Isi Laporan PKL HJ [PDF]

Citation preview

BAB I PENDAHULUAN 1. 1 Latar Belakang Dengan semakin berkembangnya ilmu pengetahuan, teknologi, serta penanganan dalam dunia industri yang sangat ketat saat ini, maka setiap generasi baru harus mampu menyesuaikan dan mengembangkan diri terhadap lingkungan yang akan dihadapkannya dengan cara membekali diri dengan pendidikan. Atas dasar alasan tersebut, pemerintah mengeluarkan kebijakan dengan mengadakan Praktik Kerja Lapangan (PKL) bagi para siswa Sekolah Menengah Kejuruan (SMK) yang dimaksudkan agar terciptanya peningkatan mutu sekolah kejuruan . Siswa dan siswi diharapkan dapat menerapkan teori-teori ilmiah yang diperoleh dari bangku akademis untuk melihat, menganalisis, memecahkan masalah, dan mempraktikkan kemampuan yang ada serta memperoleh pengalaman di lapangan yang berguna dalam perwujudan pada dunia kerja yang akan dihadapinya nanti. Pada kesempatan ini, kami melaksanakan PKL di PT. Hexpharm Jaya Laboratories, Tbk. yang bergerak dalam bidang pengembangan, produksi, dan pemasaran obat. Yang mana hal tersebut sejalan dengan bidang akademis yang kami tekuni di bangku sekolah yaitu farmasi industri. Diharapkan kami dapat menyerap dan mengimplementasikan teori-teori yang didapat selama kegiatan PKL pada masa yang akan datang. 1. 2 Maksud dan Tujuan Praktik Kerja Lapangan 1. Memperkenalkan siswa pada dunia industri yang sebenarnya dan memberikan wawasan tersendiri tentang dunia industri. 2. Menerapkan keterampilan praktik dalam ilmu pengetahuan yang didapat di sekolah. 3. Menyerap ilmu pengetahuan yang didapat di dunia industri. 4. Menumbuhkan jiwa profesionalisme yang diperlukan siswa dalam memasuki dunia kerja di bidangnya masing-masing.



1



5. Sebagai studi banding antara pelajaran yang didapat di sekolah dengan kenyataan yang ada di dunia industri. 6. Mengenal dunia industri baik segi fisik maupn mental agar siswa siap untuk terjun kelapangan kerja. 1.3 Tempat dan Waktu Pelaksanaan PKL 1. 3. 1 Waktu pelaksanaan PKL Kegiatan PKL dilaksanakan selama 2 (dua) bulan. Terhitung mulai dari tanggal 02 Mei hingga 30 Juni 2023. Dalam melaksanakan Praktik Kerja Lapangan (PKL) waktu kerja yang ditentukan oleh PT. Hexpharm Jaya Laboratories, Tbk. yaitu hari Senin sampai dengan hari Kamis pukul 07.00 s. d 16.00 WIB, dan hari Jum’at pukul 07.00 s. d 15.00. 1. 3. 2 Tempat Pelaksanaan PKL Kami melaksanakan program PKL di bagian QSC (Quality & Safety Compliance), QA (Quality Assurance), dan Produksi. PT. Hexpharm Jaya Laboratories Indonesia belokasi di Jalan Angsana Raya blok A3, Sukaresmi, Cikarang Selatan, Bekasi - Jawa Barat, 17530.



2



BAB II URAIAN UMUM 2. 1 Sejarah dan Perkembangan Perusahaan PT. Hexpharm Jaya Laboratories atau lebih dikenal dengan sebutan HJ berdiri pada tahun 1971. Kantor pusat PT. Hexpharm Jaya berlokasi di Jakarta sedangkan manufacturing-nya berlokasi di Cikarang, Jawa Barat. Awalnya HJ beroperasi di Cipanas sebagai perusahaan farmasi. Pada 26 Oktober 1986 perusahaan ini diakuisisi oleh salah satu anak perusahaan PT. Kalbe Farma Tbk., yaitu PT. Dankos Laboratories Tbk. Pada tahun 1999 terjadi perubahan signifikan pada arah strategis PT. Hexpharm Jaya Laboratories yaitu dengan memperoleh beberapa merk dari PT. Bintang Toedjoe, PT. Dankos Laboratories Tbk., dan PT. Kalbe Farma Laboratories Tbk. Perusahaan ini juga memperluas lingkup pemasarannya sampai ke luar negeri. Pada tahun 1995 PT. Hexpharm Jaya Laboratories telah mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk produk solid maupun liquid non β laktam yang dikeluarkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Kemudian pada tahun 2001 perusahaan ini berhasil mendapatkan sertifikat ISO 9001 : 2000 dari Lloyd’s Register Cuality Assurance. Pada bulan Januari 2014 PT. Hexpharm Jaya Laboratories telah mendapat sertifikat ISO 14001 : 2004 dan mendapatkan sertifikat OHSAS 18001 : 2007 pada April 2014 dari Lloyds RegisterQuality Assurance. Saat ini PT. Hexpharm Jaya Laboratories telah menjadi perusahaan farmasi modern yang mampu menghasilkan produk-produk berkualitas tinggi dan dapat memasarkannya dengan baik serta memiliki daya saing yang cukup tinggi dipasaran. Kepercayaan terhadap PT. Hexpharm Jaya Laboratories juga dibuktikan dengan kerjasama dengan PT. Glaxo Smith Kline dalam memproduksi food supplement “Scott’s Emulsion“ selama lebih dari 10 tahun di plant Cipanas. Pada tahun 2009 PT. Hexpharm Jaya Laboratories mulai melakukan pengembangan dengan membangun Plant baru di Cikarang, Jawa Barat. Plant ini mulai berjalan pada bulan Februari tahun 2012 yang diresmikan oleh Menteri



