Laporan Praktikum Krim 4-2A [PDF]

Citation preview

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA “Sediaan Krim Desonide 0,05%”



Disusun oleh:



Sadat Rizki S M



P17335116004



Rizqia Anggianawati



P17335116012



Desti Retno Palupi



P17335116020



Yolanda Putri A



P17335116030



Nurani Hafsyah



P17335116032



Siti Robiatul A



P17335116034



Dita Setiani Anwar



P17335116042



Dosen pembimbing : Hanifa Rahma, M.Si.,Apt.



KEMENTRIAN KESEHATAN POLITEKNIK KESEHATAN BANDUNG JURUSAN FARMASI 2017



SEDIAAN KRIM Desonide 0,05%



I.



TUJUAN PERCOBAAN Mahasiswa mampu memformulasikan, membuat sediaan dan mengevaluasi sediaan semisolida krim Desonide 0,05%.



II.



LATAR BELAKANG Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah ini secara tradisional telah digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair diformulasi sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak dalam air. Sekarang ini batas tersebut lebih diarahkan untuk produk yang terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk penggunaan kosmetika dan estetika. Krim dapat digunakan untuk pemberian obat melalui vaginal (Kemenkes RI, 2014). Krim farmasetik adalah sediaan semisolida yang mengandung satu atau lebih bahan aktif obat, terlarut ata terdispersi, baik dalam emulsi air dalam minyak (A/M) maupun emulsi minyak dalam air ( M/A) atau dalam tipe lain basis tercuci air. Dalam perfomulasi yang kami buat adalah krim dengan tipe minyak dalam air hal ini karena tipe minyak dalam air memiliki kelebihan yaitu mudah tercuci dengan air. Penggunaan sediaan yang akan dibuat ditujukan untuk sediaan topical. Penghantaran topical obat melalui bentuk sediaan semisolida atau melalui pets dengan pelepasan terkendali dan bermacam bentuk sediaan lainnya, memberikan keuntungan seperti mengurangi fluktuasi kadar darah obat, meniadakan efek lintas pertama, serta proteksi dari pH salur cerna. Pada kasus dimana efek/kerja terlokalisasi dibutuhkan, sediaan topikal memberikan peluang yang besar. Hanya saja kulit adalah media yang buruk untuk menghantarkan obat, karena sesuai dengan fungsi kulit tubuh, kulit akan mencegah masuknya bahan kimia. Pada umumnya molekul polar yang besar tidak berpeneterasi



secara baik melewati stratum corneum. Sifat penting fisikokimia interinsik dari calon obat yang diberikan secara transdermal melalui bobot molekul dan volume, kelarutan dalam air, suhu lebur, dan log P ( Agoes, 2012). Bahan aktif yang digunakan adalah Desonide 0,05% yang digunakan untuk



pengobatan



penyakit



kulit



yang bersifat



inflamasi,



proliferatif



atauimunologis. merupakan golongan kortikosteroid yang digunakan untuk aktivitas glukokortikoid dalam pengobatan berbagai kelainan kulit (Sean C Sweetman, 2009). Desonide dalam pengaplikasiaan untuk orang dewasa digunaan secukupnya ke area yang terkena setiap 6-8 jam. Penggunaannya dihentikan dan evaluasi ulang diagnosis jika tidak ada perbaikan dalam waktu 4 minggu namun pada anak-anak usia kurang dari 3 tahun tidak dianjurkan



keamanan dan



keefektifannya (Medscape).



III.



PERHITUNGAN DOSIS Untuk dewasa



: Gunakan secukupnya ke area yang terkena setiap 6-8 jam. Hentikan penggunaan dan evaluasi ulang diagnosis jika tidak ada perbaikan dalam waktu 4 minggu.



Anak < 3 tahun : Keamanan dan keefektifan tidak dilanjutkan (Medscape).



Perhitungan FTU 1 FTU = 500 mg untuk pria dewasa 1 FTU = 400 mg untuk wanita dewasa Pedoman FTU untk dewasa Untuk Dewasa Area Anatomi FTU yang Dibutuhkan Muka dan Leher 2,5 Tubuh bagian atas dan bawah 7 Lengan 3 Tangan 1 Kaki (Bagian paha hingga mata kaki) 6 Kaki (Bagian mata kaki ke bawah) 2



1.



Untuk Pria Dewasa (per hari) a. Muka dan Leher = 2,5 x 500 mg = 1.250 x 4 = 5.000 mg = 5 gram b. Badan bagian atas dan bawah = 7 x 500 mg = 3.500 x 4 = 14.000 mg = 14 gram c. Lengan = 3 x 500 mg = 1.500 x 4 = 6.000 mg = 6 gram d. Tangan = 1 x 500 mg = 500 x 4 = 2.000 mg = 2 gram e. Kaki (bagian paha–mata kaki) = 6 x 500 mg = 3.000 x 4 = 12.000 mg = 12 gram f. Kaki (bagian mata kaki ke bawah) = 2 x 500 mg = 1.000 x 4 = 4.000 mg = 4 gram



2.



