Fi - F420185074 - Muhammad Dzaky N [PDF]

Citation preview

NAMA



: MUHAMMAD DZAKY N



KELAS



: IIIB FARMASI



NIM



: F420185074



Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk.



Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk. Bagan struktur organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk. dapat dilihat pada Lampiran. A.



Departemen Research and Development Departemen Research and Development (R&D) berperan



antara lain dalam pengembangan produk baru, pengatasan masalah produksi, proyek penelitian khusus, penentuan spesifikasi bahan baku untuk manufacturing, penyusunan metode analisa, penentuan shelf-life produk, dan penunjang data untuk penyusunan dossier registrasi (formula, data stabilitas, dan kemasan). Departemen R&D dipimpin oleh seorang R&D Pharma Deputy Director. Departemen R&D mencakup tiga bagian utama, yaitu: 1.



Packaging Development (Pengembangan Kemasan) Tugas utama Packaging Development adalah melakukan



penelitian dan pengembangan material kemasan (primer dan sekunder) untuk produk baru, melakukan penelitian dan pengembangan desain produk baru, dan menyiapkan atau menyediakan dokumen yang terkait dengan kemasan meliputi dokumen spesifikasi, metode analisis (MA), dan Prosedur Pengemasan Induk 3 (PPI 3). 2.



Formulation (Pengembangan Formula) Tugas utama Formulation adalah pengembangan produk



baru, baik OTC maupun ethical sesuai dengan perkembangan teknologi sediaan farmasi. Proses pengembangan produk baru ini dapat dilakukan di dalam perusahaan atau di luar perusahaan misalnya, melalui kegiatan lisensi atau bekerja sama dengan lembaga penelitian/pendidikan. 3. Analytical



Development



(Pengembangan



Metode Analisis) Tugas utama Analytical Development adalah sebagai berikut: a. Mengembangkan metode analisis suatu senyawa obat, bahan pengemas, dan sampel produk sehingga diperoleh metode analisis yang sesuai. Untuk produk, bahan baku, dan bahan pengemas yang akan digunakan dan diproduksi. Metode analisis yang



diperoleh selanjutnya divalidasi dan dijadikan acuan analisis pemeriksaan rutin sehingga metode analisis tersebut menjadi valid, efektif, dan praktis. b. Menentukan approved manufacturer bahan baku baru yang digunakan di PT. Kalbe Farma, Tbk. B.



Departemen Process Development Pada awalnya Departemen Process Development merupakan



bagian dari departemen Research & Development. Pada awal tahun 2007, Process Development dipisahkan dari Departemen R&D. Fungsi R&D ke arah riset pengembangan produk baru dan produk NDDS (New Delivery Drug System) sedangkan untuk Process Development ke arah produk-produk yang sudah ada (existing product) dan non-NDDS. Secara umum Departemen Process Development menangani semua produk-produk yang sudah ada (existing), menerima peralihan tanggung jawab terhadap status material yang berubah dari percobaan menjadi induk, dan mengatasi masalah atau trouble shooting produksi. Departemen Process Development dibagi menjadi 3 bagian, yaitu: 1.



Formulation (Formulasi) Tugas utama bagian formulasi adalah memperbaiki atau



mengembangkan formula-formula produk existing, mendukung bagian produksi jika ada masalah terutama dalam hal formulasi, dan mendukung bagian pembelian (purchasing) dalam hal diversifikasi raw material. Menyiapkan dokumen untuk bagian produksi, seperti: Prosedur Pengolahan Induk 1 (PPI 1) yang berisi keterangan Raw Material yang digunakan dan Prosedur Pengolahan Induk 2 (PPI 2) yang berisi prosedur pembuatan obat dan spesifikasinya. 2. Packaging (Kemasan) Tugas utama bagian kemasan adalah melakukan penelitian dan pengembangan material kemasan, baik primer dan sekunder, penelitian dan pengembangan tersebut juga mencakup uji stabilitas dan trial di produksi (jika diperlukan). Selain itu bagian kemasan



juga melakukan penelitian dan pengembangan desain kemasan produk existing, mulai dari pembuatan konsep, verifikasi sampai dengan penyiapan disket dan print-out final art work untuk dikirim ke supplier kemasan serta menyiapkan/menyediakan dokumen yang terkait dengan kemasan seperti Prosedur Pengolahan Induk (PPI) dan Production Model (PM) Kemas. Bagian ini juga memberi dukungan terhadap



bagian



lain



untuk



masalah-masalah



yang



terkait/berhubungan dengan kemasan, seperti pembelian mesin baru di bagian produksi, diversifikasi supplier oleh bagian Purchasing dan permintaan penyederhanaan prosedur pemeriksaan dari bagian QC. 3.



