N [PDF]

Citation preview

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN CAIR DAN SEMI PADAT PERCOBAAN V MIKROEMULSI



RIZKY ARISKA NINGSIH 1801072



TANGGAL PRAKTIKUM : SABTU, 02 MEI 2020 DOSEN



: NESA AGISTIA, M.FARM, APT



ASISTEN DOSEN



: ERMEI LISNAINI DELLAVIANA ARISKA NIA APRILIANA SUHARI NOLA AYUNDA PUTRI



PROGRAM STUDI S1 FARMASI SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU YAYASAN UNIV RIAU PEKANBARU 2020



PERCOBAAN III MIKROEMULSI 1. Cari di dalam literatur cara pengembangan emulgator yang dipakai 2. Terangkan bentuk ketidakstabilan sediaan emulsi dan penyebabnya 3. Cari di dalam literature macam-macam surfaktan yang biasa dipakai dalam sediaan mikroemulsi sesuai dengan tipe surfaktan 4. Terangkan hubungan surfaktan sebagai emulgator dengan harga KMK/CMC suatu surfaktan



Jurnal Sediaan Farmasi Cair dan Semi Padat Nama perusahaan



Master Formula Nama produk



Halaman... Dari...



Bentuk sediaan



Kemasan



PT. NESSLOKA FARMA Camulsion ® Mikroemulsi Disetujui oleh Plant manager Direktur operasional



Disusun oleh



Nesa Agistia, M.Farm, Apt.



Rizky Ariska Ningsih (1801072 No. 1.



Komposisi Kamfer 4%



2.



Oleum Cajuputi



3.



Nia Apriliana Suhari



Confidentian Nama lain 1 botol Camphora 2g



Botol 50 ml Jumlah batch 100 ml Tanggal pembuatan 06 Juni 2020



1 batch 4g



Fungsi Za aktif



6 ml



12 ml



Zat aktif



Tween 80 20%



Minyak kayu putih Polysorbat 80



10 ml



20 ml



Surfaktan



4.



Etanol



Aethenolum



5 ml



10 ml



Co-surfaktan



5.



Natrium Benzoat



0,05 g



0,1 g



Pengawet



6.



Aquades



Natrii Benzoas Air suling



Ad 50 ml



Ad 100 ml



Pelarut



Spesifikasi produk Bentuk sediaan Pemerian Bobot Persyaratan kadar Penyimpanan Prosedur identifikasi



Mikroemulsi Sediaan cair berwarna jernih yang terdiri dari 3 fase yaitu minyak, air, dan surfaktan. 50 ml Tiap 50 ml mengandung kamfer 4% dan oleum cajuputi 12%



Nama perusahaan PT. NESSLOKA FARMA Disusun oleh



Rizky Ariska Ningsih



Alur proses Halaman... Dari... Nama produk Bentuk sediaan Kemasan Camulsion ® Mikroemulsi Botol 50 ml Disetujui oleh Jumlah batch 100 ml Plant manager Direktur operasional Tanggal pembuatan NesaAgistia,



Nia Apriliana Suhari



06 Juni 2020



(1801072)



1. 2. 3. 4.



5. 6. 7. 8.



M.Farm, Apt. Confidential Langkah produksi Parameter kritis Kalibrasi botol 50 ml 1. Larutan yang dihasilkan harus jernih. Timbang masing-masing bahan Larutkan kamfer dalam etanol 5 ml (M1) Campurkan M1 dengan oleum cajuputi, aduk dengan magnetic stirrer lalu tambahkan tween 80, aduk sampai homogen (M2). Larutkan natrium benzoat dalam aquades (M3). Campurkan M3 dengan M2, aduk homogen dengan magnetic stirrer. Tambahkan aquades ad 50 ml. Masukkan sediaan ke dalam botol, lalu kemas.



