![Pengendalian Dan Penjaminan Mutu Hasil Pengujian Rev 01 [PDF]](https://pdfs.asia/img/200x200/pengendalian-dan-penjaminan-mutu-hasil-pengujian-rev-01.jpg)
5 0 7 MB
1
Pengendalian dan Penjaminan Mutu Hasil Pengujian
Disampaikan oleh
Ahmad Atsari Sujud
7.7.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasilnya. Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian rupa sehingga kecenderungan dapat dideteksi dan, bila memungkinkan, teknik statistik harus diterapkan untuk melakukan tinjauan atas hasilnya. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup, jika sesuai, namun tidak terbatas pada: a) penggunaan bahan acuan atau bahan kendali mutu; b) penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi untuk memberikan hasil yang tertelusur; c) pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian;
d) penggunaan standar cek atau standar kerja dengan diagram kendali, jika ada; e) penggunaan standar cek atau standar kerja dengan diagram kendali, jika ada; f) pemeriksaan antara pada alat ukur; g) replikasi pengujian atau kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama atau berbeda; h) pengujian ulang atau kalibrasi ulang barang yang masih ada; i) korelasi hasil untuk karakteristik barang yang berbeda; j) tinjauan hasil yang dilaporkan; k) perbandingan intralaboratorium l) pengujian blind sample.
ISO/IEC 17025:2017 7.7 Pemastian keabsahan hasil
7.7.2 Laboratorium harus memantau kinerjanya dengan membandingkannya dengan hasil laboratorium lain, jika tersedia dan sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji ulang dan harus mencakup, namun tidak terbatas pada, salah satu atau kedua hal berikut: a) partisipasi dalam uji profisiensi; CATATAN ISO/IEC 17043 berisi informasi tambahan tentang uji profisiensi dan penyelenggara uji profisiensi. Penyelenggara uji profisiensi yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17043 dinilai kompeten. b) partisipasi dalam perbandingan antarlaboratorium selain uji profisiensi.
7.7.3 Data dari kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan dan, jika dapat diterapkan, meningkatkan kegiatan laboratorium. Jika hasil analisis data dari kegiatan pemantauan ditemukan berada di luar kriteria yang ditetapkan sebelumnya, Tindakan yang tepat harus diambil untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.
ISO/IEC 17025:2017 7.7 Pemastian keabsahan hasil
4
Setiap laboratorium yang telah diakreditasi harus mengadopsi z serangkaian prosedur pengendalian mutu yang tepat, sesuai dengan rentang pekerjaan yang dilakukan dan jumlah staf penguji/kalibrasi yang ada. Kecukupan prosedur pengendalian mutu akan dipelajari secara mendalam pada saat asesmen. Beberapa prosedur pengendalian mutu yang biasanya diadopsi oleh laboratorium adalah: a) Penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau bahan lain yang karakteristiknya telah diketahui selama pelaksanaan analisis rutin secara terprogram. Praktek ini, bila dilakukan secara rutin, memungkinkan penggunaan control chart untuk memonitor tingkat kepresisian yang dapat dicapai oleh laboratorium dan abila cukup tersedia bahan acuan, dapat digunakan untuk evaluasi akurasi yang dapat dicapai oleh laboratorium pada tingkat konsentrasi/rentang ukur yang berbeda.
5
b) Pengujian secara reguler replikat sampel oleh operator yang sama. z Hal ini memungkinkan estimasi secara berkelanjutan terhadap reproduksibilitas yang sedang dicapai oleh operator individual. Hal ini dapat dilakukan baik dengan pengujian ulang secara terprogram terhadap sampel yang sebelumnya telah diuji dan diidentifikasi ulang sesuai dengan keperluan laboratorium c) Pengujian secara reguler terhadap sampel yang sama atau kalibrasi barang yang sama oleh dua atau lebih operator. Hal ini memungkinkan estimasi kepresisian antar operator yang dapat dicapai oleh laboratorium dan untuk mengidentifikasi bukti bias yang signifikan dalam hasil operator secara individual
6
d) Pengujian yang terprogram terhadap sampel yang sama dengan teknik
analitis yang berbeda atau dua barang yang berbeda untuk jenis peralatan z yang sama. Untuk kalibrasi, barang yang sama dapat diukur dengan peralatan yang berbeda atau menggunakan teknik yang berbeda. Hal ini memungkinkan estimasi bias yang bergantung pada teknik atau bias peralatan dalam hasil pengujian/kalibrasi oleh laboratorium d) Merekam dan memonitor hasil yang diperoleh dari sampel yang sama oleh pelanggan atau pemasok laboratorium. Hal ini, memungkinkan pemberian data yang cukup untuk control chart yang dibuat untuk memonitor kepresisian antar laboratorium yang dicapai oleh dua laboratorium tersebut. Data yang diperoleh dapat juga dibandingkan dengan data yang telah dipublikasikan tentang reproduksibilitas dari
pengujian tersebut, bila kedua laboratorium menggunakan metode uji yang sama
7 z
f) Partisipasi dalam program uji profisiensi atau bentuk uji banding antar laboratorium lainnya. Hal ini memungkinkan laboratorium untuk
membandingkan kinerja dan kesebandingan data terhadap kelompok yang lebih besar yang melakukan pengujian/kalibrasi yang sama. Hal ini
memberikan mekanisme pemberian peringatan yang berguna mengenai beberapa kesalahan yang mungkin terjadi dalam teknik, operator atau peralatan yang mungkin tidak bekerja sepeerti yang diharapkan. Hal ini juga memberikan mekanisme untuk mengestimasi reproduksibilitas dari pengujian tertentu.