Analytical Development Tugas bagian Analytical Development (Andev) adalah:



a. Pengembangan metode dan membantu dalam diversifikasi. Trouble solution jika ada masalah analisa b. Studi pre-marketing percobaan pilot Process Development C.



Departemen



Perencanaan



Persediaan Departemen



Produksi



dan



Perencanaan



Pengendalian Produksi



dan



Pengendalian Persediaan/ Production Planning and Inventory Control (PPIC) PT. Kalbe Farma, Tbk. merupakan bagian dari grup PPIC dari empat situs perusahaan yang berada di bawah grup Pharma Kalbe, yaitu PT. Kalbe Farma, Tbk., PT. Dankos Farma, PT. Hexpharm Jaya, dan PT. Fima. Grup PPIC ini menjadi penghubung antara bagian pemasaran dan distributor, yaitu PT. Enseval Putra Megatrading dengan divisi produksi masingmasing situs. Departemen PPIC berada dibawah koordinasi Assistant Director Plant. PPIC manajer membawahi PPIC specialist, sedangkan PPIC specialist membawahi tiga bagian yaitu Inventory Plannning Control (IPC), Production Planning Control (PPC), dan Toll Manufacturing. Secara umum tugas dari departemen ini adalah sebagai berikut:



a) Merencanakan, mempersiapkan, dan mengendalikan proses produksi mulai dari bahan baku sampai obat jadi. b) Melakukan kegiatan toll manufacturing, meliputi: 1) Toll in, yaitu permintaan produksi dari perusahaan lain yang bisa dipenuhi karena masih tersedia kapasitas. 2) Toll out, yaitu permintaan bantuan produksi ke perusahaan lain karena tidak memiliki fasilitas produksi produk bersangkutan atau karena kapasitas tidak mencukupi. c) Membuat laporan ke instansi terkait, antara lain hasil produksi,



pemakaian



material



seperti



prekursor



dan



narkotik/psikotropik. Tugas dari masing-masing bagian di Departemen PPIC adalah: a. Inventory Planning Control (IPC): 1) Menghitung Evaluasi Kebutuhan Material (EKM) bulanan selama 6 bulan ke depan berdasarkan Rolling Production Plan (RPP). 2) Memantau persediaan bahan baku, wadah, dan kemasan



dengan



mempertimbangkan



prioritas penggunaan material di bagian produksi. 3) Membuat Formulir Permintaan Barang (FPB) untuk material. 4) Memperbanyak dan menurunkan Kartu Produksi (KP) atau Prosedur Pengolahan Induk (PPI) b. Production Planning Control (PPC): 1) Menerjemahkan rolling forecast (ROFO) yang merupakan permintaan dari PT. Enseval Putra Megatrading menjadi Rolling Production Plan (RPP) dengan mempertimbangkan stock, buffer stock, work in process (WIP), batch size, average selling out, pending order, dan day of inventory



(DOI).



ROFO



merupakan



jumlah



perkiraan



penjualan selama 6 bulan mendatang dalam satuan unit. RPP merupakan rencana produksi yang dibuat setiap 6 bulan mendatang dalam satuan bets.



2) Mengirim RPP ke bagian IPC untuk dijadikan dasar penyusunan Rencana Pemakaian Material (RPM) setiap bulan. 3) Membuat rencana produksi bulanan (RPB) yang berisikan jumlah bets dan target yang harus dicapai oleh Departemen Produksi selama satu bulan. 4) Mengevaluasi pencapaian rencana produksi bulan lalu untuk perencanaan rencana produksi bulan berikutnya c. Toll Manufacturing bertugas mengoordinasi produk-produk toll out dan toll in untuk menjamin agar kebutuhan sales dan marketing tetap dapat dipenuhi oleh rekanan yang telah ditentukan oleh perusahaan apabila kapasitas produksi tidak tersedia/tidak mencukupi. D. Departemen Produksi Departemen produksi merupakan bagian Plant Department yang dipimpin oleh Group Production Manager (GPM). GPM membawahi 4 manajer produksi. Masing-masing manajer memiliki tanggung jawab terhadap mini company produksi yang terdiri dari beberapa line produksi. Mini company promag terdiri dari line 1 dan line 1 extension. Mini company promag dalam menjalankan tugasnya masih berjalan bersama Mini company 1. Mini company promag dihapuskan kemudian bergabung bersama Mini company 1. Mini company II terdiri dari line 4, 5, dan 6. Sedangkan untuk mini company III terdiri dari line 7, 8A, dan 8B. Masing – masing mini company dipimpin oleh seorang manajer produksi. Masing-masing line dijalankan oleh supervisor produksi atau disebut juga Penanggung Jawab Line (PJL) yang bertanggung jawab kepada manajer produksi di masing-masing mini company. Sedangkan PJL pada



masing-masing



lapangan,



production



line



produksi



engineer



(PE),



membawahi



koordinator



administrasi,



operator,



pembantu operator, production helper, dan packer. Line Produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. Cikarang terdiri dari 12 bagian line yaitu line 1, 1 extension, 2, 4, 5, 6, 7, 8A, 8B, 8 extension, 9, dan 10.



