SOP Pemantauan Suhu Vaksin Covid-19 [PDF]

Citation preview

GAMBAR LOGO INSTANSI



STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PEMANTAUAN SUHUVAKSIN COVID - 19



SOP



No. Dokumen No. Revisi TanggalPembuatan TanggalTerbit Halaman



: : : : :



Dibuatoleh:



Disahkan oleh:



PENANGGUNG JAWAB SARANA



KEPALA/PIMPINAN INSTANSI



NAMA INSTANSI



1. Ruang Lingkup



Proses pemantauan/monitoring suhu di mulaidaripenerimaansampaidenganpengiriman



2. Tujuan



Memastikanpotensivaksintetapterjagadalamkondisisuhu yang ditetapkandariawalpengiriman, penerimaansampaidigunakan. Dalamhalini : 1. Suhudalamruangpenyimpananbarangharussesuaidenganstandarpenyimpanan yang telahditentukan, sehinggavaksin yang disimpandalamruangantersebutterjaminmutunya 2. Memastikansuhu pada ruangpenyimpananbarangrelatifmerata di semuatitik dan alatukur yang adamenunjukantitiksuhu yang representatif dan terkalibrasi. 3. Untukmengetahuisuhudalam area penyimpananbaik yang terendahmaupuntertinggisehinggasuhudapatdimonitor. 4. Memastikanprodukdisimpansesuaitemperatur yang ditetapkan oleh principal.



3. Referensi



1. 2. 3. 4.



5. 6. 4. Tugas dan Tanggung Jawab 5. Prosedur



1. 2.



semuabagianruangpenyimpananvaksin,



Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2017 tentangPenyelenggaraanImunisasi Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2018 tentangPengawasan Pengelolaan Obat, BahanObat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di FasilitasPelayananKefarmasian. Peraturan Badan Pengawasobat dan MakananNomor 6 Tahun 2020 tentangPerubahanatasPeraturan Badan PengawasObat dan Makanan No. 9 tahun 2019 tentangPedoman Teknis Cara DistribusiObat yang Baik Keputusan DirekturJenderalPencegahan dan PengendalianPenyakitNomor HK.02.02/4/1/2021 tentangPetunjuk Teknis PelaksanaanVaksinasiDalamRangkaPenanggulanganPandemi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) Petunjuk TeknisPengawasan&PendampinganDistribusiVaksin Covid-19 BPOM Vaccine Storage and Handling Toolkit of Centers for Disease Control and Prevention U.S. Department of Health and Human Services Penanggung Jawab Sarana PetugasPengelolaVaksin



Alat dan Bahan: 1. Cold Box/ Vaccine Carrier/Styrofoam 2. Ice Pack/ Cold Pack/Ice Gel 3. Vaccine Refrigerator 4. Freezer 5. Termometerterkalibrasi/ Digital Data Logger 6. Pembatas/Divider/lainya 7. Form Pencatatan 8. Form POB Langkah-Langkah PemantauanSuhuVaksin: 1. PemantauanSuhuPengirimanVaksin a) Memastikanprosedurpengepakanvaksinsesuaistandar yang ditentukandalam SOP untukmenghindarikerusakanataumenurunnyapotensivaksin. b) Melakukanpengukuransuhuvaksintetapberada pada rentangantara 2°C s.d 8°C sebelumdilakukanpengirimankesaranaselanjutnya dan mencatatsemuainformasi di Kartu Monitor Suhu dan dokumenpengiriman/dokumenvalidasi.



1/3



2. PemantauanSuhuPenerimaanVaksin a)



b)



Memeriksadokumenpengirimanvaksin/dokumenvalidasidisaat yang samasaatvaksinditerima dan memastikandokumenlengkap dan memenuhipersyaratansebelummenerimavaksin. Melakukanpemeriksaansuhuvaksindisaat yang samasaatvaksinditerima dan memastikansuhuvaksintetapberada pada rentangantara 2°C s.d 8°C denganmelihattermometer pada vaccine carrier dan melakukanpencatatan di Kartu Monitor Suhu



3. PemantauanSuhuPenyimpananVaksin Harian a) b) c) d)



e)



f) g)



h)



i) j)