8
Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi dalam ISO/IEC 17025 z
” Data pengendalian mutu HARUS DIANALISIS dan
bila ditemukan BERADA DI LUAR KRITERIA YANG TELAH DITENTUKAN SEBELUMNYA, harus dilakukan
tindakan terencana untuk mengoreksi permasalahan dan untuk MENCEGAH PELAPORAN HASILYANG SALAH ”
Apakah data dihasilkan oleh proses yang stabil ?? Apakah alat ukur yang digunakan dalam proses tidak keluar dari spesifikasi yang telah kita tetapkan ?? Apakah personil pelaksana dalam kondisi yang fit untuk melakukan pekerjaannya ??
……………bila tidak yakin apakah sertifikat/laporan ini akar diterbitkan ??? ………….... apa resikonya bila terjadi kecelakaan atau kesalahan pengambilan keputusan berdasarkan sertifikat/laporan yang diterbitkan ???
9
10 z
untuk menjamin bahwa setiap sertifikat/laporan kalibrasi/pengujian dihasilkan dalam suatu proses yang terkendali maka laboratorium harus menerapkan
PROGRAM JAMINAN MUTU HASIL KALIBRASI/PENGUJIAN
ISTILAH DAN DEFINISI
1 Quality Control : Suatu aktivitas terencana yang dimaksudkan untuk memberikan suatu hasil (barang atau jasa) yang bermutu.
2 Quality Assurance : suatu sistem yang menjamin bahwa program pengendalain/pengawasan mutu (quality control) diterapkan secara efektif.
3 Sistem manajemen mutu : Sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran serta untuk mencapai sasaran yg telah ditetapkan yang berkaitan dengan mutu.
TUJUAN DAN MANFAAT Tujuan Quality Control (QC) :
Memantau kualitas hasil pengujian melalui suatu metoda ataupun teknik tertentu agar hasilnya dapat terkendali sesuai batas kriteria yang ditetapkan.
Menjamin secara teknis bahwa mutu hasil pekerjaan telah dijaga dengan benar dan konsisten serta terdokumentasi.
Manfaat QC :
Memberi keyakinan bahwa hasil analisa cukup benar.
Memudahkan evaluasi jika terdapat permasalahan.
HUBUNGAN QA DAN QC 1. Obyek Ukur / Uji
QA
Sistem Manajemen Mutu (SMM)
Jaminan / Pemastian Mutu
QC
-Program -Laporan -Dok. Ringkas
2. Personel 3. Peralatan 4. Metode 5. Lingkungan Kerja
HASIL Pengukuran / Uji
PRINSIP PENGUKURAN PROSES/KEGIATAN PENGUKURAN MERUPAKAN PEMBANDINGAN KUANTITATIF ANTARA STANDAR (YANG TELAH DITENTUKAN/DIKETAHUI SEBELUMNYA) DENGAN “YANG DIUKUR”.