Line tersebut digolongkan menjadi dedicated line dan non-dedicated line. Dedicated line merupakan line yang memproduksi obat dalam jenis produk yang relatif sedikit, tapi dengan ukuran bets yang besar. Line ini terdiri atas line 1, 1 extension, 4, dan 9. Nondedicated line merupakan line yang memproduksi obat dengan jenis produk relatif banyak namun dengan ukuran bets yang relatif kecil atau sedikit. Line ini terdiri atas line 2, 5, 6, 7, 8A, 8B, 8 extension dan 10. Produk obat yang diproduksi di setiap line adalah sebagai berikut: 1.



Line 1: line ini memproduksi 1 jenis produk sediaan padat yaitu tablet Promag®. Line ini juga mempunyai extension. Line 1 extension ini khusus memproduksi tablet Promag® untuk menunjang permintaan pasar yang tidak dapat dipenuhi oleh line 1. Untuk line 1 extension sejak agustus 2013 telah melakukan produksi karena telah lolos kualifikasi dan menjadi line 11.



2.



Line 2: line ini terdiri atas 3 line yang merupakan gabungan dari line 2A, line 2B dan line 2C. Sebagian besar produk line 2A adalah tablet inti, sedangkan produk line 2B adalah tablet coating. Produk line 2 antara lain: Neo Entrostop®, Xon-Ce®, Pronicy®, Neuralgin®, Cypron®, Vitazym®, Zegavit®, dan Zegase®. Line 2C untuk proses pengemasan dan pengepakan



3.



Line 4: line yang memproduksi tablet inti, contoh produknya: Procold®, dan Promag Double Action®.



4.



Line 5: line yang memproduksi sediaan cair oral antara lain sirup, emulsi, dan suspensi seperti Cerebrofort®, Plantacid®, dan Woods®. Line 5 juga mengalami perluasan produksi dengan penambahan line 5 extension, hingga laporan ini dibuat, line 5 extension masih dalam tahap PQ (performance qualification)



5.



Line 6: line ini khusus memproduksi sediaan cair steril (injeksi) seperti Rantin®, Ulsikur®, dan Kalmethasone®.



6.



Line 7: line ini memproduksi sediaan semi padat topikal



seperti krim, semi solid seperti jeli dan salep, serta sediaan supositoria



dan



ovula.



Contoh



produknya



adalah



Bioplacenton® (gel), Mycoral® (krim), dan Kaltrofen® (gel dan supositoria). 7.



Line 8: line yang banyak memproduksi beberapa jenis produk obat namun volumenya kecil. Produk yang dihasilkan tersebut sebagian besar merupakan produk ethical. Line ini dibagi menjadi 3 yaitu line 8A dan 8 extension yang menangani proses pembuatan produk, line 8B menangani pengemasan produk.



8.



Line 9: line ini khusus memproduksi sediaan cair non- oral seperti Kalpanax Tincture®.



9.



Line 10: line ini khusus melakukan pengemasan ulang (repack) untuk produk impor. Tugas umum Departemen Produksi secara keseluruhan adalah



melakukan proses produksi dari raw material dan packaging material menjadi produk jadi. Tugas dan tanggung jawab masing-masing line produksi antara lain: a. Mencapai target produksi (kuantitas, kualitas, dan waktu yang tepat) yang ditetapkan berdasarkan ketersediaan kapasitas mesin dan ketersediaan tenaga kerja serta memonitor aktivitas harian dan mingguan berdasarkan Jadwal Produksi Mingguan (JPM). b. Mengoptimalkan dan mengontrol expense (biaya bulanan dan tahunan) yang dipakai untuk mencapai target produksi. Sebagai contoh, biaya lembur dan gaji karyawan, biaya toolsand supplies (selang, solvent, dan oli), dan maintenance mesin (break down dan periodik). c. Mencapai rendemen (yield) yang ditetapkan dengan cara meminimalkan bahan baku yang terbuang pada setiap tahap proses dan mengusulkan penyederhanaan proses (bekerjasama dengan R&D dan Process Development). Rendemen sudah ditetapkan standarnya setiap tahun. d. Memastikan ketersediaan utilitas kerja, seperti Air Handling Unit (AHU), pengendali tekanan, Relative Humidity (RH), udara, dan suhu.