Untuk Wanita Dewasa (per hari) a. Muka dan Leher = 2,5 x 400 mg = 1.000 x 4 = 4.000 mg = 4 gram b. Badan bagian atas dan bawah = 7 x 400 mg = 2.800 x 4 = 11.200 mg = 11,2 gram c. Lengan = 3 x 400 mg = 1.200 x 4 = 4.800 mg = 4,8 gram d. Tangan = 1 x 400 mg = 400 x 4 = 1600 mg = 1,6 gram e. Kaki (bagian paha–mata kaki) = 6 x 400 mg = 2.400 x 4 = 9.600 mg = 9,6 gram f. Kaki (bagian mata kaki ke bawah) = 2 x 400 mg = 800 x 4 = 3.200 mg = 3,2 gram



IV.



TINJAUAN PUSTAKA 1. Preformulasi Bahan Aktif Zat Sinonim Struktur



Desonide -



Rumus Molekul



C24H32O6 (NCBI)



Titik Lebur Pemerian



Serbuk putih sampai putih pucat dan tidak berbau. (NCBI)



Kelarutan



Praktis tidak larut dalam air (NCBI) Larut dalam metanol (Daily med. US National Library Of Medicine. Online) Agak sukar larut dalam etanol dan aseton, lart dalam kloroform (FDA)



Stabilitas  Log P  Panas  Cahaya  Air 



pH



Inkompatibilitas



1-4 Batas penyimpanan Terlindung dari cahaya (NCBI) Tidak ditemukan (Martindale; FI edisi V; Japanese Pharmacopeia; British Pharmacopeia; USP) Tidak ditemukan (Martindale; FI edisi V; Japanese Pharmacopeia; British Pharmacopeia; USP) Asam-asam, asam klorid, asam anhidrid, agen pengoksidasi. (MSDS)



Keterangan Lain



-



Penyimpanan Kadar Penggunaan



0,05%



2. Preformulasi Eksipien a. Gliserin Zat Sinonim



Gliserin Croderol; E422; glicerol; gliserin; gliserolum; Glycon G-100; Kemstrene; Optimal; Pricerine; 1,2,3-propanetriol; trihydroxypropane gllycerol. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P283.pdf)



Struktur



Rumus Molekul



Berat Molekul : 92.09 (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P283.pdf) C3H8O3 (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P283.pdf)



Titik Lebur



17,8oC (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P283.pdf)



Pemerian



Tidak berwarna, tidak berbau, kental higroskopik, rasanya manis. Lebih manis 0,6 kali dari sukrosa. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P284.pdf) Aseton sedikit larut, benzene praktis tidak larut, kloroform praktis tidak larut, etanol (95%) larut, metanol larut, minyak praktis tidak larut, air mudah larut. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P284.pdf) Zat higroskopis. Gliserin murni tidak rentan terhadap oksidasi terhadap kondisi dibawah penyimpanan biasa, tetapi dapat terurai pada pemanasan dengan evolusi aurelion beracun, campuran gliserin dengan air, etanol (95%) dan PPG stabil secara kimia. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P284.pdf) Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan oksidator kuat perubahan warna hitam pada gliserin terjadi di hadapan cahaya atau kontak dengan ZnO atau Bismuth. Kontaminasi besi dalam gkiserin menyebabkan penggelapan warna campuran yang mengandung fenol, salisilat dan tanin. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P285.pdf) Gliserin digunakan dalam berbagai macam formulasi farmasi termasuk sediaan oral, otic, ophthalmic, topical, dan parenteral; Dalam formulasi farmasi dan kosmetik topikal, gliserin adalah digunakan terutama untuk sifat humektan dan emolien. Gliserin digunakan sebagai pelarut atau pelarut dalam krim dan emulsi.