3



Kesehatan Republik Indonesia saat itu, dr. Endang R. Sedyaningsih, MPH., Dr.PH. Dengan berdirinya plant baru diharapkan semakin meneguhkan komitmen jangka panjang PT. Hexpharm Jaya Laboratories di Cikarang untuk berperan aktif dalam meningkatkan kesehatan masyarakat melalui pengadaan obat yang berkualitas dengan harga terjangkau sehingga dapat memenuhi kebutuhan obat di Indonesia.



2. 2 Struktur Organisasi Perusahaan Struktur organisasi di industri farmasi harus dibuat sedemikian rupa sehingga bagian produksi, pemastian mutu, dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berbeda serta saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Masing-masing personil diberikan wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Selain itu, personil tersebut hendaknya tidak mempunyai kepentingan lain di luar organisasi yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab (BPOM RI, 2012). PT. Hexpharm Jaya Laboratories merupakan salah satu perusahaan yang tergabung dalam Kalbe Group Company. Kalbe Group Company ini dipimpin oleh seorang director dengan Head Office yang berkedudukan di Jakarta. PT. Hexpharm Jaya Laboratories sendiri dipimpin oleh seorang Site Head yang bertanggung jawab langsung kepada Director. Dalam operasionalnya PT. Hexpharm Jaya Laboratories terbagi menjadi beberapa



departemen,



yaitu



departemen



produksi,



departemen



logistik,



departemen Engineering, dan departemen Human Resources Development (HRD) dan Personnel & General Affair (PGA) yang bertanggung jawab langsung terhadap Site Head sementara untuk departemen Production Planning InventoryControl (PPIC), departemen Process Development, departemen Quality System, departemen Quality Assurance, departemen Quality Control, dan departemen Finance Operation, terdapat dalam Kalbe Group Company dan tidak bertanggung jawab langsung kepada Site Head.



4



Secara keseluruhan, struktur organisasi PT. Hexpharm Jaya Laboratories dapat dilihat pada bagan berikut :



Gambar 2. 1 Struktur Organisasi



PT. Hexpharm Jaya Laboratories dipimpin oleh seorang Presiden Direktur. Presiden Direktur ini membawahi Marketing Departement, Plant Department, Finance and Accounting Departement, dan Humanand Resource Departement. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan setiap personel yang menyusun, melaksanakan dan menyempurnakan sistem manajemen mutu dapat didefinisikan dalam Struktur Organisasi, Job Description (Uraian Jabatan), dan Struktur Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu.



2. 3 Tugas dan Tanggung Jawab 2. 3. 1. Tugas dan Tanggung Jawab Wakil Manager



5



Secara umum, tugas seorang wakil manager adalah mengkoordinir dan mengelolasi stem Manajemen Mutu yang efektif, meliputi keseluruhan PT. Hexpharm Jaya sesuai arahan Direktur dan sesuai dengan Kebijakan Mutu dan Prosedur sebagaimana tercantum dalam Quality Manual dan Prosedur yang dimiliki. Adapun tanggung jawab seorang wakil manager adalah : 1. Memastikan proses-proses dan dokumentasi yang diperlukan dalam sistem manajemen mutu telah ditetapkan, dilaksanakan, dan dipelihara dalam organisasi. 2. Melaporkan kepada manajemen puncak tentang kinerja system mutu dan kebutuhan-kebutuhan untuk melakukan penyempurnaan. 3. Meningkatkan kepedulian dan kesadaran karyawan tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan serta perundang-undangan yang berlaku. 4. Membina hubungan dengan pihak-pihak luar dalam kaitannya dengan sistem manajemen mutu 2. 3. 2 Tanggung Jawab Staf 1. Process Development Manager Bertanggung jawab terhadap upaya pengembangan produk existing, perbaikan proses dan formula serta pencarian alternative terhadap bahan baku maupun bahan pengemas. Kewenangan yang dimiliki digunakan dalam menentukan penanganan terhadap NonConformity (NC) Product, keputusan atas pengembangan produk existing dan reformulasinya. 2. Human Research Development (HRD) Manager Bertanggung jawab terhadap seluruh kegiatan rekruitment dan seleksi, evaluasi terhadap karyawan baru, analisa kebutuhan pelatihan, pelaksanaan pelatihan, evalusi hasil pelatihan serta penanganan terhadap klaim biaya karyawan hingga level tertentu. Kewenangan yang dimiliki digunakan dalam merealisasikan seluruh rangkaian kegiatan pelatihan yang bertujuan untuk meningkatkan kompetensi karyawan, mengusulkan suatu kebijakan yang berkaitan dengan kepersonaliaan



