Laporan KP Ke Konimex (Rev 1) [PDF]

Citation preview

BAB I PENDAHULUAN



1.1.



Latar Belakang Salah satu industri manufaktur yang berkembang saat ini adalah industri



farmasi. Hal ini disebabkan karena jumlah penduduk yang semakin bertambah sehingga bertambah pula kebutuhan akan produk-produk kesehatan di masyarakat. Kesempatan inilah yang dilihat oleh salah satu perusahaan farmasi besar di Indonesia ,PT Konimex Pharmaceutical Laboratories. PT Konimex Pharmaceutical Laboratories merupakan salah satu perusahaan farmasi yang terbesar di Indonesia, memproduksi obat bebas dan berbagai alat kesehatan. Produknya terdistribusi ke seluruh Indonesia dan dekat dengan masyarakat. PT Konimex Pharmaceutical Laboratories didirikan empat dasawarsa lalu, tepatnya 8 Juni 1967. Bidang usaha PT Konimex waktu itu adalah perdagangan obat-obatan, bahan kimia, alat laboratorium dan alat kedokteran. Hal ini tidak terjadi dengan serta-merta karena sesungguhnya usaha ”jual obat” telah dirintis sejak tahun 1949. Beberapa merek produk farmasi Konimex yang populer di masyarakat, antara lain Konidin, Neo Napacin, Inza, Inzana, Paramex, Termorex, Anakonidin, Feminax, Fungiderm, Siladex, Jesscool, Protecal, dan Braito. Sedangkan produk kembang gula Konimex yang populer yakni Hexos, Nano-Nano, Eski dan Frozz. Pada Tahun 2014 ini, Konimex melakukan proyek perbaikan pabrik Tetes Mata yang notabene termasuk produk kesehatan dan termasuk dalam bidang kefarmasian. Seperti yang diketahui bahwa industri farmasi memproduksi produk-produk kesehatan yang dikonsumsi dan dekat dengan masarakat. Hal ini menjadi sangat penting/ kritis karena produk yang digunakan untuk konsumsi dan obat haruslah benar-benar steril. Akan sangat mengecewakan dan membahayakan jika produk yang dibuat dengan tujuan untuk kesehatan namun malah tidak steril dan tidak aman dikonsumsi. Maka dari itu steril, aman, dan bersih merupakan syarat wajib suatu



indsutri farmasi, sebagai mana ditetapkan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB, 2012) yang terlah disyahkan oleh badan POM. Dalam proyek tetesmata yang dilakukan Konimex ini terdapat aturan ketat linnya mengenai sterilisasi, yaitu adanya sirkulasi udara yang terjaga dan teruji kesterilannya. Proyek inilah yang saat ini sedang dikerjakan, yaitu proyek Heating Ventilating & Air Conditioning (HVAC). Untuk mengetahui kinerja mesin farmasi apakah sesuai dengan persayaratan atau tidak, maka masing-masing mesin dalam proyek harus dilakukan validasi. Validasi ini diperuntukan agar setiap mesin dicek dan dilihat performa nya apakah memenuhi persyaratan ketat yang telah dijelaskan sebelumnya. Hal ini lah yang menjadi aktivitas dalam kerja praktik ini, yaitu mengecek kesesuaian mesin dengan spesifikasinya, serta perform kerja mesin terhadap aturan yang telah dipersyaratkan sebelumnya untuk stau produksi tetesmata. 1.2.



Rumusan Masalah Berdasarkan latar belakang di atas, masalah pokok yang menjadi fokus pembahasan dalam laporan ini adalah: 1. 2.



Apa pentingnya validasi dan kualifikasi dalam suatu proyek? Apa tujuan dilakukannya validasi dan kualifikasi dalam proyek HVAC



3.



Tesma? Apa saja kebutuhan dalam proses validasi dan kualifikasi proyek HVAC



4.



Tesma? Bagaimana cara melakukan validasi dan kualifikasi dalam proyek HVAC Tesma?



1.3.



Asumsi Asumsi yang digunakan dalam laporan Kerja Praktik ini adalah: 1. Kualifikasi dan validasi dilakukan secara kontinyu dan mengikuti jadwal yang sudah ditetapkan. 2. Infomasi dan keterangan mengenai mesin adalah valid dan benar sesuai dengan ketentuan.



1.4.



Batasan Masalah Batasan masalah dalam laporan Kerja Praktik ini adalah: 1. Validasi proyek berjalan selama 2 bulan, terhitung dari tanggal 1 Oktober 2014 hingga 29 November 2014. 2. Alat dan mesin yang digunakan untuk validasi merupakan bagian dari proyek HVAC Tesma.



1.5.



Tujuan Kerja Praktik Adapun tujuan dari laporan kerja praktik ini adalah sebagai berikut: 1. Mengetahui pentingnya proses validasi dan kualifikasi dalam suatu proyek. 2. Mengetahui tujuan dilakukannya validasi dan kualifikasi dalam proyek HVAC Tesma. 3. Memahami dan membantu berbagai kebutuhan dalam proses validasi dan kualifikasi proyek HVAC Tesma. 4. Memahami dan membantu melakukan tahapan validasi dan kualifikasi dalam proyek HVAC Tesma. 5. Memenuhi syarat akademik mata kuliah Kerja Praktik Jurusan Teknik Industri, Fakultas Teknik Mesin, dan Industri Universitas Gadjah Mada.



1.6.



Manfaat Kerja Praktik Penulisan laporan ini diharapkan dapat memberikan manfaat sebagai berikut: 1.6.1. Bagi Mahasiswa a.



Memperoleh pengetahuan nyata di dunia pekerjaan.



b.



Mempelajari masalah yang terjadi dalam industri, khususnya mengenai validasi dan kualifikasi dalam proyek.



c.



Memiliki kesempatan untuk belajar dalam pembuatan laporan dan persyaratan validasi dan kualifikasi proyek.



1.6.2. Bagi Universitas a.



Sebagai salah satu bentuk kerjasama yang baik antara universitas



dengan perusahaan. b. Memberikan citra yang baik bagi Universitas di mata perusahaan terkait. 1.6.3. Bagi Perusahaan a. Diharapkan dapat digunakan sebagai dasar dalam melakukan validasi dan kualifikasi proyek HVAC Tesma. b. Diharapkan dapat membantu perusahaan dalam membuat laporan sekaligus tahapan untuk validasi dan kualifikasi proyek Tesma.



