi, distribusi, dan pelayanan di apotek. Berbagai pedoman Good Practices telah ditetapkan oleh pihak yang berwenang, apa nama pedoman yang harus diterapkan pada proses manufaktur? a. GCP b. GMP c. GLP d. GSP



e. GDP 43. Cara efektif dan efisien harus dilakukan agar sukses dalam merealisasikan tujuan yang telah ditetapkan dalam produksi obat. Kompetensi yang sesuai dibidang farmasi diperlukan pada pelaksanaan proses tersebut. Disamping pengetahuan dan keterampilan teknis di bidang produksi, pengetahuan, dan keterampilan dibidang apalagi yang diperlukan? a. PPC b. QC c. Engineering d. Management e. Komunikasi 44. Mutu harus di bangun, dipastikan, dan diamankan dalam upaya pemastian mutu pada setiap tahapan proses supply chain sediaan farmasi. Pada tahapan proses mana ketiga hal tersebut harus dilakukan? a. Produksi b. QC c. Penyimpanan d. Distribusi e. Manufacturing 45. Karyawan yang produktif adalah yang mampu meningkatkan nilai tambah dari aktifitas yang dilakukan. Produktivitas karyawan tersebut merupakan ukuran kinerjanya. Upaya yang harus dilakukan agar menghasilkan produktivitas maksimum? a. Meningkatkan efektivitas b. Meningkatkan efisien c. Menurunkan efektivitas d. Menurunkan efisien e. Meningkatkan rasio output/input 46. QMS ISO 9001 adalah contoh system manajeman mutu yang bedasarkan proses (process basic quality management system). System manajeman mutu pada umumnya terdiri dari berbagai elemen yang saling terkait dan berinteraksi. Elemen mana yang terkait dengan upaya pertambahan nilai seperti yang digambarkan dalam QMS ISO 9001? a. Struktur organisasi b. Realisasi produk c. Sumber daya d. Prosedur e. Modal 47. Manajeman mutu adalah aktivitas terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisai, dalam kaitannya dengan mutu. Apa nama bagian manajeman mutu yang focus dalam berbagai upaya untuk memperoleh keyakinan yang memadai bahwa persyaratan mutu akan terpenuhi? a. Quality police b. Quality planning c. Quality control



d. Quality assurance e. Quality improvement 48. Realisasi produk pada penerapan CPOB meliputi berbagai proses besar maupun kecil. Apa nama proses mulai pengadaan, bahan baku hingga menghasilkan produk jadi? a. Manufacturing b. Production c. Processing d. Packing e. Distribusi 49. Personalia merupakan sumber daya yang paling menentukan efektivitas dan efisiensi suatu proses. Untuk itu personalia harus memiliki kompetensi yang sesuai dengan proses tersebut. Aspek kompetensi yang paling menentukan keberhasilan tersebut? a. Disiplin b. Tanggung jawab c. Pengetahuan d. Keterampilan e. Perilaku 50. Prinsip dasar manajeman mutu adalah bekerja benar sejak awal. Apa peran manajeman dalam menerapkan prinsip tersebut? a. Menetapkan tujuan b. Merencanakan c. Mengorganisasikan d. Mengeksekusi e. Mengendalikan 51. Kelangsungan organisasi ditentukan oleh loyalitas dan keharmonisan hubungan dengan pemangku kepentingan (stake holder). Stack holder yang paling menentukan dalam hal ini? a. User b. Customer c. Supplier d. Comsumer e. Employee 52. Mutu adalah ukuran baik buruknya sesuatu. Apa yang di maksud hal ini? a. Produk b. Barang c. Jasa d. Karyawan e. Apa saja 53. Kata lain atau sinonim dari mutu adalah kualitas yang dapat dimiliki sesuatu. Efektivitas dan efisien adalah sinonim dari mutu apa? a. Sumber daya b. Proses c. Produk d. Input



e. Output 54. Iso adalah organisasi internasional tentang standarisasi yang berkedudukan di Geneva, Switzerland. Iso yang mana yang merupakan standart dari persyaratan system menejeman mutu? a. ISO 9000 b. ISO 9001 c. ISO 9004 d. ISO 19011 e. ISO 14001



55. Sebelum proses produksi obat dimulai, sumber daya termasuk kondisi udara pengolahan obat harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Kelembaban sangat berpengaruh pada keberhasilan proses pengolahan produk higroskopis . Berapa persyaratan kelembaban ( RH) yang paling aman untuk produk tersebut? A. 30% (30-40%) B. 45% C. 35% D. 50% E. 40% 56. IPC harus dilaksanakan dengan benar sejak awal agar proses terhindar dari kesalahan karena penyimpangan CPOB seperti: cross contamination, mix-up, degradasi dan kesalahan teknis lainnya. Tindakan pencegahan apa yang pertama kali harus dilakukan pada proses pencetakan tablet? A. Pengecekan kekerasan . B. Pengecekan keragaman bobot C. Line clearance D. Penyetelan mesin E. Pengecekan ukuran tablet 57. Pengaturan persyaratan kondisi udara ruangan pengolahan obat tergantung dari sifat obat yang diolah. Ada beberapa sistem pengendali udara (AHU) yang dapat dipilih untuk itu. Sistem AHU mana yang dipilih untuk produksi sediaan padat yang bersifat toksik? A. Sistem full fresh-air B. Sistem full fresh-air dan sistem exhaust C. Sistem resirkulasi D. Sistem resirkulasi dan sistem exhaust E. Sistem exhaust 58. Control Chart pada pencetakan tablet digunakan untuk mengendalikan keragaman bobot tablet pada proses tersebut. Proses tersebut harus dihentikan bila bobot tablet



melampaui upper or lower action limit. pencetakan harus dihentikan? A. > bobot rata-rata tablet B. > ( bobot rata-rata +2SD) C. > kontrol batas atas (UCL) D. > (bobot rata-rata + 3SD) E. > kontrol batas bawah (LCL)



Ketika bobot tablet mencapai berapa, proses



59. Kondisi udara dapat berpengaruh terhadap stabilitas obat. Pada proses pengolahan obat, ruangan harus memenuhi persyaratan CPOB yaitu kondisi udara ruangan harus terkendali. Komponen dari kondisi udara yang mana yang dapat mempercepat oksidasi terhadap obat oleh udara? A. mikroba dan kelembanan B. suhu dan kelembanan C. partikel dan kelembanan D. mikroba dan suhu. E. suhu dan partikel 76. Sesuai dengan Prinsip Manajemen Mutu, setiap proses harus dilakukan secara efektif dan efisien. Kemampuan bekerja seperti itu dinamakan kemampuan yang bermutu. Apa nama ukuran kinerja bekerja seperti itu adalah : A. B. C. D. E.



