008.00 Pemusnahan [PDF]

Citation preview

STANDARD OPERATING PROCEDURE



No. : APJ/SOP/QAQC/0.008.00 Tanggal dibuat : 10 Maret 2020 Tanggal berlaku : 12 Maret 2020 Revisi



: 00



PEMUSNAHAN PRODUK, Periode review : 3 tahun BAHAN BAKU, DAN BARANG Halaman : 1 dari 5 Disusun oleh :



Bagian



Tanda Tangan/ Tanggal



Bagian



Tanda tangan/ Tanggal



Diperiksa oleh :



Disahkan oleh :



Disetujui oleh :



1. TUJUAN 2. Untuk memusnahkan produk yang diputuskan untuk dimusnahkan. 3. 1.2. Untuk memusnahkan barang-barang yang tidak dipergunakan, tidak berlaku lagi. 4. 1.3. Untuk memastikan bahwa produk dan barang reject/tidak berlaku, tidak digunakan lagi untuk tujuan apapun.



STANDARD OPERATING PROCEDURE



No. : APJ/SOP/QAQC/0.008.00 Tanggal dibuat : 10 Maret 2020 Tanggal berlaku : 12 Maret 2020 Revisi



: 00



PEMUSNAHAN PRODUK, Periode review : 3 tahun BAHAN BAKU, DAN BARANG Halaman : 2 dari 5



5. RUANG LINGKUP Ruang Lingkup dari prosedur pemusnahan ini mencakup: 1.1. Pemusnahan terhadap bahan awal/kemas yang reject/ kadaluarsa / retain sampel yang harus dimusnahkan. 1.2. Pemusnahan terhadap produk antara maupun produk yang dalam proses, yang karena sebab tertentu diputuskan untuk dimusnahkan. 1.3. Pemusnahan produk karena reject / kadaluwarsa/retain sampel yang harus dimusnahkan. 1.4. Pemusnahan produk kembalian dari luar pabrik yang harus dimusnnahkan. Pemusnahan barang : Dokumen/file, catatan, masterbatch file, logbook yang sudah tidak dipakai atau masa simpan telah habis 6. TANGGUNG JAWAB 6.1. Direktur dan General Manager bertanggung jawab meyetujui prosedur pemusnahan ini. 6.2. Kepala Bagian QAQC bertanggung jawab untuk menyiapkan, mengkaji kembali dan melatihkan Protap ini, dan memastikan pemusnahan dilakukan dengan benar. 6.3. Kepala Bagian tekait bertanggung jawab untuk memastikan barang/produk yang akan dimusnahkan di datakan dan di bawa ke tempat penampungan sampeh sementara. 7. ALAT DAN BAHAN 7.1. Drum plastik bertutup dengan ukuran 200 liter. 7.2. Ember plastik dengan ukuran 10 liter 7.3. Kantong plastik PE ukuran 60 cm x 100 cm. 7.4. Mesin penghancur 7.5. Pisau 7.6. Gunting 8. PROSEDUR 5.1. Pemusnahan bahan awal dan kemas reject



STANDARD OPERATING PROCEDURE



No. : APJ/SOP/QAQC/0.008.00 Tanggal dibuat : 10 Maret 2020 Tanggal berlaku : 12 Maret 2020 Revisi



: 00



PEMUSNAHAN PRODUK, Periode review : 3 tahun BAHAN BAKU, DAN BARANG Halaman : 3 dari 5 5.1.1



PPIC dengan Staf Gudang mengeluarkan barang yang akan dimusnahkan dari stok Gudang.



5.1.2



Serahkan barang yang akan dimusnahkan kepada Pelaksana Pemusnahan dengan menggunakan Formulir Serah terima barang untuk dimusnahkan.



5.1.3



Pelaksana Pemusnahan Produk mengecek kesuaian produk yang akan dimusnahkan dengan fisik dan memindahkan ke area Pemusnahan .



5.1.4



Pelaksana Pemusnahan barang tersebut dengan cara sebagai berikut :  Produk dalam kemasan primer dipisahkan dari bahan pengemas sekunder.  Bahan awal padat / powder / sebuk : masukkan ke dalam drum, lalu bakar.  Bahan awal cair : beri penandaan label B3 untuk dikiri ke pihak ketiga untuk pengolahan lanjut.  Bahan kemas : masukkan ke dalam drum, lalu bakar



5.1.5



Dokumentasikan dan catat jumlah yang dimusnahkan.



