Tata Cara Penimbangan 03 [PDF]

Citation preview

PROSEDUR TETAP TATA CARA PENIMBANGAN DEPARTEMEN : PPIC DISUSUN OLEH



SEKSI : GBB DIPERIKSA OLEH



*



Halaman 1 dari 3



NOMOR PROTAP : TGL BERLAKU



: 16-03-2017



TGL REVIEW



: 16-03-2017



DISETUJUI OLEH MENGGANTI NO : -



STAF GBB



STAF PPIC



MANAGER PRODUKSI



TANGGAL



:-



I. TUJUAN Tujuan dokumen ini untuk mengatur tata cara penimbangan yang benar sehingga dapat menghindarkan terjadinya kesalahan dan kontaminasi. II. RUANG LINGKUP Gudang Bahan Baku dalam melakukan penimbangan. III. TANGGUNG JAWAB Supervisor Gudang Bahan Baku IV. DETAIL A. PERHATIAN 1. Ruang timbang harus dalam keadaan bersih. 2. Timbangan yang akan digunakan harus ada label SUDAH KALIBRASI dan masih dalam masa kalibrasi. 3. Kapasitas timbangan yang digunakan harus sesuai dengan jumlah bahan yang akan ditimbang. 4. Petugas penimbangan harus menggunakan alat pelindung diri (sarung tangan, masker, topi dan kacamata pelindung). 5. Bahan Baku yang ditimbang harus ada identitas label hijau DITERIMA dari QC dan dan belum melewati waktu uji ulang dan batas kadaluwarsa. 6. Tidak boleh ada 2 jenis



bahan



baku



yang berbeda dalam ruang timbang



(penimbangan harus dilakukan satu per satu). 7. Penimbangan bahan aktif harus dilakukan terakhir. Bila tidak dilakukan terakhir, harus dilakukan pembersihan ruangan dan peralatan yang ada sebelum menimbang bahan lainnya. B. PROSEDUR : 1. Lakukan pemeriksaan ruang timbang & timbangan yang akan digunakan : harus bersih dan tidak terdapat sisa bahan penimbangan sebelumnya. 2. Bersihkan kemasan bagian luar dari bahan yang akan ditimbang dengan bantuan alat penyedot debu atau kain lap lembab / kering sebelum dimasukkan ke dalam ruang timbang. Untuk bahan cair dalam kemasan tong besar, bawa tong yang berisi cairan



+



PROSEDUR TETAP TATA CARA PENIMBANGAN DEPARTEMEN : PPIC DISUSUN OLEH



SEKSI : GBB DIPERIKSA OLEH



Halaman 2 dari 3



NOMOR PROTAP : TGL BERLAKU



: 16-03-2017



TGL REVIEW



: 16-03-2017



DISETUJUI OLEH MENGGANTI NO : -



STAF GBB



STAF PPIC



MANAGER PRODUKSI



TANGGAL



:-



yang akan ditimbang ke dalam ruang antara dengan menggunakan trolley area black. Bersihkan bagian luar tong dengan dilap alkohol. Pindahkan tong tersebut ke trolley grey area black. Bersihkan bagian luar tong dengan dilap alkohol. Pindahkan tong tersebut ke trolley grey area, kemudian masukkan ke dalam ruang timbang. 3. Periksa waterpass/ air buble dari timbangan : harus berada di tengah – tengah. Bila tidak, lakukan adjusment / penyesuaian 4. Periksa identitas bahan yang akan ditimbang pada label hijau DITERIMA : nama bahan, nomor analisa tanggal uji ulang / tanggal kadaluwarsa yang tidak boleh melewati tanggal pada saat ditimbang. 5. Lakukan penimbangan sesuai dengan jumlah pada catatan pengolahan batch. Penimbangan harus dicek / disaksikan oleh operator produksi. 6. Petugas



penimbangan



dan



operator produksi memberi paraf pada laporan



penimbangan sebagai bukti bahwa penimbangan telah dilakukan dengan baik dan benar. 7. Isi Label penimbangan dan tempelkan pada bagian luar kantong bahan baku yang ditimbang. 8. Kumpulkan semua bahan baku yang sudah ditimbang untuk keperluan satu batch dalam satu wadah / palet. 9. Bersihkan semua peralatan, timbangan dan ruangan setelah dilakukan penimbangan. 10. Supervisor gudang bahan baku melakukan pengecekan print out penimbangan, label timbang, kesesuian bahan baku dan memberikan paraf pada master formula. 11. Lakukan serah terima bahan baku beserta kelengkapan administrasinya ke Bagian Produksi dengan membubuhkan paraf pada label timbang bahan baku. V.



REFERENSI Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB 2006)



VI.



LAMPIRAN -



VII.



RIWAYAT



+



Halaman 3 dari 3



PROSEDUR TETAP TATA CARA PENIMBANGAN DEPARTEMEN : PPIC DISUSUN OLEH



SEKSI : GBB DIPERIKSA OLEH



NOMOR PROTAP : TGL BERLAKU



: 16-03-2017



TGL REVIEW



: 16-03-2017



DISETUJUI OLEH MENGGANTI NO : -



STAF GBB



VIII.



STAF PPIC



MANAGER PRODUKSI



TANGGAL



:-



Versi



Nomor



Tanggal



1



PT/PPC/005.00



2007



2



PT/PPC/005.01



01 – 12 – 2008



Perubahan pada detail



3



PT/PPC/005.02



18 – 07 – 2011



Perubahan format dan review



4



PT/PPC/005.03



18 – 10 - 2011



Perubahan judul protap dan tanggung jawab, Penambahan isi detail.



DAFTAR DISTRIBUSI 1. QA Manager (dokumen asli) 2. PPIC Manager 3. Supervisor Gudang Bahan Baku 4. Ruang Timbang 5. Supervisor Produksi Solid 6. Supervisor Produksi Mixing



Alasan Perubahan Baru