Kesuksesan Minimalnya Penggunaan sumber daya Penghematan Efektifitas dan efisiensi Keberhasilan



60. Persyaratan kondisi udara ruangan pengolahan produk steril lebih ketat dari produk non-steril. Hal ini dimaksudkan untuk mengurangi jumlah dan menghambat pertumbuhan mikroba. Berapa persyaratan suhu untuk ruangan pengolahanan produk steril? A. 2 - 80C B. 20 - 280C C. 16 - 250C D. 25 -300C E. 20 - 270C 61. Air murni untuk bahan baku obat dapat dibuat dengan mengolah air sumur di instalasi pengolahan air. Kemurnian air yang diharapkan, memerlukan metode proses pengolahan tertentu. Air murni mana yang kualitas kemurniannya paling tinggi? A. Air minum B. Aqua demineralisata C. Air suling D. RO water



E. Air untuk injeksi 62. Sumber daya diperlukan dalam realisasi produk melalui tahapan proses tertentu. Pesonel yang menangani proses tersebut harus kompeten di bidang tersebut. Menurut CPOB, proses mana yang penanggung jawabnya apoteker? A. Manajemen Personalia B. Pengadaan bahan baku C. Produksi D. Pemasaran E. Keuangan 63. Ruangan pengolahan obat dibedakan atas kelas-kelas ruangan berdasarkan jenis sediaan yang diolah. Sediaan obat tertentu memerlukan kelas ruangan dengan tingkat kebersihan dan persyaratan kondisi udara yang sesuai. Apa nama kelas ruangan untuk pengolahan produk steril dengan proses sterilisasi akhir? A. Kelas-A (100) LAF B. Kelas-B (100) LAF C. Kelas-C (10.000) D. Kelas D (100.000) E. Kelas E (100.000) 64. Mesin produksi adalah salah satu sumberdaya yang juga dapat mempengaruhi mutu produk. Sebelum digunakan pada pergantian proses pengolahan obat yang berbeda, mesin harus dipastikan telah memenuhi persyaratan. Tindakan apa yang pertama kali harus dilakukan terhadap mesin sebelum digunakan? A. Dibersihkan B. Diverifikas C. Disanitasi D. Dikualifikasi E. Dikalibrasi 65. Setelah digunakan, mesin cetak tablet harus dipastikan kebersihannya. Metode pembersihan dengan alat apa yang dianjurkan menurut CPOB? A. Lap B. Kompresor C. Sikat D. Pompa vakum E. Sapu bulu 66. Dikenal berbagai tehnik dalam penyelesaian masalah (problem solving techniques). Tehnik apa yang sering digunakan apabila pelaksanaan proses tidak efektif dan tidak efisien? A. Scattered diagram B. Dareto diagram C. Histogram D. Control chart



E. Fish bone diagram 67. Salah satu prinsip CPOB adalah “To build quality into the product”. Ini berarti obat bahwa setiap orang yang terlibat dalam pembuatan obat bertanggung jawab terhadap mutu sesuai dengan fungsi dan tugasnya masing-masing. Departemen atau bagian mana yang bertanggung jawab atas sistem manajemen mutu dalam pembuatan obat? A. Quality Control B. Quality Assurance C. Production D. Logistic E. Technique and Maintenance



68. Sistem pengelolaan air digunakan untuk membuat air murni untuk farmasi. Berbagai metode digunakan pada setiap tahap proses pemurniannya. Metode mana yang digunakan pada pemurnian tahap akhir untuk membuat water for injection? a. Resin penukar ion b. Osmosis balik c. Elektrodeionization d. Ultrafiltration e. Distillation 69. Prinsip dasar CPOB adalah “membangun mutu ke dalam produk”. Setiap karyawan harus bertanggung terhadap mutu dengan berpegang teguh pada prinsip-prinsip kerja CPOB, baik yang bersifat manajerial maupun teknis. Prinsip mana dari jawaban berikut yang paling erat kaitannya dengan prinsip dasar tersebut? a. Cuci tangan sesuai ketentuan CPOB b. Disiplin mengguakan APD c. Siapkan sumber daya yang memadai d. Metode analisis harus divalidasi e. Selalu bekerja benar sejak awal 70. Proses apapun yang dilakukan, baik input, output, pelaksanaan proses, maupun sumberdaya yang digunakan hars sesuai dengan persyaratan yang kita inginkan. Apa yang menjadi indikator dari baik buruknya mutu proses? a. Efektivitas dan kecepatan proses b. Efisiensi dan keamanan proses c. Keamanan dan kecepatan proses d. Kecepatan dan efisiensi proses e. Efektivitas dan efisiensi proses



71. Sarana penunjang kritis merupakan suatu sistem yang esensial bagi industri farmasi. Salah satu sistem yaitu AHU diperlukan untuk mencegah kontaminasi slang dan degradasi mutu obat. Ada berapa jenis sistem AHU yang digunakan untuk produksi produk toksis? a. Semua AHU system b. Suction air AHU sytem c. Recirculated air AHU system d. Full fresh air AHU system e. Exhaust air AHU system 72. Partikel koloid yang terdapat dalam air pasokan sulit disaring. Metode pemisahan yang sering digunakan adalah koagulan. Koagulan mana yang sering digunakan di industri farmasi untuk metode pemisahan tersebut? a. Bentonit b. PAC (poli ammonium chloride) c. Kaporit d. Resin e. Norit 73. Efisiensi proses termasuk proses produksi obat, ditentukan oleh kemampuan kita mengelola sumber daya. Proses dikatakan bermutu bagus, bila tujuannya tercapai dengan biaya minimal atau dengan kata lain proses terlaksana secara efektif dan efisien biaya apa yang bagus harus diturunkan untuk meningkatkan efisiensi proses? a. Pelaksana proses b. Sumber daya c. Metode kerja d. Bahan baku e. Alat produksi 74. GMP adalah good practice umum untuk manufaktur apa saja agar menghasilkan produk yang terjamin mutunya. Apa nama pedoman atau peraturan ang harus diterapkan untuk membuat fitofarmakan agar mutunya terjamin? a. CPOB b. CPBBOB c. CPOTB d. CPKB e. CPMB 75. Sistem mutu industri farmasi harus bermutu baik agar bila dilaksanakan sesuai dengan persyaratan CPOB akan menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya dan persyaratan izin edarnya. Apa nama aktivitas dalam sistem mutu tersebut yang focus dalam memperoleh keyakinan yang memadai bahwa persyaratan mutu akan terpenuhi? a. Quality policy