e. Memantau produktivitas kerja (orang dan mesin). f. Mengefisienkan



pemakaian



kapasitas



mesin



dengan



cara



melakukan penjadwalan yang efisien, penempatan operator yang tepat, dan perawatan mesin. g. Memeriksa, mengevaluasi, dan memberi approval dokumendokumen yang dipakai dan dikirim ke QA. h. Memberi masukan kepada atasan untuk perencanaan jangka panjang (misalnya: perubahan lay out ruangan, penambahan mesin dan karyawan, optimalisasi cara kerja). i. Memastikan suasana kerja yang sehat dan memotivasi bawahan (misalnya membantu masalah mereka dan memberi training). j. Memastikan dipenuhinya standar atau peraturan yang berlaku (misal: CPOB, ISO 9000, OSHAS 18000, ISO 14000, dan cGMP) dan berkomitmen untuk mengimplementasikan kebijakan mutu, Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3), dan Lingkungan. 1.



Departemen Group Process Improvement (GPI) Departemen Group Process Improvement adalah departemen



yang terbentuk pada tahun 2006. Departemen ini bertujuan untuk mengadakan continual improvement agar perusahaan dapat terus berkembang



menjadi



lebih



baik.



Misi



GPI



adalah



untuk



mengarahkan perbaikan berkesinambungan agar tumbuh menjadi budaya di lingkungan Kalbe Group serta untuk memfasilitasi kegiatan tersebut di empat operasi bisnis agar dapat tumbuh secara bersama. Tugas dan tanggung jawab dari departemen GPI antara lain adalah: 1. Energy Cost Saving 2. Standar Minimal Spesifikasi Mesin 3. Focus Plant 4. Proyek Lean 5. Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, dan Rajin (5R) 6. Continual improvement Dalam melakukan perbaikan proses dengan metode Continual Improvement ada enam tahapan yaitu:



a. Understand the customer Memahami pernyataan end customer terkait tentang keinginan, kebutuhan, harapan terhadap suatu produk atau jasa yang dijadikan sebagai persyaratan. Untuk memenuhi persyaratan tersebut,



perusahaan



harus



mengukur



kemampuan



dan



mengidentifikasi adanya gap. b. Analisis Efisiensi Fokus pada pemenuhan kebutuhan dan harapan pelanggan internal, minimasi biaya, minimasi variasi, dan waktu siklus. c. Analyze the Process Pada tahap analisis, amati kondisi proses exsisting, proses yang tidak efektif, tidak efisien, dan proses yang buruk. d. Improve the Process Aktivitas improvement tergantung dari tujuan yang ingin dicapai. Continual



Improvement



membentuk



pemahaman



yang



fundamental pada customer requirement, kapabilitas proses, dan root cause gap yang terjadi. Contohnya dengan tujuan untuk meningkatkan kualitas



produk atau jasa, maka aktivitas



improvement yang dilakukan adalah berfokus pada pengurangan variasi, error, serta cacat. e. Implement changes f. Standardize and monitor 2.



Departemen Quality Operation Quality Operation adalah departemen yang bertugas menjamin



mutu produk yang dihasilkan dengan memperhatikan seluruh aspek yang berpengaruh pada kualitas produk. Departemen QO dipimpin oleh seorang QO Manajer yang bertanggung jawab kepada Plant Head. Secara umum QO dibagi menjadi dua kelompok besar yaitu Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA). a)



Quality Control (QC) Secara umum bagian QC bertugas dalam:



1) Pelulusan dan pengujian terhadap material yang datang (raw material dan



packaging material), produk ruahan, dan produk jadi. 2) Memberikan persetujuan pemeriksaan (retesting) dan pengerjaan ulang (rework) suatu produk. Bagian-bagian dalam Departemen QC: a) Seksi Bahan Baku (Raw material) Seksi ini bertanggung jawab dalam menjamin bahwa material yang digunakan untuk produksi sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.



