Izin Apotek Dan TO Pada OSS RBA [PDF]

Citation preview

IZIN APOTEK DAN TOKO OBAT PADA OSS RBA Direktorat Pelayanan Kefarmasian



PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO Persyaratan Dasar Perizinan Berusaha • Kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang • Persetujuan lingkungan • Persetujuan bangunan gedung • Sertifikat laik fungsi



Diatur dalam PUU bidang tata ruang, bidang lingkungan hidup, dan bidang bangunan gedung



Perizinan Berusaha Berbasis Risiko • Memuat pengaturan terkait: • Kode KLBI, judul KBLI, ruang lingkup kegiatan, parameter risiko, tingkat risiko, perizinan berusaha, jangka waktu, masa berlaku dan kewenangan perizinan berusaha (Lampiran 1 PP) • Persyaratan dan/atau kewajiban perizinan berusaha berbasis risiko (Lampiran II PP) • Srandar kegiatan usaha dan/atau standar produk (PERMENKES 14 TAHUN 2021)



Perizinan berusaha 1. Sektor perindustrian 2. Sektor kesehatan, obat dan makanan 3. Sektor transportasi, dll



USAHA APOTEK DAN TOKO OBAT PADA PP 5/2021 KBLI



Apotek : 47721



Tingkat Risiko



Tinggi



Perizinan berusaha



NIB



Jangka Waktu Perizinan



Masa berlaku



Toko Obat: 47722, 47842



Sertifikat Standar



Izin



9 hari Maks 5 thn, Mengikuti SIPA/SIPTTK



Persyaratan



Administrasi



Kewenangan



Kab/Kota



Lokasi



Bangunan



Sarana, prasarana peralatan



SDM



Standar USAHA APOTEK DAN TOKO OBAT PADA permenkes 14/2021 KBLI



RUANG LINGKUP



ISTILAH DAN DEFINISI



PENILAIAN KESESUAIAN DAN PENGAWASAN



KEWAJIBAN



PERSYARATAN



Apa itu OSS RBA? OSS RBA (Online Single Submission Risk-Based Approached) adalah perizinan berusaha yang diberikan kepada pelaku usaha untuk memulai dan menjalankan kegiatan usahanya yang dinilai berdasarkan tingkat risiko kegiatan usaha.



Proses perizinan ini dilakukan secara terintegrasi melalui sistem online



PERIZINAN APOTEK



Persyaratan Umum



Hal yang Harus Disiapkan Apotek dalam Perizinan OSS RBA



Surat permohonan dari pelaku usaha Apoteker (untuk perseorangan) atau pimpinan PT/Yayasan/Koperasi (untuk nonperseorangan) Surat perjanjian kerjasama dengan Apoteker yang disahkan oleh notaris (untuk pelaku usaha Apotek nonperseorangan) Dokumen SPPL Seluruh dokumen yang mengalami perubahan (untuk permohonan perubahan izin)



8



Dokumen izin yang masih berlaku (untuk perpanjangan izin) Self-assessment penyelenggaraan Apotek melalui aplikasi SIMONA (simona.kemkes.go.id) (untuk perpanjangan dan perubahan izin) Pelaporan terakhir (untuk perpanjangan dan perubahan izin) Surat pernyataan komitmen untuk melaksanakan registrasi apotek di aplikasi SIPNAP (sipnap.kemkes.go.id)



Hal yang Harus Disiapkan Apotek dalam Perizinan OSS RBA Administrasi Bukti pembayaran PAD (sesuai kebijakan pemda)



Lokasi Informasi geotag Apotek



Bangunan Denah bangunan yang menginformasikan pembagian ruang dan ukuran ruang apotek



Sarana, Prasarana dan Peralatan Data sarana, prasarana dan peralatan.



Informasi terkait lokasi apotek (misalnya di pusat perbelanjaan, apartemen, perumahan).



Foto Papan nama Apotek dan posisi pemasangannya.



Informasi bahwa Apotek tidak berada di dalam lingkungan Rumah Sakit.



Foto Papan nama praktik Apoteker dan posisi pemasangannya.



Sumber Daya Manusia



Hal yang Harus Disiapkan Apotek dalam Perizinan OSS RBA



Struktur Organisasi SDM yang ditetapkan oleh penanggung jawab Apotek, memuat paling sedikit terdiri dari:



Informasi tentang SDM Apotek, meliputi: • Apoteker penanggung jawab • Direktur (untuk pelaku usaha non perseorangan) • Apoteker lain dan/atau TTK, asisten tenaga kefarmasian dan/atau tenaga administrasi jika ada



Data Apoteker penanggung jawab WNI (KTP, STRA, dan SIPA)



Tugas pokok dan fungsi masing-masing SDM Apotek.