b. Quality planning c. Quality control d. Quality improvement 76. Sumber daya dikenal singkatan 5M. Dalam CPOB digunakan istilah lain. Sumberdaya mana yang paling sesuai untuk menentukan keberhasilan kegiatan tersebut? a. Personalia b. Bangunan dan fasilitas c. Peralatan d. Dokumentasi e. Bahan 77. PDCA sesuai QMS ISO 9001: 2015, pada akhir pelaksanaan proses harus dilakukan evaluasi kinerja. Hasilnya diverifikasi untuk selanjutnya dilakukan improvement. Tindak lanjut atau action yang harus dilakukan adalah planing. Planning atau perencanaan apa yang dimaksud? a. Aktivitas rutin seperti biasa b. Aktivitas rutin dengan CAPA c. Sumber daya yang diperlukan d. Validasi semua prosedur proses e. Laporan pelaksanaan rencana 78. Tanpa metode yang valid, suatu proses tidak boleh dilaksanakan. Oleh karna itu suatu metode termasuk metod pengujian mutu harus divalidasi terlebih dahulu. Mengapa metode pengujian mutu produk harus valid? a. Kebenaran hasil pengujian dapat dipercaya b. Metode pengujian harus divalidasi c. Hasil pengujiann supaya memenuhi syarat d. Sampel supaya memenuhi syarat e. Produk memenuhi syarat 79. Aspek-aspek CPOB dapat dikelompokkan menjadi aspek manajemen san aspek teknis dan proses. Ada 7 proses yang harus dipenuhi persyaratannya. Proses mana yang harus dilakukan untuk memastikan mutu telah berjalan sebagaimana semestinya? a. Higiene sanitasi b. Produksi c. Pengawasan mutu d. Inspeksi diri e. Kualifikasi dan validasi 80. Dalam CQI harus diperhatikan pemastian mutu yang terkait pihak eksternal maupun internal yang dikenal dengan external QA dan internal QA. Eksternal QA harus mendapatkan prioritas utama. Keinginan siapa yang menjadi focus yang terkait dengan exsternal QA?



a. b. c. d. e.



Pemerintah Karyawan Lingkungan Pelanggan Pemilik modal



81.



Suatu pabrik obt PT X memproduksi 5 produk yaitu tablet ampisilin, 250 mg, kapsul amoksisilin 500 mg. sirop kering amoksisilin 250 mg/5 ml. tablet CTM 2 mg, dan injeksi lidokain 20 mg/ml. Produk B_laktam belum memperoleh izin edar atas AHU fasilitas produksinya bermasalah. Berapa produk dari pabrik obat tersebut yang belum memperoleh NIE (Nomor Izin Edar)? a. Empat b. Satu c. Dua d. Tiga (tablet ampisilin, kapsul amoxicillin, amoxicillin dry sirup) betalaktam e. Lima



82.



Sistem udara tekan merupakan salah satu sarana pnunjang kritis industri farmasi untuk proses produksi tertentu, misalnya penyalut tablet. Oleh karena itu kotaminan yang mengotori udara harus dihilangkan menggunakan sistem ini. Kontaminan udara mana yang relatif paling aman dalam conth proes produksi tersebut? a. Aerosol/uap oli b. Partikel gesekan c. Air/uap air d. Mikroba e. Partikel debu



83.



Ada berbagai tipe AHU dengan keunggulan dan kelemahan masing-masing. Ada tipe AHU full fresh air system, recirculated airsystem, dan exhaust air system. Apa keunggulan AHU tipe recirculated air system ??? a. Cocok untuk produk toksik b. Biaya operasional murah c. Desain lebih sederhana d. Pengoperasian mudah e. Pemeliharaan mudah



84. termasuk kontaminasi silang merupakan kesalahan kritis terkait mutu obat. Dalam CPOB berbagai upaya pemastian mutu telah diatur agar sesuai dengan persyaratan untuk mencegah kesalahan tersebut. Upaya mana dari jawaban berikut yang dimaksud untuk mencegah hal ini? a. validasi metode analisis b. Penyiapan sistem pengolahan air c. Menggunakan pakaian CPOB d. Higiene dan sanitasi e. Pemasangan AHU



85. Motivasi kerja diperlukan untuk meningkatkan produktivitas dan prestasi kerja lainnya. Ada banyak faktor lain yang mendukung disamping faktor utama yaitu menyukai pekerjaan yang dilakukan. Salah satu faktor pendukung penting yaitu penerapan metode manajemen tata graha yang baik yaitu konsep 5R. Apa yang menjadi alasan dukungan dari konsep 5R tersebut a. Tempat kerja yang aman b. Tempat kerja yang rapi c. Tempat kerja yang bersih d. Tempat kerja teratur e. Tempat kerja yang nyaman 86. Konsep tata graha yang baik untuk mendukung manajemen mutu dalam peningkatan produktivitas adalah 5R. Konsep ini harus diterapkan secara konsisten oleh seluruh karyawan. 4R dilakukan setiap hari dan 1R dari 5R akan dilakukan secara berkala. R mana dari jawaban berikut yang dilakukan secara berkala? a. Ringkas b. Rapi c. Resik d. Rawat e. Rajin 87. Ada berbagai cara yang digunakan untuk mengikat sisa ion primer dan ion sekunder pada tahap poshing. Metode mana yang sering digunakan pada tahap polishing pemurnian air dengan ion exchange method? a. Destilasi b. Reverse Osmosis c. Mixed Bed Resin d. Microfiltration e. Electrodeionization 88. Konsep tata-graha yang baik untuk mendukung manajemen mutu dalam peningkatan produktivitas adalah 5R. Konsep ini harus diterapkan secara konsisten oleh seluruh karyawan. 3R pertama dilakukan setiap hari dan R ke4 dilakukan secara berkala dan R ke5 mengingatkan agar konsep ini dilakukan secara konsisten sepanjang hayat. Jawaban mana dari konsep 5 R ini yang menyatakan konsistentersebut? a. Rajin b. Resik c. Rawat d. Ringkas e. Rapi 89. Dalam CQI harus diperhatikan pemastian mutu yang terkait pihak eksternal maupun internal yang dikenal dengan eksternal QA dan internal QA. Eksternal QA harus mendapat prioritas utama. Apa yang menjadi tujuan akhir dari eksternal QA dari suatu perusahaan? a. Peningkatan laba b. Repeat order c. Peningkatan jumlah pelanggan d. Kepuasan pelanggan e. Penurunan keluhan pelanggan