Pada



bahan



baku,



terdapat



kode-kode



yang



menunjukkan identitas bahan baku tersebut. Misalnya kode 12 menunjukkan bahan yang tergolong mahal, 13 menunjukkan zat aktif, 14 menunjukkan eksipien, 15 menunjukkan bahan baku cairan, kode 19 meninjukkan material repack. Pada material repack hanya dilakukan pemeriksaan fisik berdasarkan sertifikat analisa dan perubahan kemasan serta label. b) Seksi Wadah dan Kemasan (Packaging Material) Bagian ini bertugas melakukan pemeriksaan terhadap semua wadah dan kemasan dengan prosedur berdasarkan MA yang telah ditetapkan oleh Departemen R&D. c) Seksi Obat Jadi Seksi ini bertanggung jawab dalam menjamin bahwa wadah dan kemasan yang digunakan untuk pengemasan produk sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan. Beberapa material yang diuji antra lain, aluminium foil, ampul, vial, botol, dus, blister, dan lain sebagainya. d) Seksi Stabilita Seksi ini bertugas memeriksa stabilita post marketing dari produk yang sudah jadi. Memeriksa batas kadaluarsa, jangka waktu penggunaan kemasan, dan kondisi penyimpanan tertentu. e) Laboratorium Mikrobiologi Seksi ini bertugas melakukan pemeriksaan mikrobiologi material dan obat sesuai dengan MA yang telah ditetapkan oleh Departemen R&D. Pemeriksaan yang dilakukan yaitu: potensi



antibiotika, uji sterilitas, uji pirogen dan endotoksin, pemeriksaan angka total mikroba, pemeriksaan untuk uji sampel stabilitas, pemeriksaan sampel pertinggal, dan pemeriksaan hasil validasi pembersihan mesin. Selain mendukung seksi bahan baku, seksi wadah dan kemasan, dan seksi obat jadi, laboratorium mikrobiologi juga mendukung bagian validasi dalam pemeriksaan ruangan. Dalam pelaksanaan analisis produk ruahan, jika terdapat parameter yang tidak memenuhi persyaratan, maka dipertimbangkan terlebih dahulu apakah parameter tersebut kritis atau tidak. Setelah itu, lakukan investigasi terhadap MA, apakah analisis telah dilakukan dengan benar. Investigasi dilakukan pada titik yang berbeda atau analis yang berbeda. Jika memang hasilnya tidak memenuhi persyaratan, maka lakukan investigasi pada bets sebelumnya. Jika



bets sebelumnya memenuhi syarat, maka



dilakukan pemeriksaan ulang dengan menambahkan jumlah sampel. Jika bets sebelumnya tidak memenuhi syarat, maka lakukan konfirmasi kepada departemen produksi. Jika dalam kurun waktu dan jumlah bets tertentu hasilnya selalu tidak memenuhi syarat, maka lakukan pengajuan persyaratan yang baru. Hubungan Departemen QC dengan departemen lain adalah sebagai berikut: a. Departemen Logistik Bahan baku dan bahan kemas yang diterima oleh Departemen Logistik diperiksa oleh Departemen QC. b. Departemen R&D Departemen QC melakukan pemeriksaan rutin menggunakan metode analisa yang ditetapkan oleh Analytical Development dan Packaging



Development



yang



merupakan



bagian



dari



Departemen R&D. Sebelum suatu metode analisa ditetapkan oleh Analytical Development dan Packaging Development, dilakukan transfer



metode



analisa



ke



Departemen



menyempurnakan metode analisa tersebut.



QC



untuk



c. Departemen Produksi Departemen QC memeriksa kualitas produk ruahan berdasarkan sampling yang dilakukan oleh Departemen Produksi (IPC mandiri). Untuk In Process Control (IPC) dilakukan oleh Departemen Produksi karena bagian produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. dianggap sudah mampu untuk melakukan IPC sendiri dan Departemen QC melakukan pemeriksaan composit sample dari hasil suatu proses produksi. d. Departemen Pembelian (Purchasing) Hubungan Departemen QC dengan bagian pembelian melibatkan bagian Analytical Development dan Formulasi. Bagian pembelian akan membeli bahan baku maupun bahan kemas dari pemasok baru setelah memperoleh persetujuan dari bagian Analytical Development dan Formulasi. Selanjutnya, bahan baku dan bahan kemas yang dibeli dari source baru diperiksa kualitasnya oleh Departemen QC menggunakan metode analisa yang ditetapkan oleh bagian Analytical Development. e. Departemen Marketing Departemen



QC



memberikan



informasi



ke



Departemen



Marketing tentang release batch number pertama produk baru dan pemberitahuan perubahan kemasan. b)



Quality Assurance (QA) Departemen QA dipimpin oleh seorang QA Manajer yang



bertanggung jawab langsung kepada QO Manajer. Secara umum QA dibagi menjadi empat kelompok besar yaitu Audit Proses, Post Marketing, Validasi, dan GMP Compliance. a. Audit Proses Bagian audit memiliki beberapa tugas, yaitu audit proses, audit produk, audit vendor, penanganan masalah di produksi, dan monitoring



penyimpangan. Audit proses dilakukan untuk



memastikan proses produksi berjalan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Proses yang dimaksud bukan hanya proses pembuatannya, tetapi mulai dari penerimaan bahan baku. IPC (In



