Formula II Tablet Konvensional [PDF]

Citation preview

TABLET KONVENSIONAL I.



Formula Asli Menurut generic drug formulation Tablet ibuprofen



(400 mg)



Ibuprofen



400 mg



Aerosil



II.



200



6 mg



Avicel ph 102



70 mg



Kolidon ph 64



27 g



Kolidon cl



18 g



Mg. Stearat



3g



A. Master Formula Nama produk



: niarafen



Jumlah produk



:50 tablet @ 500 g



Tanggal produk



: 18 november 2018



No. registrasi



: DTL 180100 100 GAL



Komposisi formula



: Tiap 500 mg tablet mengandung ibuprofen Ibuprofen



400 mg



Aerosil



1%



Avicel ph 102



40%



Talk



1%



Mg. Stearat



2%



Amilum 1500



10%



A. Rancangan Formula PT.kovalen farma



niarafen 10 n0vember 2018



Kode bahan



Nama



Fungsi



Perdosis



perbatch



01-IP



Ibuprofen



Zat Aktif



200 Mg



400 g



02-APH



Avicel Ph 102



Pengikat



75 Mg



200 g



03-ARS



Aerosil



Glidan



5 Mg



5g



04-TLK



Talk



Lubrikan



5 Mg



20 g



05-MGS



Mg.Stearat



100 Mg



30 g



06-AM



Amilum 1500



25 Mg



2,5 g



III.



Alasan Pemilihan Bahan



Penghancur



a). Bahan aktif (ibuprofen) zat aktif Indikasi



:



ibuprofen meringankan nyeri ringan sampai dengan sedang antara lain nyeri haid.sakit gigi dan sakit kepala



Kontraindikasi



Hipersentifitas,penderita ulhas peptihum dan kehamilan trimester pertama



Efek samping



jarang terjadi,muntah serta gangguan saluran cerna



Dosis



Dewasa( sehari3-4 x 200mg ) anak (1-2 tahun 34x 50 mg 5-7 tahun x 100 mg 0-12 tahun 3-4 x 200 mg)



Mekanisme kerja



menghambat siklosignase -1 (cox 1) dan mulai intibisi sintesis prostaglandin serta menghambat



cox 2 terjadi penurunan pelapisan mediator dan granilisio baselfil dan selmast terjadi penurunan kepekaan terhadap histamine mempengaruhi produksi lifosin dan melawan vasodilatasi dan menghambat aprogasi plated



Ibuprofen merupakan derifat asam perionat yang diperkenalkan pertama kali di banyak Negara. obat ini bersifat analgetik dengan daya antiinflamasi yang tidak terlalu kuat efek analgetiknya. terlihat dengan dosis 1280-2900 mg sehari, absorbsi ibuprofen cepat melalui lambung dan kadar maksimum dalam plasma di capai setelah 1-2 jam.waktu paruh dan plasma ekskresi lambung berlangsung cepat dan lengkap kira-kira 90% dan dosis yang diasorbsi serta di eksresikan melalui urine,sebagai metabolit atau konjungatnya.metabolit utama merupakan hasil hidroksi dan karboksilasi ( iso farmakope : 533)



-



Dosis ibuprofen menurut martinde Dosis untuk anak usia 6 bulan keatas adalah untuk demam sehingga 10mg/kg (tergantung pada tingkat keparahan demam ) dan untuk nyeri 50 mg/kg dosis dapat diberikan setiap 6-8 jam dosis harian maksmum 40mg/kg 



kekurangan ibuprofen



-



sifat alir buruk



-



titik leleh rendah



-



sukar larut dalam air



-



absorbsinya cenderung tidak teratur



-



lambt dan tidak sempurna sehingga diperlukan upaya untuk meningkatkan kelarutan



B.) Zat Tambahan



1. Avicel PH 102 Paling banyak digunakan sebagai pengisi untuk cetak langsung, memiliki kompaktibilita yang sangat baik pada tekanan rendah dan memiliki kapasitas pencernaan yang tinggi (Hadisoewingyo,2016) Avicel merupaka eksipien yang mempunyai kemampuan untuk mengikat zat aktif pada pemilihan tablet dengan cara cetak langsung (anwar,2016) Avicel biasanya tidak digunakan pada tablet saja sebagai primer kecuali jika formulasi tablet terbentuk memiliki keunggulan tertentu dalm komprensi langsung. Avicel memiliki kemampuan yang berfungsi baik sebagai pengikat dan disintegran dalam beberapa formula tablet ( Lieberman) 2. Aerososol 



menurut GDF Dalam pembuatan tablet formula dengan kempa langsung dan granulasi basah ditambahkan aerosil kedalam bahan untuk memperbaiki sifat alir dari ibuprofen. Konsentrasi penggunaan bahan dalam yaitu 400 mg ibuprofen 6 gram aerosil atau 1,5%







menurut Hope hal 135 Aerosol dapat digunakan sebagai glidan (pelincir) dan diintegrasi dalam pembuatan tablet.







menurut Rowe



Aerosol digunakan pada pembuatan tablet sebagai glidan aman digunaka tidak menyebabkan toksik 



menurut eksipien 6 th Aerosol sebagai zat pengendali dapat digunakan sebagai glidan.