5.2. Pemusnahan terhadap produk in proses 5.2.1. Keputusan pemusnahan produk dalam proses adalah keputusan bersama (produksi,QC, QA dan General Manager, Direktur) dengan mempertimbangkan kualitas dari produk tersebut sehingga diputuskan untuk dimusnahkan. 5.2.2. Pemusnahan produk yang masih dalam tank/ jalur langsung dialirkan ke saluran pembuangan yang mengarah ke UPL. 5.2.3. Pemusnahan produk antara yang sudah dikemas sama seperti prosedur pemusnahan produk jadi 5.3.



5.3. Pemusnahan terhadap produk jadi 5.3.1. Produk jadi yang dimusnahkan karena adanya ketidaksesuaian dari standart (baik karena cacat botol, kotoran maupun isi larutan ) 5.3.2. Kepala produksi memastikan produk yang akan dimusnahkan dan mengirimkan ke bagian UPL. 5.3.3. Pemusnahan produk dilakukan dengan mengeluarkan isi larutan produk dan



STANDARD OPERATING PROCEDURE



No. : APJ/SOP/QAQC/0.008.00 Tanggal dibuat : 10 Maret 2020 Tanggal berlaku : 12 Maret 2020 Revisi



: 00



PEMUSNAHAN PRODUK, Periode review : 3 tahun BAHAN BAKU, DAN BARANG Halaman : 4 dari 5 memisahkan dengan kemasan/botol.



5.4. Pemusnahan produk kembalian/keluhan dari konsumen 5.4.1



Barang/produk dari luar diterima oleh bagian logistik.



5.4.2



Bagian logistik akan memberikan informasi ke bagian pemastian mutu.



5.4.3



Bagian pemastian mutu akan melakukan investigasi untuk memastkan penyebab keluaha produk.



5.4.4



Sisa produk kembalian/keluhan yang masih ada selanjutnya di kirim ke bagian UPL untuk dilakukan pemusnahan.



5.5. Pemusnahan Barang : dokumen/file atau masterbatch file 5.5.1



Dokumen /file setelah melewati kalauwarsa+1 tahun. Dimusnahkan dengan cara : dibakar /dicrussher sehingga tidak lagi dapat di identifikasi lagi.



5.5.2



Penghancuran dokumen ini dapat dilakukan oleh bagian UPL atau bagian terkait tergantung dengan jenis dokumen.



6.



Pelaporan 6.1. Buat Berita Acara Pemusnahan Produk dan laporkan ke Direktur Pabrik dan bagian umum, dengan menggunakan Formulir Berita Acara Pemusnahan Produk yang mencakup :  Nama Produk  Nomer produk  Nomer Bets; dan  Jumlah produk. Pelaksana Pemusnahan Produk menandatangani berita Acara Pemusnahan Produk dan disetujui oleh Kepala Bagian QAQC, dan diketahui oleh General Manager dan Direktur 6.2. Bagian Pemastian Mutu menyimpan Berita Acara Pemusnahan untuk dokumentasi.



STANDARD OPERATING PROCEDURE



No. : APJ/SOP/QAQC/0.008.00 Tanggal dibuat : 10 Maret 2020 Tanggal berlaku : 12 Maret 2020 Revisi



: 00



PEMUSNAHAN PRODUK, Periode review : 3 tahun BAHAN BAKU, DAN BARANG Halaman : 5 dari 5 9. LAMPIRAN 7.1 Berita Acara Pemusnahan 10. DOKUMEN RUJUKAN Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, 2012, Hal 302 – 309 11. RIWAYAT Tanggal



Isi Perubahan/Penambahan



Revisi



12 Maret 2020



Dokumen SOP Baru



00



12. DISTRIBUSI Pendistribusia n Jumlah Pendistribusia n Jumlah Pendistribusia n Jumlah



DCT



FACC



HRGA



LOG



Asli



1



1



1



PRD



ENG



QAQC



PROC



1



1



1



1



RND



PPIC



1



1