Kelompok 8 Farmasi Industri [PDF]

Citation preview

KODE SOAL Tinjauan-1 Tinjauan-2 Tinjauan-3 Tinjauan-4 Tinjauan-5 Tinjauan-6 Vignette



Pertanyaan Pilihan Jawaban



Kunci Jawaban Penulis Soal Bagian / Departemen Asal Institusi Referensi literatur



01 Area Kompetensi: Praktik professional, legal, dan etik Domain Kompetensi: Kognitif Tingkat Pemahaman: Recall knowledge Praktik Kefarmasian: Pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan Farmakoterapi: Gangguan kardiovaskular Siklus Penyelesaian Masalah: Penggalian data dan informasi Suatu pabrik farmasi yang memproduksi Captopril 12,5 mg tablet mengalami situasi penarikan kembali obat jadi yang telah terjual di pasaran. Pabrik farmasi tersebut melakukan tindakan perbaikan dan kemudian akan dilaksanakan agar mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program apakah yang hendaknya dilakukan oleh pabrik farmasi tersebut? A. Program CPOB B. Program Inspeksi Diri C. Program Penanganan Keluhan D. Program Pengawasan Mutu E. Program Penindaklanjutan B Gita Novallya Farmasi Industri Institut Sains dan Teknologi Nasional BPOM RI. 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Hlm. 54



KODE SOAL Tinjauan-1 Tinjauan-2 Tinjauan-3 Tinjauan-4 Tinjauan-5 Tinjauan-6 Vignette



Pertanyaan Pilihan Jawaban



Kunci Jawaban Penulis Soal Bagian / Departemen Asal Institusi Referensi literatur



02 Area Kompetensi: Landasan ilmiah Domain Kompetensi: Kognitif Tingkat Pemahaman: Recall knowledge Praktik Kefarmasian: Pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan Farmakoterapi: Siklus Penyelesaian Masalah: Penggalian data dan informasi Industri farmasi dikatakan telah menghasilkan suatu produk yang baik apabila telah memenuhi semua aspek CPOB. Oleh karena itu dilakukan inspeksi diri perbagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan. Selain dilakukan inspeksi diri perbagian, dilakukan juga inspeksi diri yang menyeluruh. Setiap berapa kali dalam setahun inspeksi diri menyeluruh biasanya dilaksanakan? A. 1 kali dalam setahun B. 2 kali dalam setahun C. 3 kali dalam setahun D. 4 kali dalam setahun E. 5 kali dalam setahun A Gita Novallya Farmasi Industri Institut Sains dan Teknologi Nasional BPOM RI. 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Hlm. 54



KODE SOAL Tinjauan-1 Tinjauan-2 Tinjauan-3 Tinjauan-4 Tinjauan-5 Tinjauan-6 Vignette



Pertanyaan Pilihan Jawaban



Kunci Jawaban Penulis Soal Bagian / Departemen Asal Institusi Referensi literatur



03 Area Kompetensi: Landasan ilmiah Domain Kompetensi: Kognitif Tingkat Pemahaman: Recall knowledge Praktik Kefarmasian: Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi Farmakoterapi:Siklus Penyelesaian Masalah: Penggalian data dan informasi Apabila dalam suatu industri farmasi telah dilakukan inspeksi diri dan saran untuk tindakan perbaikan, maka hendaklah ada program penindaklanjutan yang efektif yaitu dengan cara mengevaluasi dalam data pencatatan. Siapakah yang mempunyai wewenang untuk mengevaluasi laporan inspeksi diri? A. Direktur utama B. Badan POM C. Tim Manajemen Perusahaan D. HRD E. Supplier C Gita Novallya Farmasi Industri Institut Sains dan Teknologi Nasional BPOM RI. 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Hlm. 55-56.



