1.sop Pemantauan Suhu Vaksin [PDF]

Citation preview

STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PEMANTAUAN SUHU VAKSIN COVID-19



SOP



No. Dokumen No. Revisi Tanggal Pembuatan Tanggal Terbit Halaman



UPTD PUSKESMAS RAMBAH SAMO 1



: : 7 April 2021 12 April 2021 :1/8 Dibuat oleh:



apt.HARTIA ARFAH,S.Farm



Disahkan oleh: dr.SITI ZUBAIDAH,M.Kes NIP.19880218 201407 2 001



1. Ruang Lingkup



Proses pemantauan/monitoring suhu di semua bagian ruang penyimpanan vaksin, mulai dari penerimaan sampai dengan pengiriman



2. Tujuan



Memastikan potensi vaksin tetap terjaga dalam kondisi suhu yang ditetapkan dari awal pengiriman, penerimaan sampai digunakan. Dalam hal ini : 1. Suhu dalam ruang penyimpanan barang harus sesuai dengan standard penyimpanan yang telah ditentukan, sehingga vaksin yang disimpan dalam ruangan tersebut terjamin mutunya 2. Memastikan suhu pada ruang penyimpanan barang relative merata di semua titik dan alat ukur yang ada menunjukan titik suhu yang representatif dan terkalibrasi. 3. Untuk mengetahui suhu dalam area penyimpanan baik yang terendah maupun tertinggi sehingga suhu dapat dimonitor. 4. Memastikan produk disimpan sesuai temperatur yang ditetapkan oleh principal. 1. 2. 3.



3. Referensi



4. 5. 6.



Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian. Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik Keputusan DirekturJenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Nomor HK.02.02/4/1/2021 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) Petunjuk Teknis Pengawasan & Pendampingan Distribusi Vaksin Covid-19 BPOM Vaccine Storage and Handling Toolkit of Centers for Disease Control and Prevention U.S. Department of Health and Human Services



4. Tugas dan Tanggung Jawab



1. Penanggung Jawab Sarana 2. Petugas Pengelola Vaksin



5. Prosedur



Alat dan Bahan: 1. Cold Box/ Vaccine Carrier/Styrofoam 2. Ice Pack/ Cold Pack/Ice Gel 3. Vaccine Refrigerator 4. Freezer 5. Termometerterkalibrasi/ Digital Data Logger 6. Pembatas/Divider/lainya



7. Form Pencatatan 8. Form POB Langkah-Langkah Pemantauan Suhu Vaksin: 1. Pemantauan Suhu Pengiriman Vaksin a) Memastikan prosedur pengepakan vaksin sesuai standar yang ditentukan dalam SOP untuk menghindari kerusakan atau menurunnya potensi vaksin. b) Melakukan pengukuran suhu vaksin tetap berada pada rentang antara 2°C s.d 8°C sebelum dilakukan pengiriman dan mencatat semua informasi di Kartu Monitor Suhu dan dokumen pengiriman/dokumen validasi. 2. Pemantauan Suhu Penerimaan Vaksin a)



b)



Memeriksa dokumen pengiriman vaksin/dokumen validasi disaat yang sama saat vaksin diterima dan memastikan dokumen lengkap dan memenuhi persyaratan sebelum menerima vaksin. Melakukan pemeriksaan suhu vaksin disaat yang sama saat vaksin diterima dan memastikan suhu vaksin tetap berada pada rentang antara 2°C s.d 8°C dengan melihat termometer pada vaccine carrier dan melakukan pencatatan di Kartu Monitor Suhu



3. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Harian a) b) c)



d)



e)



f)



g)



Melakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan vaksin minimal 2 kali sehari di awal dan di akhir hari. Memastikan suhu pada vaccine refrigerator terjaga suhunya antara 2°C s.d 8°C Melakukan pencatatan aktivitas pada Kartu Monitor Suhu dengan melengkapi informasi suhu minimum / maksimum, tanggal, waktu, nama orang yang memeriksa dan mencatat suhu. Jika terjadi penyimpangan suhu, setiap staf yang mendengar alarm atau mengetahui adanya penyimpangan suhu di Digital Data Logger (DDL)harus melaporkan kepada penanggung jawab sarana. Memberi label vaksin yang terpapar "JANGAN DIGUNAKAN" dan menempatkannya dalam wadah terpisah selain dari vaksin lain (jangan buang vaksin ini).   Petugas pengelola vaksin melaporkan masalah tersebut kepada penanggungjawab sarana dengan mendokumentasikan kejadian tersebut berikut informasi tanggal dan waktu penyimpangan suhu, suhu unit penyimpanan serta suhu ruangan, jika tersedia (termasuk suhu minimum/maksimum selama kejadianberlangsung), nama orang yang menyelesaikan laporan dan deskripsi kejadian, lamanya waktu vaksin mungkin terkena, dan melakukan inventarisasi vaksin yang terkena dampak, membuat daftar item di unit (termasuk botol air) selain vaksin, masalah apapun dengan unit penyimpanan dan/atau vaksin yang terdampak sebelum kejadian serta informasi lain yang terkait. Melakukan pemeriksaan dasar pada pintu unit, catu daya, dan pengaturan termostatjika alarm suhu berbunyi berulang kali, dan tidak diperkenankan memutuskan hubungan alarm sampai petugas menentukan dan mengatasi



h) i)



penyebabnya. Melakukan transfer vaksin ke unit cadanganj ika alarm terus berbunyi atau suhu tetap di luar kisaran seperti yang diarahkan oleh SOP. Menghubungi teknisi untuk memeriksa peralatan dan menentukan perlunya perbaikan atau penggantian serta mencatatkan kejadian berikut di Kartu Monitor Suhu.



4. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Bulanan a)



b)



c) d)



e)



f) g) h)



5.



Melakukan pengecekan apakah diperlukan penyesuaian/pengaturan suhu unit penyimpanan (vaccine refrigerator dan freezer) berdasarkan informasi dari pengukuran saat itu dan log pemantauan suhu di luar hari kerja ketika pintu unit sering dibuka dan ditutup.  Memastikan tempat penyimpanan vaksin dihubungkan erat kesumber listrik, mengukur suhu di dalam unit penyimpanan, menunggu selama 30 menittan pamembuka pintu, agar suhu stabil lalu mengukur suhu kembali untuk menentukan apakah thermostat harus disetel ulang. Melakukan penyesuaian/pengaturan suhu dengan melihat instruksi pada buku petunjuk manual. Mengatur penyesuaian kepengaturan yang lebih hangat atau lebih dingin dengan memutar kenoptermostat secara perlahan untuk menghindari keluar dari kisaran suhu yang benar lalu membiarkan suhu di dalam unit menjadi stabil selama 30 menittan pamembuk apintu. Mengukur ulang suhu unit penyimpanan dan mengulangil angkah-langkah ini sesuai kebutuhan sampai suhu stabil antara 2°Cs.d8°C untuk vaccine refrigerator atauan tara -50°C dan -15°C untuk freezer. Menempatkan botol air tambahan di dalam unit untuk membantu meningkatkan stabilitas suhu jika diperlukan.  Mencatat aktifitas penyesuaian atau pengaturan suhu dalam Kartu Monitor Suhu.  Koordinator Vaksin harus melakukan pemeriksaan Kartu Monitor Suhu minimal 1 kali dalam sebulan.



Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Tahunan: a) Menggunakan Digital Data Logger(DDL) dengan arus dan Sertifikat Pengujian Kalibrasi yang valid dan harus mencakup nama atau nomor model/perangkat, nomor seri, tanggal kalibrasi (tanggal laporan atau penerbitan) , konfirmasi bahwa instrumen lulus pengujian  (atau instrumen dalam toleransi) , Ketidakpastian yang direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C atau kurang.  b) Menyimpan Digital Data Logger (DDL) selama tiga tahun agar dapat dianalisis untuk tren jangka panjang dan/atau masalah yang berulang. c) Memastikan keakuratan pemantauan suhu dengan menggunakan DDL dengan fitur berikut:  probe yang dapat dilepas yang paling mencerminkan suhu vaksin (mis., Probe yang dilapisi glikol, manik-manik kaca, pasir, atau Tefon®), alarm untuk suhu di luar kisaran, Indikator baterai lemah, tampilan suhu saat ini, minimum, dan maksimum, ketidakpastian yang direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C , interval pencatatan (atau kecepatan membaca) yang dapat diprogram oleh pengguna untuk