90. konsep tata graha 5R memiliki banyak manfaat sehingga bnyak diterapkan didunia kerja disamping kenyamanan dlm berkerja yg diinginkan. Apa nama istilah peningkatan hasil kerja yg dimaksud? a. Keindahan b. Keselamatan c. Kesehatan d. Produktivitas e. Efisiensn 91. Ada beberapa cara yang diatur dalam CPOB untuk mencegah kesalahan karena campur-baur (mix-up). Misalnya, wadah, status alat, ruangan, atau produk diberi label; pengelompkan barang dan pemisahan tempt penyimpanan sesuai kelompok, pengaturan intensitas lampu, dil. Label merah pada bahan baku atau prodduk menunjukkan apa? a. Barang tersebut ditolak b. Barang tersebut diterima c. Barang tersebut belum boleh digunakan d. Barang tersebut dalam proses pengujian e. Barang Tersebut dalam status karantina 92. Dalam merancang suatu metode harus diperhatikan aspek efektivitas, effisiensi dan keamanannya. Sebagai contoh, suatu bahan aktif obat akan diformulasikan menjadi sediaan tablet. Metode mana yang dipilih bila semua metode efektif? a. Sugar coating b. Film coating c. Kempa langsung d. Granulasi kering e. Granulasi basah 93. pemastian mutu adalah segala upaya atau aktivitas yang dilakukan untuk memastikan dengan bukti bahwa mutu yang diinginkan tercapai. Mutu dalam hal ini bisa berarti mutu ap saja. Aktivitas mana dari jawaban berikut yang merupakan pemastian mutu tablet? a. IPC pencetakan tablet b. Valifikasi operator mesin tablet c. Validasi metode pengujian tablet d. Pengujian mutu tablet e. Inspeksi pembuatan tablet 94. Konsep tata graha 5R memiliki banyak manfaat sehingga banyak diterapkan didunia kerja. Disamping kenyamanan dalam bekerja ada tujuan akhir berupa peningkatan atau perbaikan hasil kerja yang diinginkan. Apa nama istilah peningkatan hasil kerja yang dimaksud? a. Efisiensi (5R : Ringkas, Rapih, Resik, Rawat, Rajin) b. Keselamatan c. Kesehatan d. Keindahan e. Produktivitas 95. Manajemen mutu terdiri dari 2 element dasar. Yang pertama merupakan infrastruktur agar diterapkan terlabih dahulu sebelum sistem dioperasikan. Insfrastruktus tersebut



harus memenuhi persyaratan mutu agar element kedua dapat dilaksanakn secara efektif dan efisien. Apa nama element dasar kedua tersebut a. SOP b. Bangunan c. QMS d. QA e. Fasilitas



96. Proses pengolahan air dimulai dengan pengolahan awal. Pengolahan awal tidak selalu dilakukan tergantung dari air pasokan yang digunakan, air pasokan mana yang tidak memerlukan proses pengolahan awal? a. Air sungai b. Air mineral c. Air sumur d. Air danau e. Air laut 97. Sistem AHU berfungsi untuk mengendalikan kondisi udara yang memasuki ruang produksi agar memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan kelas ruangan. Kelas ruangan dibagi menjadi kelas A, B, C, D, E, F dan G . Kelas ruangan manakah yang persyaratannya paling ketat? a. Kelas A b. Kelas B c. Kelas C d. Kelas D e. Kelas E 98. Pada proses produksi obat menurut CPOB, arus barang dan arus orang harus berbeda. Ini berarti pintu keluar masuk karyawan dan keluar masuk barang tidak boleh sama, mengapa hal ini diatur demikian? a. Mencegah kontaminasi silang b. Mencegah bahaya kesehatan c. Mencegah tabrakan d. Mencegah mix up e. Mencegah degradasi mutu obat 99. pemastian mutu dalam kasus terjadinya perubahan memerlukan manajemen yang mendukung keberhasilan perubahan tersebut. manjemen apa yang fokus dalam menangani pengendalian perubahan tersebut? a. Manajemen QC b. Manajemen Pnelitian c. Manajemen produksi d. Manajemen risiko mutu e. manajemen pemasaran 100. Kondisi atau persyaratan mutu udara yang tidak sesuai dengan persyaratan CPOB akan berdampak buruk pada mutu obat. Parameter mutu udara yang dipersyaratkan tersebut meliputi, jumlah partikel, jumlah mikroba, suhu, kelembapan dan pergantian udara perjam. Parameter mana yang bila melebihi persyaratan cpob dapat mempercepat degredasi obat?



a. Suhu dan Rh b. partikel dan mikroba c. Tekanan dan pergantian udara d. Uap air dan partikel e. Debu dan suhu 101. Peningkatan produktivitas dilakukan dengan bekerja makin efektif dan efisien. Ini berarti apapun yang kita lakukan harus menkoai tujuannya dengan biaya seminimal mungkin. Produktivitas dapat dicapai antara lain dengan meningkatkan efisiensi atau menekan biaya seminimal mungkin. Apa yang harus dilakukan untuk meningkatkan efisiensi? a. Menekan biaya personal yang terlibat b. Menekan biaya sumber daya dan proses c. Menekan biaya alat yang digunakan d. Memilih metode yang cepat dan tepat e. Menekan biaya bahan yang digunakan 102. Aspek-aspek CPOB dapat dikelompokkan menjadi aspek manajemen dan aspek temnis yang terkait dengan sumber daya dan proses. Ada 7 proses yang harus dipenuhi persyaratannya. Proses mana yang harus dilakukan untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu telah berjalan sebagaimana mestinya a. Higiene sanitasi b. Inspeksi diri c. Pengawasan mutu d. Kualifikasi dan validasi e. Produksi 103. Proses adalah rangkaian aktivitas untuk mengubah input menjadi output. Apa yang dimaksud dengan output dari proses tersebut? a. Keinginan semula b. Tujuan akhir c. Hasil proses d. Umpan balik e. Surat pesanan



104. Mutu adalah kemampuan dari sesuatu untukmemeuhi keinginan sesuatu, itu bisaapa saja misalya barang, produk sumber daya, system dan lain-lain. Organsasi standar internasional ISO menerbitkan ISO 9001 yang memmuat persyaratan tentang mutu. Mutu apa yang dimaksud dari ISO 9001 itu? a. Sistem manajemen mutu b. Mutu produk c. Mutu organisasi d. Sistem manajemen e. Sistem organisasi 105. Banyak definisi yang diberikan untuk mut, penilian terhadap mutu bersifat subjektif bila kriteria atau persyarataan mutu (spesifikasinya) tidak jelas atau tidak akurat. Definisi mana dari jawaban berikut yang bersifat umum atau subjektif sehingga berlaku untuk mutu apa saja bagi siapa saja? a. Seperangkat karakteristik suatu produk



b. c. d. e.