6



(kesejahteraan karyawan) yang mendukung produktivitas dan efektivitas serta memonitor pelaksanaan kebijakan kepersonaliaan yang telah ditetapkan. 3. Quality Control Manager Bertanggung jawab dan mengkoordinasikan seluruh kegiatan inspeksi pengujian, mulai dari bahan baku/pengemas, produk antara, produk ruahan, pelaksanaan proses produksi yang sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Kewenangan yang dimiliki digunakan dalam menentukan status material, produk ruah, produk antara, pelaksanaan produksi sesuai persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Berikut adalah tugas dari masing-masing bagian QC : •



Pemeriksaan bahan baku (Raw Material) dan bahan material (Packaging Material) Pada bagian RM dilakukan pemeriksaan kualitas semua bahan baku baik secara fisik maupun kimia. Adanya pemeriksaan diseleksi bahan baku sangat penting, karena bahan baku merupakan bahan utama atau bahan tambahan yang diperlukan. Pada proses pembuatan/produksi produk atau obat itu sendiri, sehingga berpengaruh pada produk/obat yang dihasilkan. Oleh karena itu diperlukan adanya pemeriksaan secara menyeluruh agar dihasilkan produk yang sesuai dengan standar yang ditetapkan. Pada bagian PM dilakukan sampling pemeriksaan kualitas semua bahan kemas dengan analisa secara fisik, yaitu : 1. IB ( Inner Box ) 2. OB ( Outer Box ) 3. Brosur Dan ada juga bahan kemas yang harus dianalisa secara fisik dan kimia, yaitu alumunium foil.



•



Pemeriksaan produk ruah (Semi Finished Good) Pada seksi ini, semua obat diperiksa mulai dari proses pencampuran sampai obat tersebut akan dan siap dipasarkan. Seksi ini memegang keputusan terakhir apakah kadar zat berkhasiat dari obat tersebut memenuhi standar persyaratan atau tidak untuk dipasarkan.



7



•



Uji stabilitas Uji stabilitas dilakukan bertujuan untuk menentukan kestabilan suatu produk jika disimpan dalam jangka waktu yang lama. Jangka waktu pengujiannya memiliki aturan pada tahun pertama diuji selama 3 bulan sekali, pada tahun ke-2 pengujian dilakukan selama 6 bulan sekali, tahun ke -3 sampai dengan ED+1 tahun diuji selama 1 tahun sekali disimpan pada suhu (30oC±2oC) dan RH terkondisi (75%±5%). Tujuannya untuk memastikan semua sampel stabilita masih dalam syarat ketentuannya dan untuk memperpanjang ED jika kadar dan kondisinya masuk kedalam syarat.



•



Compliance Melakukan penyesuaian dengan compendial/referensi yang terbaru mencakup metode analisa, instruksi kerja, spesifikasi produk, dan form analisa serta dokumen yang terkait CPOB lainnya.



4. Plant Manager Bertanggung jawab dalam mengkoordinir penyusunan program kerja seluruh bagian di pabrik dengan mempertimbangkan sumber daya yang ada dan melakukan evaluasi terhadap hasil yang telah dicapai. Kewenangan yang dimiliki digunakan dalam memberikan masukan kepada manajemen tentang pengembangan fasilitas pabrik yang mendukung investasi jangka panjang. 5. Finance& Accounting Manager Bertanggung jawab atas perencanaan dan terlaksananya program kerja di departemen Finance & Accounting yang meliputi pengelolaan dana untuk menunjang kegiatan operasional perusahaan, kegiatan pembayaran dengan dokumen yang sah dan tepat waktu, system informasi serta laporan keuangan yang akurat dan tepat waktu. Kewenangan yang dimiliki digunakan dalam