Process Control) juga termasuk dalam audit proses ini. Inspektor akan datang ke bagian gudang dan produksi secara langsung untuk mengamati apakah pada proses yang dilakukan terdapat penyimpangan atau tidak. Kegiatan ini dilakukan secara berkala. Audit produk dilakukan pada setiap jalur produksi (line). Audit produk ini bertujuan untuk mengetahui dan memastikan bahwa produk yang telah dirilis benar-benar layak atau memenuhi persyaratan. Selain itu, audit produk ini juga bertujuan untuk memastikan bahwa sistem yang telah dibuat berjalan dengan baik di lapangan. Audit vendor yang dilakukan ada 2, yaitu audit vendor bahan baku dan audit vendor produk toll out. Audit vendor yang dilakukan serupa dengan audit proses. Penanganan masalah di produksi dilakukan dengan sampling produk yang mengalami masalah tersebut. Hasilnya dapat berupa rilis, diproses ulang, atau musnah. Penyimpangan yang terjadi, beserta penyebab dan usulan perbaikannya dilaporkan pada lembar deviation report. b. Post Marketing Post Marketing bertugas melakukan pemantauan atau pengawasan terhadap kualitas produk jadi setelah produk tersebut diproduksi dan dipasarkan. Tugas dari post marketing adalah menangangi keluhan pelanggan (product complaint), menangani recall dan returned product, dan post marketing stability testing. c. Validasi Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Bagian Validasi di PT. Kalbe Farma, Tbk memiliki bagian validasi proses, validasi pembersihan, validasi fasilitas dan utilitas, validasi computer, dan annual product review. d. GMP Compliance Pada GMP Compliance terdapat bagian pengendalian perubahan



(Change Control). Tujuan Change Control adalah agar setiap perubahan yang berkaitan dengan mutu, lingkungan dan K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja) dievaluasi dahulu dampaknya terhadap mutu, lingkungan, dan K3 serta sesuai pada ketentuan, peraturan



atau



undang-undang



terkait



sebelum



diimplementasikan. Jika terjadi suatu perubahan, misalnya terjadi penggantian mesin, maka departemen tersebut akan mengajukan usulan perubahan kemudian perubahan tersebut diamati dan dipelajari oleh tiap departemen yang terkait, apakah perubahan memberikan dampak atau tidak. e. Kalibrasi dan Kualifikasi Tujuan dilakukan kalibrasi untuk memastikan semua peralatan yang digunakan untuk pengukuran selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sehingga menjamin ketelitian pengukuran berada dalam batas yang diijinkan. Sebagai parameter digunakan suatu kalibrator yang spesifik untuk setiap instrumen. Kualifikasi adalah tindakan untuk memastikan kelayakan dari suatu mesin atau peralatan. Kualifikasi yang dilakukan meliputi: Design Qualification (DQ), Installation Qualfication (IQ), Operational Qualification



(OQ), dan Performance Qualification (PQ).



Kalibrasi merupakan bagian dari kualifikasi, dengan interval pengujian yang lebih sempit (misalnya, kalibrasi dilakukan per 6 bulan, sedangkan kualifikasi dilakukan minimal 3 tahun bila tidak ada perubahan yang signifikan). f. Evaluasi Catatan Bets (Evaluation Batch Record/ EBR) Bagian ini bertanggung jawab memeriksa kelengkapan batch record serta menyatukan data-data dari produksi dan hasil analisa dari departemen QC. EBR diperlukan sebagai dokumentasi dan untuk memastikan produk sebelum di-release telah dievaluasi dengan benar termasuk penelusuran masalah jika terjadi penyimpangan. 3.



Departemen Quality System



Quality System (QS) mempunyai fungsi utama memastikan standar atau pedoman yang ada senantiasa berjalan dengan baik. QS bertugas memelihara dan mengembangkan sistem di PT. Kalbe Farma, Tbk. Secara keseluruhan, sistem yang dibuat telah memasukkan unsur-unsur CPOB/c-GMP, ISO 9001: 2000, ISO 14001:2004, OHSAS 18001, dan juga dalam Best Practice yang ada di PT Kalbe Farma, Tbk. a. System Compliance Bagian ini memiliki tanggung jawab dalam Management Review, Audit