Kemampuan untuk memenuhi keinginan Kesesuaian alat dengan spesifikasinya Kesesuaian produk dengan persyarata mutunya Ukuran baik buruknya barang atau jasa



106. Prinsip 5 R adalah “setiap barang ada tempatnya dan setiap tempat ada barangnya apa yang dimaksud dengan prinip tersebuut? a. Setiap unit barang harus punya tempat sendiri b. Kembalika barang setelah digunakan c. Setiap tempat kosong harus diisi barang d. Kembalika barang ketempat yan telah disiapkan e. Letakan barang dengan rapih di tempatnya 107. CPOB bertujuan untuk memasikan agar obat diproduksi dan diawasi mutunya secara konsisten supaya memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya dari sudut produksi obat. Misalnya sediaan tablet tuuan pengunaan mana yang dimaksud dengan pemenuhan persyaratan muti tersebu? a. Promotif b. Topikal c. Parenteral d. Kuratif e. Per oral



108. Untuk memastikan agar proses produksi obat dapat dilaksanakan secara efektif dan efisien maka disamping tujuannya harus jelas, sumber daya yang digunakan harus valid dan pelaksanaan prosesnya harus mengikuti prinsip ‘do what is written and write what is done’ apa yang dimaksud dengan do what is written and write what is done’ tersebut? a. Instruksi penggunaan alat b. SOP c. Catatan bets d. Metode pembuatan e. Prosedur pengujian 109. Pemastian mutuu obat di pabrik dilakuka secara terpadu oleh seluruh karyawan yang terlibat dalam pemuatan obat, kewenagan pelulusan mutu produk jadi adalah penangung jawab pemastian mutu (QA manager) mengapa pelulusan produk harus dilakukan oleh QA manager? a. QA manager berwenang memastika mutu proses produksi b. QA manager berwenang memastika mutu proses pengkaajian mutu c. QA manager bertanggung jawab memenuhi kebutuhan pelangan d. QA manager hanya bertanggung jawab terhadap mutu produk e. QA manager berwenang memastikan mutu QMS termasuk produk (QMS: Sistem manajemen mutu)



110. Pada tinjuan manajemen atau evaluasi kinerja suatu organisasi selalu ditemukan hal-hal yang perlu diperbaiki atau ditingkatkan. Selanjutnya disusun rencana untuk itu yang dikenal dengan CAPA. Untuk apa sistem ini dirancang? a. Memeperbaiki kesalahan b. Mencegah kesalahan yang sama c. Membuat menjadi lebih baik d. Merevisi prosedur proses e. Meningkatkan mutu secara berkelanjutan 111. Sumber daya termasuk instrumental input yang diperlukan untuk melaksanakan proses. Proses pembuatan obat terjadi karena adanya input dari pelanggan dan adanya kesiapan sumber daya untuk itu. Apa yang dimaksud dengan input dari pelanggan? a. Customer Complaint b. Customer Satisfaction c. Customer Suggestion d. Customer Relationship e. Customer Requirements 112. Dalam CPOB ada berbagai proses besar maupun kecil seperti yang tergambar dalam GMP process flow. Salah satu proses pembuatan yang diawali dengan proses penimbangan dan diakhiri dengan proses yang menghasilkan produk ruahan. Apa nama salah satu proses pembuatana tersebut? a. Pembuatan b. Produksi c. Pengemasan d. Pengolahan e. Pencampuran 113. Efisiensi proses termasuk proses produksi obat, ditentukan oleh kemampuan kita mengelola sumber daya. Proses dikatakan bermutu bagus, bila tujuannya tercapai dengan biaya minimal atau dengan kata lain proses terlaksana secara efektif dan efisien Biaya apa yang harus diturunkan untuk meningkatkan efisiensi proses? a. Pelaksana proses b. Metode Kerja c. Sumber daya d. Bahan Baku e. Alat Produks 114. Ada 5 tahap proses besar dalam pembuatan obat sesuai CPOB. Proses berikutnya tidak boleh dilakukan bila proses sebelumnya tidak sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. Proses mana yang dapat dilanjutkan bila produk ruahan yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu? a. Packaging b. Storage c. Receiving d. Planning e. Processing 115. Prinsip Bekerja Benar Sejak Awal" dilakukan dengan menerapkan metode manajemen PDCA pada setiap rangkaian aktivitas dari suatu proses. Evaluasi terhadap setiap penyimpangan dilanjutkan dengan CQl atau perbaikan mutu secara



berkelanjutan. Termasuk tähapan mana CQl tersebut dalam siklus PDCA (Plan, Do, Check, Action) a. Do b. Act to CAPA c. Act to conm d. Check e. Plan 116. Menurut CPOB, bahan baku maupun produk harus sesuai dengan persyaratan mutu yang ditetapkan. Dokumen acuan diperlukan untuk mengambil keputusan dalam pengadaan maupun pengujian mutu (QC). Jenis dokumen mana yang dimaksud? a. Spesifikasi b. COA c. PO d. SOP e. Protap 117. Pendekatan proses dalam QMS IsO 9001:2015 mencakup proses: Planning, Support 8& Operation, Performance Evaluation, Improvement dan Leadership. Leadership selalu terkait dan berinteraksi dengan proses yang mana? a. PDCA process b. Improvement Process c. Support & Operation Process d. Planning Process e. Performance Evaluation Proces 118. Penanganan penyimpangan dari hasil audit atau keluhan pelanggan terhadap mutu produk, sering memerlukan adanya perubahan. Perubahan yang dilakukan harus dikendalikan. Unit kerja mana menurut CPOB yang berwenang dan bertanggung jawab mengendalikan perubahan tersebut? a. R & D b. QA c. PPIC d. Produksi e. Qc 119. Mix-up bisa terjadi bila terjadi penyimpangan input, sumber daya, metode atau jalannya suatu proses produksi obat penyimpangan dari ketentuan mana dari jawaban berikut yang dapat menyebabkan campur-baur (mix-up)? a. Dinding ruangan retak b. Mesin kotor c. Wadah tanpa label d. Salah menggunakan masker e. Makan di ruang produksi 120. Pada saat line clearence dipastikan kebersihan, keamanan, dan kesiapan tempat kerja sesuai dgn persyaratan CPOB termasuk suhu dan kelembapan ruangan. Alat yg digunakan untuk memastikan 2 hal terakhir trsebut biasanya dipasang di dinding ruangan tersebut, apa nama alat yg dimaksud? a. Konduktimeter b. Manometer



c. Termometer d. Termohigrometer e. Higrometer 121. Menurut CPOB personalia harus memenuhi persyaratan kompetensi, jumlah dan pelatihan. Jumlah personalia harus memadai, tidak boleh terlalu banyak atau kurang dari yang dibutuhkan. Dari sudut pandang cpob kesalahan awal apa yang dapat terjadi pada unit pengolahan obat bila jumlah personalia melebihi kebutuhan? a. Kontaminasi b. Degradasi mutu c. Mix-up d. Kerusakan obat e. Health hazard 122. Prinsip pemastian mutu adalah: "Selalulah bekerja benar sejak awal". Caranya adalah dengan menerapkan metode manajemen PDCA. Mengapa harus berpegang secara konsisten mengikuti prinsip tersebut? a. Supaya protap divalidasi sebelum digunakan b. Supaya mutu yang diinginkan tercapai c. Supaya tahapan awal proses berhasil d. Supaya tujuan dipastikan benar e. Supaya rencana kerja dibuat dengan benar 123. Kondisi ruang kerja pada proses produksi obat dapat beresiko terhadap mutu obat bila terjadi mix- up, degradasi mutu obat atau kesalahan lainnya. Oleh karena itu ketika mengawali IPC sebelum suatu proses produksi obat dimulai harus dilakukan upaya pencegahan upaya apa yang di maksud a. Hand washing b. Organizing c. Line clearance d. Qualification e. Planing 124. Bekerja efektif artinya sukses atau mampu mencapai tujuan yang diinginkan. Keberhasilan tersebut akan lebih tinggi mutunya bila dicapai dengan cara yang lebih efisien. Apa yang dimaksud dengan cara yang lebih efisien dalam hal ini? a. Sewa fasilitas makin murah b. Biaya proses lebih murah c. Biaya bahan makin rendah d. Biaya personil makin rendah e. Cara kerja makin cepat 125. Tujuan pemasangan Sistem AHU antara lain adalah untuk mencegah kontaminasi silang dan degradasi mutu obat disamping perlindungan untuk karyawan maupun lingkungan. Bagian tertentu dari sistem itu berfungsi sesuai dengan tujuan tersebut. Bagian mana dari sistem tersebut yang berfungsi untuk mencegah kontaminasi silang? a. Filter Udara b. Blower c. Damper d. Heating Coil e. Cooling Coil



