Pembahasan Dossier [PDF]

Citation preview

Dossier



Dossier merupakan kumpulan dokumen-dokumen yang berisikan informasi detail mengenai suatu produk. Dokumen-dokumen yang berkaitan dengan produk tersebut dikumpulkan untuk keperluan registrasi. Dokumen-dokumen tersebut dikumpulkan dan disusun sesuai dengan persyaratan dan peraturan yang berlaku. Dalam pengumpulan dokumen-dokumen tersebut departemen dossier harus berkomunikasi dan berkoordinasi dengan departemen terkait lainnya. Adapun kegiatan PKPA yang terkait dengan dossier antara lain:



1. Pemeriksaan Dokumen Mutu



Terdapat 4 jenis dokumen yang terkait dengan registrasi, di PT. EIF hanya dokumen mutu saja yang dikumpulkan dan diperiksa. Dokumen tersebut yaitu dokumen Spesifikasi, Prosedur Analisa, Lembar Kerja Analisa, dan Prosedur Analisa, baik untuk transfer, validasi, ataupun penggunaan rutin. Dokumen Spesifikasi, Prosedur Analisa, Lembar Kerja Analisa, dan Prosedur Analisa dibuat untuk bahan aktif, bahan tambahan, produk jadi, dan bahan kemas. Selain itu juga terdapat dokumen penunjang lainnya, seperti dokumen stabilitas, bets produksi, dan yang lainnya.



Dokumen-dokumen tersebut diperiksa kesesuaiannya antara dokumen satu dengan yang lain, serta dengan literature yang digunakan. Dokumen mutu yang diperiksa antara lain produk Oxytocin Injecion 10 IU/mL, Atracurium, Ketamin Hydrochloride dan Norepineprine.



2. Mereview Kesesuaian Drug Master File (DMF) dan Dokumen Drug Product



Pada saat suatu industri farmasi membeli API (Active Pharmaceutical Ingredient) akan mendapatkan Drug Master File (DMF) dari manufacturer yang memproduksinya. Saat menerima DMF tersebut haruslah di-review terlebih dahulu isi dari DMF tersebut apakah sudah sesuai dengan ketentuan yang berlaku (ACTD), maka dibuat Checklist on



Reviewing Registration Dossier. Selama PKPA review DMF dan dokumen drug product dilakukan pada API Atracurium Besylate dan Ketamine Hydrochloride. Mereview kelengkapan dokumen Drug Product juga dibuat Checklist on Reviewing Registration Dossier (ACTD) agar terlihat dokumen apa yang kurang.



3. Pembuatan Dossier



Terdapat dua macam dossier registration yang harus dibuat untuk suatu produk, yaitu dossier untuk bahan aktif farmasi yang digunakan dan dossier untuk produk jadi. Dokumen dossier tersebut disusun sesuai dengan peryaratan dan ketentuan dari BPOM yang merujuk pula ke ACTD, dimana untuk bahan baku aktif farmasi diberi kode S dan produk jadi diberi kode P. Dokumen dossier tersebut berisikan rangkuman dari dokumen mutu dan dokumen penunjang lainnya. Dokumen dossier (bagian S dan P) yang telah dikerjakan selama PKPA yaitu, Oxytocin Injection 10 IU/mL.