STANDAR
PROSES YANG DIUKUR
PEMBANDINGAN
HASIL
(MASUKAN)
(PENGUKURAN)
(PEMBACAAN)
HUKUM DASAR PENGUKURAN • TIDAK ADA PENGUKURAN TANPA KESALAHAN • BAHWA SETIAP INSTRUMENT/ALAT UKUR HARUS DIANGGAP TIDAK CUKUP BAIK SAMPAI TERBUKTI MELALUI KALIBRASI DAN PENGUJIAN BAHWA INSTRUMENT UKUR TERSEBUT MEMANG BAIK (ASAS PRADUGA SALAH)
TEKNIK PENGUKURAN / UJI YANG AKURAT Harus memperhatikan :
Metode
PENCAPAIAN HASIL UJI YANG AKURAT DAN MEMUASKAN :
-Peralatan/Reagent -Personel -Metode -Sistem QC INPUT : -Permintaan Uji -Contoh Uji -Kriteria/Spec. -Informasi lain
Proses Pengujian / Pengukuran
Bergantung Pada : -Kalibrasi alat / CoA Bahan -Kompetensi Personel -Metode yang tepat dan valid -Penanganan contoh uji -Penerapan program QC
OUTPUT : -Hasil Uji -Sisa Contoh Uji -Kesimpulan -Respon Client
QC untuk memonitor Akurasi (kedekatan dg True Value) • • • •
JENIS-JENIS QC DI LABORATORIUM :
a. Tersedia nilai benar sebagai acuan b. Diukur nilai deviasi/ koreksi hasil uji c. Ditetapkan batas-batas keberterimaannya (2SD, 3SD) d. Penyajian grafik/control chart
QC untuk memonitor Presisi (Repeatability) • • • •
a. Tersedia nilai hasil uji secara berulang b. Diukur berapa nilai simpangan bakunya c. Ditetapkan batas-batas keberterimaannya dalam % d. Penyajian grafik/control chart
Control Limit • • • •
a. Outlier (out of control) b. Warning (peringatan, dapat dipertanyakan) c. Good/baik d. Excelent/memuaskan
IMPLEMENTASI QC LAB 1. 2. 3. 4.
5. 6. 7.
PEMILIHAN PROGRAM QC YANG SESUAI PENYIAPAN “MATERIAL ACUAN (CRM, INHOUSE STD)” DAN PENANGANNYA
PENENTUAN NILAI-NILAI CONTROL LIMIT PEMBUATAN PEDOMAN PENGERJAAN QC (SOP/WI, UJI COBA & EVALUASI DAN PEMBUATAN JADWAL PELAKSANAAN) PEMBUATAN CONTROL CHART PENGAMBILAN DATA QC SESUAI JADWAL (DINILAI HASILNYA, DIVISUALISASIKAN, DITINDAKLANJUTI DAN DIDOKUMENTASIKAN) TINJAUAN / KAJI ULANG SECARA PERIODIK
PENENTUAN NILAI CONTROL LIMIT
Mengambil dari suatu referensi
Melalui analisis statistic
Ditetapkan internal berdasarkan pengalaman kemampuannya (Recovery 15%, 20% dll)
TAHAPAN Pemilihan Bahan Homogenisasi
Pengemasan Uji homogenitas Penetapan nilai
Penggunaan Evaluasi & uji kestabilan
HOMOGENITAS CONTOH UJI • SAMPLE DIAMBIL SECARA RANDOM MINIMAL 10 KEMASAN • DITENTUKAN JENIS SAMPLE YANG MEWAKILI :
*. MAKRO ELEMEN *. MIKRO ELEMEN • UNTUK SETIAP JENIS SAMPLE, KE-10 KEMASAN DIANALISIS: *. DI LABORATORIUM YANG SAMA *. OLEH ANALIS YANG SAMA *. PADA HARI YANG SAMA *. MENGGUNAKAN PERALATAN YANG SAMA ANALISIS DILAKUKAN SECARA DUPLO • DATA HASIL ANALISIS DIHITUNG SECARA STATISTIKA (UJI F-TEST)
•
HOMOGENITAS CONTOH UJI Idealnya
01
02
03
04
s/d
10
20.35
20.35
20.35
20.35
20.35
20.35
20.35
20.36
20.36
20.36
Contoh Homogen !!!!!! Prakteknya
20.35
20.28
20.30
20.42
20.40
20.30
20.22
20.32
20.36
20.32
Homogenkah Contoh ????
HOMOGENITAS CONTOH UJI 01
02
03
20.35
20.28
20.30
MSW 20.30
MSB 20.22
20.32
• VARIASI PADA MSW ASALNYA DARI ANALISIS • VARIASI PADA MSB ASALNYA DARI ANALISIS DAN SAMPLING.
dst
HOMOGENITAS CONTOH UJI 01
02
03
20.35
20.28
20.30
MSW 20.30
MSB 20.22
20.32
• BAGAIMANA BILA MSB >>>> MSW ? • DAN BAGAIMANA MENGHITUNG MSB DAN MSW?