126. Ada beberapa prinsip baik dan benar dalam melakukan suatu aktivitas. Dalam penyusunan protap disamping sesuai dengan peraturan perundang-undangan, juga harus sesuai dengan prinsip iptek terkait dan prinsip ekonomi. Apa yang dimaksud dengan prinsip ekonomi? a. Bekerja dengan efeftivitas dan efisiensi b. Bekerja sesuai dengan peraturan c. Bekerja sesuai dengan protap d. Bekerja secara efektif dan efisien e. Bekerja sesuai dengan tujuan 127. Konsep 5R sebagai metode "Manajemen Tata Graha yang Baik" merupakan pondasi Manajemen Mutu untuk meningkatkan produktivitas. Prinsip dari konsep ini adalah "Setiap barang ada tempatnya dan setiap tempat ada barangnya". Apa tujuan dari penerapan prinsip tersebut? a. Meningkatkan efisiensi b. Meningkatkan kebersihan c. Meningkatkan efektivitas d. Meningkatkan produktivitas e. Meningkatkan motivasi 128. Mutu obat agar sesuai dengan tujuan penggunaannya harus memenuhi persyaratan quality, efficacy dan safety. Banyak yang terlibat dalam pemenuhan persyaratan tersebut. Dalam upaya pemastian mutu obat tersebut, siapa yang terakhir menentukan keberhasilan upaya tersebut? a. Distributor b. Pabrik obat c. Pasien d. Dokter e. Apotek 129. Faktor-faktor yang menghasilakn keunggulan bersaing a. SDM + Alat + Teknologi + Dana +Cara Kerja (operasi) b. SDM + Dana + Peralatan + Proses Produksi + Teknologi c. Posisi bersaing + Proses Produksi + Kelancaran distribusi d. Strategi Bisnis + Strategi Teknologi untuk mengelola Sumber Daya & Proses e. Kemajuan Finansial + Strategi pemasaran 130. Parameter mutu dapat berupa : a. Ukuran Panjang + Lebar + bobot + kekerasan + Kelembapan b. Kadar zat aktif + zat tambahan + sifat-sifat fisika c. Bobot jenis + suhu beku + suhu didih d. Desain, dimensi fisik, waktu, kadar senyawa aktif e. Kadar zat aktif, aktifitas biologis, bentuk kristal 131. Definisi MUTU yang paling tepat adalah : a. Ukuran ketepatan, dimensi bobot dan volume terhadap spesifikasi teknis b. Ukuran kesesuaian kadar terhadap persyaratan yang diterapkan c. Ukuran seberapa dekat produk barang dan jasa dengan persyaratan yang ditetapkan d. Derajat kesesuaian antara kondisi produk tewrhadap terhadap persyaratan fisika-kimia e. Ukuran seberapa dekat kadar zat aktif obat dengan pernyataan labelnya



132.



Manajemen Mutu yang lengkap dari Hulu-Hilir, mencakup : a. Manajemen sumber daya manusia + manajemen produksi + Manajemen distribusi + Manajemen Pemasaran b. Manajemen sarana-prasarana + Manajemen SDM + Manajemen Proses Produksi + Manajemen Pemasaran c. Manajemen sumber daya + QMS + GMP + GDP + GPP d. Manajemen sumber daya + Manajemen produksi + Manajemen distribusi + Manajemen pemasaran + Manajemen layanan jasa e. Manajemen pemesanan-pembelian-pergudangan-produksi-distribusi 133. Dalam ISO 9001:2015 tentang manajemen mutu termasuk didalamnya tentang manajemen resiko : Hakikat manajemen resiko sebagai berikut : 1. Metode & proses dalam tata Kelola organisasi untuk minimalisasi risiko dan memanfaatkan peluang 2. Metode untuk meniadakan resiko yang dihadapi organisasi 3. Meningkatkan derajat kepercayaan dalam pencapaian sasaran organisasi 4. Strategi untuk memenangkan persaingan 5. Metode antisipasi kejadian yang akan dihadapi a. Pernyataan 1,2, dan 3 benar b. Pernyataan 1 dan 3 benar c. Pernyataan 2 dan 4 benar d. Pernyataan 4 benar e. Semua pernyataan benar 134. Dalam dimensi Mutu dari suatu perusahaan, atribut yang diukur adalah a. Harga produk, layanan purna jual b. Harga jual produk, kualitas barang/jasa yang dihasilkan c. Perhatian kepada konsumen, kualitas produk, kemampuan inovasi perusahaan d. Perusahaan memiliki banyak produk bermerk, kepuasan pelanggan e. Pangsa pasar yang dimiliki, nilai penjualan pertahun, kecepatan deliverynya 135. Yang dimaksud dengan MAKNA KUALITAS adalah hal-hal yang terkait dengan: 1. Derajat dimana seperangkat karakteristik produk memenuhi persyaratan 2. Sesuai dengan persyaratan yang diminta pelanggan 3. Cocok dengan harapan pelanggan 4. Daya Tarik produk terhadap konsumen 5. Keandalan fungsi & harga produk a. Pernyataan 1,2, dan 3 benar b. Pernyataan 1 dan 3 benar c. Pernyataan 2 dan 4 benar d. Pernyataan 4 benar e. Semua pernyataan benar 136. Setaip upaya CQI dalam memutar roda PDCAsesuai QMS ISO 9001:2015, pada saat pelaksanaan aktivitas dilakukan evaluasi kinerja. Hasilnya dicek untuk selanjutnya dilakukan improvement. Tindak lanjut atau action yang harus dilakukan adalah planning. Planning atau perencanaan apa yang dimaksud?



a. b. c. d. e.