8



pencarian sumber-sumber dana potensial dalam rangka menunjang ketersediaan dana. 6. Accounting Manager Bertanggung jawab terhadap pengawasan aktiva perusahaan, tax planning dan penerapan standar akuntansi keuangan sehingga dihasilkan laporan keuangan yang tepat, akurat, dan tepat waktu. Kewenangan yang dimiliki digunakan dalam mengkoordinir pembuatan, pemeriksaan laporan keuangan berdasarkan data-data yang akurat, pembuatan taxplanning serta laporan pajak secara periodik. 7. Management Information System Manager Bertanggung jawab terhadap pemenuhan kebutuhan hardware, software, pengadaan system networking serta backup data-datapenting perusahaan. Kewengangan yang dimiliki digunakan dalam menetapkan spesifikasi, instalasi, troubleshooting dari kebutuhan hardware serta pertimbangan terhadap desain, instalasi maupun trobule shooting dari kebutuhan software dilingkungan perusahaan. 8. Asisstant QMR Membantu QMR dalam melaksanakan, memelihara dan mengembangkan Sistem Manajemen Mutu. 9. PPIC Manager Bertanggung jawab terhadap perencanaan kegiatan produksi,perhitungan kebutuhan bahan penunjang produksi, monitoring,terhadap realisasi produksi hingga pengiriman finishedgoods. Kewenangan yang dimiliki digunakan untuk menentukan tindakan terhadap penyimpangan rencana produksi, tingkat inventory, dan pengiriman finished goods. 10. Production Manager



9



Bertangung jawab terhadap realisasi dari rencana produksi yang telah ditetapkan mulai dari persiapan yang perlu dilakukan hingga memenuhi spesifikasi serta tepat waktu dan penanganan terhadap NC product.Kewenangan yang



dimiliki



digunakan



dalam



menentukan



tindakan



intern



terhadap



penyimpangan dari rencana produksi, memberi keputusan tindak lanjut dari NC product.



2. 4 Visi, Misi dan Moto Perusahaan 2. 4. 1 Visi ‘’ To be sustainable leading company in budgeted theraphy segment enable by agility, inovation, and operational excellent’’. ‘’Menjadi perusahaan terkemuka yang berkelanjutan di kalangan masyarakat menengah dengan kelincahan, inovasi dan keunggulan operasional’’. 2. 4. 2 Misi ‘’ To build a healtier society through economical quality health product‘’. ‘’Membangun masyarakat yang sehat dengan produk yang ekonomis dan berkualitas‘’. 2. 4. 3 Motto ‘’Komitmen total untuk kesehatan anda‘’.



10



BAB III URAIAN UMUM 3.1 Departemen Produksi Produksi bertanggung jawab terhadap realisasi rencana produksi yang telah ditetapkan mulai dari persiapan yang perlu dilakukan hingga mampu menghasilkan produk obat yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dengan mengikuti ketentuan – ketentuan dalam CPOB. Secara produk yang dihasilkan PT. Hexpharm Jaya Labolatories menghasilkan produk sediaan solid non beta-laktam. Jenis produk solid yang dihasilkan ada dua jenis yaitu tablet/kaplet plain dan coated (sugar coated dan film coated). Departeman Produksi mempunyai 7 line produksi, dimana line 1 sampai line 5 dibagi berdasarkan diameter tablet/kaplet dan kapasitas maximum produksi. Sedangkan untuk line 6 dan 7 dibagi berdasarkan metode pembuatan dan kapasitas maksimum produksi. Sedangkan secara proses yang dilakukan, maka departeman produksi dibedakan menjadi dua yaitu pengolahan dan pengemasan. Proses pengolahan dan pengemasan didepartemen produksi dimulaiketika PPIC PT Hexpharm Jaya Labolatories mengeluarkan Prosedur Pengolahan Induk (PPI Olah) dan Prosedur Pengemasan Induk (PPI Kemas) yang menjadi trigger penyiapan material oleh departemen logistik yang kemudian dilanjutkan dengan dimulainya proses produksi. Production Support bertugas memastikan bahwa departemen produksi sudah berjalan sesuai dengan CPOB. Production Support fokus terhadap karyawan dan dokumen ISO yang ada pada Departeman Produksi. Production Support bagian kekaryawanan/personalia bertanggung jawab terhadap kebutuhan kekaryawanan produksi sebagai berikut : 1.Melakukan input data karyawan 2. Mengatur inventaris karyawan (ATK, masker, sepatu dan loker) 3. Melakukan update data karyawan 4. Melakukan update nilaiassessment melalui form assessment 5.melakukan input dataabsensikaryawan