BAB II TINJAUAN UMUM PERUSAHAAN… (dari Naim) PT Konimex Pharmaceutical Laboratories mulai didirikan pada 8 Juni 1967



dan bergerak dalam usaha perdagangan obat-obatan, bahan kimia, alat laboratorium dan alat kedokteran. Sebenarnya pada tahun 1949 perusahaan ini sudah terbentuk, namun belum bernama Konimex dan baru menjual obat-obatan saja. Pada awal dekade 70-an, berkat dukungan fasilitas Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN), Konimex mulai memproduksi obat-obatan sendiri. Perkembangan usaha ini ternyata meraih hasil positif, seiring dengan pertumbuhan ekonomi Indonesia pada masa itu. Pada tahun 1977 perusahaan mulai bekerjasama dengan para konsultan yang menyebabkan perusahaan mulai melakukan pembenahan struktur dan sistem manajemen, melaksanakan program pelatihan serta merekrut tenaga profesional. Pada tahun 1979, Konimex membangun pabrik baru di Sanggrahan, sekitar lima kilometer barat daya kota Surakarta. Kemudian pada tahun 1980 mendirikan pabrik kembang gula Nimm’s dimana hal ini merupakan awal diversifikasi Konimex ke industri makanan. Pada tahun yang sama juga didirikan dirikan PT Sinar Intermark dikarenakan adanya peraturan pemerintah yang mengharuskan pemisahan antara produsen obat dengan distributornya. Divisi farmasi yang menjadi tulang punggung kelompok usaha Konimex ini telah memiliki lebih dari 121 merek produk. Hal ini didasarkan pada strategi pemasaran Konimex, yaitu membangun citra merek yang kuat sejalan dengan visi korporat. Kalau pada mulanya hanya memproduksi obat-obat bebas (OTC), kini Konimex juga mengembangkan obat-obat dengan resep dokter (Ethical) serta produk nonkuratif, antara lain vitamin. Dari sediaan semula hanya tablet, kini Konimex memiliki berbagai variasi sediaan, seperti sirup, salep, krim, kapsul serta tablet effervesen. Selain itu kemajuan lain dilakukan dalam pengembangan kemasan, yang mana Konimex mempelopori kemasan catch cover isi 4 yang praktis, disusul kemasan blister modern isi 4. Saat ini, Konimex juga merupakan perusahaan farmasi pertama di Indonesia yang memproduksi obat tetes mata kemasan sekali pakai dengan teknologi sterile closed system. Beberapa merek produk farmasi Konimex yang populer di masyarakat, antara lain Konidin, Neo Napacin, Inza, Inzana, Paramex, Termorex, Anakonidin, Feminax, Fungiderm, Siladex, Jesscool, Protecal, dan Braito.



Disamping memperkuat industri farmasi, Konimex juga mulai memperluas usaha ke beberapa bidang lain yang masih dekat dengan usaha inti. Hal ini bukan merupakan hal sulit karena Konimex memiliki modal 40 tahun pengalaman mengelola usaha farmasi beserta unit usaha lain hasil diversifikasi. Pengalaman panjang ini juga mempertebal rasa percaya diri untuk mengayun langkah panjang berikutnya nanti. Disamping itu modal lain yang tak kalah penting ialah kerja sama yang sangat baik di antara seluruh insan Konimex di semua lini, para pemasok, para pelanggan, serta para mitra usaha. Kerjasama yang ternyata mampu menghasilkan efek sinergi yang kekuatannya telah terbuktikan oleh pasang-surutnya bisnis selama ini. Namun demikian PT. Konimex Phrmaceutical Laboratories perlu terus menjaga dan mengikuti mutu sesuai standar dunia (ISO). Hal ini dikarenakan pasar farmasi tidak hanya ada di dalam negeri saja, namun persaingan farmasi dapat mendunia. dalam menyiapkan sumber daya manusia professional, bahkan harus berani menyesuaikan paradigm serta budaya kerja sesuai dengan perubahan nilai-nilai yang semakin mendunia. Secara bertahap, berbagai langkah persiapan tersebuttelah mulai dilakukan. Sebagai strategi untuk meghadapi gelombang pasang pemasaran produk luar, PT. Konimex Phrmaceutical Laboratories memperkukuh basis dalam negeri salah satu caranya adalah mempererat kerja sama yang mantap dan saling memberikan manfaat bagi semua pihak.



BAB III LANDASAN TEORI… (dari Naim) 3.1. Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi suatu produk obat yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, dimana obat jadi tersebut dapat berupa sediaan atau bahan-bahan yang sering digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi bahan baku dimana bahan baku tersebut adalah seluruh bahan, baik berkhasiat ataupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam proses pengolahan obat. Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut :  Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum  



berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.Memiliki rencana investasi. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB







sesuai



dengan



ketentuan



SK



Menteri



Kesehatan



No.



43/Menkes/SK/II/1988. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.







Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundangundangan yang berlaku.



3.2. CPOB CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik. Pedoman CPOB bertujua untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Obat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bahwa obat tersebut : - Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai -



tujuannya. Memenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot. Memenuhi syarat kemurnian. Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar. Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan



-



kontaminasi. Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak.



Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Aspekaspek yang merupakan capukan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu: 1. Manajemen Mutu 2. Personalia 3. Bangunan dan Fasilitas 4. Peralatan 5. Sanitasi dan Higiens



6. Produksi 7. Pengawasan Mutu 8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu 9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian 10. Dokumentasi 11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak 12. Kualifikasi dan Validasi 3.3. Kualifikasi dan Validasi CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan (CPOB, 2006). Langkah-langkah pelaksanaan validasi adalah sebagai berikut: 



Membentuk komite validasi yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan







validasi di industri farmasi yang bersangkutan. Menyusun Rencana Induk Validasi (RIV), yaitu dokumen yang menguraikan







secara garis besar pedoman pelaksanaan validasi. Membuat dokumen validasi, yaitu prosedur tetap (protap), protokol serta



 



laporan validasi Pelaksanaan validasi Melaksanakan peninjauan periodik, change control dan revalidasi (Manajemen Industri Farmasi, 2007).



Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut kualifikasi. Kualifikasi tersebut adalah langkah pertama dalam melaksanakan validasi di industri



farmasi (Manajemen Industri Farmasi, 2007). Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan, yaitu: a. Kualifikasi Desain/ Design Qualification (DQ) Kualifikasi desain adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. b. Kualifikasi Instalasi/ Instalation Qualification (IQ) Kualifikasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi, mencakup:  Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang hendaklah sesuai 



dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain. Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan



peralatan dari pemasok.  Ketentuan dan persyaratan kalibrasi.  Verifikasi bahan konstruksi c. Kualifikasi Operasional/ Operational Qualification (OQ) Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesaidilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi operasional hendaklah mencakup:  Kalibrasi  Prosedur pengoperasian dan pembersihan  Pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif. d. Kualifikasi Kinerja/ Performance Qualification (PQ) Performance Qualification (PQ) dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Sasaran/ target PQ adalah : 1. Memastikan sistem dan peralatan bekerja sesuai yang diharapkan dan dengan spesifikasi yang diinginkan. 2. Pada umumnya dilakukan dengan placebo lalu dilanjutkan dengan produk obat pada kondisi normal, dan dilakukan 3 kali berurutan. (CPOB, 2006). Jenis-jenis validasi adalah sebagai berikut: a. Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang b. Validasi metode analisa



Tujuan validasi metode analisa adalah untuk membuktikan bahwa semua metode analisa (cara/prosedur pengujian) yang dilaksanakan dalam pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten. c. Validasi proses produksi Tujuan validasi produksi adalah :  Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin, senantiasa



d.







mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus. Mengidentifikasi dan mengurangi problem yang terjadi selama proses







produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang. Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.



