Tugas Farmasi Industri Modul 2 - Anindya Mutiara Sari - 20340032 - Kelas A [PDF]

Citation preview

TUGAS FARMASI INDUSTRI MODUL 2 Dosen : Drs. I Wayan Redja, M.Chem, Apt



Disusun Oleh : Anindya Mutiara Sari



(20340032)



Kelas: (A) Apoteker Angkatan 40



PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA 2020



1. Bandingkan Sistem Mutu di Industri Farmasi menurut ICH Q10 vs regulasi CPOB Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional? Jawab :  Sistem Mutu di Industri Farmasi menurut ICH Q10 - Meningkatkan kualitas dan ketersediaan obat-obatan di sekitar dunia untuk kepentingan kesehatan masyarakat. - Pengembangan produk tidak tercakup dalam GMP - Transfer teknologi - Manufaktur komersial - Keadaan kontrol yang lebih tinggi diperlukan pada obat-obatan untuk digunakan manusia - Perbaikan berkelanjutan tidak difasilitasi dalam sistem GMP - Penghentian produk - GMP regional berlaku untuk pembuatan produk dalam penelitian  Sistem Mutu di Industri Farmasi menurut regulasi CPOB Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional - Realisasi produk diperoleh dengan mendesain, merencanakan, mengimplementasikan, memelihara dan memperbaiki sistem secara berkesinambungan sehingga secara konsisten menghasilkan produk dengan atribut mutu yang tepat - Pengetahuan mengenai produk dan proses dikelola pada seluruh tahapan siklus hidup - Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memerhatikan ketentuan CPOB - Kegiatan produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan mengacu pada ketentuan CPOB - Tanggung jawab manajerial diuraikan secara jelas - Pengaturan ditetapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar; seleksi dan pemantauan pemasok, dan untuk memverifikasi setiap pengiriman bahan berasal dari pemasok yang disetujui - Proses tersedia untuk memastikan manajemen kegiatan alih daya (outsource) - Kondisi pengawasan ditetapkan dan dipelihara dengan mengembangkan dan menggunakan sistem pemantauan dan pengendalian yang efektif untuk kinerja proses dan mutu produk - Hasil pemantauan produk dan proses diperhitungkan dalam pelulusan bets, dalam investigasi penyimpangan, dan untuk menghindarkan potensi penyimpangan di kemudian hari dengan memperhitungkan tindakan pencegahannya - Semua pengawasan yang diperlukan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses serta validasi dilaksanakan - Perbaikan berkelanjutan difasilitasi melalui penerapan peningkatan mutu yang sesuai dengan kondisi terkini terhadap pengetahuan tentang produk dan proses - Pengaturan tersedia untuk evaluasi prospektif terhadap perubahan yang direncanakan dan persetujuan terhadap perubahan sebelum diimplementasikan dengan memerhatikan laporan dan, di mana diperlukan, persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan



-



Setelah pelaksanaan perubahan, evaluasi dilakukan untuk mengonfirmasi pencapaian sasaran mutu dan bahwa tidak terjadi dampak merugikan terhadap mutu produk - Analisis akar penyebab masalah yang tepat hendaklah diterapkan selama investigasi penyimpangan, dugaan kerusakan produk dan masalah lain. 2. Jelaskan tujuan dari konsep Sistem Mutu di Industri Farmasi (ICH Q10) yang dikeluarkan oleh ICH? Jawab :  Tujuan dari konsep Sistem Mutu di Industri Farmasi (ICH Q10) yang dikeluarkan oleh ICH yaitu : a. Mencapai Realisasi Produk Untuk menetapkan, menerapkan, dan memelihara sistem yang memungkinkan pengiriman produk dengan atribut yang tepat untuk memenuhi kebutuhan pasien, profesional kesehatan, peraturan berwenang (termasuk kepatuhan dengan pengajuan peraturan disetujui) dan internal lainnya dan pelanggan eksternal. b. Membangun Dan Mempertahankan State of Control Untuk mengembangkan dan menggunakan pengawasan yang efektif dan sistem kontrol untuk kinerja proses dan kualitas produk, sehingga memberikan jaminan lanjutan kesesuaian dan kemampuan proses. Kualitas manajemen risiko dapat berguna dalam mengidentifikasi sistem pemantauan dan pengendalian. c. Memfasilitasi Perbaikan Berkesinambungan Untuk mengidentifikasi dan menerapkan perbaikan kualitas produk yang sesuai, perbaikan proses, penurunan variabilitas, inovasi, dan farmasi kualitas perangkat sistem, sehingga meningkatkan kemampuan untuk memenuhi kualitas produsen farmasi sendiri perlu konsisten. Kualitas manajemen risiko dapat berguna untuk mengidentifikasi dan memprioritaskan area untuk perbaikan berkesinambungan. 3. Jelaskan definisi Sistem Manajemen Mutu termasuk elemen-elemennya. Jawab :  Elemen sistem manajemen mutu yaitu : a. Struktur organisasi, sebuah garis hierarki yang menjelaskan bagianbagian yang menyusun perusahaan dimana setiap karyawan didalam perusahaan tersebut memiliki posisi dan fungsi masing-masing serta memiliki tanggung jawab, komunikasi, koordinasi antara tingkat atasan dan bawahan organisasi. b. Proses, sebuah rangkaian seluruh aktivitas yang berhubungan dalam suatu organisasi yang merubah input menjadi output dengan membutuhkan sumber daya (5M). c. Prosedur, serangkaian aksi yang spesifik, tindakan atau operasi yang harus dijalankan dengan urutan atau cara tertentu. d. Sumber daya, adalah apa yang kita butuhkan untuk menjalankan suatu proses. SOP dikenal dengan 5M (Man, Method, Material, Machine, Money)



4. Apa yang dimaksud dengan Stuktur Organisasi? Berikan satu contoh Bagan Organisasi Pabrik Farmasi. Jawab :







Struktur organisasi adalah kerangka kerja formal organisasi yang dengan kerangka tersebut tugas-tugas pekerjaan dibagi, dikelompokkan dan dikoordinasikan menunjukkan semua kegiatan pencapaian tujuan organisasi, hubungan antar fungsi, wewenang dan juga tanggung jawabnya.



5. Menjelaskan Prinsip Dasar dan Prinsip Teknis GMP Produk Farmasi (CPOB). Jawab :  Proses manufaktur (produksi obat) harus secara benar didefinisikan dan dikontrol. Semua proses kritis harus divalidasi untuk memastikan konsistensi proses. Hasil validasi proses harus sesuai dengan spesifikasinya.  Catatan Pembuatan Produk (Batch record) harus dikontrol, dan perubahan apapun kepada proses harus dievaluasi. Perubahan yang mempunyai dampak terhadap kualitas produk harus divalidasi.  Prosedur dan instruksi apapun harus tertulis dan ditulis dalam bahasa yang jelas sehingga mudah dimengerti.  Personil harus dilatih untuk produksi, QC dan untuk dokumentasi.  Pada produksi dan pada pemeriksaan produk jadi, rekaman yang dibuat manual atau dengan instrument menyediakan bukti bahwa semua langkah yang dijelaskan dalam prosedur dan instruksi kerja dilaksanakan secara benar. Apapun penyimpangan dari prosedur tertulis harus diinvestigasi dan didokumentasi.  Dokumen manufaktur termasuk distribusi dari sebuah batch produksi harus disimpan sampai produk kadaluarsa.  Prosedur yang jelas harus ada untuk melakukan recall (penarikan) produk dari pasaran.  Komplain produk dari batch harus diperiksa dan dicari penyebabnya (rooot cause) harus diinvestigasi dan dilakukan aksi pencegahan agar mencegah terjadi lagi.