11



6.mengaturform coaching dan counselin, individual report-sosialisasi Protap/IK, dan individual report-training CPOB. Dokumentasi yang baik merupakan essentiall dari pemastian mutu. Dokumen yang ada di PT. Hexpharm Jaya Labolatories telah terstandarisasi oleh standar dokumen ISO dan dibagi menjadi tiga tingkat. 1. Dokumen tingkat pertama adalah Panduan Mutu 2. Dokumen tingkat kedua adalah prosedur kerja. 3. Dokumen tingkat ketiga, antara lain Instruksi Kerja (IK), Daftar (DF), dan Form (FO). Dokumen tingkat kedua dan ketiga menjadi tanggung jawab Production Support bagian dokumen ISO, seperti : 1. Melakukan distribusi dokumen ISO 2. Melakukan pengontrolan dokumen 3. Melakukan arsip dokumen. Dokumen di area produksi dibagi menjadi beberapa katagori, yaitu 1.



Golongan A -> golongan umum



2.



Golongan B -> pembersihan mesin



3.



Golongan C ->pengoperasian mesin



4.



Golongan D -> pembersihan kemas



5.



Golongan E -> pengoperasian kemas



6.



Golongan F -> pembersihan ipc



7.



Golongan G -> pengoperasian ipc



Ruangan produksi diklasifikasikan menjadi 2, yaitu : •



Kelas E (Grey Area) Area ini ditandai dengan lantai yang dilapisi epoxy warna biru dan dinding



yang dicat minyak warna putih. Area ini meliputi: weighing, compounding, drying, final mixing, film coating, sugar coating, polishing, tableting,



dan



stripping. Jumlah maksimum cemaran partikel pada daerah ini adalah 29.000 partikel per m3 untuk yang berukuran ≥ 5 µm dan 3.520.000 partikel untuk yang



12



berukuran ≥ 0,5 µm pada kondisi at rest. Efisiensi saringan udara 99,9% dan pertukaran udara per jam > 20. Antara Kelas E dan Kelas F dipisahkan oleh ruang buffer yang berfungsi untuk meminimalkan terjadinya kontaminasi antar ruang. Ruang buffer ini memiliki pintu ganda yang tidak boleh dibuka secara bersamaan dan menggunaan sistem airlock. Pakaian yang digunakan di area ini berupa baju dan celana panjang terusan, yang dilengkapi dengan penutup kepala, masker, sepatu karet, sarung tangan, ear protector untuk operator yang mengoperasikan mesin-mesin dengan tingkat kebisingan yang cukup tinggi. Analisis mikrobiologi dilakukan pada ruangan khusus dengan persyaratan kelas A dengan bangunan kelas C (dibawah laminar air flow). Ruangan ini dipisahkan oleh ruang buffer, untuk menghindari kontaminasi dari luar. •



Kelas F (Black Area) Pada daerah ini tidak ditetapkan jumlah maksimum cemaran partikel



cemaran mikroba, efisiensi saringan udara dan jumlah pertukaran udara per jam. Ruang kelas F meliputi ruang pengemasan sekunder, gudang bahan baku, gudang bahan kemas, gudang obat jadi dan laboratorium Quality Control. Untuk area pengemasan sekunder, lantainya dilapisi epoxy berwarna hijau dan dindingnya dicat minyak warna putih. Pakaian untuk karyawan di bagian pengemasan berupa baju dan celana panjang yang dilengkapi dengan penutup kepala, masker dan sepatu karet, earprotector untuk karyawan yang bekerja di area dengan tingkatkebisingan yang tinggi (area Demin Plant di departemen engineering) dan helmet untuk karyawan yang bekerja dibagian logistik.



13



BAB IV PEMBAHASAN 4.1 Proses Produksi Sebelum memulai proses produksi, operator memastikan bahwa ruangan, mesin, dan peralatan dalam keadaan bersih serta bebas dari bahan produk sebelumya dengan membuat label bersih ruang dan label bersih alat yang kemudian dicek dan di paraf oleh supervisor (proses line cleareance). Operator kemudian membuat label sedang proses dan diletakannya di depan ruangan. Trolly bahan dari ruang stagging dimasukkan ke dalam ruangan compounding dan diletakkan pada tempatnya. Penimbangan dilakukan di area logistik supply. Alur proses penimbangan yaitu :



Gambar 4.2 area produksi 4. 1.1 Penimbangan Penimbangan dilakukan di area logistik supply. Alur proses penimbangan yaitu : •



Reverensi penimbangan RM dari produksi ke logistik



•



Jadwal penimbangan



•



Pembuatan material (MI)