Aktivitas rutin CAPA Sumber daya Validasi Laporan 137. Resiko bisa terjadi karena dinamika perubahan yang memiliki karakteristik: 1. Volatility : secara alamiah selalu terjadi perubahan 2. Uncertainty : ketidakpastian masa depan 3. Complexity : Permasalahan yang terjadi makin kompleks 4. Ambiguity : Keraguan dalam memahami fenomena 5. Paradox : kesimpulan yang saling berlawanan a. Pernyataan 1,2, dan 3 benar b. Pernyataan 1 dan 3 benar c. Pernyataan 2 dan 4 benar d. Pernyataan 4 benar e. Semua pernyataan benar 138. Manajemen kualitas Total (TQM) memiliki karakteristik : a. Menjaga mutu sumber daya, proses dan produk b. Menerapkan secara ketat prosedur standar operasi c. Menjamin kulitas produk & kepuasan pelanggan d. Menerapkan manajemen partisipasi + PDCA + metode statistic e. Perencanaan matang, produk efisien, daya saing produk tinggi 139. Yang dimaksud dengan manajemen mutu adalah hal-hal sebagai berikut: 1. Kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengontrol organisasi dalam hal Kualitas 2. Kegiatan terpadu untukl mengelola sumber daya agar bermutu 3. Kegiatan terpadu mencakup kegiatan mutu, sasaran mutu sampai dengan perbaikan mutu 4. Kegiatan terkoordinasi yang difokuskan pada kulitas SDM 5. Kegiatan terpadu yang diatur dengan aturan ketat dengan GMPpabrikan a. Pernyataan 1,2, dan 3 benar b. Pernyataan 1 dan 3 benar c. Pernyataan 2 dan 4 benar d. Pernyataan 4 benar e. Semua pernyataan benar 140. Keunggulan bersaing merupakan perpaduan manajemen kualitas dan pemilihan teknologi yang tepat, dalam tahap berikut: a. Pemilihan bahan bakku + proses produksi mengacu CPOB + distribusi mengacu CDOB b. Proses produksi mengacu CPOB, distribusi mengacu CDOB + logistic yang efisien c. Logistik +fabrikasi + distribusi + Pemasaran + Pelayanan d. Seleksi bahan baku + asal teknologi + proses produksi & distribusi e. Teknologi manufaktur + teknologi logistic



141. Prinsip pemastian mutu adalah : “selalulah bekerja benar sejak awal “ mengapa harus berpegang secara konsisten mengikuti prinsip tersebut? a. Karena itu prinsip b. Karena prinsip selalu benar c. Supaya mutu yang diinginkan tercapai d. Supaya tahapan awal berhasil e. Supaya tidak salah 142. setiap perubahan baik perubahan yang terkait bets maupun nonbets harus terkendali untuk memastikan pemenuhan persyaratan mutu produk terjamin. Perubahan mana yang mendapat prioritas pertama untuk dikendalikan? a. Bahan baku b. Supplier bahan baku c. AHU d. Mesin tablet e. Ukuran bets 143. penerapan manajemen resiko sebagai bagian manajemen mutu akan dihadapkan hambatan oleh faktor-faktor sebagai berikut: 1. Kurangnya kompetensi SDM 2. Belum adanya SOP 3. Ketidakpatuhan terhadap peraturan/SOP 4. Kurangnya komitmen pimpinan pada berbagai tingkatan 5. Komunikasi organisasi yang kurang efektif a. Pernyataan 1,2, dan 3 benar b. Pernyataan 1 dan 3 benar c. Pernyataan 2 dan 4 benar d. Pernyataan 4 benar e. Semua pernyataan benar 144. Parameter kualitas Pelayanan (service) mencakup : 1. Harga dan kecepatan penyerahan produk ke pelanggan 2. Keramahtamahan pramuniaga 3. Etika dalam memberikan jasa 4. Kecepatan dalam menanggapi keluhan pelanggan 5. Kesopanan berkomunikasi pramuniaga a. Pernyataan 1,2, dan 3 benar b. Pernyataan 1 dan 3 benar c. Pernyataan 2 dan 4 benar d. Pernyataan 4 benar e. Semua pernyataan benar



Essay 1. A. tuliskan jenis AHU dan tujuan penggunaannya Tujuan dari desain Sistem Tata Udara adalah untuk menyediakan sistem sesuai dengan ketentuan CPOB untuk memenuhi kebutuhan perlindungan produk dan proses sejalan dengan persyaratan GEP (Good Engineering Practices), seperti keandalan, perawatan, keberlanjutan, fleksibilitas, dan keamananan. Tujuan umum pemasangan AHU :  Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk,  Memastikan produksi obat yang bermutu,  Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil,  Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan tersebut. Gambar bagan AHU jenis full fresh air Jenis-jenis AHU dan Tujuannya 1. Sistem Full Fresh Air Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah sehingga memeenuhi persyaratan kondisi suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer. Sistem ini biasanya digunakan pada fasiltas yang menangani produk pelarut beracun untuk mencegah udara tercemar disirkulasi Kembali. Unit Penangan Udara



Udara Luar



Udara Buangan



Udara Pasokan



Ruangan



Infiltrasi Udara



Eksfiltrasi Udara



2.



Sistem Resirkulasi Resirkulasi hendaklah tidak menyebabkan resiko kontamisai atau kontaminasi silang (termasuk uap dab bahan ang mudah menguap). Kemungkinan penggunaan udara resirkulasi ini dapat diterima bergantung pada jenis kontaminan udara pada sistem udara balik. Hal ini dapat diterima



bila filter HEPN di pasang pada aliran udara pasokan (atau aliran udara balik) untuk menghilangkan kontaminan sehingga dapat mencegah kontaminasi silang 3.



Sistem ekstraksi/ exhaust Bila dimungkinkan, debu atau cemaran uap hendaklah dihilangkan dari sumbernya. Titik tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber keluarnya debu. Dapat digunakan ventilasi setempat atau tudung penankap ebu yang sesuai. Contoh aplikasi sistem adalah area: Ruangan, Glove Boxes atau lemaru yang di lengkapi dengan tudung buangan.



2. A. gambarkan bagan system pengolahan awal untuk membuat air untuk keperluan farmasi Jawab : B. jelaskan satu metode pengolahan lebih lanjut setelah pengolahan awal untuk membuat air bebas mineral Jawab : 3. A.tuliskan aspek-aspek CPOB menjadi 3 kelompok sehingga mencerminkan aspek manajemen dan aspek teknis



4.



5.



6.



7.



B.aspek mana yang paling esensial dalam menentukan keberhasilan penerapan CPOB ? jelaskan mengapa demikian. A. tuliskan jenis-jenis kesalahan yang dapat terjadi bila pedoman CPOB dilanggar penerapannya B. kesalahan mana yang paling sering terjadi dan jelaskan dampaknya sehingga paling banyak diatur dalam pedoman CPOB A. Gambarkan bagian system manajeman mutu QMS ISO 9001 dan jelaskan apa yang dimaksud dengan volue adding activities dari system tersebut? B. Mengapa ISO 9001 diperlukan untuk kelangsungan sukses dari organisasi? A. gambarkan proses realisasi produk pada pembuatan tablet dengan metode cetak langsung? b. mengapa pabrik harus menerapkan CPOB? a. Gambarkan bagan sistem manajemen mutu QMS ISO 9001 dan jelaskan apa yang dimaksud dengan value adding dari sistem tersebut?



