Protap Penanganan Penyimpangan [PDF]

Citation preview

PROTAP PENANGANAN PENYIMPANGAN



NAMA PERUSAHAA N Disusun oleh …………………… . Tanggal …….........



Prosedur Tetap



Halaman 1 dari 3



PENANGANAN PENYIMPANGAN



No …………….



Departemen …………………… Diperiksa oleh : ……………………… . Tanggal ……………..



Seksi ……………………. Disetujui oleh: …………………… … Tanggal …………….



Tanggal berlaku ………………… Mengganti No….…………. Tanggal ………..



1. Pendahuluan Yang dimaksud penyimpangan dalam Protap ini adalah semua kejadian yang tidak direncanakan ataupun pada kondisi tertentu akan terjadi potensi penyimpangan selama dan / atau sesudah proses pembuatan obat. Protap ini berlaku untuk: Bets antara lain :  Penyimpangan dari Prosedur Pengolahan Induk;  Penyimpangan terhadap Prosedur Pengemasan Induk;  Memenuhi spesifikasi dalam proses, produk antara, produk ruahan maupun produk jadi. Nonbets antara lain:  Sarana penunjang misalnya Sistem Tata Udara, Sistem Pengolahan Air, listrik, uap air, dll;  Penyimpangan hasil pemantauan lingkungan;  Penyimpangan terhadap Protap.



2. Ruang Lingkup Protap ini hanya berlaku untuk proses dan sistem, tidak mencakup uji di laboratorium yang ditangani tersendiri melalui Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).



3. Tujuan Sasaran utama dari Protap ini adalah untuk:  menjamin bahwa semua penyimpangan yang ditemukan pada saat proses pembuatan berlangsung selalu diselidiki, diperbaiki dan didokumentasikan,  menilai tingkat risiko penyimpangan yang terjadi dan dampaknya terhadap kualitas, keamanan dan efektivitas produk,  mengatur cara penanggulangannya, menganalisis masalah dan risiko, menentukan langkah perbaikan yang harus diambil, melakukan analisis masalah sampai pada akar permasalahan untuk menghindarkan keberulangan penyimpangan yang sama.



4. Tanggung Jawab 4.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengendalikan semua penyelidikan penyimpangan serta memastikan agar :  semua penyimpangan harus diidentifikasi, dilaporkan, diselidiki, dan didokumentasi sedemikian rupa sehingga kemungkinan dampak terhadap mutu, keamanan, dan khasiat sepenuhnya dapat dievaluasi;  dilakukan evaluasi yang tepat terhadap semua tindakan yang akan dilaksanakan pada bets terkait dan dapat diambil langkah yang tepat, efisien dan efektif untuk mencegah terulangnya penyimpangan;



NAMA PERUSAHAA N Disusun oleh …………………… . Tanggal …….........



Prosedur Tetap



Halaman 2 dari 3



PENANGANAN PENYIMPANGAN



No …………….



Departemen …………………… Diperiksa oleh : ……………………… . Tanggal ……………..



Seksi ……………………. Disetujui oleh: …………………… … Tanggal …………….



Tanggal berlaku ………………… Mengganti No….…………. Tanggal ………..



 diambil keputusan akhir terhadap status suatu bets yang terkait dengan penyimpangan;  memutuskan perlu / tidak dilakukan pengamatan lanjutan terhadap bets terkait, misalnya uji stabilitas. 4.2 Siapa pun yang mendeteksi suatu penyimpangan selama pembuatan, dan kegiatan lain mana pun bertanggung jawab untuk segera melaporkan penyimpangan tersebut sesuai dengan sistem yang ditetapkan. 4.3 Unit terkait dengan jenis penyimpangan melakukan investigasi baik per bagian maupun bersama.



5. Prosedur 5.1 5.2 5.3 5.4



Segera hentikan proses yang sedang berlangsung. Ambil tindakan setempat misalnya melindungi produk dengan cara menutupnya. Pisahkan produk dan beri tanda status yang jelas. Supervisor yang bersangkutan harus segera melaporkan pada Kepala Bagian Produksi. 5.5 Semua penyimpangan yang ditemukan baik oleh Departemen terkait maupun Departemen lain misalnya :  suhu, selisih tekanan antar ruang produksi oleh Inspektur Pemastian Mutu atau Teknik;  mutu Air Murni oleh Laboratorium Mikrobiologi;  kadar zat aktif tidak memenuhi syarat oleh Pengawasan Mutu harus dilaporkan oleh Departemen tersebut. 5.6 Isi Formulir I Lampiran Protap Penanganan Penyimpangan : 5.6.1 Nomor Penyimpangan diisi oleh Bagian Pemastian Mutu saat melakukan pengkajian laporan. 5.6.2 Jabarkan bentuk penyimpangan yang ditemukan dan tindakan sementara yang telah diambil serta kemungkinan dampaknya terhadap mutu produk. 5.6.3 Kirimkan laporan tersebut kepada Kepala Bagian Departemen terkait untuk diperiksa dan ditandatangani dan selanjutnya kirim ke Kepala Bagian Pemastian Mutu. 5.6.4 Pemastian Mutu melakukan kajian dan menyetujui jenis dan risikonya. 5.6.5 Gunakan Formulir II untuk melakukan evaluasi dan penelusuran penyebab penyimpangan dengan berbagai cara untuk mendapatkan akar masalah dari penyimpangan. 5.6.6 Dari hasil penyelidikan berikan usul tindak lanjut perbaikan dan pencegahan serta penanggung jawab pelaksana dan batas waktu tindakan tersebut.