dst
MENGHITUNG VARIASI • SECARA STATISTIKA VARIASI (VARIANCE) DIHITUNG DENGAN CARA :
x x var
2
n 1
• HAL INI DAPAT DIBUATKAN TABEL SEBAGAI BERIKUT :
MENGHITUNG VARIASI Analisis
Data
Selisih terhadap rata-rata
I
II
III
x 1 2 3 4 5 6 Total Rata-rata db Var
58.2 61.0 56.6 61.5 53.8 56.9 348.0 58.00 5 8.42
x
x
Kuadrat Selisih IV
x
x
2
0.2 3.0 -1.4 3.5 -4.2 -1.1
0.04 9.00 1.96 12.25 17.64 1.21
0.0
42.10
MENGHITUNG MSB DAN MSW • TEKNIK PERHITUNGAN MSB DAN MSW DIDASARKAN PADA MODEL VARIASI DI DEPAN. KARENA MSB DAN MSW JUGA MERUPAKAN SUATU VARIASI HASIL ANALISA, HANYA SAJA HAL INI UNTUK MELIHAT LEBIH DETIL APAKAH BERASAL DARI PENGARUH ANALISIS ATAU PENGARUH SAMPLING.
• SECARA TABEL HAL INI DAPAT DILIHAT :
RUMUS MSB DAN MSW • PERBEDAAN DARI RUMUS VARIANSI ADALAH PADA PENYEBUTNYA.
• PADA RUMUS MSB DAN MSW PENYEBUTNYA DIKALIKAN 2, •
KARENA DATANYA DUPLO. MENGAPA PADA MSB, PENGALINYA (N-1) SEDANGKAN PADA MSW PENGALINYA (N) ?
a MSB
bi xaibi
i
2n 1
a b x MSW i
i
2n
2
2
aibi
x x var
2
n 1
MENGHITUNG MSB Sum Data
a MSB
i
bi xaibi 2n 1
MC
n
Dupl (1)
Dupl (2)
(I)
(II1)
(II2)
1
13.72
13.58
2
13.68
3
(a+b) (III)
(IV)
27.3000
0.3280
0.1076
13.40
27.0800
0.1080
0.0117
13.44
13.50
26.9400
-0.0320
0.0010
4
13.39
13.54
26.9300
-0.0420
0.0018
5
13.68
13.50
27.1800
0.2080
0.0433
6
13.52
13.51
27.0300
0.0580
0.0034
7
13.50
13.23
26.7300
-0.2420
0.0586
8
13.44
13.53
26.9700
-0.0020
0.0000
9
13.39
13.44
26.8300
-0.1420
0.0202
10
13.42
13.31
26.7300
-0.2420
0.0586
269.72
0.0000
0.3060
Total Rata-rata
db MSB
13.49
26.97
10
18 0.0170
2
a b x MENGHITUNG MSW MSW i
i
aibi
2n
Sum Data
MC
n
Dupl (1)
Dupl (2)
(I)
(II1)
(II2)
1
13.72
13.58
2
13.68
3
(a-b) (III)
(IV)
0.1400
0.0760
0.0058
13.40
0.2800
0.2160
0.0467
13.44
13.50
-0.0600
-0.1240
0.0154
4
13.39
13.54
-0.1500
-0.2140
0.0458
5
13.68
13.50
0.1800
0.1160
0.0135
6
13.52
13.51
0.0100
-0.0540
0.0029
7
13.50
13.23
0.2700
0.2060
0.0424
8
13.44
13.53
-0.0900
-0.1540
0.0237
9
13.39
13.44
-0.0500
-0.1140
0.0130
10
13.42
13.31
0.1100
0.0460
0.0021
0.6400
0.0000
0.2112
Total Rata-rata db MSB
13.49 10
31
0.0640 20 0.0106
2
DASAR FAKTOR PENGALI Contoh
MSBetween
1
CMono
MSWithin
CDuplo
1a
1
1b
2a
2
2b
3a
3
3b
4a
4
4b
5a
5
5b
6a
6
6b
7a
7
7b
8a
8
8b
9a
9
9b
10
10b
1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 10 DB = n-1
10a 9
DB = n
32
10
EMPAT KRITERIA HOMOGENITAS 1. KRITERIA PERTAMA UNTUK TINGKAT YANG PALING KETAT.
• FHITUNG < FTABEL (P; DB1; DB2) Fhitung
MSB MSW
• FTABEL DAPAT DILIHAT PADA TABEL, ATAU DIHITUNG DENGAN EXCEL [FINV(A;V1;V2)]
EMPAT KRITERIA HOMOGENITAS 2. KRITERIA KEDUA UNTUK TINGKAT YANG CUKUP KETAT.