Perhitungan formula sediaan 50 ml (botol)



Perhitungan Perhitungan formula sediaan 100 ml (batch)



Resep : Kamfer 4% = 4/100 x 50 ml = 2 g Oleum Cajaputi 12% = 12/100 x 50 ml = 6 ml Tween 80 20% = 25/100 x 50 ml = 12,5 ml Etanol 10% = 10/100 x 50 ml = 5 ml Natrium Benzoat 0,1% = 0,1/100 x 50 ml = 0,05 g Aquades ad 50 ml Nama perusahaan PT. NESLOKA FARMA



Resep : Kamfer 4% = 4/100 x 100 ml = 2 g Oleum Cajaputi 12% = 12/100 x 100 ml = 12 ml Tween 80 20% = 25/100 x 100 ml = 25 ml Etanol 10% = 10/100 x 100 ml = 10 ml Natrium Benzoat 0,1% = 0,1/100 x 100 ml = 0,1 g Aquades ad 100 ml



Spesifikasi kemasan Nama produk Bentuk sediaan Camulsion ® Mikroemulsi



Disusun oleh



Disetujui oleh Plant manager



Direktur operasional



Halaman... Dari... Kemasan 50 ml Jumlah batch 100 ml Tanggal pembuatan



Rizky Ariska Ningsih (1801072) Kemasan primer Ukuran kemasan Ukuran etiket Bahan kemasan



Nesa Agistia, M.Farm, Apt. Nia Apriliana Suhari Confidential



Botol 100 ml Botol plastik



06 Juni 2020



Zat aktif Monografi Nama lain Struktur molekul Struktur kimia



Kamfer



Berat molekul Pemerian



152,2 g/mol Kristal berwarna atau putih, butiran, atau massa kristal, atau tidak berwarna menjadi putih, transparan, massa tangguh dengan penetrasi bau khas. Perlahan-lahan menguap pada suhu biasa.



Kelarutan



Larut 1 dalam 800 air, 1 dalam 1 alkohol, 1 dalam 0,5 kloroform, dan 1 dalam 1 eter; bebas larut dalam karbon disulfida, dalam petroleum spirit dan dalam minyak tetap dan volatile (Martindale 6th Ed). 174o-181o Simpan pada suhu tidak melebihi 40 ° dalam wadah kedap udara. Terbakar sempurna dan nyala berasap terang, menguap pada suhu kamar -



Suhu lebur Stabilitas Penyimpanan pH stabilitas Inkompatibilitas Analisis Identifikasi Penetapan kadar Farmakologi Mekanisme kerja Farmakokinetika



Indikasi Kontraindikasi Efek samping



Interaksi obat



Camphora C10H16O



Memberikan rasa hangat, menghilangkan rasa sakit karena nyeri otot, gatal dan masuk angin. Kamper mudah diserap dari semua lokasi administrasi. Ini terhidroksilasi di hati untuk menghasilkan metabolit hidroksikamphor yang kemudian terkonjugasi dengan asam glukuronat dan diekskresikan dalam urin. Kamper melewati plasenta (Martindale 36th Ed). Antiiritan Hipersensitif Gejala termasuk mual, muntah, nyeri epigastrium, sakit kepala, pusing, pembakaran orofaringeal, delirium, otot berkedut, kejang epileptiformis, depresi SSP, dan koma. Pernapasan sulit dan nafas memiliki bau yang khas. Anuria dapat terjadi. Kematian karena gagal pernapasan atau status epileptikus. Dapat menyebabkan kematia pada anak-anak telah dicatat -



Dosis



-



Zat aktif Monografi Nama lain Struktur molekul Struktur kimia Berat molekul Pemerian



Oleum Cajuputi



Kelarutan



Larut dalam 2 bagian etanol (80%), mudah larut dalam etanol 90%, jika disimpan lama kelarutannya akan berkurang. Dalam wadah berisi penuh, kedap udara, dan simpan pada suhu tidak lebih dari 25o. Dilakukan dengan kromatografi lapis tipis. Sama dengan cara penetapan kadar pada sineol.