•



Pengambilan bahan sesuai MI



•



Bahan masuk ke area penimbangan melalui purchase



•



Penimbangan RM dengan HEXIS



•



RM disimpan di atas trolly yang telah beridentitas



14



•



Pemeriksaan hasil timbang oleh supervisor timbang



•



Serah terima oleh supervisor produksi dan supervisor penimbangan Reservasi penimbangan diawali dengan supervisor produksi yang



menyerahkan PPI 1A (formula tablet plan) dan/atau 1B (formula tablet coating) kepada logistik dan rencana produksi mengambil bahan yang telah ditimbang. Proses reservasi menjadi acuan dalam pembuatan jadwal penimbangan. Kemudian dilakukan pembuatan Material Issue (MI) oleh admin logistik yang disertai PPI yang sudah direservasi. Bahan yang sudah tertera di MI diambil dan disiapkan untuk ditimbang. Setelah bahan yang dibutuhkan terkumpul, bahan dimasukkan ke dalam area penimbangan (kelas E) melalui pass box. Penimbangan RM dilakukan dengan sistem HEXIS, yaitu barcode timbang bahan tidak akan keluar apabila tidak ditimbang sesuai (jenis dan jumlah) dengan data yang sudah di-input sebelumnya. Kemudian trolly berisi RM yang telah beridentitas disimpan di area penyimpanan sesuai dengan line produksi tersebut. Selanjutnya dilakukan serah terima oleh supervisor logistik kepada supervisor produksi menggunakan handheld dengan cara scan barcode timbang oleh supervisor produksi.



Gambar 4.3 penimbangan 4.1.2 Pencampuran (Compounding) •



Pencampuran Kering Bahan aktif dan bahan-bahan yang tertera pada PPI dimasukkan ke dalam



Super Mixer kemudian diaduk dengan setting-an impeller/agitator dan chopper sesuai



yang



Tertera



pada



PPI.



Parameter



kritisnya



adalah



kecepatan



impeller/agitator dan chopper (high Speed/low speed) serta waktu pengadukan.



15



•



Pembuatan Larutan Binder Proses pembuatan larutan binder diawali dengan memasukkan bahan



pelarut terlebih Dahulu, kemudiam bahan pengikat dalam tangki stainless steel dan diaduk dengan Menggunakan Ultra Turax hingga larut. Kemudian ditambahkan bahan-bahan lain sesuai Yang tertera pada PPI, dan dilanjutkan pengadukkan dengan Ultra Turax hingga homogen.Parameter kritisnya adalah waktu pengadukan, kecepatan pengadukan, dan suhu dari Pelarut. •



Granulasi Basah Pencampuran kering ditambahkan larutan binder ke dalam Super Mixer



secara Melalui corong. Kemudian aduk dengan setting-an impeller/agitator dan chopper sesuai Dengan yang tertera pada PPI hingga menghasilkan massa granul. Massa granul basah Ditampung dalam container dan dipindahkan ke ruang drying. Parameter kritisnya adalah Kecepatan impeller/agitator dan chopper (high speed/low speed), waktu pengadukan, dan Amperemeter agitator. Catatan : Semua bahan yang dimasukkan ke dalam mesin, barcode timbang tiap bahan diparaf oleh operator dan ditempel pada PPI. Paraf barcode timbang berfungsi untuk memastikan bahwa semua bahan telah dimasukkan dengan benar sesuai dengan yang Tertera pada PPI. •



Pengayakan Basah Pengayakan basah dilakukan apabila granul basah berbentuk bongkahan.



Granul Basah diayak menggunakan Oscilating Granulator (OG) Wet dengan nomor mesh sesuai Yang tertera pada PPI. Parameter kritisnya adalah diameter ayakan dan waktu pengayakan.Setelah semua proses selesai kemudian supervisor mengecek dan menandatangani PPITermasuk pengecekan label yang digunakan selama proses (dilakukan pada seluruh proses).



16



Gambar 4.4 Alat Compounding 4.1.3 Pengeringan (Drying) Granul basah yang berada pada container kemudian dikeringkan dengan alat Fluid Bed Dryer (FBD). Massa granul dikeringkan dengan setting-an mesin FBD sesuai yang Tertera pada PPI.Massa granul yang sudah kering, dicek LOD (Lost on Drying) dengan mencampur Granul bagian atas, tengah, dan bawah. Persyaratan LOD hasil pengeringan tertera pada PPI. Jika hasil belum memenuhi persyaratan maka dilakukan pengeringan menggunakan Setting-an sesuai yang tertera pada PPI dengan orientasi working timer. Jika LOD telah Memenuhi persyaratan, maka granul kering siap dilakukan pengayakan.



