Lembar Isian EC Dan IC [PDF]

Citation preview

PEMERINTAH PROVINSI NUSA TENGGARA BARAT



RUMAH SAKIT UMUM DAERAH



Jln Prabu Rangkasari Dasan Cermen Telp./Fax (0370) 7502424/7502992 Mataram Kode Post : 83232 Email:[email protected]. Website:rsud.ntbprov.go.id



LEMBAR ISIAN KOMISI ETIK PENELITIAN (KEP)



1. Peneliti : Halidagia Reksadita Lugina Multisenter :



Ya



Tidak



2. Judul Penelitian : Hubungan gambaran sitologis dengan metode FNAB dan respons terapi pada pasien limfadenitis tuberkulosis di RSUD Provinsi NTB pada tahun 2019 3. Jelaskan manfaat penelitian tersebut terhadap pengembangan ilmu dan atau pelayanan kesehatan dan penderita : a.



Tujuan Penelitian : 1. Tujuan Umum : Untuk menganalisis hubungan antara gambaran sitologis dengan metode FNAB dan respons terapi pada pasien limfadenitis tuberkulosis di RSUD Provinsi NTB pada tahun 2019. 2. Tujuan Khusus: a. Untuk mengetahui gambaran sitologis dengan metode FNAB dari pasien limfadenitis tuberkulosis di RSUD Provinsi NTB pada tahun 2019. b. Untuk mengetahui respons terapi pada pasien limfadenitis tuberkulosis di RSUD Provinsi NTB pada tahun 2019.



b.



Manfaat terhadap pelayanan kesehatan : Sebagai informasi tambahan bagi klinisi untuk menentukan prognosis dari infeksi Mycobacterium tuberculosis.



c.



Alasan / Motivasi dilakukan penelitian tersebut : Mycobacterium tuberculosis (MTB) telah menyebabkan jumlah kematian yang cukup tinggi, kini tercatat oleh World Health Organization (WHO) Mycobacterium tuberculosis telah menyebabkan 413.000 kematian di Afrika, 18.000 kematian di Amerika, 89.000 kematian di Mediterania, 24.000 kematian di Eropa, dan 638.000 kematian di Asia (WHO, 2019). Di Indonesia sendiri estimasi insidensi berjumlah 430.000 kasus baru per tahun dan jumlah kematian akibat infeksi Mycobacterium tuberculosis diperkirakan 61.000 kematian per tahunnya, selain itu untuk infeksi Mycobacterium tuberculosis ekstra paru sering kali memiliki tanda dan gejala yang tidak khas sehingga masyarakat pun tidak waspada akan kejadian ini, dan hal ini menyebabkan keterlambatan diagnosis dan pengobatan sehingga meningkatkan angka kematian pasien.



d. Tempat Penelitian : RSUD PROVINSI NTB 4. a. Subyek Penelitian Penderita



:



b. Usia subyek penelitian : Balita Anak-anak 0-4 tahun 5- 14 tahun tahun



Non Penderita



Remaja 15-24 tahun



Hewan



Dewasa Manula 25 - 44 tahun > 45



Keterangan : Subyek non penderita adalah subyek penelitian yang tidak mendapat manfaat langsung (baik dari segi terapeutik maupun diagnostik) dari penelitian yang dilakukan atas dirinya.



5. Perkiraan lama, perilaku terhadap subyek penelitian :



Penelitian akan dilakukan selama 4 bulan, tanpa melakukan intervensi pada pasien.



6. Masalah etik yang mungkin dihadapi : Tidak Ada 7. Lama penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada hewan pernah dilakukan ? Bila belum sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini pada manusia. Penelitian ini tidak mengintervensi subjek secara langsung sehingga tidak memerlukan hewan coba. 8. Prosedur penelitian (frekuensi, interval dan jumlah total segala tindakan invansif yang akan dilakukan, dosis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi atau tindakan lain): Tidak ada tindakan intervensi terhadap pasien 9. Untuk mencapai asas keadilan, jelaskan cara bagaimana memilih dan memperlakukan subyek penelitian. kami melakukan total sampling, dengan Kriteria inklusi dimana pasien merupakan pasien yang terdiagnosis limfadenitis tuberkulosis di RSUD Provinsi NTB tahun 2019 dan dengan pasien dengan rekam medis lengkap. Sedangkan pasien dengan HIV, autoimun, putus pengobatan, terdiagnosis mengalami penyakit sistemik, dan terdiagnosis limfadentis tuberkulosis selain dengan metode FNAB akan di eksklusi dari penelitian ini. Subjek sama sekali tidak mendapatkan intervensi dari penelitian ini. 10.Jelaskan cara pengamanan tambahan bagi subyek penelitian yang berisiko “vulnerable “ (seperti misalnya bila subyek penelitian tersebut : bayi, anak-anak, ibu hamil dan menyusui, cacat mental, pasien tidak sadar, nara pidana, mahasiswa kedokteran dsb).



Subjek tidak akan mendapat intervensi sehingga pengamanan tambahan tidak diperlukan.



11. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara memberitahu dan mengajak subyek. Bila tidak diminta “Informed Consent” berilah alasan yang kuat, mengapa ? Lampirkan “Informed Consent “ dan penjelasan lisan/tertulis yang diberikan kepada subyek penelitian sebelum menandatangani “Informed Consent” (bila ada) Penelitian kali ini tidak akan mengintervensi subject secara langsung sehingga tidak memerlukan lembar “Informed Consent”



12. Jelaskan cara yang digunakan untuk melindungi kerahasiaan subyek penelitian Data dari penelitian ini tidak akan menampilkan data pribadi subject penelitian, seperti nama, alamat, dll yang bersifat pribadi, data pribadi hanya akan diketahui oleh peneliti. 13. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan pribadi antara peneliti utama dengan subyek yang diteliti : Dokter Penderita Guru – Murid Buah Lain : Mahasiswa-Masyarakat



Majikan – Anak



14. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, sebutkan nama dokter/ dokter-dokter yang bertanggung jawab terhadap diagnosis perawatannya. Bila menggunakan orang sehat jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya. Penelitian ini hanya menggunakan data dari rekam medis sehingga tidak akan melakukan intervensi langsung kepada subjek/pasien. Sehingga tidak ada dokter yang bertanggung jawab atas pasien tersebut.



15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada : Tidak ada 16. Apakah pasien dibebani sebagaian atau seluruh biaya penelitian ? Ya



Tidak



17.Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek dapat ganti bila ada gejala-gejala efek samping ? Ya



Tidak



Bila ya berapa banyak ?



18.Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia apakah subyek diasuransikan ? Ya



Tidak Mataram, ……………….. Peneliti, ( …..…………………………….)



INFORMED CONSENT URAIAN N O



1.



Latar belakang penelitian



2.



Tujuan penelitian :



3.



Manfaat :



4.



Berapa lama dan berapa banyak subyek penelitian diperlukan :



5.



Prosedur penelitian :



6.



Kerahasiaan :



7.



Persetujuan jadi sukarelawan :



8.



Kompensasi:



9.



Nama jelas dan alamat penanggung jawab medis :



10. Alamat yang dapat dihubungi jika ada sesuatu :