Development,



Corrective



Action/Preventive



Action



(CAPA), dan Standard Development. b. Document Compliance Secara umum tugas QS dalam Document Compliance adalah apabila terdapat dokumen baru atau perubahan pada dokumen lama, dokumen baru atau dokumen yang telah diubah tersebut harus dikaji terlebih dahulu oleh QS. Selanjutnya QS akan mengkaji dampak perubahan terhadap departemen lain. Setelah dokumen diperbaiki disetujui oleh QS, perlu dilakukan pelatihan pada semua personil yang terkait. Setelah itu, dokumen tersebut baru



bisa



didistribusikan



kepada



pihak-pihak



yang



berkepentingan. c. Occupational Health, Safety & Environment (OHSE) compliance OHSE dikoordinasi oleh System Compliance yang bertugas untuk memastikan kinerja sistem manajemen K3 & lingkungan telah diterapkan dengan baik. Selain itu OHSE juga bertugas untuk melakukan identifikasi, mencegah, dan



mengatasi hazard



(bahaya) yang akan timbul akibat tidak memahami standar prosedur yang telah ditetapkan oleh perusahaan. Cara yang dilakukan antara lain: eliminasi, substitusi, engineering control, visual control dan administration Control, alat pelindung diri (APD). d. Plan Do Check Action (PDCA) Divisi ini bertugas untuk memeriksa setiap kegiatan kerja yang



akan dilaksanakan oleh departemen-departemen yang ada di PT. Kalbe Farma, Tbk. Pada umumnya mereka akan mengikuti setiap rapat kerja yang ada dan mengevaluasi kinerja program serta status kemajuannya. e. Continual Improvement Program Development Bagian Program Development memiliki tugas yang terbagi menjadi dua, yaitu Program Development & Maintenance dan Training Development Maintenance. Bagian ini bertanggung jawab untuk merancang dan melaksanakan sistem pelatihan bagi karyawan, khususnya karyawan baru, sebagai sarana untuk meningkatkan budaya kualitas karyawan



sehingga tercipta



produk yang berkualitas. Program-program pengembangan yang dilaksanakan antara lain 5R, Ko HASE, serta Continual Improvement (CONIM). Setiap kebijakan CONIM yang telah dibuat oleh Group Process Improvement (GPI) kemudian diteruskan



kepada



divisi



ini



untuk



kemudian



dirancang



pelaksanaannya. 4.



Departemen Logistik Logistik atau Warehouse adalah departemen yang bertanggung



jawab atas penerimaan, penyimpanan, pengeluaran bahan baku, wadah, bahan kemas, dan produk jadi. Secara struktural departemen logistik dipimpin oleh seorang Manajer Logistik yang membawahi empat kepala seksi (Kasi) gudang, yaitu Kasi gudang bahan baku (raw material) dan wadah (primary packaging material), Kasi gudang penimbangan, Kasi gudang kemasan sekunder (secondary packaging material), dan Kasi gudang produk jadi (finished goods). Bagian Logistik memiliki peranan penting dalam kegiatan penerimaan, penyimpanan, dan pengeluaran bahan baku, wadah, kemasan, maupun produk. Dalam menjalankan peran tersebut, Departemen Logistik terkait dengan beberapa bagian, yaitu bagian QA/QC, R&D, Purchasing, PPIC, Produksi, dan Teknik. Fungsi dan tugas dari masing-masing seksi adalah sebagai berikut:



a. Seksi gudang bahan baku/wadah Gudang bahan baku dan wadah mempunyai beberapa ruang penyimpanan dengan suhu ruangan yang berbeda-beda, yaitu ruang suhu kamar (25-30°C), ruang AC/cool room (20-25°C), dan ruang pendingin/cold storage (2-8°C) untuk penyimpanan bahan baku yang rentan terhadap suhu. Untuk ruang AC, terdapat ruangan AC untuk penyimpanan material halal, penyimpanan essence dan flavouring, penyimpanan bahan kemas primer (foil), serta ruang AC untuk penyimpanan berbagai macam bahan baku dan wadah. Selain itu, terdapat beberapa area atau ruang yang penting seperti: 1. Area khusus prekursor serta tempat khusus penyimpanan bahan baku yang bersifat prekursor narkotika dan psikotropika. Area ini selalu terkunci dan akses ke area ini harus mendapat persetujuan supervisor dan mengisi log book. 2. Ruang sampling QC, ruang khusus untuk proses sampling bahan baku dan wadah yang baru datang untuk diuji kualitasnya sebelum digunakan. 3. Ruang tolak, ruangan atau area yang terpisah yang menyimpan bahan baku dan wadah yang ditolak oleh QC. Penataan barang di gudang bahan baku dan wadah menggunakan system racking secara alfabetis dan numerik. Setiap rak terdapat beberapa level (tingkat vertikal) dan beberapa kolom (horizontal), serta didata secara komputerisasi menggunakan sistem Oracle yang memuat lokasi peletakan material dalam rak. Cara penyimpanan barang di gudang pada dasarnya disusun antara lain berdasarkan hal-hal berikut: 1. kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan (suhu, cahaya, dan kelembaban). 2. kedekatan dengan pelanggan (gudang timbang atau produksi). 3. bentuk material dan sifat bahan baku (flammable atau non flammable). 4. untuk barang-barang toll out didekatkan area toll out. 5. berdasarkan status (karantina, baik, atau tolak). b. Seksi gudang penimbangan