Melakukanpemantauansuhutempatpenyimpananvaksinminimal 2 kali sehari di awal dan di akhirhari. Memastikansuhu pada vaccine refrigerator terjagasuhunyaantara 2°C s.d 8°C dan freezer pada suhuantara -50°C s.d -15°C. Mengaturtermostat pada setelanyang telahditentukan oleh Indutrifarmasi (factory-set) atautitiktengah, yang akanmenurunkankemungkinanterjadinyapenyimpangansuhu. Melakukanpencatatanaktivitas pada Kartu Monitor Suhudenganmelengkapiinformasisuhu minimum / maksimum, tanggal, waktu, nama orang yang memeriksa dan mencatatsuhu. Jika terjadipenyimpangansuhu, setiapstaf yang mendengar alarm ataumengetahuiadanyapenyimpangansuhu di Digital Data Logger (DDL)harusmelaporkankepadapenanggungjawabsarana. Memberi label vaksin yang terpapar "JANGAN DIGUNAKAN" dan menempatkannyadalamwadahterpisahselaindarivaksin lain (janganbuangvaksinini).   Petugaspengelolavaksinmelaporkanmasalahtersebutkepadapenanggungjawabsaranade nganmendokumentasikankejadiantersebutberikutinformasitanggal dan waktupenyimpangansuhu, suhu unit penyimpanansertasuhuruangan, jikatersedia (termasuksuhu minimum/maksimumselamakejadianberlangsung), nama orang yang menyelesaikanlaporan dan deskripsikejadian, lamanyawaktuvaksinmungkinterkena, dan melakukaninventarisasivaksin yang terkenadampak, membuat daftar item di unit (termasukbotol air) selainvaksin, masalahapapundengan unit penyimpanan dan/atauvaksin yang terdampaksebelumkejadiansertainformasi lain yang terkait. Melakukanpemeriksaandasar pada pintu unit, catudaya, dan pengaturantermostatjika alarm suhuberbunyiberulang kali, dan tidakdiperkenankanmemutuskanhubungan alarm sampaipetugasmenentukan dan mengatasipenyebabnya. Melakukan transfer vaksinke unit cadanganjika alarm terusberbunyiatausuhutetap di luarkisaranseperti yang diarahkan oleh SOP. Menghubungiteknisiuntukmemeriksaperalatan dan menentukanperlunyaperbaikanataupenggantiansertamencatatkankejadianberikut di Kartu Monitor Suhu.



4. PemantauanSuhuPenyimpananVaksinBulanan a)



b)



c)



Melakukanpengecekanapakahdiperlukanpenyesuaian/pengaturansuhu unit penyimpanan (vaccine refrigerator dan freezer) berdasarkaninformasidaripengukuransaatitu dan log pemantauansuhu di luarharikerjaketikapintu unit seringdibuka dan ditutup.  Memastikantempatpenyimpananvaksindihubungkaneratkesumberlistrik, mengukursuhu di dalam unit penyimpanan, menungguselama 30 menittanpamembukapintu, agar suhustabillalumengukursuhukembaliuntukmenentukanapakahtermostatharusdisetelula ng. Melakukanpenyesuaian/pengaturansuhudenganmelihatinstruksi pada bukupetunjuk



2/3



d)



e)



f) g) h)



5.



manual. Mengaturpenyesuaiankepengaturan yang lebihhangatataulebihdingindenganmemutarkenoptermostatsecaraperlahanuntukmengh indarikeluardarikisaransuhu yang benarlalumembiarkansuhu di dalam unit menjadistabilselama 30 menittanpamembukapintu. Mengukurulangsuhu unit penyimpanan dan mengulangilangkahlangkahinisesuaikebutuhansampaisuhustabilantara 2°Cs.d8°C untuk vaccine refrigerator atauantara -50°C dan -15°C untuk freezer. Menempatkanbotol air tambahan di dalam unit untukmembantumeningkatkanstabilitassuhujikadiperlukan.  MencatataktifitaspenyesuaianataupengaturansuhudalamKartu Monitor Suhu.  KoordinatorVaksinharusmelakukanpemeriksaanKartu Monitor Suhu minimal 1 kali dalamsebulan.