SDsampling
0.3
MSB MSW SDsampling 2
• S = 1.1 (NILAI TARGET UNTUK SD ACUAN, NILAI INI TIDAK DITURUNKAN DARI DATA) KETENTUAN DARI FAPAS**
NOTE:**. FAPAS IS THE LARGEST AND MOST COMPREHENSIVE ANALYTICAL CHEMISTRY PROFICIENCY TESTING.
EMPAT KRITERIA HOMOGENITAS 3. KRITERIA KETIGA
SDsampling 0.3 SDHorwitz 10.5 logC
CVHorwitz (%) 2 C = fraksi konsentrasi
CVHorwitz (%)
SDHorwitz x
100
FRAKSI KONSENTRASI (C) • C HARUS DITULISKAN DALAM SATUAN YANG SAMA, MISAL : • B/B B/V • KG/KG KG/L • G/G G/ML • MG/MG MG/ML • DENGAN DEMIKIAN APABILA KONSENTRASI DALAM :
• PPM 1 PPM, MAKA KONSENTRASI 1 MG/L. FRAKSI KONSENTRASI = C = 10-6 KG/L CV(%) = 21-0.5 LOG 0.000001
• % 1%, MAKA KONSENTRASI 1 MG/100ML. FRAKSI KONSENTRASI = C = 10-2 KG/L CV(%) = 21-0.5 LOG 0.01
36
EMPAT KRITERIA HOMOGENITAS 4. KRITERIA KEEMPAT
SDsampling SDHorwitz
CONTOH PERHITUNGAN HOMOGENITAS-1 • BILA KITA PERHATIKAN DATA DIDEPAN, PADA PERHITUNGAN MSB DAN MSW, MAKA DIPEROLEH :
0.0170 Fhitung 1.6038 0.0106 FTabel 3.0204
Apakah kriteria 1 homogen?
CONTOH PERHITUNGAN HOMOGENITAS-2 • BILA KITA PERHATIKAN DATA DIDEPAN, PADA PERHITUNGAN MSB DAN MSW, MAKA DIPEROLEH :
0.0170 0.0106 SDSampling 0.0567 2 Apakah kriteria 2 homogen? SDSampling 0.0567 0.0516 1.1
CONTOH PERHITUNGAN HOMOGENITAS-3
• BILA KITA PERHATIKAN DATA DIDEPAN, NILAI GRAND MEAN = 13.49%, MAKA DIPEROLEH :
CVHorwitz (%) 210.5log0.1349 2.7039 C (Fraksi konsentrasi) = 13.49/100=0.1349
CVHorwitz (%) SDHorwitz
SDHorwitz
100
x 2.7039 x13.49 100
0.3647
SDsampling 0.3 SDHorwitz 0.0567 0.3 0.3647 0.0567 0.1094 Apakah kriteria 3 homogen? 40
CONTOH PERHITUNGAN HOMOGENITAS-4
• KITA TINGGAL MEMBANDINGKAN DATA SDSAMPLING DAN SDHORWITZ PADA KRITERIA 2 & 3 DIDEPAN, MAKA DIPEROLEH :
SDsampling SDHorwitz 0.0567 0.3647
Apakah kriteria 4 homogen? 41
UJI STABILITAS • UNTUK UJI STABILITAS, MEMBANDINGKAN DUA DATA DARI:
• DATA DARI HASIL UJI HOMOGENITAS (GRAND MEAN) • DATA HASIL ANALISIS YANG DILAKUKAN PADA SAAT LABORATORIUM PESERTA DIPERKIRAKAN SELESAI MELAKSANAKAN UJI PROFISIENSI.
• KEDUA DATA TERSEBUT DI ATAS, DIOLAH SECARA
•
STATISTIK MENGGUNAKAN UJI T. CONTOH DIKATAKAN STABIL APABILA ANTARA KEDUA DATA TIDAK TERDAPAT PERBEDAAN YANG SIGNIFIKAN
MEMBANDINGKAN DUA DATA HASIL ANALISIS • HASIL UJI HOMOGENITAS • X1A X1B • X2A X2B • DSTNYA SAMPAI • X10A X10B
• GRAND MEAN xH
• HASIL ANALISIS PADA SAAT LAB SELESAI MELAKUKAN ICT
• X1A
X1B
• HARGA RATA-RATA xS
X1C
UJI T (STUDENT) • DIGUNAKAN UNTUK MELIHAT APAKAH KEDUA DATA TERSEBUT SAMA ATAU xH MUNGKIN BERBEDA NYATA.