Value adding activities adalah aktivitas yang benar-benar memberikan keuntungan atas produk bagi Pelanggan dan menjadikan harga atas produk: 1) Management responsibility (Tanggung Jawab Manajemen) Klausal ini menekankan pada komitmen dari manajemen puncak menuju perkembangan dan peningkatan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008. Klausul ini juga memaksa keterlibatan manajemen puncak dengan kebutuhan-kebutuhan pelanggan, menetapkan kebijakan untuk mutu, menetapkan tujuan-tujuan mutu, perencanaan sistem manajemen mutu, menetapkan tanggung jawab dan wewenang organisasi, mengangkat secara formal seorang yang mewakili manajemen dan menjamin proses komunikasi internal yang tepat, serta harus melakukan peninjauan ulang sistem manajemen mutu. 2) Resource Management (Manajemen Sumber Daya) Penyediaan sumber daya. Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan: a) Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara berkesinambungan meningkatkan keefektifannya, dan b) Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi kepuasaan pelanggan  Sumber daya manusia, personil yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian persyaratan produk harus kompeten berdasarkan kesesuaian pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalamannya.  Kompetensi, pelatihan, dan kepedulian. Menetapkan kompetensi yang dibutuhkan, memberikan pelatihan atau mengambil tindakan lainnya untuk memenuhi kebutuhan kompetensi. Mengevaluasi keefektivan tindakan yang diambil, memastikan bahwa personal peduli mengenai kaitan dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana mereka menyumbang pada pencapaian dari sasaran mutu, serta memelihara catatan yang sesuai pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman. c) Infrastruktur



Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk. Seperti: - Bangunan, ruang kerja dn utilitas terkait, - Peralatan proses (baik perangkat keras dan perangkat lunak) dan - Layanan pendukung (seperti transport dan komunikasi atau sistem informasi) d) Lingkungan kerja Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk, terkait dengan kondisi dimana pekerjaan dilakukan termasuk faktor-faktor fisika, lingkungan dan faktor lainnya (kebisingan, suhu, kelembaban, cahaya, atau cuaca) 3) Product realization (Realisasi produk) Perencanaan realisasi produk. Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menentukan hal berikut, apabila sesuai; o Sasaran mutu dan persyaratan produk, o Kebutuhan untuk menetapkan proses-proses dan dokumen-dokumen dan menyediakan sumber daya yang spesifik untuk produk o Kegiatan verifikasi, validai, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan kegiatan uji yang spesifik yang dibutuhkan untuk produk dan kriteria keberterimaan produk o Catatan-catatan yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan. 4) Measurement, analysis, improvement (Pengukuran, analisis dan peningkatan) Organisasi harus merencanakan dan menerapkan pemantauan, pengukuran, analisis, dan peningkatan proses yang diperlukan o Untuk memperagakan kesesuaian dengan persyaratan produk, o Untuk memastiakn kesesuaian sistem manajemen mutu, dan o Untuk secara berkelanjutan meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu Pemantauan dan pengukuran Catatan: memantau persepsi pelanggan dapat termasuk mendapatkan masukan dari berbagai sumber seperti survei kepuasaan pelanggan, data pelanggan mengenai mutu produk yang diserahkan, survei opini pengguna, analisis kehilangan bisnis, ucapan selamat, klaim garansi, laporan-laporan dealer. Analisis data Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisis data yang sesuai untuk memperagakan kelayakan dan keefektifan sistem manajemen mutu dan mengevaluasi jika peningkatan berkelanjutan yang efektif dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Peningkatan Peningkatan berkelanjutan. Organisasi harus meningkatkan secara berkelanjutan keefektifan sistem manajemen mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan preventif, dan tinjauan manajemen



JAWABAN LAIN 1) Management responsibility (Tanggung Jawab Manajemen) menekankan pada komitmen dari manajemen puncak menuju perkembangan dan peningkatan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008. Klausul ini juga memaksa keterlibatan manajemen puncak dengan kebutuhan-kebutuhan pelanggan, menetapkan kebijakan untuk mutu, menetapkan tujuan-tujuan mutu, perencanaan sistem manajemen mutu, menetapkan tanggung jawab dan wewenang organisasi, mengangkat secara formal seorang yang mewakili manajemen dan menjamin proses komunikasi internal yang tepat, serta harus melakukan peninjauan ulang sistem manajemen mutu. 2) Resource Management (Manajemen Sumber Daya) Klausal ini menyatakan bahwa suatu organisasi hasus menetapkan dan memberikan sumber-sumber daya yang diperlukan secara tepat, personel yang bertanggung jawab dalam melaksanakan tugas harus didefinisikan dalam sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 serta memiliki kompetensi yang berkaitan dengan pendidikan yang relevan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman. 3) Product realization (Realisasi produk) Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menjamin bahwa proses realisasi produk berada di bawah pengendalian agar memenuhi persyaratan produk. 4) Measurement, analysis, improvement (Pengukuran, analisis dan peningkatan) Menurut klausul ini organisasi harus menetapkan rencana-rencana dan menerapkan proses-proses pengukuran, pemantauan, analisis dan peningkatan yang diperlukan agar menjamin kesesuaian dari produk, menjamin kesesuaian dari sistem manajemen mutu dan meningkatkan terus-menerus efektivitas dari sistem manajemen mutu. b. mengapa ISO 9001 diperlukan untuk kelangsungan sukses dari organisasi? Karena ISO 9001 merupakan standar internasional untuk sistem manajemen mutu atau kualitas. 8. a. Gambarkan proses realisasi produk pada pembuatan tablet dengan metode cetak langsung. b. Mengapa pabrik obat harus menerapkan CPOB? Karena CPOB merupakan pedoman yang disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industry farmasi yang bertujuan untuk memastikan agar obat yang diproduksi dan diawasi mutunya secara konsisten memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya dan izin edarnya. 9. Gambarkan bagan pemurnian air minum dengan metode resin penukar ion, yang akan digunakan untuk membuat sirop. Mengapa air minum tidak boleh langsung digunakan untuk memproduksi obat? Tuliskan reaksi pertukaran ion pada proses pemurnian air tersebut. Mengapa air minum tidak boleh langsung digunakan untuk memproduksi obat?



Jawab : Karena air yang digunakan untuk memproduksi obat harus sesuai dengan ketentuan CPOB dan acuan atribut-atribut mutu syarat air (tiap kategori) itu sendiri, acuan yang paling dekat adalah di Farmakope Indonesia (FI) V (Kemenkes RI, 2013).