Kelarutan



Stabilitas



Inkompatibilitas



Keterangan Lain



(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P285.pdf) Penyimpanan



Kadar Penggunaan



Gliserin harus disimpan dalam wadah kedap udara, sejuk dan tempat kering. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P285.pdf) 15% (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P283.pdf)



b. Butylated Hydoxytoluene Zat Sinonim



Butylated Hydoxytoluene Agidol; BHT; 2,6-bis (1,1-dimethylethyl) -4-methylphenol; butylhydroxytoluene; butylhydroxytoluenum; Dalpac; dibutylated hidroksioluena; 2,6-di-tert-butil-p-kresol; 3,5-di-tert-butil-4hidroksioluena; E321; Embanox BHT; Impruvol; Ionol CP; Nipanox BHT; OHS28890; Sustane; Tenox BHT; Topanol; Vianol. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P75.pdf)



Struktur



Rumus Molekul



BM : 220.35 (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P75.pdf) C15H24O (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P75.pdf)



Titik Lebur



70oC (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P75.pdf)



Pemerian



Warna kuning putih atau kuning pucat dengan bau khas fenol yang lemah. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P76.pdf) Tidak larut dalam air dan propilenglikol; mudah larut dalam etanol; kloroform dan eter. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P75.pdf)



Kelarutan



Stabilitas



Inkompatibilitas



Keterangan Lain



Penyimpanan



Kadar Penggunaan



Paparan cahaya, kelembapan, dan panas menyebabkan hilangnya aktivitas. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P76.pdf) Inkompatibel dengan oskidator kulit seperti peroksida dan permanganat. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P76.pdf) Butylated hydroxytoluene digunakan sebagai antioksidan di kosmetik, makanan, dan obat-obatan. Hal ini terutama digunakan untuk menunda atau mencegah tengik oksidatif lemak dan minyak, mencegah hilangnya aktivitas vitamin yang larut dalam minyak. Butylated hydroxytoluene juga digunakan pada 0,5-1,0% b/b konsentrasi karet alam atau sintetis untuk memberikan peningkatan stabilitas warna. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P75.pdf) Disimpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, ditempat sejuk dan kering. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P76.pdf) 0,02% (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P75.pdf)



c. Asam Stearat Zat Sinonim



Asam Stearat Acidum stearicum; asam cetylacetic; Crodacid; Cristal G; Cristal S; Dervacid; E570; Edenor; Emersol; Ekstra AS; Ekstra P; Ekstra S; ST tambahan; 1-heptadecanecarboxylic acid; Hystrene; Industrene; Kortakida 1895; Pearl Steric; Pristerene; asam stereophanat; Tegostearic. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P697.pdf)



Struktur



Rumus Molekul



Titik Lebur



BM : 284.47 (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P697.pdf) C18H36O2 (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P697.pdf) 69–700C (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P697.pdf)



Pemerian



Kelarutan



Stabilitas



Inkompatibilitas



Keterangan Lain



Penyimpanan



Kadar Penggunaan



Bubuk putih keras, asam putih samar, agak mengkilap, kristal padat atau bubuk putih atau kekuningan. Memiliki sedikit bau dengan rasa lemah. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P698.pdf) Mudah larut dalam benzen, karbon tetraklorida, kloroform dan eter. Larut dalam etanol, heksana, propilenglikol. Praktis tidak larut dalam air. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P697.pdf) Material yang stabil, antioksidan dapat ditambahkan pada asam stearat. Dalam jumlah besar disimpan pada tempat terutup rapat dan kering. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P698.pdf) Asam stearat tidak kompatibel dengan sebagian besar logam hidroksida, zat produksi dan agen pengoksida. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P698.pdf) Asam stearat banyak digunakan dalam farmasi oral dan topikal formulasi. Hal ini terutama digunakan dalam formulasi oral sebagai tablet dan pelumas kapsul; meskipun bisa juga digunakan sebagai pengikat atau dalam kombinasi sebagai lapisan tablet. Memiliki Juga disarankan agar asam stearat bisa digunakan di tablet enterik pelapis dan sebagai pelepas pembawa obat yang bertahan. Dalam formulasi topikal, asam stearat digunakan sebagai pengemulsi dan agen pelarut. Bila sebagian dinetralkan dengan alkali atau trietanolamina, asam stearat digunakan dalam pembuatan krim (6,7) Asam stearat yang dinetralkan sebagian membentuk krim Basa bila dicampur dengan 5-15 kali berat cairan cairnya sendiri, penampilan dan plastisitas krim yang ditentukan oleh proporsi alkali yang digunakan. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P697.pdf) Bahan curah harus disimpan dalam wadah tertutup di tempat yang sejuk dan kering. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P698.pdf) 3% (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P697.pdf)



d. Triethanolamine Zat Sinonim



Triethanolamine (TEA) TEH; Tealan; trietilolamina; trihydroxytriethylamine; tris (hidroksietil) amina; trolaminum. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P754.pdf)



Struktur



Rumus Molekul



BM : 149.19 (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P754.pdf) C6H15NO3 (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P754.pdf)



Titik Lebur



20–210C (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P754.pdf)



Pemerian



Cairan kental tidak berwarna sampai kuning pucat. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ED, P754.pdf)



Kelarutan



Larut dalam etanol, aseton, benzena, eter, karbon tertraklorida, dan heptena