KODE SOAL Tinjauan-1 Tinjauan-2 Tinjauan-3 Tinjauan-4 Tinjauan-5 Tinjauan-6 Vignette



Pertanyaan Pilihan Jawaban



Kunci Jawaban Penulis Soal Bagian / Departemen Asal Institusi Referensi literatur



04 Area Kompetensi: Landasan ilmiah Domain Kompetensi: Kognitif Tingkat Pemahaman: Recall knowledge Praktik Kefarmasian: Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi Farmakoterapi: Gangguan pernapasan Siklus Penyelesaian Masalah: Penggalian data dan informasi Suatu industri farmasi, akan melaksanakan audit eksternal yang meliputi pemeriksaan dan penilaian manajemen mutu terhadap sifat bahan baku Ambroxol 30mg tablet yang dipasok oleh supplier B. Bagian yang berwenang melakukan audit eksternal adalah? A. BPOM B. Pemastian Mutu C. FDA (Food and Drug Administration) D. Produksi E. MCA (Medicine Control Agency) B Arlina Nurcahya Farmasi Industri Institut Sains dan Teknologi Nasional BPOM RI. 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Hlm. 9-10



KODE SOAL Tinjauan-1 Tinjauan-2 Tinjauan-3 Tinjauan-4 Tinjauan-5 Tinjauan-6 Vignette



Pertanyaan Pilihan Jawaban



Kunci Jawaban Penulis Soal Bagian / Departemen Asal Institusi Referensi literatur



05 Area Kompetensi: Landasan ilmiah Domain Kompetensi: Kognitif Tingkat Pemahaman: Recall knowledge Praktik Kefarmasian: Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi Farmakoterapi:Siklus Penyelesaian Masalah: Penggalian data dan informasi Industri farmasi harus melakukan tindakan pemeriksaan dan penilaian terhadap sifat bahan yang dipasok yang berguna sebagai evaluasi apakah semua aspek produksi dan pemastian mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Disebut apakah tindakan tersebut? A. Audit Mutu B. Sertifikasi C. Kualifikasi D. Dokumentasi E. Inspeksi Diri A Dede Nurlisvi Farmasi Industri Institut Sains dan Teknologi Nasional BPOM RI. 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Hlm. 55



KODE SOAL Tinjauan-1 Tinjauan-2 Tinjauan-3 Tinjauan-4 Tinjauan-5 Tinjauan-6 Vignette



Pertanyaan Pilihan Jawaban



Kunci Jawaban Penulis Soal Bagian / Departemen Asal Institusi Referensi literatur



06 Area Kompetensi: Praktik professional, legal, dan etik Domain Kompetensi: Kognitif Tingkat Pemahaman: Recall knowledge Praktik Kefarmasian: Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi Farmakoterapi: Penyakit infeksi Siklus Penyelesaian Masalah: Penggalian data dan informasi Industri farmasi melakukan kegiatan audit mutu pada tanggal 5 Agustus – 7 Agustus 2019. Audit tersebut dilakukan oleh BPOM. Hasil audit menunjukkan masih terdapat ketidaksesuaian pada ruang produksi Beta Laktam, yaitu ditemukannya beberapa lantai gedung yang pecah. Audit mutu yang dilakukan tersebut termasuk kedalam kegiatan? A. Audit Internasional B. Audit Internal C. Pengawasan Produksi D. Audit Eksternal E. Pengamanan Mutu B Arlina Nurcahya Farmasi Industri Institut Sains dan Teknologi Nasional BPOM RI. 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Hlm. 55



KODE SOAL Tinjauan-1 Tinjauan-2 Tinjauan-3 Tinjauan-4 Tinjauan-5 Tinjauan-6 Vignette



Pertanyaan Pilihan Jawaban



Kunci Jawaban Penulis Soal Bagian / Departemen Asal Institusi Referensi literatur



07 Area Kompetensi: Praktik professional, legal, dan etik Domain Kompetensi: Kognitif Tingkat Pemahaman: Recall knowledge Praktik Kefarmasian: Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi Farmakoterapi: Gangguan tulang dan persendian Siklus Penyelesaian Masalah: Penggalian data dan informasi Pada berita acara pemeriksaan audit internal oleh BPOM terhadap industri farmasi yang memproduksi Allupurinol 100mg tablet, disebutkan bahwa sistem pemastian mutu belum sepenuhnya sesuai ketentuan. Kemudian industri tersebut membuat perbaikan untuk mengatasi penyimpangan dan juga membuat tindakan pencegahan agar tidak terjadi lagi penyimpangan. Tindakan yang dibuat oleh industri farmasi untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan disebut? A. QMS (Quality Management System) B. MAI (Monitoring Assesment and Improvement) C. CAPA (Corrective and Preventife Action) D. CI (Continous Improvement) E. QRM (Quality Risk Management) C Arlina Nurcahya Farmasi Industri Institut Sains dan Teknologi Nasional Perez, JR. 2010. CAPA For FDA Regulated Industy, United States: ASQ Quality Press Milwaukee. Hal. 4-5