Gambar 4.5 Alat Drying •



Pengayakan Kering



17



Granul yang telah kering diayak menggunakan Oscilating Granulator (OG) Dry Dengan nomor mesh sesuai yang tertera pada PPI. Granul hasil ayak dimasukkan ke dalam Tumbling Mixer dengan menggunakan Vaccum Suction Device (VSD). 4.1.4 Pencampuran Akhir (Final Mixing) Fase luar yang terdiri dari lubrikan dan glidan serta bahan-bahan lain yang tertera Pada PPI dicampur dan dikocok dalam kantong plastik selama waktu yang ditentukan. Campuran fines ini kemudian diayak dengan menggunakan ayakan nomor mesh sesuai Dengan yang tertera pada PPI dan dimasukkan ke dalam Tumbling Mixer dan diaduk Selama waktu yang ditentukkan. Massa siap cetak ditampung dalam tong yang sudah berisi plastik yang sudah di tara Bersama tong dan diberi label ‘produk dalam proses’ ditiap kantong dan tong, kemudian Ditimbang yang dicatat bobotnya pada PPI dan disimpan dalam ruang Work In Process(WIP) dengan pendampingan serta persetujuan supervisor. Catatan: Semua yang masuk atauKeluar dari ruang WIP harus dengan persetujuan supervisor produksi.



Gambar 4.6 Final Mixing 4.1.5 Pencetakan Setelah QC merilis massa siap cetak, maka proses selanjutnya yaitu pencetakan. Operator mengambil massa siap cetak beserta dengan PPI di ruang WIP dengan Pemantauan dan persetujuan supervisor. Pencetakan dilakukan



18



menggunakan mesin Rotary Tableting. Mekanisme kerja alat tableting yaitu massa siap cetak yang dimasukkan Kedalam hopper/PIAB akan turun ke feeder, kemudian serbuk akan mengisi dies, punch Atas dan bawah akan menekan serbuk sampai menjadi tablet dengan kriteria yang telah Ditetapkan. In Process Control (IPC) sebanyak 3 titik (awal, tengah, dan akhir proses). Namun Diawal proses dilakukan pemeriksaan IPC awal, hal ini dilakukan untuk memastikan tablet Yang akan dicetak sudah memenuhi spesifikasi yang tertera pada PPI. Apabila IPC awal Sudah dilakukan dan tablet telah memenuhi spesifikasi serta telah disetujui oleh supervisor, Maka proses dapat dilanjutkan. Untuk bobot , ketebalan, dan kekerasan, pengecekan Dilakukan setiap 15 menit sekali. Hal ini dilakukan untuk meminimalisir defect apabila Terjadi penyimpangan dalam pencetakan tablet. Tablet hasil cetak disampling sebanyak 100 Tablet yang dibagi waktu pengambilannya pada saat awal, tengah, dan akhir proses untuk Pengecekan fisik oleh QC. Hasil tableting diletakkan pada ruang WIP dengan label Identitas produk ‘tablet siap stripping’ untuk tablet plain dan diberi label identitas produk ‘tablet core siap filco (film coating)’ atau ‘tablet core siap suco (sugar coating)’ untuk Tablet coated. Tablet diletakkan pada kantong plastik dan dijadikan satu pada tray. Untuk Tablet plain lanjut ke proses stripping, sedangkan tablet coated lanjut ke proses penyalutan Tablet.



Gambar 4.7 Alat Tableting



19



4.1.6 Coating (Untuk tablet coated) Setelah QC merilis tablet siap filco (film coating) atau suco (sugar coating), maka Proses selanjutnya yaitu penyalutan. •



Pembuatan Larutan Penyalut Larutan penyalut dibuat dengan cara mencampurkan pelarut dan pewarna



di tangki Stainles steel, kemudian diaduk dengan menggunaan Ultra Turax sampai larutan homogen. •



Penyalutan Penyalutan dilakukan dengan menggunakan mesin Coating Pan. Tahap



penyalutan Yaitu, tablet core dimasukkan dalam pan kemudian dilakukan pemanasan dengan setting-An mesin sesuai dengan yang tertera pada PPI. Dilakukan pengecekan bobot tablet yang Telah dipanaskan, lalu penyemprotan larutan penyalut, pengeringan, dan pendinginan.IPC dilakuakan diakhir proses pada 3 titik (luar, tengah, dan dalam). Pengecekan Bobot juga dilakukan setiap 30 menit sekali dan dicatat hasilnya pada PPI. Proses Penyalutan merupakan proses terakhir untuk pembuatan tablet coated, sehingga diakhiProses PPI yang sudah diperiksa dan ditandatangan oleh supervisor akan diserahkan kepada Admin PPI olah untuk dilakukan pengecekan ulang.