Validasi proses pengemasan Tujuan validasi proses pengemasan adalah:  Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin, 



senantiasa mencapai persyaratan yang ditentukan. Operator/pelaksana yang melakukan proses pengemasan kompeten







serta mengikuti prosedur pengemasan yang telah ditentukan. Proses pengemasan yang dilakukan tidak terjadi peristiwa campur baur



antar produk maupun batch. e. Validasi pembersihan Tujuan validasi pembersihan adalah:  Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan yang berlaku yang dilakukan sudah tepat dan dapat dilakukan 



berulang-ulang. Peralatan/mesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negatif







karena efek pembersihan. Operator/pelaksana yang melakukan pembersihan kompeten, mengikuti prosedur pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan.







Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang sudah ditetapkan (Manajemen Industri Farmasi, 2007).



BAB IV PEMBAHASAN PT. Konimex saat ini sedang melakukan perbaikan pabrik produksi tetes mata. Pabrik ini memproduksi 13 merk tetes mata, 2 diantaranya dijual bebas di pasaran, sedangkan 11 merk lainnya merupakan produksi khusus untuk apotek yang penggunaannya atas petunjuk dokter. Sebenarnya produk tetes mata adalah produk dengan alur produksi yang terhitung sederhana, akan tetapi hal yang perlu diperhatikan adalah sifat produk yang harus diproses dalam fasilitas steril karena produk ini akan kontak langsung dengan mata manusia. Agar sarana penunjang yang berhubungan dengan proses produksi tetes mata dalam kondisi steril dan aman digunakan, maka PT. Konimex mendesain ulang lant tetesmata dengan proses sterilisasi yang lebih baik dan sesuai dengan CPOB 2012 terbaru. Proses sterilisasi merupakan proses penurunan kadar mikroorganisme dalam suatu zat atau ruangan dalam suatu sistem. Sterilisasi dapat dilakukan dengan beberapa cara, seperti radiasi, oven, uap basah, dan filtrasi. Sterilisasi pada Pt Konimex dilakukan dengan metode filtrasi baik pada proses produksi maupun pada sistem udaranya (HVAC). Sedangkan sterilisasi uap basah di PT Konimex hanya di QC di autoclave, selain itu tingkat efektivitas proses sterilisasi (letality) diatur dengan nilai minimal 14 (nilai ini lebih rendah dari batas CPOB sehingga jelas lebih teliti dan lebih banyak toleransi). Tahapan proses produksi tetes mata di PT. Konimex antara lain:



1. Air yang digunakan sebagai bahan baku harus dipastikan dalam keadaan bersih, dan berasal dari sumur dalam. 2. Air sumur akan diolah menjadi purified water melalui proses Pre-Treatment terlebih dahulu. 3. Proses pre-treatment terdiri dari 3 tahap, yakni: a. Multimedia filter  filter berisi beberapa bahan untuk menyaring air seperti pasor, zeolite, dll yang bertujuan untuk menyaring air agar didapatkan air yang bersih. b. Karbon aktif  filter berisi karbon aktif (media kehidupan bakteri), berfungsi untuk mengendapkan bakteri agar didapatkan air yang bebas dari bakteri. c. Softener  berfungsi untuk menghilangkan kesadahan air (kerak) 4. Setelah melalui proses pre-treatment, air akan memasuki proses purified water: a. Proses Reverse Osmosis (RO)  proses penyaringan lebih dengan tekanan 20 bar agar didapatkan air yang benar-benar bebas dari mikroorganisme. RO akan mengendapkan mikroorganisme dengan substansi ≤0.5 mikrometer. Pada proses ini dihasilkan air bersih yang mengandung ion. b. EDI (Electric Deionization)  proses penghilangan ion yang dikandung air, karena dalam proses produksi farmasi tidak boleh ada material yang dapat menghantarkan listrik. 5. Dari proses Purified water didapatkan purified water steril. 6. Purified water kemudian masuk proses WFI (Water for Injecton). 7. Proses WFI dilakukan dengan cara menguapkan air lalu memutarnya agar substansi yang kecil dan besar bisa terpisah, lalu dikondensasi. 8. Melalui proses WFI inilah didapatkan air steril yang kemudian masuk ke proses produksi tetes mata. 9. Purified water juga dimasukan pada mesin PSG untuk menghasilkan steam (uap basah), yang digunakan untuk sterilisasi in place (SIP) yaitu sterilisasi terhadap bagian dalam pipa jalur produk sebelum proses dilakukan, kemudian uap basah ini masuk ke dalam proses produksi tetes mata. Proses ini berlangsung selama 15 menit pada suhu 121 derajat celcius.



10. Air steril dan bahan baku lain dimasukkan dalam mesin mixer untuk dicampur. 11. Setelah proses mixer selesai, air tetes mata akan melalui filter yang akan meloloskan mikroorganisme ukuran 0.2 mikrometer (mikroorganisme terkecil sekalipun tidak akan lolos). 12. Air tetes mata akan masuk proses blow-fill-seal menggunakan mesin ALP, yakni pengisian tetes mata ke dalam kemasan botol. Botol plastik diproduksi sendiri dengan bahan baku bijih plastik, diproses dan di-blow dengan compressed air, lalu membentuk botol sesuai ukuran yang diinginkan. 13. Setelah botol terisi cairan tetes mata, maka mesin ALP juga akan melakukan penutupan atau penyegelan botol. 14. Setelah melalui mesin ALP inilah, proses produksi tetes mata selesai. Seperti yang dijelaskan sebelumnya bahwa untuk produksi tetesmata diperlukan kondisi yang sangat steril, termasuk udara di dalam ruang produksi yang harus diatur ke-steril-annya. Maka sarana penunjang kritis lain pada produksi tetes mata ialah sistem HVAC (Heat Ventilating Air Conditioner). Dalam pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), HVAC merupakan bagian yang perlu diperhatikaan untuk kondisi lingkungan yang memenuhi persyaratan bagi proses pengolahan produk farmasi. Secara umum fungsi HVAC adalah fasilitas tata udara untuk menciptakan kondisi lingkungan tempat agar mememuhi semua persyaratan teknis bagi dilaksanakannya kegiatan farmasi. Selain itu fungsi lain dari sistem HVAC antara lain: a. Untuk mengendalikan suhu, ada kemungkinan produk yang sensitif terhadap perubahan suhu. b. Untuk mengendalikan kelembaban, ada kemungkinan produk sensitif terhadap kelembaban udara.