Informasi paling sedikit 2 (dua) orang Apoteker untuk Apotek yang membuka layanan 24 jam Surat Izin Praktik untuk seluruh Seluruh Apoteker dan/atau TTK yang bekerja di Apotek.



PERIZINAN TOKO OBAT



Persyaratan Umum



Hal yang Harus Disiapkan TOKO OBAT dalam Perizinan OSS RBA



Surat permohonan dari pelaku usaha perseorangan dan nonperseorangan (pimpinan PT/Yayasan/Koperasi (untuk nonperseorangan) Surat perjanjian kerjasama dengan Tenaga Teknis Kefarmasian yang disahkan oleh notaris (untuk pelaku usaha Toko Obat nonperseorangan)



Dokumen SPPL Seluruh dokumen yang mengalami perubahan (untuk permohonan perubahan izin)



8



Dokumen izin yang masih berlaku (untuk perpanjangan izin) Self-assessment penyelenggaraan Toko Obat melalui aplikasi SIMONA (simona.kemkes.go.id) (untuk perpanjangan dan perubahan izin)



Pelaporan terakhir (untuk perpanjangan dan perubahan izin) Surat pernyataan komitmen untuk melaksanakan registrasi Toko Obat di aplikasi SIPNAP (sipnap.kemkes.go.id)



Hal yang Harus Disiapkan toko obat dalam Perizinan OSS RBA Administrasi Bukti pembayaran PAD (sesuai kebijakan pemda)



Lokasi Informasi geotag Toko Obat Informasi terkait lokasi Toko Obat (misalnya di pusat perbelanjaan, apartemen, perumahan).



Bangunan Denah bangunan yang menginformasikan pembagian ruang dan ukuran ruang Toko Obat



Sarana, Prasarana dan Peralatan Data sarana, prasarana dan peralatan. Foto Papan nama Toko Obatdan posisi pemasangannya.



Sumber Daya Manusia



Hal yang Harus Disiapkan toko obat dalam Perizinan OSS RBA



Struktur Organisasi SDM yang ditetapkan oleh penanggung jawab Toko Obat, memuat paling sedikit terdiri dari:



Informasi tentang SDM Toko Obat, meliputi: • Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) penanggung jawab • Direktur (untuk pelaku usaha nonperseorangan) • TTK lain dan/atau asisten tenaga kefarmasian dan/atau tenaga administrasi jika ada



Data Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) penanggung jawab WNI (KTP, STRTTK, dan SIPTTK)



Tugas pokok dan fungsi masing-masing SDM Toko Obat.



Jumlah TTK dan tenaga lain disesuaikan dengan jam operasional Seluruh TTK harus memiliki Surat Izin Praktik



PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA APOTEK/TOKO OBAT - Sebelum



melakukan kegiatan usaha, Pelaku Usaha wajib memiliki NIB yang diterbitkan melalui Sistem OSS. - Pelaku Usaha melakukan tahapan persiapan



Pelaku Usaha wajib memenuhi dan menyampaikan pemenuhan persyaratan izin (standar usaha) ke sistem OSS



Sistem OSS meneruskan kepada DPMPTSP kabupaten/kota untuk dilakukan verifikasi. DPMTPSP meneruskan ke Dinkes Kab/Kota untuk dilakukan verifikasi



Dinkes Kab/Kota menerbitkan Sertifikasi Standar jika memenuhi syarat dan menyampaikan hasil verifikasi kepada DPMPTSP apakah memenuhi atau tidak memenuhi syarat



1. Notifikasi “memenuhi DPMPTSP melakukan Notifikasi hasil verifikasi kepada Sistem OSS berupa memenuhi atau tidak memenuhi persyaratan



01



02



03



04



05



PENERBITAN NIB



PENYAMPAIAN PERSYARATAN IZIN



VERIFIKASI



SERTIFIKASI



NOTIFIKASI



Pemenuhan Persyaratan



Penilaian Kesesuaian



2.



3.



persyaratan”, Sistem OSS menerbitkan izin Notifikasi “tidak memenuhi persyaratan”, pelaku usaha memenuhi kelengkapan persyaratan izin melalui Sistem OSS DPMPTSP provinsi, DPMPTSP kabupaten/kota tidak memberikan notifikasi hasil verifikasi, Sistem OSS menerbitkan izin.



06



PENERBITAN IZIN



Pengawasan oleh Pemerintah, OP Pemenuhan Kewajiban oleh pelaku usaha



“revolusi digital jauh lebih signifikan daripada penemuan tulisan, atau bahkan teknologi pencetakan” -douglas engelbart Direktorat Pelayanan Kefarmasian Kementerian Kesehatan RI