mengukur dan mencatat suhu setidaknya setiap 30 menit. d) Kartu Monitor Suhuharusdisimpan minimal 5 tahun (shelf-life) + 1 tahun.



6. Diagram Alir 1. Pengiriman dan Penerimaan



2. Pemantauan Harian, Bulanan dan Tahun Melakukan pencatatan aktivitas pada Kartu Monitor Suhu



Jika terjadi penyimpangan suhu, setiap staf yang mendengar alarm atau mengetahui adanya penyimpangan suhu di DDL harus melapo Melakukan pemantauan suhu selama 2 (kali) kali sehari



Melaporkan masalah tersebut ke Kepala Gudang dilanjutkan ke Quality Assurance dengan mendokumentasikan kejadian



Memberi label vaksin yang terpapar "JANGAN DIGUNAKAN" dan menempatkannya dalam wadah terpisah sel



Melakukan pemeriksaan dasar



Menghubungi teknisi



Melakukan penyesuaian Suhu Pemantauan Bulanan



Pemantauan Tahunan



Mencatat penyesuaian di Kartu Monitor Suhu



Mengambil data DDL



Melakukan Kalibrasi



7.Format



KARTU MONITOR SUHU HARIAN Nama Sarana  



Lokasi/ Jenis Ruang



 



Bulan/ Tahun



 



Nomor Alat



 



Tanggal re-kalibrasi Alat



Syarat/ Standar



 



Ambient Room



 



Cool Room



 



Cold Storage



 



  No



1 2 3 4 5 6 7 8 9 10



Tanggal



                   



Hari



                   



                   



Jam KontrolSuhu 08.00 16.00 Suhu                      



Nama Petugas



                   



Paraf



                   



Keterangan



                   



KARTU MONITOR SUHU BULANAN Nama Sarana Lokasi/ Jenis Ruang Bulan/ Tahun



   



Nomor Alat Tanggal re-kalibrasi Alat Bulan Januai



 



 



Syarat/ Standar



 



Ambient Room



 



Cool Room



 



Cold Storage



 



  Parameter Pemantauan



Paraf Petugas



Penyesuaian /Pengaturan Suhu Butir Parameter



Keterangan



1. Suhu Ruang 2. Suhu Chiller 3. Suhu Freezer 4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian 5. Perlu dilakukan penyetelan ulang



Ya/Tidak



termostat Tindakan :



ParafKoordinator Vaksin



Februari



Penyesuaian /PengaturanSuhu



Butir Parameter



Keterangan



1. Suhu Ruang 2. Suhu Chiller 3. Suhu Freezer 4. Suhu 30 menitsetelahpenyesuaian 5. Perludilakukanpenyetelanulangtermostat Ya/Tidak Tindakan :



ParafKoordinator Vaksin



KARTU MONITOR TAHUNAN Tangga



Parameter Pemantauan



l



Paraf Petugas



2021



Pengecekan Kalibrasi Butir Parameter



Keterangan



1. Nama alat 2. Nomor Seri 3. Model/ Perangkat 4. TanggalKalibrasiTe rakhir 5. Hasil Uji Kalibrasi



Lulus/Dapat Ditoleransi/ Tidak



Pengecekan Digital Data Logger Butir Parameter



Keterangan



1. TanggalPenarikan Data Terakhir 2. Probe



Baik/Tidak



3. Alarm



Baik/Tidak



4. IndikatorBaterai



Baik/Tidak



5. Kelengkapan KMS Lengkap/Tidak Tindakan :



Paraf



Koordinator Vaksin