c. Untuk menjaga kebersihan ruangan misalnya dilakukan dengan serangkaian system penyaringan udara sesuai dengan tingkat kebersihan ruangan yang dipersyaratkan, serta desain perbedaan tekanan udara untuk setiap ruangan yang berbeda kelas kebersihannya untuk mencegah kontaminasi silang. d. Pengendalian pertumbuhan mikroba, selain ditentukan oleh HVAC juga dipengaruhi oleh cara sanitasi yang tepat. e. Menjaga kemungkinan terjadinya kontaminasi terhadap lingkungan, misalnya pada system dust collector. f. Untuk keamanan personel, misalnya pada weighing booth atau lemari asam, dll. Sarana Penunjang Kritis pada proses produksi tetes mata yang dianalisis dalam laporan ini ialah sistem HVAC pada Instalasi Pabrik Tetes Mata. Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi adalah proses pengujian atau pemastian requirement yang diinginkan, sedangkan validasi adalah tindakan pembuktian yang terdokumentasikan terhadap pengendalian aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan, baik menyangkut peralatan, fasilitas pendukung, dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk. Selain itu menurut CPOB (2006), validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Beberapa tujuan dilakukan validasi adalah; a. b. c. d.



Memenuhi persyaratan legal. Mengenal tahapan proses dengan baik. Mengetahui hal-hal kritis yang harus dikendalikan. Meningkatkan produktivitas, dengan mengurangi jumlah sampling dan reject, serta meningkatkan konsistensi.



Langkah-langkah pelaksanaan validasi adalah sebagai berikut:



a. Membentuk komite validasi yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan. b. Menyusun Rencana Induk Validasi (RIV), yaitu dokumen yang menguraikan secara garis besar pedoman pelaksanaan validasi. c. Membuat dokumen validasi, yaitu prosedur tetap (protap), protokol serta laporan validasi d. Pelaksanaan validasi e. Melaksanakan peninjauan



periodik,



change



control



dan



revalidasi



(Manajemen Industri Farmasi, 2007). Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut kualifikasi. Di dalam industri farmasi, kualifikasi merupakan langkah pertama dalam melaksanakan validasi (Manajemen Industri Farmasi, 2007). Langkah-langkah melakukan kualifikasi adalah sebagai berikut: 1. Pembuatan protokol, yakni kesepakatan uji sesuai syarat, baik dari pemerintah maupun internal perusahaan. Protokol terdiri dari 4 buah, yakni: a. DQ (Design Qualification) DQ merupakan proses pengujian syarat suatu sistem produksi atau mesin, yakni dengan melihat aturan sesuai tidaknya dengan aturan pemerintah. PT. Konimex melakukan DQ secara general. Konimex telah membuat aturan yang sudah berdasarkan toleransi dari pemerintah, sehingga DQ dilakukan secara general dengan membuat URS (User Requirements Specification) yang disesuaikan dengan standar Konimex yang sudah mengacu pada peraturan pemerintah. b. IQ (Instalation Qualification) Kualifikasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi, mencakup:  Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang hendaklah sesuai 



dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain. Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan



 



perawatan peralatan dari pemasok. Ketentuan dan persyaratan kalibrasi. Verifikasi bahan konstruksi.



c. OQ (Operational Qualification) Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi operasional hendaklah mencakup:  Kalibrasi  Prosedur pengoperasian dan pembersihan  Pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif. d. PQ (Performance Qualification) Performance Qualification (PQ) dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Sasaran/ target PQ adalah:  Memastikan sistem dan peralatan bekerja sesuai yang diharapkan 



dan dengan spesifikasi yang diinginkan. Pada umumnya dilakukan dengan placebo lalu dilanjutkan dengan produk obat pada kondisi normal, dan dilakukan 3 kali berurutan.



(CPOB, 2006). 2. Pelaksanaan kualifikasi 3. Laporan kualifikasi Validasi dan Kualifikasi yang dianalisis pada laporan ini adalah Sistem HVAC pada instalasi pabrik tetes mata. Sistem HVAC (AHU) Tujuan utama dari



kualifikasi



mesin



AHU



tersebut



adalah



untuk



mendokumentasikan hasil pengujian instalasi, operasional dan kinerja mesin. Sasaran yang dituju dari kualifikasi ini adalah untuk menjamin bahwa: a. Instalasi mesin/sistem sesuai dengan spesifikasi



teknis



dan



terdokumentasi. b. Instalasi mesin/sistem aman sesuai dengan K3. c. Instalasi mesin/sistem memenuhi kriteria pemeriksaan yang dinyatakan dalam kualifikasi ini. d. Dokumen teknis dan perawatan akan diperoleh dan disimpan dengan baik operasi mesin/sistem memenuhi persyaratan pengguna dan proses, seperti yang dinyatakan dalam kualifikasi ini.



e. Mesin/sistem beroperasi memenuhi syarat minimal kriteria penerimaan kinerja sistem. Realisasi proyek tetes mata, karena beberapa kendala mengalami kemunduran dari jadwal yang direncanakan, sehingga kami hanya menyelesaikan protokol kualifikasi, belum sampai pada tahap pelaksanaan dan laporan. Protokol tersebut meliputi IQ, OQ, dan PQ. Protokol IQ HVAC Protokol IQ HVAC berisi petunjuk pelaksanaan kualifikasi instalasi sehingga bisa membuktikan apakah komponen obyek kualifikasi yang terpasang sudah sesuai dengan spesifikasi komponen yang tertera pada Technical Specification.



Secara detail, kinerja dari sistem HVAC adalah sebagai berikut: Tabel 4.1 kinerja dari sistem No. 1.



Deskripsi Sistem Heating Ventilating & Air Conditioning (HVAC) Sterilisasi Tetes Mata digunakan untuk memenuhi persyaratan suhu, Relative Humidity (RH), sirkulasi udara dan kelas kebersihan 1 CPOTB 2011. Area terbagi menjadi 7 zone berdasarkan perbedaan sumber suplai udara, yaitu zone AHU 1 (Ruang Proses 1), zone AHU 2 (Ruang Proses 2), zone AHU 3 (Ruang Corridor), zone AHU 4 (Ruang assembling tip & cap), zone AHU 5 (Ruang pengering), zone AHU 6 (Ruang pengemasan), dan zone 7 (Fan Ruang penyimpanan tip & cap).



2.



Sistem HVAC didesain dengan kondisi positif 5 (+++++ : 55-60 Pa), kondisi positif 4 (++++ : 45-50 Pa), kondisi positif 3 (+++ : 35-40 Pa), kondisi positif 2 (++ : 25-30 Pa), kondisi positif 1 (+ : 15-20 Pa) dan



kondisi nol positif (0+ : 5-10 Pa) tergantung peruntungannya. 3.