Gudang



timbang



adalah



tempat



berlangsungnya



proses



penimbangan dan penyediaan bahan baku dan wadah yang dibutuhkan oleh produksi berdasarkan JPM (Jadwal Produksi Mingguan). Bahan baku dan wadah yang ditimbang dan disediakan sesuai dengan Prosedur Pengolahan Induk yang diturunkan yaitu: PPI 1A, 1B, dan 3A. Bahan baku dan wadah ditimbang dan disediakan dengan sistem First Expired First Out (FEFO) oleh gudang timbang, kemudian dikirim ke produksi sesuai line yang membutuhkan. c. Seksi gudang kemasan Gudang kemas memiliki tanggung jawab melayani permintaan kemasan sekunder berupa master box, dus, brosur, dan label kemudian mengirimkannya ke setiap line produksi berdasarkan PPI 3B. Kemasan sekunder yang dikirim oleh vendor akan diperlakukan sama seperti bahan baku dan wadah, yaitu akan dikarantina terlebih dahulu untuk pengujian kualitas kemasan tersebut. Jika QC menyatakan status kemasan adalah “BAIK” maka kemasan yang sesuai dengan PPI 3B akan dikirim ke produksi. Sistem FEFO juga diterapkan untuk pengiriman kemasan sekunder untuk produksi. d. Seksi gudang produk Ruang lingkup, fungsi, dan tugas seksi gudang produk adalah sebagai berikut: a. Menerima, memeriksa produk dan dokumen, serta memasukkan data. b. Menata dan menyimpan produk. c. Mengirimkan produk untuk pelanggan (distributor, ekspor, dan sebagainya) atas Sales Order/Shipping Instruction Internal dari marketing atau Formulir Kebutuhan Barang (FKB). d. Melaksanakan cycle count produk. e. Menerima, memeriksa, dan memasukkan data produk retur. 6.



Departemen Teknik Departemen Teknik menunjang proses produksi dengan cara



memelihara dan melakukan perawatan semua mesin di semua departemen. Walaupun tidak berperan secara langsung dalam



kegiatan



produksi,



namun



Departemen



Teknik



merupakan



pendukung utama kegiatan produksi di industri farmasi. Departemen Teknik memiliki tanggung jawab dalam pengadaan, perbaikan, dan pemeliharaan gedung, sarana penunjang, dan mesin-mesin yang digunakan di industri farmasi. Secara umum, Departemen Teknik dibagi menjadi beberapa bagian, yaitu: 1. Utilitas Tugas dan tanggung jawab dari Manajer Utilitas adalah: a. Memastikan tersedianya energi listrik, air, udara dingin, tekanan udara/uap dan sarana penunjang lain untuk keperluan produksi dan operasi perusahaan sehari-hari. b. Memastikan perawatan terhadap mesin-mesin utilitas agar produksi dapat berjalan secara efisien. 2. Pemeliharaan Tugas dan tanggung jawab dari Manajer Pemeliharaan yaitu: a. Menyusun dan mengimplementasikan rencana perawatan atau perbaikan mesin dan peralatan. b. Mengevaluasi hasil yang sudah dicapai. c. Mengontrol pelaksanaan instalasi baru, pemeliharaan berkala mesin yang mengalami kerusakan dan penyediaan suku cadang agar dapat menunjang kelancaran proses produksi. 3. Teknisi Suku Cadang Bagian ini bertanggung jawab dalam penyediaan stok suku cadang untuk mesin mesin yang ada baik untuk produksi maupun untuk bagian lain. Suku cadang yang disediakan adalah suku cadang dari mesin-mesin yang sangat penting yang harus terus berjalan atau merupakan suku cadang yang pemesanannya membutuhkan waktu lama sehingga jika terjadi kerusakan dapat segera ditangani. 4. Administrator Bagian ini bertanggung jawab dalam melaksanakan urusan administrasi di Bagian Teknik. 5. Koordinator Pekerjaan Sipil Bagian ini bertanggung jawab dalam melaksanakan suatu proyek pembangunan



baru,



membuat gedung baru.



misalnya



membuat



ruangan



baru,



DAFTAR PUSTAKA



PT. Kalbe Farma, Tbk. (2011). Laporan Tahunan PT. Kalbe Farma. Jakarta. WEB : related:lib.ui.ac.id/file?file=digital/20367021-PR-Nurina%20Fatmawati