Gambar 4.8 Alat Coating



20



4.1.7 Proses Pengemasan 4.1.7.1 Pengemasan Primer Tablet dikemas dalam kemasan strip alumunium dengan print batch number, HET, Dan expired date. Bahan kemas primer yang akan digunakan, diambil di ruang staging Alufoil yang sebelumnya dilakukan reservasi oleh petugas staging alufoil kepada bagian Logistik PM. Setelah PM diterima oleh bagian produksi, PM dicek kesesuaian dengan men-Scan barcode yang tertera pada kemasan. Kemudian bahan ditimbang, dan bobotnya Dicatat pada barcode. Kemudian operator stripping dapat mengambil PM serta Prosedur Pengemasan Induk (PPI primer). Uji kebocoran dilakukan dengan cara memasukkan strip hasil satu kali putaran Sealing roll kedalam alat Vacuum Tester. Kemudian alat Vacuum Tester dijalankan dengan Setting-an sesuai PPI. Strip yang telah di vaccum dicek secara visual dengan membuka Strip, tablet strip yang tidak bocor, akan terlihat kering dan kondisinya baik. Sedangkan Tablet strip yang bocor akan basah dan hancur.Apabila bahan kemas primer di akhir proses masih terdapat sisa bahan (masih sesuai Dengan persyaratan jumlah bahan yang dapat direkonsiliasi), bahan kemas dikembalikan ke Bagian logistik. Setelah semua proses selesai, label-label serta barcode timbang alumunium Foil ditempel pada PPI. PPI kemudian diserahkan ke supervisor kemas primer untuk dicek dan Paraf beserta dengan pemeriksaan label yang digunakan selama proses kemas primer. Setelah itu PPI diserahkan ke admin PPI kemas dan dilakukan pemeriksaan kembali oleh Admin PPI kemas.



Gambar 4.9 Alat Kemasan Primer



21



4.1.7.2 Pengemasan Sekunder Reservasi bahan kemas sekunder hampir sama dengan bahan kemas primer. Namun Reservasi langsung dilakukan oleh supervisor kemas kepada logistik SPM. Kemudian Dilakukan serah terima bahan kemas sekunder oleh supplyman kemas sekunder dengan Scan barcode menggunakan handheld. Produk hasil stripping dipindah ke area kemas sekunder melalui conveyor, kemudian Strip obat akan dimasukkan dalam inner box (IB). IB yang telah ter-seal, dilewatkan pada Ink jet print untuk mencetak nomor bets, HET, dan expired date. Kemudian IB akan Melewati check weigher (diverifikasi setiap awal proses), bila berat tidak sesuai maka IB Akan tereliminasi. Sampel pertinggal diambil dari IB yang telah terseal dan diprint nomor bets, HET, dan expired date. Jumlah sampel pertinggal yang diambil adalah 1 IB.Sejumlah IB produk akan dimasukkan dalam satu outer box (OB), kemudian disegel Dengan plak band corporate, setelah itu OB ditimbang dengan menggunakan sistem HEXIS, barcode timbang. Kemudian di cetak dan ditempelkan pada OB bagian luar. IPC Pengemasan dilakukan setiap 30 menit sekali dengan mengecek hasil printing pada IB. Setelah semua proses selesai, label-label serta barcode timbang OB ditempel pada PPI dan diperiksa dan diparaf oleh supervisor kemas. Kemudian PPI diserahkan ke admin PPI Kemas dan dilakukan pemeriksaan kembali oleh admin PPI kemas. Selanjutnya PPI kemas Primer dan sekunder digabung dengan PPI olah (yang telah diperiksa oleh admin PPI olah) Dan diberikan kepada supervisor produksi untuk diperiksa dan diparaf. Kemudian PPI Diserahkan ke bagian QA sebagai trigger penempelan label karantina FG di area logistik.



22



BAB V KESIMPULAN 5. 1 Kesimpulan Setelah penulis melaksanakan praktek kerja lapangan (PKL) di PT Hexpharm Jaya Labolatories, penulis dapat mengetahui 5. 2 Saran Setelah melaksanakan kegiatan Praktik Kerja Lapangan (PKL), kami mendapatkan banyak sekali pelajaran serta pengalaman berharga. Dengan segala kerendahan hati kami akan menyampaikan beberapa saran. Kami berharap semoga saran-saran ini merupakan saran yang bisa membangun untuk pihak industri dan pihak sekolah. 5. 2. 1 Saran untuk Pihak Sekolah 1. Dalam pembekalan materi fisik maupun mental agar lebih ditingkatkan terutama untuk pebinaan mental siswa/I. 2. Pemantauan terhadap siswa/I dalam menyusun laporan PKL agar lebih ditingkatkan lagi untuk mencegah kekeliruan dalam penulisan laporan. 5. 2. 2 Saran untuk Pihak Perusahaan 1. Dimohon untuk pihak perusahaan membuatkan job description secara berkala dan mempertimbangkan kemampuan siswa dalam memberi job. 2. Diharapkan agar kerjasama antara sekolah dengan perusahaan lebih ditingkatkan dengan banyak memberi peluang kepada siswa/I untuk Praktik Kerja Lapangan (PKL).



23