Vaksin Hepatitis B Rekombinan [PDF]

Citation preview

Vaksin Hepatitis B Rekombinan



1. Deskripsi Sifat Fisikokimia : Suspensi berwarna putih, yang diproduksi dari jaringan sel ragi yang mengandung gene HBsAg, yang dimurnikan dan diinaktivasi melalui beberapa tahap proses fisiko kimia seperti ultrasentrifuse, kromatografi kolom, dan perlakuan dengan formaldehid



Vaksin Hepatitis B rekombinan adalah vaksin virus rekombinan yang telah diinaktivasi dan bersifat non-infectious, berasal dari HBsAg yang dihasilkan dalam sel ragi (Hansnula polymorpha) menggunakan teknologi DNA rekombinan. Bagian virus yang mengkode HBsAg dimasukkan kedalam yeast, dan selanjutnya dikultur. Vaksin hepatitis B yang diproduksi sel ragi rekombinan telah menjalani pengujian keamanan, imunogenisitas dan evaluasi klinis. Salah satu keuntungan vaksin dari sel ragi dibanding dari plasma yaitu siklus produksinya dapat dikurangi, dan konsistensi dari batch ke batch lebih mudah diperoleh.



Gambar Purifikasi dan fermentasi Antigen



DNA rekombinan atau rDNA (bahasa inggris: recombinant DNA) adalah suatu bentuk DNA buatan yang dibuat dengan cara menggabungkan atau merekombinasi dua atau lebih untaian benang DNA yang dalam keadaan normal tidak berpasangan atau terjadi bersama. Pada bahasan biologi molekuler, modifikasi genetik dilakukan dengan memasukkan DNA yang relevan ke dalam DNA organisme yang hidup misalnya pada plasmid bakteri, untuk menyandikan suatu sifat khusus tertentu seperti antibiotik dan sifat lain.Hal ini berbeda dengan konsep DNA rekombinan yang kombinasi DNAnya tidak terjadi secara alami di dalam sel tetapi direkayasa. Proses rekombinasi DNA yang umum dilakukan adalah dengan menggabungkan untaian DNA dari dua organisme yang berbeda. Bergabungnya dua DNA dari organisme yang berbeda misalnya pada suatu plasmid bakteri dibantu oleh enzim ligase.Teknologi DNA rekombinan melalui teknik pemotongan DNA merupakan salah satu bukti penguat yang menunjukkan bahwa DNA adalah suatu unit pewarisan.



2. Indikasi Imunisasi aktif terhadap infeksi yang disebabkan oleh virus Hepatitis B. Vaksin ini tidak dapat mencegah infeksi yang disebabkan oleh virus lain seperti Hepatitis A, C atau virus lain yang diketahui menginfeksi hati. Dapat diberikan pada semua usia dan direkomendasikan terutama untuk orang-orang yang mempunyai risiko tinggi terinfeksi virus Hepatitis B termasuk : 1. Petugas kesehatan: dokter, dokter gigi, dokter ahli bedah, perawat, perawat gigi, ahli kebersihan gigi, petugas paramedis yang kontak dengan pasien, staf unit hemodialisis, hematologi dan onkologi, petugas laboratorium yang menangani darah dan sampel klinis lain, petugas pemakaman dan kamar mayat, petugas bank darah dan fraksinasi plasma, ahli siropodis, petugas kebersihan yang menangani pembuangan, petugas gawat darurat dan petugas ambulans. 2. Pasien. Pasien yang sering menerima transfusi darah dan produk darah lainnya seperti pada unit hemodialisa dan onkologi, penderita thallasemia, sickle-cell anaemia, sirosis dan haemofilia,dan lain lain 3. Petugas lembaga ; Orang yang sering kontak dengan kelompok beresiko tinggi: narapidana dan petugas penjara, petugas di lembaga untuk penderita gangguan mental.



4. Orang yang beresiko tinggi karena aktivitas seksualnya : Orang yang berhubungan seks secara berganti-ganti pasangan, orang yang terkena penyakit kelamin, homoseks, kaum tuna susila. 5. Penyalahgunaan obat suntik 6. Orang dalam perjalanan ke daerah endemisitas tinggi 7. Keluarga yang kontak dengan penderita Hepatitis B akut atau kronik. 8. Bayi yang lahir dari ibu pengidap (carrier).



3. Dosis Cara Pemberian dan Lama Pemberian Setiap 1 ml vaksin mengandung HBsAg 20 mcg yang teradsorbsi pada Aluminium hidroksida 0,5 mg.Setiap 0,5 ml vaksin mengandung HBsAg 10 mcg yg teradsorbsi pada Aluminium hidroksida 0,25 mg. Seluruh formulasi mengandung Thimerosal 0,01 w/v% sebagai pengawet. Untuk dewasa (>= 10 tahun) : 1,0 ml. Bayi/ anak (< 10 tahun) : 0,5 ml. Vaksin Hepatitis B disuntikkan secara intramuskuler, jangan disuntikkan secara intravena atau intradermal (terdapat bukti bahwa pemberian secara intradermal menyebabkan penurunan imunogenisitas). Pada dewasa/ anak > 1 tahun sebaiknya disuntikkan pada otot deltoid, sedangkan pada bayi sebaiknya pada anterolateral paha.1,2 Vaksin dapat diberikan secara subkutan, khusus pada pasien yang mempunyai risiko perdarahan berat (hemofilia). Sebelum diberikan, vaksin harus dikocok lebih dulu. Vaksinasi dasar terdiri dari 3 dosis intramuskuler dengan jadwal 0-1-6 bulan. Vaksinasi ulang diperlukan setiap 5 tahun setelah vaksinasi dasar



.4. Farmakologi Absorpsi : pada studi pemberian vaksin Hepatitis B secara intramuskuler, menunjukkan bahwa anti-HBs terdapat di serum dalam waktu 2 minggu, puncaknya setelah 6 bulan dan bertahan selama kurang lebih 3 tahun Distribusi : tidak diketahui apakah HBsAg yang terdapat dalam vaksin Hepatitis B, menembus plasenta atau tidak. Eliminasi : disposisi akhir HBsAg dan anti HBs setelah pemberian vaksin Hepatitis B secara intramuskuler, belum ditentukan.



