Protap Penimbangan Dan Penyerahan Bahan Awal Untuk Produksi [PDF]

Citation preview

PROTAP PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN BAHAN AWAL UNTUK PRODUKSI Prosedur Tetap PT.DIAMOND FARMA



Disusun oleh ................................. .... Tanggal ................... .....



PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN BAHAN AWAL UNTUK PRODUKSI Departemen Seksi ................................ ............................... Dicek oleh ...................................... Tanggal ........................



Disetujui oleh ...................................... . Tanggal ........................ .



Halaman 1 dari 3 Nomor .............. ........... Tanggal berlaku .......................... Mengganti No ..................... ..... Tanggal ............ .



1. Tujuan Prosedur ini dibuat dengan tujuan agar penimbangan dan penyerahan bahan awal untuk produksi suatu best dilakukan dengan cara yang benar untuk mencegah kesalahan penimbangan dan kontaminasi silang. 2. Ruang Lingkup Prosedur ini berlaku untuk penimbangan dan penyerahan semua bahan awal di Ruang Timbang untuk keperluan produksi. 3. Tanggung Jawab 3.1 Kepala Bagian Produksi : ......................... 3.2 Kepala Gudang : ..................................... 3.3 Suspensor Produksi : .............................. 3.4 Petugas Gudang : .................................... 3.5 Petugas Produksi : .................................. 4. Bahan Dan Alat 4.1 Sarung tangan (Merek ..............,Tipe ................) 4.2 Masker (Merek ..............,Tipe ................) 4.3 Lap (Jenis .......................) 4.4 Penghisap debu dilengakapi dengan filter yang sesuai (HEPA Filter H13) 4.5 Perlengakapan timbang (spatula, scoop) 4.6 Timbangan (Merek .............., Kapasitas ...............) 5. Prosedur Perhatian a) Personil yang terlibat dalam penimbangan harus memakai sarung tangan dan masker yang bersih. b) Penimbangan bahan awal yang memerlukan kondisi khusus yang disebutkan didalam Protap Pengolahan Induk harus dilakukan sesuai persyaratan. c) Bahan awal steril harus ditimbang di Ruang Steril (Ruang No ......) d) Perlengakapan timbang harus langsung dibersihkan sesudah digunakan untuk setiap pergantian jenis bahan.



Prosedur Tetap PT.TRIFARMA



Disusun oleh ................................... .. Tanggal .....................



PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN BAHAN AWAL UNTUK PRODUKSI



Halaman 2 dari 3 Nomor ................... .....



Departemen ................................



Seksi ...............................



Tanggal berlaku ..........................



Dicek oleh ................................... Tanggal ..................... ...



Disetujui oleh ................................. ...... Tanggal ................... ......



Mengganti No ......................... .. Tanggal .............



5.1 Penyerahan Bahan Awal oleh Petugas Gudang 5.1.1 Petugas Gudang menyiapkan semua bahan awal sesuai permintaan yang tercantum di dalam Catatan Pengolahan Best No .................................. 5.1.2 Periksa label DILULUSKAN yang tercantum pada wadah bahan awal. 5.1.3 Bersihkan bagian luar kemasan bahan awal dengan lap bebas serat atau penyedot debu, jika diperlukan. 5.1.4 Pindahakan semua bahan awal (kebutuhan untuk 1 produk) yang akan ditimbang ke Ruang Staging Bahan Awal siap timbang (“staging-in”). 5.2 Penimbangan Bahan Awal oleh Petugas Timbang 5.2.1 Lakukan pemeriksaan kesiapan area penimbangan sesuai Daftar Periksa Kesiapan Jalur Penimbangan. 5.2.2 Pindahkan bahan awal yang sudah disiapkan satu persatu ke dalam Ruang Timbang. 5.2.3 Pastikan hanya ada 1 jenis bahan yang dibuka dalam Ruang Timbang. 5.2.4 Lakukan pemeriksaan ketepatan posisi alat timbang (waterpass). 5.2.5 Lakukan penimbangan menggunakan alat timbang dengan kapasitas yang sesuai. Lakukan penimbangan menggunakan alat timbang dengan batas minimum dan maksimum sesuai yang tercantum pada label alat timbang. 5.2.6 Lakukan verifikasi harian timbangan sesuai Protap Verifikasi Harian dan Kalibrasi Timbangan No. ............. Catat didalam Buku Log Timbangan. 5.2.7 Timbang eksipien terlebih dahulu kemudian bahan aktif obat, dan bahan yang tidak berwarna ditimbang sebelum bahan berwarna. 5.2.8 Lakukan penimbangan sesuai Catatan Pengolahan Best. 5.2.9 Penimbangan bahan harus disaksikan oleh orang kedua. 5.2.10 Beri label pada tiap wadah bahan awal yang sudah ditimbang. 5.2.11 Label penimbangan harus memuat antara lain :  Identitas timbangan yang digunakan.  Nama dan nomor penerimaan bahan.  Jumlah bruto, tara dan netto bahan yang ditimbang.  Nama dan nomor bets produk yang akan dibuat.  Tanggal penimbangan dan tanda tangan petugas penimbangan. 5.2.12 Petugas timbang dan orang kedua harus membubuhkan paraf pada kolom penimbangan catatan bets terkait atau melampirkan “print-out” hasil penimbangan pada Catatan Pengolahan Bets. 5.2.13 Setelah penimbangan selesai petugas timbang membawa bahan yang sudah ditimbang, meletakkan diatas palet, mengelompokkan menjadi satu dan memberi penandaan serta menyerahkan kepada petugas produksi.



Prosedur Tetap



Halaman 3 dari 3



PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN BAHAN AWAL UNTUK PRODUKSI



Nomor .............. ...........



PT.TRIFARMA



Disusun oleh .................................... . Tanggal .....................



Departemen ................................



Seksi ...............................



Dicek oleh ..................................... . Tanggal ....................... .



Disetujui oleh ...................................... . Tanggal ........................ .



Tanggal berlaku .......................... Mengganti No .................... ....... Tanggal ............ .



5.2.14 Masukkan sisa penimbanganbahan awal kedalam wadahnya, tutup kedap, dan bersihkan bagian luar wadah dengan lap bebas serat atau dengan penghisap debu. Keluarkan wadah bahan awal kembali ke Ruang StagingIn dan kembalikan ke Gudang Bahan Awal sesuai dengan Protap Pengembalian Bahan Awal setelah Penimbangan No. .............................. 5.2.15 Bersihkan Ruang Timbang dan alat timbang sesuai Protap Pembersihan Ruang Timbang No. ........................................ 6. Lampiran Daftar Periksa Kesiapan Area Penimbangan* *Dalam contoh ini tidak dilengkapi 7. Dokumen Rujukan -----------------------8. Riwayat Versi



Tanggal Berlaku



9. Distribusi Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu Kopi No. 1 : Kepala Bagian Produksi No. 2 : Kepala Gudang Bahan Awal



Alasan Perubahan