Tiap sistem HVAC terdiri dari unit Chiller, Air handling Unit (AHU) yang terdiri dari pre filter, volume damper, fresh air, HEPA filter, medium filter, dhome, cooling coil, start/stop status, static pressure indicator & controls, drain, differential pressure indicator 0-250 Pa, differential pressure indicator & transmitter 0-500 Pa, chilled water return, chilled water supply, temperature transmitter + LCD, relative humidity transmitter + LCD, supply air grille, return air grille, CAV, dan exhaust fan.



Tabel 4.1 kinerja dari system ( Lanjutan ) No. 4.



Deskripsi Pengkondisian udara di AHU dilakukan dengan melewatkan udara melalui pre filter, medium filter, cooling coil, heating coil, fan dan HEPA filter, kemudian melalui ducting masuk ke ruangan melalui Supply Air Diffuser (SAD). Sistem HVAC merupakan sistem resirkulasi udara, dengan sebagian udara dari ruang proses akan dihisap kembali ke unit pendingin melalui Return Air Grille (RAG) untuk dikeringkan. Penambahan udara segar yang dimasukkan ke dalam sistem untuk memenuhi kebutuhan oksigen dan tekanan ruangan, melalui lubang damper di plenum AHU. Lubang damper dilengkapi dengan pre filter. Ducting dibuat dari bahan BJLS yang dilapisi dengan isolator untuk meminimalkan



5.



penyerapan panas dari lingkungan. Cooling coil dalam AHU untuk mendinginkan udara yang masuk, coil akan disuplai oleh chiller dengan air suhu rendah. Keluar dari coil suhu air chiller akan



6.



naik kemudian air kembali bersirkulasi ke chiller untuk didinginkan kembali. Heating coil untuk menaikkan suhu udara, sehingga akan diperoleh suhu/RH yang sesuai. Coil ini akan disuplai air panas dari sistem pemanas air, kemudian akan kembali bersirkulasi untuk dipanaskan kembali karena temperatur turun setelah



7.



setelah dilewati udara AHU. Chiller yang digunakan dengan sistem water-cooled. Prinsip utama adalah pendinginan refrigerant dalam kondenser dengan air. Air yang naik suhunya setelah mendinginkan refrigerant akan didinginkan dengan cooling tower dan



8.



bersirkulasi kembali secara terus menerus. Pengontrolan dan pemantauan kondisi ruangan seperti suhu, RH dan beda tekanan ruang secara otomatis dilakukan dengan sistem Building Automation System (BAS) yang dilengkapi dengan thermostat (suhu), humidistat (RH), transmitter dan sensor tekanan ruang. Dengan sistem BAS ini maka waktu On/Off sistem akan dilakukan secara otomatis termasuk pencatatan data suhu, RH dan tekanan. Beberapa ruangan yang mewakili akan dipasang sensor suhu dan RH yang datanya akan disimpan (record) di sistem.



Sistem AHU pada HVAC Tetes Mata ini terbagi dalam 7 zona dan meliputi 46 ruangan, yang dijelaskan pada gambar berikut:



Gambar 4.1. Pembagian Zona HVAC pada Ruangan Produksi Tetes Mata



Sistem komponen kritis yang ada pada sistem HVAC ialah: Tabel 4.2 Komponen Kritis yang ada pada system HVAC



No. 1.



Sistem / Komponen Chiller



Keterangan Untuk mensuplai air dingin ke cooling coil AHU. Komponen utama terdiri dari kompressor, akumulator, kondensor, evaporator dan filter dryer. Air didinginkan di evaporator, terjadi pertukaran panas antara refrigeran dengan air sehingga air menjadi dingin yang akan dipompa ke cooling coil AHU. Refrigeran akan naik temperaturnya yang akan didinginkan di kondensor dengan air dari cooling tower. Chiller dilengkapi dengan pompa, header, pipa, valve dan kontrol. Chiller tidak kontak dengan udara, merupakan proses kritis untuk commisioning dan Good Engineering



2. Water Pump 2.1. Pre Filter



Practice (GEP) tetapi bukan obyek kualifikasi. Untuk mendistribusikan chilled water Pre Filter dipasang sebelum medium filter di dalam box AHU.



Pre filter ini untuk mendukung dihasilkannya



kebersihan udara dengan efisiensi 25-30% @ 0.1 m (G4). 2.2. Medium Filter



Kontak dengan udara dan merupakan obyek kualifikasi. Medium filter dipasang setelah pre filter dan sebelum cooling coil. Medium filter dipasang untuk dapat menyaring partikel dengan effisiensi 95% (F9). Kontak dengan udara



dan merupakan obyek kualifikasi. 2.3. Houshing Ceiling Box Filter Ceiling Hepa Hepa Filter Tabel 4.2 Komponen Kritis yang ada pada system HVAC (Lanjutan)



No.



Sistem /



Komponen 2.4. Fan



Keterangan Fan digunakan untuk menaikkan static pressure udara di dalam saluran ducting, AHU dan ruangan yang menurun setelah melewatinya. Dengan fan ini diharapkan udara dapat bersirkulasi terus menerus dengan air change sesuai spesifikasi. Fan dipasang setelah hetaing coil, sebelum HEPA filter. Fan terdiri dari blade fan dan motor dengan direct drive. Motor dan blade kontak dengan udara dan



2.5. HEPA Filter



merupakan obyek kualifikasi. HEPA filter dipasang di AHU setelah fan, dengan posisi terakhir tepat sebelum udara masuk ke ducting untuk disuplai ke ruangan. HEPA dipasang untuk menjamin dihasilkannya kebersihan udara yang memenuhi persyaratan dengan type H13 dan effisiensi 99.95%. HEPA kontak



2.6. Washable



dengan produk dan merupakan obyek kualifikasi. Menyaring udara retur, sebelum masuk ke Medium Filter



Pre Filter 2.7. Houshing Ceiling Box Filter Ceiling Hepa Hepa Filter 2.8. Houshing Filter 3. AHU



Box filter Bypass Duct Air handling Unit (AHU) untuk proses filtrasi udara, pendinginan, dehumidifikasi, dan suplai udara dengan fan ke ruangan. AHU terdiri dari box housing untuk pre filter, medium filter, cooling coil, heating coil, fan dan HEPA filter. AHU dan unit di dalamnya kontak dengan udara dan



merupakan obyek kualifikasi. Tabel 4.2 Komponen Kritis yang ada pada system HVAC (Lanjutan)



No. 4.



Sistem / Komponen Ducting



Keterangan Ducting berfungsi untuk saluran suplai udara ke ruangan dan menyalurkan kembali ke AHU. Ducting terdiri dari box ducting, damper, fleksibel duct, dan isolasi. Ducting kontak



4.1. Accessories



dengan produk dan merupakan obyek kualifikasi. Perlengkapan instalasi Ducting



Ducting 4.2. Isolator Ducting 4.3. Volume Damper 4.4. Control



Mencegah kondensasi ducting Pengatur debit aliran udara (manual) Pengatur debit aliran udara agar tetap konstan (Automatic



Air Volume 4.5. Ceiling HEPA 5. SAD



Spring) Terminal udara supply Suplai Air Diffuser (SAD) merupakan lubang udara masuk ke ruangan, untuk Solonat dengan type perforated plate. Dalam satu ruangan terdiri dari satu sampai beberapa buah SAD tergantung desain air change. SAD kontak dengan



6.