- 13 -



NAMA PERUSAHAA N Disusun oleh …………………… . Tanggal …….........



Prosedur Tetap



Halaman 3 dari 3



PENANGANAN PENYIMPANGAN



No …………….



Departemen …………………… Diperiksa oleh : ……………………… . Tanggal ……………..



Seksi ……………………. Disetujui oleh: …………………… … Tanggal …………….



Tanggal berlaku ………………… Mengganti No….…………. Tanggal ………..



5.6.7



Kepala Bagian Departemen terkait memeriksa dan menandatangani penyelidikan dan usul tindak perbaikan dan pencegahan. 5.6.8 Kirimkan Formulir II kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu, yang akan melakukan pengkajian terhadap hasil penyelidikan dan usul tindak perbaikan dan pencegahan. Bila Kepala Bagian Pemastian Mutu belum puas dengan hasil penyelidikan maupun usulan yang diajukan, ia dapat mengembalikan dan / atau bersama bagian lain melakukan pengkajian ulang. 5.6.9 Setelah disetujui, lakukan tindakan perbaikan dan pencegahan dan isi Formulir III. 5.6.10 Setelah semua tindakan dilaksanakan, kirimkan kepada Kepala Bagian terkait untuk diperiksa dan ditandatangani. 5.6.11 Kirimkan kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu yang akan melakukan verifikasi terhadap tindakan perbaikan dan menutup kasus Penyimpangan.



6. Lampiran 6.1. Formulir I : Laporan Penyimpangan dan Tindakan yang Telah Diambil 6.2. Formulir II : Penyelidikan Penyimpangan 6.3. Formulir III : Penanganan Tindakan Perbaikan dari Penyimpangan



7. Riwayat Versi 1. 2.



Nomor xxxxx yyyyy



Tanggal ............ ............



Alasan Perubahan Baru Tambahan ....................................



8. Distribusi Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu No. 2 : Kepala Bagian Produksi No. 3 : Kepala Bagian Teknik



- 14 -



Formulir I LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL



: :



Penyimpangan No. Nama Produk / Proses / Pemeriksaan / Sistem / Alat *) No. Bets Tanggal terjadi penyimpangan Rincian penyimpangan yang terjadi :



: :



Rincian tindakan sementara yang telah diambil :



Risiko terhadap mutu, keamanan, dan efektifitas obat : Tinggi / kritis :



Menengah :



Rendah :



Catatan: Proses harus dihentikan sampai tindakan lebih lanjut ditetapkan dan disetujui Apakah ada bets atau produk lain yang terkena imbasnya ? Ya Jelaskan bila ya :



Tidak



Pelapor Nama :……………………



Tanda tangan :................



Tanggal:………………



Kepala Bagian (dari Departemen / Unit Bersangkutan) Nama :……………………



Tanda tangan :.................



*) Coret yang tidak perlu



- 15 -



Tanggal:….................



Formulir I LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan dan Risiko :



Kepala Bagian Pemastian Mutu : Nama :…………………… Jenis Penyimpangan : Bets Nonbets



Tanda tangan :.................... Tingkat Risiko : Tinggi Menengah Rendah



Catatan:



- 16 -



Tanggal:…........



Formulir II PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN Penyimpangan No. Tanggal



: : Penyelidikan



Apa yang terjadi :



Apa yang menyimpang:



Siapa yang terlibat :



Mengapa penyimpangan tersebut timbul :



Kesimpulan akar masalah penyimpangan :



Usulan Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (Corrective Action and Preventive Action / CAPA) yang akan dilakukan :



Tindakan



Penanggung jawab



1. 2. 3. Dokumen Pendukung :



Paraf dan tanggal



Diperlukan Tidak diperlukan



Dikaji oleh / Tgl : ………………………… … Kepala Bagian terkait



Batas waktu



Disetujui oleh : ………………………… … Kepala Bagian terkait



- 17 -



……………………….. Kepala Bagian Pemastian Mutu



Formulir III OTORISASI PENANGANAN TINDAKAN PERBAIKAN DARI PENYIMPANGAN Penyimpangan No. Tanggal Tindakan Perbaikan yang dilakukan :



: :



Penanggung jawab:



Tanggal selesai :



Tindakan Pencegahan yang dilakukan :



Kesimpulan :



Penyimpangan telah ditindaklanjuti oleh Dept..............................dan tindakan perbaikan serta pencegahan telah selesai dilaksanakan.



Jakarta, ………………



Diperiksa oleh:



Diperiksa oleh:



Disetujui oleh:



……………………………….



………………………………



…………………………….. Kepala Bagian Pemastian Mutu