5. Stabilitas Penyimpanan Vaksin harus disimpan pada suhu 2-8°C dan harus terlindung dari cahaya. Vaksin jangan dibekukan, penyimpanan di atas atau di bawah suhu 2-8°C akan menurunkan potensi. Daluwarsa 26 bulan.



6. Kontra Indikasi Hipersensitif terhadap komponen vaksin. Sama halnya seperti vaksin-vaksin lain, vaksin Hepatitis B Rekombinan tidak boleh diberikan kepada penderita infeksi berat yang disertai kejang. Tetapi vaksinasi dapat diberikan kepada penderita infeksi ringan



7. Efek Samping Reaksi lokal seperti rasa sakit, kemerahan dan pembengkakan di sekitar tempat penyuntikan. Reaksi yang terjadi bersifat ringan dan biasanya hilang setelah 2 hari. Keluhan sistemik seperti demam, sakit kepala, mual, pusing dan rasa lelah belum dapat dibuktikan disebabkan oleh pemberian vaksin.



8. Interaksi : - Dengan Obat Lain : Vaksin Hepatitis B rekombinan dapat diberikan serempak dengan Hepatitis B imunoglobulin pada tempat penyuntikan terpisah. Dan juga dapat diberikan bersama-sama dengan vaksin DTP, OPV, dengan menggunakan jarum suntik dan lokasi penyuntikan yang terpisah,dan tidak mengganggu respon imun terhadap vaksin-vaksin tersebut. Obat-obat imunosupresan (kortikotropin, kortikosteroid, alkylating agents, antimetabolites, radiasi) : menurunkan respon terhadap vaksin Hepatitis B. - Dengan Makanan : -



Pengaruh : - Terhadap Kehamilan : Kategori C. Efek antigen terhadap janin belum diketahui dan karena itu vaksinasi terhadap wanita hamil tidak direkomendasikan, kecuali pada keadaan risiko tinggi. - Terhadap Ibu Menyusui : Risiko pada bayi minimal. Tidak tersedia data penggunaan pada manusia, namun vaksin dapat digunakan selama masa menyusui. - Terhadap Anak-anak : - Terhadap Hasil Laboratorium : -



9. Peringatan dan Perhatian • Efek antigen terhadap janin belum diketahui dan karena itu vaksinasi terhadap wanita hamil tidak direkomendasikan, kecuali pada keadaan resiko tinggi • Epinephrine sebaiknya selalu tersedia untuk penanganan reaksi anafilaktik • Mengingat masa inkubasi virus Hepatitis B panjang ada kemungkinan terjadi infeksi yang tidak diketahui pada saat vaksinasi. • Jangan diberikan pada daerah gluteal atau intra-dermal karena tidak akan memberikan respon imun yang optimal, dan jangan diberikan secara intravena.



•



Pada pasien dialisis dan orang yang mempunyai kelemahan sistem imun, respon antibodi



mungkin tidak cukup setelah vaksinasi dasar, karena itu perlu diberikan vaksinasi ulang.



9. Mekanisme Aksi Menstimulasi imunitas aktif terhadap infeksi virus Hepatitis B (HBV). HBsAg yang terdapat di dalam vaksin, meningkatkan produksi antibodi terhadap HBsAg (anti-HBs); anti-HBs menetralkan HBV sehingga infeksi atau sifat patogeniknya dihambat.



10. Kemasan Vaksin tersedia dalam kemasan vial multi dosis 2,5 ml



11. Informasi Lain Vaksin Hepatitis B Rekombinan Biofarma hanya bisa didapatkan dengan resep dokter (Obat Keras) Dengan ditandai lingkaran warna merah.



VAKSIN HEPATITIS B RECOMBINAN



SUCHI RAHMADANI B 4 / 18 1351810284



BROSUR OBAT



KEMASAN OBAT



12. Kesimpulan  Vaksin hepatitis B merupakan vaksin rekombinan pertama yang berhasil dikembangkan di Indonesia.  Manfaat vaksin hepatitis b adalah untuk pencegahan hepatitis B. Immunisasi hepatitis B dibagi menjadi 2, yaitu: Immunisasi Aktif diberikan pada bayi yang lahir dari ibu HBsAg positif, dan Immunisasi Pasif, pemberian Hepatitis B Imunoglobulin (HBIG) merupakan immunisasi pasif dimana daya lindung HBIG diperkirakan dapat menetralkan virus yang infeksius dengan menggumpalkannya.  Vaksin Hepatitis B Tipe kedua dibuat dengan teknologi rekombinan DNA (rDNA); vaksin ini dibuat dengan menggunakan sintesa HBsAg dengan menggunakan Saccharomyces cerevisiae (ragi yang biasa dipakai untuk membuat kue), ke dalam ragi ini di insersi plasmida yang berisi gen HBsAg. Kombinasi imunoprofilaksis pasif-aktif antara hepatitis B immunoglobulin (HBIG) dengan vaksin terbukti dapat merangsang terbentuknya anti-HBs sebanding dengan vaksin yang diberikan sendiri.