RAG



produk dan merupakan obyek kualifikasi. Return Air Grille (RAG) merupakan lubang udara di ruangan untuk kembali ke AHU. RAG kontak dengan



7.



Dehumidifier



produk dan merupakan obyek kualifikasi. Dehumidifier dipasang hanya di Zone 03B (R.Filling kapsul), untuk menghasilkan RH ruangan < 40



o



C.



Dehumidifier kontak dengan produk dan merupakan obyek kualifikasi



Tabel 4.2 Komponen Kritis yang ada pada system HVAC (Lanjutan)



No. 8.



Sistem / Komponen Exhaust Fan



Keterangan Exhaust fan dipasang di beberapa ruangan, misalnya di ruang coating, cuci botol, cuci alat & bin dan ruang ayak. Exhaust fan kontak dengan produk dan merupakan obyek



9. Dust Collector 10. Fan Filter Unit



kualifikasi. Mesin Penghisap Debu Menambah kecepatan udara dengan Filtrasi



Kualifikasi instalasi pada sistem HVAC dilakukan dengan cara mengidentifikasi spesifikasi masing-masing komponen kritis. Spesifikasi ini meliputi informasi umum dan data teknis. Tabel 4.3 Informasi Umum Item Pabrik Pembuat



Spesifikasi (Y/N) Catatan Berisi nama pabrik pembuat Sesuai/tidak Berisi catatan



Model/Type



mesin Berisi tipe mesin



keterangan bila ada Sesuai/tidak Berisi catatan



Berisi nomor seri mesin



keterangan bila ada Sesuai/tidak Berisi catatan



No.seri (tuliskan)



keterangan bila ada Tabel 4.4 Data Teknis



Item Material



Spesifikasi Berisi material pembuat mesin



(Y/N) Catatan Sesuai/tidak Berisi catatan



Dimensi



Berisi ukuran dimensi mesin



keterangan bila ada Sesuai/tidak Berisi catatan keterangan bila ada



Tabel 4.4 Data Teknis (Lanjutan) Item Kapasitas



Spesifikasi Berisi kapasitas kerja mesin



(Y/N) Sesuai/tidak



Catatan Berisi catatan



Part lain AHU



Berisi informasi kontak produk



Sesuai/tidak



keterangan bila ada Berisi catatan keterangan bila ada



Isian dari kolom spesifikasi mesin di atas akan menjadi acuan pengecekan instalasi pada saat pelaksanaan kualifikasi. Sehingga akan menghasilkan data kesesuaian spesifikasi yang terpasang dengan spesifikasi yang diharapkan. Tingkat kesesuaian inilah yang menjadi penilaian kualifikasi dan vaidasi mesin. Terdapat pula tabel instrumen dan kontrol seperti daftar sensor; spesifikasi sistem penunjang dan pemeriksaan, seperti sistem elektrik; spesifikasi keamanan dan checklist seperti suhu, tekanan, bahaya listrik, tingkat kebisingan, lingkungan fisik, desain ergonomis, dan item keselamatan yang lain. Protokol IQ diperiksa oleh Manajer Validasi dan disetujui oleh QA Division Manager. Protokol IQ dapat mengalami perubahan ketika dibutuhkan. Tabel 4.5 Instrumen dan Kontrol No 1. 2. 3. 3.1. 3.2. 3.3. 3.4.



Sistem / Komponen Chiller Water Pump AHU Pre Filter Medium Filter Cooling coil Fan



Keterangan (Terpasang/Belum) Terpasang Terpasang Terpasang Belum terpasang Belum terpasang Belum terpasang Terpasang



Spesifikasi (Sesuai/Tidak) Sesuai Sesuai Sesuai Sesuai Sesuai Sesuai Sesuai



Tabel 4.5 Instrumen dan Kontrol (Lanjutan)



No 3.5. 3.6. 4. 5.



Sistem / Komponen Washable Pre Filter Houshing Filter Volume Damper HEPA Filter



Keterangan (Terpasang/Belum) Terpasang Terpasang Belum Terpasang



Spesifikasi (Sesuai/Tidak) Sesuai Sesuai Sesuai Sesuai



5.1. Houshing



Ceiling Terpasang



Hepa Filter 5.2. Ceiling HEPA 6. 6.1. Ducting 6.2. Accessories 6.3. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.



Ducting Isolator Ducting Control Air Volume SAD RAG Dehumidifier Exhaust Fan Dust Collector Fan Filter Unit



Sesuai



Terpasang



Sesuai



Terpasang Terpasang



Sesuai Sesuai



Terpasang Belum ada Terpasang Terpasang Belum ada Belum ada Belum ada Belum ada



Sesuai Belum Sesuai Sesuai Belum Belum Belum Belum



Protokol OQ HVAC Seperti dijelaskan sebelumnya bahwa tujuan pada OQ ini adalah untuk menetapkan persyaratan operasional sistem HVAC Tetes Mata dan untuk menjamin bahwa sistem beroperasi sesuai yang diharapkan. Tujuan yang spesifik adalah membuktikan bahwa masing-masing tombol / menu yang terdapat pada operating panel berfungsi sesuai dengan spesifikasi. Beberapa mesin yang perlu diamati dan dijamin pengoperasiannya dalam HVAC ini adalah:        



Chiller AHU (Air Handling Unit) HEPA filter Pre filter, Medium filter Ducting & Isolasi Supply Air Diffuser Return Air Grille Cooling Tower



Langkah untuk melakukan OQ ini adalah 



Wawancara dengan operator tentang operasional sistem.







Cek beberapa sampel menu/tombol pada operating panel terutama untuk fungsi kritis, bandingkan hasil pemeriksaan dengan kriteria penerimaan







Isikan hasil pada kolom (Y/N)







Jika



terdapat



catatan/penyimpangan,



isikan



pada



catatan.



Dengan



menggunakan manual book mesin sebagai panduan.



Masing-masing mesin akan dilakukan pengujian dengan penggunaan tabel berisi No



Item Metode Uji Pengujian (bagian atau Cara agar aktivitas proses yang yang akan diuji akan diuji) tersebut bekerja, apakah dengan memencet tombola tau dengan memindahkan switch



Target



Y/N



Hasil yang diharapkan dari pengujian kerja ini. Yaitu apakah aktivitas yang akan terjadi setelah menekan tombola tau memindahkan switch



Merupakan kolom pengisian Y atau N. jika item pengujian bekerja sesuai dengan target maka diberi “Y”. jika tidak maka diberi tanda “N” dan perlu dicari tahu penyebabnya.