• DATA 1 : NH, • DATA 2 : NS,
x S UJI HOMOGENITAS) DAN SH2 (DARI DAN SS2 (DARI ANALISIS BARU)
thit
x H xS S
nH nS nH nS
Bagaimana menghitung s?
RUMUS UNTUK MENGHITUNG S x x x x 2
S
H
2
S
nH nS 2
Untuk memudahkan perhitungan perlu dibuatkan kolom-kolom perhitungan seperti pada contoh halaman berikutnya.
UJI T (STUDENT) LANJUTAN……. • THITUNG KEMUDIAN DIBANDINGKAN DENGAAN TTABEL. • BILA THITUNG < TTABEL PADA P = 95% DAN DERAJAT BEBAS (V) = NH+NS-2, MAKA
BERARTI TIDAK ADA PERBEDAAN YANG NYATA ANTARA KEDUA NILAI RATA-RATA YANG DIUJI.
• SEBALIKNYA BILA THITUNG > TTABEL PADA P = 95% DAN DERAJAT BEBAS (V) =
NH+NS-2, MAKA BERARTI ADA PERBEDAAN YANG NYATA ANTARA KEDUA NILAI RATA-RATA YANG DIUJI.
CONTOH UJI STABILITY Data dari Test Homogenitas Kadar MC (%) (X-Xrata) (X-Xrata)2 X n 13.72 0.2340 0.0548 1 13.58 0.0940 0.0088 2 13.68 0.1940 0.0376 3 13.40 -0.0860 0.0074 4 13.44 -0.0460 0.0021 5 13.50 0.0140 0.0002 6 13.39 -0.0960 0.0092 7 13.54 0.0540 0.0029 8 13.68 0.1940 0.0376 9 13.50 0.0140 0.0002 10 13.52 0.0340 0.0012 11 13.51 0.0240 0.0006 12 13.50 0.0140 0.0002 13 13.23 -0.2560 0.0655 14 13.44 -0.0460 0.0021 15 13.53 0.0440 0.0019 16 13.39 -0.0960 0.0092 17 13.44 -0.0460 0.0021 18 13.42 -0.0660 0.0044 19 20 13.31 -0.1760 0.0310 n 20 13.49 0.2791 Rata-rata 0.12 SD 0.1253 S= thitung 1.3834 24 v ttabel 2.0639 Stabil Kesimpulan
F
tabel
Hasil Uji Stabilitas Kadar MC (%) n X 1 13.68 2 13.50 3 13.78 4 13.52 5 13.53 6 13.39 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 n 6 13.57 Rata-rata SD 0.14
(X-Xrata) 0.1133 -0.0667 0.2133 -0.0467 -0.0367 -0.1767
(X-Xrata)2 0.0128 0.0044 0.0455 0.0022 0.0013 0.0312
0.0975
dapat dilihat pada tabel, atau dihitung dengan excel [FINV(a;((n1+n2)-2)]
Penggunaan kontrol sampel Pembuatan kontrol chart
PENGGUNAAN & EVALUASI
Pengeplotan hasil analisis kontrol sampel Evaluasi QC release data Reguler trend analisis
CONTROL CHART
X + 3s/n
Action/ Control limit UCL
X + 2s/n
Warning limit – UWL
X + 1s/n
X X - 1s/n X - 2s/n
Warning limit - LWL
X - 3s/n
Action/ Control limit LCL
Tanggal Operator Pkl
1 A
5 B 8.00
6 A 12.30
9 C 15.00
13 D 8.00
17 B 12.00
dst… dst … 15.00
dst ..
CONTROL CHART
X + 3s
UCL
X + 2s
UWL
X + 1s X X - 1s X - 2s
LWL
X - 3s
LCL
Tanggal 1 Operator A Pkl
5 B 8.00
6 A 12.30
9 C 15.00
13 D 8.00
17 B 12.00
dst… dst … 15.00
dst ..
Hasil penentuan berada dalam batas:
EVALUASI: QC & TINDAK LANJUT
X±1s& X±2s Tidak perlu tindak lanjut! Syarat tidak berlaku 15 titik terus menerus! Terlalu baik shg besar s dipertanyakan apakah tdk terlalu besar?
EVALUASI: QC & TINDAK LANJUT • BATAS WARNING < HASIL < BATAS AKSI
BUAT CATT DIDALAM CONTROL CHART
MANAGER TEKNIS HARUS DIINFORMASIKAN
ANALISIS KONTROL SAMPEL HARUS DIULANG.