Suhu lebur Stabilitas Penyimpanan pH stabilitas Inkompatibilitas Analisis Identifikasi Penetapan kadar Farmakologi Mekanisme kerja Farmakokinetika Indikasi Kontraindikasi Efek samping Interaksi obat Dosis



Minyak kayu putih C10H18O Cairan tidak berwarna, berwarna kuning atau hijau, bau khas aromatik,rasa pahit.



Menghangatkan tubuh, antiiritan. Hipersensitif -



Zat tambahan Sinonim Struktur molekul Struktur kimia



Tween 80 Polysorbat 80 C64H124O26



Berat molekul Pemerian



1,310 g/mol Cairan seperti minyak, jernih, berwarna kuning muda hingga coklat



Aplikasi penggunaan Sifat khas Bentuk Kristal Titik leleh Kelarutan Keasaman Higroskopissitas Stabilitas/penyimpana n Inkompatibilitas



muda, bau khas lemah, rasa pahit dan hangat. Solubilizer 50-60OC Sangat mudah larut dalam air, larutan tidak berbau dan praktis tidak berwarna, larut dalam etanol, dalam etil asetat, tidak larut dalam minyak mineral. Dalam wadah tertutup baik, lindungi dari cahaya, ditempat sejuk dan kering. Akan berubah warna atau mengendap dengan phenol dan tanin.



Zat tambahan Sinonim Struktur molekul Struktur kimia



Natrium Benzoat Natrii Benzoas C7H5NaO2



Berat molekul Pemerian



Keasaman Higroskopisitas Stabilitas/penyimpana n Inkompatibilitas



144, 11 g/mol Granu atau serbuk hablur, putih ; tidak berbau atau praktis tidak berbau ; stabil di udara. Pengawet 270oC Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan lebih mudah larut dalam etanol 90%. Memiliki ph 2,5 - 4,0 Agak higroskopik. Stabil di udara. Penyimpanan dalam wadah tertutup baik. -



Zat tambahan Sinonim Struktur molekul



Etanol Aethanolum C2H5OH



Aplikasi penggunaan Sifar khas Bentuk Kristal Titik leleh Kelarutan



Struktur kimia



Berat molekul Pemerian Aplikasi penggunaan Sifat khas Bentuk Kristal Titik leleh Kelarutan Keasaman Higroskopisitas Stabilitas/penyimpana n Inkompatibilitas



46,07 g/mol Cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna. Bau khas dan menyebabkan rasa terbaka pada lidah. Mudah menguap walaupun pada suhu rendah dan mendidih pada suhu 78oC. Mudah terbakar. Pelarut Mudah menguap dengan aroma yang khas. Bercampur dengan air praktis bercampur dengan semua pelarut organik. Dalam wadah tertutup rapat, jauh dari api. -



Zat tambahan Sinonim Struktur molekul Struktur kimia



Natrium Benzoat Natrii Benzoas C7H5NaO2



Berat molekul Pemerian



144, 11 g/mol Granu atau serbuk hablur, putih ; tidak berbau atau praktis tidak berbau ; stabil di udara. Pengawet 270oC Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan lebih mudah larut dalam etanol 90%. Memiliki ph 2,5 - 4,0 Agak higroskopik. Stabil di udara. Penyimpanan dalam wadah tertutup baik.



Aplikasi penggunaan Sifar khas Bentuk Kristal Titik leleh Kelarutan Keasaman Higroskopisitas Stabilitas/penyimpana n



Inkompatibilitas



-



Zat tambahan Sinonim Struktur molekul Struktur kimia



Aquades Aqua destilata, air suling H2O



Berat molekul Pemerian Aplikasi penggunaan Sifar khas Bentuk Kristal Titik leleh Kelarutan Keasaman Higroskopisitas Stabilitas/penyimpana n Inkompatibilitas



18,02 g/mol Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak mempunyai rasa Pelarut pH 7 Dalam wadah tertutup. Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan bahan tambahan lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi dalam adanya air atau uap air) pada suhu yang tinggi. Air dapat juga bereaksi dengan logam alkali seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Selain itu air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan bahan organik tertentu dan kalsium karbida.



