Panduan Recall [PDF]

Citation preview

BAB I DEFINISI



Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/ implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/ atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Bahan medis habis pakai adalah alat kesehatan yang ditujukan untuk penggunaan sekali pakai (single use) yang daftar produknya diatur dalam peraturan perundang-undangan. Penarikan perbekalan farmasi adalah penarikan yang dilakukan oleh pihak rumah sakit yang disebabkan karena perbekalan farmasi tersebut telah melewati tanggal kadaluwarsa dan/ atau yang disebabkan karena tidak layak pakai, dan/ atau karena Pemerintah atau PBF/distributor perbekalan farmasi yang bersangkutan mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran karena terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu dan keamanan. Pemusnahan perbekalan farmasi adalah pemusnahan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai jika produk tersebut tidak memenuhi persyaratan mutu, produk telah kadaluwarsa, produk tidak memenuhi syarat untuk dipergunakan dalam pelayanan kesehatan, dan produk yang telah dicabut izin edarnya oleh BPOM. Penarikan obat adalah proses penarikan kembali obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standard dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan. Pemusnahan adalah kegiatan penyelesaian terhadap perbekalan farmasi yang tidak terpakai karena kadaluwarsa, rusak, mutu tidak memenuhi standar dengan cara membuat usulan pemusnahan perbekalan farmasi kepada pihak tekait sesuai degan prosedur yang berlaku.



BAB II RUANG LINGKUP



A. PENARIKAN OBAT Penarikan dan pemusnahan perbekalan farmasi mencakup unit yang menyimpan perbekalan farmasi yaitu : Instalasi Farmasi : mencakup Depo Rawat Jalan dan Gudang Farmasi Unit Rawat Inap Unit Rawat Jalan Instalasi Gawat Darurat (IGD) Unit Kamar Bedah Unit Laboratorium Penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan dapat digolongkan menjadi : 1. Penarikan kelas I Merupakan penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat menyebabkan efek serius terhadap kesehatan yang berpotensi menyebabkan kematian. Penarikan kelas I sebagaimana yang dimaksud tidak terbatas pada obat-obat yang : a. Obat yang telah memiliki izin edar yang tidak memenuhi persyaratan keamanan b. Obat yang terkontaminasi mikroba pada sediaan injeksi dan obat tetes mata c. Obat yang terkontaminasi kimia menyebabkan efek serius terhadap kesehatan d. Obat yang labelnya tidak sesuai dengan kandungan dan/ atau kekuatan zat aktif e. Ketercampuran obat dalam lebih dari satu wadah f. Kandungan zat aktif salah dalam obat multikomponen yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan 2. Penarikan kelas II Merupakan penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat menyebabkan penyakit atau pengobatan keliru yang efeknya bersifat sementara terhadap kesehatan dan dapat pulih kembali. Penarikan kelas II sebagaimana yang dimaksud tidak terbatas pada obat-obat yang : a. Labelnya tidak lengkap atau salah cetak b. Brosur atau leafletnya salah informasi atau tidak lengkap



c. Terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril d. Terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor tatu partikulat yang melebihi batas, kontaminasi silang) e. Tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keragaman bobot, uji disolusi, uji potensi, kadar pH, pemerian, kadar air, atau stabilitas. f. Kadaluwarsa 3. Penarikan kelas III Merupakan penarikan terhadap obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan tetapi karena alasan lain dan tidak termasuk dalam penarikan Kelas I dan Kelas II. Penarikan kelas III sebagaimana yang dimaksud tidak terbatas pada obat- obat : a. Obat yang tidak mencantumkan nomor batch dan/ atau tanggal kadaluwarsa b. Tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume terpindahkan atau keseragaman bobot, pHsediaan oral cair c. Penutup kepala rusak d. Obat tidak memenuhi standard an/ atau persyaratan yang harus dilakukan penarikan berdasarkan penarikan Kelas I dan Kelas II



Penarikan obat yang tidak memenuhi standard atau persyaratan dari peredaran dapat berupa penarikan wajib (mandatory recall ) dan penarikan sukarela (voluntary recall).  Penarikan wajib (mandatory recall ) Merupakan penarikan yang diperintahkan oleh kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan  Penarikan sukarela (voluntary recall) Merupakan penarikan yang diprakarsai oleh pemilik izin edar



Penarikan obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan mutu dilaksanakan berdasarkan : Hasil sampling dan pengujian System kewaspadaan cepat (rapid alert system)



Keluhan masyarakat Hasil keputusan kepala badan terhadap keamanan dan khasiat obat Temuan kritikal hasil inspeksi atas Cara Pembuatan Obat yang Baik



B. PEMUSNAHAN Penarikan dapat berupa penarikan terhadap satu, beberapa atau seluruh batch obat. Obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan yang telah ditarik dari peredaran harus dilakukan pemusnahan. Pemusnahan tersebut dilakukan terhadap : Obat Kemasan dan label Tujuan pemusnahan adalah untuk menjamin perbekalan farmasi yang sudah tidak memenuhi syarat dikelola sesuai dengan standar yang berlaku. Adanya pemusnahan akan mengurangi beban penyimpanan maupun mengurangi resiko terjadi penggunaan obat yang sub standar. Selanjutnya, Pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan harus dibuatkan berita acara pemusnahan dan membuat laporan pelaksanaan pemusnahan kepada Kepala Badan. Berita acara pemusnahan paling sedikit memuat keterangan mengenai : 1. Hari, tanggal, tempat / lokasi pemusnahan 2. Pihak yang memusnahkan/ pemilik izin edar 3. Saksi-saksi 4. Nama obat 5. Bentuk sediaan 6. Nomor izin edar 7. Jumalah obat 8. Nomor batch 9. Cara pemusnahan 10. Nama dan tanda tangan pihak yang memusnahkan serta saksi-saksi



BAB III TATA LAKSANA



1. Prosedur penanganan obat rusak atau kadaluwarsa a. Mengidentifikasi obat yang sudah rusak atau kadaluwarsa b. Memisahkan obat rusak atau kadaluwarsa dan disimpan pada tempat terpisah dari penyimpanan obat lainnya c. Membuat catatan nama, no. batch, jumlah dan tanggal kadaluwarsa obat yang rusak atau kadaluwarsa d. Melaporkan dan mengirim obat tersebut ke instalasi farmasi e. Mendokumentasikan pencatatan tersebut 2. Prosedur pemusnahan obat a. Apabila ada obat yang mendekati kadaluwarsa atau rusak petugas instalasi farmasi melaporkan kepada kepala instalasi farmasi Obat yang mendekati kadaluwarsa oleh kepala instalasi farmasi disampaikan kepada staff medis fungsional Obat yang mendekati kadaluwarsa atau rusak didinformasikan kepada distributor, apakah barang tersebut dapat ditukar. b. Apabila obat tersebut dapat ditukar maka obat diserahkan kepada distributor dengan membuat tanda terima barang c. Tanda terima disimpan oleh petugas gudang dan diserahkan kembali ke distributor apabila barang pengganti dating d. Apabila obat yang kadaluwarsa dan atau rusak tidak dapat ditukar maka dilakukan pemusnahan e. Pumusnahan dilakukan bersama dengan petugas dengan cara ditanam atau dibakar dengan incenetor. Sebelum ditanam atau dibakar barang terlebih dahulu dihancurkan/ dilarutkan.



f. Dibuat berita acara pemusnahan dengan disaksikan oleh 2 (dua) orang petugas dan selanjutnya dilaporkan kepada direktur oleh Kepala Instalasi Farmasi serta diarsipkan.