3. Talk 



menurut R.volght 1995 : 204 Talk dapat mengurangi gerakan tablet







menurut lachman 2007 hal : 702 Bahan yang digunakan sebagai pelicin atau sebagai pemacu aliran adalah jenis talk dengan konsentrasi 5-10%







menurut Ansel 2008 hal: 226 Diantara pelincir yang aman yang digunakan adalah mg stearat dan kalsium stearat akan tetapi banyak bahan lain yang digunakan sebagai pelincir.jumlah pelincir yang digunakan dalam pembuatan tablet satu dengan yang lainya berbeda beda mulai dan 0,1% berat granal sampai 5%







menurut Rowe Talk digunakan sebagai pelumnas dalam formulasi tablet dalam lapisan sebuk dan untuk pelepasan diperpanjang dan sebagai penyerap







Menurut R.voight Sebagai pelinar yang sangat menonjol antara lain berfungsi sebagai bahan pengatur aliran, bahan pelican,bahan pemisah cetakan.



4. Mg.stearat 



Menurut Rowe 2012



Mg streat digunakan pelincir untuk dapat memdahkan mengalirnya serbuk ketika menggunakan mesin. 



Menurut Anwar Mg streat digunakan sebagai lubrikan dengan konsentrasi 0,25-2%







menurut Rowe Mg streat banyak digunakan dalam kosmetik dan formulasi dalam farmasi terutama digunakan sebagai pelumas, pembuatan kapsul dan tablet dengan konsentrasi antara 0,25% dan 5,0% ini juga digunakan dalam krim penghalang.mg streat adalah sangat halus, berwarna putih, diendapkan atau bubuk yang digiling.



5. Amilum 1500 



menurut Hope 2004: 686 Starch mempunyai daya alir yang baik dapat digunakan sebagai bahan pengisi, pengikat,dan penghancur pada proses pembuatan tablet yang sering digunakan dan konsentrasi 5-15%







Menurut Rowe Amilum adalah ekspien serbaguna yang terutama digunakan dalam dosis padat oral fornulation dimana digunakan sebagai pengikat ,pengencer dan disintegran. pati adalah zat makanan yang dapat digunakan sebagai bahan makanan dan bukan adiktif makanan. ini dianggap sebagai tidak beracun dan esensial



IV.



Karakteristik Bahan Aktif Dan Bahan Tambahan NO Nama bahan



1.



Ibuprofen



Sifat fisika kimia



Konsentrasi



Konsentrasi



lazim



dipilih



- Sifat alir serbuk



100 mg



500 mg



- titik leleh rendah



200 mg



75-780C 2.



Aerosil



3.



- sifat alir baik



0,1%



- higroskopik



10%



Avicel ph 102 - sifat alir baik - kompresibilitas baik



4.



talk



5.



Mg. stearat



6.



Amilum 1500



V.



1%



40% 20-90% 1-10%



4%



5-10%



URAIAN BAHAN



1. IBUPROFEN ( FI EDISI IV HAL:450) Nama Resmi



:



IBUPROFEN



Sinonim



:



IBUPROFEN



Rumus bangunan :



Pemerian



:



Serbuk hablur, putih hingga hampir putih berbau khas lemak



Kelarutan



Praktis tidak larut dalam air, sangat mudah larut



:



dalam etanol, dalam metanol aseton dan kloroform sukar larut dalam etil asetat



Penyimpana



:



Dalam wadah tertutup baik



K/P



1. Antipiretikum : dapat menurunkan suhu tubuh yang tinggi :



2. Analgetik



: dapat menurunkan hingga



menghilangkan 3. Antiinflamasi



rasa nyeri : dapat mengurangi hingga



menghilangkan peradangan Stabilitas



Titik leleh rendah 75-78oC, sehingga tidak stabil



:



pada pemanasan, stabil dalam air pada suhu kamar.



2. TALK (HOPE 5Th HAL : 767 ) Nama Resmi



:



TALKUM



Sinonim



:



TALK



Pemerian



:



Serbuk hablur sangat halus, putih atau mudah melekat pada kulit, dan bebas.



Kelarutan



:



Praktis tidak larut dalam asam, dan alkail, pelarut organik dan air.