Jika ada ketidaksesuaian maka dibuat tabel berikut; No Pengecekan 1



Cek Keseluruhan sistem dan komponen



Ketidaksesuaian Total Test Mayor Minor



No Pengecekan 2 Cek terhadap sistem dan komponen kritis



Total Test Ketidaksesuaian



Untuk mengetahui apakah ketidaksesuaian tersebut mayor (besar) atau minor (kecil), dan perlu tindak lanjut seperti apa dapat dituliskan dibagian catatan. Protokol PQ HVAC Tujuan protokol Performance Qualification atau PQ ini adalah untuk menetapkan persyaratan kinerja sistem HVAC Tetes Mata dan untuk menjamin bahwa sistem memberikan kinerja sesuai yang diharapkan. Sistem HVAC ini mengendalikan 7 zona dengan spesifikasi yang berbeda-beda yaitu:



No 1



2



Deskripsi Sistem Heating Ventilating Air Conditioning (HVAC) Proyek Sterilisasi Tetes Mata, digunakan untuk mengkondisikan ruangan proses. Sistem HVAC dibagi beberapa Zone: Zone1, Zone 2, Zone 3, Zone 4, Zone 5, Zone 6, Zone 7, yang disuplai dengan sebuah sistem Chiller. Masingmasing Zona menggunakan sistem AHU (Air Handling Unit). Sistem HVAC didesain dengan kondisi positif 5 (+++++ : 55-60 Pa), kondisi positif 4 (+++ : 45-50 Pa), kondisi positif 3 (+++ : 35-40 Pa), kondisi positif 2 (++ : 25-30 Pa), kondisi positif 1 (+ : 15-20 Pa) dan kondisi nol positif (0+ : 5-10 Pa) tergantung peruntukannya. Untuk memantau kondisi tekanan ruangan, di beberapa ruangan dipasang indikator tekanan ruang. Di tiap Zone dipasang satu buah pressure indicator HEPA filter, yang mewakili kondisi tekanan HEPA filter. Sistem HVAC Zona 1 mengendalikan temperatur 18-24oC, kelembaban Normal 46-54% (tanpa Dehumidifier), meliputi ruang-ruang proses produksi, yaitu ruang pengisian penutupan aseptik 1 (C57) dan ruang pengisian penutupan aseptik 2 (C58). Desain air change minimum 20 per jam (untuk kedua ruang tersebut). Komponen kritis Zone 1 meliputi instalasi ducting, AHU, Filter dan HEPA.



No 3



Deskripsi Sistem HVAC Zona 2 mengendalikan temperatur 18-24oC, kelembaban Normal 46-54% (tanpa Dehumidifier), meliputi ruang timbang 1 (C53), ruang timbang 2(C54), ruang preparasi larutan 1 (C55) dan ruang preparasi larutan 2 (C56). Desain air change minimum 20 per jam (untuk keempat ruang tersebut). Komponen kritis Zone 2 meliputi instalasi ducting, AHU, Filter dan HEPA.



4



Sistem HVAC Zona 3 mengendalikan temperatur 18-24oC, kelembaban Normal 46-54% (tanpa Dehumidifier), meliputi ruang koridor proses, ruang pass box (C65), ruang ganti steril wanita (C52), ruang buffer ganti steril wanita (C51), ruang ganti steril pria (C48), ruang buffer ganti steril pria (C47), ruang autoclave (C63), dan ruang buffer 3 (C64). Desain air change minimum 20 per jam (untuk kedelapan ruang tersebut). Komponen kritis Zone 3 meliputi instalasi ducting, AHU, Filter dan HEPA.



5



Sistem HVAC Zona 4 mengendalikan temperatur 21-25oC, kelembaban Normal 45-55% (tanpa Dehumidifier), meliputi ruang ganti bersih wanita (C49), ruang ganti bersih pria (C45), ruang cuci sterilisasi (C61), ruang proses resin plastik (C70), ruang preproses resin plastik (C71), ruang buffer resin (C74), ruang assembly tip & cap (C78), ruang buffer pengering (C81), ruang buffer 1 (C64), ruang buffer 2 (C64), ruang ganti II (C68b), ruang buffer proses resin plastik (C69), ruang buffer cuci sterilisasi (C60), ruang ganti II (C59b), ruang buffer (C75), ruang buffer (C77), dan ruang ganti II (C76b). Desain air change minimum 20 per jam (untuk semua ruangan tersebut). Sistem HVAC Zona 4 juga mengendalikan temperatur 20-28oC untuk ruang buffer ganti bersih wanita (C50) dan ruang buffer ganti bersih pria (C46). Kelembaban dan desain air change untuk kedua ruang tersebut tidak diklasifikasikan. Komponen kritis Zone 4 meliputi instalasi ducting, AHU, Filter dan HEPA.



6



Sistem HVAC Zona 5 mengendalikan temperatur 21-25oC dengan kelembaban 45-55%, meliputi ruang pengering (C82). Desain air change untuk ruang tersebut adalah minimum 20 jam per jam. Komponen kritis Zone 5 meliputi instalasi ducting, AHU, Filter dan HEPA.



No 7



Deskripsi Sistem HVAC Zona 6 mengendalikan temperatur 20-28oC dengan kelembaban Normal tidak diklasifikasikan, meliputi ruang pengemasan (C66), ruang koridor, ruang cuci tip&cap (C80), ruang kontrol proses (C67), ruang ganti I (C76a), ruang buffer cuci tip&cap (C79), dan ruang ganti I (C68a). Desain air change tidak diklasifikasikan (untuk ketujuh ruang tersebut). Komponen kritis Zone 6 meliputi instalasi ducting, AHU, Filter dan HEPA.



9



Sistem HVAC Zona 7 mengendalikan temperatur 20-28oC dan kelembaban Normal tidak diklasfikasikan, meliputi ruang proses pengolahan air (C72), ruang penyimpanan BHT/Tip&Cap/Peralatan/Filter (C73), dan ruang ganti I (C59a). Air change tidak diklasifikasikan untuk ketiga ruang tersebut. Komponen kritis Zone 7 meliputi instalasi ducting, AHU, Filter dan HEPA.



12



Sistem HVAC Tetes Mata ini merupakan sistem resirkulasi udara melalui unit-unit AHU, booster fan, filter (pre, medium), dan HEPA filter. Udara dilewatkan pre dan medium filter untuk menghilangkan partikelpartikel berukuran medium. Kemudian sebelum dimasukkan ke ruang, dilewatkan HEPA filter terlebih dahulu. Sedangkan udara dari ruang proses, dihisap kembali ke unit pendingin (AHU). Untuk memasukkan udara segar ke dalam sistem, sehingga kebutuhan udara segar dalam ruang terpenuhi, maka dibuat saluran fresh air sebelum unit AHU, yang dilengkapi dengan dengan grille, filter, dan damper. Sistem ducting menggunakan type rectangular dengan bahan BJLS, 80, 60, 50. Pada saluran ducting diupayakan untuk tidak terjadi kebocoran. Masuknya udara luar yang tidak dikondisikan ke dalam saluran ducting yang bocor akan sangat mempengaruhi performance sistem. Di beberapa ruangan dipasang beberapa alat indicator/kontrol, alat ukur tekanan antar ruang (magnaheliq), thermostat (dengan indicator temperatur) dan sensor temperatur-RH (BAS). Untuk indicator temperatur-RH (BAS) dapat dimonitor di ruang kontrol.