JIKA PENGULANGAN ANALISIS:
DALAM BATAS WARNING TIDAK PERLU ADA TINDAKAN PERBAIKAN
DILUAR BATAS WARNING PENENTUAN OUT OF CONTROL
LANJUTKAN DG TINDAKAN KOREKSI UNTUK DILUAR BATAS AKSI.
EVALUASI: QC & TINDAK LANJUT Hasil penentuan > batas aksi
Analisis kontrol sampel harus diulang
Pengukuran harus dihentikan segera
Manager teknis harus diinformasikan a.s.a.p
Lakukan analisis:
Berbagai penyebabnya
Pilih tindakan yang paling sesuai
Implementasikan &
Lakukan monitoring &
Laporkan secara regular
EVALUASI (RINGKAS)
Kondisi out of control terjadi jika: Jika hasil analisis jatuh diluar action/control limit
Jika hasil analisis saat ini dan sebelumnya jatuh antara warning limit dan action/control limit.
LATIHAN
Protein % 1
2.99
2
2.97
3
3.00
4
3.03
5
3.02
6
3.03
7
2.96
8
3.00
9
3.02
10
2.98
Rata-rata
3.00
s
0.025
Jika hasil analisis kontrol sampel 3.10%. Apakah hasil diterima?
Jika hasil analisis tunggal 3.06% apakah hasil tsb diterima?
Jika hasil analisis 2 berurutan < 2.95% apakah hasil diterima?
LATIHAN
CONTROL CHART
UCL
3.075 C
UWL
3.050 B 3.025 A 3.00 A 2.975 B
LWL
2.950 C 2.925
LCL
CONTROL CHART Bila 15 titik berturutan semua berada dalam zona A atas & zona A bawah performance data dianggap terlalu baik ! UCL
Xr + 3s C Xr + 2s
UWL
B Xr + 1s A Xr A Xr - 1s B Xr - 2s
LWL C
Xr - 3s
LCL
ANALISIS TERHADAP KONTROL SAMPEL SEBANYAK 10 KALI MEMBERIKAN DATA SBB: Protein %
1
2.99
2
2.97
3
3.00
4
3.03
5
3.02
6
3.03
7
2.96
8
3.00
9
3.02
10
2.98
Rata-rata
3.00
s
0.025
PERTANYAANNYA:
JIKA BERSAMAAN DENGAN ANALISIS SAMPEL YANG SESUNGGUHNYA, HASIL ANALISIS KONTROL SAMPEL MEMBERIKAN NILAI 3.10%.
APAKAH HASIL ANALISIS SAMPEL DAPAT DILAPORKAN?
EVALUASI TERHADAP CONTROL CHART Kondisi out of control terjadi jika:
• JIKA HASIL ANALISIS JATUH DILUAR ACTION/CONTROL LIMIT • JIKA HASIL ANALISIS SAAT INI DAN SEBELUMNYA JATUH ANTARA WARNING LIMIT DAN ACTION/CONTROL LIMIT.
CONTROL CHART Hasil analisis control sampel jatuh diluar action/control limit
UCL
3.075 C
UWL
3.050 B 3.025 A 3.00 A 2.975 B 2.950
LWL C
2.925
LCL
BAGAIMANA HALNYA APABILA:
BERSAMAAN DENGAN ANALISIS SAMPEL SESUNGGUHNYA, HASIL ANALISIS KONTROL SAMPEL MEMBERIKAN NILAI 3.06%
APAKAH HASIL ANALISIS SAMPEL DAPAT DILAPORKAN?
CONTROL CHART UCL
3.075 C
UWL
3.050 B 3.025 A 3.00 A 2.975 B
LWL
2.950 C 2.925
LCL
BAGAIMANA PULA HALNYA APABILA: BERSAMAAN DENGAN ANALISIS SAMPEL YANG SESUNGGUHNYA, HASIL ANALISIS KONTROL SAMPEL SAAT ITU DAN HASIL ANALISIS KONTROL SAMPLE SEBELUMNYA, KEDUANYA MEMBERIKAN NILAI < 2.95% APAKAH HASIL ANALISIS SAMPEL DAPAT DILAPORKAN?
CONTROL CHART Hasil analisis control sampel saat ini dan sebelumnya jatuh diantara warning limit dan action/control limit. UCL
3.075 C
UWL
3.050 B 3.025 A 3.00 A 2.975 B 2.950
LWL C
2.925
LCL
TINDAKAN PERBAIKAN HARUS DILAKUKAN APABILA: 1 titik ≥ batas aksi
UCL
X + 3s C X + 2s
UWL B
X + 1s A X
A X - 1s B X - 2s
LWL C
X - 3s
LCL
1 TITIK ≥ BATAS AKSI UCL
X + 3s
C X + 2s
UWL B
X + 1s
A X A X - 1s B X - 2s
LWL
C X - 3s
LCL
Lihat probabilitas!