K/P



:



Sebagai organik dan air



Konsentrasi



:



1-10%



3. MAGNESIUM STEARAT ( ROWE 2009 : 704 )



Nama Resmi



:



MAGNESIUM STEARAT



Nama Lain



:



Magnesium Stearat



Pemerian



:



Serbuk hablur, bau khas lemah, mudah melekat pada kulit bebas dari butiran



Kelarutan



:



Tidak larut dalam air, dalam etanol, dan dalam eter



Inkompatibilitas



:



Pada asam kuat alkali dan garam besi pengoksida kuat tidak untuk beberapa vitamin.



4. AEROSIL ( EXIPIENT EDISI VI : 115 ) Nama Resmi



:



COLLOCDAI SILICON DIOMDE



Nama Lain



:



Aerosil



Pemerian



Serbuk submikroskopik, ukuran partikel 15 nm, :



berwarna putih, berwarna kebiruan tidak berbau dan tidak berasa, bubuk amorf.



K/P



:



Glidant ( pelincir ) disintegran ( penghancur )



5. STARCHT



Nama Resmi



:



Jagung, Kentang, Nasi, Tapioka, Gandum, Amilum



Nama Lain



:



Pati jagung, Tepung, Gandum, Pati Kentang



Rumus Molekul



:



( C1C11O5 )



Pemerian



:



Tidak teratur, bersudut, putih atau bubuk halus tidak berbau rasa khas serta disintegran



Inkompatibilitas



:



Kelarutan



Tidak larut dalam air dingin atau alkohol dengan



:



sekitar 20 ml berat air panas untuk beberapa menit kemudian didinginkan hasil yang hambar pada suspensi berair.



Rumus Struktur



:



6. AVICEL PH ( ROWE, 2009 : 209 ) Nama Resmi



:



MICROS RISTALLINC



Sinonim



:



Avicel PH 102



RM/BM



:



CH6H10- 220 / 36000



Kelarutan



:



Praktis tidak larut dalam air, dalam cara air asam pelarut organik larut dalam Nacl 5%



Inkompatibilitas



:



Tidak cocok pada pengoksidasi KCL



Kegunaan



:



Sebagai pengikat



VI.



PERHITUNGAN



a. Pertablet dalam 1 strip  



















Ibuprofen 200 mg 1 strip @ 10 tablet



= 200 mg x 10 tablet = 2000 mg = 2 gr



Avicel Ph 102 40%



=100x 500 mg = 200 mg



1 strip @ 10 tablet



= 200 mg x 10 tablet = 2000 mg = 2 gr



Aerosol 1%



=100x 500 mg =5 mg



1 strip @ 10 tablet



=5 mg x 10 tablet = 50 mg = 0,05 mg



Amilum 5%



=100x 500 mg 25 mg



1



= 25 mg x 10 tablet = 250 mg = 0,25 gr



40



1



5



strip @ 10 tablet



1



Talk 1%



=



1



= 5 mg x 10 tablet = 50 mg = 0,05 gr



strip @ 10 tablet



100



x 500 mg = 5 mg



2



mg. Stearat 2%



=100 x 500 mg = 10 mg



1 strip @ 10 tablet



= 10 mg x 10 tablet = 100 mg = 0,1 gr



b. perbatch 



Ibuprofen







Avicel pH 102 = 200 mg x 1000 =200.000 mg = 200 gr







Aerosol



= 5 mg x 1000 tablet = 5000 mg = 5 gr







Amilum



=25 mg x 1000 = 25.000 mg = 25 gr







Talk



=20 mg x 1000 = 20.000 mg = = 20 gr







Mg. Stearat



= 250 mg x 100 = 25.000 mg = 25 gr



= 400 x 1000 = 400.000 mg = 400 gr



VII. PROSEDUR KERJA



Zat aktif



Eksipien pengisi, pengikat, disintegran, lubrikan, glidan



Zat aktif dan eksipien



Massa hopmogen



Dihaluskan secara individu



Dicampur



dikempa



Tablet jadi



Mesin tornado mill



Mesin planatary mixer atau twin sheel blend



Mesin tablet



DAFTAR PUSTAKA



Anwar. Efkonora, 2012. Eksipien dalam sediaan farmasi karakteristik dan aplikasinya. Dian rakyat: jakatra Ditjen POM, 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Depkes RI: Jakarta Rowe,r. D. Et all.2016. handbook of pharmaceutical exipients 5th . pharmaceutical press: london Hadisoewingyo dan pudhali a. 2016. Sediaan solida. Pustaka pelajar: yogyakarya Siregar. C. 2010. Teknologi farmasi sediaan tablet. EGC: Jakarta