13



Mesin sudah dilakukan Kualifikasi Instalasi dan Kualifikasi Operasional. Untuk mengetahui apakah kinerja sistem sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan, maka dilakukan beberapa pengecekan/ monitoring sebagai berikut:



1. Monitoring udara di lingkup area produksi tetes mata sepanjang tahun 2015 pada tempat yang dianggap kritis. 2. Mengumpulkan dan melakukan review data monitoring bagian QC terhadap kinerja sistem HVAC, sepanjang tahun 2015. 3. Analisa risiko untuk menentukan Kritikal Parameter sesuai yang dipersayaratkan dalam OSD. 4. Analisa risiko untuk menentukan ruang kritis. 5. Melakukan pengukuran dengan instrument terkalibrasi terhadap ruang kritis. 1. Monitoring udara di lingkup Area produksi. Pada masing-masing ruang dilakukan pengukuran terhadap kriteria udara di ruang tersebut. Pengukuran ini dilakukan pada titik-titik yang dianggap kritis saja. Hal ini untuk menghemat waktu dan biaya karena jika titik yang kritis telah memenuhi syarat, maka dapat diasumsikan bahwa seluruh ruangan juga termasuk memenuhi syarat. Beberapa kriteria udara yang diukur dalam masingmasing ruangan antara lain; a) Delta Pressure (Pa) b) Suhu (oC) c) RHumidity (%) d) Air Change (x/h) Jika pada pengukuran kriteria tersebut pada sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan untuk masing-masing ruangan, maka proses selanjutnya dapat dilakukan. Namun jika tidak sesuai maka diperlukan analisis dan koreksi kembali hingga sesuai. 2. Review data pada bagian QC. 3. Analisa resiko untuk menentukan critical parameter. Critical parameter adalah ukuran atau patokan kritis yang ditetapkan karena dapat mempengaruhi produk. Menurut referensi OSD Form Non-Steril terdapat beberapa parameter kritis yaitu: No 1 2



Parameter Kritis OSD Form Non-Steril Temperature (C) RH



3



Delta Press (Pa)



4



Jumlah Partikel (x/m3)



5



Air Change (x/jam)



At rest In-Operasion



Dan setiap parameter memiliki nilai sendiri tergantung pada kelas ruangan tersebut. 4. Analisa resiko untuk menentukan Ruang Kritis Ruang kritis merupakan ruangan yang dianggap sangat penting dan dapat mempengaruhi produk. Selain itu, ruang kritis juga dapat dianggap sebagai ruangan yang jika terjadi kegagalan maka produk tidak dapat berjalan dengan baik. Ruang kritis ini ditentukan dengan cara menilai dari kriteria pada tabel berikut; No 1



Kriteria Kritis Severity (Kegawatan)



Justifikasi Tinggi (T) Sedang (S)



2



3



Rendah (R) Occurrence / Likelihood Tinggi (T) (Kemungkinan terjadi) Sedang (S) Rendah (R) Fail to detect (kegagalan Tinggi (T) dalam mendeteksi) Sedang (S) Rendah (R)



Keterangan Kritis Berpotensi mempengaruhi produk Berakibat penghentian proses Kondisi alarm Pernah terjadi > sekali/tahun Pernah terjadi Secara teori bisa terjadi Diketahui produk OOS Diketahui berdasar data monitoring Bisa Langsung diketahui



Justifikasi terhadap Ruang yang harus menjadi obyek kualifikasi adalah Ruang yang bila terjadi kegagalan memiliki ‘Severity’ Tinggi, dan atau ‘Fail to Detect’ Tinggi. Ruang-ruang ini kemudian di data, lalu dilakukan monitoring lebih lanjut terutama pada ruangan-ruangan kritis ini. 5. Melakukan pengukuran terhadap ruang kritis.



Setelah didapatkan ruangan yang dianggap kritis dan dapat mempengaruhi atau menghambat proses produksi, maka selanjutnya dilakukan pengukuran pada ruang kritis ini. Pengukuran yang dilakukan adalah seperti yang disebutkan pada kriteria kritis di atas yaitu Temperature, RH, Air Pressure, Jumlah Partikel, dan air change. Sehingga dibuata dalam tabel sebagai berikut; No Ruang



Hasil Nama Ruang Kritis Perhitungan (%) Angka yang muncul pada perhitungan Berisi ruangansetelah ruangan yang dianggap pengukuran kritis



Kriteria Penerimaan (%) Batas atau ketentuan yang ditetapkan pada peraturan yang ada



Memenuhi (Y/N) Tanda bahwa hasil perhitngan masih memenuhi kriteria penerimaan atau tidak.



BAB V PENUTUP 5.1. Kesimpulan Validasi dan kualifikasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Kualifikasi diawali dengan pembuatan protokol. Pembuatan protokol IQ, OQ, dan PQ Sistem HVAC, Mesin WFI dan Mesin PSG di PT. Konimex telah dilakukan. Protokol ini menghasilkan data komponen kritis pada mesin yang perlu diperhatikan dengan cermat. Protokol ini akan menjadi acuan pelaksanaan dan laporan kualifikasi. Semakin tepat data kualifikasi yang dihasilkan, akan semakin mempermudah mendeteksi hal-hal kritis pada mesin. Sehingga dapat meningkatkan produktivitas produksi Perusahaan. Akan tetapi, untuk saat ini komponen mesin untuk proyek HVAC Tetes Mata masih belum sempurna karena terdapat beberapa kendala, seperti belum datangnya mesin, belum sesuainya desain yang dibangun, dan adanya perubahan desain. 5.2. Saran Saran yang dapat kita sampaikan adalah sebagai berikut: 1. Bagian project control sebaiknya memastikan bahwa proyek dilaksanakan sesuai dengan jadwal, mulai dari proses drawing hingga eksekusi, sehingga proyek tidak berjalan terlambat dan bisa diselesaikan tepat waktu. 2. Kualifikasi instalasi mesin dilakukan sebelum semua mesin terpasang agar mempermudah pendataan kualifikasi.



3. Protokol dan laporan dapat dibuat secara online (website) menggunakan template yang tetap, karena secara general, protokol dan laporan memiliki format yang serupa untuk setiap proyek. 4. Penjelasan mengenai proyek secara keseluruhan termasuk target waktu dan alur produksi sebaiknya dijelaskan sejak awal agar mudah memahami proyek.