Evaluasi produk No. Jenis evaluasi



Bentuk sediaan Metode



1.



Organoleptis



Visualisasi



2. 3. 4.



pH Berat jenis Viskositas



Kertas pH Piknometer Ostwal Perhitungan



Hasil Warna : Bening Bau : Beraroma kamfer Kejernihan : Jernih -



DESAIN KOTAK



CAMULSION ® Obat Topikal



Netto : 50 ml



Komposisi : Tiap 50 ml mengandung Oleum Cajaputi 12% dan Kamfer 4%



Indikasi : Mengatasi iritasi serta dapat menghangatkan tubuh. Kontraindikasi : Jangan digunakan pada penderita hipersensitif



Aturan Pakai : Oleskan pada baian kulit yang membutuhkan. Penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya matahari.



No. Reg : DBL 2003007232A1 No. Batch : 0060521 Mfg : Juni 2020 Exp. Date : Juni 2025 Diproduksi oleh: PT. NESSLOKA FARMA



Diproduksi oleh: PT. NESSLOKA FARMA



PEKANBARUINDONESIA



PEKANBARU-INDONESIA



DESAIN BROSUR



CAMULSION ® Obat Topikal



Komposisi Tiap 50 ml mengandung Oleum Cajaputi 12% dan Kamfer 4%. Indikasi Mengatasi iritasi serta dapat menghangatkan tubuh. Mekanisme Kerja Kandungan sineol dalam oleum cajaputi dapat mengatasi kulit yang terkena iritasi serta dapat menaikkan suhu tubuh.



Kontraindikasi Jangan digunakan pada pasien hipersensitif. Efek Samping Interaksi Obat Aturan Pakai : Oleskan pada baian kulit yang membutuhkan. Penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya matahari.



No. Reg No. Batch Mfg Exp. Date



: DBL 2003007232A1 : 0060521 : Juni 2020 : Juni 2025 PT. NESSLOKA FARMA PEKANBARU-INDONESIA



DESAIN ETIKET Komposisi Tiap 50 ml mengandung Oleum Cajaputi 12% dan Kamfer 4%. Indikasi Mengatasi iritasi serta menghangatkan tubuh.



dapat



Kontraindikasi Jangan digunakan pada pasien hipersensitif.



Aturan Pakai : Oleskan pada bagian kulit yang membutuhkan. Penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya matahari. No. Reg : DBL 2003007232A1 No. Batch : 0060521 Mfg : Juni 2020 Exp. Date : Juni 2025



DAFTAR PUSTAKA Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia, Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia, Edisi V JILID I. Departemen Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia, Edisi V JILID II. Departemen Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta. Hanbook Of Pharmaceutical Exipients. 2006. Hanbook Of Pharmaceutical Exipients 5 Ed. Martindale. 1982. The Extra Pharmacopoeia 28th ed. The Pharmaceutical Press, London. Rowe, R, C.et Al. 2009. Hanbook Of Pharmaceutical Excipients, 6th Ed. The Pharmaceutical.



1. 2. Bentuk ketidakstabilan emulsi: a. Flokulasi : dikarenakan emulgator kurang, lapisan pelindung tidak menutupi semua bagian globul sehingga 2 globul bersatu membentuk aggregat. b. Koalescens : dikarenakan hilangnya lapisan film dan globul semakin besar dan bersatu. c. Kriming : dikarenakan adanya pengaruh gravitasi sehingga terjadi pemekatan di permukaan dan di dasar. d. Inversi fasa : dikarenakan adanya perubahan viskositas. e. Breaking/demulsifikasi : pecah akibat hilangnya lapisan film karena pengaruh suhu.



4. Kegunaan suatu emulgator ditinjau dari harga HLB-nya. Makin rendah nilai HLB suatu surfaktan maka akan makin lipofilsurfaktan tersebut, sedangkan makin tinggi nilai HLB surfaktan makin hidrofil.