PemantauanSuhuPenyimpananVaksinTahunan: a) Menggunakan Digital Data Logger(DDL) dengan arus dan Sertifikat Pengujian Kalibrasi yang valid dan harus mencakup nama atau nomor model/perangkat, nomor seri, tanggal kalibrasi (tanggal laporan atau penerbitan) , konfirmasi bahwa instrumen lulus pengujian  (atau instrumen dalam toleransi) , Ketidakpastian yang direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C atau kurang.  b) Menyimpan Digital Data Logger (DDL) selama tiga tahun agar dapat dianalisis untuk tren jangka panjang dan/atau masalah yang berulang. c) Memastikankeakuratanpemantauansuhudenganmenggunakan DDL dengan fitur berikut:  probe yang dapat dilepas yang paling mencerminkan suhu vaksin (mis., Probe yang dilapisi glikol, manik-manik kaca, pasir, atau Tefon®), alarm untuk suhu di luar kisaran, Indikator baterai lemah, tampilan suhu saat ini, minimum, dan maksimum, ketidakpastian yang direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C , interval pencatatan (atau kecepatan membaca) yang dapat diprogram oleh pengguna untuk mengukur dan mencatat suhu setidaknya setiap 30 menit. d) Kartu Monitor Suhuharusdisimpan minimal 5 tahun (shelf-life) + 1 tahun.



3/3



6. Diagram Alir



1. Pengiriman dan Penerimaan



2. PemantauanHarian, Bulanan dan Tahun



Melakukanpencatatanaktivitas pada Kartu Monitor Suhu



Jika terjadipenyimpangansuhu, setiapstaf yang mendengar alarm ataumengetahuiadanyapenyimpangansuhu di DDL harusmelap Melakukanpemantauansuhuselama 3 (tiga) kali sehari



MelaporkanmasalahtersebutkeKepala Gudang dilanjutkankeQuality Assurancedenganmendokumentasikankejadian



Memberi label vaksin yang terpapar "JANGAN DIGUNAKAN" dan menempatkannyadalamwadahterpisahse



Melakukanpemeriksaandasar



Menghubungiteknisi



MelakukanpenyesuaianSuhu PemantauanBulanan



PemantauanTahunan



Mencatatpenyesuaian di Kartu Monitor Suhu



Mengambil data DDL



MelakukanKalibrasi



4/3



7.Form at



KARTU MONITOR SUHU HARIAN Nama Sarana



Syarat/ Standar



       



Lokasi/ Jenis Ruang Bulan/ Tahun Nomor Alat Tanggal re-kalibrasi Alat



       



Ambient Room Cool Room Cold Storage



 



No



Tanggal



Hari



1 2 3 4 5 6 7 8 9 10



                   



                   



                   



Jam KontrolSuhu 08.00 16.00 Suhu                      



Nama Petugas



                   



Paraf



                   



Keterangan



                   



KARTU MONITOR SUHU BULANAN Nama Sarana   Lokasi/ Jenis Ruang Bulan/ Tahun Nomor Alat Tanggal rekalibrasi Alat Bula n Janu ari



     



Syarat/ Standar Ambient Room Cool Room Cold Storage



       



  Parameter Pemantauan Penyesuaian /PengaturanSuhu Butir Parameter 1. Suhu Ruang 2. Suhu Chiller 3. Suhu Freezer 4. Suhu 30 menitsetelahpenyesuaian 5. Perludilakukanpenyetelanulangtermosta



ParafPetugas



Keterangan



Ya/Tidak



t Tindakan :



ParafKoordinatorVak sin



Februari



Penyesuaian /PengaturanSuhu 5/3



Butir Parameter 1. Suhu Ruang 2. Suhu Chiller 3. Suhu Freezer 4. Suhu 30 menitsetelahpenyesuaian 5. Perludilakukanpenyetelanulangtermosta



Keterangan



Ya/Tidak



t Tindakan :



ParafKoordinatorVak sin



KARTU MONITOR TAHUNAN Tan



Parameter Pemantauan



ParafPetugas



gga l 202 1



1. 2. 3. 4.



PengecekanKalibrasi Butir Parameter Nama alat Nomor Seri Model/ Perangkat TanggalKalibrasiTerak



hir 5. Hasil Uji Kalibrasi



Keterangan



Lulus/DapatDitoler



ansi/ Tidak Pengecekan Digital Data Logger Butir Parameter 1. TanggalPenarikan Data



Keterangan



Terakhir 2. Probe



Baik/Tidak



3. Alarm



Baik/Tid



4. IndikatorBaterai 5. Kelengkapan KMS Tindakan :



ak Baik/Tidak Lengkap/Tidak ParafKoordinatorV aksin



6/3