ATURAN WESTGARD Start
Obs > X ± 2s
Tdk Analisis dapat diterima
Ya
Obs > X ± 3s
Ya
Tdk
Obs 2 data berturutan > X ± 2s
Ya
Tdk
Rentang 2 data berturutan >4 s
Ya Out of Control
Tdk
Obs 4 data berturutan > X ± 1s
Ya
Tdk
Obs 10 data berturutan pd 1 sisi
Ya
ATURAN WESTGARD 2 titik berturutan > X ± 2s
UCL
X + 3s C X + 2s
UWL B
X + 1s A
X A
X - 1s B X - 2s
LWL C
X - 3s
LCL
ATURAN WESTGARD
Rentang 2 data > 4s
UCL
X + 3s C X + 2s
UWL B
X + 1s A X A X - 1s B X - 2s
LWL
C X - 3s
LCL
ATURAN WESTGARD 4 hasil berurutan berada diluar batas 1s UCL
X + 3s C X + 2s
UWL B
X + 1s A X A X - 1s B X - 2s
LWL C
X - 3s
LCL
Hitung probabilitas! + Westgard
ATURAN WESTGARD 10 titik berada dalam 1 sisi
UCL
X + 3s C X + 2s
UWL B
X + 1s A X A X - 1s B X - 2s
LWL C
X - 3s
- Hitung probabilitas - kesalahan sistematik
LCL
YANG JUGA TIDAK BOLEH TERJADI APABILA: 2 dari 3 titik (yang berada dalam zona B dan C),berada diluar batas warning UCL
X + 3s C X + 2s
UWL B
X + 1s A X A X - 1s B X - 2s
LWL
C X - 3s
Pergeseran yg >> dlm proses analisis kalibrasi ulang
LCL
YANG JUGA TIDAK BOLEH TERJADI APABILA: Ada 6 titik berturut–turut menaik Non random
UCL
X + 3s C
X + 2s
UWL B
X + 1s A
X A X - 1s
B X - 2s
LWL C
X - 3s
LCL
YANG JUGA TIDAK BOLEH TERJADI APABILA: Ada 6 titik berturut–turut menurun Non random UCL
X + 3s C X + 2s
UWL B
X + 1s A X A X - 1s B X - 2s
LWL C
X - 3s
LCL
YANG JUGA TIDAK BOLEH TERJADI APABILA: 8 titik berada dalam 1 zona (B) 2 sisi, tapi tidak ada satupun titik berada di zona A non random UCL
X + 3s
C X + 2s
UWL B
X + 1s
A X A X - 1s B X - 2s
LWL
C X - 3s
LCL
YANG JUGA TIDAK BOLEH TERJADI APABILA: 14 titik berada dalam 1 baris (row) menaik & menurun non random (cycling) UCL
X + 3s C X + 2s
UWL B
X + 1s A X A X - 1s B X - 2s
LWL C
X - 3s
LCL
Perub T lingkungan Perbedaan operator/ teknik operator Perbedaan peralatan uji yang digunakan oleh operator
CONTROL CHART UCL
X + 3s C X + 2s
UWL B
X + 1s A X A X - 1s B X - 2s
LWL C
X - 3s
LCL
INVESTIGASI DATA QC OUTLIER 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
PEMERIKSAAN ADMINISTRATIF DATA PEMERIKSAAN FORMULASI PEMERIKSAAN TERHADAP PROSEDUR/ METODE UJI PEMERIKSAAN TERHADAP KONDISI SEBELUM PENGUJIAN PEMERIKSAAN CATATAN ATAS PROSES SELAMA PENGUJIAN KEPUTUSAN MENENTUKAN ALTERNATIVE YANG TEPAT
MELAKUKAN RE-TEST UNTUK PENGUJIAN QC LAB HINGGA DICAPAI HASIL YANG INLIER PENGAMBILAN KESIMPULAN
KESIMPULAN : QC Lab bertujuan untuk memantau kualitas hasil pengujian dan memberikan keyakinan bahwa hasil analisa cukup benar.
QC dilakukan secara terencana sesuai jadwal yang dibuat oleh Manajer Teknis. Data outlier bukan untuk dibuang tapi digunakan untuk mencari akar penyebab permasalahan agar dimasa mendatang kegiatan pengujian lebih baik lagi.
Terima Kasih
